-
식약처, 의약품 등 온라인 중고거래 3267건 적발[데일리팜=이혜경 기자] 온라인 중고거래 플랫폼에서 이뤄지는 식품과 의약품 불법 판매행위 3000건 이상이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주요 온라인 중고 거래 플랫폼(당근마켓, 번개장터, 중고나라, 세컨웨어)과 함께 올해 3월 11일부터 29일까지 3주간 식품과 의약품 불법 판매·알선·광고 행위를 점검해 3267건(식품 1,688건, 의약품 1,579건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제 등 신속 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 안전성이 확인되지 않은 해외 식품과 의약품 판매행위가 온라인 중고거래 플랫폼에서 무분별하게 지속됨에 따라 식품·의약품 온라인 불법 거래 근절을 위한 식약처·중고거래 플랫폼사 간 협력 강화 방안의 일환으로 실시하였다. 주요 적발 사례는 ▲수입신고 하지 않은 제품을 영업자로 등록하지 않은 개인이 거래 ▲의약품 성분인 '센노사이드' 등 식품에 사용할 수 없는 성분이 함유된 위해우려 식품 판매 ▲개인 간 거래로 의약품 불법 판매 등이었다. 특히 개인 간 거래 의약품은 ▲영양제 286건 ▲피부질환치료제 191건 ▲소화제 114건 ▲점안제 102건 ▲탈모치료제 73건 ▲동물용 의약품 67건 ▲다이어트(한)약 59건 ▲파스류 38건 ▲금연보조제 33건 ▲감기약 29건 ▲소염진통제 28건 ▲해열진통제 26건 ▲기타(변비약, 흉터치료제, 수면유도제, 항히스타민, 피임약 등) 533건 등으로 확인되었다. 식약처는 자가소비를 목적으로 국내로 들여온 해외 식품 등은 판매하거나 영업 목적으로 사용할 수 없으며, 불특정 또는 다수에게 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 식품 등을 수입(반입)하는 경우에는 영업 등록 및 수입신고 하여야 한다고 안내했다. 정식 수입검사를 받지 않은 해외 식품은 안전성을 담보할 수 없으므로, 소비자는 해외 식품을 자가소비 목적으로 전자상거래를 통해 구매할 때는 식품안전나라 누리집에서 위해우려 식품인지 확인하고 안전하게 사용하는 것이 좋다. 온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이다. 참고로 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다. 의약품 허가 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다. 이번 합동점검에 참여한 당근마켓 임성민 운영정책팀장은 "식약처와 플랫폼 간 긴밀한 협업을 통해 더 안전하고 올바른 개인 간 거래 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "의약품 검색어(키워드) 모니터링 및 거래 금지 물품 안내 알림 발송 등 기술적 조치 강화와 함께 자율 관리를 더욱 촘촘히 해 나갈 것"이라고 말했다. 번개장터 성정익 대외협력팀장은 "민관 합동점검을 통해 이용자의 인식이 제고되고 제도적인 개선점을 찾아가는 계기가 되길 기대한다"며 "앞으로도 식약처와 지속적으로 협조하고 자체 시스템 고도화를 통해 건강하고 안전한 중고거래 환경을 만들기 위해 노력하겠다"고 말했다. 중고나라 허은영 서비스운영팀장은 "상품 등록 시 거래 금지 물품 사전 안내, 의약품 키워드 자동 모니터링 등 기존 기술적 조치와 더불어 이용자가 쉽게 인지할 수 있도록 서비스 고도화 및 안내를 지속할 예정이다"라며 "앞으로도 신뢰할 수 있는 개인 간 거래 환경 조성에 힘쓰겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 식품·의약품의 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식품·의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.2024-05-08 09:11:13이혜경 -
라이프스타일프로젝트, 뷰티·헬스플랫폼 'skin rx' 인수[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)를 운영중인 라이프스타일프로젝트가 뷰티헬스케어플랫폼 'skin rx'를 인수했다. 라이프스타일프로젝트는 skin rx를 약사 기반의 더마뷰티 헬스케어 플랫폼으로 성장시켜 나갈 계획이라고 8일 밝혔다. 라이프스타일프로젝트는 "skin rx 인수를 통해 35만명에 달하는 플랫폼 고객을 확보하게 됐으며, 일반 소비자가 옵티마 가맹약국을 통해 맞춤형 AI 상담서비스를 이용할 수 있도록 마케팅에 적극 활용할 계획"이라며 "나아가 더마뷰티 헬스케어 플랫폼으로 함께 키워나갈 방침"이라고 말했다. 맞춤형 AI 상담서비스는 유입부터 상담, 구매, 재구매까지 이어지는 쉽고 간편한 약국 운영 시스템으로, 고객 이탈 없이 지속적인 구매로 연결될 수 있도록 본사 케어 등을 실시해 나간다는 계획이다.2024-05-08 09:10:30강혜경 -
"의정갈등, 의료일원화가 해법...진지하게 고민해야"[데일리팜=이정환 기자] "순수하게 의사 수를 1500명 늘리는 방안 보다 한의사 정원과 합쳐 1150명의 의대정원을 늘리는 방안이 의료계 저항이 덜 할 것이라고 봅니다. 의정갈등과 의료공백 끝이 보이지 않는 지금, 당장 내년은 아니더라도 정부와 의료계가 2026년 이후 의사인력 증원 방안으로 한 번쯤 진지하게 논의해 볼 가치가 있는 주제라고 생각해요. 그렇게되면 약사, 한약사 직능갈등 문제도 자연스레 해법을 찾을 수 있을 겁니다." 의사인력 확충 방안을 놓고 의료계와 정부가 한 치 양보없는 다툼을 세 달 째 이어가면서 우리나라 의료시스템은 일부 먹통 상태에 빠졌고 국민과 환자 불안은 날마다 가중되는 양상이다. 의정갈등이 이번처럼 길어지며 오랜기간 전국민적 화두였던 사례는 처음인 만큼 의료계와 정부, 국민 모두 상호 신뢰에 굵은 금이 가는 경험을 하고 있다. 21대 총선에 이어 22대 총선에서 부천갑 지역구 출마로 국민 선택을 받은 서영석(60·성균관약대) 더불어민주당 의원은 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 해법으로 '의료 일원화'를 고민할 필요가 있다고 했다. 의사 수를 늘려야 한다는 국민 여론을 반영해 의대증원 정책을 다소 거칠게 추진하면서 의료계 반발에 가로막힌 현 정부가 무작정 의대정원만 건드리는 방식을 고수할 게 아니라, 의료계와 한의계 숙제 중 하나인 의료일원화를 도구로 의정 간 엉킨 실타래를 풀 대안을 마련해야 한다는 제언이다. 7일 여의도 국회의원회관에서 만난 서영석 의원은 21대 국회에서 채 다하지 못한 의정활동들을 매듭짓는데 바쁜 동시에 22대 국회에서 해나가야 할 의정방향을 수립하는데 여념이 없었다. "의료일원화, 의정갈등 포함 많은 문제 해결할 수 있어" 21대 국회 임기 내 보건복지위원회에서 활동한 약사 출신 서 의원은 22대 국회에서 약사 전문성을 토대로 우리나라 보건의약 분야 미래를 단단히하는 역할과 함께 약사 직능을 넘어선 정치 활로를 걷겠다는 의지를 드러냈다. 최대 현안인 의대증원·의정갈등 문제에 대해서도 적극적으로 서 의원이 갖고 있는 해법을 제시했다. 서 의원은 우리나라 지역의료가 완전히 마비되고 있는 상태가 점점 더 악화 중이란 현실을 우려하며 지역 간 의사 격차 문제와 의사 부족 문제를 정부는 물론 국회와 국민이 직시할 필요가 있다고 했다. 합리적인 의사 증원 방안을 이 때 만들지 못하면 지역의료와 필수의료가 무너져 내리는 재앙이 지방에서부터 서울로 번져나갈 것이란 취지였다. 의사 수 확충 방안으로 서 의원은 의대정원을 일부 늘리고 한의대정원을 의대로 가져오는 의료일원화를 고민해야 한다고 강조했다. 오롯이 의대정원만을 늘려 부족한 의사 수를 채우기 보다 한의대 정원과 함께 조정할 경우 의사들의 반발을 줄일 수 있고 의한 갈등 구조를 없앨 수 있다고 했다. 서 의원은 "초고령 사회로 진입하면서 의료수요가 크게 늘고 지역·필수의료 공동화 문제를 해소하기 위해 의사 수를 늘려야 한다는 건 국민의 공통된 공감대"라며 "윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 방안을 추진했지만, 그 과정이 너무 거칠다보니 의료계 큰 반발에 부딪혔다"고 설명했다. 서 의원은 "의료일원화를 통해 의사 수 부족 문제로 인한 지역·필수의료 붕괴를 해소해야 한다. 문재인 정부 때 시도했던 400명 증원을 의대에서 늘리고, 750명 한의대 정원을 가져오는 방식으로 1150명 의대정원을 늘리는 방안을 제안한다"면서 "당장 내년도 적용이 어렵더라도 2026년도 이후 의대증원 방안으로 정부와 의료계, 국민과 국회가 함께 머리를 맞댈 필요가 있다"고 부연했다. 의료일원화를 기반으로 한 의사인력 확충은 우리나라 보건의료 환경이 갖고 있는 여러가지 문제점이나 갈등을 해결해줄 것이라고도 했다. 다만 서 의원은 의료일원화라는 큰 담론을 논의하고 이행하기 위해서는 유관 직능과 정부 등이 훨씬 더 적극적으로 움직일 필요가 있다고 했다. 서 의원은 "의료일원화는 의사와 한의사 간 갈등을 해소하고 의료인력에 대한 보완으로 융합된 K-의료로 세계 시장 경쟁력도 키울 수 있다"면서 "의료체계가 단일화되면 자연스럽게 약사, 한약사 직능갈등 문제도 해소된다"고 피력했다. 그는 "그런데 정작 의료일원화를 시행하려고 하면 받쳐주는 적극적인 움직임이 부족하다. 의사들도 순수하게 의사가 1500명 늘어나는 것과 한의사와 통합해 1150명이 늘어나는 것에 대한 차이를 인식하고 사회적 논의에 동참해야 한다"며 "제한된 의료시장에서 의료일원화를 통한 의대증원은 한 번쯤 진지하게 논의할 가치가 있다. 의정갈등이 극한에 달한 지금이 기회가 될 수도 있다"고 말했다. "약사사회, 한약사 갈등 해소 큰 틀에서 고민해야" 서 의원은 약사와 한약사 간 오랜 직능갈등에 대해서도 약사사회가 성숙한 논의를 이어나가는데 앞장서야 한다고 직언했다. 서 의원은 "약사, 한약사 직능 문제는 정치인으로서 언급하면 구설수에 오르게 되는 조심스러운 이슈다. 하지만 (면허범위가 모호한) 한약사가 매년 재생산되는 구조를 멈추는 게 약사사회가 가장 우선적으로 고민해야 할 일"며 "한약사 수가 늘어날 수록 갈등은 증폭될 수 밖에 없고, 해결책을 만들지 않으면 상처는 덧나고 곪아 터지게 된다. 피해는 되레 약사 몫이 될 수 있다"고 우려했다. 그는 "의원으로서 정부를 향해 약사, 한약사 갈등 해결을 독려할 수는 있지만 그것에 앞서 약사사회가 깊이 고민해야 한다. 실존하는 갈등을 해소하고 조정하는 게 정치인이 해야 할 역할이듯 당사자인 약사와 한약사가 갈등 본질에 대해 진지한 논의를 해야 한다"며 "한약사의 재생산 구조를 막는 게 전제되지 않으면 점점 더 갈등을 해결할 방법이 없어질 것"이라고 했다. "비대면진료, 원점회귀해야…대체조제 간소화도 필요" 보건의료 분야 또 하나의 뜨거운 감자인 비대면진료에 대해서도 서 의원은 오늘날 무제한 허용에서 제한적 허용으로 되돌려야 한다고 진단했다. 비대면진료가 당초 도입 취지를 크게 벗어나면서 중개 플랫폼을 산업화하는 장치로서 작동하며 '의료취약지·취약자의 의료접근성 보장·강화'란 참의미를 퇴색시키고 있다는 지적이다. 무엇보다 현 정부가 비대면진료 부작용 제어 시스템을 마련하지 않고 국민 편의성과 의정 갈등으로 인한 의료대란 대책으로 허용 범위를 무작정 넓히고 있어 문제라고 했다. 공적 전자처방전 시스템 구축, 동일성분 제제 대체조제 간소화 등 비대면진료 오남용을 통제할 수 있는 브레이크와 비대면진료 제도화 법안을 동시에 고민해야 한다는 얘기다. 서 의원은 "지금의 비대면진료는 정부 통제없이 민간시장에 내맡겨 버리면서 무제한 허용되고 있다"면서 "대면진료, 대면투약이 원칙이고 장애나 고령으로 몸이 불편하거나 도서산간 지역 등 의료취약지 거주자에 한정해 비대면진료·약배송이 제한적으로 이뤄져야 한다"고 설명했다. 그는 "21대에서는 의정갈등 등 복잡한 상황 등으로 비대면진료 제도화 논의가 어렵겠지만, 22대에서 공적 전자처방전 등 민간 플랫폼 부작용을 최소화 할 제도적 장치를 포함한 법제화를 논의해야 한다"며 "약 배송 역시 애초 취지에 맞도록 필요한 대상에만 허용하는 법안이 필요하다. 비대면진료가 대면진료 원칙 본말을 전도해서는 안 될 것"이라고 했다. "유일한 약사 의원으로서 책임감 느껴" 22대 총선 결과 약사 출신 국회의원 당선인은 21대 현역인 서 의원 한 명이다. 21대 약사 국회의원이 4명(김상희·전혜숙·서영석·서정숙)인 것과 견주면 4분의 1로 줄어든 숫자다. 특히 김상희 의원과 전혜숙 의원은 각각 4선과 3선 경력을 갖춘 베테랑으로서 서 의원과 함께 국내 보건의약 발전을 위한 입법 등 의정에 시너지를 내왔다. 서 의원은 선·후배, 동료 약사 의원 없는 22대 국회에서 일당백 몫을 해내겠다는 의지를 다졌다. 그는 "당 내 경선을 거쳐 본선 당선때까지 22대 총선 과정에서 참 많은 일이 있었다. 부천갑 유권자들과 국민들이 다시 또 일할 수 있게 기회를 줬다는 데 감사하다"면서 "기라성 같은 선배 약사 의원들이 안 계셔서 좀 걱정되기도 하지만, 일당백을 하란 시대적 소명으로 받들겠다"고 밝혔다. 그는 "22대 때는 우리사회가 의사를 중심으로 구축된 보건의료 패러다임을 빨리 전환해야 한다. 환자, 노약자에 대한 돌봄을 국가와 사회가 책임지는 시스템을 어떻게 만들 것인지에 대한 게 매우 중요한 가치가 됐다"며 "지역사회 통합 돌봄 시스템에서 약사가 어떤 역할을 하고 적극적으로 기여할 수 있을지 고민하는 의원이자 약사직능에 갖히지 않고 국민을 바라보는 의원으로 활동하겠다"고 덧붙였다.2024-05-08 06:56:28이정환 -
의약품 양도양수 제품명 변경 가능...규정 명확화[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 양도양수가 이뤄졌을 때 제품명을 변경할 수 있다는 내용이 명문화된다. 7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '의약품 제품명 부여사례집(민원인안내서)' 개정을 예고하고 이 같은 내용의 제품명 변경을 안내했다. 식약처는 지난 2016년 의약품 양도·양수 시 제품명의 업체명 변경만 가능하던 규제를 제품명까지 변경할 수 있도록 했다. 하지만 그동안 제약업계의 양도양수 제품명 관련 질의에 '제품명은 허가(신고) 완료 시점에서 국내 사용례(유사 제품명 포함) 등을 종합적으로 고려해 최종 사용 가능 여부를 판단하고 있다'는 답변을 진행해왔다. 제약업계의 경우 자사 품목허가를 자진 취하한 후, 동일 성분 제품을 타사로부터 양도양수 받아 해당 품목의 제품명을 이전 자사가 보유했던 품목 제품명으로 변경허가를 할 수 있는지에 대한 질의가 있어왔다. 일반적으로 양도·양수에 따른 제조·수입품목 변경허가(신고) 시 제품명을 변경하려면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제10조제9항에 따라 동 규정 제10조제8항의 기준에 적합한 경우 제품명을 변경허가(신고)할 수 있다. 취하된 품목과 동일한 제품명을 사용하고자 하는 경우에는 취하된 품목과 양도·양수 전 타사품목의 사용기간 이내 생산·수입실적 등이 없어 시중에 유통되지 않다는 것이 명확하면 제품명 변경이 가능한 것이다. 다만 이때에도 허가 완료 시점의 상황을 고려해야 한다는 답변이 뒤따랐다. 하지만 이번 민원인 안내서를 개정하면서 '품목 양도·양수(인수합병 등) 시 제품명을 변경하고자 하는 경우'에 대해 "사용가능"이라는 명확한 답을 내놨다. 식약처는 양도·양수(지위승계)에 따른 변경 허가 시 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제11조제2항에 따른 의약품의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다. 한편 식약처는 제품명 변경도 허가사항 중 하나로, 품목허가 시 관련 규정적합성을 검토하고 있다.2024-05-08 06:39:05이혜경 -
[데스크 시선] 이참에 상급종병 쏠림·전공의 의존도 낮추자[데일리팜=이탁순 기자] 이번 의료공백 사태 장기화는 전공의에 의존하는 대형병원 민낯을 볼 수 있다. 덕분에 전공의 없다고 병원이 마비되는 허약한 의료체계를 그냥 지나칠 수 없다는 공감대도 생겼다. 이번 사태 이전에 정부가 전공의 의존 상급종병 체계 개선에 선제적으로 메스를 댔으면 어땠을까 하는 아쉬움이 든다. 40%에 달하는 상급종병 전공의 의존도를 낮추기 위해 정부가 뒤늦게나마 연구용역에 나선 건 '소 잃고 외양간 고치기'처럼 느껴지지만 옳은 방향임에는 틀임없다. 전공의 의존도 문제는 이번 대규모 사직 이탈로 불거졌지만, 그전에도 언제 터질지 모르는 시한폭탄과 다름없었다. 우리나라 상급종병의 환자 쏠림현상은 어제 오늘이 아니다. 건강보험심사평가원이 2023년 3분기 누적 진료비를 계산한 결과 전체 요양급여 비용 85조3556억원 가운데 상급종병에서만 16조9568억원이 사용됐다. 이는 19.8%에 달하는 점유율 수치다. 47개밖에 안 되는 상급종병에서 전체 의료의 20%를 책임지고 있는 셈이다. 최수경 건강보험심사평가원 건강보험혁신센터장은 최근 열린 의료개혁 정책 토론회에서 3차 병원 환자 중 입원 환자 44%, 외래 환자 64%는 1, 2차 의료기관에서도 진료가 가능한 환자라고 설명했다. 이처럼 환자가 몰리는 상급종병에서 의료진의 40%가 수련 중인 전공의였다는 점은 대형병원의 취약한 인력시스템을 보여주는 반증이기도 하다. 병원들은 늘어나는 환자들을 교수나 전임임에 비해 낮은 소득과 수련 명목으로 전공의들로 커버했다. 그래서 전공의들은 주 80시간을 초과하는 장시간 근로에 지쳐갔을 것이다. 의대정원 증원에 굳건한 의지가 있다면, 정부는 이참에 상급종합병원 쏠림현상과 전공의 의존 문제도 같이 풀길 바란다. 아이러니하게도 작금의 의료공백 사태 장기화가 이 문제를 풀 수 있는 환경을 만들어 가고 있다. 대규모 사직 이탈로 전공의 의존율은 떨어졌고, 상급종합병원에 가던 환자들은 1, 2차 병원으로 흩어지고 있다. 현 상황에서 의료 정상화 대안을 모색해야 한다. 부디 위기에서 교훈을 찾기 바란다.2024-05-08 06:36:12이탁순 -
3년새 처방시장 2배↑...엔데믹에 '세파 항생제' 호황기[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장에서 항생제 인기가 식지 않고 있다. 세팔로스포린 계열 항생제는 지난 3년새 처방 시장이 2배 가량 확대됐다. 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 지속적으로 증가하면서 처방 시장 호황기가 징가화하는 양상이다. 세파클러 처방금액이 크게 늘었다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 세팔로스포린 계열 항생제의 외래 처방시장 규모는 804억원으로 전년동기대비 11.3% 증가했다. 2022년 1분기 641억원과 비교하면 2년새 24.4% 늘었다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세파 항생제의 처방 시장은 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 변화를 겪었다. 세파 항생제의 처방시장은 2020년 1분기 처방액 602억원에서 2021년 1분기 426억원으로 29.3% 축소됐다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세파 항생제 처방 시장도 크게 위축됐다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 수요는 급증했다. 지난 2022년 1분기 세파 항생제의 처방금액은 641억원으로 전년동기보다 50.6% 증가하며 반등하기 시작했다. 지난해 팬데믹 종식 이후 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 세파 항생제의 수요는 더욱 늘었다. 지난 1분기 세파 항생제 처방시장은 2021년 1분기와 비교하면 3년새 88.8% 치솟았다. 대표적인 세파 항생제 성분 세파클러는 코로나19 확산 초기 처방 시장이 위축됐지만 최근 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 세파클러의 외래 처방시장은 2020년 1분기 318억원에서 2021년 1분기 244억원으로 23.2% 쪼그라들었다. 하지만 2021년 말부터 처방 시장이 빠른 속도로 팽창했다. 지난 1분기 세파클러의 처방규모는 406억원으로 2021년 1분기보다 3년 만에 66.4% 확대됐다. 세파클러 시장에서 대웅바이오가 강세를 보였다. 대웅바이오의 시클러는 1분기 처방액이 34억원으로 전년동기대비 20.1% 늘었다. 시클러의 처방액은 2021년 1분기 18억원에서 3년 새 2배 가량 증가했다. 위더스제약의 위더스세파클러는 작년 1분기 처방액 5억원에서 1년 만에 28억원으로 6배 가량 확대됐다. 에이치엘비제약, 마더스제약, 셀트리온제약, 삼성제약, 테라젠이텍스 등이 세파클러 시장에서 1분기에 처방액 10억원 이상을 올렸다. 세파 항생제는 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들의 새로운 캐시카우로 부상했다. 세파 항생제는 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가했다. 하지만 최근 수요가 크게 늘면서 제약사들은 물량 확보에 비상이 걸린 상태다. 세파클러 시장에서 선두를 기록 중인 대웅바이오는 지난해 500억원을 들여 세팔로스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 올해까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다. 제약사 한 관계자는 “세파 항생제는 활발한 위수탁을 통해 공급되는 대표적인 의약품이다. 최근 수요가 급증하면서 원활한 물량 확보가 이뤄지지 않아 수탁사로부터 충분한 물량을 공급받기 위해 총력을 기울이고 있다”라고 말했다.2024-05-08 06:20:02천승현 -
[기자의 눈] 현실과 동떨어진 난치성질환 급여조건[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환에 다양한 신약들의 급여가 성사됐지만 처방 현실과 괴리가 크다는 의견이 나오고 있다. 기왕 성사된 급여 제도가 유명무실하지 않기 위해서는 현장 상황을 고려한 유연한 적용이 필요해 보인다. 최근 편두통에 아조비, 앰겔러티, 아큅타 등 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 치료제들이 등장했다. 이들은 두통 예방뿐만 아니라 기존 치료제로 급성 편두통이 완화되지 않았던 환자에 효과를 보이는 임상데이터를 확보했다. 편두통은 생명에 지장은 없지만 일상생활 또는 업무에 큰 불편을 초래한다. 기존 치료제들은 환자에게 일시적인 증상 완화 효과만 있었을 뿐 근본적인 치료가 어려웠다. CGRP 계열 치료제의 등장으로 이 같은 고민이 해결될 것으로 보였지만 까다로운 급여조건으로 인해 약제 접근성은 크게 낮은 것으로 나타났다. CGRP 계열 치료제들을 급여로 처방받으려면 △최소 1년 이상 편두통 병력 △투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 △투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 △최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다. 처방이 이뤄져도 최대 투여기간은 12개월이고 투여 시작 후 3개월마다 반응평가, 두통일지 작성 등을 진행해야 한다. 환자가 CGRP 치료제들을 처방받기 위해서는 증상이 더 악화돼야 한다는 문제가 발생하고 있다. 특히 한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다. 한 신경과 전문의는 "편두통 환자가 100명 이상 내원해도 급여 조건에 부합하는 경우는 1건이 채 되지 않으며 한달에 1명도 해당이 안 되는 수준"이라고 토로했다. 편두통뿐만 아니라 난치성 질환으로 분류되는 아토피에서도 유사한 상황이 벌어지고 있다. 지난해 아토피 치료에는 생물학적제제 듀피젠트와 JAK 억제제인 린버크의 급여조건이 소아청소년으로 확대됐다. 두 치료제는 임상에서 아토피 증상 완화에 유의미한 데이터를 확보했다. 다만 현행 급여 기준으로 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 불가능하다. 교체투여 시 환자가 100% 부담을 해야 한다. 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 허용되지 않는 국가는 전세계에서 우리나라가 유일하다. 환자에겐 처음 선택한 약제의 부작용이 심하거나 치료 효과가 부족해도 대안이 없는 상황이다. 개발사들은 약제 간 교체 투여 시 효능, 안전성에 대해 다양한 임상 결과와 리얼월드 데이터 축적 중인 것을 설명했지만 규제당국에서는 임상적 근거가 부족하다는 점을 들어 교체투여를 허용하지 않고 있다. 첫 치료제의 부작용이 심하거나 효과가 부족한 경우에도 대체제가 없는 실정이다. 이에 환자들은 급여 적용된 신약을 투약하지 않는 것보다 낫다는 생각에 치료를 지속하는 경우가 대부분이다. 다양한 신약을 급여 적용해야 하는 정부 입장에서는 더 시급한 문제도 많고 건보재정을 효율적으로 관리해야 하는 고민이 있을 것이다. 다만 급여 조건에 있어서도 현장 상황과 동떨어지지 않는 고민 역시 필요해 보인다. 급여 이후에도 환자가 효과적인 신약을 알맞은 가격으로 투여받을 수 있도록 사후조치가 진행됐으면 하는 바람이다.2024-05-08 06:12:08손형민 -
올해도 채용문 활짝…"사람이 경쟁력"[데일리팜=이석준 기자] [오프닝멘트] 시청자 여러분, 안녕하십니까? 제약바이오기업 입사 기준과 사내 복지 현황을 살펴보는 '알아보잡(job)' 시간입니다. 이번 시간은 '동구바이오제약 편'입니다. 자리에 박희성 HR팀장(인재경영) 나와 있습니다. 팀장님 안녕하세요? [박희성 팀장] 네, 안녕하십니까? [기자] 동구바이오제약은 어떤 회사인가요? [박 팀장] 동구바이오제약은 1970년 설립되어 54년째 제약업의 길을 걸어가고 있는 회사입니다. 주력 사업인 전문의약품과 제조 경쟁력을 바탕으로한 고성장·고수익성의 CMO사업, 마지막으로 의료기기, 바이오 화장품, 바이오벤처 투자 등의 신성장동력 사업으로 2018년 코스닥 상장 이후 매년 역대 최대실적을 기록하며 성장해 나가고 있습니다. [기자] 회사 인재상은 어떻게 되나요? [박 팀장] 동구바이오제약은 변화와 혁신의 도전정신과, 서로 격려하여 시너지를 창출하는 협업정신, 회사와 함께 발전한다는 주인의식과, 신뢰를 통한 고객지향/고객감동을 인재상으로 가지고 있습니다. 급변하는 사회에 발맞춰 끊임없이 인재상에 대해 고민하며 사람이 곧 경쟁력이라는 마인드로 글로벌 기업으로 도약하기 위해 노력하고 있습니다. [기자] 채용 규모 및 올해 채용 계획은 어떻게 될까요? [박 팀장] 채용 규모는 매 년 꾸준히 증가하고 있습니다. 전체 임직원은 2019년 290명에서 2020년 320명 현재는 420명으로 작년 100명 이상의 채용을 진행했으며, 올해에도 R&D 강화 및 해외시장 개척, 신사업발굴 등을 위해 많은 인원의 채용 계획을 가지고 있습니다. 채용과 관련해서는 작년에 우수하고 공정한 채용 실적을 인정 받아 공정채용 우수기업 고용노동부 장관상을 수상하기도 했습니다. [기자] 지원 자격은 어떤가요? [박 팀장] 지원자격은 채용 부문별로 차이가 있지만, 기본적으로 입사 후 이루고자 하는 목표와 의지, 열정을 가지고 위에서 말씀 드린 당사 인재상에 부합하는 인재라면 그 누구라도 지원할 수 있습니다. 특정 기술 및 자격 등을 요하는 직무의 경우에는 채용 공고시 상세히 기재하여 지원자분들이 참고하실 수 있도록 안내드리고 있습니다. 그리고 무엇보다 중요한 건 당사에 대한 관심과 함께 발전해 나가고자 하는 마음가짐이라고 생각합니다. [기자] 복지시스템에 대한 설명 부탁드립니다. [박 팀장] 토탈 헬스케어 리더를 지향하는 회사인만큼 임직원의 건강을 우선시하여 연 1회 필수검진보다 강화된 건강검진을 제공하고 있으며, 직원의 여가 및 건강한 삶을 지원하고자 연차휴가 외 별도 체력단련휴가 를 부여하고 있습니다. 또한, 자유로운 분위기의 근무환경 조성을 위해 자율복장제와 사유를 입력하지 않는 자유로운 연차사용을 권장하고 있으며, 복지몰 운영, 직원 경조금 및 자녀 학자금 지원 등 다양한 복지혜택 제공으로 『들어오고 싶은 회사, 나가기 싫은 회사』가 되기 위해 노력하고 있습니다. [기자] 연봉 수준은 어떤가요? [박 팀장] 동구바이오제약은 단순한 호봉제나 포괄임금제가 아닌 KPI 평가에 따른 성과연봉제를 도입하고 있으며 『코로나』라는 어려운 시기에도 매년 업계 평균 이상의 임금인상을 시행해왔습니다. 또한, 지난 4년간 꾸준히 신입사원에 대한 초임급을 인상하여 임금경쟁력을 확보하였고, 현재 대졸 신입 초임급은 4,000만원을 상회하는 수준으로 형성되어 있습니다. [기자] 승진시스템이 궁금합니다. [박 팀장] 회사의 직위 구분은 사원, 주임, 대리, 과장, 차장, 부장 총 6등급으로 나누어져 있으며, 해당 직위별 승진연한이 존재해 승진연한 도달 시 승진심사 대상으로 선정됩니다. 승진심사시에는 해당 직위 기간 동안의 성과와 역량 발전에 대한 발표와 함께 공통 및 직무시험 등 다방면의 평가를 통해 대상 자의 역량을 검증하고 승진을 시행하고 있으며, 고성과자에게는 조기에 승진할 수 있는 특진제도도 운영하고 있습니다. [기자] 임금피크제와 정년 규정은 어떤가요. [박 팀장] 근로자의 만 나이 60세가 되는 해의 12월 31일을 정년으로 하고 있으며, 직원의 고용 및 생활 안정을 위해 임금피크제는 시행하고 있지 않습니다. 또한, 정년에 도달한 직원의 경우 면담, 평가 등을 통해 촉탁 계약을 체결하여 고령자에 대한 일자리 창출에도 힘쓰고 있습니다. [기자] 지원자에게 한마디 부탁드립니다. [박 팀장] 본인이 희망하는 직무를 찾고, 그것이 어떤 일인지 이해하고 자신이 잘 할 수 있는 부분과 나아가고자 하는 방향을 구체화하는 것이 중요하다고 생각합니다. 또한, 주변에 관련 직무에 종사하고 계신 분들의 도움을 받는 것도 좋은 방법이라고 생각합니다. 당사에 많은 관심과 지원, 응원을 부탁 드립니다.2024-05-08 06:00:50이석준 -
대웅제약, 미래 R&D키워드는 'AI·오픈이노베이션'[데일리팜=노병철 기자] '나보타' '엔블로' '펙수클루' 등 국내 제약바이오산업 R&D를 선도하고 있는 대웅제약이 미래 연구개발 키워드를 인공지능과 오픈이노베이션을 활용한 글로벌 혁신신약 개발기업으로 설정하고 가시적 성과를 도출하고 있어 주목된다. 대웅제약은 업계 최초로 AI신약팀을 설립해 신기술을 활용한 신약 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다. DAVID(Daewoong Advanced Virtual Database)는 대웅제약이 신약 후보 물질을 발굴해내기 위해 독자적으로 구축한 자체 데이터베이스다. 신약 개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 AI가 빠르게 학습할 수 있도록 전처리했다. AIVS(AI based Virtual Screening)는 방대한 데이터베이스 DAVID를 토대로 신약 후보 물질 발굴의 첫 단계를 여는 툴이다. 표적 단백질을 대상으로 활성 물질을 발굴하는 AIVS는 3D 모델링 기술을 기반으로 동일한 화학적 특성을 지니면서 특허가 가능한 히트 물질을 탐색한다. 대웅제약은 신약 개발 과정에 AI 기술을 적극 도입, 비만·당뇨 치료제 영역에서 두 가지 표적 단백질에 동시 작용하는 활성 물질을 발굴하고 최적화하는 데 단 두 달의 시간이 걸렸다. 항암제 영역에서 암세포 억제 효능을 보이는 활성 물질을 발굴, 특허 취득이 가능한 선도 물질을 확보하는 데 걸린 시간은 불과 6개월에 불과했다. 자체 데이터베이스와 AI 신약 개발 시스템을 결합해 신약 개발 후보 물질 탐색 및 검증에 들던 막대한 시간을 획기적으로 압축해 낸 것이다. 국내외 AI 전문기업과 협업도 활발하게 진행하고 있다. 지난 2020년 1월 자체 개발한 AI 신약 설계 플랫폼 SCULPT를 보유한 미국 바이오기업 A2A파마슈티컬스(A2A Pharmaceuticals)와 파트너십을 맺어 현재 공동으로 항암 신약 연구를 진행하고 있다. 또한 국내 AI 기반 신약 개발 전문기업 온코크로스와 손을 잡고 당뇨 치료 신약 적응증 확대, 특발성 폐섬유증 치료제의 신규 적응증을 탐색하고 있다. 대부분의 GLP-1 비만치료제는 1일 1회 또는 주 1회 투약 제품으로 냉장 보관하고 환자가 직접 주사해야 한다는 번거로움이 있다. 먹는 비만치료제의 경우, 생체이용률 1% 정도로 흡수율이 낮고 구토, 메스꺼움, 설사 등의 부작용이 단점으로 거론된다. 대웅제약은 기존 제형의 단점을 보완, GLP-1 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제를 개발하고 있다. 2028년 상용화가 목표인 마이크로니들 비만치료제는 1cm² 초소형 패치를 팔·복부 등 각질층이 얇은 부위에, 주 1회 붙이기만 하면 되는 간편함이 최고의 장점. 그 외에 신경세포를 건드리지 않아 통증이 없다는 점, 상온 보관이 가능하다는 점도 장점이다. 미국 의약 전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)의 보도에 따르면 GLP-1 비만치료제가 극복해야 할 가장 큰 장애물은 치료 순응도다. 데이터에 따르면 환자들이 체중 감량을 유지하려면 GLP-1 유사체를 꾸준히 복용하는 것이 중요한데, 기존 제형은 아무래도 불편함이 따랐기 때문에 투약이 지속되기 어려운 부분이 있었다. 이러한 관점에서 볼 때 대웅제약이 개발하는 마이크로니들 패치는 기존 GLP-1 비만치료제의 허들을 혁신적으로 해결해 갈 것으로 예측된다. 아울러 ADC 시장 규모 확대와 더불어 대웅제약 역시 오픈이노베이션을 통해 동반 성장할 국내외 ADC 기업을 검토하고 있다. 대웅제약의 R&D 경쟁력은 다양한 신약 컬래버레이션에서 시작됐다고 해도 과언이 아니다. 자사의 R&D 역량을 세계적 수준의 파트너들과 공유하며 다채로운 시너지를 창출해 온 것. 국내 바이오 신약 1호, 보툴리눔 톡신, 위식도 역류질환 치료제, 제2형 당뇨병 치료제, 폐섬유증 신약의 명성을 이어가기 위해 ADC 신규 약물과 접합체를 보유한 기업과의 협력을 고려하고 있다. 특히 스마트하고 신속한 R&D 스마트 컬래버레이션을 실행하고 있는 대웅제약 신약센터는 항암, 자가면역, 섬유증, 대사질환 치료제 개발을 위해 다양한 평가 플랫폼을 구축하고 있다. 한편 이밖에도 대웅제약 미래 신약 개발 파이프라인은 ▲차세대 경구용 당뇨 치료제 개발 ▲세계 최초 경구용 F21 타깃 저해 NASH 치료 후보물질 도출 ▲자회사 아이엔 테라퓨틱스의 선택적 Nav1.7 저해 비마약성 진통제 임상 2상 추진 ▲경구용 파킨슨병 치료제 임상 1상도 진행 ▲다양한 항암 후보물질 도출 등이 있다.2024-05-08 06:00:32노병철 -
장기지속형 혈우병치료제 '알투비오' 희귀의약품 지정[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 사노피-아벤티스코리아의 알투비오(에파네스옥토코그알파)는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 현재 사노피는 알투비오의 국내 시판승인 신청을 준비 중이다. 혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하고 최초이다. 한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다. 알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.2024-05-08 06:00:18어윤호
오늘의 TOP 10
- 1"혁신형제약 인증 받아야 하는데"…약가 개편 시간차 어쩌나
- 2제네릭 약가 산정률 45%…혁신형·준혁신형·수급안정, 약가우대
- 3유상준 약학정보원장 직위해제…임명 1년 2개월 만
- 4노보 노디스크, 차세대 '주 1회' 당뇨신약 국내서도 임상
- 5항히스타민제·코세척제 판매 '쑥'…매출 지각변동
- 6남인순 국회 부의장 됐다…혁신제약 우대·제한적 성분명 탄력
- 7[단독] 상비약 자판기 규제특례 재추진…"차기 회의서 결판"
- 8매출 2배·영업익 6배…격차 더 벌어지는 보툴리눔 라이벌
- 9휴텍스제약, 제네릭 약가재평가 소송 최종 승소…"약가인하 부당"
- 10기등재 인하 1·2차 갈림길...'지각생동·복합제' 구제 관건
