[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의약품 공장을 추가로 장착하려는 움직임이 확산하는 분위기다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행으로 1개의 GMP 제조소만 보유한 업체는 GMP 적합판정 취소 이후 위탁 생산·판매도 금지된다는 이유로 추가 제조시설을 확보해야 한다는 위기감이 확대됐다. 제약사들은 엄격한 GMP 처벌 규정으로 문제를 일으키지 않은 다른 업체들도 동반 피해를 입을 수 있다며 규제 완화를 강하게 요구하는 실정이다. 21일 업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 GMP 인증을 받은 소규모 의약품 공장을 인수한 것으로 알려졌다. 휴텍스제약은 내용고형제 제조시설 1개를 보유 중인데 외용액제 GMP 제조소를 추가로 확보했다. 휴텍스제약의 의약품 공장 인수는 GMP 적합판정 취소 시행 이후 위탁 의약품 생산·공급에 대한 근거를 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다. 2022년 12월부터 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시행된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 제도다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례로 지목된 휴텍스제약의 경우 GMP 제조시설을 1곳만 보유하고 있어 GMP 적합판정 취소가 시행되면 위탁 생산도 금지된다는 점이 새로운 문제로 부상했다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면 위탁제조의 자격도 소멸된다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다는 의미다. 반면 2개 이상의 GMP 제조시설을 보유한 업체가 1개 공장에 대한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 위탁 생산의 근거는 소멸되지 않는다. 동일한 GMP 적합 판정 취소 처분을 받더라도 보유한 GMP 제조시설의 개수에 따라 처분 수위가 달라지는 셈이다. 휴텍스제약은 GMP 제조시설을 추가로 보유하면서 GMP 적합판정 취소가 시행되더라도 위탁 생산은 가능할 전망이다. 이미 휴텍스제약은 위탁 허가로 보유 중인 제품에 대해 새로운 제조시설을 근거로 허가를 변경하는 작업을 전개 중인 것으로 전해졌다. 업계에서는 GMP 제조시설을 1곳 보유한 중소제약사를 중심으로 추가 의약품 공장 인수를 검토하는 업체가 확산하는 것으로 알려졌다. GMP 적합판정 취소가 적용되더라도 자체 생산 의약품 뿐만 아니라 위탁 생산도 금지되면 회사 존폐도 위협받을 수 있다는 우려에서다. 국내 제약사들은 다른 업체들과의 협업을 통해 활발한 위수탁으로 의약품을 생산·공급하고 있다. 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산해 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높다. 지난 2021년부터 적용된 공동개발 규제 시행 이전에는 한 제약사에서 다른 업체로 무제한 위탁이 가능했기 때문이다. 중소제약사들을 중심으로 위탁 방식을 통해 제네릭 의약품을 적극적으로 장착한 상태다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 실제로 위탁 생산 의약품 의존도가 높은 휴텍스제약은 지난 2월 한 달 동안 자체 생산 뿐만 아니라 위탁 생산도 차단되면서 극심한 실적 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달 가량 효력이 발생한 바 있다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 지난 18일 경인식약청의 상고에 대해 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다. 휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라들었다. 제약업계는 GMP 규정 위반으로 위탁 생산마저 금지되는 것은 과도하다는 불만을 지속적으로 제기한다. GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해가 불가피하다는 이유에서다. 수탁 사업을 적극적으로 전개하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수도 있다. 제약사 한 관계자는 “국내 제약업계는 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄지는데 특정 업체의 GMP 적합판정 취소로 다른 업체에도 동반 피해가 발생할 수 있다”라면서 “처분에 따른 피해를 줄이기 위해 새로운 공장 인수를 시도하는 이상한 현상이 확산하는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오·헬스케어 기업 19곳이 올 하반기 이후 주식시장 상장에 도전한다. 제약업계에선 작년 말부터 이어진 기업공개(IPO) 시장에서의 투심 회복세가 올 하반기에도 이어질지에 주목한다. 특히 작년 말 대형 기술수출 계약에 성공한 오름테라퓨틱과 제일약품 자회사로 국산신약 개발에 성공한 온코닉테라퓨틱스의 흥행 여부에 업계의 관심이 모인다. 엑셀세라퓨틱스 등 5곳, 3분기 상장 가시화 24일 한국거래소에 따르면 현재 제약바이오·헬스케어 기업 5곳이 상장 예비심사 승인을 받고 코스닥 상장을 앞두고 있다. 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 아이빔테크놀로지, 티디에스팜, 넥스트바이오메디컬 등이다. 엑셀세라퓨틱스는 이달 24~28일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정한다. 이어 내달 3~4일 일반투자자 대상 청약을 진행한다. 공모가 희망 밴드는 6200~7700원이다. 이를 통해 최대 124억원을 공모한다는 게 회사 측 목표다. 이 회사의 주력 사업은 세포·유전자치료제(CGT) 배양 배지다. 2015년 설립된 엑셀세라퓨틱스는 지난해 매출 10억원, 영업손실 83억원을 기록했다. 이 회사는 비상장 단계에서 시리즈A·B·C를 통해 총 332억원을 투자받았다. 이엔셀은 7월 상장을 목표로 지난달 증권신고서를 금융감독원에 제출한 바 있다. 당초 이달 17~21일 기관투자자 대상 수요예측과 26~26일 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이었으나, 금감원으로부터 정정신고서 제출을 요구받아 일정이 다소 지연될 전망이다. 이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다. 시드펀딩과 시리즈A·B 투자, 프리(Pre)-IPO 투자 등으로 총 957억원을 유치했다. 지난해 매출 74억원, 순손실 456억원을 기록했다. 아이빔테크놀로지는 지난달 코스닥 예비심사를 통과했다. 내달 15일부터 17일까지 기관투자자를 대상으로 수요예측을, 25~26일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망 밴드는 7300원~8500원이다. 자체 개발 생체현미경을 보유한 이 기업은 상장 전 시리즈A·B·C 투자를 통해 총 268억원을 유치했다. 작년 매출 13억원, 순손실 97억원을 기록했다. 티디에스팜은 내달 10~16일 기관투자자 수요예측을 진행한다. 22~23일엔 일반투자자 청약을 진행한다. 이를 통해 7월 말 코스닥에 상장하는 게 목표다. 공모가액은 9500~1만700원으로, 이를 통해 최대 107억원을 공모한다는 계획이다. 2002년 설립된 티디에스팜은 카타플라스마 등 파스류 제품을 주력으로 생산하는 제약사다. 지난해 매출은 256억원, 순이익은 35억원이다. 넥스트바이오메디컬은 8월 상장이 목표다. 7월 1~5일 수요예측을, 10~11일 청약을 진행할 예정이다. 공모 희망밴드는 2만4000~2만9000원이다. 이를 통해 최대 290억원을 공모한다는 계획이다. 이 회사는 의료기기로 분류된 출혈 예방 내시경 지혈재를 판매하고 있다. 지난해 매출 28억원, 순손실 57억원을 기록했다. 상반기 상장 5곳 모두 '희망밴드 상단 초과' 흥행 성공 제약업계에선 하반기 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들이 최근의 IPO 흥행을 이어갈지에 관심을 모으고 있다. 올해 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 5곳으로, 이들은 모두 희망밴드 상단을 초과해 공모가를 확정한 바 있다. 지난 3월 상장한 오상헬스케어는 수요 예측에서 희망밴드(1만3000원~1만5000원) 상단을 초과한 2만원을 공모가로 확정했다. 4월 상장한 아이엠비디엑스는 희망밴드(7700원~9900원)을 초과하는 1만3000원에 공모가를 확정했고, 5월 상장한 디앤디파마텍도 희망밴드(2만2000원~2만6000원) 상단을 초과하는 3만3000원의 공모가를 확정했다. 6월 상장한 라메디텍과 씨어스테크놀로지도 희망밴드 상단을 초과한 공모가로 흥행을 이어갔다. 라메디텍의 공모가는 1만6000원으로 희망밴드(1만400~1만2700원) 범위 밖에서 형성됐다. 씨어스테크놀로지 역시 희망밴드(1만500~1만4000원) 상단을 초과한 1만7000원으로 코스닥에 입성했다. 관건은 이러한 흥행 분위기가 하반기에도 이어질지다. 현재 예비심사 승인을 받은 곳 5곳 외에 14개 제약바이오·헬스케어 기업이 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출한 상태다. 오름테라퓨틱 상장 본격화…제일 자회사 온코닉 등 14곳 대기 중 눈에 띄는 곳은 오름테라퓨틱이다. 이달 10일 청구서를 접수했다. 오름테라퓨틱은 지난해 11월 글로벌 제약사 BMS와 대형 기술이전 계약을 체결하며 제약업계의 이목을 집중시켰다. 오름테라퓨틱은 표적단백질분해 기술이 적용된 혈액암 신약 후보물질 'ORM-6151'의 기술을 BMS에 이전하기로 했다. 총 계약규모는 1억8000만 달러(약 2300억원)로, 이 가운데 반환 의무가 없는 계약금만 1억 달러(약 1300억원)에 달한다. 오름테라퓨틱은 1상이 마무리되면 나머지 8000만 달러(약 1000억원)를 추가로 수령한다. 이 회사는 글로벌 제약사아의 대형 계약에 앞서 국내 투자자들로부터도 많은 관심을 받았다. 오름테라퓨틱은 시드펀딩과 지원금, 프리(Pre)-A 투자, 시리즈A·B 투자 등을 통해 1296억원을 유치했다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스도 이목을 끈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난달 10일 예비심사 청구서를 제출했다. 기술특례 상장을 통해 연내 코스닥 시장에 입성하는 회사의 목표다. 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약으로 자큐보(자스타프라잔)을 개발했다. 자큐보는 지난 4월 국산 37호 신약이자, 세 번째 국산 P-CAB 약물로 이름을 올렸다. 회사 측은 당분간 경쟁 제품인 케이캡(테고프라잔)·펙수클루(펙수프라잔)과 마찬가지로 적응증 확대 임상에 주력한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 최초 경제성평가 면제 대상 트랙으로 등재된 MSD 슈퍼항생제 저박사주가 보험급여 1년여 만에 블록버스터 의약품 반열에 진입하고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 기준, 저박사는 지난해 67억의 외형을 달성했다. 올해 1분기까지 매출은 14억 정도로 예년과 비슷한 수준의 실적을 기록할 것으로 예상된다. 이 같은 수치는 도매 유통 표준 실적으로 실제 자사 기준 매출은 100억에 육박할 것으로 점쳐진다. 2017년 국내 발매된 저박사는 그동안 계속 비급여로 처방되다 2022년 보험급여에 성공했다. 등재 전인 2020·2021년 매출은 1억1800만원·1000만원 정도의 낮은 외형을 형성, 급여 당해 연도부터 12억 가량의 폭발적인 실적을 만들어냈다. 저박사의 실적 퀀텀점프에 관심이 가는 이유는 보험등재라는 전문의약품 외형 확대의 필수불가결조건도 있지만 필수의약품 지정을 통한 경제성평가 면제 트랙이라는 새로운 방식의 급여도전에 있다. 저박사는 국가필수의약품 중 일부에 대한 경제성평가 특례제도 적용을 이끌어 냈고, 국제적으로 항생제 내성 문제의 심각성이 대두되고 있는 상황에서 정부의 유연한 대처로 항생제 신약이 급여 목록에 등재됐다. '생명을 위협하는 질환'이 아님에도 중차대한 의약품에 대한 필요성을 인정받은 것이다. 저박사는 2017년 4월 국내 승인됐지만 당시 제도상 등재가 어렵다는 시각이 지배적이었다. 항생제 신약이 기존 올드드럭과 비교해 비용효과성을 입증하기 쉽지 않고 약물 특성 상 임상적 우월성 입증도 어렵기 때문이다. 실제 저박사는 2018년 하반기 등재 신청을 제출하고 절차를 밟았지만 2019년 건강보험심평원 약제급여평가위원회의 벽을 넘지 못했다. 이후 정부가 보장성 확대 방안으로 경평면제 대상에 항생제 등 필수 약제를 포함시키는 개선안을 시행하면서 새로운 전기를 맞았다. 정부는 항생제를 경평면제 대상으로 지정하면서 항생제의 범위를 저박사와 같은 항균제로 제한했지만 이같은 성공사례를 유사 의약품을 개발하고 있는 국내외 제약사들에게 안정적 급여진입이라는 희망의 메시지를 전달하고 있는 측면에서 의미가 크다. 한편 저박사(세프톨로잔황산염·타조박탐나트륨)는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다. 큐비스트는 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다. 지난 2014년 미국 FDA 허가를 획득, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI)·복잡성 요로감염증(cUTI)·원내 감염 폐렴 치료제로 사용되고 있다. 2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했다. 글로벌 항생제 시장은 지속적으로 증가하는 내성 문제와 마땅한 치료제가 없는 그람음성(Gram negative) 슈퍼박테리아에 대한 미충족 수요(unmet needs)를 충족할 혁신적인 항생제 개발에 열을 올리고 있다. 현재 슈퍼박테리아에 대한 그람음성균 감염 환자는 그람양성균(Grampositive bacteria) 환자 수와 맞먹지만 치료제는 현저히 부족한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 티디에스팜 매출 약 60%가 거래처 2곳에 쏠리는 것으로 확인됐다. 편중된 매출 비중은 거래처 이탈시 매출 변동 위험에 노출될 수 있다는 지적이 나온다. 티디에스팜은 내달 상장을 앞두고 있다. 티디에스팜은 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 7월말 코스닥 상장이 목표다. 2002년 설립된 티디에스팜은 약물전달시스템(DDS) 분야 중 경피약물전달시스템(TDDS)의 개발 및 제조를 주요 사업으로 영위한다. TDDS는 약물을 피부를 통해 제어된 속도로 전달하는 약물 전달 시스템이다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 300억원, 50억원을 기록했다. 300억원 중 63.83% 매출이 거래처 5곳에서 나온다. 제일헬스사이언스, 유한양행, 에이블팜스리테일, JW중외제약, 제일한방 등이다. 이중 제일헬스사이언스, 유한양행이 절반 이상을 차지한다. 올 1분기는 59.07%으로 60%에 육박했다. 티디에스팜은 제일헬스사이언스 한방사업부를 통해 한방 복합제제 파스를 한의원에 독점 납품한다. 유한양행은 주력 파스제품 안티푸라민을 제조하고 있다. 티디에스팜은 주요 매출처로부터 발생하는 매출 및 이익이 안정적으로 유지되고 있다. 매출은 2021년 198억원, 2022년 256억원, 지난해 300억원으로 매년 성장하고 있다. 영업이익도 2019년 23억원, 2022년 38억원, 2023년 50억원이다. 다만 편중된 매출 비중은 리스크로 평가받기도 한다. 자칫 매출처가 떨어져나가면 매출에 타격을 입기 때문이다. 제일헬스사이언스나 유한양행 중 한 곳만 빠져도 매출의 4분의 1 이상이 날라간다. 티디에스팜도 "(거래처 편중으로) 주요 회사와의 관계 악화, 주요 매출처의 타 공급처와의 계약, 해외 진출 및 신제품 개발 지연 등의 이유로 특정 매출처에 대한 의존도를 줄이지 못할 경우 대항력 열위로 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 인정했다. 대금 회수 위험성도 존재한다. 특정 거래처 쏠림 현상으로 매출 채권 회수가 지연될 경우 현금 흐름 및 재무 상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있어서다. 다만 현 주요 거래처는 제일헬스사이언스, 유한양행, JW중외제약 등 안전성이 우수한 대형 제약사인 경우가 대부분이어서 대금 회수는 원활히 이뤄지고 있다. 이에 매출채권 회수 지연 관련 대손충당금 설정으로 인해 손익 악화될 가능성은 미미할 것으로 판단된다. 신제품 출시 거래처 다변화 시동 회사는 거래처 다변화에 나설 방침이다. ▲해외 진출 확대 ▲니코틴 금연 패치, 복합성분의 비마약성 통증 경피흡수제 등 신제품 전문의약품 패치 개발로 제품군 및 매출처 다각화 등을 통해서다. 실제 회사는 니코틴 금연 패취, 톨로부테롤 천식치료 패취, 펜타닐 패취, 스코폴라민 멀미 억제 패취, 부프레노르핀 통증억제 패취, 셀레지린 우울증 개선 패취, 그라니세트론 구토 억제 패취 등을 판매사 결정후 임상 및 허가를 계획하고 있다. 옥시부티닌 요실금 패취는 개발을 완료하고 다한증으로 적응증 확대를 검토하고 있다. 로티고틴 파킨슨병 증상 완화 패치는 판매사 결정후 최종 제형을 결정하고 임상 프로토콜을 검토중이다. 한편 티디에스팜의 공모 주식 수는 100만 주로 희망 공모가는 9500∼1만700원이다. 총 공모 금액은 95억∼107억원이다. 95억원 기준 시설자금에 55억원, 운영자금에 38억원이 쓰인다. 수요 예측은 7월 10∼16일, 일반 청약은 같은 달 22∼23일 진행한다. 상장 예정은 7월 중이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 티디에스팜 최대주주는 김철준(56) 대표로 50.56%를 쥐고 있다. 나머지는 자사주 14.83% 등이다. 자사주 3분의 2가량은 구주 매출로 나온다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 경제성 평가 면제제도를 손보려 한다. '개선'이란 타이틀을 달고 있지만 방향은 '축소'를 향하고 있는 듯 하다. 건강보험심사평가원 발주로 진행된 한 연구에 대한 보고서가 지난 연말 발표됐다. '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'로, 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 자료다. 보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있다. 선별등재제도의 핵심이 비용효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제라는 지적이다. 심평원은 이를 토대로 현 경평면제 제도를 수정한다는 복안이다. 이를 위해 향후 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등과 간담회를 갖고 의견을 조율할 예정이다. 정부의 행보를 바라보는 업계의 표정은 당연히 어둡다. 경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다. 물론 이번에 나온 보고서의 내용이 100% 반영되진 않을 것이다. 그러나 보고서를 보면 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시돼 있다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보여진다. 실제 보고서는 현행 환자수 200명 이하(경평면제를 받기 위한 통상적 기준)가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미다. 경평을 유예한다는 근본 취지는 더 어렵다. 제약업계는 항상 ICER 임계값의 탄력 적용을 요구해 왔다. 우리나라의 ICER 수용치가 너무 낮아 경평을 통해 등재되기 어렵다는 얘기는 이제 지겨울 정도다. 경평이 어려운 상황은 유지된 채 경평면제가 아니면 등재되기 힘든 약들이 유예 후 평가를 진행했을 때 등재가 유지될 수 있을지 의문이다. 조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다. 제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.

[데일리팜=김지은 기자] “비대면진료 허점을 노린 것이 아닌가 싶다. 비급여의약품 처방은 청구 과정이 없다 보니 약사 없는 약국으로 처방전이 전달되고, 한약사가 약을 판매할 수 있었던 것이다.” 최근 보건복지부가 210여곳의 한약사 약국에 대한 현장조사와 더불어 소명 작업을 진행 중인 것으로 알려져 주목된다. 전문약이 공급된 것으로 확인된 한약사 개설 약국이 조사 대상인데 약사, 한약사 교차 고용 한약사 개설 약국이 40여 곳인 점을 감안하면 적지 않은 수의 약국이 약사가 없는 상황에서 전문약이 공급됐을 가능성을 배제할 수 없다. 이번 상황을 두고 일각에서는 비대면진료 시범사업 하에서 한약사 개설 약국이 비급여 처방약 처방에 따른 조제, 판매를 했을 가능성을 강하게 제기하고 있다. 현재의 비대면진료 구조 상 약사 또는 한약사가 개설한 약국에 대한 제한이 존재하지 않는데다 한약사 개설 약국이라 해도 약사의 고용 여부에 대한 확인이나 허들도 없는 상황이다. 그렇다 보니 약사가 굳이 고용돼 있지 않은 한약사 약국이라 해도 별도의 청구 과정이 필요없는 비급여 처방약에 대해서는 취급과 판매가 가능했을 것이라는 예상이다. 약사회는 실제 정부가 이런 정황을 파악해 이번 조사에 나선 것으로 보고 있다. 현행 비대면진료 시범사업 하에서 비급여 처방약에 대한 문제는 지속적으로 제기돼 왔던 부분이다. 이번 사태뿐만 아니라 약사사회에서는 지속적으로 과도한 비급여 의약품 처방과 오남용 조장을 지적해 왔다. 비대면진료에 따른 무분별한 고위험 비급여 의약품 처방을 넘어 최근에는 한약사에 의한 불법 조제, 판매 정황이 포착되면서 문제의 심각성이 도를 넘었다는 지적이 나온다. ◆절반 이상이 비급여 약 처방…불법 유통 우려도=약사회는 지난해 비대면진료에서 비급여 의약품 처방이 절반 이상을 넘어서고 있다는 조사 결과를 발표해 주목받았다. 지난해 9월 약사회는 6월부터 8월 말까지 2달간 1142명의 회원 약사를 대상으로 비대면진료 처방 조제 실태를 확인한 결과 비급여의약품 처방이 57.2%로 절반을 넘었고, 치료제 별로는 사후피임약(34.6%), 여드름치료제(24.7%), 탈모치료제(22.2%), 기타(11.4%), 비만치료제(7.1%) 순으로 많았다. 약사회는 또 올해 2월 비대면진료 시범사업이 확대된 지난해 12월 15일부터 2개월 간 처방전달시스템(PPDS)을 통해 접수된 비대면 처방 3102건에 대해 전화 설문한 결과 응답한 1682건 중 비급여 처방이 1018건으로 60.5%를 차지했다고 발표하기도 했다. 급여약 처방은 664건(39.5%)이었다. 약사회 조사대로면 지난해보다 시범사업이 확대된 올해 비대면진료에 따른 비급여 의약품 처방이 더 확대된 것이다. 이에 약사회는 정부를 향해 현행 시범사업에서 고위험 비급여 의약품 성분에 대한 처방이 제한돼야 한다고 강하게 주장하고 있다. 비급여약은 처방 자료가 정부에 보고되지 않는다는 점이 허술한 현 비대면진료 시범사업과 맞물려 불법을 조장할 수 있다는 이유에서다. 김대원 대한약사회 부회장은 “비급여 약은 보험 청구를 하지 않다 보니 처방 자료가 심평원에 보고되지 않는 실정”이라며 “대부분의 의사가 정상적 진료를 하지만, 예외가 있을 수 있고 악용하는 상황이 발생할 수 있다"고 말했다. 김 부회장은 “문제는 본인이 처방받아 본인만 복용하지 않는다는 것이다. 비정상적 유통은 위험을 배가시킬 수 있다”며 “첫 환자는 약국에서 복약지도를 받겠지만 그것이 불법적으로 유통되는 과정에서 이런 내용에 대한 설명이 이어질 수 없는 상황이 된다. 불법적인 유통을 조장할 수 있다”고 우려했다. ◆한약사가 비대면진료 처방 조제, 가능하다?=몇달 전 한 한약사가 커뮤니티에 지역 약사회장과 나눈 대화의 녹취록을 공개하며 비대면진료에 따른 전문약 조제를 공표해 논란이 일었다. 이 한약사는 '약국 내외부에 처방의약품을 다룬다고 게시했고, 비급여 위주의 전문의약품 조제약을 비치해 둔 상태'라고 했다. 이 약국의 경우 건강보험심사평가원 상 등록된 인력은 한약사 1명이 유일했다. 이 사례가 알려지면서 지역 약사회를 넘어 일선 약사들도 도를 넘어섰다는 우려를 제기했다. 약국 개설과 일반의약품 판매의 경우 사실상 입법불비로 제제 여부를 결정하기 애매한 상황이라지만, 전문의약품 조제와 판매는 엄연한 불법 영역이기 때문이다. 이런 사례는 비단 해당 한약사 1명으로 그치지 않았던 것으로 확인되고 있다. 최근 복지부가 한약사 개설 약국 210여곳에 대한 현장조사를 진행하는데, 전문약이 공급된 것으로 확인된 일부에서 수상한 점이 발견되면서 조사가 확대된 것으로 알려졌다. 전문약 조제, 판매의 경우 약사의 고유 권한으로 법에 명확히 명시돼 있다. 약국이라 해도, 약사가 없는 상황에서 전문약이 조제되거나 판매됐다면 이는 분명 불법인 것이다. 조사 대상 한약사 약국들에서는 전문약을 공급받아 취급한 만큼 약사를 정식으로 고용했거나 파트타임으로 고용했음을 소명해야 할 상황에 놓였다. 하지만 조사 과정에서 이를 소명하지 못하는 한약사 약국이 확인된다면 현 비대면진료에 따른 비급여의약품 처방의 허점이 여실히 확인되게 될 것이라는 지적이 나온다. 보건의약계 한 관계자는 “약사가 고용돼 있지 않은 한약사 약국에서 전문약을 처방받아 판매했다면 비급여 약일 가능성이 크다”며 “이는 고위험 비급여약 처방, 판매에 따른 문제와는 또 다른 차원의 문제다. 사실상 비전문가가 전문약을 조제, 판매한 것인데 환자 안전에 치명적 위험일 수 있는 것”이라고 말했다. ◆비대면진료 비급여 처방, 이대로 두기에는=이번 사태가 불거지면서 현행 비대면진료, 비급여 약 처방에 대한 정부의 개선책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 우선 비대면진료의 기본 목적, 취지와는 달리 처방이 비급여의약품 처방, 투약으로 쏠려 전반적인 의약품 오·남용을 조장하는 현 상황에 대해 브레이크를 걸 수 있는 장치가 마련돼야 한다는 것이다. 올해 초 정부는 비대면진료로 이뤄지는 비급여 처방에 대한 모니터링을 강화할 방침이라고도 밝혔지만 현재로서는 뚜렷한 대안이 나오지 않고 있다. 당시 복지부는 “탈모, 여드름, 비만 의약품을 포함해 안전성에 대한 과학적 근거 확보를 위해 DUR 점검, 사업평가 등 모니터링을 강화하고 있다”면서 “축적된 시범사업 자료를 분석해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방 제한 여부를 검토하겠다”고 밝혔었다. 더불어 하루 빨리 비대면진료에 따른 처방전 전달 과정에서의 안전장치가 필요하다는 목소리도 높아지고 있다. 사실상 현재 병, 의원에서 약국으로 처방전이 전송되는 과정에서는 제한 장치가 전무하다 보니 약사가 운영하는 약국으로 처방전이 제대로 전달되는지 확인할 수 있는 방안이 없다는 것이다. 민필기 대한약사회 부회장은 “공적 전달처방전달시스템 마련이 시급하다”면서 “현재는 병원에서 처방전을 전송할 때 전송된 곳이 약사가 운영하는 약국인지, 한약사가 혼자 운영하는 약국인지 확인할 수가 없다. 사설 플랫폼 역시 이를 거를 수 있는 장치가 없다. 처방전 전달 과정에서 정부가 일정 부분 개입해 안전성을 확보할 필요가 있다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사의 고유 권한인 ‘투약’이 명기된 여당 발 간호사법 발의에 약사사회는 깊은 우려를 표명하고 있지만, 정작 대한약사회 입장문은 뜨뜻미지근해 그 배경이 주목된다. 지난 20일 추경호 국민의힘 원내대표는 여당 의원 전원이 동참한 가운데 간호사법 제정안을 대표 발의했다. 야당이 이미 간호사법을 발의해 놓은 상황인 만큼, 여당의 간호사법 발의 자체는 무리될 것이 없었다. 문제는 이번에 발의 된 법안 내용 중 간호사의 ‘진료지원 업무의 수행’ 조항에서 간호사와 전문간호사 업무 범위를 규정하는 문구에 '투약'이 포함된 점이다. 이 사실이 알려지고 대한약사회는 물론이고 병원약사회에서도 우려의 목소리를 제기했다. 자칫 법에 명시된 이 문구가 간호사에게 약사 고유 면허 범위인 투약을 허용하는 근거로 악용될 수 있다는 점에서다. 실제 법으로 명시되지 않은 현 상황에서도 공공연하게 병원에서 간호사의 대리처방, 투약이 이뤄지고 있는 상황에서 법에 명시된 이 조항이 이런 행위에 대한 면죄부가 될 수 있다는 우려인 것. 이에 약사회는 21일 여당의 이번 간호사법 제정안에 대한 공식 입장을 밝혔는데 법안 내용 중 약사의 권한인 투약이 명기된 부분에 대한 명시나 이에 따라 약사들이 입을 수 있는 권한 침해에 대해서는 직접적으로 언급하지 않았다. 약사회는 "간호, 간호사 업무를 명확히 하기 위한 법률을 국회가 제정하는데 대해서는 보건의료인으로서 수긍한다”면서도 “이번 법안 일부에서 간호사가 간호 업무 이외 진료 지원 업무를 수행하는데 타 직능의 고유 업무에 해당하는 업무를 수행하는 것으로 정의해 불필요한 논란을 야기하고 있다”고 말했다. 이어 “이번 법안이 간호사법 제정 의도가 다시 한번 보건의료계 직능 갈등으로 퇴색되지 않게 보다 세심히 검토해 달라”고 당부했다. 반면 같은 날 서울시약사회는 해당 법안에 반발하는 입장문을 내어 “약사의 투약권은 절대 타 직능에 의해 침해돼서는 안 된다”며 “간호사법 제정안에 투약 문구를 즉시 삭제하고, 모든 직능이 공감할 수 있는 합리적인 법안을 재발의하라”고 강한 어조로 촉구했다. 이번 입장문을 두고 일각에서는 약사회가 너무 많은 상황을 고려하느라 정부와 여당을 향해 강하게 약사의 권한을 어필하지 못하는 것 아니냐는 말이 나온다. 실제 약사회 입장이 나온 후 조원준 민주당 정책위 보건복지 수석은 SNS에서 공개적으로 우려를 표명하기도 했다. 조 수석은 자신의 페이스북에 약사회 입장문을 링크하며 “약사회가 이 수준의 입장을 유지한다면, 과연 정부 여당이 무겁고 진중하게 (약사들의 입장을) 받아들일지 의문”이라고 말했다. 보건의약계 한 관계자도 “이번 법안은 여당의 당론이자 정부, 즉 복지부의 의중이 담긴 법안이라고 볼 수 있다”며 “투약이 간호사의 업무 범위에 명기된 것은 분명 약사사회가 강하게 어필해야 할 부분임에도 입장문을 보면 최대한 조심스럽게 반응한 것이 읽힌다. 여당과 정부를 너무 의식한 대응은 아닌지 우려된다. 앞으로 진행되는 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국응용약물학회(회장 정이숙)는 한국신약개발연구조합 후원으로 오는 27일과 28일 양일간 ‘2024 신약개발전문가 양성 교육프로그램’을 실시한다. 한국산업약사회와 공동 주관하는 이번 교육프로그램은 신약개발 과정 중 임상시험 과정에 필요한 기초 입문, 실무지식을 교육하기 위한 목적이다. 약학, 화학, 생물학 및 화학공학 관련 전공 대학원생들과 제약바이오기업, 바이오헬스케어 벤처 및 스타트업 기업의 신약 연구개발자와 실무자들을 대상으로 하고 있다. 오전 9시부터 오후 6시까지 Zoom을 이용한 원격 교육으로 실시된다. 프로그램은 약력학의 이해 및 안전성 평가, 약동학의 이해 및 활용, 신약개발 실무전략과 특별 주제 강연으로 구성되어 있있다. 각 분야의 실무에 종사하고 있는 국내 최고 전문가들이 강사로 나선다. 정이숙(아주대 약대) 응용약물학회 회장은 “그동안 산업현장에서의 지속적인 요구에 부응해 산·관·학계 실무자 여러분들을 위한 교육 프로그램을 준비했다”며, “약학 전공자가 아니더라도 제약산업 실무에서 요구하는 전문가적 자질을 갖춰나갈 수 있도록 약력학·약동학 기본지식 뿐 아니라 신약개발 실무적 접근방법, 최근 국내·외 이슈가 되고 있는 신약개발 사례, 특허전략, 기술이전 등을 포함하고 있다”고 취지를 설명했다. 또 정 회장은 “신약 개발 인프라 중에 가장 중요한 것이 인력양성이다. 우리 학회의 교육프로그램을 수강한 신약개발 신규 인력들에 의해 대한민국 제약바이오산업의 발전과 세계로 진출하는 K-Bio의 초석을 다지는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 이번 교육프로그램의 등록 신청은 6월 25일까지 (사)한국응용약물학회 홈페이지(www.ksap.or.kr/symposium/2024_edu1)에서 받고 있다. 수강생에게는 수료증이 발급된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 퇴사한 근무약사가 SNS에 무자격자 조제를 폭로했다가 약국장과 법정 싸움이 벌어졌다. 법원은 증거 영상을 살펴봤을 때 허위사실로 보기 어렵고, 익명화가 이뤄졌다며 근무약사의 손을 들어줬다. 약국장은 퇴사 후 인근에 약국을 개설해 매출을 올리기 위한 SNS 활동이라고 주장했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 창원지방법원은 최근 김해시 A약국장이 퇴사한 근무약사 B씨를 상대로 제기한 ‘게시물 삭제 및 게시금지 가처분’ 신청을 기각했다. B약사는 A약국에서 작년 8월부터 올해 2월까지 약 6개월 간 근무한 바 있다. 이후 인근에 약국을 개설했고, 인스타그램 계정을 신설하며 게시물을 올리기 시작했다. 최근 근무했던 약국 조제실에서 약사가 아닌 직원들이 약사 감독 없이 의약품을 90% 이상 불법 조제하고 있는데, 소아가 먹는 가루약조차 약사 감독 없이 아르바이트생이 직접 조제해 복약대에 전달한다는 내용이었다. A약국장은 직원들을 통한 불법조제를 하지 않았다고 주장했다. 또 게시물을 불특정 다수에게 노출시켜 명예와 인격, 영업권을 침해했다며 가처분 신청을 했다. 재판부는 해당 게시물이 진실이 아니거나 공공의 이익을 위한 것이 아니며, 피해자에게 회복하기 어려운 손해를 입힌 경우는 이를 수용할 수 있다고 봤다. 하지만 모두에 해당되지 않는다고 판단했다. 재판부는 “약국 조제실 내부를 촬영한 영상을 보면 약사가 아닌 약국 직원들이 의약품을 조제해 불출하는 장면이 확인된다. 그 자체로 약사법상 조제에 해당한다”면서 “약사가 구체적이고 즉각적인 지휘 감독을 하고 있지도 않다”고 설명했다. 또 재판부는 “약국장은 화장실 간 틈을 기다렸다가 촬영한 것으로 보인다고 주장하지만, 다른 상황에서 직원들의 조제행위를 지휘 감독했다고 볼 만한 아무런 자료를 제출하지 못하고 있다”고 덧붙였다. 단순히 기계적 보조를 한 것이라고 볼 수 없다는 것이다. 결국 게시물 내용이 약국에서 이뤄지는 무자격 조제 행위에 대한 고발이라는 점을 보면 공익적 목적이 있다는 것이다. 재판부는 “게시물 내용을 모두 종합하면 A약국이 특정되기는 하지만, 약국 상호를 명시적으로 언급하고 있지 않고 있다. 일부 게시물에 등장하는 인물은 인적사항을 알 수 없도록 익명화했다”면서 “약국장의 명예와 인격권이 훼손된다고 단정하기 어렵다”고 판결했다. 이어 “A약사는 B약사가 퇴사해 약국을 오픈하는 과정에서 매출을 늘리기 위한 이익 목적으로 게시물 작성해 유포한 것이라고 주장하지만, 약국 인근에 위치해있다는 사실만으로 이같은 목적이 있다고 보기 어렵다”며 가처분 신청 기각 결정을 내렸다.