[데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 '슈가메트서방정'의 수출용 용량을 4년만에 추가로 허가 받고 수출 준비에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면 26일 동아에스티는 '슈가메트서방정2.5/850mg(수출용)'을 허가 받았다. 지난 2020년 11월 슈가메트5/1000mg의 수출용 허가를 받은지 4년만이다. 현재 내수용 슈가메트는 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg 등 3개 용량이 허가를 받은 상황이다. 슈가메트는 당뇨 신약 '슈가논'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 이 약은 '에보글립틴'과 '메트포르민'의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 받았다. 동아에스티는 지난 2015년 10월 슈가논을 국내개발 신약 26호로 허가받고 2016년 3월 발매했다. 슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는다. 슈가논은 2012년 12월 인도, 네팔 지역에 대한 기술수출 계약을 시작으로 2014년 7월 브라질, 2015년 4월 남미 17개국, 같은 해 7월 러시아 포함 독립국가연합(CIS) 3개국 지역에 슈가논을 기술수출했다. 슈가논 기술수출 시점에 동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 슈가논 수출 당시 향후 슈가메트를 수출하는 등의 계약 내용이 포함되면서 수출용의 허가도 이어졌다. 슈가메트는 서방형 제품으로 하루 한번 복용만으로 혈당조절이 가능해 만성질환 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있다. 이번에 허가 받은 슈가메트2.5/850mg 수출용 또한 중남미 지역으로 수출될 가능성이 높다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가메트는 지난 2022년 206억원의 국내 처방액을 기록했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등이 재점화되는 조짐을 보이고 있다. 의과대학 비상대책위원회를 중심으로 한 교수들은 무기한 휴진에 돌입하는 한편 복지부 청사 앞에서는 의대증원 취소를 촉구하는 집회도 열렸다. 정부가 하반기 전공의 모집 절차 등에 돌입하면서 답보 상태에 있던 갈등이 다시 수면 위로 떠오르는 것이다. 26일 의료계에 따르면 충북대병원이 무기한 휴진에 돌입해다. 충북대병원·의과대학 교수회 비상대책위원회는 전 날 "휴진 결정은 본인의 미래를 걸고 싸우는 전공의·의대생과 함께 하기 위한 결단"이라며 중증 환자를 제외한 비중증, 비응급 수술과 시술 등의 진료를 재조정한다고 밝혔다. 다만 휴진으로 인한 혼란은 크지 않았던 것으로 전해졌다. 응급실과 중환자실, 투석실, 분말실 등 필수 의료 분야 진료는 유지하고, 휴진 여부는 교수 개인의 선택에 맡기면서 일부 과목에서 휴진이 발생하기는 했지만 혼란을 가져올 만큼의 상황은 아니었던 것으로 알려졌다. 충북대병원 교수 비상대책위원회와 함께 강원대병원 교수 비대위도 '지방 의료 붕괴'에 대해 목소리를 높였다. 정부의 일방통행식 의료개혁으로 인해 지역의료는 붕괴 직전에 이르렀다는 것이다. 이들은 성명서를 통해 "수도권 대형병원을 위한 땜질식 대책으로 전공의 사직을 강요해 지방 필수의료가 더욱 위기 상황으로 가고 있다"며 "정부의 잘못된 정책으로 지역의료를 책임질 필수의료 전공의들이 이미 병원을 떠났다"고 주장했다. 비대위에 따르면 충북대병원의 경우 올해 2월 이후 현재까지 10명의 교수가 사직했으며, 강원대병원의 경우에도 23명이 사직했거나 사직이 예상된 상태라는 것. 이들은 "전공의와 학생들이 돌아오더라도 제대로 교육할 수 없는 상태가 돼가고 있다"며 "지금이라도 늦지 않았으니 학생과 전공의가 돌아올 수 있도록 2025년 의대 정원 증원을 즉시 취소하라"고 촉구했다. 26일 오전 세종 복지부 청사 앞에서는 전공의와 의대생, 학부모 등이 참석한 가운데 의대 증원 취소 촉구 집회가 열리기도 했다. 이들은 "즉흥적으로 시행된 의대 증원으로 교수들은 자주적으로 교육할 권리를, 학생들은 제대로 공부할 수 있는 학습권을, 전공의들은 직업 선택의 자유를 박탈당했다"며 "잘못된 정책으로 전공의와 학생 3만명 이상이 병원과 학교를 떠났고, 4개월 동안 비상진료체계에 1조원 넘는 건보재정이 소모됐다"고 주장하며, 의대 증원 취소를 외쳤다. 가톨릭대 의과대학 의과학교실 교수들도 성명을 통해 "정부가 잘못된 정책을 관철하려 하는 것은 문제를 해결하는 방안이 아닌 오히려 문제 해결을 더욱 어렵게 만드는 무책임한 처사"라며 "정부는 지금이라도 잘못된 정책을 폐기하고 다시 시작하길 바란다. 부디 전공의들이 제자리로 돌아와 제대로 된 의료시스템을 지켜낼 수 있도록 도와주시기를 바란다'고 촉구했다. 의정갈등을 놓고 약국에서도 상황을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 지방의 한 문전약국 약사는 "지방병원의 경우 수도권 빅5병원 보다 타격이 더욱 클 수밖에 없다. 일부 과목을 제외하고 정상적인 진료가 이뤄졌다고 하지만 휴진 등 관련한 언급에 예민할 수밖에 없는 상황"이라며 "5개월 넘게 살얼음판이 이어지다 보니 약국들 역시 불확실성이 점점 커지고 있다"고 말했다. 한편 정부는 일부 의대 교수들의 전공의 지도 보이콧 입장에 강경한 반응을 보이고 있다. 김국일 보건복지부 보건의료정책관은 "보이콧에 대해서는 여러 가지 가능한 법적 조치를 강구하고 있다"며 "정부는 수련병원과 협력해 전공의들이 수련현장으로 돌아올 수 있도록 최선을 다해 설득하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학 의약품 사업이 지난 2분기에 작년 영업이익보다 4배 가량 많은 실적을 올렸다. 매출도 껑충 뛰었다. 올해 초 성사한 신약 기술수출 계약금의 60%만 유입됐는데도 역대 최대 규모의 실적을 나타냈다. 26일 LG화학에 따르면 이 회사 생명과학 사업의 2분기 영업이익은 1040억원으로 전년동기대비 흑자전환했고 매출액은 4040억원으로 전년보다 27.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 2분기 영업이익 1040억원은 지난해 1년 동안 올린 280억원보다 4배 가량 많은 금액이다. 대형 신약 기술수출 성사 이후 계약금의 일부만 유입됐는데도 실적이 큰 폭으로 개선됐다. LG화학은 지난 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 리듬파마슈티컬스가 LB54640의 글로벌 개발과 판매 권리를 확보하는 내용이다. LB54640은 세계 최초의 경구 제형 MC4R 작용제로 임상 1상 결과 용량의존적 체중 감소 경향성과 안전성이 확인됐다. B54640는 임상1상시험을 종료했고 지난해 10월 임상2상시험에 착수했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달한다. 계약금 1억 달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 신약 기술수출 중 역대 3위에 해당하는 금액이다. LG화학은 지난 2분기에 LB54640의 기술수출 계약금의 60%에 해당하는 6000만달러(약 830억원)을 지급받았다. LG화학 생명과학 사업부는 신약 기술수출 1건의 계약금의 60%만 유입됐는데도 역대 최대 규모의 실적을 올린 셈이다. 나머지 계약금 4000만달러는 내년에 받기로 계약했다. LG화학 생명과학 사업부의 2분기 연구개발 비용은 1160억원으로 전년동기 980억원보다 18.4% 증가했다. 투자 확대로 수익성 악화 요인이 발생했는데도 기술수출 계약금 효과로 실적이 크게 향상된 셈이다. 리듬파마슈티컬스는 LB54640의 개발에도 속도를 내고 있다. 리듬파마슈티컬스는 지난 24일 LB54640의 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다. 임상시험에서는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수 변화 값을 평가한다. 연장 연구에서는 52주 장기 복용 이후의 안전성 등을 분석할 계획이다. 리듬파마슈티컬스는 지난 5월 진행한 투자자 대상 기업설명회에서 회사 가치 제고를 위한 3대 과제 중 하나로 LB54640 개발 가속화를 지목하며 적극적인 투자 의지를 표명한 바 있다. LG화학 생명과학 사업부는 지난해부터 미국 자회사 아베오의 실적도 반영되고 있다. LG화학은 2022년 미국 아베오 파마슈티컬스의 지분 100%를 5억7100만 달러에 인수했다. 지난 2002년 설립된 아베오는 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암 시장에 특화된 역량을 확보한 기업이다. 2010년 나스닥에 상장했고, 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 포티브다(FOTIVDA)의 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 아베오는 연간 2000억원 가량의 매출을 기록 중이다. LG화학 측은 “주요 제품 판매호조가 지속되고 글로벌 임상 진행에 따른 신약 연구개발이 확대될 전망이다”라고 내다봤다.

[데일리팜=정흥준 기자] 업종과 지역, 규모에 따라 최저임금을 차등 적용하는 최저임금법 개정안이 발의됐다. 개정될 경우 업종, 규모에 따른 영향이 약국에도 미칠 수 있다. 송언석 국민의힘 의원은 21일 최저임금을 사업의 종류와 규모, 지역, 연령별로 구분할 수 있도록 하는 ‘최저임금법 개정안’을 대표 발의했다. 현행법에서는 사업의 종류별로 구분할 수 있다고 돼있지만 최저임금 시행된 첫 해를 제외하고는 전 산업에 동일 최저임금이 적용되고 있다. 매년 최저임금심의위에서는 법에 따라 사업 종류별로 최저임금을 차등 적용해달라는 요구가 쟁점이 되고 있다. OECD 41개 국가 중 19개국이 업종별, 지역별 최저임금을 차등 적용하고 있다는 것. 가령 미국의 경우 최저임금을 주마다 다르게 적용하고 있다. 이번 개정안에는 사업 종류와 규모, 지역, 연령별로 구분해 정하도록 의무화하되, 그 격차가 일정 비율(대통령령으로 정한 비율)을 넘지 않도록 규정하고 있다. 만약 개정안에 따라 규모나 지역별로 차등 적용하는 방안이 논의될 경우에는 약국도 영향을 받게 된다. 업종별 차등은 그동안 최저임금위에서 논의된 것과 같이 영세 업종들을 대상으로 최저임금 부담을 낮추는 방향으로 논의될 가능성이 높다. 하지만 개정안이 통과된다고 해도 노동계 반발이 크기 때문에 심의위를 거쳐 차등적용이 되기까지는 난관이 많다. 약사들도 규모나 지역별 차등적용을 둘 경우, 인력 쏠림 현상이나 지역이동이 발생할 수 있다며 현실성이 떨어진다는 지적이다. 현행법에서도 사업 종류별 구분이 가능하지만 업종별 차등도 최저임금위에서 반대에 부딪혀 매번 무산됐다. 경북 A약사는 “규모나 지역으로 나눈다면 더 주는 곳으로 사람들이 몰릴텐데 현실성이 떨어지는 법안이라고 본다”면서 “어떻게 나누겠다는 건지 감이 오질 않지만, 지역 감정도 불러올 수 있는 사안이라고 판단된다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 2024년도 상반기 감사가 진행되는 가운데 이번 감사는 그 어느 때보다 집행부의 현안 대처, 정책 회무 등에 대한 혹독한 확인 과정이 이어진 것으로 확인됐다. 약사회 감사단(임상규, 조덕원, 좌석훈, 최재원)은 25일, 26일 양일에 걸쳐 약사회 주요 회무와 회계에 대한 감사를 실시했다. 이번 감사는 특히 약사회 핵심 현안에 대한 약사회의 대처 등 회무가 주요 의제로 다뤄졌으며, 최근 약사사회 최대 현안인 한약사 문제에 대한 집행부의 대처를 두고 감사단의 일부 지적이 있었던 것으로 알려졌다. 해당 문제 해결을 위한 법안 추진 과정과 더불어 최근 약사회가 식약처로부터 전달받은 한약제제 구분 관련 공문의 실효성 여부 등에 대한 지적도 나왔다는 후문이다. 감사단은 ‘한약(생약)이 들어있지 않은 의약품은 한약(생약)이 포함되지 않았으므로 '한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정'에 따른 한약(생약)제제로 허가하거나 신고수리하지 않았다’는 내용의 식약처 민원 회신이 한약사 문제 해결에 어떤 효과를 발휘할 수 있을지 의문이라고 지적한 것으로 알려졌다. 더불어 이번 감사 중 약사회와 약정원 간 각종 프로그램 개발 관련 용역 개발에 대한 감사단의 의견 개진도 나왔다. 약사회가 약정원에 적게는 수천만원에서 많게는 수억대 용역 대금을 지불하고 프로그램을 개발했지만, 회원 약사들이 체감하는 큰 변화나 편리는 나타나지 않고 있다는 것이다. 약사회는 약정원에 통합 홈페이지 및 사이버연수원 개발에 대한 용역 이외 맞춤형 건기식 소분, 스포츠약사회 관련 프로그램 등에 대한 개발 용역 계약을 맺은 바 있다. 특히 감사 첫날인 25일에는 감사단이 특정 직원의 업무 범위를 지적하며 해당 직원과 설전을 벌인 것으로도 알려졌다. 올해 초 진행된 2023년도 결산 감사에서 ‘임원·직원(사무총장, 전문위원 등)의 정확한 업무분장’이 지적됐지만, 감사단은 이 부분이 여전히 개선되지 않고 있다고 봤기 때문이다. 한편 약사회 감사단은 이번 상반기 감사에 앞서 자체적으로 언론에 보도자료를 내어 지적사항이나 시정사항만 피감기관에 전달했던 예년과 달리 감사 내용을 구체적이고 명확하게 언론에 공표함으로서 모든 회원 약사들이 공유할 수 있는 기회가 될 수 있도록 방침을 세웠다고 밝혀 주목받았다. 감사단의 행보에 약사회 집행부도 예의주시하는 분위각 형성되기도 했었다. 한편 약사회 감사단은 오늘 오후 약사회 감사를 마무리한 후 그 결과에 대한 강평을 진행할 방침이다. 이어 오늘 오후 약사공론을 시작으로 내주 의약품정책연구소, 약학정보원 등 약사회 산하기관에 대한 감사를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 특정 제약사의 약품을 사용한 대가로 거액의 리베이트를 받은 혐의를 받는 강원 영동지역의 한 종합병원 원장 부부가 구속 기소됐다. 춘천지검 속초지청은 의약품 납품 대가로 25억원 상당의 리베이트를 수수한 영동지역 종합병원장 A씨와 병원 재무이사인 병원장의 아내 B씨를 의료법위반, 배임수재 혐의로 구속 기소했다고 26일 밝혔다. 또 이들 부부에게 리베이트를 제공한 의약품 도매업자 C씨를 약사법 위반, 배임증재 혐의로 불구속 기소했다. 검찰에 따르면 병원장 부부는 2019년 9월부터 2023년 5월까지 의약품 도매업자 C씨로부터 의약품 채택, 거래유지 등의 대가로 전월 의약품 매출액의 일정 비율을 상납받거나 신용카드를 받아 사용한 혐의를 받고 있다. 또 병원 인수자금을 무이자로 차용해 이자 상당액의 금융이익을 얻는 등 다양한 방법으로 총 25억 원 상당의 리베이트를 수수한 것으로 확인됐다. 검찰 관계자는 "피고인들이 범죄에 상응하는 처벌을 받을 수 있도록 공소 유지에 만전을 기하고 앞으로도 공정하고 투명한 의약품 유통질서 확립과 국민 의료비 부담 완화를 위해 의약품 리베이트 사건에 엄정 대응하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)이 보건복지부가 주관하는 2024년(2023년 실적) 보건복지부 기타공공기관 경영실적 평가에서 ‘우수’등급인 A등급을 획득했다. 국시원은 이번 경영평가 결과에 대해 ▲2023년 국가시험 무결점 시행 ▲요양보호사 CBT 상시시험 안정적 도입 및 운영 ▲여성 및 어르신인력 등을 위한 양질의 일자리 창출 등 공정한 시험관리 및 사회적 책임에 대한 노력들이 성과로 반영된 것으로 보고 있다. 배현주 원장은 “공공기관 경영평가에서 우수 등급을 달성할 수 있었던 것은, 모든 임직원이 노력한 결과”라며, “앞으로도 보건의료인력의 질적 수준 향상과 더불어 국민이 신뢰하는 시험평가기관이 되기 위해 계속해서 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 조수옥, 위원장 이경희·박남조)는 18일과 24일 각각 수원시 취약계층 어르신과 노숙인을 위해 알티지오메가3, 잇몸영양제를 전달했다. 알티지오메가3는 경기도약사회가, 잇몸영양제는 수원시약사회가 준비했고 18일 재가노인을 지원하는 수원 나눔의집, 24일 노숙인 무료급식을 지원하는 예사랑공동체에 전달됐다. 조수옥 부회장은 "찌는듯한 더위, 건강에 유의하시고 건강하고 행복하게 살아가시길 바란다"고 전했다. 의약품 전달식에 참석한 김호진 수원시약사회장은 "불쾌지수가 올라가는 요즘이지만 더위속에서도 어르신들과 노숙인분들의 건강에 도움을 드릴 수 있어 감사한 시간"이라며 "더 많은 나눔을 할 수 있게 오메가3를 지원해주신 경기도약사회에 감사하다"고 말했다. 함께한 백경아 수원시약사회 사회참여 부위원장은 "약사라는 직분으로 인해 이런 소중한 경험을 하게 됐다. 약사로서 할 수 있는 더 많은 것들을 생각해보게 됐다"며 "이 사회는 결코 혼자 살아갈 수 없으며 내 이웃을 같이 돌아보며 지내야 한다는 걸 다시 한번 느꼈다"고 밝혔다. 전달식에는 조수옥 부회장, 신지연 여약사위원회 총무, 김호진 수원시약사회장, 임현정 사회참여위원장, 백경아 사회참여 부위원장이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 피즈치바가 유럽 시장에 출시됐다. 피즈치바는 지난 4월 한국과 유럽에서 허가받았으며 국내에는 7월 에피즈텍이라는 제품명으로 시장에 출시됐다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했다. 유럽 시장은 마케팅 파트너사인 산도스가 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)이다. 이번 피즈치바의 출시로 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 출시한 바이오시밀러는 8개로 늘어났다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다. 레베카 건턴 산도스 유럽 지사장은 "우리의 목표는 유럽 전역의 환자들이 그들의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있도록 하는 것으로, 피즈치바는 유럽 초창기 우스테키누맙 바이오시밀러 제품 중 하나로서 중요한 이정표를 세우게 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에 출시한 에피즈텍은 직접판매를 실시하고 있다. 지난 3월부터 직접판매를 시작한 자가면역질환 치료제에 더해 에피즈텍을 더하며, 마케팅 역량 강화는 물론 수익성을 높이는 전략이다. 건강보험심사평가원에서 고지한 7월 1일 자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이다. 기존 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액이다. 바이오시밀러 출시에 따라 스텔라라의 약가 인하가 이뤄질 예정이지만 이를 감안해도 가격 측면의 혜택이 존재한다.