[데일리팜=김진구 기자] 한독은 글로벌 제약기업인 바이오콘과 '리라글루티드' 성분 비만 치료제에 대한 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 바이오콘이 개발한 리라글루티드 성분 비만치료제는 GLP-1 유사체 계열로, 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이는 효과가 있다. 이번 계약으로 한독은 리라글루티드 성분 비만 치료제의 국내 허가·판매·유통을 담당한다. 리라글루티드는 노보노디스크의 당뇨·비만 치료제인 '빅토자'·'삭센다'의 성분명이다. 한독에 따르면 인도계 글로벌 제약사인 바이오콘은 동일 성분의 제품을 개발했으며, 현재 영국에서 허가 승인을 받았다. 추후 한독이 이 제품을 국내 발매할 경우 빅토자·삭센다 특허 침해 소지는 크지 않을 것으로 전망된다. 빅토자와 삭센다 관련 주요 특허가 2025년까지 대부분 만료되기 때문이다. 제품 도입 이후 허가와 발매에 걸리는 기간을 감안하면 삭센다 특허는 문제가 되지 않을 것으로 한독은 계산하고 있다. 김영진 한독 회장은 "리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로 출시되며 큰 관심을 받아오고 있는 성분"이라며 "바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐으며 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것"이라고 말했다. 바이오콘 CEO 싯다르트 미탈(Siddharth Mittal)은 "리라글루티드 성분의 비만 치료제 출시 국가를 확장하고 있으며 한독과 협력해 한국 환자들에게도 이를 선보일 수 있게 됐다"며 "한독과 함께 리라글루티드 성분의 비만 치료제를 한국 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 29일 21대 국회 임기가 종료된다. 약사사회 최대 이슈인 한약사 문제 해결을 위한 법안도 변변한 논의도 하지 못한 채 자동 폐기된다. 현재 국회에는 약사·한약사 면허 범위 구분 법안, 의약품 한약제제 표기 의무화 법안이 계류 중이다. 법안을 논의하고 사회적 합의 과정을 거칠 충분한 시간이 있었음에도 국회, 정부 모두 손을 놓고 있었다. 이는 책임 방기다. 1993년 한약분쟁 이후 한방 의약분업을 전제로 한약사 면허를 도입하면서 약사법 정의 조항 이외의 조항에서 약사와 한약사, 약국과 한약국의 역할, 기능을 명확하게 구분하지 않았고 한약사들이 약사법의 맹점을 파고들면서 약국도 개설하고, 일반약을 팔고, 약사를 고용해 조제도 하는 상황이 빚어지고 있다. 2023년 복지부 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 의미심장한 발언을 했다. 조 장관은 "항히스타민제나 경구피임약은 한약사 면허 범위에 들어간다고 볼 수 없다"고 말해 한약사 문제를 엄중히 보고 있는 것 아니냐는 기대도 나왔다. 그러나 이것으로 끝이었다. 복지부 후속대책은 나오지 않았다. 한약사 문제에 대한 약사들의 민원에 보건소도 어쩔 줄 몰라 하는 게 현실이다. 주무 부처인 복지부가 지금 할 수 있는 방법은 지자체에 행정처분 지침을 내려보내면 된다. 즉 한약사는 한약 및 한약제제에 관한 약사업무를 담당한다고 규정돼 있는 만큼 형사처벌은 힘들지만 복지부와 지자체가 행정처분을 내리는 것이 가능하다는 것이다. 결국 복지부가 행정처분을 내릴 수 있도록 지자체와 보건소에 지침을 보내면 한약사의 무분별한 일반약 판매 억제 장치가 될 수 있다. 또한 식약처도 한약제제 분류 작업을 시작해야 한다. 한약제제가 분류되면 한약사가 팔 수 있는 일반약이 정해진다는 이야기다. 국회도 입법에 나서야 한다. 직능 갈등이 첨예해 사회적 합의가 우선돼야 한다는 기존 입장에서 벗어나야 한다. 직능 갈등을 해소하고 사회적 합의를 끌어내야 하는 곳이 국회이기 때문이다. 이제 5월 30일이면 22대 국회가 출범한다. 21대 국회와 같은 우를 범한다면 또 4년이라는 시간이 속절없이 흐른다. 한약사는 매년 배출되는데도 말이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 7월 4000품목 약가인하를 앞두고 약국가의 우려가 커지고 있는 가운데, 6월 인하에서는 베믈리디와 아스본플러스 등 5품목만 해당되는 것으로 확인됐다. 24일 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 따르면 6월 1일 약가변동 품목은 ▲스티바가정40mg ▲버제니오정100·150·50mg ▲레볼레이드정50·25mg ▲베믈리디정 ▲아스본플러스정 등 5품목이다. 간암 2차 치료제로 사용되는 스티바가정40mg은 3만2868원에서 2만8110원으로 '5758원', B형간염 치료제 베믈리디정은 3370원에서 3235원으로 '135원', 아스본플러스정은 567원에서 527원으로 '40원' 인하된다. 유방암치료제 버제니오정은 50·100·150mg 모두 4만9236원에서 4만8010원으로 '1126원' 인하되며, 저혈소판치료제 레볼레이드정25mg은 3만2971원에서 3만2641원으로 '330원', 50mg은 6만4076원에서 6만3435원으로 '641원' 인하된다. 약국가는 내달 1일 고시되는 4000품목 약가인하를 앞두고 우려를 쏟아내고 있다. 아직까지 구체적인 품목에 대한 고시가 이뤄지지 않았지만 품목수 자체가 방대하다 보니 지난해 7000여품목 약가인하나 올해 2월 3000품목 약가인하 때와 같은 혼란이 빚어지는 게 아니냐는 우려가 나오고 있는 상황이다. 고시가 확정되기 전이지만 약가인하 대상 품목이나 예상 품목 등에 대한 문의가 약사 커뮤니티 등에도 이어지는 것으로 확인됐다. 한편 복지부는 6월 고시되는 실거래가 약가인하 시행일은 7월 1일로, 전산프로그램 반영과 반품 등 약업계 혼란을 막고 준비기간을 부여하기 위해 시행일을 한 달 늦춰 정했다고 밝혔다. 7월 약가인하 평균 인하율은 1.06%가 될 전망이며, 품목 역시 의료기관 직접 조제 품목이 상당수일 것으로 전해졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 11년만에 '식후 30분에 읽으세요-약사도 잘 모르는 약이야기' 개정증보판을 내놨다. 식후 30분에 읽으세요는 2013년 우수학술도서, 대한출판문화협회 2013년 봄 분기 올해의 청소년 도서, 2013년 다음 추천도서로 선정될 만큼 많은 관심과 추천을 받았던 도서로, 오래된 자료를 새롭게 개정하면서 임신중단약 미프진, 치매예방약, 코로나19 백신, 정로환 등에 관한 새로운 내용을 추가해 개정증보판을 출간하게 됐다는 설명이다. 책은 4부로 구성돼 있으며, 1부는 '삶과 약'은 보톡스, 비아그라, 비만약과 같은 약들이 우리 삶의 가치에서 어떤 역할을 하는지를, 2부 '약 먹어도 병, 안 먹어도 병'은 약의 안전성에 대한 통념에 주목했다. 3부 '제약산업의 불편한 진실'은 신약데 대한 신화에 대해 다시 돌아보고자 했으며, 4부 '똑똑한 약 소비자가 되는 법'은 약을 올바르게 사용하기 위해 전문가의 조력에 의존하지 않는 방법에 대해 기술돼 있다. 건약 관계자는 "개정증보판은 약이 인체에 미치는 영향만큼 우리들의 삶, 사회에 영향을 미치고 있다는 생각을 건약만의 시선으로 설명하고 있다"며 "많은 사람들이 건약의 시선에 대해 소통하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티와 자회사 뉴로보는 내달 5일부터 4일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다. EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약으로서 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다. 동아에스티와 뉴로보는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 수용체 성분인 세마글루타이드의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 전임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다. 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 NAS(NAFLD Activity score, 지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 효과를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가 더해진 결과로 해석될 수 있다. 병용요법은 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 개선됨을 확인했다. DA-1241과 세마글루타이드에 의한 병용효과는 간 섬유화 모델에서도 입증됐다. 간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선시켰으며 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용 시에는 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 나타냈다. 이러한 병용 효과는 마우스 간 조직에서 분석된 염증 및 섬유화 관련 유전자들의 발현 변화에서도 나타났다. 특히 간 섬유화 마우스에서 감소되어 있던 섬유화 억제인자의 발현이 DA-1241과 세마글루타이드 병용에 의해 유의적으로 증가했다. 사람의 간 성상세포에 DA-1241을 단독 처리한 경우에도 섬유화 억제인자의 발현이 증가하고, 간 성상세포 활성 억제를 통해 간에 작용하여 섬유화를 억제하는 DA-1241의 주요 작용기전을 제시했다. DA-1241 단독요법은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다. 뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “이번 데이터는 DA-1241과 세마글루타이드 병용 시 간 섬유화 및 염증 상승 억제 효과에 대한 GPR119 와 GLP-1 기반 약물의 병용 개발 가능성을 입증했다”며 “DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약은 지난 21일까지 나흘간 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환 주간(DDW 2024)에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다. PEGASUS-D 연장연구는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 주도했다. 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다. 위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다. 이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관 4상 연구다. 이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다. 1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다. 연구 결과, UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 집계됐다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다. 이 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 ‘2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판’에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다. 이 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 환경위원회는 24일 ‘환경사랑 포스터’를 통해 약국 내 비닐봉투 사용 줄이기에 앞장선다. 이번 사업은 환경보호 운동의 일환으로, 약국을 찾는 시민이 집에서 사용하지 않는 비닐봉투나 쇼핑백을 약국으로 가져와 재활용하는 방식으로 진행되는 것이다. 시약사회는 지난해 최윤정 환경이사가 처음 약국에서 시작한 이 운동에 많은 시민이 동참하는 것을 확인한 후 인천시 전체 회원 약국으로 확대하기로 결정한 후 환경위원회 주최 포스터 공모전을 개최하게 됐다고 밝혔다. 최윤정 환경이사는 "약사가 앞장서서 탄소 중립 실천, 환경보호, 생태자원 보존에 관심을 갖고 실천하고 있음을 알리는 기회를 갖도록 다양한 활동을 진행할 예정“이라며 ”인천시 내 약국 출입문 등에 이번 포스터를 게시해 약국 안에서 하는 환경운동의 작은 시작점이 되길 바란다“고 말했다. 시약사회는 기한 내 접수된 포스터 이미지들을 환경위원들과 온라인으로 공유해 선별 과정을 거쳐 최종 확정했다고 설명했다. 시약사회는 “선별과정을 거쳐 최종 두장의 포스터를 제작하게 됐다”며 “인천 지역 전 약국에 부착해 통일성 있는 환경운동을 진행하고자 한다”고 밝혔다. 이번에 제작된 포스터는 동아제약 직원들의 도움으로 인천 관내 약국 1100여곳에 배포됐다. 시약사회 측은 “약국 내 포스터 게시 사진 업로드 시 소정의 선물을 받을 수 있는 이벤트를 통해 호응을 얻고 있다”며 “이번 포스터 부착 사업 모니터링 결과 실제 약국에서 비닐봉투 사용이 많이 줄었고, 쇼핑백을 가져오는 시민이 많아 도움이 된다는 약사들의 의견이 많다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다. 옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 회사 측은 “퍼스트무버 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다”라고 평가했다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망된다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라고 말했다. 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가 신청을 했다고 24일 밝혔다. 윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제다. 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사돼 체내 흡수가 제한된다. 남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있다. 12개월 장기 연장 연구 결과 윈레비 효과는 시간이 지나면서 더 증가했다. 이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다. 현대약품 관계자는 "윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 허가시 한국 시장에서도 여드름 치료의 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것"이라고 기대했다.