[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료를 제공하는 의료기관의 54%가 수도권에 집중돼있으며, 응급의료취약지는 11%에 불과한 것으로 나타났다. 비대면진료 이용 증가세는 취약지 환자들의 접근성 개선보다는 수도권 환자들의 초진 이용 증가가 견인했다는 분석이다. 정부는 어제(24일) 비대면진료를 전면 허용한 2월 23일부터 4월 30일까지 의료기관 청구자료를 분석한 결과 약 38만5000건으로 이용률이 증가했다고 발표했다. 전면 허용 전보다 일 평균 1000여건이 증가한 수치다. 정부는 만성질환과 경증질환이 주를 이뤘다고 발표하면서, 상급종병으로 집중되는 환자들이 동네 병의원으로 분산되는 효과가 있었다고 평가했다. 이에 약사들은 정부의 지나친 해석이라는 반응이다. 오히려 불필요한 진료 이용이 늘어났을 것이라고 해석했다. 서울 A약사는 “상급종병 이용을 하려는 환자들이 의원에서 비대면 진료를 받은 경우가 많지는 않았을 것”이라며 “구체적인 데이터가 공개돼야 알 수 있겠지만 정부가 제한을 풀면서 가벼운 증상으로 굳이 받지 않아도 되는 진료까지 늘어난 것으로 보인다”고 했다. 또 수도권 젊은 환자들을 중심으로 비대면 이용이 집중되는 경향이 있어 취약계층에 대한 접근성 개선에 큰 의미를 둘 순 없다고 덧붙였다. 정부가 심평원 홈페이지를 통해 3월 진료분 기준으로 발표한 비대면진료 참여 의료기관은 6362곳이다. 응급의료취약지는 전국 98개 시군구로 전체 인구수는 약 600만명에 달한다. 작년 12월 의료취약지 환자들의 접근성 개선을 목적으로 비대면 초진을 허용한 바 있다. 정부 자료에 따르면 의료취약지에서 비대면진료를 제공하는 의료기관은 551곳이다. 반면 서울과 경기, 인천에 위치한 의료기관은 3471곳으로 전체 비대면진료 기관 중 54%를 차지한다. 또 전국에서 비대면진료에 참여하는 병원급 기관은 68개소이고, 이중 의료취약지에는 4개 기관이 운영중이다. 경북 B약사는 “지방에서는 비대면 진료에 큰 관심이 없다. 환자 대부분이 의사를 직접 보고 싶어한다. 참여하는 의원들이 있다고 해도 비대면진료 비중이 높지 않거나, 대부분 다른 지역 환자들일 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약사회가 카드수수료, 인건비 등 약국 지출 증가도 환산지수 수가 협상에 반영돼야 한다며 적정 수가 인상을 요청했다. 특히, 연간 카드수수료 지출이 환산지수 인상분과 맞먹는다며 행위료 증가율만 갖고 협상에 반영해서는 안 된다고 강조했다. 약사회 수가협상단은 24일 오후 서울 건강보험공단 영등포남부지사에서 열린 2차 수가협상을 마치고 이같이 밝혔다. 박영달 약사회 부회장은 "작년 두자리수 행위료 증가분만큼 비용도 굉장히 많이 나갔다는 걸 설명했다"며 "예를 들어 작년 카드를 90% 썼다고 하면 수수료만 750억원인데, 이는 2023년 수가 인상률 3.6%에 따른 조제수가 인상액 1200억원의 약 63% 수준"이라고 설명했다. 여기에 불용재고 반품 손실도 더하면 비용지출이 수가 인상분과 맞먹는다는 것이다. 박 부회장은 또한 "나무만 보지 말고 숲을 바라달라"면서 "15년간 약국 환산지수 인상률로 보면 약국이 5등"이라며 2023년 행위료 인상율만 갖고 내년 환산지수 인상률을 결정해선 안 된다고 목소리를 높였다. 그는 "과거 병원·의원 사례를 보자면 SGR값이 공정하게 반영되지는 않았다"면서 "(유형별) 순위를 존중하지만, 순위를 매기더라도 격차에 대해서는 일관성과 공정성이 필요하다"고 강조했다. 두 차례 협상을 통해 분위기는 어떻게 판단하냐는 질의에 박 부회장은 "현재 상태가 나쁘다고 볼 수도 없고, 그렇다고 아주 희망적이라고 보는 것도 아닌 것 같다"면서 "밴드 총량 자체가 늘어나기를 기대한다"고 설명했다. 그는 "엔데믹으로 환자가 줄고, 의정 갈등으로 상황 자체가 좋지 않아 조제료 수입은 반토막이 날 수도 있다"며 "저희가 보전받을 수 있는 상대가치점수 메카니즘이 없기 때문에 약국의 특수 상황을 이해하고, 회원들의 수고가 반영된 적정 보상이 반영됐으면 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약'자로 도배된 여느 약국과 달리, 흰 배경에 쓰인 'SLOW PHARMACY' 간판은 유럽의 어느 약국을 연상케 한다. 슬로우약국은 처방·조제로 분주한 약국들과 달리 이름 그대로 '천천히'를 지향하는 제주도 내 약국이다. 병의원 하나 없는 주거단지에, 카페같은 분위기를 풍기다 보니 여전히 "여기 약국 맞나요?"라고 묻는 이들도 있지만, 이제는 노형동 주민들 사이에서 '참 예쁜 약국'으로 통한다. 예쁘기만 한 약국이 아니라 약을 사고 건강 상담을 하고, 요가까지 하는 일석삼조의 공간이다. 서울살이를 하던 김제연 약사(37·이화여대 약대)에게 지금 형태의 약국은 결코 쉽지 않은 선택이었다. 병의원에 의존하고 싶지 않아 내린 결정이었지만 개국이 처음인 그에게 상담약국은 도전에 가까웠다. "약사가 되고 나서 병원에서 1년여간 근무했고 이후에 의약품 안전관리원과 외국계 제약사에서 일을 해왔기 때문에 개국은 처음이었어요. 남편의 지역근무로 인해 함께 제주에 내려와 지내다 보니 문득 '이러다 경단녀가 되는 거 아니야?'라는 불안과 함께 '일을 해야겠다'는 생각이 들더라고요." 제주도에서 근무를 시작한 곳은 시내에 위치한 대형약국이었다. 타고난 외향적 성향과 오랜기간 약가협상 업무를 담당하며 누군가에게 제안하고, 설득하던 일을 하던 그에게 환자 한 명 한 명과 소통하고 관계를 맺어나가는 일은 매우 만족스러웠다. 하지만 바쁜 약국이 당면하는 시간적 한계도 있었다. '좀 더 편안하고 여유로운 환경에서 많은 얘기를 나눌 수 있으면 좋을텐데'라는 생각이 현재의 약국을 만들어 냈다. "제가 생각했던 수익모델은 미용실이었어요. 미용실의 경우 기존고객이 주기적으로 방문하면서 안정화가 되고, 추가적으로 발생하는 고객은 덤의 개념으로 수익화가 이뤄진다고 하더라고요. 약국도 처음 단골고객만 확보한다면 어느 정도 수입이 유지되지 않을까 생각한 거죠. 개국을 하면서 주변 선후배·동기들한테 가장 많이 한 걱정이 '월세는 어떻게 감당하려고?'였어요. 하지만 1년이 된 지금까지 계획했던 모습대로 잘 굴러가고 있습니다." 처방에 얽매이지 않아도 되니 약국은 자연히 상담을 위한 공간으로 설계됐다. 통창으로 햇살이 잘 드는 약국 한 가운데는 여럿이 둘러앉을 수 있는 너른 테이블과 다기세트가 놓여있다. 물론 일반약과 건강기능식품도 한켠에 진열돼 있다. "유럽 약국을 모티브로 간판과 어닝, 상담 테이블, 약장 모두 맞춤제작을 했어요. 약장은 안경점 콘셉트로 위에서 내려다 볼 수 있도록 경사지게 진열이 돼 있어요. 간혹 '왜 이렇게 약이 없어요?' 하시는 분들도 있지만 필요한 약들은 대부분 구비하고 있고요, 급하지 않은 처방조제도 한답니다." 슬로우약국의 건강상담은 예약제로 운영된다. 오가는 길에 건강상담을 할 수도 있지만, 100일 된 둘째와 첫째를 케어하면서 약국을 운영하고 있기에 조금은 프리하게 운영된다. "저의 건강상담 첫번째 원칙은 판매 보다는 개선에 초점이 맞춰져 있어요. 처음 상담의 경우 최소 30분에서 1시간 가량 상담이 진행되는데, 기저질환부터 복용약, 수면, 식이, 가족력, 건강고민 등을 차근차근 살펴보고 기록해요. 복용하고 계신 약이나 영양제, 건강검진 결과서를 직접 가져오시거나 사진으로 찍어오시는 게 첫번째 숙제예요. 물론 영양제가 도움이 될 수 있는 중요한 부분이지만 식이와 생활습관 개선이 뒷받침되지 않는다면 영양제 효과를 극대화하기는 어렵거든요." 한 달 뒤, 두 달 뒤 재방문에서도 식생활을 개선하고 영양제를 복용한 데 따른 변화 등을 상세히 짚어내 정리한다. "조제가 병의원에서 낸 처방에 대해 약사가 검수를 하고, 환자가 올바로 약을 복용할 수 있도록 하는 일이라면 상담은 환자와 교류를 하면서 가감할 수 있다는 게 가장 큰 장점이예요. 개국 과정에서 정말 많이 공부를 했거니와, 근거가 있고 확신하는 부분에 대해서는 두번이고, 세번이고 설득하고 설명하는 게 재미있더라고요. 환자분들 역시 바쁜 일상 속에서 잠시 나를 돌아보고, 내 몸에 귀 기울여보는 시간 자체가 귀하다고 감사해 하세요." 단골고객은 실제 타깃으로 했던 3040세대가 가장 많다. 나이가 들면서 건강에 관한 한 두가지 이슈가 생기고, 동시에 아이와 남편, 부모님 등을 챙겨야 하다 보니 자연스레 상담 대상도 확대된다. 슬로우약국의 또다른 특징은 어느 약국에서도 찾아보기 힘든 '요가마루'가 있다는 점이다. 월요일과 주말을 제외한 화·수·목·금요일에는 요가수업도 열린다. 취미로 시작한 요가를 제주에서 가르치게 되리라고는 생각치 않았다는 게 그의 말이다. "서울살이를 할 때는 단순히 취미였어요. 호흡에 집중하면서 안 쓰던 근육들을 열어나가고, 꾸준히 수련을 하다 보면 마음이 평온해지고 에너지가 차오르다 보니 혼자만의 취미생활이었어요. 그러다 제주에 내려와 강사과정을 공부하면서 티칭을 시작하게 됐죠. 제주에는 이효리를 비롯해 요가에 진심인 분들이 많거든요. 고난이도의 요가수업이라기 보단 '내가 하는 수련을 나눈다'는 생각으로 1:1, 혹은 2:1로 프라이빗하게 수업을 진행하고 있어요." 0 요가원으로 알고 슬로우약국을 방문하는 경우도 있다. 요가를 하다 자연스럽게 건강상담을 하거나, 건강상담을 하다가 요가를 배우게 되는 나름의 선순환 구조도 일어나고 있다. "가장 보람을 느끼는 순간은 '약사님 얘기대로 하고 정말 좋아졌어요'라는 피드백을 받는 때에요. 피드백이 토대가 돼 다음 상담을 하고, 솔루션을 드릴 수 있다 보니 지속적인 상담이 이뤄질 때 가장 뿌듯하죠." 의외의 어려움도 있다. 약국과 인접한 곳에 거주하고 있다 보니 약국을 프리하게 운영하는 만큼 지역 주민들이 급할 때 나와 약국 문을 열게 된다는 점이다. "상담형 약국도 '빨리빨리'가 싫어서 내린 결정이다 보니 조금은 느리게 천천히 약국을 해나가고 싶어요. 건강해 지기 위해서는 차근차근 내 몸을 다스려야 하듯, 자연스럽게 길러진 유기농 채소들을 먹고 패스트 푸드 보다는 건강한 밥상으로 끼니를 채우고 부족한 영양도 채워나가면서 다시금 최상의 컨디션을 회복해 나가는 거죠." 김 약사의 목표는 1층에는 약국을, 2층에는 비건 레스토랑을, 3·4층에서는 요가수업을 하는 '힐링공간'을 만드는 것이다. 샌프란시스코에서 경험했던 '도심 속 힐링공간'이 뇌리에 박혀 있기 때문이다. 약국 본인의 역할과 기능은 물론 요가복이나 운동기구도 판매하며 건강을 제안하는 편집숍으로 운영해 나가고 싶다는 설명이다. "언젠가 제주를 떠나 서울에서, 혹은 또 다른 곳에서 약국을 운영한다고 해도 현재의 단골들을 고스란히 관리할 수 있었으면 좋겠어요. 그때는 지금의 경험이 거름이 돼 파트2가 시작되겠죠. 우선은 매일매일 감사하고 소소한 행복에 집중하며 천천히 현재의 삶을 음미해 나가고 있습니다."

[데일리팜=김지은 기자] 현행 비대면 진료 시범사업 하에서 시행되고 있는 처방의약품 ‘재택 수령’은 과연 약사사회가 경계하는 ‘약 배송’에 해당하지 않는 것일까. 비대면 진료 제도화를 앞두고 약사사회 내부에서도 현행 의약품 ‘재택 수령’을 두고 설왕설래가 일고 있다. 코로나19로 시작해 현재의 의료대란에 따른 정부의 비대면 진료 드라이브 속 약사사회 내부에서도 한정적인 수준의 재택 수령은 불가피한 것 아니냐는 의견도 적지 않다. 수년간의 경험이 약사들에게도 예방주사 격으로 작용한 셈이다. 하지만 재택 수령 허용이 추후 어떤 범위로 확대될지 모른다는 점에서 경계의 목소리도 높다. 비대면 진료 제도화를 앞두고 약사사회 내부에서도 재택 수령의 허용 여부부터 허용된다면 그에 대한 명확한 기준, 방식 등 구체적 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다. ◆비대면 진료 시범사업서 등장한 ‘재택 수령’, 약사들 생각은=“약 배송은 막았는데, 막히지 않았다” 비대면 진료 시범사업 시행 당시 정부는 분명 처방약 배송은 허용하지 않는다고 발표했고, 약사회 또한 약 배송 허용은 포함되지 않았다며 안도했다. 엄밀하게 따져보면 현행 비대면 진료에서 한정된 수준에서의 약 배송은 사실상 허용되고 있다. 기존에는 사용하지 않던 용어가 등장한 것이 차이라면 차이다. ‘재택 수령’. 물론 원칙은 있다. 비대면 진료에 따른 조제약 수령은 본인(또는 대리인) 수령을 원칙으로 하되, 섬·벽지 환자, 거동 불편자, 감염병 확진환자, 희귀질환자 등 시범사업 지침에서 지정한 환자에 한해 재택 수령이 가능하도록 하고 있다. 재택수령 대상자에 해당하는 환자와 약사가 전달 방식에 대해 논의, 협의를 통해서 약 수령 방법을 결정하도록 하는 전제도 포함돼 있다. 비대면 진료 시범사업 전과 후 약 배송에 대한 약사사회 무드도 일정부분 변화가 감지된다. 수년간 비대면 진료를 경험한 약사사회 내부에서도 섬·벽지, 거동불편 환자 등 특정 대상자에 한해서는 일정부분 약 배송이 불가피하지 않겠냐는 의견이 나오고 있는 것. 하지만 비대면 진료 제도화를 앞둔 상황에서 우려도 적지 않다. 당장 재택 수령 대상자의 범위다. 정부와 약사회는 한정적 대상자를 강조하지만, 시장에서는 지침 안에서, 혹은 지침 밖에서 처방약의 재택수령 범위를 확대하려는 움직임이 지속되고 있다. 실제 현재 시범사업 하에서도 산업계는 물론이고 일부 기관에서도 환자 편의를 등에 업고 현행 재택 수령 대상자를 확대하려는 움직임이 곳곳에서 이뤄지고 있다. 최근 대구 달서구가 장기요양등급을 받은 65세 이상 노인을 대상으로 약 배송을 포함한 비대면진료 사업을 시작하는가 하면, 국방부가 제주와 전북 군부대 장병뿐만 아니라 전남 20개 섬 어업인 대상 비대면 진료, 약 배송 시범사업을 시작한 것 등이 그 예이다. 국방부는 의약품 택배가 이뤄지는 지역에서는 시범 운영하며 배송시간 단축 방안을 고민하겠다는 방침을 밝히기도 했다. 정부도 약사회도 현행 재택 수령은 극도의 제한적 범위, 약사에 선택권이 달려있다며 약 배송과는 선을 긋고 있지만, 일선 약사들로서는 안심할 수만은 없는 이유다. 지역 약사회 관계자는 “재택 수령이라는 명칭을 사용하고 약사에게 선택권이 부여되기는 했지만 현재도 특정 대상자에 한해서는 약 배송이 허용되는 것이나 다름없다”며 “장기간 이런 상황이 지속되면서 약사사회 내부에서도 이 부분에 대해 무뎌진 경향도 있다. 문제는 현 시범사업 하에서 이 재택 수령을 이용한 여러 시도들이 이뤄지고 있다는 점이다. 경계가 필요해 보인다”고 말했다. ◆한정적 ‘재택 수령’은 허용?=정부가 비대면진료 제도화를 위한 본격적인 준비 작업들어가면서 현행 시범사업에서의 재택 수령이 그대로 적용된다면 극도의 제한적 범위 내로 한정될 수 있도록 하는 장치와 더불어 명확한 방식 등의 가이드라인이 필요하다는 지적도 나온다. 현행 시범사업 하에서의 처방약 재택수령은 허용 기준만 있을 뿐, 방식 등에 대해서는 명확한 가이드가 없기 때문이다. 실제 재택수령이 처음 허용됐을 당시 약사들 사이에서는 환자와 약사가 협의해 수령 방식을 결정하도록 하고 있지만, 약국에서 약을 직접 전달한다는 것은 현실적 어려움이 따르고 택배나 퀵을 이용해 배송하는 것은 기존 법에는 배치된다며 정부나 약사회가 일정한 가이드를 마련해 달라는 요구가 나오기도 했지만 별다른 답은 없었다. 정부가 비대면 진료를 정책과제로 포함시키고 제도화를 본격화하면서 약사사회에서는 이를 위한 대비가 필요하다는 목소리가 높다. 약사회도 비대면진료 제도화를 위한 약사법 개정 등을 대비해 법무법인을 통한 연구용역을 진행하는 등 대비를 해 오기도 했다. 해당 연구 결과에 대해서는 내용이 공개 되지 않았지만, 의약품 수령 방식도 연구 내용 중 하나였던 것으로 알려졌다. 지역 약사회 또 다른 관계자는 “제도화를 앞둔 상황에서 정부는 물론이고 사회적으로도 비대면진료 시 약 배송 필요성이 주장되는 상황에서 약사사회에서 약 배송, 재택 수령을 공론화하고 명확한 기준, 가이드라인 등을 마련해 정부를 설득하는 과정이 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 진행을 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'이 국내에서 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이㈜의 알츠하이머병 치료제 신약 레켐비를 허가했다고 24일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다. 다만, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 보험약가 평가 기간을 줄이는 데 도움을 주기 위해 레켐비주 허가에 앞서 안전성& 8231;유효성 심사 결과를 심평원과 미리 공유했다. 허가-급여평가 연계로 레켐비는 허가와 동시에 급여 평가도 진행될 것으로 보인다. 국내 레켐비 허가로 우리나라 미국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 된다. 미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준이다. 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들기 때문에,국내 환자들은 급여를 기다릴 수 밖에 없는 상황이다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨바이오그룹 임상시험 검체분석기관 휴사이언스(Huscience)는 항체기반 치료제 전문 바이오텍 에이피트바이오(APITBIO)와 신약/항체 활용 바이오의약품 분석법 개발/검증에 필요한 항체 기술 협력에 대한 전략적 사업 제휴를 23일 체결했다. 휴사이언스는 식약처로부터 GCLP 인증을 받은 임상시험 검체분석기관이다. 이번 제휴로 에이피트바이오의 독자적인항체 기술을 활용해 국내에서도 글로벌 수준의 분석 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 휴사이언스는 임상시험 검체분석에 필요한 실험뿐만 아니라, 분석에 필요한 과제 관리, 물류 시스템, 실험법 검증 및 개발까지 고객 요구에 맞춘 임상시험 전 주기 검체 분석 관련 서비스 제공을 하는 센트럴 랩(중앙실험실)이다. 최근 각종 바이오의약품 임상시험 검체분석 서비스를 활발히 진행하고 있으며, 글로벌 비즈니스를 위하여 ISO17025, CAP 인증 획득에 힘쓰고 있다. 에이피트바이오는 자체적으로 구축한 물성특화 항체 라이브러리 및 신속하고 효율적인 항체발굴/최적화/제작/생산할 수 있는 기반기술을 바탕으로 ADC, 이중항체, 단클론항체 등 다양한 항체기반신약 개발과 더불어 치료용 및 진단용 항체 발굴 서비스를 제공하고 있다. 휴사이언스 조권 부사장은 “에이피트바이오의 독자적인 항체 기반 라이브러리 기술을 활용한 항체 생산을 통해 글로벌 랩 수준의 바이오 의약품 및 항체 의약품의 분석법 개발 및 검증 서비스를 국내에서도 합리적인 가격으로 제공 가능할 것”이라고 말했다. 이어 “해당 서비스를 통해 국내 제약사 및 바이오벤처의 파이프라인 개발 및 임상 진행에 있어 큰 도움이 될 것”이라 덧붙였다. 에이피트바이오 윤선주 대표는 “휴사이언스의 바이오 의약품 및 항체 의약품 분석법 개발 및 검증 서비스에 필요한 최적의 항체를 신속하게 발굴/제작/생산함으로써 임상검체 분석 서비스 제공에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 작년 9월 출시한 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 자누비아 제네릭 '시타정(시타글립틴인산염수화물)'이 다음달 1일 우판권이 종료되면서 후발 제네릭이 급여 등재된다. 시타정의 우판으로 인해 그간 자누비아 동일성분 제네릭은 사실상 한미 제품이 유일했다. 24일 업계에 따르면 삼익제약과 화이트생명과학의 자누비아 제네릭 자누맥스정100mg, 50mg, 자누스정100mg, 50mg 등 4개 품목이 내달 2일자로 급여 등재된다. 대부분 제품이 1일자로 등재되는데 반해 이들 품목은 2일자로 급여목록에 오른다. 원인은 한미약품의 동일성분 제제 '시타정'의 우판권 때문이다. 한미약품은 작년 9월 2일 자누비아 특허만료에 따라 제네릭약제 시타정100mg과 시타정50mg을 출시했다. 동일성분 제네릭 약제로는 종근당 외에는 둘뿐이었다. 종근당이 자누비아의 국내 판권을 보유한만큼 사실상 제네릭을 출시한 약제는 한미약품이 유일했다. 한미는 2016년 1월 시타정 제품을 허가받을 때 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 기간은 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 이다. 한미가 우판권을 선점하는 바람에 다른 국내 제약사들은 동일성분 제네릭 대신 염변경 제품 출시로 우회할 수 밖에 없었다. 50여 제약사가 염변경 제품을 급여등재했다. 하지만 내달 1일 우판권이 종료되면서 동일성분 제네릭도 출시할 수 있는 길이 열렸다. 이에 삼익과 화이트가 우판권 종료 다음달인 2일자에 급여 등재하게 된 것이다. 삼익과 화이트는 지난달 우판권이 없었던 시타글립틴인산염수화물 25mg 제품을 이미 출시했다. 이번 50mg, 100mg가 가세함에 따라 단일제 라인을 완성하며 시장공략에 박차를 가할 것으로 보인다. 다만 염변경 제품이 시장에 많이 출시된 상황에서 후발 동일성분 제네릭이 얼마나 힘을 발휘할지는 미지수다. 동일성분 제네릭 업체들은 오리지널의약품과 성분 자체가 똑같기 때문에 약효도 동일하다고 어필하고 있다. 그런 영향 때문인지 한미는 일단 제네릭 시장 1위를 달리고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)이 '위드닉스'를 인수했다. 2003년 설립된 위드닉스는 미용기기 개발, 생산, 유통 및 중소형 가전제품을 생산, 유통하는 회사다. 미용기기 'SAYSKIN'과 식기살균건조기 '하임셰프' 등 브랜드를 보유하고 있다. 2019년 일본을 시작으로 독일, 홍콩 등에 제품을 수출하고 있다. 동국제약은 지난 50여년간 식물성 원료의 연구개발에 주력한 피부과학 노하우로 2015년 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24' 런칭하고 시장에 안착시켰다. 2023년 미용기기 '마데카 프라임'을 출시로 사업 영역을 확장하고 있다. 송준호 대표이사는 "위드닉스 인수는 위탁생산 체제로 시작해 빠른 성장을 이어가고 있는 동국제약 미용기기 사업이 R&D, 생산 역량에서도 경쟁력을 갖추게 된 중요한 전환점이 될 것이다. 빠른 시일내에 기존 제품 업그레이드는 물론 미용기기 및 소형 가전 분야에서 새로운 제품들을 직접 개발하고 생산해 시장에 내 놓을 계획"이라고 말했다. 한편 동국제약은 브라이트닝, 흡수, 탄력의 3가지 멀티 스킨케어 모드를 제공하는 '마데카 프라임', 합리적인 가격으로 빠르고 섬세한 피부관리를 원하는 2030 세대를 위해 2가지 모드를 탑재한 '마데카 프라임 팅글샷'과 '마데카 프라임 탱글샷', 2024년 출시한 프리미엄 제품 '마데카 프라임 인피니티' 등 4종의 미용기기 제품을 보유하고 있다. 미용기기 외에도 부스팅 앰플, 전용 젤 등 미용기기와 함께 사용할 경우 시너지를 발휘하는 6종의 화장품 라인업이 있으며 고객 니즈에 맞춘 새 미용기기 제품과 화장품들을 하반기에 출시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 허가& 8729;심사 과정에서 보완이 발생할 경우, 제약업체가 직접 조정을 요청할 수 있는 창구가 마련된다. 24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서(민원인 안내서)'를 마련하고 제정 작업을 위한 의견 조회에 들어갔다. 조정협의체는 허가& 8231;심사 과정에 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도다. 의약품 품목허가 신청에 대한 식약처 검토 결과 보완자료 제출이 요구되는 경우, 제약업체 등 신청인은 즉시 보완 요구자료 등에 대한 조정 신청을 진행할 수 있게 된다. 조정 신청 대상은 ▲'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제5조에 따른 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료 ▲'의약품등의 안전에 관한 규칙' 제22조 및 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제22조에 따른 재심사(자료보호) 대상 여부에 관한 자료 등으로 한정한다. 조정을 신청을 원하는 민원인은 의약품 허가·심사 조정협의체 안건 상정 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하면 된다. 조정 신청이 들어오면 위원장은 ▲법령에 따라 민원 처리요건이 구체적으로 규정되어 있어 해석의 여지가 없는 경우 등 이에 준하는 경우 ▲1개 품목에 대하여는 1회에 한해 신청이 가능해 이미 조정회의를 거쳐 조정결과가 통지된 품목, 동일 민원이 재차 신청된 경우 및 이에 준하는 경우 ▲약사법 제18조에 따른 중앙약사심의위원회 자문을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우 등은 선정 대상에서 제외할 수 있다. 의약품안전국장을 위원장으로 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장이 내부 위원을 맡는다. 외부위원은 중앙약사심의위원회 위원으로 위촉돼 있는 전문가 중에서 해당 조정 대상 분야에 대한 전문성을 고려해 해당 조정회의 소집 시 위원장이 위촉한다. 위원은 심의의 공정을 기하기 위해 ▲위원 또는 위원의 배우자, 직계존비속인 사람이나 그 사람이 속한 기관·단체와 이해관계가 있는 사항 ▲위원이 증언, 진술 또는 감정을 하거나 대리인으로 관여한 사항 ▲위원이나 위원이 속한 공공기관·법인 또는 단체 등이 조언 등 지원을 하고 있는 자와 이해관계가 있는 사항 ▲신청인 또는 이해관계인은 제1항에 따른 제척사유가 있거나 심의의 공정을 기대하기 어려운 사유가 있는 위원 등은 기피를 신청할 수 있다. 회의는 위원의 과반수 출석으로 개최하고, 출석 위원의 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 해당 신청인이 의견 진술을 원하는 경우 회의에 출석해 의견을 진술할 수 있다.