[데일리팜=이혜경 기자] 품목허가 변경 일정을 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상에 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 변경허가 처리 전 해당 품목의 제조·수입일정을 고려, 신청업체가 요청한 희망일에 맞춰 변경허가를 처리하는 사전통보제를 시범운영하고 있다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가·심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있어 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 사전통보제가 도입됐다. 올해 12월 31일까지 시범운영되는 변경허가 사전통보제는 법정처리기한 이후로 변경허가 처리를 희망하는 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등이 대상이다. 하지만 안정적인 의약품 국내 공급을 위한 제도 취지 등을 고려, 올해부터 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 대상을 확대하기로 했다. 건강보험심사평가원이 보건복지부 장관 승인을 받아 매년 목록을 공고하는 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품은 2023년 기준 약 2805개 품목(중복제외)로 일부 항암제 및 공급업체가 1~2개인 품목 등이 포함돼 있다. 변경허가 사전통보제를 원하는 업체는 의약품안전나라를 통해 민원 신청서 작성 시 '변경일 조정'에 '예'를 선택하면 된다. 신청 당시 변경일 조정을 미신청한 민원의 경우 처리기한 7일 전까지 공문으로 신청 가능하다. 변경일 조정을 원한다고 신청한 경우 변경희망기간 공문을 제출해야 하는데 법정처리기한 이후 날짜로 입력해야 한다. 예를 들어 총 처리기한이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일 이내에서 최종 변경일을 정한 후 변경 희망기간으로 신청하면 된다. 다만 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다. 일반적으로 변경허가일 조정(연장)는 대상의 경우 모든 변경사항에 대해 적용가능하나, ▲안전성을 이유로 효능& 8231;효과 및 용법& 8231;용량이 제한되는 경우 ▲사용상의 주의사항 중 경고 또는 금기 항이 변경되는 경우 ▲그 외 중대성& 8231;시급성이 요구되는 경우 등에 해당하면 변경허가일 조정이 되지 않는다. 식약처는 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영하며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처 관계자는 "의약품의 경우 단순변경이나 이미 허가사항이 확정된 의약품 기한의 연장 요청에 대한 민원이 많이 접수된다"며 "사전통보제는 추가적인 행정절차로 업계에 도움을 주고자 마련된 만큼 필요한 기업이 신청했으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 대형병원들이 최근 전공의 파업 등의 의료공백으로 적자가 확대되자 유통업계에 대금결제 시기를 연장하겠다는 통보가 이어지고 있다. 한국의약품유통협회는 제약사의 대금결제 기한도 연장해 달라는 공문을 발송하며 고통 분담을 호소하고 나섰다. 25일 관련 업계에 따르면 서울대병원은 최근 자금압박이 심하다는 이유로 거래 중인 의약품유통업체에 대금지급 시기를 변경하겠다는 긴급 메일을 발송했다. 서울대병원은 의료공백 사태로 하루 매출이 예년 대비 10억원씩 줄고 있는 것으로 알려졌다. 이에 서울대병원은 거래 업체들에게 대금지급 시기를 기존 3개월 이내에서 6개월 이내로 변경한다는 내용을 통보했다. 적용 시기는 이달 29일부터이며 경영 정상화 후 별도 안내가 있기 전까지 지속된다. 적용 대상은 의약품, 진료재료, 의료기기, 의료소모품, 의료비품 등으로 병원에 납품되는 의약품 전반이 해당된다. 문제는 이 움직임이 서울대병원 뿐만 아니라 다른 대형 사립병원들에도 이어지고 있다는 것이다. 한 의약품유통업체 관계자는 “서울대병원 등 국립대병원뿐만 아니라 사립대병원들 역시 거래 중인 의약품유통업체에 대금지급 시기 연장에 대한 내용을 유선상으로 통보한 상황”이라며 “의료 공백이 언제까지 지속될지 모르는 상황에서 대금지급 시기가 더 늘어나지 않을까 걱정된다”고 전했다. 이처럼 주요 대형병원들의 대금지급이 연장되며 직접적인 타격을 보는 것은 유통업계다. 유통업체들은 병원에 의약품 선납후 대금을 최대 6개월 뒤에야 받을 수 있지만 제약사의 대금 지급시기는 변동이 없는 상황이다. 다른 의약품유통업체 관계자는 “유통업체들에게 현금 압박이 계속되고 있다. 시기가 시기인 만큼 평소 대비 현금을 2~3배 확보하고 있지만 이마저도 부족하지 않을까 우려스럽다”며 “제약사들에 대한 대금 지급시기는 평소처럼 2개월 내다. 현재는 유통업체들이 부도를 걱정해야 하는 처지”라고 토로했다. 이에 한국의약품유통협회는 최근 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 한국제약바이오협회에 의료공백상황 장기화에 따른 협조 요청 공문을 발송했다. 각 협회 소속 제약사와 거래하는 유통협회 회원사들 간의 대금 결제 기한도 연장해 달라는 게 골자다. 업계 한 관계자는 “제약바이오협회와 KRPIA에 협조를 구하고 있지만 응할지는 미지수"라며 "의료공백은 누구의 잘잘못을 따지기 어려운 상황이다. 병원이 힘들면 유통업계, 제약업계가 힘을 모아 위기를 헤쳐 나가야 한다. 고통 분담 차원에서라도 병원의 대금 지급 시기에 맞게 제약사 결제 시기도 연장됐으면 하는 바람”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급이 불안정한 진해거담제 코푸정(유한양행)의 약가가 종전보다 42% 오른다. 동일성분 제제(디히트로코데인타르타르산염/구아이페네신/dl-메틸에페드린염산염/클로르페니라민말레산염) 3개 품목도 36~37원까지 인상된다. 24일 업계에 따르면 상한금액 조정 신청 후 협상 체결을 통해 7개 품목이 내달 1일부터 상한금액이 인상된다. 이 가운데 6개 품목이 수급불안정 민관 협의체에서 지목한 수급불안정 의약품이다. 이들은 약가인상을 ?해 증산 효과를 기대한다. 먼저, 코푸정과 동일성분 제제 4개 품목이 36~37원으로 오른다. 코푸정과 코대원정(대원제약), 코데날정(삼아제약)이 37원으로 오르고, 코데닝정(종근당)만 36원으로 인상된다. 인상률로 보면, 코푸정이 42.3%로 최대이고, 코대원정과 코데날정은 23.3%로 최저이다. 코데닝정의 인상률은 28.6%이다. 공단은 증산량과 비례해 인상률에 합의한 것으로 알려졌다. 이에 인상률만 놓고 보면 코푸정이 가장 많이 증산에 합의한 것으로 보인다. 수입선 문제로 공급이 어려웠던 경장영양제 하모닐란액은 200ml가 종전보다 8.9% 오른 2485원, 500ml 제품은 3.0% 증가한 5896원으로 상한금액이 조정된다. 참고로 경쟁 제품인 엔커버(JW중외제약)의 경우 200ml 제품이 2061원, 400ml 제품이 4164원이다. 국내 대체약제가 없는 편두통 치료제 '크래밍정'은 종전 50원에서 54원으로 8.0% 오른다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 11년 연속 영업적자 불명예를 안았다. 2013년부터 2023년까지 영업손실 합계는 1100억원을 넘긴다. 매년 100억원 이상 적자를 봤다는 얘기다. 동종 업계에서 찾기 힘든 적자행진이다. 높은 판관비율이 적자 원인 중 하나로 꼽힌다. 지난해도 매출은 520억원인데 판관비만 410억원을 집행했다. 이중 CSO(영업대행)에 건네는 지급수수료는 318억원을 차지했다. 사업보고서에 따르면 삼성제약의 지난해 매출액, 영업손실, 순손실은 각각 520억원, 180억원, 248억원이다. 전년대비 매출과 순손실은 비슷하고 영업손실은 확대됐다. 이로써 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 11년 연속 영업손실을 냈다. 해당기간 합계 1155억원이다. 같은 기간 순손실은 1950억원이다. 삼성제약의 줄적자는 높은 판관비가 원인으로 지목된다. 회사는 2022년과 2023년 각각 386억원, 410억원 판관비를 집행했다. 2개년도 매출이 520억원 정도임을 감안하면 매출의 70% 이상을 판관비로 사용했다. 판관비 대부분은 지급수수료다. 2022년과 2023년 각각 311억원, 318억원을 CSO에 지급했다. CSO 체제는 제약사가 제품 판매 영업을 CSO에 외주로 맡기고 판매된 제품의 처방전 개수만큼 CSO에 수수료를 지급하는 방식이다. 회사 관계쟈는 "3년째 500억원대 매출 규모를 유지하고 있으나 외주 영업 등에 소요되는 수수료 및 경상 연구개발비 등으로 판관비가 발생해 영업이익 적자를 기록했다"고 설명했다. 통상 CSO수수료 증가는 외형 확대로 이어진다. 이를 통해 수익성도 챙기는 구조다. 단 삼성제약은 2019년 23억원, 2020년 80억원, 2021년 185억원, 2022년 311억원, 2023년 318억원 등 지급수수료를 늘렸지만 매출은 2021년부터 지난해까지 518억∼549억원 사이에 갇혀있다. 2018년 매출(465억원)과 지난해(520억원)를 비교하면 5년 간 외형은 55억원 확대에 그쳤다. 체질개선 효과 미미 삼성제약은 2021년 2월 공장을 팔고 외주 생산을 돌리면서 매출 원가를 낮추고 CSO 영업을 확대했다. 3년 정도 시간이 흘렀지만 효과는 미미했다. 매출 원가는 낮췄지만 지급수수료 증가 등으로 판관비가 늘어서다. 시장 관계자는 "삼성제약이 체질개선에 나섰으나 결국에는 실리를 챙기지 못한 셈이다. 현 시점에는 직원만 줄고 CSO 사업만 키운 꼴이 됐다"고 말했다. 삼성제약의 직원수는 2017년말 200명에서 지난해 말 89명으로 줄었다. 단 삼성제약은 성장동력을 갖추고 있다는 입장이다. 회사는 "2021년 구공장(제1공장) 및 오송 호텔사업 부지 매각 등 자산을 처분해 현금성 자산을 확보했다. 이를 활용해 지난해 젬백스앤카엘로 부터 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 독점 라이선스 지식재산권을 취득했다. 현재 알츠하이머병 국내 3상을 준비 중"이라고 강조했다. 이어 "올 초 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 신주 발행 납입금이 입고돼 약 405억원 자금을 조달했다. 해당 자금은 임상시험비용 등으로 활용할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스(대표 박시홍)는 신임 연구개발본부장으로 전 영진약품 개발본부장이었던 주윤정 상무를 영입했다. 주 본부장은 영진약품, 제뉴원사이언스, 케이티앤지생명과학, 삼천당제약 등에서 연구개발, 신제품기획, 임상경험을 보유한 개발전문가다. 숙명여대 약학과와 임상약학대학원을 졸업한 이후 제약사에서 27년 간 개발업무를 담당했다. 주윤정 본부장은 "창사 이래 첫 1000억원 돌파 등 성장 가도를 달리는 테라젠이텍스 일원이 됐다. 더욱 성장하는 회사를 만들어가기 위해 기반 기술 확보 등 내부 역량을 강화하고 제품 포트폴리오를 다각화 하겠다"고 말했다. 테라젠이텍스는 주력 상품인 소화기관용제와 순환기관용제를 중심으로 성장하고 있다. 대표 품목은 프라빅센, 넥스온, 엑스페라 등이다. 최근 생산 능력을 높이기 위해 고형제 라인 증축과 생산 설비 최신화를 위한 투자로 품질 향상과 효율적인 생산 체계를 구축하기 위해 힘쓰고 있다. 여기에 기존 조직인 개발사업부와 중앙연구소를 통합해 연구개발본부를 신설하는 등 매출확대를 위한 미래 성장동력을 장착하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 누구나 멈칫할 때가 있다. 중요한 것은 얼마나 빠르게 움직임을 재개하느냐이다. 글로벌제약사 바이엘코리아는 확실히 멈칫하는 느낌이 있었다. 간암치료제 '넥사바'와 '스티바가', 항응고제 '자렐토', 황반변성치료제 '아일리아'가 출시되고 선전했지만 차세대 먹거리에 대한 소식이 한동안 들리지 않았다. 신약의 국내 허가는 이뤄졌지만 보험급여 등재가 지지부진한 품목도 보였다. 하지만 바이엘은 다시 움직이기 시작했다. 최근 6개월 간 심부전치료제 '베르쿠보'와 만성신장병치료제 '케린디아'를 잇따라 급여 출시하며 심혈관질환 강자의 건재함을 알렸다. 또 하나의 커다란 변화도 있었다. 한국법인 설립 약 70년 만에 최초로 한국인 수장이 회사를 이끌게 된 것. 주인공은 지난해 11월 취임한 이진아(53) 대표이사다. 프리드리히 가우제, 닐스 헤스만, 잉그리드 드렉셀 등 줄곧 외국인을 세워왔던 바이엘 한국법인이기에, 그 상징성과 의미는 상당하다. 새로운 제품과 새로운 사장, 전환기에 접어 든 바이엘코리아의 이진아 대표이사를 만나 봤다. -최초의 한국인 대표가 됐다. 본사의 방침이 변한 것인가? =올해는 한국 바이엘이 국내에 진출한 지 69년, 내년이면 70주년이 된다. 모든 글로벌 기업들이 그러하듯이, 새로운 시장의 진출 초기 단계에 성장에 기여하기 위해서는 글로벌과 지역(Region), 그리고 현지(Local) 마켓과의 연결 고리가 매우 중요하다. 그렇기 때문에 글로벌에서 역량있는 리더들이 부임하게 된다. 그러나 요즘에는 글로벌 제약사들의 80% 정도가 현지인 대표(Local leadership)를 선임하고 있다. 바이엘이 지금까지 없던 한국인 대표를 이 시점에서 선임한 이유는 두 가지로 설명할 수 있을 것 같다. 먼저, 한국 시장의 중요도가 높아지면서 다양한 기회와 경험을 통해 한국의 리더십과 역량을 보여주었기 때문이다. 이미 한국은 시장 경쟁력을 충분히 갖고 있으며 특히, 보험 시장으로써 지속가능한 성장에 대한 기대가 크다. 또 하나는 한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data) 연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다. -사실 신약 출시 소식이 뜸했다. 베르쿠보와 케렌디아의 론칭으로 세대교체를 꿰하고 있는데, 기대가 클 듯 하다. =바이엘은 심혈관, 안과, 항암, 여성 건강 분야까지 아우르는 폭넓은 치료제 포트폴리오가 강점인 기업이다. 또 잘 알려진 것처럼 아스피린, 자렐토를 필두로 심혈관질환 치료제 시장에서 세계 5대 제약사 중 하나다. 이 같은 명맥을 베르쿠보와 케렌디아가 이어 갈 것이다. 두 약물은 점차 복합 만성 질환에서 증가하고 있는 복잡성을 해결하기 위해 맞춤 개발됐고 이는 고령화 시대 심장& 8729;신장 분야의 혁신적인 성장 동력이 될 것이다. 특히 기대가 큰 제품은 케렌디아다. 대표적인 만성 질환인 당뇨병 중 2형 당뇨병 환자의 최대 40%가 만성 신장병을 동반한 것으로 알려져 있으며, 우리나라의 경우 2형 당뇨병이 말기신부전 원인 질환의 절반 가량을 차지하고 있다. 이런 상황 속에서 안타깝게도 약 20년 간 급여까지 받은 새로운 치료제가 없었다. 특히, 제2형 당뇨병 동반 만성 신질환에서 미충족 수요를 겨냥한 약은 케렌디아가 최초라고 볼 수 있다. -항암제 얘길 해보자. 사실 지금은 수많은 다국적사들이 항암제 역량 강화에 집중하고 있다. 그만큼 대세가 됐다. 바이엘은 오랜 기간 간암 쪽에서 리더 기업으로 평가됐지만 이후 큰 움직임이 없다. 국내에서는 전립선암치료제 '뉴베카'가 허가됐지만 활용되지 못하고 있다. =뉴베카와 관련해서는 국내 상황에 맞추어 전립선암 환자들의 약제 접근성을 높일 수 있도록 다각도로 노력하고 있다. 다만, 아직 구체적인 소식을 전하기는 이른 상황이다. 또 최근 글로벌 제약사들 대부분이 항암제 분야에 집중하고 있는 것이 사실이다. 그러나 바이엘은 균형 있는 포트폴리오를 바탕으로 다양한 질환에서 새로운 치료옵션을 제공하고자 한다. 물론 항암 분야 역시 계속 혁신적인 제품을 발굴해 나가고 있다. -한국인인 만큼, 우리나라 보험급여 제도에 대한 이해도가 높을 것이다. 앞으로 정부, 그리고 본사와 어떻게 소통해 나갈 생각인가? =우리나라가 국민건강보험 시장이다 보니 제한적인 재정으로 인해 한계가 발생할 수 있다. 아무리 좋은 약, 혁신적인 약이 개발됐어도 한국 보험 기준에 맞지 않거나 경제성 평가 기준을 충족하지 않으면 국내에 들어올 수 가 없다. 안타까운 부분이다. 그러나 분명 정부도 필요하면 급여를 해줄 수 있다는 기조를 갖고 있다. 약제의 가치를 전달함에 있어 회사의 역할이 굉장히 중요하다고 생각하고 그 간극을 줄이기 위해 노력할 것이다. 좋은 사례도 있다. NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 급여가 어려울 것으로 예상했지만 '비트락비'의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여권에 진입했다. 케렌디아와 베르쿠보 역시 한국 시장에서 두 약제의 필요성을 글로벌에 전달하기 위해 부단히 노력했고, 결과적으로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. -본사 차원에서 바이엘의 조직 체계가 바뀌고 있다. 새로운 운영 방식인 'DSO(Dynamic shared ownership)'를 발표하기도 했는데, 이는 파이프라인이 아닌, 질환별 부서 체계를 확립하는 등 큰 변화이다. 실제 타 제약사 한국법인은 현지화에 어려움을 겪기도 했다. 운영에 대한 유동적인 적용도 필요할 듯 하다. =충분히 발생할 수 있는 문제다. DSO는 회사마다 명칭은 다르지만 글로벌 시장에선 하나의 트렌드로 자리잡고 있다. 환자와 의료진을 위한 가치 전달을 위해, 민첩한 조직을 형성해 상황에 더 잘 대응할 수 있는 능력을 기르는 것인데, 바이엘은 타 사와 다르게 국가별로 다른 방향으로 시행하고 있다는 점을 강조하고 싶다. 작년에 바이엘의 글로벌 CEO가 각국의 법인들을 모아 놓고 컨퍼런스를 진행했다. 그 자리에서 경영 체계를 바꾸는 것은 집을 짓는 것과 유사하며 국가별로 토양이 다르고, 환경이 다르니 똑같은 집을 지을 수 없다고 말했다. 즉, 관료주의 탈피, 승인 절차 간소화 등 큰 틀은 같지만 세부사항, 상황에 따른 결정은 각 국가의 상황에 맞게 진행하는 것이다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 이병기 신신제약 대표 [오프닝 멘트/신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다. 이번 시간은 이병기 신신제약 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이병기 대표님 나와 계십니다. 이병기 대표님, 안녕하세요. [이병기 대표] 네, 안녕하십니까? [진행자] 신신제약의 2020·2021·2022년도 매출 추이를 보면, 671억원에서 919억원으로 상승곡선을 타고 있습니다. 특히 2022년 실적을 살펴보면 영업이익·순이익 모두 흑자 전환됐습니다. 지난해 외형은 얼마나 성장했나요? [이 대표]= 2023년 매출은 1026억원을 달성했습니다. 2019년 450억원이 투자된 세종공장 이전으로 2020년과 2021년 실적 공백이 불가피했고, 하지만 2022년부터는 흑자전환으로 돌아섰습니다. 올해는 매출 15%, 영업이익 10% 상승 수준의 목표를 세우고 있습니다. [진행자] 매출을 견인하고 있는 대표적인 제품 구성은 어떻게 되나요? [이 대표] 첫 번째는 국민대표 브랜드 신신파스로 알려진 첩부제 제품군으로 전체 매출의 45% 470억원을, 그중 대표 브랜드 신신파스 아렉스가 200억원 상당의 외형을 이끌고 있습니다. 신신파스 아렉스는 국내 최초로 냉온 찜질 효과 파스, ‘K-BPI 브랜드파워’와 ‘올해의 브랜드 대상’ 모두 6년 이상 연속 수상했고, 꾸준히 소비자들에게 가장 사랑받는 제품으로 꼽히고 있습니다. 두 번째는 국내 유일한 의약품 GMP인증 설비를 갖춘 에어로졸 제품군으로 독보적 시장 점유율 차지하고 있는 뿌리는 ‘에어신신파스’, 뿌리는 무좀약 ‘무조무알파’ 역시 소비자들에게 차별화된 복약 경험을 제공하면서 그 영향력을 확대해 가고 있습니다. 세 번째는 새로운 성장동력으로 기대하는 외용액제 제품군인 물파스, 다한증 치료제 ‘노스엣’ 기타 티눈밴드 등을 들 수 있습니다. [진행자] 현재 신신제약의제형별 제품은 첩부제를 필두로 에어로졸제, 외용액제, 연고제, 경구제 등일반약군이 주를 이루고 있는데, 향후 전문의약품 라인업에 대한 미래 전략은 어떻게 되나요? [이 대표] 우리가 잘 할 수 있는 것을 지키겠다는 철학 아래, 아직은 사업 영역을 일반의약품에 집중하고 있습니다. 하지만 이제 시대가 변하면서 초고령화 사회에서는 삶의 질이 매우 중요해 졌습니다. 그래서 신신의 역할도 확대되어야 한다고 생각합니다. 이에 66년 신신파스를 만들며 쌓아온 첩부제 생산기술과 경피약물전달기술을 접목해서 치매 치료제, 과민성 방광 치료제, 수면 유도제 등을 패치형 전문의약품으로 개발하고 있습니다. 치매 치료제 패치는 개발 완료해서 영업 중이고, 과민성방광염 치료제 패치는 임상3상 IND을 신청할 계획이고, 수면 유도제 패치는 임상1상 IND 신청 후 승인 대기 중에 있습니다. 올해 안에 결과가 나올 예정입니다. 또 하나는 마이크로니들패치입니다. 일반의약품으로 국내 최초 마이크로니들 패치 승인을 올해 목표로 하고 있습니다. 이를 확장해서 마이크로니들 전문의약품으로 비만, 탈모 치료제의 포트폴리오도 구축하고 있습니다. 신신제약의 전문의약품 개발은 현재 사회가 필요로 하고 신신이 누구보다 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중하고 있습니다. [진행자] 신신제약은 매출액의 14%를 수출이 차지할 정도로 해외 진출에 선도적인 모습을 보이고 있는데, 글로벌 진출을 위한 대표님만의 복안은 무엇인가요? [이 대표] 1971년 이란에 의약품 수출을 시작으로 신신은 50년 이상을 꾸준하게 해외에 이름을 알려왔습니다. 최근에 시노팜과의 계약을 통해 세계 최대 규모의 온라인 쇼핑몰 알리바바에신신제약 제품이 입점하면서 중국에서도 저희 제품을 만나볼 수 있게 됐습니다. 신신제약의 해외 수출은 올해도 성장을 예상합니다. 중앙아시아의 노스엣이나 동남아시아의 쿨링시트는 현지에서 시장 점유율 1위를 차지하고 있습니다. 현지 바이어와의 신뢰를 기반으로 코마케팅을 적극적으로 펼치고 있기에 이룰 수 있는 성과라고 생각합니다. 현지인에게 최적화된 마케팅을 통해 추가적인 블록버스터 제품을 만들어 내려고 합니다. 또한 전략적 품목을 중심으로 주요 거래 국가의 공공 입찰 등록 작업을 진행 중에 있습니다. 지금까지 바이어를 통해 이루어진 수출에 비해서 훨씬 큰 규모의 수출을 기대할 수 있을 것입니다. [진행자] 현재 집중하고 있는 연구 개발 분야도 궁금합니다. [이 대표] 신신제약이 수년 간 축적해온 롱엑팅패치(Long Acting Patch)기술입니다. 장기지속형경피흡수제 패치를 개발 중에 있습니다. 롱엑팅패치 기술은 안정적이고 지속적이며 효과적으로 체내에 약물을 전달할 수 있는 기술입니다. 또한 점착증 구조가 Multi-layer로 약물이 과방출 되지 않고 장시간 안정적으로 흡수되게 합니다. 장점은 환자들의 복약편의성이 좋고 또한 환자 보호자들의 투약에 대한 부담을 줄일 수 있습니다. 현재 고령인구의 많은 비중을 차지 하고 있는 치매와 파킨슨 치료에 적용하여 연구하고 있습니다. 또한 기존의 경피 약물전달 기술을 업그레이드해서 개량신약 중심의 포트폴리오를 구축하고 있습니다. SSM402기술은 마이크로스피어를 이용한 기술로 약물의 분자 크기를 줄이고 무정형으로 전환하는 과정을 통해 용해도와 생체 이용률을 향상시킨 차세대 약물전달 기술입니다. 일반적으로 용해도가 낮은 난용성 약물은 제형변경에 한계가 있으나, 신신이 개발한 기술을 적용하여 난용성 약물도 가용화 할 수 있습니다. 이외에도 마이크로니들 의약품 개발 관련된 연구 설비를 갖추고 국내 최초 일반의약품 마이크로니들 개발을 서두르고 있습니다. 코팅형니들 뿐만 아니라 식약처 가이드라인에 의한 용해성마이크로니들까지 포함하는 개발 전략을 갖고 있습니다. [진행자] 신신제약은 Natural Rubber 기반의 첩부제 제제기술을 도입해 1959년 신신파스를 발매하고 시장에서 꾸준하게 브랜드 가치를 확대하고 있습니다. 최근에는 이 제제기술을 업그레이드해서 대표제품인 신신파스아렉스를 발매했는데, 아렉스의 약물 작용기전에 대한 설명 부탁드려요. [이 대표] 신신파스아렉스는 하나의 파스 안에 냉온찜질 두 가지 효과를 담아낸 제품입니다. L-멘톨 성분을 통해 냉감을, 노닐산바닐릴아미드 성분을 통해 온감을 내면서 피부의 감각 수용체를 자극하여 통증을 완화시키는 작용을 합니다. 최근 출시한 ‘아렉스마일드카타플라스마’는 고밀착하이드로겔 기술을 적용한 플렉스 시리즈의 첫 제품입니다. 플렉스 제제는 수분을 함유해 피부 친화적이고 점착력을 플라스타 수준으로 개선한 것입니다. 기존 카타플라스마는점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용했습니다. 이로 인해 피부 트러블이 발생하거나 재부착이 어려워 한 번에 잘 붙여야 하는 불편함 등이 있었습니다. 하지만 플렉스 제제는 전 방향 신축성 있는 소재로 제작돼 관절과 같은 굴곡진 부위에도 유연하게 밀착할 수 있고, 파스 가장 자리를 더 얇게 2단 프레스 가공하여 마찰에 의한 떨어짐 현상도 줄였습니다. 파스의 기술을 선도하는 새로운 제제인 만큼 대표 브랜드 신신파스아렉스에우선적으로 적용해 출시했고, 앞으로도 다양한 시리즈 제품들을 선보일 예정입니다. [진행자] 최근 제약바이오업계 화두는 유통 투명화에 방점을 찍고 있습니다. 윤리경영 실현을 위한 신신제약의 노력에는 어떤 것들이 있을까요? [이 대표] 신신제약의 사업 영역은 일반의약품에 집중되어 있습니다. 그래서 리베이트 같은 이슈에서 상대적으로 자유롭습니다. 그럼에도 일반의약품 생산 대표 제약사로서 약국 유통에 있어서 공정함을 높이고자 노력하고 있습니다. 건강기능식품도 약국과 온라인 유통을 철저히 구분해 출시함으로써 소비자와 약국 모두의 혼란을 방지하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 영업 사원들의 성과 측정 체계를 정교하게 설계해서 당장 실적을 높이기 위한 밀어내기 식 영업을 방지했습니다. 계속해서 약국과의 신뢰를 구축하는 데 최선을 다하겠습니다. [진행자] 신신제약은 ESG경영에도 상당한 노력을 기울이고 있기로 유명합니다. 대표적인 예가 신신 H2O Life(Healthy / Happy / Ordinary Life) 프로그램인데요. 어떤 사회공헌활동(CSR)을 담고 있는지 소개 부탁드리겠습니다. [이 대표] 신신 H2O Life는 모두에게 건강과 행복이 일상이 되기를 바라는 마음을 담아 전개하는 사회공헌활동 브랜드입니다. 지금 현재 신신제약이 역할을 할 수 있는 곳을 찾아 크게 3가지 차원으로 전개하고 있습니다. 우선 저소득 어르신으로 대표되는 사회적 약자를 위한 의약품 후원입니다. 실제로 저소득 어르신들이일상에서 붙이는 파스에 대한 부담이 크다고 합니다. 각 지역 및 봉사 단체와 협력해 저희 의약품을 제공하고 있으며, 보다 안전하게 사용하실 수 있도록 항상 의료인을 통해 전달하고 있습니다. 특히 보건복지부 산하 ‘중앙노인보호전문기관’이 전개하는 노인 학대 예방 캠페인인 ‘나비새김 캠페인’에 매년 참여하고 있는데요. 어르신들이 꼭 필요로 하는 의약품을 ‘통증 케어 키트’로 구성하여 후원하고 있습니다. 두 번째는 스포츠, 예술 분야입니다. 이러한 분야에서도 통증 관리가 필수이기 때문에 저희 제품에 대한 수요가 높습니다. 그 중에서도 ‘철인3종’이나 ‘발레’와 같이 인기 종목이 아니거나 대중화가 덜 이루어진 분야를 중심으로 후원하고 있습니다. 제가 마침 ‘대한철인3종협회’의 협회장을 맡고 있어, 다양한 지역, 다른 비인기 종목과의 교류도 계속해서 확대하고 있습니다. 세 번째는 신신제약 공장이 있는 세종시의 지역 사회를 위한 활동이 있습니다. 지역 사회의 지지가 필수적이고, 시민과 함께 성장할 때 그 가치가 더욱 크다고 생각합니다. 기본적으로 공장이 있는 소정면 지역 어르신들을 위해 의약품을 후원하고 있고, 세종 시민의 문화 향유 기회를 확대해 드리기 위해 2019년부터 매년 ‘여민락 콘서트’를 후원하고 있습니다. 또, 2022년부터는 아까 언급한 철인3종과 연계하여, 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트인 ‘아시아트라이애슬론컵’을 개최해 세종시와 협회, 그리고 신신제약 모두의 역량을 높이는 기회로 삼기도 했습니다. [진행자] 네, 끝으로 글로벌 첩부제 NO.1 기업으로의 도약을 위한 대표님의 2030전략에 대한 설명 부탁드리겠습니다. [이 대표] 신신제약은 신신파스를 시작으로 66년 동안 첩부제를 만들면서 파스명가로 국내에 잘 알려져 있습니다. 그러나 앞으로는 국내 뿐만 아니라 세계적인 글로벌 첩부제 기업이 되도록 노력하겠습니다. 그러기 위해서는 두 가지가 필요합니다. 첫 번째는 월드클래스 품질, 두번째는 가격 경쟁력입니다. 먼저 품질은 신신이 아직 월드클래스 일류라고 하긴 부족합니다. 좀 더 개선이 필요한 상황입니다. 그러나 국내에서 최고의첩부제연구개발 능력을 갖춘 연구원들이 신신에 있다고 자부하기 때문에 가능하다고 봅니다. 두 번째 세계시장에서 살아남기 위한 가격 경쟁력입니다. 설비투자가 필요하고 생산기술도 더욱 고도화 해야 합니다. CEO로서 투자 의지가 있기 때문에 가능합니다. 2030년 까지는 두 가지를 모두 달성할 수 있다고 봅니다. 신신제약은 파스의 명가라는 소중한 가치를 잃지 않을 것입니다. [진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해주셔서 감사합니다. [이병기 대표] 네, 감사합니다. [클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료와 약 배송이 4.10총선 여야 보건의료정책 공약 이슈화의 중심이 되고 있다. 여당은 국민 불편 해소를 위해 비대면 진료 제도화와 약 배송 허용을 공약으로 내걸었다. 반면 야당은 비대면 진료 허용범위 최소화와 공적 전자처방전 도입을 약속했다. 여당은 사실상 비대면 진료 전면허용을, 야당은 제한적 허용을 들고 나온 것이다. 먼저 국민의힘은 총선 공약집을 통해 정보기술과 의료 접목을 통한 의료 접근성·편의성 도모 및 의료 이용에 제약을 받는 국민들의 불편 해소를 위해 비대면 진료 제도화를 추진한다고 밝혔다. 즉 보완된 비대면 진료 시범사업 결과를 토대로 비대면 진료 제도화를 추진해 질환 범위, 취약지역, 진료 범위, 약 배송 등 국민불편 사항을 해소하겠다는 것이다. 국민의힘은 안전한 비대면 진료 기반 조성을 위해 전문가와의 논의와 비대면 시범사업 결과를 반영한 비대면 진료 가이드라인을 마련, 비대면 진료 안전성과 유효성을 확보하는 모델을 구축하고 비대면 진료 시 의약품 오남용에 따른 안전 문제 등의 제도 개선방안도 마련하겠다고 공약했다. 반면 더불어민주당은 현재 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 시행 중인 비대면 진료 시범사업을 중단하고 의료법 개정으로 제한된 환자에게만 비대면 진료를 허용하겠다고 밝혔다. 즉 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 거동불편자, 의료기관 접근이 어려운 환자를 대상으로 제한적으로 허용하자는 것이다. 비대면 진료 전담 의료기관을 금지하고 중개 플랫폼 사업자를 합리적으로 규제하며 관리를 강화하고 공적 전차처방 전달시스템 구축·활용도 공약했다. 반면 약 배송은 공약에 포함하지 않았고 의약품안전사용 서비스(DUR)와 개인건강기록(PHR)을 활용해 민감 의료정보 보호체계를 강화하고 공적 활용에 기여하는 방안도 공약에 포함됐다. 이에 약사사회도 여야의 비대면 진료 공약을 예의주시하고 있다. 이미 약사회는 국민의힘의 약 배송 허용 공약 포함에 강하게 반발하며 연일 비판 성명서를 내고 있다. 약사회 비대위는 국민의힘 항의방문도 검토 중이다. 약사회 비대위는 "약의 안전한 이용과 국민 건강 보호를 위해 의약품 배송 금지 원칙은 훼손돼서는 안된다"면서 "현행 법은 약이 약의 전문가 주관 하에 철저하게 관리하도록 하고 있다. 이를 기반으로 의약품의 약국 외 판매가 엄격히 금지되고 있는 점도 존중돼야 한다"고 말했다. 덧붙여 "지금이라도 국힘은 집권 여당답게 국정 운영에 관해 책임 있고 안정적 자세를 가져야 한다”면서 “안전을 경시하는 약 배송 공약을 철회하고 의약품 관련 정책은 반드시 약사회와 협의해 결정하는 이성적 모습을 보여주길 바란다"고 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 의료현장 이탈 전공의에 대한 의사 면허정지 행정처분과 관련해 한덕수 국무총리에게 "당과 협의해 유연한 처리 방안을 모색해달라"고 24일 요청했다. 이날 대통령실 대변인실은 언론 공지를 통해 이같이 밝혔다. 윤 대통령은 또 한 총리에게 "의료인과 건설적 협의체를 구성해 대화를 추진해달라"고 말했다. 대통령실은 이날 윤 대통령의 지시가 국민의힘 한동훈 비상대책위원장 요청에 따른 것이라고 밝혔다. 대통령실은 "한 위원장이 오늘 대통령실에 의료현장 이탈 전공의들에 대한 면허정지 행정처분을 유연하게 처리해달라고 요청해왔다"고 밝혔다. 앞서 한 위원장은 이날 오후 서울 신촌세브란스병원에서 50분가량 전국의대교수협의회 회장단과 비공개 간담회를 진행했다. 한 위원장은 간담회 뒤 기자들과 만나 "국민들이 피해 볼 수 있는 상황을 막아야 하기 때문에 정부와 의료계 간 건설적 대화를 중재해달라는 요청을 받았다"고 말했다. 보건복지부는 전국의과대학교수협의회가 한동훈 위원장을 만나 건설적인 대화에 나서겠다는 입장을 밝힌것에 대해 "빠른 시간 내 의료계와 대화를 시작하겠다"고 화답했다. 이는 의대교수협의회 발언에 대한 간접적 답변인 동시에 윤석열 대통령의 전공의 행정처분 유예 요청에 대한 후속 조치로 풀이된다. 복지부는 "윤 대통령께서 한덕수 총리께 당과 협의해 전공의 행정처분에 대한 유연한 처리방안을 마련하고 의료계와 건설적 대화체를 갖도록 당부한 것과 관련해 국조실과 협의할 것"이라며 "의료계와 대화를 위한 실무 작업에 착수했으며 빠른 시간 내 대화가 시작될 수 있도록 할 계획"이라고 설명했다. 이어 "의료공백이 최소화되도록 의료현장 이탈 전공의 행정처분에 대한 유연한 처리방안을 당과 협의하겠다"고 부연했다.