[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '인류의 건강과 행복에 기여하는 기업'이라는 기업 이념을 담은 새로운 CI를 공개했다. 4일 회사에 따르면 신규 CI는 건강과 희망을 상징하는 은행나무 잎을 모티프로 제작됐다. 은행나무 잎 모양의 심벌에 라운드 박스를 디자인 요소로 활용하여 안정감이 느껴지도록 표현했다. 경동제약 관계자는 "신규 CI는 인류의 건강과 행복을 위해 새로운 역사를 만들어 나가고자 하는 경동제약의 의지를 담았다. 새로운 CI와 함께 성장하고 발전해 나가는 경동제약에 많은 관심과 성원 부탁드린다"고 전했다. 새롭게 도입된 CI는 공식 홈페이지, TV 광고, 홍보물 및 새롭게 제작하는 인쇄& 8228;판촉물 등에 즉시 적용하기로 했다. 기타 CI가 활용되는 모든 곳에 순차적으로 적용할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마(대표이사 박은희)가 뇌전증조& 12334;증 치료 및 편두통 예방에 처방되는 디발프로엑스나트륨 퍼스트제네릭 '디발프로서방정' 250mg을 출시했다고 4일 밝혔다. 500mg 발매에 이어 라인업 확대다. 디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다. 실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있다. 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 디발프로엑스나트륨 함유 제제의 시장 규모는 연간 약 100억원이다. 해당 시장은 생동성 시험 등 기술적 진입 장벽이 높다고 알려진다. 한국파마 디발프로서방정은 국내 최초로 생동성 시험 성공해 제네릭 허가를 획득한 제품이다. 한국파마 관계자는 "디발프로서방정은 두가지 함량으로 처방 및 복용 등 편의성을 제공할 수 있다. 회사 주력 분야인 정신신경계 의약 분야에서 뇌전증조& 12334;증 치료제 퍼스트제네릭이 발매된 건 괄목할 만한 성과다. 향후 지속적으로 해당 분야 제품군을 강화해 갈 것"이라고 설명했다. 한편 1974년 창립된 한국파마는 정신신경계 의약품에 주력해 지속 성장해 왔다. 소아 자폐스펙트럼 장애 치료제 국내 독점 판권 확보, 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 ADHD 치료제 메티듀어(Methylphenidate) 도입 등을 통해 CNS 전문 제약사로 입지를 다지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 현지 시간으로 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력 과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다. 특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다. 휴젤의 ‘레티보’는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 그 규모는 2023년 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다. 휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 레티보가 작년 캐나다에서 론칭돼 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다. 휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 ‘레티보’를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률안'이란 이름표를 단 제정안이 지난달 29일 국회를 통과하면서 노인·장애인·정신질환자 등에 대한 의료·요양·돌봄 서비스 주체가 국가와 정부, 지자체로 전환하게 될 첫 발을 뗐다. 과거에서부터 오늘날까지 요양병원이나 돌봄시설이 수동적으로 노인·장애인·정신질환자 등에 의료·요양 서비스를 제공했다면, 제정법이 공포·시행되는 2026년 3월부터는 대한민국 정부와 시·군·구가 능동적으로 의료·요양 서비스를 발굴하고 제공 대상을 찾아내야 하는 법적 의무가 작동하게 된다. 국가 즉, 보건복지부를 중심으로 한 유관 정부부처가 늙거나 장애를 얻게 됐거나 정신질환을 겪는 등의 통합지원대상자를 찾아낼 수 있도록 권한을 부여하고, 이들을 대상으로 한 의료·요양 서비스를 기획하면 시·군·구 지자체장이 이를 실질적으로 제공하는 게 제정법 작동 원리다. 이를 위해 복지부는 국민에게 제공할 의료·요양 서비스를 기획하는 과정에서 의사, 치과의사, 약사, 한의사, 간호사 등 보건의료 직능의 전문성을 빌려야 한다. 특히 재정당국인 기획재정부는 제정법 운영에 필요한 예산을 지원하고, 행정안전부는 의료·요양 서비스를 대상자에게 차질 없이 제공·전달하기 위한 지자체 조직 마련·운영에 만전을 기해야 한다. 이 같은 작동 원리를 우리 신체에 빗대 도식화 하면 각 중앙정부 부처는 제정법이 규정한 의료·요양 서비스를 생산해 전국 시·군·구로 전달하는 심장과 같은 역할을 한다. 의료·요양 서비스는 우리 몸의 생명유지 활동에 필수적이고 치명적인 혈액이며 시·군·구 지자체 전담조직은 이 혈액을 전신 말단까지 원활히 돌 수 있게 만들 말초혈관이다. 이 점에서 다소 아쉬움이 남는 것은 제정법 제21조에서 시장·군수·구청장 등 지자체 산하 전담조직 설치를 의무 강제 조항이 아닌 임의 선택 조항으로 법제화 했다는 점이다. 해당 조항은 지자체 전담조직 설치를 의무화 했을 때 인력·조직 구성·유지에 들어가는 인건비 등에 부담을 느낀 행안부가 법안 통과때까지 의무 강제 조항에 반대 입장을 굽히지 않은 결과다. 우리나라가 지자체 인건비를 총액인건비 내에서 기구·인력을 자율적으로 결정하도록 규정한 총액인건비제도를 채택하고 있어 행안부가 지자체 전담조직 의무화에 부담을 표할 수 밖에 없었다는 전언이다. 행안부 입장이 일견 이해가는 측면이 있지만, 지자체 전담조직이 구성·작동하지 않으면 복지부가 아무리 좋은 의료·요양 서비스를 만들어낸다 한들 통합지원 대상자에게 올바르게 전달할 말초혈관이 사라진다는 점에서 아쉬움이 클 수 밖에 없다. 그나마 이기일 복지부 제1차관과 여중혁 행안부 자치분권 국장이 제정법안 의결 당일 국회 법제사법위 전체회의장에서 지자체 전담조직 설치 필요성에 공감을 표하고 협력하겠다는 약속을 한 게 일부 위로점이다. 우리 사회는 내 몸이 늙고 병들었을 때, 마음이 아플 때 더는 병원이나 요양시설에 가지 않고 내 집에서 자유롭고 안정적으로 노후를 보내고 싶은 욕구가 충만하다. 정부와 지자체, 보건의료 서비스의 역량을 살펴봐도 지역사회가 돌봄을 책임질 수 있는 실력을 갖춘 시대에 이르렀다. 강행 규정 법제화는 이루지 못했지만, 행안부가 복지부와 힘을 합쳐 의료·요양 서비스 대상자를 전담마크 할 지자체 전담조직 활성화에 힘써야 하는 이유다. 제정법은 정부 공포일로부터 2년 뒤인 2026년 3월 본격적으로 시행되나, 시행일 이전에 시범사업으로 의료·요양 서비스를 각 지자체에서 제공할 수 있게 규정했다. 일종의 예행연습을 충분히 할 수 있도록 배려한 셈이다. 앞으로 2년 동안 복지부와 행안부는 제정법 시행에 필요한 제도에 협의하고 다면적인 시범사업 모델을 발굴·구성한 뒤 지자체 전담조직과 함께 발맞추는 연습을 차질 없이 해야 한다. 나아가 제정법 안에 각자 면허 권한이 명시된 의사·치과의사·약사·한의사·간호사 등 보건의료 직능은 각자 전문성을 토대로 노쇠·장애·정신질환으로 일상에 어려움을 겪는 국민이 혜택을 누릴 실질적이고 선진적인 진료·복약지도·간호 서비스를 고민해 정부와 지자체에 적극적으로 제언해야 한다. 국가와 지역사회가 병원·시설 의존을 떨쳐내고 능동적이고 적극적으로 국민의 의료·요양을 책임지는 시대가 안정적으로 도래하길 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 성분 제제 대신 뇌기능 개선제로 떠오르는 '니세르골린' 성분의 허가 속도가 무섭습니다. 지난달 식품의약품안전처가 공개한 전문의약품 총 허가 건수가 54개 품목인데 이 중 61%인 26품목이 니세르골린 성분 제제로 나타났습니다. 콜린알포세레이트의 임상재평가 과정에서 지난해 1월 한미약품이 '세골린정'을 허가 받은 이후 주춤하던 니세르골린 허가가 연말에 조금씩 늘어나더니 총 43품목이 됐습니다 1월에는 신약 허가 소식이 없었지만, 2월에는 릴리의 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주' 허가 소식이 들렸습니다. 식약처의 지난 2월 허가 현황을 보면, 일반약 37품목, 전문약 54품목 등 총 91품목이 허가를 받았습니다. 전월보다 5품목 증가했습니다. 일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 16품목을 보였습니다. 전문약은 신약 3품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 13품목, 제네릭 등 기타유형이 38품목을 차지했습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=2월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 37품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 16품목, 자료제출의약품이 1품목을 보였습니다. 씨엠지제약 '알레톡정60mg' (2월 6일 허가, 제네릭) 2세대 항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있습니다. 페소페나딘 제제 60mg은 오리지널인 사노피의 '알레그라정'에는 없는 용량입니다. 기존 펙소페나딘 제제는 180mg, 120mg, 30mg 등 3개 용량으로 구성됐습니다. 알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약은 120mg만 있었습니다. 하지만 지난해부터 국내 제약회사가 기존 일반의약품 제제 용량 120mg을 절반으로 줄인 대신, 1일 2회로 복용 횟수를 늘린 60mg 용량의 일반약을 허가 받아 출시하기 시작했습니다. 펙소페나딘 60mg 제제는 알피바이오가 연질캡슐 제형인 '노즈알연질캡슐'을 허가 받고, 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐', 녹십자의 '알러젯연질캡슐' 등의 허가 받은 제제를 위탁생산하고 있습니다. 알피바이오와 경쟁하는 회사는 유유제약으로 장방형 제형의 '펙스지엔정60mg'을 허가 받은 이후 대우제약의 '페소딘정60mg', 안국약품의 '안국페소페나딘정60mg', 디아이디바이오의 '알젠지정60mg', 한국휴텍스제약의 '알레티브정60mg', 삼진제약의 '알러진정60mg', 씨엠지제약의 '알레톡정60mg', 메디카코리아의 '알펜디정60mg' 등 7품목을 위탁생산하고 있습니다. 보험급여도 유유제약의 펙스지엔과 알피바이오의 노즈알연질캡슐 모두 60mg에 137원의 같은 상한가를 받고 있습니다. 한국파비스제약 '징코비스정240mg' (2월 6일 허가, 제네릭) 2월에는 대용량 은행엽건조엑스 제제인 한국파비스의 '징코비스정240mg'과 아이큐어의 '징코시브정240mg'이 제네릭으로 허가를 받았습니다. 은행엽건조엑스로서 240mg의 고용량은 1일 1회 1정 복용으로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등의 효능·효과를 보입니다. 고용량의 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 20개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 한해 동안에는 대웅제약이 '대웅징코샷정240mg'을 허가 받은 이후 총 7품목의 고용량 은행엽건조엑스 제제가 허가를 받았습니다. 올해는 징코비스와 징코시브정이 첫 고용량 허가 품목으로 볼 수 있습니다. 은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 출시되고 있습니다. 고용량인 240mg의 은행엽건조엑스 제제는 1일 1회 1정 복용으로 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 장점이 있습니다. 특히 꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 54품목의 허가가 있었습니다. 신약 3품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 38품목으로 가장 많았습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13품목으로 나타났습니다. 대웅바이오 '대웅바이오니세르골린30mg' (2월6일 허가, 제네릭) 이제는 유효성 미입증으로 시장에서 사라진 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 대체제로 니세르골린30mg이 확실해지는 모양입니다. 지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 니세르골린30mg 제제의 허가가 무서운 속도로 늘어나더니, 2월까지 총 43품목이 허가를 받았습니다. 지난달에만 니세르골린 30mg 제제의 61%인 26품목이 허가를 받았는데, 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30mg', 메디카코리아의 '엠케이니세르골린정', 동화약품의 '동화니세르골린정', 유니메드제약의 '세르콜린정', 마더스제약의 '니세엠정', 이연제약의 '니세콜정', 보령의 '보령니세르골린정', 에이프로젠바이오로직스 '니세로정', 종근당의 '넥스콜린정', 다산제약의 '디멘골린정', 유앤생명과학의 '니세론정', 휴온스의 '세르골정', 씨티씨바이오 '씨티온정', 고려제약의 '뉴로고린정', 씨엠지제약의 '씨엠지니세르골린정', 대웅제약의 '대웅니세르골린정', 알리코제약의 '니세로니정', 진양제약의 '니세르골정', 동국제약의 '사미골린정', 국제약품의 '니고린정', 안국약품의 '카노앤정', 경동제약의 '경동니세르골린정', 동광제약의 '세린포정', 위더스제약의 '위세르정' 등이 포함됐습니다. 특히 콜린알포세레이트로 시장 1, 2위를 차지하던 대웅바이오와 종근당이 각각 '대웅바이오니세르골린30mg'과 '넥스콜린정'을 허가 받으면서 주목 받고 있습니다. 작년 유비스트 기준 콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 '글리아타민'은 1545억원, 종근당의 '종근당글리아티린'은 1118억원의 원외처방액을 기록하기도 했습니다. 이 두 회사가 니세르골린 성분제제로 다시 뇌기능개선제 시장을 이끌어 갈 수 있을지 관심이 갈 수 밖에 없습니다. 니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목돼 왔습니다. 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다. 현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다. 한국릴리의 '옴보주' (2월 7일 허가, 신약) 올해 첫 달에는 신약 허가 소식이 없었지만, 2월에는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'가 허가를 받았습니다. 한국릴리의 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다. 국내 허가 받은 용량은 '옴보프리필드펜주100mg'ml', 옴보주20mg/ml', 옴보프리필드시린지주100mg/ml 등 3품목입니다. 궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 합니다. 옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리잡았습니다. 총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주 간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과에서 옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았습니다. 또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%를 보였습니다. 옴보는 국내 허가에 앞서 지난해 일본, 유럽, 미국 등으로부터 허가를 획득했습니다. 이달약

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 2000명 증원 정책을 놓고 대척점에 선 정부와 의료계가 당분간 상호 협의나 한 치 양보 없이 극한 대치를 이어갈 전망이다. 정부가 사직서 제출 후 현장을 이탈한 전공의들에게 제시한 의료현장 복귀 데드라인인 2월 29일 이후에도 전공의 복귀율은 6% 수준에 그치는 데다, 대한의사협회를 축으로 한 2만여명 의사들은 3일 서울 여의도에서 옥외집회(총 궐기대회)를 열고 정부를 상대로 항전 태세에 나섰다. 의사들이 궐기대회를 개최한 당일 정부는 의료계 집단행위를 이유로 의대정원 정책을 철회하는 등 굴복하지 않겠다는 의지를 굳건히 하며 정면 대응 의지를 내비쳤다. 정부 "국민 생명 볼모로 한 집단행동, 행정처분·사법처리" 이날 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부를 주재한 한덕수 국무총리는 "어떠한 상황이 오더라도 국민 생명을 볼모로 한 집단행동에 굴하지 않을 것"이라며 "불법적으로 의료현장을 비우면 정부 의무를 망설임 없이 이행하겠다"고 밝혔다. 이에 이번 삼일절 연휴기간(3월1~3일)이 끝나고 정상 업무가 시작되는 4일부터 정부는 전국 100여개 수련병원 미복귀 전공의 통계 집계 절차를 거쳐 의사면허 정지 행정처분과 검찰 기소를 위한 경찰 고발 절차에 나설 것으로 보인다. 실제 정부는 전공의에 대한 업무개시 명령 효력을 명확히 하기 위해 명령 공시까지 마쳤다. 4일부터 전공의 복귀 현황 파악과 함께 처분 절차에 들어가기 위한 밑 준비를 끝낸 셈이다. 정부가 전공의에 제시한 현장 복귀 마감시한인 지난달 29일 오후 5시 기준 수련병원으로 복귀한 전공의 누적 숫자는 총 565명을 기록했다. 100개 수련병원에 1만3000명의 전공의가 근무하고 있고, 여전히 8945명이 미복귀해 이탈 중인 점을 감안하면 전공의 복귀율은 6% 수준이다. 한덕수 총리가 중대본 회의에서 전공의들의 불법 의료현장 이탈에 대해 "헌법과 법률이 부여한 정부의 의무를 망설임 없이 이행해 나가겠다"고 밝혔다는 점에서 정부는 4일부터 미복귀 전공의와 집단행동 주동자에 대한 실질적인 처벌에 나설 공산이 크다. 실제 앞서 이상민 행정안전부 장관과 박민수 보건복지부 제2차관 역시 행정처분과 구속 수사 원칙, 검경 고발에 따른 사법처리를 언급한 상태다. 아울러 정부는 전국의사 총궐기 당일 의대정원 2000명 증원을 토대로 의료개혁을 완수하기 위한 대통령 직속 의료개혁특별위원회 준비 TF를 조속히 가동하겠다는 방침을 공개하며 맞불을 놨다. 또 정부는 교육부를 통해 전국 40개 의대에 재차 공문을 보내 예정대로 4일까지 2025학년도 의대정원을 신청하라고 촉구하며 다면적으로 압박에 나섰다. 의료계에 대한 경찰 수사도 속도를 내고 있다. 경찰은 대한의사협회 등에 대한 압수수색에 이어 복지부 고발에 따라 김택우 의협 비대위원장, 주수호 홍보위원장 등 주요 관계자 4명의 출국금지 조치를 내렸다. 전공의·의협, 결사항전 태세…의대정원 원점 재검토 입장 고수 의료계는 정부의 행정처분과 사법 처리 강행 방침에도 의대정원 증원에 반발하는 집단행동을 멈추지 않는 분위기다. 일단 삼일절 연휴기간 현장 이탈 전공의들이 집단으로 복귀하는 움직임도 확인되지 않았다. 정부가 제시한 복귀 데드라인을 훌쩍 넘긴 시점까지 대부분의 이탈 전공의들이 돌아오지 않으면서 정부 행정처분과 사법 처리로 불이익을 받거나 법정 절차로 맞서는 의정 갈등 풍경이 당분간 계속될 것으로 보인다. 의협 비상대책위원회는 3일 전국의사 총궐기를 시작으로 정부의 의대정원 증원 정책 원점 재검토 입장을 고수할 방침이다. 김택우 의협 비대위원장은 "정부는 대화를 말하면서 정원 조정은 불가하다는 정부의 이중성과 28차례 정책 협의 사실을 주장하다 느닷없이 대표성을 문제 삼았다"며 "의사를 우롱하고 있다. 지금이라도 정부가 의료 현장에서 발생하고 있는 국민 불편과 불안을 조속하게 해결하길 원한다면 전공의를 포함한 비대위와 조건 없이 대화에 나서라"고 주장했다. 이정근 의협 회장 직무대행도 "정부는 의사 인력 배분 문제에 대한 심도 있는 분석 없이 2000명 의대정원 증원으로 필수의료 문제를 해결하려는 잘못된 의지를 보이고 있다"며 "의료계는 더이상 물러설 곳이 없다. 현재 비민주적인 정부 태도를 바라만보고 있지 않을 것"이라고 피력했다. 의료현장 이탈 전공의 대부분이 복귀하지 않고, 의사들이 총궐기에 나선 상황에서 전임의 이탈 현상은 아직 감지되지 않는다. 전임의는 인턴, 레지던트 등 전공의 과정을 마치고 전문의 취득 이후에도 병원에서 세부 전공 연구와 진료를 도맡는 의사로, 현재 교수들과 전공의 업무 공백을 메우고 있다. 전공의 업무 공백 장기화로 빅5 상급종합병원을 비롯한 대형병원들은 수술과 진료를 많게는 50%까지 줄이는 비상진료체계를 지속 가동하는 상황이다. 지금 같은 상황이 계속되면 대형병원이 실행할 수 있는 수술과 진료는 더 줄어들고 환자 대기 시간도 대폭 늘어날 전망이다. 이럴 경우 의정 갈등 장기화에 따른 국민 불편과 불만이 커지면서 의료계와 정부 양쪽 모두에게 극한 대치를 유지하는데 부담으로 작용하게 된다. 정부가 미복귀 전공의와 집단행동 유지 의사들에 행정처분과 검경 수사 등 사법 처리 시행을 앞두면서 의대정원 증원을 둘러싼 의정 갈등은 일촉즉발 상황을 이어가며 치킨게임으로 치달을 가능성마저 점쳐진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2차 상한금액 재평가로 3월 1일 예정된 상한금액 조정 948개 품목 가운데 3개 품목의 약가가 유지됐다. 마더스제약의 스토엠정, 스토엠투엑스정, 레이본정 등 3개 품목이 법원의 집행정지 인용으로 약가인하를 모면했다. 3개 품목은 모두 천연물 기반 제네릭약제로, 오리지널과 제네릭 간 동등성 문제 해결점을 찾지 못한 상황에서 법원이 어떤 답을 내놓을지 주목된다. 3일 업계에 따르면 3개 품목은 3월 1일 예정된 약가인하 집행이 2025년 1월 31일까지 정지됐다. 무려 1년 간 약가인하 집행이 미뤄지는 셈이다. 스티렌 제네릭인 스토엠정은 116원에서 105원으로 인하될 예정이었다. 스티렌투엑스 제네릭 스토엠투엑스정은 191원에서 174원으로, 레일라 제네릭 레이본정은 220원에서 187원으로 약가조정 고시됐었다. 모두 2차 상한금액 재평가에 따른 조치였다. 상한금액 재평가는 자체 동등성 입증과 DMF 요건 충족에 따라 약가를 조정했다. 자체 동등성 입증이 안 된 3개 품목은 최고가에서 15%p 떨어진 가격으로 인하하는 것으로 재평가 결론이 났다. 비단 3개 품목 뿐만 아니라 오리지널과 위임형제네릭을 제외한 동일성분 제네릭은 전부 요건을 충족하지 못해 최고가에서 15%p 인하된 가격을 받았다. 스티렌 제네릭은 94개 품목이, 스티렌투엑스 33개 품목이, 레일라 제네릭 32개 품목이 약가인하를 통보받았다. 이들은 모두 천연물 기반 약제로, 최초 허가 시 비교용출 또는 비교붕해 자료를 제출했다. 천연물약제 특성상 지표물질에 대한 혈중 농도 분석이 어렵기 때문에 생물학적 동등성이 아닌 인체 외 동등성 시험으로 허가 심사를 받은 것이다. 하지만 식약처는 지난 2021년 천연물신약 기반 제네릭약제도 생동성시험 대상으로 공고하면서 생동성 의무대상 기등재 약제를 대상으로 진행한 상한금액 재평가도 받게 된 것이다. 제약사들은 약제 특성상 생동성시험이 어렵다는 점을 어필했으나 보험당국은 이를 받아들이지 않아 결국 약가인하 폭탄이 떨어졌다. 문제는 이들 천연물 기반 제네릭약제는 아직 식약처의 동등성 재평가도 거치지 않았다는 점이다. 식약처 역시 이들 약제의 동등성 평가를 어떤 방법으로 진행할지 답을 못 내리고 있는 상황이다. 업계는 생동성시험이 어려우니 비교용출을 대안으로 제시하고 있지만, 식약처는 인체 시험을 통한 동등성 확보 원칙을 내려놓지 못하고 있다. 이에 생동성시험보다 시간과 비용이 드는 비교임상을 제안하고 있는 것으로 알려졌다. 이렇게 식약처의 동등성 재평가 결론이 나지 않은 상황에서 상한금액 재평가 대상으로 선정된 것은 복지부의 직권 남용이라는 지적이 나온다. 마더스제약은 스티렌 제네릭 수탁생산과 레일라 퍼스트제네릭 개발 등으로 천연물신약 기반 제네릭 개발·생산 특화업체로 잘 알려졌다. 마더스제약이 이번에 상한금액 재평가 결과에 반발해 유일하게 집행정지와 행정소송을 제기한 건 업체의 이런 특성이 반영돼 있다. 이번 집행정지로 마더스제약은 스티렌 동일성분 약제 가운데 최고가가 됐고, 스티렌투엑스 동일성분 약제 중에서는 오리지널 다음으로 높은 약가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 레일라 동일성분 약제 중에서는 오리지널과 위임형제네릭 6개 업체와 같은 최고가가 됐다. 업체 입장에서는 집행정지에 따른 이익 유지 효과를 톡톡히 볼 수 있는 셈이다. 기업의 재산유지 효과 뿐만 아니라 앞으로 본안소송을 통해 천연물 기반 제네릭약제에 대한 상한금액 재평가 타당성 여부에 대한 법원 해석도 기대해 볼 수 있다. 이는 내년 예상되는 식약처 동등성 재평가에도 영향을 미칠 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 복합제 제품에서 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기되는 제품이 속출하고 있다. 시타글립틴제제가 활발한 위수탁을 통해 생산되고 있어 특정 업체 생산 제품의 연쇄 회수 우려가 현실화하는 양상이다. 위탁사들은 시타글립틴제제 생산 물량을 넘겨 받기도 전에 불순물 리스크가 노출되면서 동반 피해에 대한 걱정이 커지는 실정이다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다, 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg을 제외한 6개 회수 제품은 모두 알보젠코리아가 생산한다. 알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 노출되면서 위탁사들도 동반 회수·폐기의 영향권에 접어들었다. 위탁사 입장에서는 수탁사로부터 시타글립틴제제를 공급받기도 전에 불순물 검출을 이유로 회수·폐기가 이뤄지는 모양새다. 시타글립틴제제는 제약사들이 활발한 위수탁을 통해 생산·공급하고 있어 특정 수탁사가 불순물 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하는 특성상 특정 업체 제품 불순물 문제가 수십개 업체로 불똥이 튈 가능성이 크다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 지난해 시타글립틴제제의 오리지널 제품 자누비아에서 불순물 리스크가 불거진 이후 국내제약업계에도 불순물 리스크가 확산하는 모양새다. 식약처는 지난해 5월 제약사들에 시타글립틴의 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 시타글립틴은 완제의약품 제조과정에서 불순물이 생성되는 것으로 알려졌다. 향후 시타글립틴 생산제품에서도 불순물 문제가 지속적으로 노출될 가능성이 크다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “시장 규모가 큰 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제에서는 아직 불순물 문제가 불거지지 않아 체감하는 손실은 크지 않은 편이다”라면서 “향후 매출이 큰 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 위탁사들도 큰 손실을 입게 될까 걱정이 크다”고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP 초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 ◆진행 : 주소연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 윤상배 휴온스 대표이사 [주소연 약사] 휴온스는 그룹에서 5000억원 이상 매출을 기록하는 핵심 기업입니다. 그간 큰 폭의 성장을 거듭했죠. 올해도 또 다른 성장을 위한 핵심 프로젝트가 있을 텐데요. 사업다각화 대표주자인 만큼, 영역별 전략이 있을 것 같습니다. 먼저 당뇨사업과 같은 전문의약품과, 메노락토 등과 같은 건기식 등 부문별 전략은 어떤가요. [윤상배 대표] 다양하고 균형 잡힌 사업을 바탕으로 매년 두 자리 수 이상의 성장을 지속하고 있습니다. 작년에는 처음으로 매출 5000억원 이상의 매출을 달성할 수 있습니다. 올해도 전문의약품 중심의 성장이 지속될 것으로 기대가 됩니다. 생동을 통해 자사 제조 중인 이상지질혈증, 고혈압 등 만성질환치료제들이 안정적 공급과 가격 경쟁력을 바탕으로 두 자리 이상의 성장을 견인할 것으로 기대를 하고 있으며, 전통적으로 휴온스가 강점이 있는 비만 웰빙 시장에서 제품력과 품질 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 시장 점유율을 확대할 예정입니다. 작년 휴온스는 미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 리도카인 마취제 등 주사제 5개 품목으로 북미시장에서 272억원의 매출과 전년 대비 113% 성장을 달성했습니다. 올해도 북미 시장에 맞는 신규 제품 등록과 기존 제품들을 바탕으로 지속적인 성장 기반을 구축하여 미국 시장을 포함한 선진시장에서의 글로벌 휴온스로 도약을 하기 위해 준비하는 한 해가 될 수 있도록 하겠습니다. 또한 국내 건기식 분야에서 메가 브랜드 육성을 통한 성장을 지속할 예정이다. 휴온스의 메가브랜드로는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’(이하 메노락토)가 있습니다. 2020년 4월 출시된 메노락토는 출시 3년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했습니다. 메노락토는 국내 최초, 유일의 여성 갱년기 맞춤 유산균 건기식으로 갱년기 유산균 제품 중 구매율·인지도·선호도 1위 제품 입니다. 출시 2년 차인 ‘전립선 사군자’는 12년 만에 국내에서 처음으로 전립선 건강으로 개별 인정형 원료인 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품입니다. 작년에 100억 가까운 매출을 기록하면서 메노락토를 잇는 매가브랜드로 성장을 기대하고 있습니다. 마지막으로, 휴온스에서는 건강한 당뇨환자의 삶에 꼭 필요한 제품인 덱스콤 연속혈당기 사업을 5년째 하고 있습니다. 올해는 더욱 편해진 G7 제품을 카카오헬스와 함께 올 2월에 출시하였고 작년 12월에 발매한 국내 최초의 스마트인슐린전동펜 P8 제품을 통해, 휴온스가 당뇨환자들에게 의미 있는 기업을 될 수 있도록 노력하겠습니다. [주 약사] 수탁(점안제 등), 수출(해외 전략 등), R&D(파이프라인 등) 등 부문별 전략 소개 부탁드립니다. [윤 대표]& 160; 안과질환 분야에서& 160;진전을 보이고 있는 파이프라인이 있습니다. HUC1-394(펩타이드 안구건조증 치료 점안제)는& 160;지난 1월 초 임상1상 승인을 받았습니다. 또& 160;현재 개량신약인 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상을 진행하고 있습니다. 해당 과제는 식약처에 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청해 승인을 획득하고 현재 대상자 모집을 진행하고 있습니다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제입니다. HU007은 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획입니다. 개방형 혁신 전략으로 외부 전문가 그룹과 협업을 통해 성공 가능성을 높이고 있으며, 자체 합성신약 개발 역량을 강화하기 위해 인재영입과 인프라 확장을 공격적으로 진행하고 있습니다. 수탁사업은 품질과 가격 경쟁력이 있는 점안제, 주사제, 카트리지 분야에서 2공장 증설 계획에 따라 확대를 추진하고 있으며, 올해 이후에도 지속적인 성장을 기대하고 있습니다. [주 약사] 휴온스 그룹은 M&A를 통해서도 성장하고 있습니다. 최근 사례와 어떤 성과를 얻었는지 소개 부탁드립니다. [윤 대표] 휴온스그룹은 ‘제약’사업을 근간으로 외연을 확대하기 위해 적극적인 M&A전략을 전개해 나가고 있습니다. 주력 사업인 ‘제약’, ‘에스테틱’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성시켜왔습니다. 최근에는 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블을 가족사로 맞이하며 가정간편식(HMR) 사업 진출을 알렸습니다. HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하고자 합니다. 또한 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획입니다. 이에 더해 완제의약품 생산 역량 확대를 위해 크리스탈생명과학 자회사 편입을 결정했습니다. 이를 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력을 높이고 제조 효율화에 나서고자 합니다. 매출 증가를 이뤄내고 그룹사 간 사업 시너지 창출에 주력해 나갈 계획입니다. [주 약사] 최근 제2공장 점안제 라인이 본격 가동됐습니다. 휴온스의 시설 경쟁력은 어떻게 되는지요. [윤 대표]& 160; 점안제 제품의 수요 증가에 맞추어 증설한 2공장이 본격 가동됐습니다. 다회용 점안제일 경우 기존 270만 CAPA에서 74% 증가한 470만 이상, 일회용 점안제는 기존 3.5억관에서 48% 증가한 5.25억관의 물량을 생산할 것으로 기대하고 있습니다. 올 상반기 바이알, 카트리지 라인까지 추가 증설할 예정이며, 2025년에는 국내 허가 뿐만 아니라 미국 허가 등록을 진행할 계획입니다. 바이알의 경우 기존 2,600만 CAPA에서 204% 증가한 7,900만, 카트리지는 기존 13,500만 CAPA에서 49% 증가한 20,100만의 물량을 생산할 것으로 기대하고 있습니다. [주 약사] 휴온스는 2016년 1676억원 규모의 중소형제약사였는데 불과 몇년만에 상위 10대 제약사를 목전에 뒀습니다. 윤성태 회장 추진력, 전문경영인 경영 등 회사만의 사업 확장 원동력이 있다면 무엇일까요. [윤 대표] 최근 국내 유명한 경영대학원 졸업식에서 한 젊은 벤처 CEO는 졸업생들에게 “실패한 리더는 용서 받을 수 있지만 기회를 놓친 리더는 성공할 수 없다”고 본인의 경험을 공유하면서, 요즘 그 어느 때 보다 빠르게 변하는 외부 환경 속에서 기회 포착과 빠른 실행력이 얼마나 중요한 것인가를 강조했습니다. . 휴온스의 성공요인은 여러 가지가 있겠지만 저는 “타이밍을 놓치지 않는 강한 실행력이 가장 중요했다”고 생각합니다. 그 동안 과감한 M&A 등을 통해 성공적으로 사업 다각화와 성장을 이끌어 나아갔다고 하면, 앞으로는 혁신신약 분야에서도 휴온스의 이런 강점이 충분히 발휘되어 의미 있는 성과를 낼 수 있을 거라 확신합니다. [주 약사] 휴온스를 포함한 그룹의 중장기적 목표를 말씀 부탁 드립니다. [윤 대표] 휴온스그룹은 계열사 간 시너지를 극대화시켜 매출 상승을 견인하고자 합니다. 휴온스그룹 전반의 경영 체제 혁신과 그룹의 브랜드 가치 극대화를 이끌 계획입니다. 특히 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 강화해 나가고 있습니다. 미국법인 휴온스USA와 일본법인 휴온스JAPAN을 통한 활발한 비즈니스 협력과 활동을 전개해 나갈 방침입니다. 국내는 물론 해외시장에서도 미래 성장동력 확보에 주력하고자 합니다. 앞으로도 각 사업회사들이 역량과 경쟁력을 높여 변화하는 외부 환경에 민첩하게 대응할 수 있도록 노력을 아끼지 않을 계획입니다. [엔딩멘트] 네, 지금까지 윤상배 휴온스 대표를 만나보고 다양한 외형 확장 전략에 대해 알아봤습니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.