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"국내 고혈압·고지혈 제네릭, 외국보다 최대 10배 비싸"[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제네릭이 위장관계·고혈압·고지혈 등 일부 효능군에 한정해 미국을 제외한 영국, 스위스, 일본 등 해외 주요 국가보다 비싸다는 정부 연구결과가 나왔다. 2022년 기준 고지혈증약의 경우 국내 제네릭은 영국보다 10배 이상, 일본과 견주면 3배 가량 비쌌고, 고혈압약은 영국보다 2배 가량, 일본보다 3배 가량 비쌌다. 이를 토대로 연구는 고혈압약과 고지혈증약은 20개 이상 등재되는 제품의 가격을 직접적으로 낮출 수 있다고 진단했다. 20개 이상 품목이 동일 시점에 동시에 등재되는 고혈압약·고지혈증약은 약가를 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어뜨리는 정책을 검토하라는 제안이다. 아울러 국내 제네릭 약가제도를 간접적 약가인하 구조로 전환해 등재 품목 갯수가 일정 이상으로 늘어나면 약가가 인하되는 구조를 만들어야 한다고 제언했다. "위장관계·고혈압·고지혈, 국내 제네릭이 해외보다 비싸" 복지부는 우리나라와 해외 'A8' 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 이탈리아, 캐나다, 스위스)의 5개 효능군 160개 성분, 323개 성분·용량 의약품을 대상으로 2022년 제네릭 약가를 비교했다. 특히 해외 소비자 가격(PTP)은 약국 조제료가 포함된 가격으로, 국내 가격과 비교가 어렵다는 점에서 약국판매가(PTC)를 기준으로 비교했다. 약국판매가를 구매력 지수 기준으로 비교하면 2022년을 기준으로 당뇨약 1.66배, 항생제 1.81배를 제외하면 A8국가 약가지수는 0.52~0.86으로 한국에 비해 낮았다. 당뇨약과 항생제를 제외한 위장관계약, 고혈압약, 고지혈증약은 우리나라 제네릭이 A8국가 보다 약 14%에서 48% 더 비싼 것으로 집계된 셈이다. 특히 연구는 A8 국가 중 미국은 의약품 가격이 상대적으로 높은 점을 감안해 미국을 제외한 7개 국가의 약가를 따로 살폈다. 그 결과 캐나다는 5개 효능군 중 3개 효능군 제네릭이 한국보다 비쌌고, 독일 항생제, 스위스 항생제, 영국 위장관계 약물·항생제는 한국 대비 높은 수준을 보였다. 이를 제외하면 대부분 국가에서 고지혈증 약은 한국 대비 0.09~0.41배 낮은 수준이었다. 우리나라 고지혈약의 9%~41% 수준으로 고지혈증약 가격이 책정된 셈이다. 아울러 오리지널 대비 제네릭 약가 비율은 대부분 국가에서 0.5 이하를 차지하고 있는 반면 한국은 1에 가까웠다. "제네릭 차등약가 등재 기준 20개, 적정해" 연구는 의약품 시장구분별 상위 제품 시장점유율을 분석한 결과 상위 20개 제품이 대부분 90% 이상을 차지했고 비율이 낮은 경우에도 60% 수준으로 나타나 상위 20개 제품이 시장을 지배중이라고 판단했다. 즉 현재 제네릭 차등 약가 적용 기준인 20개가 기업의 제네릭 시장 진입 동기를 부여하고 있고, 성분 내 제네릭 시장을 유지하는 기준으로 충분하다는 얘기다. 또 상위 10개 제품의 시장점유율은 50%대에서 80%대로 다양해 시장 상당부분을 차지하고 있지만 시장 유지에 충분하다고 보기는 어렵다고 했다. 이에 시장논리에 따라 다수 제품이 등재된 성분은 가격이 떨어질 수 있게 하고, 제품이 더 이상 진입하지 않는 성분은 시장실패를 보완할 정책적 기전을 마련하라고 했다. "20개 이상 제네릭 동시 등재 시 최저가 85% 약가 검토해야" 연구는 국내 제네릭 약가와 A8 국가 약가 비교 결과 효능군별·성분별로 차이를 보이고 있고 편차가 커 일괄 적용하는 것은 제한이 있다고 했다. 국내 제네릭 가격 수준이 모든 효능군에서 외국 보다 높거나 낮은 게 아니라 효능군에 따라 차이가 나므로 이미 계획된 제네릭 정책이 효과를 발휘할 수 있도록 추이를 지켜본 후 재검토 절차를 거쳐 정책을 변경해야 한다는 진단이다. 그럼에도 제네릭 가격 수준 적정성의 경우 다수 품목이 등재된 성분에 대해 가격을 깎는 방안을 도입할 수 있다고 했다. 특히 고혈압약과 고지혈증약은 다수 제품이 등재됐고 외국과 비교해도 값이 비싸므로 20개 이상 등재되는 품목의 가격은 직접적으로 낮출 수 있다고 못박았다. 고혈압약과 고지혈약에 대해 '20개 이상 제품이 동일 시점에 동시에 등재되는 경우' 일괄적으로 최저가의 85% 수준으로 떨어지게 하는 정책을 검토하라는 것이다.2024-06-25 10:19:55이정환 -
국내 동물용의약품 안전성 평가 기준, 국제기구 반영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 2022년부터 평가원에서 수행하고 있는 동물용의약품의 안전성 평가 결과가 반영돼 위해성 평가 전문 국제기구(JECFA)에서 동물용의약품 2종에 대한 일일섭취허용량(ADI)을 설정했다고 25일 밝혔다. 일일섭취허용량(ADI)은 어떤 물질을 일생동안 매일 섭취해도 유해한 영향이 나타나지 않는 1일 최대 섭취량을 의미하는 것으로, JECFA가 과학적 평가자료를 바탕으로 전문가 자문 등을 거쳐 동물용의약품 등에 대한 일일섭취허용량을 설정해 발표하고 있다. 평가원은 그동안 안전성 평가 자료가 부족해 국제적으로 일일섭취허용량을 설정하지 못했던 동물용의약품 '푸마길린'과 '클로피돌'에 대한 과학적 평가를 실시했고 그 결과를 지난해 9월 JECFA에 제공해 국제적으로 활용할 수 있는 일일섭취허용량을 설정했다고 발표했다. 식약처는 "이번 일일섭취허용량 설정으로 국내·외 동물의약품의 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민의 건강한 생활을 위해 과학적 근거에 기반한 유해물질 안전관리 강화를 위해 최선을 다할 계획"이라고 했다.2024-06-25 10:02:48이혜경 -
식약처, 약대생 대상 공직 체험 프로그램 운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 25일 식약처(충북 청주 소재)에서 전국 약학대학 재학생 약 20명을 대상으로 공직 체험 프로그램을 개최한다고 밝혔다. 공직 체험 프로그램은 한국약학교육협의회와 체결한 업무 협약의 일환으로 2022년도 11월 제1회 개최를 시작으로 이번이 네 번째이며, 주요 내용은 ▲식약처 업무 소개 ▲공직 선배 인터뷰, 질의·응답 ▲공직 약사 채용 안내 ▲업무 현장 견학 등이다. 이 자리에는 현재 식약처에서 약무직, 보건연구직으로 근무 중인 선배 약사 공무원들이 함께 참여해 약학대학 재학생들의 진로 탐색을 도울 예정이다. 약학대학 재학생을 대상으로 하는 식약처 공직 체험 프로그램은 연 2회 정기적으로 실시하며, 한국약학교육협의회를 통해 참여를 신청할 수 있다. 식약처는 앞으로도 약학 분야 우수한 인재가 공직에서 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 약학대학과 적극 협력하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.2024-06-25 10:00:16이혜경 -
"더위 이겨내세요"…서초구약, 전 회원 약국에 수박 전달[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 21일 전 회원 약국에 수박을 전달하는 사업을 진행했다. 구약사회는 매년 복날 즈음에 회원 약사들에게 무더위를 잘 이겨내라는 의미로 선물을 전달하는 사업을 진행 중이다. 올해는 장마 시작 전 회원 약사들에게 시원한 수박을 전달하게 됐다면서 무더운 여름을 건강하게 나길 바라는 취지라고 설명했다. 강미선 회장은 수박과 함께 회원 약사들에 ‘지역주민의 건강을 위해서 항상 노력하는 회원 여러분은 언제나 최고’라며 응원 메시지를 전달했다.2024-06-25 09:45:37김지은
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비보존제약, 마케팅본부 신설...오피란제린 출시 대비[데일리팜=손형민 기자] 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다. 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설하고 신현철 상무를 본부장으로 임명했다. 신 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 그는 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다. 아울러 비보존제약은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(롯데케미칼 전신), 캐나다 초니케미칼사(Chorney Chemical Company Inc.)를 거친 글로벌 비즈니스 전문가다. 오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용들을 해결할 수 있는 혁신신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존그룹 회장은 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다”며 “오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 덧붙였다. 비보존제약 관계자는 “지금까지 오피란제린 개발을 직접 이끌어 온 이두현 회장이 그룹 내 핵심 인력들과 TF(태스크포스)를 구성해 진두지휘 중이다”며 “오피란제린은 이전에 없던 혁신 신약인 만큼 사전 마케팅부터 출시까지 전반적인 마케팅 활동에 전사적인 힘을 쏟고 있다”고 전했다.2024-06-25 09:07:47손형민 -
파마리서치바이오 'PN 칼슘 필러' 조성물 특허 획득[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 ‘핵산 및 칼슘 하이드록실아파타이트를 포함하는 필러 조성물’에 대한 특허를 취득했다고 25일밝혔다. 일명 ‘PN 칼슘필러’로 불리는 이 조성물은 ‘칼슘 하이드록실아파타이트(CaHAp)’를 주 원료로 하는 칼슘 필러에 폴리뉴클레오티드(PN)를 더한 것이다. 생체 적합률과 볼륨 효과 및 지속성을 높인 것이 특징이다. 파마리서치바이오 관계자는 “이번 특허 획득을 통해 에스테틱 분야에서 보톨리눔 톡신 사업과의 시너지 효과를 기대한다. 앞으로도 에스테틱 시장의 다양한 니즈를 충족할 수 있도록 포트폴리오를 확장해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산해 해외 수출하고 있다. 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.2024-06-25 08:48:59이석준 -
셀트리온, 졸레어 첫 바이오시밀러 옴리클로 허가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약품국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 시장 규모는 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라고 말했다.2024-06-25 08:09:32천승현 -
전공의 이탈 네 달새 피해신고 813건…'수술지연' 최다[데일리팜=이정환 기자] 전국 수련병원 전공의 집단 이탈 이후 지난 4개월 간 정부 운영 피해신고지원센터에 접수된 상담건수가 3638건에 달한 것으로 집계됐다. 이 중 피해신고 접수는 813건을 차지했고 단순질의 2490건, 법률상담지원 335건이었다. 피해신고중에서는 수술지연으로 인한 접수가 절반 이상을 차지했다. 25일 김선민 조국혁신당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 살핀 결과다. 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 발표 후 지난 2월 19일 시작된 전공의 집단행동으로 피해신고지원센터에 접수된 상담은 3638건이었다. 피해신고 건수는 813건으로 22.3%를 차지했다. 이 중 수술지연으로 인한 신고건수가 476건(58.5%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로는 진료차질 179건, 진료거절은 120건 순으로 나타났다. 특히 이런 환자 피해는 전공의 집단행동으로 인해 의료공백이 발생한 상급종합병원(668건/82.2%)에서 대부분 발생하고 있었다. 김선민 의원은 "의사 집단행동으로 인해 환자들의 피해가 날로 커지고 있다. 이러한 피해들은 특히 희귀·중증질환자들에게 더욱 가혹할 수 있다"면서 "환자단체들도 암환자들의 경우 수술을 제때 받지 못하면 재발의 우려가 매우 크다고 걱정한다"고 우려했다. 김 의원은 "정부와 의료계의 자존심 싸움에 국민들만 피해를 보고 있다. 이번주 26일 국회보건복지위원회에서는 정부와 의료계를 모두 불러 의대정원확대 관련 청문회를 실시할 계획"이라며 "하루 빨리 정부와 의료계가 합의하여 의사들의 집단행동이 종료될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2024-06-25 08:02:15이정환 -
신규 조합 리나글립틴+다파글리플로진 복합제 출격[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 트라젠타(리나글립틴)의 특허만료로 리나글립틴을 활용한 복합제도 속속 등장하고 있다. 다음달에는 리나글립틴과 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진이 결합된 복합제도 나온다. 국내 선보이는 신규 조합 복합제다. 24일 업계에 다르면 아주약품이 개발한 다파글리플로진프로판디올수화물과 리나글립틴이 결합한 '다파리나정'이 7월 1일자로 급여 등재된다. SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 리나글립틴이 결합된 새로운 조합의 복합제다. 이 제품은 식약처로부터 개량신약복합제로 인정돼 약가도 조정금액(53.55%)이 아닌 59.5% 수준으로 1년간 가산을 받았다. 이에 다파리나정은 정당 883원을 받게 됐다. 다만, 아주약품으로부터 제품을 공급받는 위탁사 제품들은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 그대로 조정금액으로 산정됐다. 한국휴텍스제약 트라시가정10/5mg, 보령 트루다파엘정10/5mg, 환인제약 포사리나정10/5mg, 한림제약 다파로엘정10/5mg, 일화 포시젠타정, 녹십자 리나다파지정, HK이노엔 다파엔타정10/5mg이 그 대상이다. 이들은 정당 795원에 산정됐다. 아주약품에 따르면 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 복합제는 지난해 4월 급여기준이 마련되면서 속속 출시되고 있다. 복지부는 두 계열 약제와 메트포르민이 결합된 3제 처방에 대해 급여를 인정하고 있다. SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 두 기전 약물은 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰인다. 복합제는 두 약의 상호 보완적인 매커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다. 이에 작년 4월 SGLT-2 억제제인 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 그해 9월 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)이 특허만료되자 국내 제약사들은 포시가+자누비아 복합제를 선보인 바 있다. 이번달부터는 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)이 특허만료되면서 곧바로 리나글립틴이 활용된 복합제가 나오게 된 것이다.2024-06-25 06:51:57이탁순 -
여야, 의정갈등 청문회 같이 한다…원구성 합의 여파[데일리팜=이정환 기자] 오는 26일로 예정된 의료계 비상상황 국회 청문회가 야당 단독이 아닌 여야 합의로 열릴 수 있을지 시선이 모인다. 24일 국민의힘이 더불어민주당이 여당 몫으로 남겨둔 7개 상임위원장 자리를 수용하는 결정을 내리면서 22대 국회 출범 25일만에 전반기 원 구성에 청신호가 켜지면서 여야 모두 청문회에 참석할 가능성이 커지면서다. 26일 열릴 청문회는 의대증원이 도화선인 의정갈등·의료공백 원인을 규명하고 해결책을 모색하기 위한 것으로, 보건복지부 조규홍 장관을 비롯해 박민수 제2차관, 전병왕 보건의료정책실장과 대통령비서실 장상윤 사회수석이 증인으로 채택된 상태다. 일단 복지부 장·차관과 보건의료정책실장은 출석을 기정사실화 한 것으로 알려졌다. 조규홍 장관은 오전 대통령실 행사 참석 후 오후부터는 청문회장에 출석할 것이란 게 복지부와 국회 복수 관계자 설명이다. 박민수 2차관과 전병왕 실장은 오전 10시 청문회 시작부터 복지위원들의 청문에 응할 것으로 보인다. 장상윤 사회수석은 타당한 불출석 사유이 있는지 여부에 따라 출석 여부가 결정될 전망이다. 국민의힘은 복지위 청문회 출석을 아직 결정하지 않았다. 추경호 원내대표가 의원총회를 거쳐 7개 상임위원장 수락을 결정하고 등원을 예고한 만큼 본회의에서 여당 몫 상임위원장을 선출하고 난 뒤 결정할 것으로 보인다. 다만 현재 분위기대로라면 국민의힘도 청문회 당일 복지위 출석해 간사 선출과 함께 청문회에 응할 것이라는 관측이 지배적이다. 의료개혁 연착륙이 윤석열 대통령 주요 정책인데다 의정갈등·의료공백 사태가 5달 째로 접어든 상황에서 야당 단독으로 의료계 비상사태 청문회를 진행할 경우 파상공세 대응력을 확보할 수 없기 때문이다. 야당 복지위원들이 의대정원 2000명 증원 정책을 추진하고 전국 의대에 증원분을 배분하는 과정에서 발생한 복지부와 대통령비서실 실책을 추궁할 때 여당 위원들이 출석해야 의료개혁 타당성을 기반으로 한 방어에 나설 수 있을 것이란 얘기다. 국민의힘 복지위원실 관계자는 "여당의 복지위 청문회 참석과 관련해 아직까지 정해진 것은 없다"면서 "25일 본회의에서 여당 몫 상임위원장을 선출하고 난 뒤 당 지도부 차원에서 개별 상임위 참석에 대한 결정이 나올 것"이라고 설명했다.2024-06-25 06:44:24이정환
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