HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 원외처방 1위

• 상위 10개 품목 중 국산 신약은 케이캡 유일
• 세계 최대 소화기학회서 PPI 대비 우월성 입증

[데일리팜=최다은 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 출시 후 처음으로 월간 원외처방 시장 1위에 올랐다. 글로벌 블록버스터 의약품을 제치고 전체 처방 시장 정상에 오르며 국산 P-CAB 신약의 시장 경쟁력을 다시 한번 입증했다.

HK이노엔은 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 케이캡이 지난 4월 원외처방실적 208억원을 기록하며 집계 대상 1만476개 품목 가운데 1위를 차지했다고 13일 밝혔다.

월간 원외처방 시장에서 국산 신약이 전체 품목 가운데 1위를 기록한 것은 이례적인 성과로 평가된다. 특히 원외처방 상위 10개 품목 가운데 국산 신약은 케이캡이 유일했다.

케이캡은 2019년 3월 출시 이후 꾸준한 성장세를 이어오고 있다. 출시 후 국산 신약 가운데 가장 빠르게 연간 원외처방 1000억원을 돌파했다. 지난해에는 연간 원외처방실적 2000억원을 넘어섰다.

업계에서는 케이캡의 성장 배경으로 축적된 임상 데이터와 적응증 확대를 통한 의료진 신뢰 확보를 꼽고 있다.

케이캡은 현재 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 많은 159건의 임상 연구 데이터를 확보하고 있다. 적응증 역시 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터파일로리 제균요법 ▲유지요법(25mg) 등 총 5개를 확보했다.

추가 적응증 확대도 이어지고 있다. HK이노엔은 지난해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방 적응증 확보를 위한 임상 3상을 마무리하고 후속 허가 절차를 진행 중이다.

글로벌 시장 확대도 본격화되고 있다. 최근 세계 최대 소화기학회인 Digestive Disease Week 2026(DDW 2026)에서는 케이캡의 미국 임상 3상 데이터가 공개됐다.

해당 연구에서 케이캡은 미란성 식도염 치료와 유지요법 모두에서 기존 PPI 계열 치료제 대비 우수한 치료 효과를 확인하며 글로벌 시장 경쟁력을 입증했다. 이를 바탕으로 미국 시장 진출 기대감도 커지고 있다.

현재 케이캡은 한국을 포함해 전 세계 23개국에서 허가를 획득했다. 기술수출과 완제의약품 수출 형태로 총 55개국에 진출했다.

HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출한 상태다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 국내 출시된 P-CAB 가운데 가장 많은 임상 데이터와 적응증을 기반으로 의료진 신뢰를 쌓으며 꾸준히 성장해왔다”며 “국내 처방 시장 1위 성과를 발판으로 글로벌 시장에서도 입지를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.