[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 성장호르몬 ‘그로트로핀’이 고속성장을 이어갔다. 지난 5년새 매출이 5배 가량 증가했다. 상반기에만 매출 500억원을 넘어서며 첫 연 매출 1000억원 돌파를 예약했다. 29일 동아에스티에 따르면 성장호르몬 그로트로핀은 지난 2분기 매출 282억원으로 전년동기대비 34.9% 늘었다. 지난 1분기 매출 266억원으로 전년보다 15.2% 증가했고 2분기에는 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 그로트로핀은 지난 2019년에 분기 매출이 50억~60억원대를 형성했는데 2020년부터 상승세가 가팔라졌다. 2021년 2분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 작년 1분기에는 200억원을 돌파했다. 지난 2분기 그로트로핀의 매출은 2019년 2분기 58억원과 비교하면 5배 가량 확대됐다. 그로트로핀은 상반기 매출이 548억원으로 전년보다 24.5% 증가했다. 이 추세라면 발매 이후 첫 연 매출 1000억원 돌파가 예상된다. 그로트로핀은 지난해 매출 949억원을 기록했다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다. 동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다. 2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다. 동아에스티는 지난 5월 펜타입 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다. 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 투여 편의성을 높였다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있고 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다는 특징을 갖췄다. 그로트로핀은 동아에스티의 전문의약품 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 지난 2분기 그로트로핀은 전문의약품 매출의 26.1%를 차지했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험공단이 병원, 의원, 약국 등 공급자 단체와 매년 진행하는 수가협상 과정·결과를 기록하는 회의록 작성이 필요하다는 국회 지적에 "현행 법령 상 작성 대상이 아니"라고 답했다. 건보공단은 설령 회의록을 작성한다고 해도 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'에 따라 공개할 수 없다는 입장도 내비쳤다. 공개 시 자칫 협상 결과에 지대한 영향을 미칠 수 있다는 설명이다. 29일 건보공단은 국회 보건복지위원회 이주영 개혁신당 의원 서면질의에 이같이 답했다. 이주영 의원은 2025년 수가협상에서 병원·의원 유형이 결렬된 이유와 수가협상 회의록 작성 필요성을 물었다. 내년도 수가협상을 위해 올해에만 30회에 걸쳐 998분동안 협상을 진행했는데 회의록을 작성해야 한다는 게 이 의원 취지로 읽힌다. 건보공단은 2차 국민건강보험종합계획에 따라 환산지수와 상대가치점수를 연계해 저보상 행위를 집중 인상하는 것에 공급자가 강하게 반대하면서 병원·의원 수가협상이 결렬됐다고 설명했다. 수가협상 회의록 작성에 대해 건보공단 정기석 이사장은 '공공기록물 관리에 관한 법률 시행령'이 규정한 회의록 작성 대상에 해당하지 않는다고 피력했다. 특히 정기석 이사장은 수가협상 회의록을 작성하더라도 공개하기 어렵다고 했다. 정 이사장은 "수가협상은 공공기관의 정보공개에 관한 법률에 따라 '의사결정 과정에 있는 사항'으로 회의록을 작성한다 해도 공개가 어렵다"면서 "(수가협상 과정·결과는) 공개될 경우 업무의 공정한 수행이나 연구·개발에 현저한 지장을 초래한다고 인정할 만한 상당한 이유가 있는 정보"라고 강조했다. 다만 건보공단은 수가협상 결과를 건강보험정책심의위원회 심의를 위해 복지부에 별도 보고하는 절차가 없는 것에 대해 보고 필요성을 검토하겠다고 했다. 정 이사장은 "공단은 협상 결과를 재정운영위원회에 보고하고 있다. 재정을 담당하는 복지부 보험정책국장이 재정위 및 건정심 당연직 위원으로 참여줄"이라며 "수가협상 관련 모든 자료는 복지부와 공유한다. 다만 공단-복지부 간 정식 보고 절차 필요성에 대해서는 검토할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 앞으로 꾸준한 성장세를 보일 것이라는 분석이 나왔다. 특히 국내외 제약업계가 R&D 역량을 쏟고 있는 항체치료제와 세포유전자치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC) 분야에서 매출 증가가 두드러질 것으로 전망된다. 29일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 2022년 190억1000만달러에서 지난해 196억8000만달러(약 27조2000억원)로 3.5% 증가했다. 지난해 원료의약품과 완제의약품 CDMO의 매출은 193억3000만 달러를 기록하며 2022년 190억100만 달러보다 1.7% 증가했다. 원료의약품 CDMO 매출은 129억5000만 달러로 전년대비 2.5% 늘었다. 완제의약품 CDMO 매출은 2022년 63억8000만 달러에서 작년 67억3000만 달러로 5.5% 증가했다. 2029년 전체 바이오의약품 CDMO 매출은 438억5000만 달러를 기록하며 지난해 196억8000만 달러보다 122.6% 증가할 것으로 전망된다. 바이오의약품 CDMO 모달리티별로 살펴보면, 지난해 항체치료제 매출이 127억9000만 달러를 기록하며 전체 CDMO 매출의 약 65%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 항체치료제는 2029년에도 매출 208억7000만달러를 기록할 것으로 전망된다. 항체치료제 외에 글로벌 CDMO 기업들이 관심을 갖는 분야는 CGT다. CGT가 주목받는 이유는 난치성 질환을 극복할 가능성이 높다는 점 덕분이다. 기존 바이오의약품을 시장을 이끌던 2세대 모달리티(modality)인 항체의약품은 분자량이 커 세포 내부를 표적하는 데 한계가 있었다. 3세대 모달리티인 CGT는 유전자 수준에서 치료가 가능해 질환이 근본적인 원인을 타깃할 수 있다는 강점이 있다. 이에 국내외 제약업계의 CGT 신약개발 도전이 계속되고 있다. 한국바이오협회는 향후 6년간 세포유전자치료제(CGT)가 41.6%로 가장 큰 모달리티별 성장세를 보일 것으로 전망했다. CGR 이외에는 ADC(28.2%), 이중·삼중 특이항체(25.8%), 단백질·펩타이드 치료제(9.4%), 항체치료제(8.0%), 백신(5.5%)이 증가할 것으로 전망된다. 협회는 CGT CDMO 매출이 2029년에는 174억7000만달러 수준으로 증가할 것으로 내다봤다. 지역별로 살펴보면, 작년 북미 시장의 CDMO 매출은 94억2000만 달러로 전체 CDMO 매출의 약 47.8%를 차지했다. 다만 2029년에는 유럽이 175억6000만달러를 기록하며 북미(172억9000만달러)를 앞지를 것으로 예상된다. 주목되는 것은 아시아 지역이다. 아시아 지역은 바이오의약품 시장의 급격한 성장과 글로벌 역량이 대폭 증가하면서 2023년 25억3000만 달러에서 2029년 82억 달러로 약 3배 이상 성장할 것으로 예측되고 있다. 아시아 기업들의 CDMO 투자도 활발히 진행 중이다. 최근 일본 AGC바이오로직스는 요코하마 테크니컬 센터에 바이오제조 시설 건설 위해 약 3억5000만 달러를 투자하겠다고 발표했다. 인도의 최대 규모 CDMO 중 하나인 Aragen Life Sciences는 벵갈루에 세포배양 바이오제조 공장 구축을 위해 약 3000만 달러를 투자했다. 머크라이프사이언시스는 국내 대전지역에 신규 바이오 공정 생산 시설 구축을 위해 약 3억 2600만 달러 이상 투자를 계획하고 있다. 글로벌 CDMO 기업 중에서는 지난해 스위스 론자가 25.6%로 가장 큰 매출 비중을 차지했다. 그 뒤를 중국 우시바이오로직스(12.1%), 미국 카탈런트(10.1%), 한국 삼성바이오로직스(9.9%), 일본 후지필름(6.8%), 베링거인겔하임(5.9%), AGC 바이오로직스(4.4%)가 이었다.

[데일리팜=강신국 기자] 공정거래위원회가 올해 대리점 거래 서면 실태조사에 착수한다. 조사에는 제약사 대리점인 약국도 포함된다. 공정위는 식음료, 제약, 통신 등 20개 업종 560개 공급업자와 5만개 대리점을 대상으로 ▲최근 거래현황 ▲행위 유형별 불공정거래행위 경험 ▲거래관행 개선 체감도 ▲표준대리점계약서 사용현황 등을 파악을 위해 29일부터 9월13일까지 조사를 진행한다고 밝혔다. 공정위는 실질적인 대리점 거래 실태 파악을 위해 전속대리점과 비전속대리점으로 구분해 분석하기로 했다. 전속대리점은 특정 공급업자와 계약을 체결하고 그 공급업자의 상품만 취급하는 대리점이고 비전속대리점은 다수의 공급업자와 계약을 체결하고 다수 공급업자의 상품을 취급하는 대리점 즉 약국 등을 의미한다. 공정위는 대리점법상 대리점의 교섭력 확보를 위한 대리점사업자단체 구성권 도입의 필요성 등에 관한 설문 문항을 신규로 추가했고 행정처분 후에도 분쟁조정 신청을 허용하고, 분쟁조정 신청 사건에 대해 소송절차를 중지할 수 있도록 하는 등 지난해 신규 제도의 인지도 및 만족도도 조사한다. 아울러 공정위는 연도별 거래실태 변화 추이를 확인하기 위해 최근 거래현황, 행위 유형별 불공정거래행위 경험, 거래관행 개선 체감도, 표준대리점계약서 사용현황, 재판매가격 유지행위 실태 등 기존 설문문항을 보완했고, 불공정 거래행위 경험을 구체적으로 응답한 대리점에 대해서는 보다 세부적인 내용을 파악하기 위해 현장방문 설문을 추가로 실시할 방침이다. 조사는 휴대전화 메시지 등을 통해 실태조사를 안내받은 조사대상이 대리점거래 실태조사 누리집(www.ftcagency.co.kr)에 응답을 입력하는 온라인 방식으로 진행되며, 유선상담센터(1877-3186) 및 SNS 상담채널을 개설해 조사대상의 질의 및 애로사항에 즉각적으로 대응할 계획이다. 공정위는 12월경 이번 실태조사 결과를 분석해 연도별 거래실태 변화 추이 등을 확인하고 그 내용을 발표하고 실태조사 결과를 제도개선 사항 발굴, 표준대리점계약서 활용도 제고, 직권조사 계획수립 등의 기초자료로 폭넓게 활용할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 26일 관악구의회에서 열린 제48회 서울시 청소년시설 연합거리상담에 참여해 소녀돌봄약국을 홍보했다. 이번 행사는 거리 위기청소년 및 거리 배회청소년, 일반청소년, 청소년보호시설, 상담시설 청소년을 대상으로 218개 소녀돌봄약국 이용 방법에 대해 거리 홍보와 상담을 진행했다. 행사에는 서울시약사회, 시립신림남자단기청소년쉼터, 시립보라매청소년종합지원센터, 시립십대여성일시지원센터 나무, 시립아하!청소년성문화센터, 시립관악늘푸른교육센터 등 6개 기관이 참여했다. 이날 시약사회는 소녀돌봄약국 이용 방법 리플렛, 생리대, 물티슈, 건강기능식품(비타민D)을 나눠주며 서울시립십대여성건강지원센터 ‘나는봄’의 성건강 지원 키트와 SH바이오테크의 성병 자가진단 키트 지원방법에 대해 안내했다. 권영희 회장은 "11년차 소녀돌봄약국에서 청소년들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 필요한 성 건강 정보와 상담을 제공하고 있다"며 "약사들의 따뜻한 돌봄을 통해 청소년들이 사회에서 소외되지 않고 건강한 미래를 위한 힘이 되길 소망한다"고 말했다. 이은경 부회장도 "우리 사회의 미래인 청소년들이 건강하고 안전하게 성장할 수 있도록 지원하는 것은 우리 모두의 책임"이라며 "이번 연합거리상담은 그러한 책임을 실천하는 중요한 발판이 될 것"이라고 전했다. 행사에는 권영희 회장, 이은경 부회장, 박영미 여약사이사, 김화명 관악구분회장, 이미봉 관악구 회원이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오 대전환: 새로운 10년을 준비하다'라는 주제로 9월 4일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 사전 참가 신청을 8월 30일까지 받는다고 밝혔다. GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다. 특히 올해는 GBC 10주년을 맞아 그간 바이오의약품이 걸어온 길을 되돌아보고 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리를 마련했다. 2024 GBC에서는 9월 4일 개회식을 시작으로 미국 FDA, 싱가포르 보건과학청(HSA), 세계백신면역연합(GAVI) 등 국내외 전문가의 특별강연과 ▲백신 포럼 ▲유전자재조합의약품 포럼 ▲디지털바이오 융합 혁신기술 포럼 등 전문 분야별 포럼, 글로벌 규제당국자 1:1 미팅, 환자 중심 의료제품 안전관리 정책토론회, 청년 멘토링 등이 진행된다. GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전 등록(참가비 무료)할 수 있으며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하면 된다. 식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 29일 신제품 탈모 기능성 샴푸 ‘동성 미녹스’를 출시했다고 밝혔다. 동성 미녹스는 두피 스트레스를 해소하는 탈모 완화 기능성 샴푸다. 해당 제품은 즉각적인 쿨링감을 주어 두피 스트레스를 완화시키고 두피 모공을 깨끗하게 세정해 준다. 또 카페인 성분이 함유돼 모발 성장 촉진에 도움을 준다. 파라벤 무첨가 제품인 이 샴푸는 비듬 억제에 효과적인 징크피리치온과 두피를 촉촉하게 해주는 덱스판테놀, 모발 강화의 필수 성분인 비오틴, 피부 장벽 기능을 향상시키는 나이아신아마이드를 함유했다. 그 외에도 한방 성분인 △비파나무잎추출물 △인삼추출물 △고삼추출물 △백작약추출물이 두피 모근을 강화시켜주는 데 도움을 준다. 동성제약 관계자는 “탈모 명가 동성제약이 선보이는 신제품 탈모 샴푸로 해당 제품으로 머리를 감고 난 후 자사의 탈모약 ‘미녹시딜’을 함께 사용하면 시너지 효과를 누릴 수 있다”고 전했다. 동성 미녹스 샴푸는 취급 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 최보윤 의원(비례대표)이 29일 오후 3시부터 국회의원회관 제1소회의실에서 '협력적 학대피해 장애아동 지원체계 구축을 위한 국회토론회'를 개최한다. 장애를 가진 아동은 ‘장애’와 ‘아동’이라는 중첩된 취약성으로 인해 학대로부터 자신을 보호하기 어렵다. 국가와 사회는 장애아동이 이러한 이중적인 취약성으로부터 고통받지 않도록 더 특별한 보호를 위한 모든 조치를 마련해야 할 책무가 있음에도 불구하고, 아동학대 대응체계와 장애인학대 대응체계로의 이원화로 학대피해 장애아동이 충분한 보호를 받지 못하고 있는 실정이다. 장애인학대 대응을 담당하는 장애인권익옹호기관은 현장 인프라가 부족해 장애아동 학대 대응의 협력이 어렵고, 특히 아동학대 조사와 사례관리에서 협업 관련 지침이 미비해 책임소재가 불분명하고 그 피해는 고스란히 피해 장애아동이 입고 있다. 이날 토론회에서는 아동 및 장애인학대 대응체계의 이원화로 인한 학대피해 장애아동 지원 현장에서의 문제 상황과 피해아동 지원 시 고려사항을 점검하고, 협력적 학대피해 장애아동 지원체계 구축을 위한 입법 및 제도개선 방향에 대하여 논의할 계획이다. 이번 토론회는 최보윤 의원과 장애아동인권네트워크, 공익법단체 두루, 공익인권변호사모임 희망을만드는법, (사)장애인차별금지추진연대, 세이브더칠드런, 장애물없는생활환경시민연대, 재단법인 동천이 공동주최한다. 아울러 세이브더칠드런 후원으로 진행되며, 세이브더칠드런 유튜브(https://www.youtube.com/@savethechildrenkr)에서 온라인 생중계될 예정이다. 최 의원은 "이번 토론회는 지난 7월 17일 장애인학대 예방의 날 지정 등을 포함한 장애인복지법 개정안 대표발의에 이어 장애인 학대대응 패키지법 중 두 번째 과제의 일환"이라며 "향후 면밀한 검토를 거쳐 학대피해 장애아동지원체계 구축을 위한 법률 개정을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 국내 처음 선보인 프레가발린75mg서방정 시장에 한림제약 제품도 급여 등재된다. 지난 5월 개발사 지엘팜텍을 필두로 4개사가 허가받은 가운데 일단 한림만 먼저 급여가 적용된다. 28일 업계에 따르면 한림제약 가바뉴로서방정75mg(프레가발린)이 8월 1일부터 정당 436원에 급여 등재된다. 유한에 이어 두번째 등재되는 프레가발린75mg 서방정 품목이다. 가바뉴로서방정75mg은 기준요건을 1가지만 충족해 유한프레가발린서방정75mg(513원)보다는 가격이 낮게 책정됐다. 프레가발린75mg 서방정은 성인 말초 신경병증성 통증 치료에 사용되는 프레가발린 성분 제제 가운데 조금은 특별하다. 해당 제품은 중등증 신장애 환자 (eGFR: 30-60 mL/min/1.73cm2)의 개시용량으로 승인됐기 때문이다. 중등증 신장애 환자에 사용 가능한 프레가발린 서방정은 현재까지 화이자의 오리지널제품 리리카CR서방정82.5mg과 유한프레가발린서방정75mg 밖에 없다. 리리카CR서방정은 크레아티닌 클리어런스가 50mL/min인 신장애 환자가 1일1회 82.5mg을 투여토록 하고 있다. 리리카CR서방정82.5mg은 2019년 7월 급여를 적용 받았고, 유한프레가발린서방정75mg은 작년 5월 등재된 따끈따끈한 신제품이다. 이런 상황에서 유한프레가발린서방정75mg 등재 이후 1년 3개월만에 후발약이 시장에 나서게 된 것이다. 후발약은 지난 5월 4개 제품이 동시에 허가를 받았지만, 8월 급여 등재되는 품목은 한림제약 가바뉴로서방정75mg 뿐이다. 나머지 지엘팜텍 카발린CR서방정75mg과 지엘파마 슈프레가CR서방정75mg, 엘지화학 젤리프서방정75mg은 추후 급여 등재될 것으로 전망된다. 유한은 유한프레가발린서방정75mg 개발을 위해 약동학적 특성을 평가한 1상 임상시험을 진행했고, 특허(2상 방출-제어 시스템에 의한 프레가발린을 함유하는 서방성 정제)도 등재할 만큼 이 제품에 애정을 갖고 있다. 제약업계 관계자는 "중등증 신기능 환자가 사용 가능한 프레가발린 저용량 서방정 시장을 공략하기 위해 오리지널 제품과 유한양행, 또 뒤늦게 진입한 한림제약 등 후발업체의 치열한 경쟁이 예상된다"고 말했다.