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가루조제·원내 약배달도 로봇이...달라지는 약사 업무황은정 약제부장 "시대가 요구하는 약사 업무 강화해야" [데일리팜=정흥준 기자] AI와 로봇은 산업계 전방위로 확산되며 급부상하고 있는 가장 핫한 키워드다. 과거 제조업에 집중됐던 로봇은 서비스업으로 영역을 확장해왔고, 어느 순간 수술대에도 등장해 정밀수술의 시대를 열어가고 있다. 대형병원들은 AI 기반 솔루션을 도입해 병리학적 판독과 진단을 고도화하고 있다. 약사들의 업무 현장에도 AI와 로봇이 서서히 자리 잡아가는 중이다. 자동조제기(ATC)를 비롯 다양한 자동화 기기들이 업무에 도입되며 효율과 안전성을 높이고 있다. 나아가 기본적인 조제 업무로부터 자유로워진 약사들은 새로운 시대가 요구하는 업무 고도화를 향해 발걸음을 떼고 있다. 첨병에는 병원 약제부가 있다. ATC 외에도 항암제 조제로봇, ADC(Automated Dispensing Cabinet), ADS(Automated Ampule Dispensing System), 의약품 이송 로봇, 가루약 자동분포기 등을 도입하는 약제부들이 빠르게 늘어나고 있다. 그 중 양산부산대병원은 공격적인 투자로 약무 자동화 시스템을 구축하고 있는 대표적인 병원이다. 약제부가 약무 자동화를 주도했고, 병원이 필요성에 공감했다. 가장 먼저 ATC 캐니스터에 들어간 의약품의 유효기간을 바코드를 통해 등록할 수 있도록 했다. 일반적인 ATC에 약사들이 업무 현장에서 필요한 기능을 접목한 것이다. 또 로봇이 항암주사제를 조제하고, 병동으로 옮기는 일도 로봇이 한다. 지난해에는 국내 최초로 가루약 자동조제기를 도입하기도 했다. 황은정 양산부산대병원 약제부장은 “자동화를 얘기하면 하드웨어만 떠올리는데 그만큼 중요한 것이 소프트웨어다. 사람들의 필요와 생각을 구현해내는 것이 중요하다”면서 “제일 먼저 했던 것도 ATC 캐니스터에 유효기간을 입력하는 것이었다. JCI 인증을 받으며 2013년 처음 개발했다”고 설명했다. ATC에 보관된 약의 유효기간을 관리할 수 있고 잘못된 약을 넣는 오류도 예방할 수 있도록 바코드를 활용했다. 황 부장은 자동화는 기기 구매로 끝나는 것이 아니라 현장에 필요한 활용 방법을 고민하고, 이로 인해 약사 업무의 효율성을 높이려는 노력이 뒷받침돼야 한다고 강조했다. 항암제 조제에서 병동 전달까지 로봇이...공간·비용 등 장애요인 항암제 조제로봇의 도입은 병원약사들에게 상징적 의미가 있는 변화다. ATC가 효율성과 정확도에 집중했다면 항암조제 로봇은 약사 업무의 안전성과 부담까지 고려한 도입이었기 때문이다. 지난 2015년 삼성서울병원, 2018년 서울아산병원이 도입했고 양산부산대병원은 2021년까지 항암조제 로봇 2대를 구입했다. 황 부장은 “약사들이 항암조제에 육체적인 고충을 토로했고, 이를 이유로 퇴사하는 경우들도 있었다. 안전한 조제 환경을 마련하기 위해 도입했고 105평 규모의 특수조제실을 우여곡절 끝에 조성했다. 효율적인 동선과 공간을 기획하는 일이 난관이었다”고 도입 당시 어려움을 설명했다. 황 부장은 “결국 준비실을 거쳐 조제실, 다시 후실로 퇴장하는 일방향의 무균조제실을 만들 수 있었다. 앞으로 20년이 넘는 기간 약사들이 이유도 모르고 걸어야 할 동선이라 신중해야 했다. 장비와 공사비가 수십억, 공사기간만 8개월이 걸렸다”고 했다. 단일면적으로는 국내 최대 규모의 특수조제실을 마련했지만 그 다음 문제는 항암외래 병동까지의 거리였다. 항암제를 멀리 떨어진 병동까지 전달하는 과정에 약사 인력이 투입되고, 병동 간호사들과의 소통 문제도 불가피했다. 결국 병원은 조제약 이송 로봇을 도입하기로 결정했다. 총 2대의 이송 로봇은 조제된 항암제를 병동 간호사들에게 전달했다. 로봇은 하루 12km를 오가고, 결국 이 업무를 하지 않게 된 약사들은 다른 업무에 활용할 수 있었다. 황 부장은 “단순히 인건비만으로 계산해선 안 된다. 이송 로봇 도입으로 가장 만족하는 것은 함께 일하는 의료진들이다”라며 “로봇의 장점은 데이터를 남긴다는 것이다. 항암 조제와 이송 로봇이 모두 있기 때문에 처방 접수부터 병동 전달까지 진행 상황을 공유할 수 있다. 간호사들도 상시 확인할 수 있어 수시로 전화로 소통해야 할 일이 사라진다”고 강조했다. 다만 병동약 이송 로봇 도입에도 풀어야 할 숙제들은 많다. 로봇이 지나가는 동선은 모두 자동문이어야 하고, 문턱이 경로를 막지 않아야 한다. 또 복수의 로봇이 서로 부딪히지 않도록 적절한 동선도 기획해야 한다. 황 부장은 “시범운영을 하는데 1년이 걸렸다. 단순히 장비 구입으로 보면 안 된다. 병원의 모든 환경이 자동화 시스템에 맞춰 변화해야 한다”고 당부했다. 약사에겐 새로운 역할 요구돼...단순업무는 자동화로 양산부산대병원은 작년 12월 국내 첫 가루조제로봇을 도입했고, 2년 뒤인 2026년에는 의약품 입출고를 자동화 관리하는 스마트물류창고를 설립한다. 정부 정책에 맞춰 스마트병원으로 탈바꿈하는 일련의 과정이지만, 약제부로서는 새로운 역할로 영역을 확대할 수 있는 절호의 기회이기도 하다. 의약품 출고 관리가 자동화되면 약사들은 초고가 바이오의약품 관리에 집중할 수 있고, 가루조제를 자동화하면 처방 중재 고도화에 약사 인력을 배정할 수도 있다. 황 부장은 “스마트물류센터에는 로봇이 의약품 입출고를 자동 관리, 적재하는 시스템이 조성된다. 약품 창고에서의 약사 역할을 줄일 수 있다”면서 “또 자동화는 데이터를 남기고, 그 데이터를 어떻게 활용할 것이냐에 의미가 있다. 데이터가 쌓이면 불필요한 행정을 줄이고 재고관리뿐만 아니라 예측도 가능할 것”이라고 예상했다. 황 부장은 “약사를 원하는 곳은 많다. 새롭게 해야 할 것도 많다. 가장 기본인 조제 업무를 자동화해야 그 역할들을 할 수 있다”고 강조했다.2024-03-24 15:31:02정흥준 -
"청소년 마약 오남용 급증"…울산마퇴, 강사단 역량강화[데일리팜=강혜경 기자] 청소년 마약 오남용이 급증하고 있는 가운데 울산마약퇴치운동본부(본부장 이재경)가 강사단 역량 강화 교육을 실시했다. 울산마퇴는 21일 울산광역시 약사회관 3층 대회의실에서 신규 강사단을 대상으로 교육을 진행했다. 이날 교육은 65명 중 59명이 참석한 가운데 진행됐다. 이재경 본부장은 한국마약퇴치운동본부에 대한 소개와 함께 지난해 창립된 울산마퇴 방향성에 대해 강조했다. 이 본부장은 "우리 주변에 마약이 매우 가까이 와 있다. 특히 청소년 마약 오남용 문제가 심각해지고 있다"며 "미국의 경우 펜타닐 중독으로 인해 10만명이 사망할 정도"라며 마약예방교육의 중요성을 부각했다. 이어 "마약 오남용을 예방하고 중독자를 재활시키는 일은 국가의 가장 중요한 사업 중 하나가 됐으며, 마약 예방 강사들이 그 역할을 힘차게 해주시길 당부한다"고 말했다. 2부에서는 한민영 울산마퇴 이사가 실정 강의를 시연해 박수를 받았다. 마퇴 측은 "회원 800여명 가운데 약사 강사 53명, 일반인 강사 13명이 마약예방강사로 확보됐다"며 "또 주목할 점은 강의 후 설문지 조사를 QR코드로 진행하고, 턱없는 강의비를 현실화해 달라는 주문이 제기됐다"고 전했다. 아울러 마퇴는 오는 4월 6일 강사연수교육을 울산 컨벤션센터에서 진행하며, 15일부터 본격적인 강사 활동을 펼쳐 나갈 계획이라고 덧붙였다.2024-03-24 14:21:33강혜경 -
'임종윤 지지' 신동국 "기업성장·주주가치 제고 의사결정"[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 지분 12.15%를 보유한 신동국 한양정밀 회장이 한미그룹 경영권 분쟁 상황에서 임종윤 한미약품 사장 측을 지지하며 "임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 안정시키길 바란다"는 입장문을 냈다. 신동국 회장은 23일 입장문을 발표하고 "한미사이언스 주요 주주로서 회사의 기업 성장과 주주가치 제고를 위해 합리적이고 적절한 의사 결정을 하고자 한다"고 밝혔다. 그는 임종윤 사장 측을 지지한 이유 중 하나로 OCI홀딩스와의 통합 결정을 꼽았다. OCI홀딩스와의 통합이 상속세 문제 해결 등 개인적인 이유로 이뤄졌으며, 이로 인해 주주가치가 심각하게 훼손됐다는 게 그의 설명이다. 신동국 회장은 "대주주들이 상속세와 주식담보대출 등 개인적인 사유를 해결하는 데 집중하는 동안, 회사 경영에 대한 적시 투자활동이 지체되고 기업과 주주가치는 심각하게 훼손됐다고 판단한다"고 강조?다. 이어 "급기야 최근에는 주요 주주들에게 회사 주요 경영과 관련한 일체의 사안을 알리지 않고, 개인적인 경제적 문제를 해결하기 위해 회사의 지배구조와 경영권에 심대한 영향을 주는 거래를 행하는 수준에 이르렀다"며 "매우 큰 우려와 안타까움을 느끼지 않을 수 없다"고 비판했다. 그러면서 "현 경영진이 주도적으로 경영해 온 기간 동안 회사의 연구개발이 지연되고, 핵심 인력들이 회사를 떠났으며, 그 결과 주가도 상당한 하락했다"며 "한미약품그룹 비즈니스와 연관성이 낮은 기업과의 경영권 거래는 회사의 장기적 발전을 위해서라기보다 해당 대주주들의 개인적인 이슈를 해결하고자 하는 방안"이라고 꼬집었다. 가현문화재단과 임성기재단의 현 이사회 지지에 대해서도 비판했다. 신 회장은 "더욱이 선대 회장님의 뜻에 따라 설립된 재단들이 일부 대주주들에 의해 개인 회사처럼 의사결정에 활용되는 것 또한 매우 부적절한 행위라고 판단한다"고 우려했다. 신 회장은 "이에 기업가치가 더 이상 훼손되기 전에 주요 주주로서 명확한 의사표현을 통해 회사의 발전과 주주가치 회복·제고에 기여하고자 한다"고 강조했다. 신 회장은 "본인은 임종윤·종훈 형제가 새로운 이사회를 구성해 회사를 빠르게 안정시키는 동시에 기업의 장기적인 발전과 주주가치 극대화를 위한 후속 방안을 지속적으로 모색하길 바란다"며 "궁극적으로는 대주주 일가 모두의 참여와 관계 정상화도 함께 이루어지길 기대한다"고 덧붙였다.2024-03-23 12:28:04김진구 -
니트로사민류 불순물 1일 기준 마련...105종으로 확대[데일리팜=이혜경 기자] 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량 기준 목록이 신규 21종, 변경 1종이 추가되면서 총 105종으로 확대됐다. 식품의약품안전처는 지난 3월 20일 기준으로 '이매티닙(Imatinib)', '셀리프롤롤(Celiprolol)', '인다파미드(Indapamide)', '베탁솔롤(Betaxolol)', '이소소르비드 모노니트레이트(Isosorbide mononitrate)', '리바록사반(Rivaroxaban)', '실데나필(Sildenafil)', '리도카인(Lidocaine)' 등의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량을 설정했다. 이번 1일 섭취허용량은 식약처가 지난해 12월 발암잠재력 분류 접근법(CPCA) 도입해 만든 '신(新)불순물 기준 설정방법'에 따라 마련됐다. 전 세계적으로 의약품에서 니트로사민류 신규 불순물이 발견되는 사례가 반복적으로 발생하고 있지만 독성에 대한 명확한 기준이 마련되지 않으면서 제약업계의 부담감이 늘어나고 있었다. 식약처가 물질 자체 혹은 유사 화학물질에 대한 독성자료는 예상 독성에 비해 낮은 수준으로 관리기준을 설정해야 하다 보니, 제약업계에 과도한 부담, 의약품 공급부족 등의 문제가 발생한 것이다. 이에 식품의약품안전평가원은 지난해 유럽 EMA, 미국 FDA 등에서 도입한 니트로사민류 불순물 기준설정을 위해 분자에 나타나는 구조-활성 상관관계로 발암잠재력을 예측하는 CPCA를 도입했다. 이 기준 설정방밥에 따라 식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취 허용량이 업데이트 되고 있는 상황이다. 그 동안에는 신규 불순물 기준설정 한계와 유전독성시험 중 'in vivo'만 인정해, 23종 불순물 기준이 설정돼 있었으나, CPCA 도입으로 신규 불순물 기준설정이 용이해지면서 12월 13일 신규 55종을 추가한 바 있다. 여기에 최근 신규 21종, 변경 1종 등 22종의 성분에서 발생할 수 있는 불순물의 1일 섭취 허용량도 설정됐다. 한편 식약처는 니트로사민류 불순물 관리를 강화하기 위해, 품질관리 시험 항목에 니트로사민류 불순물 검사를 추가했다. 니트로사민류 불순물 검사가 추가된 완제의약품의 경우, 시험 시설을 갖춘 제조소 또는 식약처로부터 니트로사민류 불순물 시험검사법 인허가를 받은 의약품 품질 검사기관에서 적합 판정을 받은 제품에 한해 유통이 가능해진다.2024-03-23 06:59:21이혜경 -
소틱투·리브텐시티 4월 급여…당뇨 GLP-1 급여 확대[데일리팜=이정환 기자] 판상건선치료제 소틱투와 거대세포바이러스(CMV) 감염증 치료제 리브텐시티정 200mg이 내달 1일부터 새롭게 급여 등재된다. GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 RA, 단일제·복합제)는 메트포르민 병용에도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 기저인슐린 병용요법 급여를 인정한다. 황반변성 치료제 비오뷰는 당뇨병성 황반부종, 린버크는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염, 셀셉트는 결체조직질환 연관 간질성 폐질환, 솔리리스는 시신경 척수염 범주질환으로 급여가 늘어난다. 22일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고 했다. BMS의 판상건선치료제 소틱투는 급여기준이 신설된다. 만성 중증 판상건선 환자가 급여 대상이다. 다케다제약의 리브텐시티는 고형장기이식 또는 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질병 치료에 급여가 된다. GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 RA, 단일제·복합제)는 메트포르민 병용요법에도 HbA1c가 7% 이상인 경우 기저인슐린 병용요법에 급여를 인정한다. 황반변성 치료제 비오뷰는 당뇨병성 황반부종에 항VEGF 제제와 동일한 기준(환자당 총 14회 이내, 라니비주맙·파리시맙·애플리버셉트 포함)으로 급여된다. 린버크는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염까지 급여를 확대한다. 판상 건선치료제 중 인터루킨 억제제와 TNF-α 억제제는 이전 치료 기준 가운데 MTX 또는 사이클로스포린 관련 기준에 'MTX 또는 사이클로스포린에 부작용이 예상되거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 환자에서 DMF를 투여한 경우'를 추가했다. 셀셉트는 전신경화증을 넘어 결체조직 연관 간질성 폐질환 급여가 추가된다. 퍼고베리스와 루베리스 등 난임치료제는 혈청 수치 기준이 삭제된다.2024-03-23 06:58:33이정환 -
삼바 솔리리스 시밀러 등장…오리지널 가격 대폭 인하[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 약제로 유명한 솔리리스(에쿨리주맙)의 바이오시밀러 약제가 등장하면서 약값이 크게 내려갈 전망이다. 오리지널 솔리리스 역시 이번에 시신경척수염 급여확대와 맞물려 약가를 30% 인하하며, 경쟁약물과 바이오시밀러 대비에 나섰다. 22일 업계에 따르면 4월부터 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리주'가 급여 등재된다. 상한금액은 바이알당 251만4858원이다. 이는 현행 솔리리스 상한금액 513만2364원의 48.8% 수준에 불과하다. 1년 약가도 에피스클리주는 2.71억원으로, 현행 솔리리스 5.54억원에 비해 반값이다. 이에 따라 바이오시밀러를 선택하면 환자 부담이 크게 경감될 전망이다. 그렇다고 경쟁상대 파격가에 가만 있을 솔리리스가 아니다. 솔리리스는 이번에 급여 확대로 시신경 척수염(NMOSD)에도 급여가 확대된다. 현재는 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용되고 있다. 솔리리스는 건강보험공단과 사용범위 확대 협상을 진행하면서 상한금액을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 다음 달부터 상한금액이 바이알당 360만원으로 내려간다. 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.88억원으로 줄어든다. 환자부담금은 본인부담상한액 적용 시 연간 1인당 1050만원이다. 솔리리스의 이 같은 약가인하 결정은 시신경척수염 경쟁 약제 엔스프링(사트랄리주맙)의 선 급여 진입도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 엔스프링은 작년 12월 1일 급여 적용되고 있다. 연간 1인당 환자부담 비용은 본인부담상한제 적용 시 최대 1014만원이다. 이번 솔리리스의 가격 인하로 환자부담금은 엔스프링과 크게 차이가 없어졌다.2024-03-23 06:44:09이탁순 -
미국서 근이영양증 신약 6번째 허가…국내기업도 맹추격[데일리팜=손형민 기자] 미국에서 뒤센근이영양증 신약이 6번째로 허가됐다. 그간 뒤센근이영양증에는 유전자치료제 등 옵션이 존재했지만 수십억원대 투약 비용으로 환자 접근성이 크게 떨어졌다. 새로운 신약이 뒤센 근이영양증 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다. 국내서는 이뮤노포지, 이엔셀 등이 상용화 가능성을 확인하고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 22일 이탈리파마코가 개발한 뒤센근이영양증 신약 듀비자트를 허가했다. 이번 허가는 조건부로 추후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 근육질환이다. 대개 3살 이하에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다. 그간 미국에서는 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 에테플리르센, 카시머센, 골로디르센, 엘레비디스와 NS파마가 개발한 빌톨라슨 등 유전자 표적치료제 5종이 허가됐다. 다만 높은 가격으로 인해 환자 접근성이 크게 떨어졌다. 지난해 승인된 엘레비디스의 경우 투약 비용이 41억원에 달한다. 유전자치료제 외에는 스테로이드를 처방해야 하는데 장기 사용 시 안전성 위험이 있다. 스테로이드를 장기 복용하게 되면 피부 위축, 감염, 시야흐림, 시력장애 등 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 듀비자트는 규제기관의 허가를 획득한 최초의 비스테로이드성 치료제로 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)를 억제한다. HDAC 억제제는 히스톤 단백질에 감긴 DNA의 응축을 조절해 유전자 발현을 조절할 수 있다. 듀비자트의 허가 기반은 임상3상 EPIDYS 연구다. 임상은 북미와 유럽 6세부터 17세까지 남아 179명을 등록해 듀비자트+스테로이드군과 위약+스테로이드군에 2:1 비율로 무작위 배정해 효능과 안전성을 평가했다. 18개월 동안 환자를 추적한 결과, 듀비자트 병용요법군은 위약 병용요법군 대비 4개의 계단을 오르는 기능적 과제를 수행하는 데 1.78초가 덜 걸렸다. 뒤센근이영양증 증상 판단 기준인 NSAA(North Star Ambulatory Assessment) 점수는 듀비자트 병용요법군이 위약 병용요법군보다 높았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 설사, 복통, 혈소판 감소증, 고중성지방혈증, 혈소판 감소, 중성지방 증가 등이었다. FDA는 혈소판 수가 150x109/L 미만이거나 특정 유형의 심장 질환이 있는 환자에게 듀비자트 투여를 금지했다. 국내서는 이뮤노포지·이엔셀, 뒤센근이양증 치료제 개발 중 국내서도 상용화를 노리는 바이오기업들의 임상이 진행 중이다. 현재 바이오 기업 이뮤노포지와 이엔셀이 뒤센근이양증 치료제 임상에 뛰어들었다. 이뮤노포지는 미국서 신약후보물질 PF1801의 임상 2상을 진행하고 있다. PF1801은 지난 2021년 미국서 희귀의약품지정(ODD)에 선정된 바 있다. 희귀의약품에 지정되면 신속 심사, 조건부 승인, 연구개발 비용 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. PF1801은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 등 유래 펩타이드를 포함하는 1주 제형의 단백질치료제다. GLP-1 수용체를 활성화시켜 근육 위축을 수반하는 질병을 치료하는 기전이다. PF1801은 다발성근염& 8231;피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용해 근육량 및 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다. 현재 개발 약물 중 동일 기전으로 개발되는 약물이 없으며 직접적으로 근육에 작용하는 치료제도 없어 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 이엔셀은 국내서 EN001의 임상1b/2a상을 진행하고 있다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 손상된 근육과 신경으로 이동, 치료 물질 분비를 통해 근육과 신경 수초를 재생시키는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 EN001은 내약성과 안전성이 확인됐다. 뒤센근이양증 환자 6명에게 EN001을 투여한 결과, 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례와 주입 관련 반응도 확인되지 않았다.2024-03-23 06:17:09손형민 -
대웅제약, 수출액 3년 새 3배↑...'잘 나가는 나보타'[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 지난해 역대 최대 규모 수출실적을 기록했다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외판매 호조로 수출실적이 지속적인 증가세를 나타냈다. 나보타는 대웅제약 전체 수출의 75%를 차지했다. 22일 금융감독원에 따르면 대웅제약의 지난해 수출실적은 1524억원으로 전년대비 13.1% 증가했다. 대웅제약은 지난 2022년 수출실적 1348억원을 기록하며 최대 규모를 기록했고 2년 연속 신기록을 경신했다. 지난 2020년 448억원에서 3년 새 수출액이 3배 이상 확대됐다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 해외 판매 확대가 회사 수출 실적 개선으로 이어졌다. 지난해 나보타의 수출액은 1141억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 나보타의 수출실적은 2021년 481억원에서 2년 새 2배 이상 증가했다. 나보타는 2022년부터 2년 연속 수출액이 1000억원 이상을 기록했다. 나보타의 수출실적은 대웅제약의 전체 수출액의 74.9%를 차지했다. 2021년 54.0%에서 큰 폭으로 확대됐다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 대웅제약의 수출실적이 2019년 888억원에서 이듬해 절반 수준으로 감소한 배경이다. 하지만 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다. 나보타의 매출에서 수출실적이 차지하는 2021년 62.4%를 기록했는데 지난해에는 81.1%로 상승했다. 대웅제약의 나보타 미국 판매 파트너사 에볼루스는 2020년 매출이 5650만 달러에서 지난해에는 2억2000만 달러로 3년 만에 4배 가량 확대됐다. 나보타는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장 진출 국가가 지속적으로 확대하고 있다. 글로벌 보툴리눔독소제제 시장의 절반 이상을 차지하는 치료 시장 진출도 가시화하고 있다. 나보타의 미국 치료적응증 파트너사 이온바이오파마가 ▲삽화성·만성 편두통 ▲경부 근긴장 이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 나보타수요 상승에 대비해 제조시설 확장에 나섰다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 총 1014억원을 투자해 연간 생산능력 1300만 바이알 규모의 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장은 올해 상반기에 착공하고 오는 2024년 준공 예정이다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다.2024-03-23 06:17:03천승현 -
한화제약 헤파멜즈, 간경변 시장 절대강자 군림[데일리팜=노병철 기자] 간질환 해독 보조치료제 'L-아스파르트산-L-오르니틴수화물' 시장에서 한화제약 헤파멜즈 시리즈 제품이 점유율 64%를 차지하며 부동의 1위를 유지하고 있다. 의약품 유통 실적 기준, 관련 치료제 시장은 80억원대를 형성하고 있으며, 헤파멜즈주·헤파멜즈인퓨전주는 각각 38억·15억원 매출을 올리며 시장을 리딩하고 있다. 헤파멜즈주의 적응증은 중증 간질환 해독 보조치료제(간염·간염 후유증·간경변), 헤파멜즈인퓨전주는 간성뇌증(혼수 전단계 및 혼수상태)에 효능효과를 발현한다. 헤파멜즈주·인퓨전주는 전문의약품으로 700원·1416원에 보험 등재돼 있고, 간경변 등에 사용되는 헤파멜즈산(3.6g 당 435원)·로라액액은 일반의약품으로 판매되고 있다. 2위는 한국유니온제약 유니인퓨전으로 최근 5년 간(2019~2023) 8억~14억원 가량의 우상향 매출 곡선을 그리고 있다. 3·4위에 랭크된 한국파마 파라멜주·신풍제약 리브락의 2023년 외형은 3억2000만원·6억1000만원 상당이다. 텔콘알에프제약 헤파겔·명인제약 레보멜즈는 지난해 2~3억원 수준의 매출을 올렸다. 유유제약 간프로·일화 프리간·제일 헤파판·대한약품 오르니인퓨전은 1900만~4500만원 가량의 외형을 보였다. 대원제약 헬포빈인퓨전은 2019·2020·2021·2022년까지 3억3000만·1억8000만·2억2000만·6500만원의 외형을 형성하다가, 2023년 176만원이라는 저조한 실적을 보이며, 최하위권에 머물렀다. 한편 헤파멜즈는 한화제약이 독일 멀츠사와 기술제휴로 개발한 오리지널 제품으로, 지난 40년 간 간 전문의에 의해 간경변, 만성간염 등 간질환 회복 보조치료제로 널리 처방돼 오며 한화제약의 대표품목으로 자리잡았다. 헤파멜즈산의 주원료인 '엘-오르니틴-엘-아스파르트산'은 체내에서 오르니틴과 아스파르트산으로 분해돼 오르니틴은 요소회로(Urea cycle)에 관여해 혈중 암모니아(NH3)를 신속하게 요소로 전환시켜준다. 아스파르트산은 트리카르본산 사이클(TCA cycle)에 작용해 에너지 생산을 촉진시켜 간세포의 해독작용으로 간 기능을 정상화 시키는데 기여하는 특징을 갖는다.2015년 한국파마와 셀티스팜이 제네릭 약물을 출시해 오리지널 독점체제가 깨졌지만 여전히 시장의 절대강자로 자리잡고 있다.2024-03-23 06:00:50노병철 -
아트랄자 급여…아토피 시장 바이오의약품 경쟁 시작[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 영역에서 바이오의약품의 본격 경쟁이 시작된다. 관련 업계에 따르면 레오파마코리아의 인터루킨-13(IL-13) 저해 기전 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 급여 출시될 전망이다. 아트랄자는 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트(듀필루맙)'의 뒤를 잇는 두번째 생물학적제제다. 이 약은 지난해 8월 국내 승인 후 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 얼마 전 국민건강보험공단과 약가협상을 최종 타결했다. 빠르면 4월 등재가 가능한 상황이지만 회사 측은 5월 공식 출시를 목표로 준비 중인 것으로 확인됐다. 구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다. 아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다. 이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다. 아트랄자의 아토피피부염 경쟁 합류가 향후 시장 판도에 어떤 영향을 미칠 지 지켜 볼 부분이다. 듀피젠트의 경우 꾸준히 국내 시장에서 입지를 확대하고 있다. 먼저 지난 2월 위험분담제 재계약에 성공했다. 듀피젠트는 지난 2020년 1월부터 2023년 12월까지 4년 간 위험분담제 최초 계약을 맺었다. 계약 유형은 환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형이다. 당시에는 성인의 중증 아토피 피부염에만 급여가 적용됐지만, 이후 급여확대를 통해 만 6세 이상 소아·청소년까지 급여가 확대됐다. 최근에는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아 증중 아토피 피부염 환자에도 급여 적용이 논의되고 있다. 또한 아토피 피부염 뿐만 아니라 성인 천식에도 급여확대 논의가 진행되고 있다. 한편 아토피피부염 시장은 경구제인 JAK억제제가 합류하면서 더욱 활기를 띄고 있다. JAK억제제 중 아토피피부염 적응증이 있는 치료제는 한국릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'와 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)', 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)' 등이며 이들 약제 모두 보험급여 적용이 이뤄졌다.2024-03-23 06:00:18어윤호
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