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부갑상선 항진증 신약 '올케디아', 3분기 급여 출시 기대[데일리팜=어윤호 기자] 이차성 부갑상선 항진증 치료제 '올케디아'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 들어섰다. 관련 업계에 따르면 한국쿄와기린은 최근 국민건강보험공단과 투석 중인 만성신부전 환자에 발병할 수 있는 이차성 부갑상선 항진증 신약 올케디아(에보칼세트)에 대한 약가협상에 돌입했다. 협상 기일(60일) 내 타결이 이뤄진다면 오는 3분기 급여 출시가 가능한 상황이다. 이 약은 지난해 11월 국내 승인 후 지난달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 올케디아는 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 올케디아는 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 한편 쿄와기린은 미쓰비시다나베로부터 2008년 3월 일본을 비롯한 아시아 일부에서 올케디아에 대한 공동연구 및 개발·제조·판매에 관한 권리를 취득해 개발을 추진한 바 있다.2024-05-07 06:00:00어윤호 -
무심코 사용한 적십자 표장...약국 벌금폭탄 주의보[데일리팜=강신국 기자] 의료기관, 약국 간판 등에 적십자 표장을 사용하면 벌금폭탄을 맞을 수 있어 주의가 필요하다. 대한적십자사는 오는 8일 '세계적십자의 날'을 맞아 국제적십자위원회(ICRC)와 함께 전시 생명 보호의 상징인 적십자 표장 보호 캠페인을 전개한다고 6일 밝혔다. 적십자 표장을 사용하는 사람이나 건물은 전쟁 시 공격의 대상이 아님을 뜻한다. 이를 무분별하게 사용하게 되면 의미와 권위가 퇴색될 수 있어 주의가 필요하다. 국제형사범죄법은 전시 상황에서 적십자 표장을 무분별하게 사용하는 것을 전쟁범죄로 간주한다. 또한 국내 현행법은 적십자 표장이 군 의료기관이나 적십자사의 허가 없이 사용될 경우, 1000만원 이하의 벌금 또는 500만원 이하의 과태료가 부과된다. 이에 적십자사는 병원협회, 약사회 등에 적십자 표장 오남용 및 시정 조치 사례를 안내하고 ISO(국제표준화기구) 인증을 받은 대안 문양을 사용할 것을 권고할 계획이다. 또한 적십자 표장을 소개하는 카드뉴스를 제작해 홈페이지 및 SNS에 게시하고, 전국 적십자사 직원, 봉사원, RCY단원 교육에도 활용할 방침이다. 한편 대한적십자사는 '적십자 표장'에 대한 상표 출원을 지난해 3월 27일 완료했다. 적십자 표장은 적십자요원, (군)의무요원 등의 활동을 보장하는데 한해 사용되도록 국제인도법(194개국에서 가입 또는 비준한 제네바협약)에 규정돼 있다는 것이다. 적십자사는 특허청 심사 후 적십자 표장 상표 등록이 완료되면 침해죄가 적용돼 최대 7년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금에 처해진다고 경고했다.2024-05-06 19:50:10강신국 -
"회장님 지지합니다"...전공의 학부모, 의협에 화환보내[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 지난 3일 전공의 1년차 학부모가 '회장님 끝까지 지지 합니다' 라는 문구가 적힌 화환을 의협회관으로 보내왔다고 밝혔다. 성혜영 의협 대변인은 "배달된 화환은 수령증 없어 어느 학부모님이 보냈는지 연락처를 알 수가 없었다"며 "임현택 회장 취임 이후 2일 초도 상임이사회에서부터 ‘전공의 지원대책’을 주요 안건으로 논의한 만큼 전공의 학부모님으로 부터 받은 격려 화환은 회무 추진에 천군만마와 같은 힘이 될 것으로 확신한다"고 말했다. 덧붙여 "제42대 임현택 회장과 집행부는 전공의 회원과 끝까지 함께 하겠다"고 덧붙였다.2024-05-06 18:50:25강신국 -
"이러다 약국도 문 닫을라"...병원 경영악화 후폭풍[데일리팜=강혜경 기자] 정부와 의료계간 출구없는 갈등이 이어지고 있는 가운데, 대학병원의 경영악화가 또 다른 변수가 될 전망이다. 3월 20일 전공의 파업 사태 이후 두 달 가량 정상적인 운영이 어려워짐에 따라 희망퇴직과 급여 지급 중단 등이 현실화되고 있기 때문이다. 의료계에 따르면 서울아산병원에 이어 경희의료원은 내달부터 급여 지급 중단과 희망 퇴직 시행을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 개원 53년만에 최악의 경영난을 겪고 있다는 설명이다. 오주형 경희의료원장 겸 경희대병원장은 지난달 30일 교직원들에게 이메일을 보내 "매일 억 단위의 적자 발생으로 누적 손실 폭이 커지며 개원 53년 만에 최악의 경영난으로 의료원 존폐 가능성에도 심각한 위협을 받는 처참한 상황"이라며 "시뮬레이션 결과 현재 상황이 이어질 경우 개인 급여를 비롯한 각종 비용 지급 등에 필요한 자금이 학년도 말에 부족할 것으로 예측된다"고 밝혔다. 그러면서 "당장 6월부터 급여 지급 중단과 희망퇴직을 고려해야 할 정도로 절체절명의 상황에 직면하게 됐다"며 "돌이키 수 없는 상황에 봉착하기 전 의료원의 생존을 위한 각고의 노력을 함께 해 달라"고 호소했다. 앞서 50세 이상 20년 이상 경력 일반직을 대상으로 희망퇴직을 신청받았던 서울아산병원 보다 수위가 더 높은 것으로 파악된다. 인근 약국들도 병원의 경영난 호소에 긴장하는 모습이다. 경희의료원 인근 약사는 "뉴스를 보고 상황을 접하게 됐다"며 "처방이 감소한 데 대한 우려를 했었는데, 상황이 장기화되면서 경영악화에 대한 우려까지 나오고 있는 것 같아 걱정스럽다"고 말했다. 특히 경희대병원과 강동경희대병원의 경우 전공의 비율이 30, 40%에 달해 전공의 이탈 후 병상 가동률이 절반 이상 줄어들면서 타격이 큰 것으로 전해졌다. 다른 문전약국들 역시 위기상황에 대한 인식은 비슷한 것으로 나타났다. 빅5병원 문전약국 관계자는 "주마다 처방 증감이 들쭉날쑥하게 이어지고 있다. 그래도 15~20% 처방 감소세가 유지되고 있지만 처방이 장기화되면서 조제나 품절약 확보에 품은 더 많이 들고 있는 상황"이라고 말했다. 품절약 문제가 조금씩 해소되고 있다고는 하지만 최근 이모튼, 씬지로이드, 훼로바유서방정, 심발타, 알닥톤, 인슐린 제제 등 장기 처방되는 약들의 수급이 여전히 원활하지 않기 때문에 시간과 정성을 쏟을 수밖에 없다는 설명이다. 문전약국의 악재가 이어지면서 문전약국에 대한 관심도 역시 저조해 지고 있다는 얘기도 나오고 있다. 지방의 한 약사는 "최근 한 대학병원 인근 약국 자리가 무권리로 나왔다. 공실로 비어있은 지는 꽤 오래 됐지만 최근 '무권리'라는 안내문이 약국 밖에 붙었다"고 전했다. 한편 복지부는 병원협회 등에 주치의 사직·휴직에 따른 협조 요청 등에 나섰다. 환자에 대한 충분한 설명과 진료계획의 변경이 없는 갑작스러운 진료 중단 또는 진료 예약 취소시 정당한 사유없는 진료 거부에 해당할 수 있다는 것이다. 병원협회는 "복지부에서 환자의 진료 권리 등을 보장하도록 의료인 및 의료기관에게 책임을 부여하고 있는 현행 보건의료기본법 및 의료법령에 따라 병원에서 주치의(의대교수)의 사직·휴직 등으로 인해 진료 변경 사항이 발생하는 경우, 진료 중이거나 진료가 예약된 환자에게 피해가 가지 않도록 병원 차원의 대책을 마련해 달라"고 당부했다. 이어 "의료기관(또는 주치의)이 진료아 관련한 변경사항 및 사유를 환자에게 충분히 설명하고 진료계획 또는 주치의를 변경하거나 타 의료기관을 안내해 달라"고 요청했다.2024-05-06 18:31:48강혜경 -
[기자의 눈] 규제특례와 흔들리는 의약품 안전성[데일리팜=김지은 기자] 2년 전 주말을 반납한 전국의 약사들이 서울 용산 대통령 집무실 앞에 모여 ‘화상투약기 실증특례 반대’를 외치던 모습이 눈에 선하다. 이 자리에서 약사회장은 삭발 투쟁을 감행하며 약이 자판기에서 판매되는 특례 허용을 막겠다는 강한 의지를 피력하기도 했다. 하지만 약사들의 투지가 무력하게도 집회 하루 뒤 화상투약기 실증특례는 규제샌드박스 심의위원회에서 승인됐고, 2년간의 1차 시범사업을 거쳐 2차 시범사업 시행을 눈앞에 두고 있다. 2차 시범사업에서는 투약기에서 취급할 의약품의 효능군, 품목 확대 가능성이 높게 점쳐지고 있으며, 이번 실증특례 주무부처인 과학기술정보통신부는 올해 초 이와 관련한 회의를 진행하기도 했다. 과기부는 추가 회의를 거쳐 최종 품목 확대 여부 등을 확정한다는 방침이다. 여기에 최근 동물병원에서 사용하는 인체용약을 수의사가 플랫폼에서 직접 구매하도록 하는 내용의 실증특례가 또 다시 수면 위에 올랐다. 3년 전 접수된 이번 실증특례 건은 약사가 운영 중인 동물약 도매업체가 신청한 것이라고 알려져 주목되기도 했다. 신청 당시만 해도 보건복지부, 약사회 반대로 가라앉았던 이번 실증특례 신청 건이 다시 수면 위로 오른데는 과기부의 의지가 일정 부분 반영됐다. 3년간 이번 신청 건이 처리되지 않은 상태로 유예돼 있는 만큼, 최종 승인 또는 불승인으로 담판을 지을 필요가 있다는 것이다. 이번 특례 건은 막아내겠다는 굳은 의지를 밝혀왔던 약사회로서는 최근 열린 사전검토위원회에서 별다른 소득을 얻지 못한 분위기다. 이 자리에서 추가 논의 자리에 대한 확정은 없었으며, 각 주체 간 입장 차만 확인한 것으로 알려졌다. 여기에 약사법 상으로는 엄연히 금지 돼 있는 약 배송도 ‘규제특례’ 혹은 ‘재택수령’이라는 이름으로 곳곳에서 뚫리고 있는 것이 현실이다. 국방부는 해군 장병 대상, 해양수산부는 어촌·섬에 거주하는 어업인 대상 비대면 진료, 약 배송 시범사업을, 국토부, 행안부는 드론배송 실증사업에 약 배송을 포함해 놓은 상황이다. 최근에는 임상시험을 받는 환자를 대상으로 진행되는 분산형 임상에 약 배송을 포함하는 내용의 규제특례가 진행되는 것으로도 확인됐다. 의약품 관련 정책이 규제특례라는 이름으로 약사 손을, 약국 밖으로 벗어나고 있는 가운데 이 과정에서 환자 안전보다 편의가 우선되고 있다는 점은 주목할 만하다. 환자 안전과 직·간접적으로 연관된 정책, 제도가 편의 개선이란 명목으로 법 위로 올라서는게 맞는 건지, 그런 특례를 정부가 주도하고 승인하는 것이 맞는 건인지 의문이다. 더불어 의약품 정책의 규제 부처이자 주무기관인 복지부는 이 같은 법을 무시한 특례들에 제대로 대처하고 있는지, 또 그런 복지부와 원활히 소통하며 약사법을 해할 규제 특례에 적절히 대응해야 할 약사회의 역할을 제대로 이뤄지고 있는지 이 시점에서 따져볼 일이다.2024-05-06 16:28:46김지은 -
"출근길 시민들 복약상담...라디오방송 6개월 값진 경험"[데일리팜=정흥준 기자] 약국이 아닌 라디오 방송국으로 출근하며 서울과 수도권 시민들의 출퇴근길을 함께 한 약사가 있다. 의약품과 건기식뿐만 아니라 약국·약사들의 활동을 눈높이에 맞는 이야기로 풀어내면서 시민들에게 한 발 더 가까이 다가갔다는 평가를 받고 있다. 노수진 서울시약사회 총무이사(56, 숙명여대)가 그 주인공이다. 노 이사는 작년 10월부터 올해 4월까지 약 6개월 동안 TBS라디오 아침방송 ‘서울 마이소울’ 중 ‘약은 약사에게’ 코너에 고정출연했다. 최근 방송국이 폐국 위기를 맞으며 지난달을 마지막으로 방송 출연을 마무리했다. 노 이사는 최근 기자들과 만나 지난 6개월간 시민들과 소통하기 위해 고군분투하며 느꼈던 소감을 전했다. 이미 많은 약사들이 의약품 안전사용 교육 등으로 시민들과 소통하고 있지만 불특정 다수를 상대로 한 지속적인 소통은 흔치 않은 일이다. 노 이사에게도 방송 출연은 약사, 약국을 알릴 수 있는 기회이자 부담이었다. 노 이사는 “보람찬 일이었지만 그만큼 책임감도 컸고, 부담감도 있었다. 주제를 정하면 일주일에 하루는 종일 방송 준비만을 했었다. 마무리를 한다고 했을 때 한편으론 다행이라는 생각이 들 정도로 부담감이 있었다”고 했다. 독감과 감기는 어떻게 다른지, 아이들이 약을 먹을 때 주의해야 할 점은 무엇인지, 여드름과 다이어트, 고지혈증이나 혈압 등 다빈도로 궁금해 하는 정보들을 시즌에 맞춰 주제로 선정했다. 노 이사는 “처방을 받지 않아도 약국에서 도움 받을 수 있는 것들이 많다. 학술적인 걸 알려주기 보다는 약사와 의논해서 치료나 관리를 했으면 좋겠다는 생각으로 콘텐츠를 구성했다”면서 “시청자들이 약국에 갔을 때 약사들과 얘기할 수 있는 소재거리들이 생겼다는 게 가장 큰 수확이다”라고 말했다. 첫 라디오 출연에는 어려움도 많았다. 특정 제품을 추천해주길 원하는 사람들과 밀고 당기는 줄다리기 끝에 적정한 답변을 건네기까지 수많은 고민이 있었다. 노 이사는 “시청자나 방송국에서는 특정 제품을 추천해주길 원하고 그걸 가장 궁금해 했다. 이 점이 딜레마였다. 특히 의약품과 달리 건기식은 명확한 가이드를 주기가 애매해 설명을 해주다보면 내용이 길어지기도 했다. 결국 약국에 가서 얘기해보는 게 좋겠다는 결론이었다”고 했다. 이어 그는 “나비약으로 불리는 다이어트약을 주제로 준비해서 갔는데, 방송 직전에 다이어트약을 알리게 되는 부정적 영향이 걱정된다며 준비 분량 중 30%가 삭제되기도 했다”면서 “생방송으로 하다 보니 이런 점들이 쉽지는 않았다. 또 질문이 들어와서 얘기가 길어지다 보면 준비해놓은 얘기를 못하고 돌아와 아쉬운 경우도 있었는데 서서히 적응해갔다”고 설명했다. 하지만 약사들이 하는 일을 알리고, 약국과 시민들의 대화의 다리를 놓을 수 있는 기회가 됐다는 점에서는 얻은 것이 더 컸다. 더 많은 약사들이 대중들과 소통해야 하고, 이를 위해 어떤 지원이 필요한지에 대해서도 느끼는 경험이 됐다. 그는 “방송 주제를 찾으면서 약국에 앉아서 둘러보면 사람들과 소통할 수 있는 소재거리들이 참 많다는 걸 느꼈다. 이런 것들을 디테일하게 살릴 수 있는 기회가 많아지면 좋겠다는 생각을 했다”면서 “여름에 관련된 의약외품에 대해서도 소통을 기대하고 있었는데 하지 못하게 돼서 아쉽다”고 했다. 그는 “앞으로 많은 약사들에게 이런 기회가 주어져야 한다. 교육만의 문제가 아니라 상품성이 있어야 하고, 또 약사들이 공통적으로 합의하고 있는 가이드라인도 있어야 한다. 지금도 약국에 표준화된 복약지도가 없다는 점이 아쉽다”며 “특히 건기식이나 영양요법은 더욱 그렇다. 건기식을 소개, 판매하는 약사들의 설명도 중구난방이다”라고 아쉬움을 토로했다. 앞으로는 약사단체가 나서서 약사들이 라디오나 공중파, 유튜브 등 새로운 기회 앞에서 옳은 방향을 설정할 수 있도록 지원해야 한다는 의견이다. 끝으로 그는 “라디오 방송을 듣고 전화가 온 적이 있다. 방송 내용이 어떤 책자에 있는지를 물어본 약사님이었다. 다들 아는 내용이라고 생각하더라도 공통된 가이드가 필요하겠구나 싶었다. 6개월 방송을 하면서 준비한 내용들을 가지고 자료화를 할 수 있을지에 대해서도 고민하고 있다”고 전했다.2024-05-06 15:50:11정흥준 -
인천시약, 국제약대생연합 만나 세계총회 지원 약속[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 지난달 30일 인천시 국제약학대학생연합회 세계총회(의장 권민재, 이하 IPSF) 임원진과 오는 8월 9일부터 17일까지 인천 송도 연세대 국제캠퍼스에서 열리는 세계총회에 대한 간담회를 가졌다고 밝혔다. 이날 권민재 의장은 “전 세계 약대생 400여명과 국내 약대생 200여명이 참여하는 국제 학술대회를 인천에서 개최하게 됐다”며 “외국에서 방문하는 미래 약사들과의 교류와 학술 심포지엄을 통해 약학의 발전을 꾀하는 자리가 되도록 준비를 많이 하고 있다”고 말했다. 권 의장은 또 “약대생들이 자체적으로 준비하다 보니 대관 협조와 진행 예산 모금이 잘 안돼 부족한 부분이 있다”면서 “약사회에서 도움을 주시기를 간절히 부탁드린다”고 했다. 이에 조상일 회장은 “이런 큰 행사를 계획하고 준비하는 약대생 임원진들을 선배의 한 사람으로서 대견하게 생각한다”며 “이런 기회를 통해 우리나라 약대생들이 외국 약대생들과 약학 교류를 하면서 소통하는 것이 국내 약업계에 큰 자산이 될 것”이라고 말했다. 이어 “행사가 안전하게 잘 치러질 수 있도록 대한약사회, 16개 시도지부장 협의회와 협조해 지원을 아끼지 않겠다”고 약속했다. 한편 이날 간담회에는 조상일 회장, 최봉수, 윤종배, 김명철, 전옥신 부회장이, 국제약학대학생연합 세계총회 권민재 의장, 오유나 부의장, 김다은 회계이사가 참석했다.2024-05-06 15:44:30김지은 -
종근당건강, 체지방 감소 유산균 '지엘핏 다이어트' 출시[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 체지방 감소 기능성 다이어트 유산균 ‘지엘핏 다이어트’를 이달 6일 출시한다고 밝혔다. 지엘핏 다이어트는 종근당건강 이다이어트 전문병원 365MC와 공동으로 개발한 제품으로 체지방 감소와 장 건강을 동시에 관리할 수 있는 듀얼케어 유산균이다. 체지방 관리에 도움을 주는 락토바실러스 복합물과 장 건강을 위한 핵심 균주인 B.lomgum NBM7-1을 함유, 인체적용시험을 통해 체지방률 및 체지방량 모두 유의적으로 감소하는 것이 확인됐다. 이 제품에 함유된 락토바실러스 복합물(HY7601+KY1032)은 체중, 체질량지수, 복부피하 지방면적, 총 복부지방 면적, 체지방률, 체지방량 등 체지방 개선을 평가하는 지표에서 국내 개별인정형 유산균 중 가장 많은 10개 항목을 인정받았다. B.lomgum NBM7-1는 유산균 최초이자 유일하게 배합된 균주로 종근당바이오가 자체 개발해 특허를 획득, 우수성을 입증받았다. 특히 이 제품은 유산균이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 장까지 안전하게 도달하도록 장용성 캡슐 제형으로 구성, 제품 포장에 습기차단 캡과 알루미늄 용기를 적용해 실온에서도 보장균수가 유지되는 것이 특징이다. 종근당건강 관계자는 “지엘핏 다이어트는 특허를 통해 우수성을 입증 받은 균주가 장건강을 보호하면서 체지방 감소에 도움을 주는 듀얼 케어 다이어트 유산균”이라며, “노화에 따라 체지방이 증가하는 중장년층과 출산 후 체중관리가 필요한 여성,다가오는 여름을 준비하는 청년층 등 다양한 소비자들의 건강한 다이어트에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2024-05-04 10:15:00노병철 -
휴젤·최호성 원장, 보툴렉스·바이리즌 콤비네이션 시술 개발[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 최호성 피어나클리닉 원장을 자문의로 위촉해 보툴렉스와 바이리즌 스킨부스터HA 간의 콤비네이션 시술 프로토콜을 개발했다. 휴젤은 스킨 리쥬비네이션(Rejuvenation)에 대한 환자들의 다양한 니즈를 충족시키고 기존 경험한 시술보다 더 나은 효과를 위해 의료진과 다양한 학술 협력을 이어가고 있다. 최호성 피어나클리닉 원장은 대한미용성형레이저의학회 미용쁘띠 수석학술이사로서 깊은 학술적 지식을 갖추고 있을 뿐만 아니라 휴젤 제품에 대한 폭넓은 시술 경험을 보유하고 있어 이번 프로토콜 개발에 참여하게 됐다. 뿐만 아니라 최호성 원장은 최근 휴젤과 함께 진행한 웨비나에서 ‘보툴렉스와 바이리즌 스킨부스터HA를 활용한 밀당 시술(Skin Glow-Lifting using Botulax&BYRYZN)’을 주제로 제품 병용의 특장점 및 시술 노하우 등을 공유했다. 휴젤 관계자는 “풍부한 임상 경험과 제품에 대한 깊은 이해를 가진 최호성 원장을 자문의로 초빙해 함께 시술법을 개발했다는 점이 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 안전하고 효과적인 시술법 개발을 위해 의료진과의 협업을 지속해 나갈 예정이다”고 말했다. 최호성 원장은 “콤비네이션 시술법 개발 시에는 각 제품 자체로 효과와 안전성이 입증된 제품을 선택하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “휴젤의 보툴렉스는 최근 미국 FDA 승인을 통해 국내외로 제품력을 인정받았으며, 바이리즌 스킨부스터HA 역시 국내 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 제품으로 환자들에게 만족스러운 시술 결과를 선사할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.2024-05-04 10:04:38노병철 -
4년만에 차장 직속 허가총괄·첨단제품허가 담당관 폐지[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 신설된 과의 인사발령을 마쳤다. 3일 식약처에 따르면 의료제품 허가부서 조직개편 보도자료 발표 이후, 신설되는 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀에 각각 김영주, 오정원, 박현정 과장이 임명됐다. 김영주(성대약대) 과장과 오정원(강원대약대) 과장은 지난 2월 26일 시행 인사발령으로 각각 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관으로 근무한지 석 달도 채 되지 않아 다시 의약품안전국과 의료기기안전국에서 근무하게 된다. 박현정(이대약대) 과장은 약사와 변리사 면허를 갖고 있는 재원으로 최근까지 글로벌식의약정책전략추진단에서 근무하다 2월 과장으로 승진하면서 바이오허가팀을 이끌게 된다. 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관의 경우 코로나19 확산과 함께 허가와 심사의 전문성 강화와 신속한 제품화 지원을 위해 2000년 8월 차장 직속으로 신설됐다. 하지만 의약품 허가와 정책이 별도의 조직에서 수행되고 있어 허가 현황 등에 기반한 정책 반영이 어렵다는 의견이 있어왔다. 또한 차장 직속으로 2개의 담당관이 운영되지만 결국 허가, 심사 과정에서 업무부서인 의약품안전국과 의료기기안전국, 바이오생약국 등의 지원이 필요한 부분이 필요하기도 했다. 이에 식약처는 4년만에 허가부서를 정책업무를 수행하는 차장 직속 담당관을 폐지하고, 의료제품 3국의 재배치를 선택한 것이다. 2개의 담당관이 폐지됐지만 첨단제품허가담당관이 의료기기와 바이오의약품 등 2개를 관할하고 있어 역할이 2개로 쪼개졌다. 식약처는 이번 조직개편으로 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등을 기대하고 있다. 여기에 민원 처리 완료 후에는 이의신청 등이 가능하나, 의약품 허가 과정 중에 발생하는 이의 제기에 대한 공식적 조정 창구가 없다는 업계 의견을 받아들여 국장 주관으로 내·외부 위원으로 구성된 조정협의체를 시범운영할 계획이다. 해당 협의체는 6월 이후 운영될 것으로 보이며, 허가부서의 조정 기능 신설, 의약품 허가 과정 중 자료 보완사항 등을 조정하며, 시범운영 결과에 따라 정식운영 여부 및 확대 여부를 결정하게 된다.2024-05-04 06:57:02이혜경
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