[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터(이하 센터)는 오는 5월 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터에서는 매년 마약류취급자를 대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명의 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲위반행위별 행정처분 기준과 주요 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲보고오류탐지 기능 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 등을 다룰 예정이다. 대상은 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업이다. 특히 올해 6월 14일부터 의료용 마약류 처방 시 환자의 마약류 투약 내역 확인이 의무화됨에 따라 전반적인 제도 소개와 조회방법을 상세히 안내할 계획이다. 교육을 통하여 마약류를 처방하는 의사·치과의사의 업무에 도움이 될 것으로 기대된다. 총 10개 교육과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(병·의원, 동물병원, 약국, 도매업)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 300명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다. 교육에 대한 상세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 4월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증을 출력할 수 있다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다. 오정완 원장은 "신규 마약류취급자나 마약류 취급보고가 익숙하지 않은 마약류취급자들이 제도와 시스템에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 환자 투약내역 확인 의무화 제도 시행을 앞두고 현장에서 혼란이 없도록 사용자 교육에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 '티루캡정(카피바설팁)'을 29일 허가했다고 밝혔다. 카피바설팁은 세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나, 보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트와 병용해 사용한다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 조현병, 양극성 우울증 치료제 '라투다(성분명 루라시돈염산염)' 출시를 앞두고 대표이사 직속 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 30일 밝혔다. CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 맡는다. 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다. 부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 CNS 팀을 25명 규모의 영업부로 확대한다. 두 개 팀이 전국 신경과, 정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다. 김 상무는 "5월 1일부터 본격적으로 현장에서 라투다의 프리마케팅을 시작으로 정신과/신경과 전 병의원에 영업 활동을 시작할 예정이다. 3년내 300억원 이상 매출 달성이 목표"라고 말했다. 라투다는 일본의 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신성 약물이다. 조현병과 제1형 양극성 우울증 치료에 사용된다. 라투다는 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌 신경 전달물질의 작용을 차단하는 원리로 조현병과 우울증을 치료한다. 부광약품은 2017년 라투다의 국내 독점 개발·판권을 사들였다. 회사는 3상을 통해 지난해말 승인받았다. 라투다는 글로벌 약물이다. 2022년 미국에서만 14억6500만달러(약 1조9000억원) 매출을 올렸다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 가맹약사 30여명과 함께 봄맞이 고궁 힐링투어를 진행했다. 옵티마는 28일 서울 창경궁 등지에서 전국 옵티마 가맹 약사들을 초대해 고궁투어를 실시하고, 친목을 도모했다. 이날 투어는 전문 도슨트의 가이드로 진행됐으며 창경궁과 후언원, 북촌 일대를 함께 걸으며 힐링하는 프로그램으로 구성됐다. 약사들은 이영옥 전통자개명장의 강의를 토대로 자개 공예 프로그램을 체험했다. 옵티마 측은 "행사에 참석한 약사님들이 '다른 약사님들과 얼굴도 마주하고, 이야기를 나눌 수 있어 뜻깊은 자리였다'며 '이런 자리가 자주 있었으면 좋겠다'고 후기를 전했다"고 말했다. 한편 옵티마 약사랑 모임은 질환 상담과 제품별 판매 노하우 등 학술과 네트워킹 시간을 통해 유대감을 높이는 콘셉트로, 남은 2024년 약사랑 모인은 더욱 다채로운 행사로 진행하고자 한다고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(박영달 회장) 홍보위원회(위원장 이은영·이한나)가 올바른 약사직능 정립과 확대를 위한 대국민 홍보를 위해 5월 1일부터 라디오 광고를 진행한다. 라디오 광고는 지역사회통합돌봄법 법제화에 따른 방문약료와 다제약물관리사업에 대한 통합약물관리 전문가로서 약사의 역할을 국민이 이해하기 쉽도록 구성됐다. 박영달 회장은 "국민의 관점에서 약사라는 직무가 약국 안에 한정된 것으로 보이는 시선이 있는 만큼, 이번 라디오 광고를 통해 약국 밖 약사의 약물상담서비스를 홍보함으로써 약사직능의 올바른 정립과 확대뿐만 아니라, 국민 건강증진에 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 박 회장은 "특히 통합약물관리 전문약사 시행을 앞두고 약사라는 직능의 선한 영향력이 국민에게 각인되기를 희망한다"며 "지부 차원의 라디오 광고는 비용 면에서 큰 부담이 아닐 수 없다. 앞으로 직능 홍보만큼은 대한약사회가 관심을 갖고 적극 나서주길 희망한다"고 덧붙였다. 광고는 MBC+CBS 라디오 결합패키지로 인기 프로그램인 ‘여성시대’, ‘이수영의 12시에 만나요’ 등 청취율이 높은 시간대를 배정했고 전국을 권역으로 5월 한 달간 총 213회 집중적으로 송출, 다양한 연령대의 청취자들이 쉽게 반복적으로 청취할 수 있도록했다. [라디오 광고카피] 이 병원, 저 병원 약을 한꺼번에 먹어도 되나~ 혹시 부작용이 걱정되시나요? 약사가 알려드립니다! 중복 약물 관리와 복약지도, 생활습관 점검까지! 통합약물관리 전문가인 약사와 상담하세요 약국, 집, 시설 어느 곳이든 필요하면 약사가 갑니다 - 경기도약사회 -

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 맞춤형 건강기능식품 소분사업을 위해 GMP 인증 제조시설을 확충했다고 밝혔다. 2023년 소분 판매 시범 업체에 선정된 이후 소분 판매에 적합한 제품 개발과 빅데이터 기반의 맞춤형 AI 소분 판매 상담 서비스를 개발해 온 옵티마는, 유입부터 상담, 간편결제, 제조, 배송, 고객케어 등을 올인원으로 지원함으로써 약국 약사들의 고민 해소에 도움을 주겠다는 설명이다. 옵티마 관계자는 "맞춤형 AI 소분 판매 상담 서비스는 내달 19일 서울 코엑스에서 개최되는 팜엑스포 체험형 부스를 통해 공개되며, 사전 예약을 통해 증정품과 가맹 혜택 등을 제공할 방침"이라며 "보다 자세한 사항은 https://url.kr/gw38jn에서 확인이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 의약품·화장품 수출입 안전관리 강화 방안을 논의하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 한국의약품수출입협회(서울특별시 강서구 소재)를 30일 방문했다. 이번 방문은 의약품·화장품 분야 국내·외 시장 현황 및 소비자 동향 정보를 공유하고 수출입 관련 안전·품질 확보를 위한 민-관 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다. 김명호 청장은 이날 현장에서 "지속해서 성장하고 있는 의료제품 분야의 상승세를 유지하기 위해서는 의약품과 화장품의 원재료 수급 동향을 파악하고, 수입처 다변화 및 국내 생산 지원 등으로 원료의 안정적인 공급망을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다. 김 청장은 "의료제품의 원재료가 원활하게 공급될 수 있도록 한국의약품수출입협회에서 제약업계와 화장품 업계의 건의 사항이나 애로사항이 있다면 언제든지 공유해달라"며 "경인식약청에서는 해당 사항에 대해 적극적으로 검토해 필요한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. 이동희 한국의약품수출입협회 부회장은 "의약품·화장품 등 수출입 안전관리를 위해 가장 중요한 것은 민& 8231;관의 적극적인 소통과 협력"이라며 "제약업계와 화장품업계의 애로사항을 식약처와 공유해 의료제품 안전관리 강화에 적극 동참하겠다"고 밝혔다. 경인식약청은 앞으로도 산업 현장과 적극 소통하고 의료제품 안전관리 정책 동향을 공유하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 외국 약가 비교 재평가 정부안이 공개되면서 비판을 이어가고 있다. 재평가 자체에 부정적이기도 하지만, 정부안이 기존 근거를 배제하면서 제약업계에 불리하게 설계됐다는 반응이다. 이에 업계는 정부안을 최종안으로 받아들일 수 없다는 분위기. 하지만 결국 정부가 제시한 '최고-최저가를 제외한 A8 평균가'로 진행되지 않겠냐며 한숨을 내쉬고 있다. 외국 약가 비교 재평가는 특허만료 의약품을 대상으로 A8국가의 동일제제 최고가를 비교해 국내 상한금액을 조정하는 계획을 담고 있다. 29일 업계에 따르면 지난 26일 열린 외국 약가 비교 재평가 관련 8차 간담회에서 정부는 조정기준으로 최고-최저가를 제외한 A8국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 조정평균가를 제시한 것으로 알려졌다. 이 소식이 알려지자 제약업계 다수에서 격앙된 목소리가 나오고 있다. 업계는 외국 약가 비교 재평가가 2중의 사후관리 기전이라면서 연구용역이나 시범사업을 진행한 뒤 효과를 평가하고 나서 본 사업을 진행해야 한다는 입장이다. 일부는 시행이 불가피하다면 조정기준으로 'A8 조정평균가'로 진행돼야 한다는 주장을 하고 있다. 업계 한 관계자는 "A8 조정 평균가는 과거 진행된 외국 약가 비교 재평가에서도 기준으로 삼은데다 현재 신약 등재시에도 활용되고 있어 가장 합리적인 방안"이라고 전했다. 애초 정부가 제시한 4가지 방안에도 A8 조정평균가가 들어 있다. 업계는 최초 정부가 제시한 4가지 조정기준을 각 업체들이 시뮬레이션한 결과, 'A8 조정최저가'가 가장 약가인하율이 높고, 그 다음이 '최고-최저 제외 A8 조정평균가', 'A8조정중앙가', 'A8조정평균가' 순이라는 반응을 내놓고 있다. 그러니까 이번 정부가 제시한 안은 두번째 최악의 안이라는 것이다. 업계 다른 관계자는 "최저가는 국가별로 차이가 크지 않아 제외한다 하더라도 영향이 미미한데, 최고가를 제외하면 약가인하율이 크게 나타난다"고 우려했다. 반면, A8 조정평균가로 기준으로 삼으면 약가인하 효과가 미미한 것으로 전해진다. 이를 두고 업계에서는 정부가 특허만료 의약품 약가인하를 통해 건강보험 재정을 절약하겠다는 의지가 명확한 것 아니냐는 이야기가 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "최대-최저 제외 A8조정평균가는 그동안 재평가나 신약 등재 시 사용된 것도 아닌데다 향후 지속적으로 사후관리 기전으로 삼기에도 형평성 문제가 있다"며 "정부가 기존 방식으로는 약가인하 효과가 적으니, 무리하게 기준을 끌어다 쓰려는 것 같다"고 불만을 토로했다. 앞으로 정부는 이번 제시안을 토대로 업계 의견 수렴을 위한 간담회를 더 진행하겠다는 입장. 하지만 업계 내에서는 추후 의견을 더 받는다 해도 정부가 제시한 평가기준이 바뀌기는 어려울 거란 전망도 나온다. 국내 제약업체 관계자는 "8차례 동안 만나면서 정부안이 처음 제시됐는데, 다시 번복하기는 쉽지 않을 것"이라면서 "다만, 평가제외 대상이나 세부기준, 인하율 경감 등 업계 의견이 반영될 수는 있을 것 같다"고 말했다. 다만 정부안이 나왔지만, 올해 시행이 될지는 여전히 불투명하다. 코로나19 엔데믹 이후 의약품 수급 불안정이 계속되는 상황에서 급격한 약가인하는 공급 문제를 더 악화시킬 수 있는만큼 재평가 시기를 늦춰야 한다는 여론을 정부도 의식하지 않을 수 없기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사무장병원·면허대여약국에 대한 단속권을 국민건강보험공단에 위임하는 의료법 시행령 개정안을 입법예고하면서 '건보공단 특별사법경찰 법안'의 국회 통과 여부에 시선이 모아지고 있다. 공단에 경찰 수사권을 넘겨 줬을 때 국민 권익 침해, 의료기관·약국 권익침해 등 부작용이 발생하지 않는다는 내용의 자료를 국회에 새롭게 제출한 만큼 통과 가능성이 있다는 전망이 나온다. 다만 21대 국회 임기가 5월 종료를 앞두고 있어 이번 임시국회 기간 내 건보공단 특사경법이 통과되지 않으면 법안 폐기로 입법에 실패하게 된다. 29일 기준 국회에는 총 4건의 건보공단 특사경권 법안이 계류중이다. 더불어민주당 정춘숙, 김종민, 서영석 의원과 국민의힘 이종배 의원이 각각 대표발의했다. 해당 법안은 의료법과 약사법을 위반해 개설된 사무장병원과 면대약국 범죄 수사를 위해 준정부기관인 건보공단 소속 임직원에 특별사법경찰이 갖는 수사권한을 주는 내용이다. 법안은 여러 차례 법사위 심사대에 올랐지만 쉽사리 통과되지 않고 있다. 법사위원들이 준공무원에게까지 수사권을 줘야하는 타당성과 특사경권 부여 시 부작용이 생기지 않는다는 안전성을 충분히 설명하라고 요구했지만, 공단이 충분히 설명하지 못하고 있는 실정이다. 이에 복지부는 의료법 시행령 개정을 통해 공단에 사무장병원과 면대약국에 대한 수사권이 아닌 단속권을 부여하는 행정에 나섰다. 구체적으로 복지부는 의료법 시행령 45조의 5항을 신설해 사무장병원과 면대약국 관련 결과 공표를 제외한 실태조사 일부를 공단에 위탁할 수 있게 했다. 결국 시행령 개정으로 공단이 단속권을 갖게 되면 사무장병원과 면대약국 실태조사에 대한 법적 근거가 강화될 전망이다. 그러나 일각에서는 이것만으로는 사무장병원과 면대약국 범죄를 더 강력히 규제하는 효과가 부족할 것이란 지적을 내놓고 있다. 공단 특사경권 법안이 국회를 통과해야 불법 개설 의료기관·약국의 건보재정 누수 문제를 빠르게 수사할 수 있게 될 것이란 주장이다. 공단 특사경권 법안은 국회 법제사법위 법안소위를 통과하지 못하고 있는 실정으로, 5월 임시국회 안건 상정과 통과 여부가 불투명한 분위기다. 법안을 발의한 의원들은 법사위에 안건 상정과 통과를 촉구할 예정이다. 다만 법안 통과를 위해서는 복지부와 건보공단이 특사경법 효과를 명확히 제시하고 부작용 우려를 종식시켜야 한다. 수사 비전문가이자 비공무원인 건보공단 임직원이 특사경권을 가졌을 때 더 기민하게 사무장병원과 면대약국 범죄를 적발할 수 있다는 객관적 데이터를 마련하고 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 근거를 제시해야 하는 셈이다. 국회 관계자는 "건보공단 특사경 법안이 통과하면 사무장병원이나 면대약국이 건보재정을 빼돌리는 문제를 직접 찾아낼 수 있게 된다"면서 "준공무원 수사권 부여로 국민 권익을 침해하는 것 보다 건보재정 누수를 틀어막는 효과가 더 크다는 자료를 제시할지 여부가 처리를 좌우할 것"이라고 설명했다.