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혁신항암신약 엔허투, 약가협상 돌입…4월 등재 가능할까[데일리팜=이탁순 기자] 두 번의 암질환심의위원회, 또 두 번의 약제급여평가위원회를 거친 항암제 '엔허투'가 마침내 건보공단과 약가협상에 돌입했다. 약제 평가에서 수정에 수정을 거듭한 끝에 통과한 만큼 협상은 무난하게 치를 것이라는 전망이 나온다. 특히, 정부가 국회의원 선거 전 급여 등재 시나리오를 쓰고 있다는 분석이 나오는 만큼 4월 건강보험이 적용될지 주목된다. 28일 업계에 따르면, 복지부는 최근 공단에 엔허투에 대한 약가협상명령을 내리면서 공단이 본격적인 협상에 착수했다. 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)은 지난 2022년 9월 국내 품목허가를 받았다. 이후 그해 12월 건강보험 급여를 신청했다. 이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 사용된다. HER2 표적 항체 약물 복합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)인 엔허투는 기존 약제보다 높은 효과를 임상에서 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체생존기간 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다. 이 같은 높은 효과는 그러나 약가 평가에 오히려 장애물이 됐다. 생존률이 높은 만큼, 사용기간도 증가할 것으로 예상됨에 따라 경제성평가 문턱을 넘기 쉽지 않았던 것이다. 경제성평가의 지표로 활용하는 ICER값(점증적-비용 효과비)이 임계값을 훌쩍 뛰어넘으면서 심평원이 쉽사리 급여 적정성을 인정하기 어려웠다. 이에 작년 암질환심의위원회를 두 차례나 개최해 급여기준을 가까스로 설정했다. 또한 급여 적정성을 최종 판단하는 약제급여평가위원회도 올해 1, 2월 두 번 진행해 통과할 수 있었다. 그러면서 엔허투의 ICER값은 항암제 임계값인 5000만원을 넘었지만, 합의 끝에 적정수준까지 내려간 것으로 알려졌다. 그만큼 약가 면에서 회사 측이 많이 양보했다는 분석이 나온다. 심평원 평가 과정에서 약가나 재정분담이 어느 정도 선에서 정리가 된 만큼 협상은 순조로울 것이란 전망이 나온다. 이에 협상기간 60일보다 더 일찍 합의를 마치고 4월 등재될 가능성도 제기된다. 특히, 정부가 엔허투를 총선 전 혁신신약 등재 성과로 홍보할 수 있다는 이야기도 나와 빠른 협상이 예상되고 있다. 다만, 복지부 협상명령이 예상보다 늦게 내려와 3월 건강보험정책심의위원회 전 협상을 마치기에는 물리적 시간이 부족하다는 분석도 나온다.2024-02-29 06:53:32이탁순 -
일반약 시장 역대 최대...계속되는 감기약 호황기[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 성장세를 이어갔다. 작년 4분기 처음으로 시장 규모가 7000억원을 넘어섰다. 코로나19 팬데믹을 거쳐 시장 규모가 급팽창한 이후 주춤했지만 엔데믹 이후에도 감기 환자 등의 확산으로 상승세를 지속했다. 해열진통제, 감기약 등이 동반 호조를 나타냈다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조6905억원으로 전년대비 유사한 규모를 형성했다. 일반약 시장은 2020년 2조2886억원에서 2022년 2조6908억원으로 2년 간 17.6% 늘었지만 지난해에는 성장세가 주춤했다. 팬데믹 기간 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증하면서 일반약 시장이 급팽창한 이휴 유사한 시장규모를 유지했다. 분기별 시장 규모를 보면 일반약 매출은 작년 상반기에 정체를 보였지만 하반기에 뚜렷한 반등세를 보였다. 지난해 4분기 일반약 매출은 전년동기보다 3.0% 증가한 7034억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 2021년 4분기 6181억원과 비교하면 2년 새 13.8% 확대됐다. 일반약 시장은 2022년 4분기 6832억원을 기록한 이후 지난해 1, 2분기에는 감소세를 보였다. 하지만 작년 3분기에 반등세로 돌아섰고 4분기에는 역대 신기록을 1년 만에 갈아치웠다. 2022년 초 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 일반약 시장은 2021분기 4분기 6181억원의 신기록을 세운 이후 2022년 4분기까지 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다. 지난해 팬데믹이 종식되면서 일반약 시장 성장세가 한풀 꺾였는데 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 시장은 다시 상승세를 나타낸 것으로 분석된다. 2022년 9월 독감 유행 주의보가 2년 6개월만에 발령된 이후 1년 넘게 유행 기간이 이어지고 있다. 질병관리청은 외래환자 1000명당 독감 의사환자 5.1명을 기록한 2022년 37주차(9월 11일~17일)에 독감 유행주의보를 발령했다. 이후 유행주의보 해제 없이 1년 이상 주의보 단계가 지속되는 상태다. 실제로 항생제 처방 시장이 유례없는 호황기를 누렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 세팔로스포린류 항생제의 외래 처방금액은 3199억원으로 전년대비 22.1% 늘었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 지난해 세파 항생제의 처방액은 2021년 1902억원에서 2년 새 68.2% 늘었다. 주요 일반약 제품의 매출을 보면 독감이나 감기 환자가 사용하는 해열진통제와 감기약이 판매 호조가 계속됐다. 지난해 해열진통제 타이레놀의 매출은 584억원으로 전년대비 4.4% 늘었다. 2021년 629억원에는 못 미쳤지만 2020년 243억원과 비교하면 140.9% 확대됐다. 타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 최근에는 독감이나 감기 환자들의 수요가 꾸준하게 이어지면서 타이레놀의 매출은 예년에 비해 큰 폭으로 증가했다. 타이레놀의 작년 4분기 매출은 142억원으로 전년동기대비 18.0% 늘었다. 타이레놀은 지난해 3분기에도 매출이 전년보다 18.6% 증가한 바 있다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출이 347억원으로 전년대비 9.1% 감소했지만 2년 전과 비교하면 34.1% 확대됐다. 유례 없는 감기약 호황기를 누린 2022년보다 매출이 감소했지만 예년에 비해 큰 폭으로 확대됐다. 판콜에스의 작년 4분기 매출은 97억원으로 전년동기보다 12% 줄었는데 2021년 4분기보다 16.8% 확대됐다. 동아제약의 감기약 판피린큐는 지난해 매출 325억원으로 전년보다 22.4% 줄었지만 2021년 대비 13.1% 증가했다. 판피린큐는 작년 4분기 매출은 94억원으로 전년동기대비 18.2% 늘었고 2년 전보다 19.8% 증가했다.2024-02-29 06:20:37천승현 -
'표적항암제 가능성↑'...K-바이오, 국제학회서 성과 소개[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계의 표적항암제 개발 성과가 해외학회에서 소개됐다. 아이리드비엠에스, 파로스아이바이오는 긍정적인 전임상 연구 결과를 공개하며 본임상 진입에 청신호를 켰다. 29일 관련 업계에 따르면 지난 26일부터 3일간 프랑스 파리에서 유럽종양학회 표적항암요법 연례학술대회(ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress 2024)가 개최됐다. 세계 3대 암학회 중 하나인 유럽종양학회는 유망한 새로운 표적과 후보물질을 소개하기 위해 매년 이 학술대회를 개최하고 있다. 26일에는 일동제약 신약개발 자회사 아이리드비엠에스는 분자접착제(TPD) IL2106의 임상 결과가 포스터로 발표했다. 2020년 12월 설립된 아이리드비엠에스는 저분자화합물 분야 신약을 개발하는 바이오벤처다. 2021년 7월 일동제약이 최대주주에 올라섰다. 아이리드비엠에스가 개발 중인 TPD는 암 유발 원인인 단백질을 분해시켜 표적 자체를 제거하는 기전을 갖고 있다. 표적항암제는 표적 단백질에 작용해 성장을 억제하지만 TPD는 질환 원인을 타깃할 수 있다는 장점이 있다. 현재까지 상용화된 TPD 품목은 없지만 기술의 유망성을 확인한 제약사들이 참전이 지속되고 있다. 일동제약 외 노보노디스크, 대웅제약이 개발에 뛰어든 상황이다. 아이리드비엠에스가 타깃하는 단백질은 암 유발과 관련된 유전자 발현을 조절하는 CDK12다. CDK12 단백질은 유방암과 위암 등 여러 고형암에서 발현되는 것으로 알려진다. 전임상에서 IL2106은 표적단백질 분해를 통해 삼중음성유방암과 HER2 음성 위암을 발현하는 세포를 강력하게 억제한 것으로 나타났다. 특히 IL6-110은 삼중음성유방암을 유발하는 HCC70 세포에서 사이클린K 수준을 대폭 낮추는 데 성공했다. 실험쥐 모델을 대상으로 진행한 연구에서 IL2106은 단일 경구 용량에서 유리한 약력학(PK) 프로필을 보여줬다. 연구팀은 “이번 연구 결과를 통해 분자접착제가 새로운 CDK12/13 억제제가 될 수 있다는 증거”라고 평가했다. 파로스아이바이오는 26일 공개된 포스터 결과를 통해 개발 중인 대장암 신약후보물질 PHI-501이 전임상에서 유효성을 확인했다고 발표했다. PHI-501은 pan-RAF와 DDR1(Discoidin Domain Receptor 1)을 타깃하는 이중항체다. 파로스아이바이오는 두 바이오마커를 타깃해 암세포 성장과 전이 억제에 효과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이번 임상은 PHI-501를 단독투여해 항종양 효과와 함께 BRAF 억제제 내성을 극복하는 기전을 실험쥐 모델에서 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, PHI-501은 BRAF 또는 KRAS 변이가 있는 대장암 이종이식(Xenograft) 모델에서 종양 억제 효과를 나타냈다. 자세히 살펴보면 PHI-501은 BRAF 이종이식 모델 96%, KRAS 이종이식 모델에서 83.3% 종양 억제율을 보였다. PHI-501은 최근 국내 허가된 오노의 대장암 치료제 비라토비 내성 모델에서도 종양성장을 76.1% 억제했다. 파로스아이바이오는 전임상에서 긍정적인 임상 결과를 확인한 만큼 본 임상에 진입해 유효성을 지속 확인하겠다는 계획이다.2024-02-29 06:18:16손형민 -
정부, 의사 제어에 '당근책'…의료사고 특례법 속도전[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원에 반발한 전공의 집단이탈 사태가 열흘 넘게 장기화하는 가운데 보건복지부가 '의료사고처리 특례법'의 국회 처리에 속도를 내겠다고 밝혔다. 국회 법안심사 과정에서 의사와 환자 의견을 충분히 수렴하고 최대한 현장에서 특례법이 균형있게 작동할 수 있도록 심혈을 기울인다는 의지도 나타냈다. 특례법 제정으로 의사의 소신진료를 보장하고 부당한 사법처리에 대한 보호막을 강화하는 만큼 의대정원 증원에 반발해 집단 행동을 시행하는 결정을 내려놓으라는 메시지로 읽힌다. 28일 복지부 박미라 의료기관정책과장은 전문기자협의회와 만나 이같이 말했다. 복지부는 의료사고처리 특례법 초안을 조속히 만들어 지난 27일 공개한 상태다. 29일에는 국회도서관 대강당에서 공청회도 갖기로 했다. 의료현장 이탈 전공의들과 전국 의사 총궐기를 준비 중인 대한의사협회를 향해 특례법 제정 의지와 함께 집단행동 중지 시그널을 시급히 보낸 셈이다. 특히 복지부는 특례법 제정을 매우 중요한 사안으로 보고 신속히 추진하려는 의지가 확실하다는 점을 거듭 강조했다. 복지부는 환자단체가 반대하는데 대해 우려를 표하면서도, 추후 국회 심사 과정에서 의견을 제시하면 적극적으로 수렴·조율하겠다고 했다. 박미라 과장은 "정부는 의지를 갖고 특례법에 대해 5월 말까지 충분히 숙의하고 논의할 방침"이라며 "자구 수정이나 여러가지 세부 조항은 계속 논의하지만, 그래도 쟁점이 해소되지 않을 경우 특위에서도 논의할 것"이라고 설명했다. 박 과장은 "의사, 환자 모두 만족스럽지는 못하더라도 일단 정부 안에서 특례법 초안 논의가 완료돼서 공개하고 설명할 수 있게 된 것도 의미가 있다"며 "앞으로 많은 의견 수렴 기회가 있다. 제정법 정부안일 뿐 국회에서도 충분한 논의 절차가 있으므로 의료계든 환자단체든 의견을 낼 기회가 많을 것이고 정부는 충분히 듣겠다"고 부연했다. 복지부는 해당 특례법 초안이 복지부와 법무부 간 논의를 끝마친 사항이란 점도 강조했다. 국회 심사에서 속도를 낼 수 있을 만큼 정부 부처 간 큰 틀에서 협의는 완료했다는 것을 어필한 셈이다. 박 과장은 "법무부 형사법제과장이 의료사고는 교통사고와 다르다고 언급했다. 결과만 갖고 판단하는 것은 특수성을 감안해야 한다고 법무부도 밝혔다"며 "복지부와 법무부가 논의했다는 것도 매우 중요하다"고 피력했다. 복지부는 특례법을 합리적으로 운영하고 대통령령과 시행규칙 등 하위법령을 위한 연구용역에 착수할 계획도 공개했다. 행정 지원과 법적 지원에 이어 재정 지원도 예고했다. 전공의나 필수진료 과목에서 무과실 사건이 발생했을 때 국가가 보상하는 제도의 적용 범위를 지금보다 더 넓히겠다는 의지다. 다만 특례법 초안이 빠르게 만들어진 만큼 구체적인 내용은 확정되지 않았으며 추후 협의를 거쳐 확정하겠다고 했다. 박 과장은 "하위법령 만들 때 적용 대상 등 의료계와 충분히 소통하면서 만들 것"이라며 "예산 지원도 검토하고 있다. 무과실 사건에 대해 국가가 100% 보상하는 제도의 저변을 넓힐 필요가 있다"고 했다. 이어 "의료계 안에서도 어디부터 어떻게 갈 수 있을지, 보험료를 부담해야 하는 의무 부과가 있어서 그 안에서도 더 논의가 필요하다"면서 "보험료는 연구용역에서 마련한다. 필수의료 4대 패키지중에서 특례법이 가장 중요하다고 본다. 수가는 즉각적인 선물일 수 있지만, 특례법은 제도와 법을 개정해야 하는 장기과제"라고 덧붙였다.2024-02-29 06:07:32이정환 -
[기자의 눈] 주총시즌, 기업들의 각양각색 승부수[데일리팜=이석준 기자] 주주총회의 계절이다. 내달부터 제약사 주총이 일제히 열린다. 주총 안건을 보면 제약사들의 각양각색 승부수를 엿볼 수 있다. 특히 전문경영인 재선임 여부는 향후 경영 방향을 읽을 수 있다. JW그룹은 전문경영인 보직 순환 시스템을 다시 가동했다. 그룹의 전통이다. JW홀딩스는 차성남(67) JW생명과학 대표이사를 사내이사로 신규 선임하며 지주사 대표이사 임명을 예고했다. 차 대표는 JW생명과학 생산본부장, JW중외제약 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW생명과학 대표이사를 거쳤다. JW생명과학 수장 빈자리는 JW메디칼 대표이사를 맡고 있는 함은경(61) 대표로 점쳐진다. 함 대표는 JW생명과학 사내이사로 신규 선임된다. 그는 JW홀딩스 JW경영기획실장, JW생명과학 경영기획실장, JW바이오사이언스 대표이사, JW메디칼 대표이사를 지냈다. JW그룹은 사실상 지주사를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다. 지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. 대웅제약은 전승호(49), 이창재(47)에서 이창재, 박성수(48) 대표이사 체제로 변화를 예고했다. 전승호 대표는 나보타 FDA 승인, 국산 34호 신약 펙수클루와 36호 신약 엔블로 국내 허가 및 출시, 1조 매출 시대 개막 등 성과를 올렸다. 다만 대웅제약은 일부 변화를 통해 또 다른 도약을 선택했다. 전문경영인은 아니지만 대웅제약은 1983년생 여성본부장을 사내이사로 신규 선임한다. 박은경 ETC/CH마케팅본부장이다. 그는 2010년 인턴으로 입사후 2018년 ETC마케팅본부장을 달며 30대 여성 임원에 오른 뒤 2024년에는 등기임원까지 꿰차게 됐다. 나이& 8231;근속년수& 8231;성별& 8231;국적에 상관없이 동등한 기회가 주어지고 역량과 성과만으로 합리적인 보상이 이뤄지는 대웅제약의 시스템(직무급 제도)이 적용된 사례다. 박은경 본부장은 새로운 이창재, 박성수 대표이사 체제를 보좌하게 된다. 나머지 제약사들은 전문경영인 연임으로 변화보다는 사업연속성에 무게를 뒀다. 조욱제(69) 유한양행 대표이사 사장, 김영주(60) 종근당 대표이사 사장, 정재훈(53) 동아쏘시오홀딩스 대표이사 등이 그렇다. 이들은 현 사업의 방향성을 이어가 시너지 극대화를 노린다. 전문경영인 재선임 여부 외에도 정관 변경으로 변화를 꾀하는 곳도 눈에 띈다. 유한양행은 회장, 부회장 직위를 신설한다. 글로벌 파트너 사업이 확대되면서 대표이사 회장 등 직급이 필요했다는 분석이다. 또 고위 직급이 많아지면서 교통정리가 필요했다는 진단이다. 유한양행은 사장 2명, 부사장 6명을 두고 있다. 사장은 조욱제 대표이사와 김열홍(65) 총괄 R&D 사장이다. 부사장은 이병만(66, 경영지원본부장)·이영래(64, 생산본부장)·오세웅(54, 중앙연구소장)·임효영(56, 임상의학본부장)·유재천(56, 약품사업본부장)·이영미(58, R&BD본부장) 등이다. 종근당홀딩스는 투자업무를 위한 사업목적을 추가했다. 엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기업컨설팅업 등이다. 종근당홀딩스는 이에 발맞춰 이희재(53) 전 CJ그룹 부사장을 사내이사에 선임할 계획이다. 그는 M&A 분야에서만 20여년 이상 재직한 이른바 'M&A통'이다. 김태영(66) 종근당홀딩스 대표이사는 재선임 명단에 오르지 않았다. 주총을 앞두고 제약사별 변화가 감지된다. 전문경영인 연임이든 교체든 아니면 정관변경을 통한 직위 개설이든 주사위는 던져졌다. 태양광 등 신사업 추진도 더러 보인다. 제약사들의 각양각색 승부수가 향후 어떤 결과로 이어질지 주목된다. 주총 이후 변화를 지켜보는 것도 관전 포인트다.2024-02-29 06:00:56이석준 -
이노엔·대원제약, 구형흡착탄 재평가 돌파전략은[데일리팜=노병철 기자] 혈액투석 지연 최후의 보루 약물로 평가받고 있는 구형흡착탄제제가 내년도 급여재평가 대상에 포함돼 업계·학계·환자단체의 반발 여론이 일고 있어 주목된다. 구형흡착탄 완제의약품으로는 HK이노엔 크레메진세립·속붕정과 대원제약 레나메진캡슐이 유일하다. 이들 의약품의 적응증은 만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 개선 및 투석도입 지연으로 만성콩팥질환자들에게는 없어서는 안될 치료제다. 만성콩팥병인 경우 신장이 손상 유해물질인 요독물질(Uremic toxin)을 체외로 배출하지 못하는데, 크레메진과 레나메진은 구형흡착탄(AST-120) 성분으로 이러한 요독소를 흡착해 대변으로 배설하는 기전을 가지며 신기능 저하와 만성콩팥병·투석도입을 지연시킨다. 크레메진의 장기효과를 확인한 논문에 따르면 투석 시작을 평균 21.2개월 지연시켰는데, 이는 투석환자 1명 당 연간 3000만원 가량의 치료비가 지출되고 있는 점을 감안했을 때 국민건강보험 재정절감에도 긍정적 영향을 미치고 있는 것으로 분석된다. 따라서 만약 내년도 급여재평가에서 급여제외 될 경우 만성신부전환자 과다 의료비 지출이 예고된다. 바꾸어 말하면 당장에 눈에 보이는 약제비는 절감할 수 있지만 당뇨·고혈압 등 만성질환에 기인한 투석환자가 늘고 있는 시대적 현상을 감안했을 때 건보재정 절감과는 거리가 멀 수 있다는 해석이 힘을 얻고 있다. 신장질환과 관련된 지속적인 급여등재가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 유지와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다. 국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다. 혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다. 구형흡착탄 성분의 약물들이 급여재평가 대상 약제로 선정된 기준은 '해외 1개국 이하에서 급여'가 진행되고 있다는 점과 '정책·사회적 요구에 따라 등재연도가 오래된 성분(2002~2005년)' 등의 사유다. 2020년 시범평가부터 2023년까지 3차 본평가가 진행된 심평원 급여재평가 결과는 급여제외 라는 극약처분을 비롯해 비교적 요인 가능 범주에 들어가는 급여범위 축소 그리고 심평원·기업 모두 소모적 근거중심 논쟁을 펼친 것으로 기록되는 급여유지 등의 결정이 내려진 상황이라 HK이노엔·대원제약은 철저한 대비로 이번 파고를 넘을 계획이다. 알려진 바에 따르면 현재 양 사는 빅데이터 중심의 임상적 유효성 입증 등에 총력전을 펼칠 예정이다. 특히 국내 판매사인 HK이노엔, 원개발사인 쿠레하, 대원제약은 그동안 임상적 데이터가 확실한 만큼 급여유지를 자신하고 있지만 최대 물러설 수 있는 범위는 10~30% 밴딩의 약가인하로 관망된다. 셀트리온제약 고덱스 등도 지난 급여재평가에서 급여삭제가 아닌 약가인하로 합일점을 찾은 만큼 2차 선택지로 고려할 수 있다. 2004년 3월 국내 식약처 허가를 획득한 해외 도입신약 크레메진세립은 일본 쿠레하가 원개발사이며, HK이노엔인 국내 독점 판매권을 확보하고 있다. 복약편의성을 개선한 크레메진속붕정은 2021년 8월 허가를 받고 시판 중이다. 각 제품별 보험약가는 세립 2g/포 당 1882원, 속붕정 4정/포 당 1877원에 등재돼 있다. 2015년 우리나라 식약처 개량신약 지위를 획득은 대원제약 레나메진은 1캡슐당 243원의 보험약가를 받고 있다. 의약품 유통실적 기준 구형흡착탄 성분 의약품은 200억원 정도로 형성돼 있으며, 경쟁사 간 박빙의 실적을 기록하고 있다. 한편 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다. 일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지널 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다. 대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다. 구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다. 또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다.2024-02-29 06:00:31노병철 -
녹십자 독감치료주사 리딩...종근당 다크호스 부상15~25분 간 단회 점적정맥주사 방식으로 투약 편의성 높여 [데일리팜=노병철 기자] '원샷 독감 치료주사제' 시장이 엔데믹 전환 이후 빠른 외형 확장을 보이고 있어 주목된다. 페라미비르수화물 성분의 A·B형 인플루엔자 바이러스 감염 치료주사제 시장은 오리지널인 GC녹십자 페라미플루주를 선두로 7개 제품이 출시돼 있다. 의약품 유통 실적 자료 기준, 관련 치료제 1등 제품은 페라미플루주(프리믹스 포함)로 지난해 153억원의 매출을 올렸다. 일본 도입신약인 이 제품은 코로나19 이전인 2019년까지 70억원 상당의 매출을 올리며, 독점적 지위를 유지해 왔다. 이후 2020~2022년 팬데믹 절정기에 40억·1억8000만원·30억원 수준의 진폭 있는 실적을 형성하다 사실상 코로나19 종식이 선언된 2023년에는 매출 퀀텀점프를 실현했다. 관련 시장 2위는 종근당 페라원스프리믹스주가 강력한 대항마로 부상하고 있다. 2022년 론칭된 페라원스는 출시 당시 5100만원에서 지난해 35억6000만원의 깜짝 실적을 달성해 종근당 특유의 영업·마케팅 능력을 유감없이 발휘했다. 코오롱제약 코미플루원스주·신풍제약 바로페라주·JW중외제약 플루엔페라주는 2023년 매출은 각각 16억·6억3000만원·3억5000만원 정도다. 제뉴원사이언스 페라미트리주·한국유니온제약 페라미비르주는 1억4000만원·147만원 가량의 실적을 거뒀다. 이중 눈에 띠는 제품은 플루엔페라주로 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합되어 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 출시된 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. & 160; 또 플루엔페라주는 국내에서 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장의 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것이 특징이다. 페라미비르수화물 성분 주사제가 빠른 성장을 거듭하고 있는 이유는 투약 편의성에 있다. 오셀타미비르인산염 성분의 경구용 치료제가 1일 2회 5일간 복용해야 하는 용법용량을 15~25분 간 단회 점적정맥주사 방식으로 투약 편의성을 높였다. 오리지널 제품인 GC녹십자 페라미플루주는 오셀타미르 성분의 경구제 대비 비열등성을 임상을 통해 입증했다. 하지만 2012년 약제급여평가 당시 치료기간 당 소요비용이 고가로 비용 효과적이지 못하고, 자나미비르·오셀타미비르 성분 등의 대체약제 등의 존재 이유로 조건부 비급여 결정을 받았다. 관련 주사제들은 현재 의원급 8~12만원, 응급실 15~17만원 정도의 투약비용이 드는 것으로 알려져 있다. 반면 대체약제인 타미플루75mg 1캡슐 당 보험약가는 1660원(5일 간 1만6600원)인데, 1일 2회 5일 간 꾸준히 복용해야하는 불편함이 있다. 소아·고령층 등 연하곤란 환자의 경우 고가약물이기는 하지만 15~25분 1회 정맥주사로 치료가 가능해 페라미비르수화물 독감주사제 선호가 늘고 있는 추세다. 여기에 더해 실손보험 인구 증가도 관련시장 확대에 긍정 시그널로 작용하고 있다.2024-02-29 06:00:16노병철 -
한국로슈 새 사령탑에 그리스법인장 이자트 아젬 선임[데일리팜=어윤호 기자] 한국로슈가 새로운 수장을 맞이 한다. 취재 결과, 한국로슈는 최근 이자트 아젬(Ezat Azem) 신임 대표이사를 선임했다. 이자트 아젬 대표는 한국 발령 전까지 로슈 그리스 법인의 GM(General manager)으로 근무해 왔다. 로슈에는 1997년 이스라엘 법인에 입사해 마케팅 사업부를 거쳐, 슬로베니아·그리스 법인 대표이사를 역임했다. 의사 출신인 그는 이스라엘의 예루살렘 히브리대학교 의과대학을 졸업하고, 텔아비브대학교 MBA 과정을 수료했다. 한편 닉 호리지 전 한국 법인 대표는 2023년을 끝으로, 호주 법인 대표로 이동했다. 닉 호리지 대표는 2018년 10월 한국로슈 대표로 선임, 약 5년 간 회사를 이끌었다. 그는 재임 기간 동안 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 폐암 1차 급여 확대를 비롯해 척수성근위축증치료제 '에브리스디(리디스플람)', 안과질환치료제 '바비스모(파리시맙)', 암종불문항암제 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 등 품목의 신규 등재를 이뤄냈다.2024-02-29 06:00:15어윤호 -
칠전팔기 개국 여정…선배약사의 '찐 노하우'[데일리팜=강혜경 기자] 한일약국, 하늘약국, 부천 해밀약국, 인천 해밀약국, 시화메디칼약국, 한강메디칼약국, 태영약국, 태영스타약국 ... 이태영 약사(48·조선대 약대)가 20여년간 거친 약국은 무려 8곳이 넘는다. 칠전팔기로 9번째 약국인 '대치라벤더약국'을 연 이태영 약사가 '약사 선배 8번의 실전 개국노트'를 발간했다. 약사 선배 8번의 실전 개국노트는 약국 개국에 성공해 성공가도를 밟아온 선배 약사의 무용담이 아닌, 부딪치고 깨지면서 배운 눈물겨운 가르침과 묵직한 조언이 고스란히 담겨 있다. 때문에 이 책은 개국에 대한 환상을 기대하는 예비 약국장 보다는 개국의 쓰디쓴 이면을 간접적으로나마 알고 싶은 이들에게 추천할 만 하다. ◆순조로웠던 출발 뒤 파란만장= 선배로부터 인수한 첫 약국은 매우 순조로웠다. 다만 호기로운 마음과 달리 늘 만만한 것은 아니었다. "광주에서 서울로 올라오자마자 실패를 맛봤죠. 컨설팅을 통해 소개받은 신규자리였는데 막상 개원한 병원에서는 처방도 신통치 않고, 처방리스트도 공유를 해주지 않았죠. 점심시간만 2시간이었어요." 결국 그는 눈물을 머금고 3개월 만에 약국 문을 닫아둔 채 21개월간 다른 약국에서 근무약사로 돈벌이를 해야만 했다. 한 번 꼬인 상황은 쉽사리 나아지지 않았다. 가진 돈이 많지 않았기 때문에 저렴한 약국을 위주로 서칭에 나섰지만, '가성비 좋은 약국'이란 찾을래야 찾을 수 없었다. 그 뒤로는 양수도로 눈을 돌렸고 분양까지도 발을 넓힐 수 있었다. "이번엔 권리금을 주고 들어가야겠다고 생각하고, 안과, 피부비뇨기과, 이비인후과, 산부인과 4개의 병원이 있는 클리닉 건물 약국에 들어가게 됐어요. 일 처방 200건 정도의 '꽤나 괜찮은 약국'이다 싶었지만 한 달 만에 이비인후과 이전 소식을 듣게 됐고, 이후에도 안과가 이전한다며 이런 저런 풍파를 겪기도 했죠. 새로 분양받은 약국에서는 이전하기로 한 병원이 '병원이 안 팔려 이전할 수 없다'고 해 1년 반을 버텼죠. 소송까지 간 적도 있었고요. 이런 경험이 쌓이다 보니 조금은 안목이 생기더라고요." 경험 끝에 그가 느낀 교훈은 '공부를 해야 한다'는 것이었다. "만나는 컨설팅 업자마다 하는 레퍼토리가 있어요. '빨리 안 하면 누군가 채 가고 없어요.' 물론 이 말이 맞을 수 있지만 컨설팅 업자는 팔아야 돈을 버는 사람들이고, 나는 그 중에서 가장 최선의 것을 찾아서 선택해야 하는 만큼 신중을 기해야 하거든요. 그리고 단 하나라도 걸리는 부분이 있다면 그 계약은 안 하는 게 좋다는 거였어요. 사기냐, 사기가 아니냐를 판단하기에 앞서 안목을 기르는 공부가 필요했던 거죠." 끊임없이 부동산 공부를 하고, 약국 관련 판례들을 찾아보다 보니 이제는 주위에서 조언을 구할 만큼 배경지식 역시 풍부해졌다. "주변 동기들에 비해 화려한 개국 경력을 한 때는 불행하다고 생각한 적도 있습니다. 매번 새로운 약국을 찾기 위한 노력, 그리고 그 약국이 원하는 대로 되지 않았을 때의 상실감을 견디기 힘든 적도 있었습니다. 하지만 이제는 실패한 여러 번의 경험을 통해 성공적인 개국을 하게 됐고, 경험담을 말할 수 있게 됐다고 생각합니다." ◆이런 약국 반드시 피해라= 개국을 피해야 하는 불문율 자리도 있다. 대표적인 사례로 이 약사는 '출구전략이 없는 자리'를 꼽았다. '다른 병원을 추가로 유치하거나 빈 상가에 재유치가 가능한 입지인지, 병원 유치가 안 되더라도 일반 매출이 가능한 입지인지'를 따져야 한다는 것이다. 한마디로 '병원 하나 보고 들어가는 자리'만큼은 피하는 게 좋다는 설명이다. 아울러 월세 조정이 가능하도록 임대차계약과 특약사항을 추가할 수 있는지, 계약기간을 최소한으로 하고 연장이 가능한지 등도 따져봐야 한다는 얘기다. "적게는 수 억에서 많게는 수십 억까지 개국 비용이 들다 보니 한 번의 실패도 금전적으로나, 심리적으로 타격이 클 수밖에 없습니다. 이같은 실패로 인해 개국을 포기하게 되거나, 막연하게 개국을 두려워하게 되기도 하죠." 특히 이 약사는 수많은 개국 강의들이 실제 개국에서 생기는 수많은 문제점들을 샅샅이 보여주는 데 한계가 있다고 지적하며 "많지 않은 경험일지라도 책을 통해 저와 같은 상황에 있을 때 한 번쯤 판단에 참고할 만한 기준이 되길 바라는 마음에 경험과 해결방안 등을 기술하게 됐다"고 말했다. 간접적으로나마 사례를 접해 보고 생각해 봄으로써 실제 위기 상황에서 활용할 수 있도록 실제 판례와 판례에 대한 개인적 판단을 덧붙였다는 것. ◆'점프업' 아직은 목마르다= 칠전팔기에도 다시 일어날 수 있었던 이유는 계속해 확장해 나간다는 기쁨이 있기 때문이다. "개국을 하면 워라밸적인 측면에서 어려움이 있을 수는 있지만, 경제적 안정과 개인적인 시간 활용, 개인 브랜딩, 약국 경험을 활용한 비즈니스 창업 등이 얼마든지 가능하다고 생각합니다. 저 역시 점점 더 성장해 가는 모습을 보면서 뿌듯함을 느끼고요. 좋은 약국을 찾을 수 있는 안목을 키우고, 간접적으로나마 경험을 쌓으라고 말하고 싶어요. 또 경험이 많은 약사님들로부터 듣고 물었으면 좋겠어요. 약국에 왕도는 없습니다. 저 역시 9번째 약국이 잘 될지 안 될지는 확신할 수 없지만, 마지막이라고 생각하지 않고 끊임없이 도전해 볼 계획입니다."2024-02-28 22:25:08강혜경 -
"눈건강+피로 한번에" 온누리, 오큐파워플러스 출시[데일리팜=강혜경 기자] 루테인과 지아잔틴, 아스타잔틴 등 눈 건강에 도움이 되는 성분을 모두 담은 '오큐파워플러스'가 출시됐다. 온누리H&C(대표 박종화)는 눈 건강을 위한 트리플 케어템 오큐파워플러스 신제품을 출시했다고 밝혔다. 오큐파워플러스는 루테인지아잔틴 20mg, 아스타잔틴 4mg을 모두 함유해 눈 건강과 눈의 피로를 한번에 케어할 수 있도록 개발돼, 하루 1알로 3개월 동안 간편하게 눈 건강을 챙길 수 있는 건강기능식품이다. 더불어 오큐파워플러스는 온누리H&C의 오큐파워 3종 시리즈 라인업의 완성 제품이기도 하다. 온누리는 오큐파워 시리즈 라인업으로 루테인 성분을 초임계 추출해 가성비 좋은 '오큐파워 초임계 루테인'(일명 오큐파워 파랑이), 개별인정형 원료와 루테인지아잔틴이 함유된 오큐파워 스테디셀러 '오큐파워 루테인지아잔틴'(일명 오큐파워 초록이), 루테인지아잔틴과 아스타잔틴이 함유돼 눈 건강, 눈의 피로를 트리플 케어하는 '오큐파워 루테인지아잔틴아스타잔틴 플러스'(일명 오큐파워 분홍이)가 완성됐다고 설명했다. 온누리H&C 개발 약사는 "오큐파워플러스는 눈 건조, 피로, 침침 등 증상에 고민이 있거나 눈 건강 올인원 케어에 관심있는 고객을 위해 트렌드를 반영해 출시된 제품"이라며 "앞으로도 눈 건강 시장을 이끄는 온누리약국의 PB개발로 소비자에게 더욱 다가갈 계획"이라고 말했다.2024-02-28 22:03:54강혜경
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