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"또 일주일 남기고"…당뇨약 기습인하에 약사들 분통[데일리팜=강혜경 기자] "약가인하를 일주일 남기고 매번 왜 이러는 건지 모르겠네요." 한국베링거인겔하임 당뇨병치료제 트라젠타와 자디앙의 약가가 7월부로 인하될 것이라는 소식에 약사들이 분통을 터트리고 있다. 각각 제네릭 등재로 인해 직권 단행, 사용량-약가 연동제에 따라 상한금액이 조정되는 것이지만 앞서 공개됐던 약가인하 품목에서는 제외돼 있던 기습 인하라는 것이다. 또한 인하폭 역시 30%p 대로 크다 보니 약국에서는 속앓이를 할 수밖에 없다는 지적이다. 먼저 트라젠타는 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정되며, 복합제인 트라젠타듀오정 3품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정 10mg은 540원에서 618원으로, 자디앙정25mg은 839원에서 798원으로 각각 4.9%p 인하된다. A약사는 "처음 리스트에는 트라젠타가 없었다. 일주일 가량 남기고 기습적으로 인하 발표가 난 것"이라며 "도매상에 문의하니 도매상들 조차 아직까지 상황을 파악하지 못했다는 반응"이라고 전했다. 이 약사는 "일부 도매상의 경우 실물반품 기한도 이미 끝났다"며 "왜 매번 약국이 손해를 봐야 하느냐"고 말했다. B약사도 "인하폭이 30%p 으로 작지 않은 데다, 처방액이 큰 품목이다 보니 조정일을 늦춰야 하는 게 아닌가 싶다"며 "눈 뜨고 코를 베이는 노릇"이라고 지적했다. C약사는 "작지 않은 인하율임에도 불구하고 약가 인하시기에 임박해 매번 이런 일이 반복중"이라며 "매번 약사들이 약가변동을 체크할 수도 없는 노릇이고 답답하다. 이번 인하는 꼭 챙겨야 할 것 같다"고 토로했다. 이 약사는 "완통의 경우 반품이라도 해보지만, 낱알이 골치다. 사실상 소형약국은 보상을 거의 받지 못한다고 해도 과언이 아니다"라며 "낱알이 종류별로 10알씩 있다고 가정해도 약국당 1, 2만원씩 손해가 발생한다. 이보다 많은 낱알이 남은 약국에서는 가랑비에 옷이 젖듯 손해를 감수할 수밖에 없을 것"이라고 지적했다. 이어 "물론 공급사 입장에서는 매출액 전체의 30%가 날아가는 거니 더 타격이 크겠지만, 애시당초 약국의 손해가 발생하지 않아야 정상적인 구조일 것"이라고 강조했다.2024-06-23 13:09:48강혜경 -
"2회 전문약사 시험, 정부 고시로 교육기관 발표"[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 전문약사 수련교육기관을 선정하는 업무를 단체에 위임하지 않고 직접 고시를 통해 지정할 것으로 보인다. 다만, 병원약사회 등이 포함된 전문가위원회를 통해 수련교육기관 심사 기준과 선정 절차를 진행할 전망이다. 병원약사회는 춘계학술대회 기자간담회에서 하반기 중점사업 계획을 설명했다. 오는 12월 21일 예정된 2회 국가 전문약사 시험을 준비하고 있으며, 수련교육기관 지정과 관련해서는 약무정책과와 협의하고 있다. 황보영 홍보 부회장은 “앞으로는 응시 특례가 부여되는 민간자격시험 합격 약사가 아니더라도 신규 응시자가 시험을 볼 수 있어야 한다. 이를 위한 수련교육기관 지정을 복지부와 협의 중이다. 아직 세부내용 확정이 필요하다”고 전했다. 전문약사 자격인정 규칙에서 수련교육기관은 ‘전문과목별 직무 역량 및 업무 수행 능력을 고려해 복지부장관이 정해 고시하는 기관’으로 명시돼있다. 따라서 복지부는 수련교육기관을 지정해 고시할 예정이다. 심사, 선정 등을 위탁할 가능성도 언급됐으나 추가로 고시 개정이 필요해 직접 고시가 유력한 상황이다. 또 병원약사회는 22개 국회에서 법정인력기준 개선, 마약류 전담인력과 환자안전전담인력 배치 등을 추진할 수 있도록 힘을 싣는다. 황 부회장은 “이영희 전 병원약사회장을 상임고문으로 모셨다. 약사 법정인력 기준에 대한 대책을 집중적으로 맡고 있다”면서 “의료기관별 종별 지역별 현황을 파악하기 위해서 TF를 구성해 현장 목소리를 잘 담을 수 있도록 노력하고 있다”고 설명했다. 이어 “김윤 의원실과도 약사법정인력 기준 개선, 마약류 전담인력 기준과 배치, 다학제 활동에 대한 지원, 의료기관 환자안전전담인력 배치 등 다양한 내용을 긴밀히 협의 중이다. 자문위에 참여해 의견도 전달하고 있다”고 밝혔다. 병원약사 이직 관련 연구를 진행하고 있는데 관련 연구결과는 추계 학술대회에서 발표될 예정이다. 이번 춘계학술대회는 의료기관 마약류 관리강화를 주제로 1400여명이 몰리며 성공적으로 마무리됐다. 또 중국 약사들과 교류의 장을 마련했는데 미국병원약사회와도 업무협약을 체결해 국제 교류를 더욱 활성화한다는 계획이다. 김정태 병원약사회장은 “베이징종합의학학회 약학분회 린양 회장과 교류회를 진행했다. 또 이번에 한국에 와서 삼성서울병원을 방문했고 춘계학술대회 참관까지 함께 했다”면서 해외 약사들과의 소통 확대를 강조했다. 강진숙 학술 부회장은 “미국 병원약사회와 MOU를 체결할 예정이다. 연말 추계학술대회에는 미국 병원약사회 추천을 받아 해외 연자도 초대할 계획이다”라고 밝혔다.2024-06-22 22:02:09정흥준 -
"약사 인건비 보상 9% 불과한 마약류관리료 개선해야"[데일리팜=정흥준 기자] 현행 마약류관리료는 약사 인건비의 9% 보상에 불과하다며 현실화가 필요하다는 주장이 나왔다. 의료기관 마약류 관리를 강화하기 위해서는 약사 인력에 대한 개선과 이를 위한 수가 보완이 필요하다는 제언이다. 특히 마약류를 향정과 마약으로 구분하고, 마약 관리 업무에 대한 제도와 수가를 별도 책정해야 한다고 강조했다. 정지은 한양대 약대 교수는 22일 병원약사회 춘계학술대회에서 ‘의료기관 마약류 관리업무에 대한 제도적 개선방안’을 주제로 발표했다. 의료기관 101개소 중 50개소에 대한 답변 회신을 통해 연구를 진행했다. 의료기관 마약류관리자 인력 기준의 문제점을 지적했다. 처방 의사 숫자로 기준을 두고 있어 처방량 등 업무 강도와는 관계가 없다는 설명이다. 마약류통합관리시스템(NIMS)이 도입된 이후 약사 1인당 2.5시간의 추가 업무가 늘어났다는 관련 연구결과도 소개했다. 정지은 교수는 “현재는 처방하는 의사가 4명 이상 있으면 마약류관리자를 1명 이상 두면 된다. 업무량과는 전혀 관계없이 마약류 관리자를 두도록 하고 있다”며 인력 기준 한계를 지적했다. 처방 매수당 소요시간과 필요 인력을 연구한 결과, 마약은 처방 156매당 풀타임 근무약사 1명이 필요했다. 또 향정은 180매당 1명이 필요했다. 정 교수는 “마약류 관리료가 적정한가를 봐야 한다. 마약류 관리 업무에 평균 4.5명이 투입되고, 5년차 약사 연봉 기준으로 보면 인건비 보상율은 9%에 불과하다”고 설명했다. 이어 정 교수는 “현재 마약류관리료에 대한 상대가치점수는 보상율이 매우 낮다. 또 마약류관리료를 산정했을 때 조제 건당 보상이 반영되지 않았다. 조제 건에 대해서도 상대가치를 인정해줄 필요가 있다”고 했다. 특히 마약은 향정 대비 업무량이 많을 뿐만 아니라 간접비인 진료비용과 위험도도 높기 때문에 이를 반영한 별도 관리가 필요하다는 조언이다. 정 교수는 “이번 연구에서는 진료비용과 위험도를 산출하지는 못하고 업무량만 놓고 봤다. 모든 측면에서 마약이 향정에 대비해 높을 것으로 예상된다”며 별도 보상 체계의 필요성을 강조했다.2024-06-22 17:20:54정흥준 -
의료계, 의정협의 참여 결정...의정갈등 돌파구 찾나[데일리팜=강신국 기자] 의대증원 2000명 증원 강행으로 단절됐던 의정협의가 재개될 것으로 보인다. 이에 4개월간 지속된 의정갈등이 돌파구를 찾을지 관심이 모아진다. 대한의학회, 전국의과대학교수협의회, 전국의과대학교수비상대책위원회, 대한의사협회가 참여하는 올바른 의료를 위한 특별위원회(올특위)는 22일 1차회의를 열고 "형식, 의제에 구애 없이 대화가 가능하다는 20일 정부 입장을 환영한다"며 "2025년 정원을 포함한 의정협의에 참여할 의사가 있다"고 밝혔다. 올특위는 "내주 예정된 국회 청문회 등 논의 과정과 정부의 태도변화를 지켜보겠다"고 덧붙였다. 올특위는 주요대학별 휴진계획 등 대정부 투쟁 방안에 대해 공유했고, 연세의대 및 울산의대의 정해진 휴진계획을 존중하기로 했다. 아울러 올특위는 각 직역의 개별적인 투쟁 전개가 아닌, 체계적인 투쟁계획을 함께 설정해나가기로 의견을 모았다. 한편 올특위는 오는 29일 2차 회의를 열고 향후 투쟁방향 논의를 이어나갈 예정이다.2024-06-22 16:40:54강신국 -
"마약류관리로 환자안전 강화"...병원약사 1400여명 모여[데일리팜=정흥준 기자] 주말을 잊은 병원약사 1400명이 역할 강화와 학술 연구를 위해 한자리에 모였다. 병원약사들은 그동안의 연구 활동을 공유하고, 환자 안전관리를 제고하기 위한 방향성을 점검했다. 병원약사회는 22일 코엑스에서 ‘의료기관 마약관리 강화를 위한 병원약사의 역할’을 주제로 열린 학술대회를 개최했다. 김정태 병원약사회장은 인사말을 통해 “유명 연예인의 마약투약, 강남 학원가의 마약음료 사건, 의료용 마약류로 인한 마약중독과 마약범죄 등 사회적 문제가 더욱 심각해지고 있다. 마약류관리자인 병원약사들은 더 큰 책임감을 가지고 안전사용을 위한 노력이 필요한 시점이다”라며 학술대회 주제에 대한 의미를 강조했다. 김정태 회장은 “학술대회를 통해 마약관리 업무의 제도적 개선 방안을 모색하며 마약관리를 통한 환자안전에 한걸음 더 다가갈 수 있길 바란다”고 밝혔다. 이날 학술대회에는 최광훈 대한약사회장과 이미옥 대한약학회장이 참석해 의료기관 의약품 안전관리에 노력하고 있는 병원약사들의 노고를 치하했다. 또 마약류 관리 강화를 위한 논의의 장 마련을 축하했다. 최 회장은 “의약품의 안전한 사용과 관리가 환자 안전과 직결된다는 걸 잘 알고 있다. 특히 마약류는 효과와 함께 남용 관리가 절대적으로 필요하다. 병원약사는 마약류 관리자로서 공급, 보관, 사용, 폐기까지 전과정에서 환자 안전을 지키는 역할에 최선을 다해주고 있다”고 격려했다. 최 회장은 “의료개혁이 이뤄지고 있다. 의료인력과 지역의료에 대한 논의도 이뤄지고 있다. 병원약사회가 의료기관 인력 제도를 논의하는 자리에 직접 참여할 수 있도록 노력을 기울이겠다”면서 “병원약사를 비롯 전국 8만 약사의 권익 신장을 위해 쉼 없이 나아가겠다. 병원약사들의 고민을 해결하는데 병원약사회와 함께 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다. 이미옥 약학회장도 “전문약사제도로 약사 직능이 전문화, 세분화가 이뤄질 것으로 기대한다. 더 높이, 더 멀리 비상할 수 있도록 응원하겠다”면서 “최근 의료용 마약류로 인한 중독과 범죄 문제가 심각해지고 있다. 국회에서 이뤄진 대국민 설문조사도 마약류 오남용 예방을 위한 입법이 최우선으로 확인됐다”며 이번 학술대회 주제의 의미를 강조했다. 이 회장은 “오늘 마약류 안전관리에 대한 활발한 논의를 통해 사회적으로 기여할 수 있는 의미 있는 결론이 도출될 수 있을 것으로 기대한다. 의료현장의 전문성을 높일 수 있도록 병원약사회와 협력하겠다”고 말했다. 이날 학술대회는 프로파일러 권일용 교수의 ‘약물범죄 이야기’ 초청특강으로 시작했다. 또 채규한 식약처 마약안전기획관의 ‘마약류 안전사용 정책의 변화’, 정경주 병원약사회 부회장의 ‘의료기관 마약관리 현황’, 정지은 한양대 약대 교수의 ‘의료기관 마약관리 업무에 대한 제도적 개선방안’을 주제로 심포지엄이 마련됐다. 또 학술특강으로 권준수 서울대병원 교수의 ‘조현병과 강박장애에서의 약물요법’, 김효원 서울아산병원 교수의 ‘소아 ADHD 약물요법 최신 지견’, 최화경 숙명여대 약대 강사의 ‘소아청소년기 뇌와 약물중독’을 주제로 오후 세션이 구성됐다. 이외에도 20여개의 포스터 발표를 통해 병원 약제부들의 학술 활동을 공유할 수 있는 기회도 마련됐다. 학술대회에는 중국 약제부서 책임자들이 참관해 한국 약사들과의 학술 교류가 이뤄지기도 했다. 이날 행사장에는 베이징종합의학학회 약학분회 린양 회장 등 중국 약사 10여명이 참석했다. [학술대회 수상자 명단] 한국병원약사회장 표창패: 김효진(에이치플러스 양지병원 약제팀장), 이지영(국립중앙의료원 약제실장), 김윤경(국립경찰병원 약무팀장), 정지아(연세대 강남세브란스 파트장), 김남희(연세대 원주세브란스기독병원 약제팀장), 김태주(강원대병원 조제팀장), 이경명(제주한라병원 약제과장) 약사2024-06-22 14:54:22정흥준 -
20명 모이면 할인?...약국 기반 일반약 공동구매 논란[데일리팜=강혜경 기자] 20명이 모이면 고함량 비타민제제 가격을 3만원대까지 할인해 준다? 약국 기반 일반약 공동구매를 놓고 약사사회에서 논란이 일고 있다. '파미'라는 업체가 특정 약국을 선정해 최소인원이 모아지면 일반약을 싸게 공동구매하는 것인데, 특정약국 선정, 소비자 유인 행위 등 약사법 위반 소지가 다분하다는 지적이다. SNS를 통해 소개된 공구글에 따르면 이 업체는 '매우 화가나서 준비한 아주 지역적이고, 매우 불편한 그러나 가격은 싼 비맥스 메타비 공동구매'라고 소개하고 있다. 서비스를 운영하며 의약사 등과 소통하다 보니 약국에서 판매하는 일반약 영양제에 믿음이 가지만, 가격에 대한 불만이 빚어질 수밖에 없다는 것이다. 해당 글에는 '가까운 약국에 전화하니 약사님께서 전화로 가격 물어보지 말라고 가르침을 주셨습니다. 검색해 보니 저 멀고먼 종로 같은 데서 4만원 위아래 하길래 동네약국이니 1, 2만원 비싸겠지 하고 약국에 갔습니다. 그런데 약국을 방문해 보니 가격표도 없고, 제 기준에서는 너무 비싸게 파시더라고요. 그래서 저희가 화가 나 공동구매를 준비했습니다'라고 밝히고 있다. 업체는 '20명만 모이면 공동구매 가격'이라며 "공동구매가 달성되면, 구매권 및 구매할 약국명, 위치를 문자메시지로 보내드린다. 구매할 약국은 양재역 주변 1곳과 선릉역 주변 1곳"이라며 "약국명을 미리 알리면 찾아가 할인가격을 요구하는 경우가 있어 공지하지 못하는 점에 대해 양해해달라"고 안내했다. 주의사항으로는 최소 구매 인원이 달성되지 못할 경우 취소되고, 해당 상품이 일반의약품인 만큼 배송이 불가하다고 적혀 있었다. 구매는 어플 내 공동구매 페이지를 통해 구글폼을 작성하는 형태로 가능했는데, 이름과 연락처, 구매수량, 구매할 약국을 작성한 뒤 제출 버튼을 누르는 방식으로 이뤄졌다. 구매는 10개까지 가능했다. 해당 업체는 비맥스 메타비 뿐만 아니라 탈모약 공동구매도 진행하고 있다. 업체는 '강남, 서초의 탈모인 여러분 종로, 남대문 너무 멀어요. 그래서 파미가 공동구매를 준비했습니다. 이번 강남권 프로모션을 시작으로 더 많은 지역과 더 많은 제품으로 확대해 갈 예정이니 많은 관심과 참여 부탁드립니다'라고 안내하고 있었다. 해당 업체의 일반약 공구를 놓고 약사들은 공구를 진행하는 업체와 약국 모두 처분의 대상이 된다고 입을 모으고 있다. A약사는 "일반인이 특정 약국을 섭외해 일반약 공구를 하는 것으로 추측된다. 공동구매를 통해 일반약 가격을 낮추겠다고 하는 방식도, 특정 갯수 이상에 대해 낮은 가격을 약속한 약국도 문제가 있어 보인다"고 말했다. B약사도 "판매자가 일반인일 가능성도 있지만, 약사일 가능성도 배제할 수 없다고 생각된다. SNS 페이지 글의 상당 부분이 '비듬 샴푸 약국약 추천, 방광염 약국약 추천, 등드름 박멸 약국약', '땀띠 해결 약국약 추천' 등으로 돼 있다"며 "광고 없는 실사용자 리뷰를 바탕으로 하는 의약품·영양제 리뷰앱이라는 소개가 무색할 만큼 불법적인 행위가 자행되고 있다"고 지적했다. 한편 해당 업체는 "의약품, 영양제 부분의 정보 비대칭을 해결해 소비자들이 더 경제적이고, 속는 기분이 안 들고 믿을 수 있는 약국 이용을 꿈꾸고 있다"며 "공구가 잘되면 더 많은 지역, 더 많은 약국, 더 많은 상품을 저렴한 가격에 제공하는 서비스를 계획하고 있다. 여러분의 관심이 더 좋은 서비스 제공에 큰 힘이 된다"고 밝혔다.2024-06-22 11:57:19강혜경 -
덕성약대 산업약사들 한자리에…정보공유·화합[데일리팜=강혜경 기자] 덕성여자대학교 약학대학 산업계약사들이 한 자리에 모였다. 덕성약대 산업약사회(회장 이영미)는 19일 대나무골한정식에서 모임을 갖고 업계 정보를 공유하고 화합하는 시간을 가졌다. 이번 모임에는 산업계에 종사하고 있는 20여명 동문들이 참석했으며 김춘경 약대 총동문회장도 참석해 축하와 격려의 인사를 전했다. 이영미 회장은 "각자의 자리를 지키고 발전하기 위해 노력하는 모습에 감사드린다"며 "지속적인 모임을 통해 정보를 공유하고 긴밀히 화합해 나가자"고 말했다.2024-06-22 07:36:30강혜경 -
7월부터 베링거 간판 당뇨약 트라젠타 30% 인하[데일리팜=이탁순 기자] 한국베링거인겔하임의 간판 당뇨병치료제 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 동시에 약가가 인하될 예정이다. 트라젠타는 제네릭 진입에 따른 직권 인하로, 자디앙정은 사용량 약가 연동제 계약 합의에 따라 약가가 내려간다. 21일 업계에 따르면 베링거의 당뇨약 브랜드 '트라젠타'와 '자디앙'이 7월 1일자로 상한금액이 조정된다. 트라젠타는 DPP-4(디펩티딜펩티다제-4) 억제 계열, 자디앙은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제 계열 당뇨병치료제이다. 작년 유비스트 기준 트라젠타는 613억원의 원외처방액을 기록했다. 또 트라젠타와 메트포르민이 결합된 트라젠타 듀오는 621억원의 실적을 나타냈다. 같은 기간 자디앙은 581억원의 원외처방액을 기록했다. 당뇨약 시장에서는 선두권에 위치한 제품들이다. 트라젠타의 약가인하는 이달 9일부터 제네릭약제가 등재되면서 직권으로 단행되는 것이다. 단일제 트라젠타 제네릭은 15개가, 복합제 트라젠타 듀오 후발약은 108개가 등재됐다. 이에 단일제 트라젠타정은 750원에서 30%p 내려간 525원으로 조정된다. 또한 복합제인 트라젠타듀오정 3개 품목도 387원에서 2.5/500mg과 2.5/850mg은 338원(인하율 12.7%p)으로, 2.5/1000mg은 344원(인하율 11.1%p)으로 인하된다. 자디앙정은 사용량-약가 연동제 유형 나 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 나 협상은 제품 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다. 이에따라 자디앙정10mg이 650원에서 618원으로, 자디앙정25mg가 839원에서 798원으로 인하된다. 인하율은 각각 4.9%다. 자디앙정은 SGLT-2 억제 계열 유일한 해외 브랜드 제품이다. 포시가, 스테글라트로, 슈글렛 등 SGLT-2 단일제 해외 브랜드들이 한국 시장을 철수하면서 홀로 남게 됐다. 국내 브랜드로는 대웅제약의 '엔블로정'이 있다.2024-06-22 06:53:03이탁순 -
늘어나는 AI 신약 개발...식약처 단계별 활용 범위 마련[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서도 AI를 활용한 의약품 개발이 늘어나면서, 식품의약품안전처가 가이드라인 마련에 나섰다. AI 신약 개발은 임상 데이터와 신약 개발에 적합한 AI 알고리즘을 활용해 신약을 개발하는 것을 의미하며, 미국 FDA는 지난해 5월 AI/ML 사용 의약품 개발에 대한 보고서 초안을, 유럽 EMA에서는 같은해 7월 의약품 전주기 단계에서 AI/M사용 원칙에 대한 의견서 초안을 발표했다. 여기에 지난 5월 21일 유럽연합(EU)에서 AI 관련 기술 허용 범위와 규제 대상 등을 규정한 세계 최초의 인공지능 규제법인 'AI법(AI act)' 시행을 최종 확정하기도 했다. 미국에서도 안전하고 보안이 보장되며 신뢰할 수 있는 AI 개발 및 사용에 대한 AI 행정명령을 지난해 10월 30일 진행하는 등 세계 주요국들이 AI 기술 산업 활성화와 동시에 AI 사회적·산업적·규제적 수용을 위한 거너번스 구축 등의 문제 해결을 위한 규제 프레임 마련에 속도를 내고 있다. 이에 식약처도 '의약품 개발 시 인공지능(AI) 활용 안내서(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다. 21일 관련업계에 따르면 안내서에는 의약품 개발 시 인공지능(AI)/기계학습(ML) 활용 분야 및 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술 관련 규제적용을 위한 기술적, 윤리적 측면에 있어 고려해야 할 사항 등이 포함됐다. 한국제약바이오협회가 지난해 발표한 내용을 보면 AI 기업과 협력 연구를 진행하는 국내 제약바이오 업체가 2019년 5개에서 2023년 40개로 증가했다. AI 기술이 신약 개발에 드는 막대한 기간과 비용을 획기적으로 줄여준다는 장점 때문에 국내에서 대표적으로 유한양행, 한미약품, 대웅제약, 동화약품, 삼진제약, JW중외제약 등의 제약사가 AI를 통해 신약을 개발하고 있다. 식약처가 마련한 안내서를 보면 의약품 전주기(제조 공정, 약물 개발, 임상시험, 시판 후 안전관리 등) 중 주로 신규 의약품 개발 초기 단계(후보물질 발굴, 비임상시험 및 임상시험)에서 데이터& 8231;AI/ML 활용 시 참고할 수 있도록 했다. 신규 의약품 개발의 초기 단계에서는 의약품 후보물질에 적합한 표적 발굴이 중요하며, 이 단계에서 AI/ML을 활용해 다양한 자료원(연구결과, 출판 문헌 등)에서 획득한 방대한 정보를 통합적으로 분석할 수 있다. AI/(ML)은 데이터를 기반으로 과학적 근거를 도출할 수 있지만, 본질적으로 데이터 중심으로 결과를 예측하므로 기존 자료원에 존재하는 오류와 비뚤림을 확대할 가능성이 있으며, 테스트 환경 외부에서 추정될 때 일반화 가능성 및 윤리적 고려사항과 관련된 우려가 있다. 또한 근본적인 복잡성으로 인해 설명가능성(explainability)이 제한되거나 독점 문제로 인해 완전히 투명하지 않을 수 있다. 식약처는 이러한 우려로 인해 설명가능성, 신뢰성, 개인정보보호, 안전성 보안 및 비뚤림 완화와 같은 영역의 특정 특성을 다루는 신뢰할 수 있는 AI에 대한 표준지침을 개발하는 것이 중요하다고 강조했다. 신뢰할 수 있는 AI 개발을 위해서는 계획 및 개발 초기 단계부터 체계적인 영향 분석을 수행하고, 윤리적 및 법적 측면 검토를 위한 전문 인력을 투입하는 것을 권장했다. 식약처는 "안내서에는 의약품 분야에서 논의가 이뤄지고 있는 현재까지의 국내& 8231;외 인공지능 규제 상황 등을 검토해 마련한 것"이라며 "확정된 원칙을 제시하는것은 아니며, 데이터& 8231;인공지능(AI) 기술을 적용한 의약품 개발 시 참고 자료로 활용할 수 있다"고 밝혔다. 한편, 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모가 매년 40%씩 성장해 2024년 40억 달러(약 4조7500억 원)에 이를 것으로 전망했다.2024-06-22 06:52:14이혜경 -
"여당 간호사법, PA 과도한 권한 부여로 불필요한 갈등"[데일리팜=이정환 기자] 여당이 당론 채택과 동시에 발의한 '간호사법 제정안'은 진료지원(PA) 간호사 육성 법안이란 야당 비판이 제기됐다. 의대정원 증원 행정 이후 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태 해결만을 목표로 당정이 법안을 설계하다보니 지나치게 PA 간호사 역할과 권한을 확대한 제정안이 만들어졌다는 지적이다. 결국 약사 고유 업무범위인 '투약' 행위를 당론 채택 간호사법 제정안에 못 박으면서 간호사와 약사, 간호사와 의사 간 불필요한 갈등을 추가로 유발하는 우를 저질렀다는 게 야당 시각이다. 21일 더불어민주당 보건복지위 복수 관계자들은 여당 발의 간호사법에 대해 "입법 과정에서 기본적으로 지켜야 할 직능 면허권과 업무범위 조차 고려하지 않으면서 간호사-간호조무사 간 갈등 외 추가 직능 혼란을 야기할 가능성이 생겼다"고 우려했다. 민주당은 국민의힘과 정부가 의정갈등 장기화 국면에서 의료공백 사태 해결에 지나치게 매몰되면서 입법 균형을 스스로 깼다고 평가했다. 특히 당정이 의료공백 긴급 대응책으로 PA 간호사 시범사업을 급하게 실시하는 결정을 내렸고, 이를 토대로 22대 국회 임기 초반 간호사법안을 만들어 추진하려다 보니 PA 간호사 업무범위를 비정상적으로 비대하게 만드는 우를 범했다고 했다. 국민의힘 추경호 원내대표가 지난 20일 대표발의한 간호사법 제정안을 보면 진료지원업무를 수행하는 간호사의 업무 범위를 규정한 제13조에서 의사 외 의료행위를 금지하는 현행 의료법 제27조 '무면허 의료행위 등 금지' 제1항의 예외 조항을 명기했다. 구체적으로 의료법 제27조 1항은 '의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다'고 규정하고 있다. 무면허 의료인의 불법 의료행위를 강력하게 제한하고 규제하는 문구다. 반면 추경호 의원 간호사법안은 제13조에서 '의료법 제27조제1항에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사 전문적 판단이 있은 후 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원 업무를 수행할 수 있다'고 기술하고 있다. 이를 두고 약사사회 일각에서도 정부여당이 PA 간호사 업무범위를 규정하는 법률에 '투약'을 명기한 것은 약사 면허권을 침해하고 직능 업무범위 혼선을 초래하는 입법이라는 비판을 제기중이다. 민주당도 이같은 시선에 공감을 표하고 있다. 이미 지난 21대 국회에서 간호사와 간호조무사, 간호사와 의사 간 직능갈등 등을 이유로 대통령이 거부권까지 써 가며 폐기시킨 법안을 22대 국회에서 재추진하는 상황에서 불필요한 갈등을 추가하는 조항을 담았다는 비판이다. 특히 22대 국회에서는 여야 모두 간호법 제정에 뜻을 모으면서 정쟁없는 입법에 힘써야 하는데도 여당이 의대정원 증원, 의료개혁 실현, 의료공백 대응책 마련이란 과업 달성을 위해 야당이 수용하기 힘든 조항까지 포함했다고 지적했다. 끝이 보이지 않는 의정갈등 속 전공의 복귀가 사실상 불가능한 상황에 처하면서 정부여당이 제대로 된 간호사법 제정에 힘쓰기 보다 PA 간호사법 만들기에 집중하고 있다는 얘기다. 민주당 정책위 조원준 보건복지 수석은 "여당 간호사법안은 오로지 PA 간호사 역할을 확대해 복귀하지 않고 있는 전공의 기능을 PA 간호사로 대체하겠다는 의지가 지나치게 담겼다고 본다"면서 "약사 면허권인 투약이나 의료기사 업무범위인 검사 등을 굳이 간호사 업무범위에 명기할 필요성이 없는데도 명기하면서 또 다른 갈등을 양산하고 있다"고 평가했다. 조원준 수석은 "현실적으로 병원에서 PA 간호사나 간호사가 의사 관리·감독에 따라 환자 투약 업무를 실질적으로 이행하고 있더라도, 현실에서 이뤄지고 있는 것과 법률로 타 직능 면허 범위를 간호사 허용 업무범위로 못 박는 것은 그 의미와 파급력이 다르다"며 "법 조항 한 줄이 갖는 힘을 제대로 이해하지 못한 결과다. 여당안 대로라면 PA 간호사가 병원 약제실 약사 업무를 모두 할 수 있는 셈인데, 이는 곧 병원 약사의 존재 가치가 사라지는 셈"이라고 설명했다.2024-06-22 06:39:13이정환
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