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의료대란→장기처방 급증...처방리필제 대안되나[데일리팜=김지은 기자] “의료계 파업으로 인해 의약품 처방을 받을 수 없는 고혈압, 당뇨 등 만성질환 환자에 대해서는 ‘처방전 리필’을 즉시 허용하라.” 의대증원으로 인한 의료대란이 장기화되면서 약사사회는 물론이고 사회적으로도 대체조제 간소화를 넘어 처방 리필제에 대한 관심이 높아지고 있다. 전공의에서 의대 교수로 파업이 이어지면서 대형 병원들은 6개월 이상 외래 장기처방을 크게 늘렸고, 이는 곧 특정 의약품 수급에까지 직접적인 영향을 미치는 상황이 됐다. 장기처방은 의대증원 이슈 이전부터 사회적 문제로 지속적으로 지적돼 왔던 주제다. 고령화로 만성질환 환자가 증가하는 환경적 원인 이외에도 주 52시간제 시행에 따른 전공의 업무 단축도 장기 처방 증가에 영향을 미쳤다는 분석이다. 환자 안전을 넘어 의약품 수급에까지 영향을 미치는 장기처방을 개선하기 위한 제도적 보완 대책이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 매년 증가세, 병원은 왜 장기처방을 늘리나 지난 2018년부터 2022년까지 의원급은 90일 이상 구간에서 151%, 1년 이상 구간에서는 139% 장기처방 건수가 늘었다. 국회 보건복지위원회 최영희 의원(국민의힘)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 원외처방일수 구간별 요양기관종별 명세서 건수 자료를 보면 2022년 최소 90일 이상 장기처방을 받은 전체 건수는 약 2600만건으로 4년 전인 2018년 약 1600만건 대비 60% 이상 증가했다. 90일 이상 구간에서 상급종합병원은 2018년 609만건에서 2022년도 783만건으로 29% 늘었고, ▲종합병원 538만건→840만건 56% ▲병원 93만건→182만건 96% ▲의원 305만건→767만건 151% 등으로 증가했다. 1년 이상의 장기처방도 비슷한 추세를 보였다. 2018년과 2022년을 비교했을 때 상급종합병원은 87% 늘어났고, 종합병원은 150%, 병원은 176% 증가했다. 의원급은 139% 늘어난 것으로 드러났다. 약국가에서도 만연한 장기처방으로 겪는 어려움이 적지 않다. 대한약사회에 따르면 지난달 회원 약국 대상 조사 결과 91일 이상 장기 처방 조제 건수는 10년 전에 비해 3배 이상 증가했다. 고령화로 인한 노인인구 증가와 코로나-19와 같은 세계적 감염병 확산 등 환경 변화에 따라 만성질환 환자 수가 급증하고 있는 것이 장기 처방 증가에 직접적인 원인이 되고 있는 것으로 분석된다. 환경적 영향 이외에도 주52시간제 시행으로 전공의 업무가 단축되면서 대형 병원 교수들이 외래 환자의 장기처방을 늘렸다는 말도 나온다. 만성질환 환자 등의 병원 진료 횟수를 최대한 단축하기 위한 방편으로 장기처방이 이용되고 있다는 것이다. 올해 들어 의대증원 발 의료대란이 가세하면서 대형 종합병원들의 장기처방은 이제 하나의 추세가 된 실정이다. 6개월은 기본이고 이제 1년을 넘어서는 처방까지 등장하면서 약사들은 더 이상은 두고 볼 수 없다고 목소리를 높이고 있다. 대학병원의 한 문전약국 약사는 “대형 병원에서 의사 한명이 볼 수 있는 환자 수는 한정된데 반해 재진 환자 수는 계속 늘어나는 만큼 신규 환자를 유치하기 위해서는 기존 환자의 처방 조제 일수를 늘릴 수밖에 없을 것”이라며 “고령화 사회에 만성질환자 수가 매년 늘어나는 만큼 장기 처방 비율은 계속 늘어날 것”이라고 말했다. 이 약사는 “이런 추세로 간다면 대형 병원 문전약국들은 몇 년 안 돼 90일 이상 장기 처방 조제 비율이 90일 이하 처방 조제 비율을 넘어설 수 있다”며 “장기 처방 비율이 늘어나는 것은 이제 대형 병원 문전약국을 넘어 이제는 전체 약국들의 화두가 됐다”고 덧붙였다. "장기처방으로 수요 급증, 약 품절로"…환자 안전 넘어 약 수급에도 영향 문제는 이 같은 장기처방이 환자 안전에 직·간접적인 영향을 미칠 수 있다는 점이다. 만성질환 환자 증가에 따른 장기처방전 발행 증가는 보건의료 재정 악화와 더불어 환자의 복약순응도 저하, 사용되지 못한 약물의 낭비를 일으킬 수 있다는 것이다. 여기에 국내의 의약품의 개봉 조제 시스템 상 의약품 변질 가능성도 배제할 수 없는 부분이다. 국내 의약품 생산, 유통 실정으로 볼 때 조제 과정에서 분할, 혼합 등의 작업이 수반되는데 이런 약들이 장기간 보관되면 약효, 안전성 등의 성능이 변질될 가능성이 커질 수 있다는 것이 약사들의 말이다. 더불어 장기간 처방 된 약을 복용하는 환자의 경우 주기적으로 병원에서 질병 변화를 점검할 수 있는 기회가 감소할 수 있다는 점도 우려되는 지점이다. 최근에는 장기처방이 의약품 수급에도 일정 부분 영향을 미치는 것으로 확인되고 있다. 부광약품은 자사 홈페이지와 약업계에 공문을 발송해 특정 품목이 병원의 장기처방으로 인해 수개월 째 품절이 지속되는 상황이며, 평소보다 생산량을 크게 늘렸음에도 수요를 따라가지 못하고 있다고 밝혔다. 실제 올해 초 전공이 사직, 전문의 진료 단축이 시작되면서 대학병원들이 부광약품의 씬지로이드, 훼로바유 등 갑상선 관련 처방 일수를 크게 늘렸고, 이는 곧 해당 의약품의 품귀 현상으로 이어졌다. 부광약품 측은 “최근 장기처방으로 특정 약들의 일시적 수요가 급증했다”며 “이에 대응하기 위해 2월부터 정제 등의 생산을 꾸준히 증대하고 있고, 생산 인력을 신규 채용해 5월에는 2월 대비 43% 증가된 생산량을 기록하기도 했지만 역부족”이었다고 밝혔다. 고개 드는 ‘처방 리필제’…정부, 약사, 환자도 필요성은 ‘인정’ 수년간 지속돼 온 장기처방에 대한 문제 지적에 더해 최근 의료대란으로 인해 대형 병원의 장기처방 실태가 여실히 드러나면서 약사사회는 물론이고 시민단체에서도 처방리필제 도입 필요성을 제기하고 있다. 경제정의실천시민연합은 의원급 의료기관 집단 휴진일 하루 전인 지난 17일 입장문을 내어 현 의료계 진단휴진에 따른 의료공백 대안으로 “의약품 처방을 받을 수 없는 고혈압, 당뇨 등 만성질환 환자에 대해서는 ‘처방전 리필’을 즉시 허용하고, 이외 질환에 대해서는 약사 처방권을 일시 허용하는 방안이 필요하다고”도 강조하기도 했다. 약사회에서도 그간 처방전리필제 도입 필요성을 지속적으로 주장해 왔다. 약사사회 내부에서도 현 의료계 집단 진료 거부 상황에서 약사회가 처방리필제를 아젠다로 설정해 정부를 설득할 필요가 있다는 주장도 나온다. 하지만 정부와 의료계가 극한의 대립을 지속하는 상황에서 정부가 의료계에 자극이 될 만한 처방리필제 도입 카드를 꺼내들기는 쉽지 않을 것이라는 것이 약사회 판단이다. 이 시점에 자칫 의료계를 자극해 직접 조제, 나아가 선택분업 도입 주장 등 극단적 이슈로 확대될까 우려하는 눈치도 있다. 약사들은 물론이고 보건의약 전문가들도 환자 안전과 적정하고 올바른 의약품 수급과 투약을 위해 약사사회가 처방 리필제 이슈를 본격적으로 수면에 올릴 필요가 있다고 입을 모으고 있다. 보건의약계 한 관계자는 “약사회가 약사 직능의 권익이 아닌 환자 안전 차원에서 처방리필제를 수면에 올리고 정부, 국민을 향해 어필할 필요가 있다”며 “장기처방은 이미 국회에서도 여러 차례 지적돼 왔던 문제인 만큼, 현 의대증원 이슈를 떠나 약사사회가 진지하게 고민하고 정부에 요구할 만한 아젠다로 보여진다”고 말했다.2024-07-15 10:05:49김지은 -
식약처-경찰청, 사망자 명의 도용 마약류 처방 의심사례 적발[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청(청장 윤희근)과 함께 사망자의 명의로 의료용 마약류가 투약·처방된 의료기관 12개소를 점검해 사망자 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 6명을 적발했다고 15일 밝혔다. 투약·처방 분석 대상 기간은 지난해 10월부터 올해 3월로 식약처는 6명에 대해 경찰청에 수사의뢰하고, 마약류 관리에 관한 법률을 위반한 의료기관 1개소는 관할 지자체에 행정처분 의뢰했다. 사례를 보면 마약류통합관리시스템에서 환자 A의 사망일 이후 A의 명의로 졸피뎀 등 총 4종의 마약류 처방 정보가 확인됐으며, 해당 의료기관을 점검한 결과, 신원 불상자 B가 A의 사망일 이후 해당 의료기관을 방문해 본인이 A라고 거짓으로 속이고 졸피뎀 등 총 4종의 마약류를 처방받았다. 또 마약류통합관리시스템에서 환자 C의 사망일 이후 C의 명의로 최면진정제, 항불안제 등 총 5종의 마약류 처방 정보가 확인돼 해당 의료기관을 점검한 결과, C의 모친 D가 C의 사망일 이후 해당 의료기관을 방문해 C가 복용할 것처럼 속이고 최면진정제, 항불안제 등 총 5종의 마약류를 대리처방 받았다. 식약처는 마약류통합관리시스템에 행정안전부의 사망자 등록정보를 수시로 비교해 사망일 이후 사망자 명의로 마약류가 투약& 8228;처방된 성분·수량·처방일·의료기관 등 취급 정보를 분석하고 있다. 이를 토대로 경찰청과 함께 사망자 명의도용 의심자에게 마약류가 투약& 8228;처방된 의료기관을 방문해 실제 진료& 8228;처방내역 등을 점검해 명의도용 사례를 지속적으로 확인하고 있으며, 식약처는 지난해 사망자 명의도용 의심자 12명을 적발해 수사의뢰하는 등 적극적으로 대응·조치하고 있다. 식약처는 지난 5월부터 마약류통합관리시스템을 고도화해 행정안전부의 주민등록 사망 말소 상세 내역을 추가로 연계 받아 보다 정밀하게 정보를 분석하고 있으며, 경찰청, 지자체와 함께 지속적으로 점검을 실시해 명의도용 사례는 누락 없이 철저히 관리할 예정이다. 식약처는 앞으로도 마약류 명의도용 사례를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-07-15 09:04:16이혜경 -
삼일제약 베트남 CDMO 공장 GMP인증 실사 완료[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 위한 실사를 마쳤다고 15일 밝혔다. 베트남 공장은 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.4억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 연간 약 3.3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다. 독일 울만(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사는 베트남 공장은 글로벌 GMP 설비 기준을 갖추고 있다. 베트남 의약품청(DAV) 실사 후 특별한 보완사항이 없으면 3개월 내 ‘WHO GMP(WHO 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이는 베트남 약사법 규정에 의거 ‘Form 19’ 및 ‘Form 1’ 두 종류의 GMP인증서를 획득하는 것으로 이후에는 베트남 및 해외국가에 제품을 공급하기 위한 공장 가동이 가능하다. 회사 관계자는 “삼일제약은 현재 베트남 내 현지 파트너를 통해 연간 20억원 안팎의 점안제를 수출하고 있다. 베트남 공장이 본격적으로 가동되면 가격 경쟁력 확보를 통한 베트남 내 공급규모가 더욱 확대될 것"이라고 기대했다. 한편 삼일제약은 베트남 GMP 인증 절차와 함께 국내 식약처의 GMP 인증을 위한 실사도 준비 중에 있다. 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험을 보유하고 있다. ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십이 강점이다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고, 베트남의 풍부한 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 확보, 다자간 자유무역협정(FTA)을 통한 관세 절감효과 등의 강점을 활용해 성장을 극대화 할 계획이다.2024-07-15 08:59:54이석준 -
"독점제품으로 차별화" 휴베이스, 브랜드제품 전국투어[데일리팜=강혜경 기자] 무한경쟁시대 독점제품으로 차별화될 수 있는 방법에 대해 휴베이스(대표 김현익)가 전국투어 강의에 나섰다. 전국투어는 10년째 휴베이스가 진행하는 회원대상 오프라인 교육으로, 올해부터는 명칭을 '휴베이스 엑스퍼트 워크숍(Hubase Expert Workshop)'으로 명명해 강화하고 있다. 1차 HEW는 말하기 강의로 AI 시대에 위협받는 약사의 경쟁력을 높일 수 있는 방안이 공개됐다면, 2차는 브랜드제품 전국투어로 현재까지 4회에 걸친 브랜드제품 HEW가 진행됐으며 28일 휴베이스 본사에서 마지막 강의가 개최될 예정이다. 휴베이스 브랜드제품은 회원 약국만 취급가능한 독점제품으로, 단골고객 확보를 위한 차별화된 경쟁력 제고를 돕는다는 게 본사 측 설명이다. 또 약사와 상담 후 SNS로 정보를 교차 검증하는 고객 구매패턴 변화로 약국경영에 고려할 요소가 계속 늘어나는 시대적 변화를 반영해 브랜드제품의 강점과 활용법을 교육하는 4명의 학술장(계희연, 박정길, 안효빈, 정재훈 약사), 노윤정 컨슈머헬스 본부장에 더해 '온오프라인 하이브리드 소통 SNS 커뮤니케이션'을 주제로 브랜드엑스브릿지 고기현 대표가 함께하고 있다. 이번 브랜드제품 전국투어에 참여한 OTC방 학술장 박정길 약사는 "갈수록 어려워지는 약국 경영환경 개선에 브랜드제품은 선택이 아닌 필수"라며 "다빈도 경질환에 휴베이스 약국 약사만 취급할 수 있는 브랜드제품 OTC를 조합하는 것은 무한경쟁시대 약국경쟁력 강화의 첫걸음"이라고 강조했다. '고객에게 말을 건네는 진열전략'을 강의한 약국경영방 학술장 안효빈 약사는 "약국 진열의 완성은 고객의 시선을 사로잡는 라벨과 고객 옆에서 설명하는 약사가 함께하는 순간"이라며 "브랜드제품을 적극 활용해 개국 1년만에 약국 매출을 2배 높인 경험을 공유하며 회원약국의 경쟁력 강화에 도움을 드릴 수 있어 기쁘다"고 전했다. 한편, 휴베이스는 현재까지 OTC와 건강기능식품 각각 11종, 건강식품 6종까지 총 28종의 브랜드제품을 출시했고 하반기에도 5종 이상의 신제품 출시를 준비 중이라고 설명했다.2024-07-15 08:54:39강혜경 -
경찰, 복귀 전공의 조리돌림식 비난성 게시글 엄정 수사[데일리팜=강신국 기자] 경찰이 복귀 전공의 등에 대한 조리돌림식 비난성 게시글에 대한 수사에 착수한다. 경찰청 국가수사본부는 지난 12일 전국 시도청 수사부장 등이 참석한 의사 집단행동 불법행위 대응 관련 화상회의를 열고 최근 온라인상에서 집단행동에 동참하지 않는 전공의 목록을 만들어 공개하고, 이들을 조리돌림식으로 비난하는 사건이 접수된 만큼 수사를 시작하기로 했다. 아울러 경찰은 전공의 복귀를 방해하는 불법 행위에 대해서는 가용 수사 역량을 총동원해 엄단하기로 했다. 이에 앞서 경찰은 복귀 의사(참의사) 실명 공개 사건 피의자 5명을 검거해 송치했다. 지난 3월 의료인 전용 인터넷 커뮤니티 게시판에 ‘참의사 계신 전원 가능한 병원 안내해 드립니다’ 라는 제목으로 의사 집단행동에 참여하지 않은 전임의& 8231;전공의들의 이름과 소속 병원이 게시된 바 있다. 사건을 담당한 서울청 사이버범죄수사대는 게시자 5명을 모두 특정& 8231;검거해 10일 검찰에 송치했디. 조사 결과 게시자 5명 모두 의사(개원의 2명, 전임의 1명, 전공의 1명, 군의관 1명)로 확인됐다. 경찰은 "앞으로 전공의들의 병원 복귀나 의대생들이 학교로 돌아가 수업에 참여하는 것을 방해하는 인신공격성& 8231;조리돌림식의 집단적 괴롭힘 등 불법행위에 대해서는 신속하게 수사, 행위자를 끝까지 추적해 엄정하게 책임을 묻겠다"고 강조했다. 경찰느 피해 신고자에 대해서는 가명 조서를 활용하는 등 철저히 보호할 예정으로, 적극적인 신고도 당부했다.2024-07-15 08:50:52강신국 -
대웅제약 나보타, 국산 톡신 최초 아르헨티나 허가 획득[데일리팜=노병철 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형/미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.2024-07-15 08:37:19노병철
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알피바이오, 복용 편의성 향상 진통제 매출 향상[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 뉴네오솔 연질캡슐 특허 기술을 적용한 JW중외제약 진통제가 리뉴얼 출시된 이후 제품 공급량이 증가했다고 15일 밝혔다. 알피바이오의 주요 파트너사인 JW중외제약은 2023년 말부터 진통제 시리즈에 뉴네오솔 특허 기술을 적용했다. 이 리뉴얼 제품에는 JW중외제약의 주요 진통제 품목인 페인엔젤 프로 연질캡슐(덱시부프로펜 성분), 페인엔젤 센 연질캡슐(나프록센 성분), 브레핀 S 연질캡슐(이부프로펜 성분)이 포함되었다. 알피바이오의 뉴네오솔 특허공법이 적용된 JW중외제약의 리뉴얼 진통제 제품은 리뉴얼 전후 4개월 평균 공급량이 최대 40%까지 증가했으며, 소비자들의 호응을 얻어 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 제품별 공급 성장률은 브레핀 S가 40%, 페인엔젤 프로가 35%, 페인엔젤 이부가 25%, 페인엔젤 센이 37% 증가했다. 이와 관련 알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술이 제공하는 복용 편의성과 효능 향상이 이러한 매출 성장을 이끌었다고 평가한다”라며 “캡슐 크기 감소와 용출 속도 향상은 결국 소비자에게 뛰어난 품질력으로 승부할 수 있는 제품 경쟁력으로 다가간다”라고 말했다. 알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술의 도입은 약물 전달 시스템에서 중요한 도약을 의미한다”라며 “우리는 소비자 입장에서 효능과 편의를 개선하기 위해 지속적으로 기술 혁신에 전념하고 있다”라고 밝혔다. 특히 이 기술은 용해도가 낮은 난용성 약물의 전달과 효능을 크게 향상시켜 난용성 약물의 문제를 해결한다. 물이나 체액과 같은 일반적인 용매에 잘 녹지 않는 난용성 약물은 기존 약물의 10%와 개발 중인 새로운 약물의 40%에 해당하여 의약품의 상당부분을 차지한다. 이와 관련한 ‘난용성 약물’에는 진통제로 널리 사용되는 나프록센, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 세티리진 등이 포함된다. 동종업계에서는 약물의 용해도를 향상시켜 체내에서 효과적으로 흡수되고 치료 효과를 최대화하는 것이 항상 도전 과제인 것으로 알려졌다. 알피바이오의 뉴네오솔 특허는 연질 캡슐에 특별한 부형제를 첨가하여 용해도가 낮은 약물의 용해와 흡수를 향상시키는 방식으로 이 문제를 해결한다. 이 기술의 주요 장점은 빠른 용해 속도에 따른 빠른 효과가 특징이다. 비교 연구에서 뉴네오솔 캡슐은 용출 시작 10분 내에 39%의 용출률을 기록한 반면, 뉴네오솔 기술이 적용되지 않은 캡슐은 13%에 불과했다. 이는 약물이 더 빠르게 방출 및 흡수되어 환자에게 신속한 효능을 제공함을 의미한다. 더불어 긴 유통기한도 판매 성장률에 기여하는 요소로 분석된다. 활성 성분의 물리적 및 화학적 안정성을 유지하는 부형제를 사용함으로써 뉴네오솔은 연질 캡슐의 유통기한을 연장한다. 알피바이오의 뉴네오솔 기술이 적용된 연질 캡슐은 일반적인 24개월보다 1년 더 긴 ‘최대 3년 유통기한’을 갖는다. 또한 캡슐 크기 감소는 복용 편의성에 크게 작용하는 주요 원인이다. 최소량의 부형제로 약물을 용해시켜 캡슐 크기를 줄인다. 이 개선은 큰 캡슐을 삼키기 어려워하는 환자의 복약 순응도를 높인다. 알피바이오 판매 통계 자료에 따르면, 뉴네오솔 연질캡슐은 다양한 제품에서 21%에서 29%까지 부피가 감소한 것으로 나타났다. JW중외제약 페인엔젤 담당PM은 "페인엔젤 시리즈는 소비자 복용 편의성을 위해 캡슐 사이즈를 축소하였고 앞으로 이를 중점적으로 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다 한편, 알피바이오는 1983년에 설립된 국내 연질 캡슐 시장의 선구적인 CDMO기업으로 60개 이상의 특허 및 상표를 보유하고 있으며 국내 연질캡슐 의약품의 60% 이상을 생산하고 있다.2024-07-15 08:31:14노병철 -
복지위 법안1소위, 의사 출신 3명·약사 1명 배정[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 심사 비중이 높은 국회 보건복지위 제1법안소위원회에 보건의료인 출신 국회의원 5명이 배정될 전망이다. 약사 출신 서영석 의원과 의사 출신 김윤, 서명옥, 이주영 의원, 간호사 출신 이수진 의원이 제1법안소위원으로 예정됐다. 의사 출신 한지아, 김선민 의원은 제2법안소위 배정이 유력하다. 14일 보건복지위는 오는 16일 전체회의에서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처 업무보고에 앞서 법안소위 배정 결과를 의결할 계획이다. 복지위 여야 간사단은 현재 복수로 운영중인 법안소위 구성을 변경없이 21대 국회와 동일하게 운영하기로 했다. 앞서 복지위 여야 간사단이 복지부를 복지와 보건 분야로 나눠 복수 법안소위가 각자 전담하는 구조 변경을 논의했지만, 최종적으로 협의되지 않은 결과다. 복지부 소관 의료법과 약사법 담당 비중이 높고, 식약처 소관 의약품 분야 법률을 전담하는 제1법안소위에는 5명의 보건의료인 출신 의원이 배치된다. 더불어민주당 소속으로는 서영석, 이수진, 김윤 의원, 국민의힘에서는 서명옥 의원이 자리했다. 비교섭단체인 개혁신당에서는 이주영 의원이 1소위에 이름을 올린다. 의사 출신 한지아 국민의힘 의원과 건강보험심사평가원장 경력의 김선민 조국신당 의원은 제2법안소위에서 활동할 방침이다. 다수 보건의료인 출신 의원이 1법안소위에 배정되면서 향후 이들의 심사 결과가 보건의료 관련 법안 통과 여부를 직접 좌우하게 됐다, 특히 의사와 약사 간 상호 찬반입장이 반대되는 법안이 법안소위 심사대에 올랐을 때, 약사 출신 의원이 1명인 대비 의사 출신 의원이 3명인 점은 법안 처리 결과나 심사 내용에 적잖은 영향을 끼칠 전망이다. 대표적으로 의사와 약사 간 입장이 첨예히 갈리는 공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 활성화(간소화) 법안, 비대면진료 처방약 허용 법안 등 심사 과정에서 자칫 약사가 불리한 방향으로 입법이 이뤄질 가능성이 있다는 얘기다. 복지위 관계자는 "출신 직능에 따라 법안을 바라보는 시각이 달라 입법에 영향을 미치는 사례와 함께 여야 간 입장차가 법안심사 결과를 좌우하는 상황이 발생할 수 있을 것"이라며 "지난 21대 국회에서도 의사, 약사, 간호사 출신 의원과 여야 소속 의원 간 입법 온도차는 여러차례 확인된 바 있다. 그 차이를 좁히고 상호 협의하는 게 입법 과정"이라고 설명했다.2024-07-15 06:51:54이정환 -
[기자의 눈] 의약품 수급 불안정과 식약처 행정지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'에 갑상선암 치료제인 '테라캡'이 올라왔다가 사라진 적이 있었다. 테라캡을 국내에 공급하고 있는 새한산업은 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 한다는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 따라 공급부족을 예상하고 식약처에 공급중단 계획을 알렸다. 하지만 얼마 후 공급부족 현황이 사라졌다. 새한산업은 공급부족 원인으로 독일의 브라운슈바이크 제조소에서 생산하는 제품들의 시장 감소와 원가 상승을 꼽았는데, 보고 이후 식약처가 행정지원에 필요한 부분이 없는지 검토하겠다는 의사를 표시하면서 공급중단 보고를 철회한 것으로 보인다. 새한산업 관계자 역시 "허가 취하 보다 제품을 생산할 수 있는 다른 방안이 있는지 내부 검토 중"이라고 답변하기도 했다. 식약처는 테라캡 성분인 '요오드화나트륨(131I)' 캅셀제가 국가필수의약품으로 지정됐고, 해당 제품이 원료 등을 이유로 허가취하가 이뤄진다면 환자들이 고스란히 피해를 입을 수 있다고 내다봤다. 코로나19로 아세트아미노펜 품절사태를 겪으면서 식약처는 의약품 수급 안정화를 위한 다양한 행정지원 방안을 마련해 놓은 상황이다. 하지만 영세한 제약기업의 경우, 식약처의 행정지원을 제대로 모르는 경우도 많다고 한다. 식약처는 올해 의약품관리지원팀을 신설하고 수급 불안정 의약품 품목 관리에 본격적으로 팔을 걷어붙였다. 만약 새한산업과 같이 국가필수약이나 환자에게 필요한 의약품의 생산이 어려울 경우 의약품관리지원팀을 노크해봐도 좋을 것 같다. 비슷한 사례로 부광약품 '씬지로이드' 사례가 있다. 씬지로이드는 갑상선 기능 저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 성분제제로 이 또한 국가필수약이다. 최근 수요 급증으로 약국 등 현장에서 품절사태를 겪고 있고, 지속적인 언론보도가 발생하면서 식약처가 직접 부광약품에 행정지원이 필요한 부분을 요청해달라는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 부광약품은 실질적으로 가장 필요한 지원이 공장에서 근무하는 인력의 주52시간 해제였고, 식약처는 노동부와 막바지 협의를 진행 중인 상태다. 정부가 의약품 수급 불안정 해결을 위해 다각도로 지원 방안을 마련 중이지만, 여전히 현장의 품절사태를 해갈하기엔 아쉬운 점이 있기도 하다. 하지만, 국가필수약을 시작으로 한 걸음씩 다양한 지원책을 마련해 적용한다면, 앞으로 현장에서 필요로 하는 의약품의 수급 안정화까지 이어지지 않을까 하는 바람을 가져본다.2024-07-15 06:50:35이혜경 -
[데스크 시선] 한국 제네릭 특수성 왜 무시하나[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다. 200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다. 하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다. 다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다. 제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다. 그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다. 그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다. 하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다. 무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다. 정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.2024-07-15 06:34:02이탁순
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