[데일리팜=이정환 기자] 국립중앙의료원(NMC) 분원을 비수도권에 둘 수 있게 허용하는 법안과 상급종합병원 지정 시 전국 각 지역에 균형있게 분포되도록 하는 의료법 개정안이 오는 16일 열릴 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 정부의 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련해 중복 검사나 중복 투약을 방지하는 의료법 개정안과 MSD의 폰히펠린다우증후군 치료제 '웰리렉' 보험급여 적용 요청에 관한 청원 안건도 같은 날 안건에 포함됐다. 11일 국회 복지위 여야 간사단은 42건의 법안과 1건의 청원안에 대한 전체회의 상정에 합의했다. NMC 분원 설치 허용 법안은 울산 남구을 지역구 김기현 국민의힘 의원이 대표발의했다. 김 의원은 전국 17개 시도 중 공공의료원과 공공병원이 없는 지자체가 울산뿐인 점을 들어 NMC 울산 분원 유치를 총선 공약으로 내세웠었다. 상급종병 지정 시 전국 지역 균형을 고려하도록 법제화하는 입법은 김한규 더불어민주당 의원이 대표발의했다. 제주시을 지역구에서 당선된 김 의원은 제주지역이 서울과 한 권역으로 분류돼 지역 내 병원들이 상급병원 지정요건을 갖춰도 서울 대형병원에 밀려 상급종병으로 지정되기 어려운 점을 지적했다. 해당 법안으로 제주에 상급종병을 지정해 제주도민이 육지로 중증질환 치료를 받으러 떠나는 일이 없도록 하겠다는 의지다. 환자 진료기록을 전자적 방식으로 표준화 해 중복 검사와 중복 투약을 방지하는 의료법 개정안은 한정애 민주당 의원이 21대에 이어 22대에서 재발의했다. 법안은 국민이 진료기록을 표준화된 전자방법으로 확인할 수 있는 권리를 규정하고 이를 지원하는 본인진료기록 열람지원시스템 구축·운영 근거를 마련했다. 폰히펠린다우증후군 치료제 웰리렉 보험급여 적용 요청 청원은 지난 8일 5만명 이상 동의를 받아 이번 전체회의에 상정된다. 폰히펠린다우증후군(VHL)은 3만6000명 당 1명이 발생하는 희귀병이다. 종양 억제 유전자의 변이로 신장과 중추신경계, 췌장 등에 완치되지 않는 다발성 종양이 발생하는 유전 질환이기도 하다. 웰리렉은 지난해 5월23일 식약처의 승인 허가를 받았으며 지난 4월17일 건강보험심사평가원에 보험 급여 적용 신청을 한 상태다. 청원인에 따르면 웰리렉은 하루 3알 복용 시 한 달 투약 가격이 2261만원에 달해 경제적 부담이 크다. 아울러 복지위는 여야 의원 다수가 각자 대표발의한 간병비 건강보험 적용 법안도 전체회의에 상정한다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수·지역의료 살리기를 위해 전국에 '진료권'을 설정하고 구체적인 재정 지원을 법제화 할 필요가 있다고 주장했다. 응급·중증·분만·소아·중환자 같은 필수의료를 제대로 보상하지 않고 병·의원이 체급과 상관없이 무한경쟁·각자도생하는 우리나라 현실을 입법으로 정상화하겠다는 의지다. 지역의사를 법제화 해 10년 의무복무를 제도화하고 입학금과 수업료를 비롯해 경력개발과 정주 여건을 지원할 필요성도 제기했다. 11일 김윤 의원은 필수의료 3법 대표발의 의미에 대해 설명했다. 이날 발의된 필수의료 강화 특별법은 필수의료 정의와 대상 질환을 명확히 할 수 있는 방법을 법으로 제도화하는 것이 시작이다. 대한의학회 등 의료전문가 단체가 필수의료를 정의하면 보건의료정책심의위원회가 심의·의결하는 방식이다. 다음으로 국내 진료권 정의를 수립해 필수의료 수요과 공급을 효율적으로 바라보자고 제안했다. 보건복지부 장관이 인구, 접근성, 자체충족률 기준을 근거로 대-중-소 진료권을 고시하고 진료권 단위 필수의료계획을 수립하는 방식이다. 진료권별 지자체가 각자 행정·재정권한에 따라 필수의료 계획을 세우도록 하자는 취지다. 필수의료 취약지도 법으로 정의하고, 필수의료 취약지를 재정 지원하는 조항도 담았다. 필수의료 취약지 내 권역·지역, 일차의료기관에 대해서는 가산하고, 지역필수의료기금을 설립해 의료취약지 재정 지원 근거를 만드는 식이다. 지역의사제도 조항도 포함했는데, 지역필수 의료계획에 기반한 지역의사 수요와 선발계획을 수립하고 입학금, 수업료, 기숙사비 등은 물론 이후 경력개발과 정주 지원 조항까지 마련했다. 지역의사 트랙으로 선발되면 10년 동안 의무복무하게 했다. 필수의료 가산의 경우 응급·중증·분만·소아·중환자 진료 적정 보상을 명시하고 의료행위, 전문과목 간 불균형을 해소하도록 했다. 김윤 의원은 "필수의료 개선을 위한 출발점은 진료권 설정, 필수의료 대상, 필수의료 해결을 위한 계획을 지자체가 책임지는 체계, 필수의료 네트워크, 수가와 재정이 세트로 묶이는 것"이라며 "하나라도 빠지면 전체 톱니바퀴가 어그러진다. 병렬적으로 존재하는 것이 아니라 맞물리는 패키지"라고 말했다. 김 의원은 "진료권 설정이 안 되면 필수의료 수요와 공급이 얼마인지 알 수 없어 잘못된 방식의 정책이 선택된다"며 "중진료권 단위 마다 전문센터를 설치하고 재정 지원이 필요하다. 진료권 정의가 필요한 이유"라고 강조했다. 김 의원은 "놀랍게도 이번에 법안을 통해 제안한 내용은 대부분의 선진국이라고 하는 미국, 유럽에서 시행하고 있는 시스템"이라며 "진료권을 설정해 환자들을 지역에 묶어두는 것은 아니지만 지역에서 이용할 수 있는 좋은 병원을 만들고 환자 접근성을 높이자는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매치료제 성분의 '메만틴염산염' 제제 고용량 허가가 잇따라 나오면서 관련 시장 규모가 확대될 전망이다. 기존 5mg, 10mg에 비해 20mg의 고용량은 1일 1회 복용으로, 편의성에 초점을 맞추고 있다. 식품의약품안전처는 11일 한국글로벌제약의 '로만틴정20mg'을 허가했다. 로만틴정은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용되는 메만팀염산염 성분의 의약품이다. 지난 2021년 11월 메만틴의 오리지널약품 '에빅사정'을 보유하고 있는 한국룬드벡이 고용량을 선보인 이후, 지금까지 총 13개 동일제제 품목이 허가를 받았다. 에빅사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 역할을 한다. MMSE 20 이하이면서 CDR2~ 3 또는 GDS 4~7에 해당하는 환자, 뇌혈관질환을 동반한 알츠하이머병 치료에 사용된다. 한국룬드벡은 지난 2003년 에빅사 10mg을 국내 허가받은 데 이어, 2021년 용량을 2배 늘린 20mg도 선보였다. 에빅사 10mg은 건강한 성인 유지 용량 기준 1일 2회 투여했다면 20mg은 1일 1회 경구 투여로 환자의 복약 순응도를 향상시켰다는 평가를 받고 있다. 에빅사 고용량의 퍼스트제네릭은 현대약품이다. 현대약품은 2022년 10월 '디만틴정20mg'을 허가 받았다. 지난 11일까지 메만틴 고용량 허가 품목은 총 13개로 이 중 9개 품목이 급여등재에 성공하기도 했다. 또한 명인제약과 환인제약은 오리지널에는 없는 구강붕해정 제형을 선보이면서 급여 등재까지 마무리 지으면서 시장 경쟁력을 확보했다. 구강붕해정은 물없이 혀로 녹여 먹을 수 있어 치매 환자 가운데 연하곤란이 있는 환자들의 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 이번에 한국글로벌제약까지 고용량 시장에 뛰어들면서 저용량 뿐 아니라 고용량의 경쟁도 치열해질 것으로 풀이된다. 지난해 유비스트 기준 에빅사의 원외처방금액은 176억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] CSO(영업대행) 사업은 대세다. 수치로도 증명된다. 복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다.& 8203; 중소형제약사의 경우 CSO 사업 확대로 자체 영업조직이 사라지고 있다는 말이 나올 정도다.& 8203; 영세한 업체일수록 CSO에 의존하는 현상이 두드러진다. 100% 외주 영업을 주는 업체도 늘고 있다. 대형사도 CSO카드를 만지작거리고 있다.& 8203; CSO 사업은 공시에서 지급수수료로 귀결된다. 지급수수료는 CSO수수료로 판단된다. 지급수수료 규모가 커질수록 CSO 사업에 드라이브를 걸고 있다는 것을 알 수 있다. 대세이고 수치로 증명되지만 제약사들은 CSO 사업 공개를 꺼려한다. 비공개적으로는 어떤 회사가 품목마다 얼마만큼의 수수료로 거래하는지 문서도 만들면서 말이다. 여기에는 'CSO=리베이트'라는 인식이 깔려있기 때문이다. 제약사들은 클린한 CSO 사업을 펼치고 있다고 말하지만 워낙 점조직으로 구성된 CSO이기 때문에 100% 관리가 어려운게 현실이다. 이에 대외적으로는 클린한 CSO 사업을 펼친다고 하지만 100% 장담할 수는 없다. 실제로는 편법 행위도 여전히 존재한다. 대표 사례는 제약사 소속 영업사원들의 불법적인 CSO 겸업이다. 업계에 따르면 상당수 영업사원이 한 회사에 소속되어 있으면서 다른 경쟁회사 제품을 동시에 판매하고 있는 경우가 늘고 있다. 자사 제품보다 수수료가 높은 경쟁사 제품을 적극 판매하는 일도 빈번해지고 있다. 불법임에도 암묵적으로 용인하는 업계 분위기가 문제를 키우고 있다는 분석이다. 인터넷 취업 정보 사이트에는 절대비밀을 보장하며 CSO 겸업을 권하는 글이 수시로 올라오고 있다. 심지어 매출이 급한 중소제약사 중에는 목표 매출만 맞추면 암묵적으로 겸업을 허락해주는 곳까지 있다는 소문까지 돌고 있다. CSO도 겸업을 부추기고 있다. 제약사 소속 영업사원의 CSO 겸업은 결과적으로 동업자 정신과 직업 윤리의식을 무감각하게 만들고 영업 비밀 침해와 불공정 경쟁 등으로 회사에 심각한 피해를 야기할 수 있어 자정 작용이 필요하다는 지적이다. 오는 10월 19일부터는 CSO 신고제가 시행된다. 정부는 신고제 도입을 통해 리베이트 CSO 및 이를 통해 우회적으로 벌어지는 제약사의 위법 행위를 잡을 수 있을 것이라고 보고 있다. 다시 말하지만 CSO 사업은 대세다. 신고제도 다가온다. 어쩔 수 없는 흐름이라면 쉬쉬하는 분위기보다는 클린 CSO로 당당해지면 된다. 우리는 CSO 사업 확대로 캐시카우를 확보하고 이를 R&D 자금으로 연결하는 선순환 구조를 구축했다는 제약사 홍보를 기대해본다.

[데일리팜=노병철 기자] 중년 남성의 대표적인 고민으로 여겨졌던 탈모 증상이 성별과 연령을 불문하고 크게 확대되고 있는 모습이다. 탈모는 유전적 영향이 크다고 알려져 있지만 호르몬 변화와 생활습관 같은 후천적 요인으로도 발생하기 때문이다. 특히, 여성 탈모 인구가 꾸준히 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2022년 여성 탈모 환자수는 전체의 약 45%를 차지했으며, 최근 4년간 환자 증가율도 남성 탈모환자 보다 높은 것으로 나타났다. 여성 탈모 인구 증가 원인으로는 임신과 출산, 폐경, 스트레스, 면역력 저하 등을 꼽을 수 있는데,탈모는 한번 발생하면 원래 상태로 완벽한 회복이 어려워 증상이 발생할 경우 빠르게 관리를 시작하는 것이 중요하다. 이해진 연세A&B피부과 원장은 "여성 탈모의 경우 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 제한적인데, 보툴리눔 톡신은 여성의 탈모에 있어 고려할 수 있는 치료법 중 하나다"라고 언급했다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린이라는 신경전달물질의 분비를 억제해 일시적으로 근육의 이완이나 축소 반응을 일으키는 신경독소다. 이 원장은 "최근 보툴리눔 톡신이 탈모 치료에 효과적이라는 연구 결과가 꾸준히 나오고 있다”며“보툴리눔 톡신을 진피에 주입 시, 탈모의 원인이 되는 TGF-ß1의 활성도를 낮출 뿐만 아니라 두피 주변근육의 긴장 완화 및 혈액순환을 촉진시켜 탈모 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있다"고 말했다. 이어서 "실제로 두피 관리 제품을 사용하고, 경구 약제를 복용했으나 뚜렷한 개선 효과를 느끼지 못했던 폐경기 전후의 50대 여성에게 보툴리눔 톡신 치료를 실시한 결과, 탈모 부위 모낭 증가와 함께 모발이 굵어지는 것을 확인할 수 있었다"고 소개했다. 이 원장은 보다 효과적인 치료를 위해서는 안전성과 유효성이 입증된 제품을 활용하는 것이 중요하다고 덧붙였다. 현재 국내 보툴리눔톡신 시장에는 미국·유럽·중국 등 글로벌 빅 마켓에서 허가를 획득하고, 오랜 시간 시장에서 사용되며 풍부한 임상 데이터를 확보한 제품들이 출시되어 있다. 끝으로 이 원장은 "보다 빠른 효과를 원하는 여성 탈모 환자들에게 보툴리눔 톡신은 만족도를 높일 수 있는 치료법이고, 기존의 탈모 치료와 병행할 경우 시너지 효과도 기대할 수 있다"며 "무엇보다 중요한 점은 숙련된 의료진과 충분히 상의해 환자별로 적절한 치료 방안을 찾아야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] 국내 주요 제약바이오기업들의 여름휴가가 올해도 7월 말~8월 초에 집중된 것으로 나타났다. 다만 과거에 비해 완전 자율로 휴가기간을 선택하게 하거나, 부서별로 고정·자율을 정하도록 하는 하이브리드 방식이 늘어나는 경향이다. 대부분 기업은 여름휴가 기간 중 특별 유급휴가를 2~3일 제공한다. 여기에 개인 연차를 일부 더해 5일을 쉬는 식이다. 많은 기업이 복지 차원에서 임직원이 저렴하게 이용할 수 있는 콘도와 하계휴양소 숙박을 지원한다. 여름휴가 '7말8초' 집중…특별유급휴가 2~5일 제공 12일 데일리팜이 국내제약사 19곳과 다국적제약사 한국법인 15곳 등 34곳을 조사한 결과, 13개 기업이 7월 마지막 주(7월 29일~8월 2일)와 8월 첫째 주(8월 5~9일)를 올해 여름휴가 기간으로 정했다. 대웅제약과 보령, 동아쏘시오그룹, 대원제약, 유나이티드제약, 한독 생산본부는 7월 마지막 주를 여름휴가 기간으로 권장한다. 대웅제약은 여름휴가를 개인연차와 별도로 특별유급휴가 5일을 제공한다. 대원제약은 유급휴가 4일에 개인연차 하루를 더해 총 5일을 쉰다. 보령은 7월 마지막주를 집중 휴가기간으로 권장하지만, 의무는 아니다. 생산직의 경우 팀 단위로 유연하게 대체휴가를 떠날 수 있도록 하고 있다. 사무직은 완전 자율로 휴가일정을 정한다. 여름휴가 기간 5일 중 개인연차는 하루만 소진한다. 나머지는 별도의 여름휴가로 제공된다. 한독의 경우 생산직은 단체로 7월 마지막 주에 휴가를 떠난다. 사무직은 날짜에 상관없이 자유롭게 휴가 일정을 결정할 수 있다. 여름휴가로 사흘을 제공하고 개인연차는 이틀을 소진한다. 유한양행, 종근당, JW중외제약, 동국제약, 일동제약, 동화약품, 삼진제약은 여름휴가를 8월 첫째 주로 정했다. 유한양행과 종근당, 동화약품은 특별휴가로 사흘을 제공한다. 여기에 개인연차 이틀을 붙여 5일을 쉰다. 일동제약은 특별휴가로 나흘을 제공하고 개인연차 하루를 소진한다. 종근당은 매년 여름휴가와 별개로 일주일간 리프레시 휴가를 사용할 수 있다. JW중외제약은 휴가 기간 중 창립기념일(8일)이 끼어있다. 회사가 제공하는 특별휴가 사흘에 창립기념일 휴무를 더해 개인연차 하루를 소진해 총 5일을 쉰다. 삼진제약은 특별유급휴가 하루를 제공하고 나머지 4일은 개인연차로 대체한다. 국내사 6곳·다국적사 15곳, 여름휴가 자율 결정 국내제약사 6곳과 다국적제약사 한국법인 15곳은 여름휴가 기간을 자율로 정한다. 국내제약사 가운데선 녹십자, 한미약품, HK이노엔, 휴온스, 안국약품, LG화학(생명과학사업부)이 임직원 자율로 휴가 기간을 정할 수 있다. 녹십자는 7월부터 9월까지 기간 동안 아무 때나 5일의 여름휴가를 떠날 수 있다. 휴온스는 7월 중순부터 8월 중순 사이에 자유롭게 휴가기간을 정하도록 한다. 한미약품, HK이노엔, 안국약품, LG화학은 연중 자율적으로 휴가기간을 정할 수 있다. 다국적제약사 한국법인은 회사마다 조금씩 차이가 있지만, 기본적으로는 자율휴가를 권한다. 한국GSK와 한국다케다제약은 7월부터 9월까지 아무 때나 휴가를 떠날 수 있다. 한국다이이찌산쿄는 7~8월 중 휴가를 정한다. 한국화이자제약은 7월 중순부터 8월 중순 사이에 5일을 사용하면 된다. 이밖에 한국BMS제약, 한국오가논, 한국아스트라제네카, 한국MSD, 한국릴리, 바이엘코리아, 한국로슈, 암젠코리아, 한국베링거인겔하임, 비아트리스코리아는 특별히 여름휴가 기간을 두지 않는다. 임직원이 원하는 아무 때나 휴가를 떠날 수 있다. 한국노바티스는 7월 마지막 주를 권장하지만 직원 자율로 이외 기간에 휴가를 정할 수 있다. 콘도·리조트부터 여름휴가비까지…임직원 지원 풍성 많은 기업이 복지 차원에서 임직원의 여름휴가를 지원한다. 동아쏘시오그룹은 임직원 대상 리조트 추첨 이벤트를 진행한다. 전국 100여개 리조트 객실을 제공하며, 객실 이용료는 전액 회사에서 지원한다. 무작위 추첨방식으로 당첨자를 선정한다. 아울러 경상북도 상주에 있는 동아쏘시오그룹 상주인재개발원도 여름 기간 동안 임직원을 위한 휴양시설로 변신한다. 상주인재개발원에선 임직원을 위해 웰컴기프트와 조식 제공, 올림픽 종목 체험, 레이저쇼, 버블매직쇼, 별빛가득 여름 콘서트, 포토존 운영 등 가족과 함께 즐길 수 있는 다양한 프로그램을 준비했다. 한미약품은 성수기 법인콘도를 회원가격으로 예약할 수 있도록 혜택을 제공한다. 회사와 연계된 숙박예약업체를 통해 숙소를 예약하면 기업 제휴 가격으로 저렴하게 이용할 수 있다. 한미약품은 정부의 '근로자 휴가지원사업' 대상 기업으로도 선정돼 있어, 40만원 상당의 여름휴가 비용을 정부로부터 지원받는다. 유한양행과 종근당 임직원들은 회사가 운영하는 콘도와 하기휴양소를 이용할 수 있다. 녹십자와 JW중외제약은 추첨을 통해 법인콘도를 회원가에 이용할 수 있도록 지원한다. 이밖에 동국제약, 한독, 대원제약, 안국약품, 유나이티드제약 등이 회사와 계약한 콘도를 저렴한 가격에 이용할 수 있도록 한다. 일동제약과 동국제약은 소정의 여름휴가 비용을 지원한다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오 기업들이 위암을 타깃으로 한 신약 개발 속도를 높이고 있다. 앱클론이 기술수출한 위암 표적치료제 'AC-101'은 최근 글로벌 임상2상에서 생존율 개선 효능을 확인했다. 회사는 파트너사와 함께 글로벌 3상에 진입할 예정이다. 에이비엘바이오와 리가켐바이오, 이뮤니스바이오 등도 임상에 진입했거나 진입을 앞둔 상황이다. 이들은 이중항체, 항체약물접합체(ADC), NK세포치료제 등 다양한 기전을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다. 앱클론 기술수출 'AC-101' 2상서 효과 확인…글로벌 3상 진입 예정 12일 관련 업계에 따르면 앱클론의 신약후보물질 AC-101이 최근 임상2상에서 유효성을 확인했다. AC-101은 앱클론이 개발한 HER2 변이 타깃 표적치료제로 지난 2016년 중국 헨리우스에 기술이전한 항체 의약품이다. 이번 연구는 AC-101과 기존 위암 1차 치료제로 활용되는 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법과 허셉틴 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 임상이다. 임상은 치료경험이 없는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 AC-101 저용량+허셉틴, AC-101 고용량+허셉틴과 허셉틴 단독투여군으로 나눠서 진행됐다. 임상 결과, 투여 후 72주에 측정된 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 저용량군에서 41.2%, 고용량군에서 16.7%, 대조군에서 5.6%로 나타났다. 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 고용량군에서 13.7개월로 집계돼 대조군 8.1개월 대비 길었다. 저용량군에서 PFS는 아직까지 중앙값에 도달하지 않은 것으로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중간값은 저용량군과 비교 대조군에서는 도달하지 않았으며 고용량군에선 24.4개월을 보였다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량군에선 여전히 도달하지 않았다. 헨리우스와 앱클론은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 시험계획을 허가받아 다국가 임상을 준비하고 있다. 이중항체·ADC·NK세포치료제 등 다양한 기전으로 도전장 앱클론 외에도 에이비엘바이오, 리가켐바이오, 이뮤니스바이오 등도 위암 신약 개발에 나섰다. 에이비엘바이오는 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시 타깃하는 이중항체 'ABL111'을 개발 중이다. ABL111는 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시 타깃해 항종양 효과를 극대화한다. 이 회사는 ABL111을 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용요법으로 위암 1차 치료제 등극을 노리고 있다. ABL111 단독요법은 3차 치료제 허가를 목표하고 있다. 최근 공개된 ABL111의 임상1상 중간 결과에 따르면 ABL111은 항암화학요법과 항 PD-1 억제제 병용 시 종양침윤림프구가 증가했다. 또 4-1BB 고유 독성 부작용 관련 지표에서 4등급 이상의 심각한 이상반응이 나타나지 않았다. 리가켐바이오는 클라우딘18.2를 타깃하는 ADC인 LCB02A를 개발하고 있다. 신규 링커를 기반으로 한 LCB02A는 기존 치료제 대비 독성이 낮다는 강점이 있다. 전임상에서 LCB02A는 기존 엔허투에 활용되는 토포이소머라제 페이로드 대비 10배 이상의 농도에서도 독성이 낮은 결과가 확인됐다. 리가켐바이오는 내년 하반기 임상1상 진입을 목표하고 있다. 이뮤니스바이오는 위암 신약후보물질 MYJ1633의 임상2상을 진행 중이다. MYJ1633는 활성화된 자가 NK 세포치료제다. 이 치료제는 지난 3월 식품의약품안전처 승인을 받아 위암·유방암·위장관암 등을 적응증으로 임상을 진행하고 있다. 임상은 위암 환자 63명을 대상으로 1주 간격으로 MYJ1633를 6회 정맥 투여해 회당 20억 세포 이상을 투여해 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다. 국내 기관 중에서는 세브란스병원, 경희대병원, 인천성모병원 3곳 기관에서 실시된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 사람단백질C농축액 '세프로틴'이 급여 등재를 향한 마지막 관문에 돌입했다. 한국다케다제약은 국민건강보험공단과 중증의 선천성 단백질C 결핍증 신약 세프로틴(사람단백질씨)에 대한 약가협상을 시작했다. 단백질C 결핍증은 혈전이 발생하기 쉬운 혈액 응고 질환의 일종으로, 1981년 최초 보고됐다. 특히 단백질C 결핍증 일종인 '중증의 선천성 단백질C 결핍증'은 신생아 400만명 중 1명꼴로 발생하는 극희귀유전질환으로, 국내에서는 현재까지 10여명의 환자가 보고된 바 있다. 선천성 단백질C 결핍증은 유전자 결함으로 인해 우리 몸에서 자연적으로 생기는 혈전용해제 중 하나인 단백질C가 잘 만들어지지 않아 발생하는 유전질환이다. 통상 정상인의 경우 단백질C의 수치가 평균 100ng/dL가 나오는데, 중증의 선천성 단백질C 결핍증 환자의 경우에는 정상 수치의 1%가 채 되지 않는(1ng/dL 미만) 것으로 알려져 있다. 이로 인해 혈액 응고와 항응고 간의 균형을 깨져 혈전이 수시로 발생하며, 반복적인 정맥혈전증 및 정맥염, 폐색전증을 동반하게 된다. 이러한 증상은 심근경색 혹은 뇌경색 등으로 이어지기도 해 위험성이 상당히 높은 질환이다. 또한 혈전으로 인해 혈관이 막히면서 출혈이 전반적으로 일어나기 때문에 피부 곳곳에 멍이 든 것처럼 뿌옇고 크게 피부 자반이 나타나는 경우가 가장 많은데, 현재까지 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자에서 정맥혈전증 및 전격자색반병을 예방하거나 이를 완전히 조절할 수 있는 약물 치료법은 없는 것으로 알려졌다. 세프로틴은 사람에서 유래된 단백질C를 농축한 사람단백질C농축액으로, 지난 2021년 3월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다. 한편 세프로틴은 총 18명의 중증 선천성 단백질C 결핍증 환자를 대상으로 한 초기 임상시험을 통해 과거 치료법으로 치료 받은 대조군과 비교해 전격자색반병 또는 기타 혈전증에 대한 효과를 입증했다. 세프로틴으로 치료받은 18명의 환자들은 전격자색반병(중증 6명, 중등증 11명, 경증 1명)에 대해 17명(94.4%)은 '효과적', 1명(5.6%)은 '합병증을 동반한 효과적'으로 평가됐으며, '효과없음'으로 보고된 환자는 없었다. 이는 신선 동결 혈장 또는 종래의 항응고제와 같은 과거 치료법으로 치료 받은 대조군(21명)과 비교해 더 효과적인 치료 결과였다. 이차 유효성 평가에서 세프로틴으로 치료받은 18건의 전격자색반병 사건 가운데 13건(72.2%)이 '훌륭함', 4건(22.2%)이 '좋음'으로 평가됐으며, 1건(5.6%)의 중증 전격자색반병 사건은 '양호'한 것으로 평가됐다. 또 5건의 정맥혈전증 사건 가운데 4건(80%)이 '훌륭함', 1건(20%)이 '좋음'으로 평가됐다. 또한 세프로틴은 피부 병변의 크기와 수 감소에도 효과적인 것으로 나타났다. 비 괴사성 피부 병변은 최대 12일(중앙값 4일), 괴사성 피부 병변은 최대 52일(중앙값 11일)이면 이 약으로 치료됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표 김슬기)이 약국 통합 관리 솔루션인 BRP 클라우드를 출시했다. BRP 클라우드 서비스는 약국 주문과 결제, 거래원장 관리를 바로팜 플랫폼으로 통합해 제약사의 직거래 업무 대행을 해주는 서비스다. 클라우드 서비스 출시로 제약사 영업 사원의 수금 활동을 최소화시키고 판매 영업일을 개선할 수 있다는 설명이다. 또 기존 제약사들이 운영하는 온라인 몰과 차별화된 외상 주문, 수금 지원이 가능하며 즉시 결제와 외상 주문의 이원화도 가능하다고 덧붙였다. 바로팜에 따르면 제약사는 오프라인으로 활동하던 영업사원의 업무를 BRP 클라우드를 통해 온라인, 비대면으로 가능하다. 또 약국 업무의 디지털 전환을 통해 영업 효율성이 증대되고 실시간 데이터 모니터링과 분석을 통해 데이터 주도적(Data-Driven) 영업 마케팅 전략을 수립할 수 있다. 바로팜은 “정식 출시 전 6개 제약사와 계약 체결을 완료했고 출시와 동시에 신규 제약사의 문의가 이어지고 있다”면서 “약국은 BRP 클라우드 이용하는 여러 제약사의 거래를 통합 관리할 수 있어 편의성과 사용률이 높아졌다. 실시간으로 주문 내역 및 거래 원장도 한눈에 확인 가능하다”고 설명했다. 바로팜 신경도 이사는 “이번 BRP 클라우드 서비스 출시로 제약 산업의 모든 관계자가 하나의 플랫폼 안에서 통합 서비스를 경험하고 운영 효율성을 극대화할 수 있을 것”이라며, “앞으로 오픈 플랫폼 형태로 발전시켜 제약 산업에 속해 있는 업체 외에도 약국 시장에 관심 있는 업체 모두가 입점 가능하도록 개선해 나갈 것”이라고 전했다. BRP 클라우드 관련 문의는 고객센터 또는 이메일(help@baropharm.co.kr)을 통해 가능하다.