[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 1인 약국에 적합한 경영스킬 등 노하우를 대방출한다. 휴베이스 약국경영 인사이트 컨퍼런스(HIC)는 1차 약국사업과 2차 매출극대화에 이은 3차 강의 주제를 '1인 약국'으로 정하고, 내달 19일 행사를 진행한다고 밝혔다. 특히 이번 주제는 대한민국 약국의 다수를 차지하는 1인 약국(약사 1인, 또는 약사 1인+직원 1인)으로 정해, 현실적 한계를 시스템으로 극복하는 방법 등이 상세히 소개된다는 설명이다. 강의는 ▲내가 없어도 돌아가는 시스템(김현익) ▲1인 약국, 2인 약국처럼 운영하기(안효빈) ▲Heart to Heart 커뮤니케이션(이아영)을 주제로 진행된다. 2교시 강의를 맡은 안효빈 약사는 "다년간 1인 약국의 한계 극복을 위해 수많은 변화를 시도했고, 이번 강의에서 약국장이 매출상승에 에너지를 집중할 수 있는 효율적 1인 약국 운영비법과 진열 전략 공유로 다수의 1인 약국장 고민해소에 도움을 주고 싶다"고 말했다. 김수길 프랜차이즈부문 이사는 "1인 약국은 직원이 있어도 약사 2명이 상담판매하는 규모의 매출을 만드는 데 현실적 한계가 있다"며 "이번 3차 HIC는 1인 약국의 현실적 한계를 시스템으로 극복하는 방법에 대해 상세히 다룰 예정"이라고 전했다. 강의는 오후 2시부터 휴베이스 챌린지 스퀘어(서울 방배동)에서 진행되며, 신청은 휴베이스 홈페이지(www.hubasekorea.co.kr)에서 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 최근 사단법인 사랑광주리를 통해 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 돕기 위해 우크라이나 지역 병원에 2억2000만원 상당의 의약품을 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 국제구호개발 NGO인 사랑광주리와 안국약품의 지속적인 노력과 협력을 통해 이루어졌다. 사랑광주리는 오랜 기간 동안 지구촌의 소외된 이웃들을 돕는 일을 해오고 있으며, 이번에도 우크라이나 내 전쟁 피해 환자들을 대상으로 구호활동을 펼쳤다. 이를 위해 안국약품은 지난 2019년에 이어 두 번째로 의약품을 후원했다. 후원 품목으로는 동맥경화용제, 당뇨병제, 고혈압, 항히스타민제, 소화제 등 13품목으로 2억 2 500만원 상당이다. 안국약품 관계자는 “이번 기부를 통해 안국약품의 미션인 ‘우수 의약품 개발을 통한 인류건강과 행복실현‘”을 실천하며, “해외의 어려운 이웃들을 지원하는 것에 큰 관심을 갖고, 앞으로도 지속적으로 이러한 활동을 진행할 것"이라고 말했다. 이번 의약품 기부를 통해 우크라이나 내 환자들이 생존의 위협 아래에서 적절한 치료를 받을 수 있게 되어 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 이는 안국약품과 사랑광주리의 협력이 이뤄내는 사회적 가치 중 하나로 평가되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위십이지장궤양 치료제인 '록사티딘아세테이트염산염' 성분제제의 제형을 변경해 첫 선을 보였던 대화제약이 저용량을 추가적으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 25일 '가스트릭서방정37.5mg(록사티딘아세테이트염산염)'을 허가했다. 가스티릭서방정은 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 등에 쓰이는 항궤양제 록사티딘 성분제제의 정제 제형이다. 기존에는 캡슐형 제형만 있었는데, 지난해 대화제약이 75mg 용량의 서방정을 개발해 제형변경 약제로 허가를 받고 급여 등재까지 마쳤다. 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열인 록사티딘은 1988년 허가받은 한독의 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이기도 하다. 대화제약은 75mg 용량에 이어 절반 가량의 저용량인 37.5mg 용량 역시 정제로 허가를 받았다. 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심한 반면, 정제는 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있다. 또한 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점으로 작용한다. 여기에 대화제약은 캡슐형보다 정제가 제조원가 절감 등 생산성이 높다고 판단하고 있다. 대화제약이 과거 공개한 사업보고서에 따르면 연간 720만 캡슐을 생산한다고 가정하면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 한편 H2 수용체 길항제는 지난 2019년 라니티딘의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출에 따른 판매금지로 단일제 시장이 성장하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 3분기 H2수용체길항제 단일제의 외래 처방금액은 415억원으로 전년 동기 대비 7.5% 늘었다. 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 15.8% 증가하면서 꾸준한 상승세를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 오너 2세(장남) 강원호 대표(48)가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드에서는 아버지 강덕영 대표(77)와 공동 대표이사를, 계열사 2곳에서는 최대주주로 경영 활동을 펼치고 있다. 특히 최대주주를 맡고 있는 유엔에스바이오, 한국바이오켐제약에서 유의미한 성과를 내며 장남 승계 입지를 다지고 있다는 분석이다. 유엔에스바이오는 최근 성과를 냈다. 유나이티드제약, 와이바이오로직스와 신규 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발 제휴를 맺었다. 유나이티드제약은 ADC에 최적화된 독성 저분자 약물 개발 및 생산을 맡게 된다. 유엔에스바이오는 항체약물접합체(ADC) 개발 및 허가 과정을 담당한다. 항체 신약 개발 플랫폼 기업인 와이바이오로직스는 ADC에 표적성을 부여하는 항체 개발에 나선다. 유엔에스바이오는 유나이티드제약과 서울대 기술지주가 합작 설립했다. 2022년 12월 항암제 연구소기업 최종 승인을 받았다. 유엔에스바이오는 강원호 씨가 대표이사와 최대주주를 맡고 있다. 지분은 오너 일가가 70% 가량을 보유하고 이중 대다수를 강원호 대표가 차지하고 있는 것으로 알려진다. 유엔에스바이오 등기임원도 강원호 대표 한 명 뿐으로 전해진다. 향후 유엔에스바이오 상장도 검토하고 있는 것으로 보여진다. 강원호 대표는 원료 회사 한국바이오켐제약 최대주주도 맡고 있다. 한국바이오켐제약 지분은 강원호 대표 44%, 동생 강원일(41)씨 41%, 강예나(43)씨 15% 등 오너 2세들이 전량 보유 중이다. 바이오켐제약은 의약품 원재료를 생산해 유나이티드 등에 납품하는 곳이다. 2009년에 설립됐으며 30여종에 이르는 완제 및 원료의약품을 제조해 국내와 해외에 판매하고 있다. 바이오켐제약은 강원호 대표 지휘 아래 안정적인 실적을 내고 있다. 매출과 영업이익은 2018년 321억원과 63억원, 2019년 402억원과 68억원, 2020년 373억원과 41억원, 2021년 422억원과 21억원, 2022년 525억원과 65억원, 2023년 662억원과 131억원 등이다. 특히 지난해는 영업이익이 첫 100억원을 넘으며 외형 확대와 수익성을 동시에 챙겼다. 10년째 공동대표…사내이사 4연임 강원호 대표는 한국유나이티드제약에서도 존재감을 발휘하고 있다. 사노피-아벤티스 근무 후 2006년 유나이티드제약 구매·공무파트로 입사했다. 2014년부터 아버지 강덕영 대표와 공동대표 체제를 유지하고 있다. 현재까지는 강덕영 대표 지휘 아래 유나이티드에서 관리 업무를 맡아 사업 확장을 돕고 있다. 강원호 대표는 사내이사도 4연임 중이다. 2014년 사내이사로 신규 선임됐고 2017년, 2020년, 2023년 재선임되면서 경영 능력을 인정받았다. 한국유나이티드제약은 수년째 최대 실적을 경신하고 있다. 매출은 2021년 2210억원, 2022년 2625억원, 2023년 2789억원이다. 영업이익은 2021년 332억원, 2022년 482억원, 2023년 550억원이다. 시장 관계자는 "강원호 대표가 경영 보폭을 확대하고 있다. 유나이티드는 물론 최대주주로 위치한 계열사에서도 성과를 내고 있다. 동생 강원일 씨도 회사 경영에 참여하고 있지만 현 위치를 감안했을 때 강원호 대표로의 자연스러운 승계 작업이 점쳐진다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다제약물관리에서 직역 확대 가능성을 찾는 약사들이 사업모델을 개발하며 새로운 길을 개척하고 있다. 지역 약국 대상 ‘통합약물관리’ 전문약사가 3년 뒤 배출되는 가운데, 다제약물관리 전담약사가 활동할 수 있는 환경 조성에도 기대를 걸고 있다. 작년 도봉구 의·약사 협업모형은 올해 전국 확대 기로에 있다. 서울과 경기 등 일부 지역을 중심으로 확대 논의가 이뤄지는 것으로 알려졌다. 건강보험공단은 의·약사 협업이 이뤄지는 병원모형의 제도화에 힘을 쏟고 있고, 동시에 도봉구 협업모형도 시범사업 지역 확대를 추진하고 있다. 도봉구에서는 다제약물관리 환자 중 54.9%가 처방조정까지 연계되는 성과를 보였고 시범사업 확대의 근거가 됐다. 병원모형의 제도화에 따라 지역 의·약사 협업모형의 제도화도 급물살을 탈 것으로 기대하고 있다. 공단 관계자도 “지역사회에서도 의사와 약사의 협업으로 다학제적 약물관리가 가능함을 확인한 것이 가장 큰 성과였다”며 도봉구 모형을 평가한 바 있다. 올해는 중랑구가 환자가 약국을 방문하는 시범사업 모형을 도입한다. 환자 재택 방문이라는 부담을 줄이고, 필요한 환자를 인접 약국과 매칭해 포괄적 약물관리를 하는 방식이다. 약사 참여율을 높일 수 있다는 장점이 있고, 사업이 안착된 이후에는 의사 협업으로 사업을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 김위학 중랑구약사회장은 “약사가 시간을 내서 환자 자택을 방문하는 방식만으로는 한계가 있다. 약국 방문형도 추가돼야 서비스가 좀 더 보편적으로 확대될 수 있다”면서 “약국의 선택 옵션이 추가되면서 다제약물관리가 더욱 활성화되고 나면, 의사와의 협업도 접목해 사업을 확대해나갈 수도 있다”고 설명했다. 현재 지역 약사들의 환자 자택 방문 모형은 약사 2인 기준 약 12만원, 약국에 환자가 방문하는 모형은 회당 약 4만원의 수가가 책정돼있다. 참여 약국과 희망 환자수가 늘어나게 되면 약사의 새로운 영역으로 개발될 여지도 충분하다고 보고 있다. 김 회장은 “아직 부족함이 있지만 어느 정도 보상이 되고 있다. 본 사업이 된다면 환자 중심 서비스로서 약사들의 새로운 영역이 만들어지는 것”이라며 “모니터링과 중재, 개입을 통해 약사들의 약료서비스가 환자들에게 전달될 수 있다면 그것은 우리에게 새로운 방향성이 될 것이다”라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모의 리마프로스트알파덱스가 처방 시장에서 변함없는 인기를 얻었다. 올해부터 건강보험 급여 적용 범위가 축소됐지만 시장 영향은 크지 않았다. 처방 비중이 큰 적응증은 급여가 유지되면서 제약사들의 손실은 미미했다. 동아오팔몬 등 선두 제품들의 시장 장악력은 더욱 커졌다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 리마프로스트알파덱스의 외래 처방금액은 235억원으로 전년동기 대비 5.3% 감소했다. 리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스 지난해 1011억원의 처방시장을 형성하며 제약사들의 안정적인 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 리마프로스트알파덱스는 2019년 1분기 처방액 181억원에서 작년 2분기 263억원으로 4년 새 45.7% 증가하며 처방시장에서 꾸준한 인기를 누렸다. 리마프로스트알파덱스의 올해 1분기 처방액은 지난해 2분기보다 10.7% 감소하며 최근 성장세는 주춤한 모습이다. 하지만 최근 급여 축소 악재를 고려하면 처방 시장에서 선방하고 있다는 분석이 나온다. 리마프로스트알파덱스는 올해부터 급여재평가 결과 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외됐다. 적응증 절반이 급여 대상에서 제외됐는데도 처방 시장에서는 영향이 미미했다는 의미다. 업계에서는 리마프로스트알파덱스의 처방이 대부분 ‘후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선’ 용도로 이뤄지면서 급여 축소가 미치는 타격은 크지 않다는 진단을 내놓는다. 올해부터 급여 범위가 축소된 록소프로펜과는 대조적인 현상이다. 록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등에 사용되는 약물이다. 보건당국은 급여재평가 결과 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여 적정성이 없다고 결론 내리고 올해부터 급여가 삭제됐다. 지난 1분기 록소프로펜 성분 의약품의 외래 처방금액은 203억원으로 전년대비 24.3% 감소했다. 작년 4분기 307억원에서 1분기만에 33.8% 줄었다. 리마프로스트알파덱스 시장 선두 제품들은 시장 장악력이 더욱 높아졌다. 동아에스티의 동아오팔몬은 지난 1분기 처방액이 79억원으로 전년대비 6.4% 증가했다. 동아오팔몬은 지난해 309억원을 올리며 리마프로스트알파데스 시장을 주도하는 제품이다. 지난 1분기 동아오팔몬이 리마프로스트알파데스 시장에서 차지하는 점유율은 33.6%로 작년 1분기 29.9%보다 3.7%포인트 상승했다. 동아오팔몬의 시장 점유율은 2019년 1분기 37.6%에서 2022년 4분기에 29.3%로 낮아졌다. 하지만 최근 들어 점유율이 점차 확대되는 추세다. 영진약품의 오파스트는 지난 1분기 원외 처방액이 18억원으로 전년보다 21.3% 늘었다. 넥스팜코리아의 오마프론은 1분기 처방액이 13억원으로 1년 전보다 69.7% 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] “한국인 건선 환자에서도 코센틱스의 효과는 임상 결과와 일치했습니다. 통상 시판 후 조사에서는 이상 반응이 많이 수집되는데 코센틱스는 안전성도 입증해 연구의 의미가 크다고 볼 수 있습니다.” 최용범 건국대병원 피부과 교수(대한건선학회장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 코센틱스의 시판후조사(PMS) 리얼월드(Real-World) 데이터에 대해 이같이 평가했다. 코센틱스는 노바티스가 개발한 생물학적제제로 인터루킨(IL)-17을 억제한다. IL-17은 조골세포의 감소를 유발해 각종 염증 질환을 발생한다. 코센틱스는 질환 초기에 발생하는 부착부염부터 척추 변형을 유발하는 IL-17을 직접 차단하는 기전을 갖고 있다. 이에 코센틱스는 건선, 강직성척추염 등 다양한 염증 질환에 효과를 보이고 있다. 노바티스는 2017년 보험급여 적용 이후 올해 출시 7주년을 맞이하며 국내 건선 환자 대상 코센틱스의 리얼월드 데이터를 공개했다. 연구에서 코센틱스는 임상 데이터와 통계적인 차이 없이 치료 효과가 우수한 것으로 나타났다. 이 리얼월드 데이터는 Ther Adv Chronic Dis 저널에 지난 2월 게재됐다. 임상에 참여한 최 교수는 코센틱스가 국내에서 오랜 기간 사용된 약제인 만큼 다른 치료제들보다 안전성에 대한 장기간의 자료가 축적돼 있다는 점을 강조했다. 코센틱스, 한국인 대상 PMS에서도 효과·안전성 확인 이번에 공개된 리얼월드 데이터는 6년 간의 한국인 건선 환자를 대상으로 발견되지 않은 부작용이나 실제 효과를 평가하기 위한 목적으로 진행됐다. 최 교수에 따르면 임상에서 치료제 효과 평가는 엄격하게 통제된 환경에서 이뤄지기 때문에 환자의 개인사정으로 인한 불규칙한 투약 등의 상황을 고려하기 어렵다. 이에 실제 투약 환경에서의 코센틱스의 효과를 판단하기 위해 연구를 설계하게 됐다는 게 최 교수의 설명이다. 연구는 체표 면적 10% 이상 침범, 건선 중증도 지수(PASI score) 10 이상, 3개월 동안 기존의 치료에 호전이 없는 중증 건선 환자 829명을 6년 간 조사해 코센틱스의 효능과 안전성을 평가했다. 연구 결과, 코센틱스 복용군은 12주차 만에 기저시점부터 측정한 PASI score에서 86.3%의 개선이 있었다. 최 교수는 “엄격하게 통제된 환경에서 이루어진 임상 데이터와 통계적으로 차이점 없이 치료 효과가 우수했다. 통계적 유의성은 확인하기 힘들지만 무작위대조연구(RCT)보다 이번 리얼월드데이터에서의 효과가 조금 더 높았다”고 전했다. 이어 “실제 진료 환경에서는 꼭 치료를 받고 싶어하는 환자들이 투약 간격을 유지하며 적극적으로 치료했기 때문일 것이라고 추측한다. 그 외 바르는 약 등 임상시험 상황에서는 금지된 치료가 실제 진료환경에서는 병용된 것도 코센틱스의 효과 더 나타나는 부분에 작용했을 것이라고 생각한다”고 덧붙였다. 안전성 측면에서도 코센틱스 투여로 발생한 이상반응은 드물었고 심혈관사건(MACE)과 악성종양과 같은 중대한 이상반응은 0건으로 보고됐다. 최 교수는 “통상 시판 후 조사에서는 이상반응이 많이 수집되는 데 안전성 또한 입증된 것이 큰 의미가 있다고 본다”고 강조했다. ”여러 효과 좋은 생물학적제제 등장…치료제 선택기준은 동반질환 유무” 건선은 면역 체계의 이상으로 인해 발병하는 만성 질환으로 피부에 국한되지 않고 전신 건강에 영향을 미친다. 건선을 진단받은 환자 중 약 30%에서 건선성 관절염이 발병되며 심혈관계질환 등의 전신 합병증 발병 가능성이 일반인에 비해 1.5~2.5배 정도 높은 것으로 알려져 있다. 예전에는 건선을 피부를 주로 침범하는 질환으로 생각했다. 다만 최근에는 건선을 피부만 침범하는 것이 아닌 전신적인 면역 이상 반응으로 보고 건선성 관절염, 심혈관계 위험 증가 등의 위험성이 있다는 게 최 교수의 의견이다. 최 교수에 따르면 건선을 치료하지 않으면 이후에 2차 합병증, 특히 동맥경화를 촉진해 수명을 단축시킬 수 있다. 다만 건선은 치료가 잘 안 된다거나 피부과 약은 독하다는 인식으로 치료가 원활히 진행되지 않았다. 최 교수는 건선 환자들이 새로운 치료제들이 등장하며 인식이 개선됐다고 전했다. 코센틱스와 같은 생물학적 제제가 등장하기 이전에는 이전에는 평생을 치료해야 하는 중증 건선 환자에서도 부작용이 많았다. 장기간 치료에도 안전성이 입증된 생물학적 제제가 나오면서 환자들에게 큰 도움을 주고 있다. 최 교수는 “여러가지 생물학적 제제 모두 비슷하게 효과가 좋다고 판단하고 있다. 이 때문에 가장 중요한 기준은 동반질환의 유무이다. 심혈관계 질환이나 당뇨병 등 동반질환을 가지고 있는 경우에 이와 관련된 효과가 더 뛰어난 제제를 선택한다”고 전했다. 이어 “건선 이외에 특별히 동반질환이 없으면 병원에 자주 방문할 수 있는지, 생활 습관이 어떠한지 등 사회 경제적인 측면을 고려해 투약 간격이 길고 복약 순응도가 높은 치료제를 선택하기도 한다”고 덧붙였다. 특히 비만 환자의 경우 코센틱스의 활용도가 높아질 수 있다는 분석이다. 코센틱스는 임상을 통해 체중 90kg 이상 환자에서 4주 1회에서 2주 1회 요법으로 증량 후 76.4%의 환자가 PASI 90에 도달하는 것을 확인했다. 최 교수는 “치료 시 기존 용량으로 효과가 떨어지게 되면 결국 쓰던 약을 교체해야 하거나 주사를 투여하면서 먹는 약을 추가하기도 한다. 코센틱스의 경우 기존 용량을 두 배로 증량하는 옵션까지 가지고 있어서 약제 교체를 고려하기 이전에 환자에게 기회를 한 번 더 줄 수 있다”고 말했다. 최 교수는 생물학적제제의 보험급여 제도에서도 개선이 필요한 부분이 있다고 설명했다. 최 교수는 “면적상으로는 병변이 크지 않지만 얼굴, 이마 등과 같이 보이는 부위에 심한 환자들이 있다. 그 중에서도 특히 젊은 환자들의 경우에는 사회 생활이 불가능한 측면을 고려해 면적 상으로 10%가 되지 않더라도 보험 급여를 적용해주는 방향으로 개선이 필요하다고 생각한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 37호이면서 P-CAB 계열 위식도역류질환치료제로는 3번째로 급여 등재가 예상되는 '자큐보'가 새로운 우대방안 약가가 적용될 가능성이 점쳐진다. 특히 앞서 등재된 1, 2호 케이캡과 펙수클루와 비교해 약가가 어떻게 산정될지 관심이 모아진다. 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트라산염)'은 지난 24일 식약처로부터 허가를 받았다. 앞서 안전성·유효성 심사가 종료된 이후에는 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다. 신약 신속등재 제도인 허가-평계 연계제도를 통해 허가 전 급여 신청이 가능했던 것이다. 자큐보의 온코닉은 연내 급여 등재를 기대하고 있다. 주목할 점은 새로운 국산신약 우대방안 적용 여부다. 25일 복지부는 제9차 건강보험정책심의위원회를 열고 2차 건보종합계획 2024년 시행계획을 심의·의결했다. 여기서 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약의 약가를 우대하기로 결정했다. 세부적으로 기존에는 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사 또는 비열등일 경우, 대체약제 가중평균가 이하 약가를 받았지만, 앞으로는 R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약은 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액을 받을 수 있는 가능성이 열렸다. 이에따라 온코닉의 신약개발 자회사로 R&D 비중이 높다는 점을 고려할 때 자큐보도 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액에서 산정될 확률이 높아졌다. 이에 케이캡정(테고프라잔, HK이노엔)과 펙수클루정(펙수프라잔, 대웅제약)과의 가격 비교가 주목된다. 케이캡은 국산신약 우대 방안을 받아 대체약제 최고가의 110%를 받은 케이스다. 약가는 정당 1300원. 반면 펙수클루는 국산신약 우대 방안이 사라지고, 대체약제 가중평균가 이하 가격을 받았다. 대체약제는 케이캡과 PPI 계열 약제였다. 그래서 약가는 정당 939원. 따라서 자큐보가 어떤 기준으로 산정되느냐에 따라 펙수클루보다 가격이 낮아질 수 있고, 높아질 수도 있다는 전망이다. P-CAB 계열 약제는 현재 위식도역류질환 치료제 시장을 휩쓸고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원으로 PPI 제품을 훌쩍 넘어섰다. 시장 출발점에서 약가가 높을수록 매출에 비례하기 때문에 자큐보가 과연 우대방안을 적용받을 수 있을지 주목되는 대목이다. 이번 약가우대 방안이 건정심을 통과함에 따라 심평원은 조만간 관련 기준 개정에 나설 것으로 보인다. 이에 기준 개정시점에 따라 자큐보의 약가가 결정될 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 7200억 외형의 제일약품이 최근 혁신신약 개발에 성공했다. 바로 국산 신약 37호 타이틀의 자큐보정(자스타프라잔·P-CAB)이 그것이다. 국가적으로는 2022년 11월 이후 2년여의 공백을 깨고 탄생한 국산신약이자 개별기업인 제일약품으로서는 창립 65년 만에 일군 연구개발의 결실로 평가된다. 여기에 더해 자큐보정의 탄생과 맞물려 지난해 제일약품은 역대 최대 외형인 7264억원의 실적 달성과 영업이익(82억원)·순이익(52억원)의 흑자전환으로 펀더멘탈에 대한 자신감도 급상승 중이다. 자큐보정 탄생 히스토리를 살펴보면, 의약품 제조와 유통 그리고 연구개발을 분리한 선택과 집중 그리고 초격차 전략 로드맵을 구상한 한상철 제일파마홀딩스 대표가 그 구심점에 있다. 알려진 바에 따르면 한상철 대표는 제일약품의 미래 R&D 비전으로 2020년 25억원을 투자해 온코닉테라퓨틱스를 세웠다. 이후에도 지주사(그룹사)인 제일파마홀딩스와 제일약품은 에스앤피혁신기술1호를 통해 71억원 상당의 추가 자금을 투입했다. 지주사인 제일파마홀딩스는 종속회사로 제일약품·제일헬스사이언스·제일앤파트너스·온코닉테라퓨틱스 등의 연결대상 종속회사를 이끌고 있다. 제일파마홀딩스는 이들 기업에 대한 실질적 지배력과 기업 의결권의 과반수를 소유하고 있다. 오너가인 한상철 제일파마홀딩스 대표는 제일약품과 제일헬스사이언스 사장·대표를 맡고 있으며, 나머지 종속회사에 대해서도 기업 외부에서 컨트롤타워 역할을 담당하고 있다. 오너 3세인 한상철 대표의 기업가적 혜안은 적중했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 리브존파마슈티컬과 총 1억2750만 달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그리고 2022년 36호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로정에 이어 2년 만에 37호 신약을 탄생시키는 쾌거를 이뤘다. 신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스의 성장동력은 여기서 멈추진 않고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 상장을 통해 파이프라인을 더욱 공격적으로 구축할 계획이다. 파이프라인으로는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201·JPI-547)을 보유하고 있으며, 다수의 항암 후보물질을 자체 연구 중이다. 올해 자스타프라잔과 이중 저해 표적항암제인 네수파립의 적응증 확대를 추진한다. 이어 신규 후속 파이프라인에도 투자를 이어갈 예정이다. 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 제제에 승부수를 던지는 이유는 시장의 전환과 팽창성에 있다. P-CAB 제제가 복용 편의성(식사와 관계없이 복용 가능)과 빠른 효과를 무기로 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 장악하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 2023년 국내 PPI 외래 처방 금액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는데 그쳤다. 2020년 16%, 2021년 6%였던 PPI 시장 성장세는 한 풀 꺾인 반면 지난해 P-CAB 외래 처방 규모는 전년 대비 48% 증가한 2176억원으로 집계됐다. 글로벌 리서치 기관 BCC리서치도 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다. PPI 등장 후 25년 만인 2000년대에 들어서 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제 P-CAB이 개발됐다. P-CAB은 PPI와 다르게 가역적 결합이 가능한데, 프로톤 펌프와 결합한 후 떨어져 나온 뒤 새롭게 생성되는 다른 프로톤 펌프와 결합할 수 있어 빠른 위산 분비 억제 효과를 보인다. 또, PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이며, 타 약물과의 상호작용도 적어 다른 약물과 병용할 수 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용 편의성도 높다. P-CAB의 성공은 향후 제일약품그룹의 연구개발 사기와 방향성을 결정짓는 기준점이자 신호탄으로 해석된다. 제일약품은 그동안 국내 습포제 시장을 이끌며 습포제 대중화에 기여, 국내 경피흡수제 연구개발을 위한 기반을 마련해 왔다. 또한 전문의약품 부분에서도 괄목할 성장을 이루어 소화·순환·내분비계를 비롯해 항생·항암제 품목 공급·개발에 앞장서 왔다. 이제 P-CAB 제제 1등 제약기업으로서 개량·혁신신약 개발에 회사의 역량을 더욱 집중하고, 급변하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응해 K-바이오의 새로운 역사를 이끌어 나가길 기대해 본다.