[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT업무에 생성형 AI서비스가 도입될 전망이다. 지오영 자회사인 크레소티(대표 박경애)가 인공지능기업 플루닛(대표 이경일)과 약국 AI상담센터 구축 외 인공지능 기반 혁신 IT서비스 도입을 위한 업무협약을 체결하고, AI를 통한 약국 업무 효율화에 나선다. 5일 협약을 맺은 크레소티와 플루닛은 대고객 커뮤니케이션인 'AI 워크센터'를 도입, 팜페이 서비스 이용 약국에 우선 적용한다. AI 워크센터는 365일 24시간 업무가 가능한 AI담당자를 생성하는 생성AI 서비스로, 다양한 채널로 유입되는 대규모 상담에 실시간 대응은 물론 전화와 문자 대량 발송 같은 고객응대도 가능하다. 때문에 AI워크센터 운영을 통해 상담을 원하는 약사의 대기시간을 최소화할 뿐만 아니라 365약국이나 심야약국 등 직원이 상주하지 않는 시간대에도 간단한 상담 및 사전 문제 접수 등 체계적인 대응 프로세스 구축이 가능하다는 설명이다. 크레소티 측은 "AI워크센터를 통해 전국 1만4000여개에 달하는 거래 약국의 고객 만족도를 개선하고 업무 생산성을 향상시킬 계획"이라며 "약국 서비스 만족도와 업무효율성을 동시에 만족시킬 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다. 아울러 크레소티와 플루닛은 가상인간 콘텐츠를 생성할 수 있는 플랫폼 '플루닛 스튜디오'를 활용한 교육 및 매뉴얼 영상 제작도 추진, 플루닛이 개발중인 AI비서 서비스와 거대언어모델 '루시아GPT'를 활용한 서비스 개발에도 다각도로 검토·협력해 나간다는 계획이다. 플루닛 관계자는 "플루닛 워크센터를 통해 기업은 고객에게 더욱 효율적으로 대응할 수 있을 뿐만 아니라 생산성 향상과 운영 효율성 증대까지 도모할 수 있다"며 "플루닛과 크레소티 양사의 기술과 인프라를 연계하는 이번 협업이 약국 산업 분야 AI혁신의 중요한 변곡점이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문 기업 '오톰'에 전략적 투자로 디지털 헬스케어 사업을 확대한다고 5일 밝혔다. 투자는 20억원 규모다. 제3자배정 유상증자 방식을 통해 지분을 확보한다. 동구바이오제약은 예방-진단-치료-관리의 토탈 헬스케어 생태계 구축을 위해 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업 '메디컬AI' 투자에 이어 이번 투자까지 디지털 헬스케어 부문의 사업 영역을 확장하고 있다. 오톰은 기존 엑스레이 기기의 방사선 노출을 크게 감소시킨 혁신적인 휴대용 엑스레이 장비를 개발 및 생산하는 기업이다. 해당 기술을 통해 별도의 차폐시설 등 보호 장치가 없이 사용할 수 있는 제품을 선보이고 있다. 제품 외에도 확보된 빅데이터를 통해 폐암, 폐결핵, 폐렴, 결절 등 다양한 질환에 대한 판독 AI 기술을 보유하고 있다. 최근에는 미국 마크&메리 스티븐스 신경영상 및 정보학 연구소, 순천향대 천안병원 등과 업무 협약을 체결해 의료영상변환시스템의 생성 AI기술을 개발했다. 대한결핵협회와도 흉부영상 AI 판독보조시스템 공동개발 및 사업을 계약했다. 동구바이오제약은 라오스, 베트남, 몽골 등 기 구축된 동아시아 거점 및 현지 네트워크를 활용해 휴대용 엑스레이 및 다양한 진단 소프트웨어의 아시아권 공급을 준비하고 있다. 현재 중국 등 아시아권은 수요에 비해 현저히 낮은 판독 및 진단의료기기의 보급률로 향후 큰 성장이 예상된다. 조용준 동구바이오제약 대표이사는 "회사는 이번 투자를 통해 토탈헬스케어 사업 중 디지털 헬스케어의 영역을 한층 더 넓히고 있다. 향후 AI, 원격 진료 등 다양한 영역에서 디지털 기술의 적용을 확대하여 예방-진단-치료-관리를 아우르는 토탈헬스케어 기업이 되겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 고용량 철분 주사제 '페린젝트주'가 건강보험 급여 목전에 와 있다. 2020년 한 차례 약가협상이 결렬된 바 있어 이번에도 급여화를 장담하기는 어렵지만, 회사의 급여 의지가 강해 여느 때 보다 급여 등재 가능성이 높다는 분석이다. 4일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 페린젝트주는 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 이달 말 경 60일간 진행되는 약가협상이 종료된다. 따라서 협상 속도에 따라 빠르면 다음 달에도 급여 적용될 수 있다. 하지만 이번 달 건강보험정책심의위원회 보고까지 시간이 얼마 남지 않은 상황을 고려하면 5월 급여 등재가 유력한 상황이다. JW중외제약이 스위스 기업 비포(Vifor)로부터 도입해 지난 2011년 국내 출시한 이 약은 고용량 철분 주사제로 한 차례 주사만으로 철분을 보충할 수 있다는 장점이 있다. 지난 1월 11일 약평위는 철 결핍증에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 페린젝트가 약가 등재를 시도한 건 벌써 네 차례다. 2014년과 2018년에는 약평위를 넘어서지 못했고, 2020년 급여 적정성을 인정받았지만, 약가 협상에서 결렬된 바 있다. 급여 등재는 지지부진했지만, 비급여 시장에서도 높은 매출을 기록하고 있다. 2022년 회사 집계 연 매출은 205억원에 달한다. 기존 정맥 투여용 철분 주사제는 1회 투여 시 40분 이상 소요되고, 여러 번 병원을 방문해야 했지만, 페린젝트는 하루 최대 1000mg의 철분을 15분간 투여해 체내에 신속히 보충시킬 수 있어 단시간 내 헤모글로빈 수치 상승이 필요한 수술 환자, 출산으로 인해 출혈이 발생하는 산모의 수혈 대체 요법으로 효과적이다. 이 같은 높은 효능과 편리성으로 비급여 시장에서도 인기를 끌어 매년 높은 성장세를 이어가고 있다. 하지만 1회 주사비용이 약 25만원이라는 점은 환자들에게 경제적 부담을 주고 있다. 많은 환자들이 부담을 덜고 사용하려면 급여화가 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 문제는 급여가 되면 비급여 시 보다 약가가 떨어질 수 밖에 없다는 점이다. 이에 JW중외제약은 약가협상에서 사용량 증가와 가격 차이에 따른 이익률 변동을 놓고 고심할 것으로 보인다. 다만 두 번째 약가협상이라는 점에서 지난 2020년 협상 때보다는 합의 가능성이 높다고 보고 있다. 이번에도 협상이 결렬되면 급여 시장에 다시 도전하기 어려워 보이기 때문이다. 업계 관계자는 "협상 기한이 3월말까지인데, 합의 단계까지 가려면 조금 시간이 걸릴 듯 하다"며 "협상 속도에 따라 4월 급여 등재도 가능한 상황이지만, 회사가 일부러 속도를 내진 않을 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당과 전공의 등 의료계가 극한 대치 중인 상황에서 더불어민주당이 갈등 중재·협의에 나서겠다는 뜻을 밝히면서 의대정원 이슈가 22대 총선 카드로 자리잡는 분위기다. 민주당은 상황실 산하 의료대란 긴급상황팀을 꾸리고 의대정원 확대와 함께 지역의사제, 공공의대 설립 등 필수·의료 살리기 이슈를 총선까지 이끌어 갈 것으로 보인다. 특히 민주당은 정부가 의료공백 대책으로 내놓은 비대면진료 전면 확대에 대한 보완책으로 성분명처방, 처방전 리필제, 공적 전자처방전 제도화 필요성을 수면 위로 띄우는 결정도 내렸다. 4일 민주당은 김민석 상황실장과 보건복지 정책위원회를 중심으로 의대정원 2000명 증원이 촉발한 의정 갈등과 의료대란 문제 대응책을 고심하고 있다. 정부는 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부를 꾸려 의료현장 이탈 전공의들과 대한의사협회 비상대책위원회 등 의료계 반발에 대응하고 있지만 갈등은 갈수록 깊어지고 있다. 복지부가 4일부터 현장점검 후 미복귀 전공의 면허정지 처분과 검경 사법 처리에 착수하겠다는 방침을 공식화하면서 실제 전공의 고발이 진행될 경우 의정 충돌 수위는 급속도로 높아질 것이란 평가가 나온다. 이에 민주당은 상황실 산하 의료대란 긴급상황팀을 구성하고 의정갈등과 의료대란 문제에 실시간 대처하기로 했다. 민주당은 의료계에는 의대정원 확대 정책은 불가피하다는 입장을 개진하는 동시에 의료계가 반발 중인 2000명 증원 규모의 합리성과 지역의사제 등 도입 필요성을 함께 논의하자는 메시지를 전했다. 특히 정부가 비대면진료를 상급종합병원과 종합병원까지 전면 확대하고, 동일 환자 시행 횟수 규제나 의료기관 별 비대면진료 30% 제한 규제를 전면 해제한 것과 관련해서는 부작용을 제어할 보완책이 필요하다는 게 민주당 견해다. 민주당이 정부를 향해 비대면진료를 전면 확대하려면 확대 기간 동안 성분명 처방과 처방전 리필제도 역시 함께 확대하라고 제안한 이유다. 아울러 민주당은 정부 주도 공적 전자처방전 시스템 제도화 역시 비대면진료 부작용 대응을 위해 필요하다는 입장이다. 민주당은 공적 전자처방전 제도화 등 비대면진료 부작용 제어 대책을 22대 총선 공약으로 채택하기 위한 채비도 끝마친 것으로 알려졌다. 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발한 전공의 집단 이탈과 응급실 의료공백 사태, 비대면진료 무제한 허용 정책의 문제점을 국민에 제대로 알리고 중재·해결에 나서겠다는 게 민주당 전략으로 보인다. 의대정원을 포함한 의료개혁 필요성, 비대면진료 무제한 허용의 위험성 등에 대해 상대적으로 낮은 국민 관심을 끌어 올리겠다는 것이다. 조원준 민주당 정책위 수석전문위원은 "의대정원 증원으로 의료대란과 의정 갈등이 심화하면서 당 차원에서 혼란을 수습하기 위한 대응이 필요하다는 판단을 내렸다"면서 "김민석 상황실장과 정책위 간 소통·협력으로 의대정원 관련 입장과 함께 비대면진료 확대 기간 성분명 처방과 처방전 리필제 시행을 대정부 촉구하는 결정을 내렸다"고 설명했다. 조원준 수석은 "의대정원 증원 관련 의정갈등 중재 필요성이나 성분명처방, 처방전 리필제 도입에 대한 민주당 제안을 정부가 실제 수용할지 여부도 중요하지만, 이에 앞서 국민 이해도와 관심도를 높이고 문제해결이 필요하다고 판단하게 느끼는 게 중요할 것"이라며 "총선을 앞둔 지금 비대면진료 무제한 허용에 대한 부작용을 국민에게 바로 알릴 필요가 있다"고 부연했다. 조 수석은 "정부가 비대면진료만 전면 허용하고 함께 고려할 타당성이 충분한 성분명 처방이나 처방전 리필제 등 국민 편의 정책은 한시적으로도 수용할 수 없다는 입장을 고수한다면, 국민도 이해하기 어려울 것"이라며 "의료대란에 맞춰 비대면진료 전면 허용과 부합하는 한시적 조치를 요구한 것이며, 공적 전자처방전 역시 총선 공약으로 준비하고 있다"고 강조했다. 그는 "정부가 비대면진료 무제한 확대를 의료대란 대책으로 내놨다는 점도 난센스다. 의료계 압박용, 여론몰이용, 국정과제 이행용으로 보인다"며 "국민 불편 해소가 아닌 중개 플랫폼 이익을 극대화 하는 정책"이라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품안전국 내 의약품관리지원팀이 신설될 예정이다. 식약처가 지난 2월 7일 공개한 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부개정령(안)'을 보면 총액인건비제도를 활용해 의약품안전관리팀 등을 신설한다는 내용을 담고 있다. 식약처는 조만간 개정안을 반영한 조직개편 및 인사발령을 진행할 예정이다. 의약품관리지원팀의 역할은 수급 불안정 의약품 품목 관리에 방점이 놓인다. 의약품관리지원팀장의 분장업무를 보면 공중보건 위기대응 의료제품 수급 정책 총괄, 안전관리·공급위원회 운영, 정보시스템 구축 및 운영, 의약품 긴급사용승인, 국가필수의약품 지정·관리 및 안정공급, 의약품 공급 예측 시스템 운영, 생산·공급 중단보고 대상 관리, 한국희귀·필수의약품센터 소관 사업 관리 등이다. 현재 의약품정책과에서 담당하고 있는 업무의 일부를 떼어 의약품관리지원팀이 맡게 된다. 지금까지 13차례에 거쳐 진행된 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체에 식약처를 대표해 참석하게 되는 곳도 의약품관리지원팀이 된다. 코로나19 이후 의약품 수급 불균형이 심화됐고, 민관협의체를 통해 유통 관리나 행정적 지원 방안 등이 모색되고 있다. 식약처의 경우 수급 불안정 품목 관리를 위한 모니터링을 하면서 채산성 등의 문제로 공급이 어려운 의약품의 경우 제약사 생산 협조 요청과 지원방안을 동시에 모색하는 역할을 하고 있다. 그 만큼 의약품 수급 불안정을 따로 관리할 필요성에 대해선 모두 공감하고 있다. 식약처가 의약품정책과에서 의약품관리지원팀을 떼어 내어 수급 불안정 품목을 관리하겠다는 건 긍정적 요소다. 하지만 서기관급 이상을 팀장으로 두고 있는 마약예방재활팀과 달리 의약품관리지원팀장은 사무관급도 보할 수 있도록 하고 있다. 공중위기 대응 의료제품 등의 공급 안정화를 위한 제약회사 생산독려 및 행정적 지원을 담당해야 하는데 4급 서기관급 이상의 과장이 아니라 5급 사무관이 업무를 맡게 된다. 업무를 담당할 수는 있지만, 제약사들에게 힘 있게 약속해줄 만한 과장급이 팀장을 맡았으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 또한 의약품관리지원팀의 경우 2027년 1월 31일까지 존속한다는 기한을 정했다. 존속기한이 끝나면 의약품관리지원팀장 분장 업무는 다시 의약품정책과장이 맡게 된다. 의약품관리지원팀의 담당 업무를 보면 꼭 필요한 부서이고, 의료기관 및 약국, 제약회사 등과 밀접한 스킨십을 지닐 수 밖에 없어 보인다. 수급 불안정 품목 관리를 위한 식약처의 조직개편 의도는 좋지만, 3년 간 한시조직으로 사무관급의 팀장을 두도록 한 곳에서 누가 제대로 된 일을 할 수 있을지 고민이 필요해 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약 매출이 3년만에 3배 증가했다. M&A 효과로 진단된다. HLB제약(당시 메디포럼제약, 전신 씨트리)은 2020년 10월 HLB생명과학에 인수됐다. 이후 HLB그룹에 편입됐고 외형 확장이 지속되고 있다. 향후 동력도 마련된 상태다. HLB제약은 의약품, 컨슈머, R&D 사업을 펼치고 있다. 의약품은 CSO(영업대행)가 정착했고 컨슈머는 콴첼이 출시 첫해 100억원을 넘기며 중심축으로 자리 잡았다. R&D는 항암제사업부를 신설하며 리보세라닙 등 경쟁력 강화에 나서고 있다. HLB제약 매출은 지난해 1360억원으로 전년(1075억원) 대비 26.5% 증가했다. 이에 회사 외형은 2018년 205억원, 2019년 355억원, 2020년 406억원, 2021년 629억원, 2022년 1075억원, 2023년 1360억원으로 수직 상승했다. HLB생명과학은 2020년 10월 HLB제약(당시 메디포럼제약)을 인수했다. 메디포럼제약 제3자 배정 유상증자에 참여하면서다. 메디포럼제약 전신은 씨트리다. 결과적으로 HLB제약은 HLB그룹에 편입된 2020년 이후 외형이 확대됐다. 2020년 406억원에서 2023년 1360억원으로 매출이 3배 이상 증가했다. '의약품·컨슈머·R&D' 3박자 성과…HLB제약의 청사진 HLB제약은 향후에도 청사진을 자신한다. '의약품·컨슈머·R&D' 3박자 성과를 기대한다. 의약품 부문은 CSO 정착 속에 CMO(위탁생산) 사업도 커지고 있다. 여기에 자사 생산 제품 비율이 50% 이상 확대되면서 원가 절감 및 가격 경쟁력을 확보하게 됐다. 또 부가가치가 낮은 일부 공장 라인 정리로 1회성 비용 집행이 마무리됐다. 올해 흑자(영업이익)에 도전한다. 컨슈머 부문도 드라이브를 걸고 있다. 지난해 4월 출시한 관절 전문 건기식 '콴첼' 브랜드가 대표적이다. 회사는 대중 매체 광고, 홈쇼핑과 온라인 채널 등에 영업활동을 펼쳤다. 그 결과 출시 첫해 100억원을 넘겼다. 업계 최초 한국인관절연구센터를 개소했다. 수장은 HLB제약 컨슈머헬스케어본부에서 콴첼 제품 연구개발을 총괄하는 홍준기 센터장이 맡았다. 센터는 좌식 습관 등으로 관절 건강에 취약한 한국인의 관절 건강 문제를 해결하고 관절 건강 관리의 패러다임을 치료에서 예방으로 확대한다는 계획이다. R&D 성과 도출도 기대된다. 대표 사례는 허가 절차를 밟고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린 구강붕해정'이다. 국내 최초 대규모 비교 4상에서 안전성과 운동실조 개선효과에 대한 유효성을 확인했다. 회사는 ▲올 상반기까지 급여 신청 및 협상 ▲3분기에는 급여 적용을 목표로 하고 있다. 관련 시장은 300억원(유사질환 포함) 규모로 독점적 시장 확보가 가능할 것으로 보고 있다. 리보세라닙 상업화 준비도 진행 중이다. 예정대로 오는 5월 FDA 신약 허가가 이뤄지면 향남공장을 생산 기지로 활용할 예정이다. 리보세라닙 생산을 위한 리모델링도 진행하게 된다. 항암제사업부도 신설했다. 리보세라닙 생산과 국내 마케팅을 위한 각종 인프라 구축 방안을 준비하기 위해서다. 허가 기관의 의약품 승인 절차를 준비하고 마케팅 전략 수립, 프리마케팅 활동 등을 선제적으로 대응한다. 시장 관계자는 "HLB제약이 2020년 9월 HLB생명과학에 인수된 후 외형이 확대되고 있다. 올해도 의약품, 건기식, R&D 부문 청사진을 내놓으며 기업 가치 상승을 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이중특이항체 다발골수종 신약 '엘렉스피오(Elrexfio, 엘라낱타납)'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국화이자는 지난해 엘렉스피오의 허가 신청을 제출했으며 현재 식품의약품안전처에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 상반기 시판 승인이 점쳐진다. 엘렉스피오는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득한 바 있다. 구체적인 적응증은 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 등 최소 4가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료이다. 이 약은 골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 이들을 결합시키고 T세포를 활성화해 골수종 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 또한 고정 용량 피하 BCMA 유도 제제로, 주 1회 치료 24주 후 격주 장기 투여도 가능하다. 엘렉스피오는 2상 임상 MagnetisMM-3 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 엘렉스피오로 첫 BCMA 표적 치료를 받은 이전 치료 경험이 많은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자들은 유의미한 반응을 보였다. 엘렉스피오 투여 이전에 4가지 이상의 치료를 받은 환자 97명에서 전체 반응률은 58%였고 약 82%의 환자는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 첫 반응까지 걸린 기간 중앙값은 1.2개월이었다. 한편 엘렉스피오는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있으며 얼마 전 유럽 EMA에서 조건부 허가를 획득했다 현재 우리나라를 비롯해 일본 등 국가에서 허가 심사를 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 아스트라제네카 울토미리스주(라불리주맙)가 출시 3년만에 400억원대 블록버스터에 안착해 향후 성장 가능성이 주목된다. 생물학적제제인 고가 희귀의약품 울토미리스주는 투약 편의성을 크게 개선시킨 솔리리스주(에쿨리주맙) 후속 의약품으로 평가받고 있다. 이 약물은 2021년 6월 등재 당시 30ml 바이알 기준 559만8942원 보험약가를 받았으며, 적응증으로는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)·비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 울토미리스주의 2021·2022·2023년 3Q까지 매출은 195억·431억·378억원을 기록하고 있다. 울토미리스주의 투약은 유지용량(체중에 따른 용량으로 초기용량 투여 2주 후 정맥주사) 이후 8주 간격투여다. 반면 솔리리스주는 '첫 4주 간은 매주 정맥주사-네번째 투약 7일 후 다섯번째 용량 투여-이후 2주 간격 투여'다. 울토미리스주가 솔리리스주의 후속 의약품이기는 하지만 전신 중증 근무력증·시신경 척수염 범주 질환 등의 적응증 확보로 여전히 100억원대 블록버스터 약물로서 굳건한 외형을 유지하고 있는 점도 눈에 띈다. 솔리리스 울코미리스주 출시 전인 2019·2020년까지 438억·439억원의 실적을 거뒀다. 이후 2021·2022·2023년 3Q까지·310억·101억·64억 상당의 외형을 유지하고 있다. 아울러 솔리리스주는 2017년 2월, 613만8844원에서 두 차례 약가인하를 거쳐 현재 30ml 바이알 당 513만2364원 수준의 보험약가를 받고 있다. PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다. 국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 2012년 국내 출시 당시까지만 해도 솔리리스는 PHN의 유일한 치료제로 이 약물로 치료받을 경우 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다. 한편 울토미리스는 PNH 환자를 대상으로 진행된 두 건의 전향적 연구 결과(301 연구, 302 연구)를 통해 유효성을 입증했다. 2건의 연구 결과에서 울토미리스는 수혈회피, LDH 정상화, LDH 변화율 등의 1차 평가측정항목과 LDH 변화율, FACIT-Fatigue 점수 변화, 돌발성 용혈, 헤모글로빈 수치 안정을 본 2차 평가측정항목에서 기존의 에쿨리주맙과 대비해 치료 결과의 비열등성을 입증했다. 또 302 연구의 연장 치료 연구로 솔리리스와 울토미리스 모두로 치료를 받은 경험이 있는 발작성 야간혈색소뇨증 환자들을 대상으로 진행된 선호도 평가 연구에서 93%의 환자가 울토미리스를 선호한 것으로 나타났다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오사업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장) / 정재욱 GC녹십자 R&D부문장(부사장) [데일리팜=김진구 기자] 제25회 대한민국신약개발상 시상식장에 나와 있습니다. 오늘 DP인터뷰에선 대한민국신약개발상 대상을 수상한 렉라자, 알리글로와 관련해 유한양행 오세웅 중앙연구소장님과 GC녹십자 정재욱 R&D부문장님 모시고 이야기를 나눠보도록 하겠습니다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장) / 대한민국신약개발상 대상 수상 '렉라자' 김진구(이하 김): 수상 축하드립니다. 간단히 수상 소감을 부탁드립니다. 오세웅(이하 오): 감사합니다. 이렇게 중요한 상을 수상해서 영광입니다. 렉라자가 대상을 수상한 것은 우리 뿐 아니라 임상에 참여하신 의사분들과 환자분들, 관계당국 등 많은 분들의 응원과 성원이 있었기 때문이라고 생각합니다. 김: 렉라자가 국산 31호 신약이자 유한양행의 2번째 신약인데, 개발 과정에서 기억에 남는 순간이 있나요? 오: 몇 가지 순간이 있습니다. 글로벌 임상3상을 했습니다. 회사의 역량이 크게 들어가는 임상이었습니다. 다국적 임상을 하는 과정에서 몇몇 에피소드가 있었습니다. 임상을 시작할 때가 코로나가 본격화하던 시점이었습니다. 임상용 약물이 해외로 수출·통관돼야 하는데, 당시 항공물류에 어려움이 굉장히 많았습니다. 특히 미국에 임상용 약물이 통관되는 과정에서 며칠 간 걱정하며 미국 현지와 논의하면서 고생했던 기억이 있습니다. 유감스럽게도 우크라이나와 러시아가 저희의 주요 임상시험 국가였는데, 전쟁이 터지면서 특히 우크라이나 쪽 환자들이 시험에 원활하게 참여할 수 없게 될까봐 우려가 커졌습니다. 그러나 다행스럽게도 환자분들이 꾸준히 임상시험에 참여할 수 있었습니다. 하늘이 도왔다고 생각하고 있습니다. 김: 이런 어려움을 뚫고 렉라자가 국내에서 신약 허가를 받았습니다. 미국 FDA 허가에 대해선 어떻게 전망하시나요? 오: 얀센이 상당히 큰 임상3상을 진행했습니다. 그 결과가 작년 말에 나왔습니다. 얀센으로서도 유례가 없을 정도로 빠르게 결과가 나와서 작년 말 미국에 허가를 신청했습니다. 최근엔 FDA로부터 우선심사 트랙을 밟기로 결정됐습니다. 당초 계획대로라면 올해 연말 승인 결과가 나올 것으로 예상했는데, 현재는 8월 정도에도 결과가 나올 것으로 예상을 하고 있습니다. 당초 계획보다 빠르게 시계가 돌아가고 있습니다. 좋은 소식을 연내에, 빠르면 8월에 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 김: 지금 미국 허가 신청은 얀센과의 병용요법입니다. 렉라자 단독요법에 대해서도 관심이 많습니다. 오: 현재 얀센의 큰 전략은 병용요법을 통해 기존 치료제보다 좋은 효능으로서 경쟁에 참여한다는 것입니다. 그걸 우선 추진하고 있습니다. 렉라자의 단독요법과 관련해선 저희와 계속 협의하고 있습니다. 김: 병용요법 허가 이후의 전략으로 기대하고 있는 부분이 있나요? 오: 렉라자는 경구용 약물이지만, 아미반타맙은 주사용 약물입니다. 현재는 정맥주사(IV) 형태인데, 그걸 피하주사(SC) 제형으로 개발 중입니다. SC가 IV와 비교해서 장점이 있을 것으로 예상합니다. 투약 편의성 뿐 아니라, 감염과 관련한 부작용을 줄이는 등의 장점이 예상됩니다. 그 임상시험도 생각보다 빠르게 진행되고 있습니다. 임상이 잘 된다면 렉라자 병용요법의 미국 출시와 멀지 않은 시점에 개선된 제품을 내놓으면서 마켓 포지셔닝이 좋아지지 않을까 생각하고 있습니다. 김: 렉라자를 이야기할 때 빼놓을 수 없는 키워드는 오픈이노베이션입니다. 유한양행의 오픈이노베이션 전략에 대해 말씀을 부탁드립니다. 오: 각 섹터에서 잘할 수 있는 분야에 집중하고, 이어달리기를 하자는 것입니다. 렉라자의 경우 최초 연구는 제노스코·오스코텍이 담당했고, 저희는 전임상 단계에 들어가서 전임상 개발과 임상초기 개발을 담당했고, 글로벌 개발은 얀센과 협력해서 진행했습니다. 국내 대형제약사가 글로벌 후기 임상까지 담당하기도 하지만, 현재로서는 리스크와 비용이 크고 글로벌에선 아직 체급이 부족하다고 생각합니다. 앞 단계에서의 협력 역시 자체적으로 할 수 있는 연구엔 한계가 있습니다. 그간 한국에서도 많은 과학적 업적들을 토대로 많은 바이오벤처들이 창업됐습니다. 그들의 좋은 기술과 파이프라인을 그 다음 단계로 이끌 수 있는 제약회사들이 이어달리기를 하고 있습니다. 이를 세계적인 제품으로 키워 내기 위해선 글로벌제약사와 손을 잡는 것이 현재로선 좋은 전략이라고 생각합니다. 유한양행이 자체적으로 연구도 진행하겠지만, 당분간은 이런 모델을 발전시키려고 합니다. 김: 유한양행의 다음 신약은 무엇인지에 대해 관심이 많습니다. 렉라자 외에 기대하고 있는 파이프라인이 있다면요? 오: 저희가 렉라자 다음으로 주력하는 것은 YJ35324라는 알레르기 질환 치료제 후보물질입니다. 지아이이노베이션에서 들여와서 공동 개발하고 있습니다. 개발 초기 단계이지만, 상당히 좋은 결과가 나왔습니다. 약물을 투여했을 때 빠르고 효과적인 알레르기 물질 감소를 확인했습니다. 기대를 많이 하고 있습니다. 적응증도 천식이나 두드러기, 아토피 피부염 등으로 다양합니다. 면역항암제로서 ABL바이오와 손 잡고 초기 연구 중인 YH32367에 대한 기대도 큽니다. 비임상 결과만 공개했는데, 비임상에선 좋은 항암 효능과 긴 지속시간을 확인했습니다. 임상에서 좋은 결과를 보고 있어서 적절한 기회에 임상 결과를 공개할 예정입니다. 유방암도 물론 주요 타깃 중 하나이지만, 이 분야의 경우 워낙 경쟁이 치열하기 때문에 유방암을 포함한 다양한 고혈암을 타깃으로 개발 중입니다. 김: 렉라자와 관련한 향후 계획에 대해서 말씀을 부탁드립니다. 오: 얀센이 주도하는 미국·유럽에서의 병용요법의 허가와 시장 안착을 최선을 다해 도울 것입니다. 단일요법의 추가적인 허가와 마케팅도 가능하도록 노력할 계획입니다. 현재는 렉라자가 한국에서만 처방이 되고 있습니다. 해외에서도 처방이 되는 날이 빨리 왔으면 하는 바람입니다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장(부사장) / 대한민국신약개발상 대상 수상 '알리글로' 김: 수상을 축하드립니다. 알리글로의 대상 수상 소감을 말씀해주세요. 정재욱(이하 정): 녹십자가 오랫동안 해온 일입니다. 그동안 수고해주신 많은 분들과 회사 경영진의 많은 노력 등이 하나로 돼서 좋은 결과로 이어졌습니다. 이렇게 좋은 상을 주시는 신약개발조합에도 감사하다는 말씀을 드립니다. 김: 수상 비결에 대해선 어떻게 생각하시나요? 정: 결정적인 계기는 미국 FDA 승인이라고 생각합니다. 아무리 좋은 약을 만들어도 FDA 승인을 받지 못하면 시장에 나갈 수 없기 때문입니다. 김: 그간 미국 진출에 우여곡절이 많았는데, 개발 과정에서 가장 기억에 남는 순간이 있다면 무엇인가요? 정: 사실 제가 녹십자에 합류하기 전부터 개발했기 때문에 상당히 긴 호흡으로 개발됐습니다. 코로나 사태와 겹치는 바람에 RIE(Remote Interactive Evaluation)을 FDA도 처음 시도했습니다. 그게 잘 진행이 되지 않아서 결국 현장실사를 하게 되는 과정을 거쳐야 했습니다. 그 과정에서 시간이 길어지는 어려움을 겪었습니다. 실사를 비대면으로 진행해봤는데 FDA도 실제로는 직접 현장을 방문해야 한다는 결론을 내렸습니다. 그걸 마친 이후로 허가 프로세스를 밟아서 작년 12월 15일에 정식으로 품목허가를 받게 됐습니다. 김: 알리글로에 적용된 특별한 기술이 있다면 무엇인가요? 정: 혈액제제는 사람의 혈액에서 분리해서 만드는 제품입니다. 제품을 만들 때 효율적으로 순도 높이고자 했습니다. 녹십자는 공법은 CEX라고 불리는 정제공법을 사용했습니다. 정제 단계를 하나 더 넣어서 순도를 99.9%로 높였습니다. 저희 제품의 퀄리티를 가장 높은 수준으로 끌어올리는 공법이라고 보시면 될 것 같습니다. 김: 이러한 정제공법으로 제품의 안전성이 한 단계 높아졌고, 기존 제품들과의 차별성이 생긴다고 들었는데요? 정: 기존의 다른 제품들도 좋지만, 저희가 후발주자로서 내세울 수 있는 강점을 찾으려 노력했습니다. 이 과정에서 정제공법을 찾았고 이를 작년 12월에 논문에 담아냄으로써 많은 분들의 인식을 높이는 데 성공했습니다. 김: 알리글로 외에 기대되는 파이프라인이 있다면 소개를 부탁드립니다. 정: 개인적으로, 또 R&D 부문에서 중점적으로 두고 있는 파이프라인은 임상3상 진입을 앞두고 있는 대상포진 백신 후보물질입니다. 미국 시애틀에 위치한 자회사 큐레보를 통해 개발 중입니다. 글로벌 임상2상이 마무리됐고, 3상 진입을 앞둬 가장 진전된 파이프라인이라고 볼 수 있습니다. 올해 임상1상에 들어가는 MPSIIIA, 산필리포증후군 치료제 후보물질도 있습니다. 기존 녹십자 제품 중 헌터라제가 있는데, 이는 뇌실에 직접 약물을 투여하는 방식입니다. 같은 방식으로 약물을 투여합니다. 뇌에 직접 엔자임을 넣는 것이라 기존 다른 제품과 비교해 더욱 많은 약물을 뇌에 전달할 수 있습니다. 더욱 큰 효과를 기대할 수 있습니다. 올해 임상1상을 시작합니다. 이 제품은 노벨파마라는 회사와 공동 연구 중입니다. 각각의 전문성을 발휘해 시너지가 날 수 있도록 노력 중입니다. 후보물질은 아니지만 플랫폼 연구도 병행 중입니다. 코로나 때문에 많은 분들에게 알려진 mRNA와 LNP 플랫폼 기술입니다. 코로나 직전부터 연구에 착수했습니다. 아직은 대외적으로 알려진 바가 많지 않지만, mRNA의 5개 컴포넌트와 관련해 각각의 특허를 확보했습니다. 여러 질환을 타깃으로 적응증 개발 중입니다. 어느 정도 경쟁력을 갖췄다고 생각합니다. 더 중요한 것이 mRNA를 전달하는 LNP 기술입니다. 기존에는 아퀴타스와 계약해서 LNP를 들여왔는데, 관련 연구를 진행하면서 이제는 자체적으로 LNP를 만들려고 노력했고 관련 특허를 냈습니다. 조금 더 기술을 확보하고 임상에 들어갈 수 있도록 계획하고 있습니다. 김: 3상 진입을 앞두고 있는 대상포진 백신 후보물질의 상용화 시점은 언제로 예상하시나요? 정: 계획 중이지만 말씀드리기엔 이릅니다. 조금 더 구체화되면 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.