[데일리팜=김진구 기자] 제약업계는 정부가 약가 개편안에 포함한 ‘수급안정 가산’ 제도가 실제 생산 확대를 유도하기에는 유인이 부족하다고 평가했다. 제약바이오기업 CEO 10명 중 7명은 가산이 적용되더라도 원료 직접생산이나 국산 원료 사용 국가필수의약품 생산에 나설 의향이 없다고 답했다. 가산 수준만으로는 원가 부담을 상쇄하기 어렵고, 구조적 개선 없이 일시적 인센티브에 그칠 수 있다는 지적이다. CEO 10명 중 7명 "수급안정 가산 실효성↓…생산 의향 없다" 7일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’(비대위)는 제약바이오기업 CEO를 대상으로 실시한 긴급 설문조사 결과를 공개했다. 이번 설문에는 제약바이오기업 59개사가 참여했다. 설문조사에서 ‘수급 안정 가산’을 받기 위해 원료를 직접 생산할 의향이 있는지를 묻는 질문에 대해 ‘의향이 없다’는 응답이 69.5%(41개사)로 집계됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품 생산 의향 역시 ‘없다’는 응답이 59.3%(35개사)로 과반을 넘었고, ‘있다’는 응답은 35.6%(21개사)에 그쳤다. 수급 안정 가산의 항목과 가산율의 타당성에 대해서도 부정적 평가가 우세했다. 응답 기업의 52.5%(31개사)가 ‘타당하지 않다’고 답했다. 그 이유로는 ▲원가 보전에 미치지 못하는 가산 수준 ▲일시적 가산보다 영구적인 상한금액 인상을 통한 구조적 안정 방안 필요 ▲비필수 의약품이라도 국산 원료 사용 시 가산 적용 확대 검토 필요 등을 들었다. 비대위는 수급안정 가산이 생산 유인으로 작동하지 못할 경우 정책 목표인 공급 안정성 확보에도 한계가 있을 수 있다고 보고 있다. 제약업계에선 가산 요건 충족을 위해 추가 투자를 감행하기에는 불확실성이 크다는 점이 꾸준히 지적된다. "시장연동형 실거래가제, 비자발적 가격경쟁 심화 우려" 시장연동형 실거래가제에 대한 우려도 함께 제기됐다. ‘시장연동형 실거래가 전환과 장려금 지급률이 기존 20%에서 50%로 확대될 경우 회사의 경쟁·유통 전략에 미칠 영향(복수응답)’을 묻는 질문에 응답 기업의 91.5%(54개사)가 ‘비자발적 가격 경쟁 심화로 수익성이 악화될 것’이라고 답했다. 이밖에 ▲장려금 확대에 따른 요양기관의 일방적 협상력 강화 ▲CSO 활용 확대 등 영업·유통 전략 변화가 불가피하다는 응답도 다수였다. '혁신성 가산' 질문엔..."실제론 우대 감소할 것" 우려 최다 ‘혁신성 가산이 실질적 우대가 될 것으로 보는지’에 대해선 ‘우대가 감소할 것’이라는 답변이 49.2%(29개사)로 가장 많았다. 이같이 답한 기업들은 그 이유로 ▲혁신성 항목에 미해당 ▲가산기간 종료 후 40%대로 감소해 우대 미미 ▲기존 68% 가산 대상이 R&D비율 상위 30%인 기업만으로 축소 ▲단기적으론 우대이나 R&D 투자 수준 변경 즉시 혜택 감소 등을 제시했다. ‘혁신성 우대사항의 분류 기준과 가산율의 타당성’에 대해선 ‘타당하지 않다’고 답한 기업이 72.9%(43개사)로 가장 많았다. 그 이유에 대해선 ▲차등 적용 불합리 ▲혁신성 기준을 R&D 비율뿐 아니라 종합적 연구성과의 질(신약 파이프라인 등)로 판단 필요 등을 꼽았다. 현행 혁신형 제약기업 선정 기준에 필요한 보완 사항으로는 시설투자·벤처기업 투자, 임상시험건수, 기술이전, 특허등록 건수 등을 R&D 비용 산정 기준에 포함해 달라는 의견이 나왔다. 이와 함께 적정 가산 기간에 대해선 '3+3년'이라고 답한 기업이 32.2%(19개사)로 가장 많았다. 제도 보완책 "혁신형 제약 기준 유연화·펀드·세제지원" 꼽아 R&D 투자 증대 등 제약바이오산업 생태계 혁신을 위해 이번 약가제도 개편안 외에 추가로 보완되어야 할 정부 지원책(주관식)에 대해선 ‘혁신형 제약기업 인정기준 유연화’(25개사)를 가장 많이 꼽았다. 이밖에 ▲펀드 조성 및 R&D 세액공제 확대 ▲제조설비 및 품질관리 투자 지원 ▲필수의약품 및 퇴장방지약 공급업체 우대 및 수급 불안정 해소 기업 지원이 필요하다는 기업도 다수 있었다. 사용량-약가 연동 협상 대상에 제네릭이 포함되는 것에 대해선 50개사가 반대의사를 표시했다. 그 이유로 ▲제네릭은 이미 충분히 약가가 낮은 만큼 추가인하는 이중 규제 ▲제네릭 사용 확대는 이미 건강보험 재정 절감에 기여 ▲신약만을 대상으로 하는 해외 주요국 제도와 불일치 등을 꼽았다.

[데일리팜=최다은 기자] JW그룹의 4세 이기환 매니저가 입사 4년 만에 임원(디렉터)으로 승진하며 경영 전면에 등장했다. 업계에서는 핵심 계열사 배치와 지분 확대를 근거로, JW그룹의 중장기 승계 구도가 본격적으로 윤곽을 드러내고 있다는 해석이 나온다. 7일 JW중외제약 공시에 따르면 이기환 디렉터는 올해 1월 1일부로 신규 임원에 선임되며, 이에 따라 주식 소유 보고 의무가 발생했다. 1997년생인 이기환 디렉터는 JW홀딩스 이경하 회장의 장남으로, 최근 그룹의 핵심 사업 회사인 JW중외제약으로 이동해 비등기임원(디렉터)으로 선임됐다. 올해부터는 경영 참여 폭을 한층 확대할 예정이다. 이 디렉터는 2022년 JW홀딩스에 입사해 경영지원본부에서 매니저로 근무하며 그룹 전반에 대한 경영 수업을 받아왔다. 특히 JW홀딩스에서는 경영기획 업무를 맡아 지주사 차원에서 계열사 포트폴리오와 사업 구조를 살펴보며 그룹 전반을 두루 경험한 것으로 알려졌다. 이경하 회장의 슬하에는 세 자녀가 있다. 그중 이기환 디렉터는 유일한 아들로 재계 전반에서 여전히 장자 승계 관행이 유효하다는 점을 고려해, 유력한 후계자로 꼽혔다. 실제 형제들 중 유일하게 이기환 디렉터만 경영 업무에 참여 중이다. 이기환 디텍터는 2009년 이종호 명예회장으로부터 JW홀딩스 주식 20만 주를 시간외매매로 넘겨받으며 처음으로 2.25%의 지분을 확보했다. 2022년 말부터 본격적으로 지분 매입을 진행했다. 2022년 17만5501주, 2023년 60만4919주, 2024년 41만3139주를 잇따라 매입하며 지분율을 각각 2.69%, 3.44%, 3.94%로 높여왔다. 지난해 말에는 4.34%로 영향력이 커졌다. 이는 부친 이경하 회장이 과거 장내매수를 통해 지배력을 강화했던 방식과 유사한 행보로 평가된다. 업계에서는 JW홀딩스는 현재 세대교체가 진행 중인 만큼 이경하 디렉터의 지분 매입이 경영 참여 의지와 직결된다는 분석이 지배적이다. 특히 지주사 경험 이후 핵심 제조·영업 계열사인 JW중외제약으로 이동해 신규 임원으로 선임된 것은, 실질적인 사업 이해와 경영 역량 축적에 초점을 맞춘 배치라는 해석이 나온다. 이 매니저의 연령을 감안하면 당장 승계를 논하기엔 이르다는 평가도 있지만, 핵심 계열사 배치와 초고속 임원 승진을 근거로 경영권 승계에 앞서 경영 기반을 다지는 포석으로 보고 있다. 한편 JW그룹은 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학, JW신약 등 4개의 상장사와 11개의 비상장 계열사를 거느리고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자]PDRN(연어유래)이 점안제와 외용크림을 넘어 립케어 제품으로까지 진화했다. 닥터리쥬올(Dr.Reju-All)은 기존 립 케어 방식을 넘어 입술 환경에 최적화된 맞춤 성분 배합과 혁신 기술을 결합한 '리쥬올 어드밴스드 PDRN 립세럼'을 출시했다고 밝혔다. 입술은 일반 피부와 달리 각질층이 매우 얇고 피지선이 거의 없는 특수한 구조를 가지고 있어 수분 손실이 쉽게 발생한다. 이 때문에 대다수 립 제품은 일반적으로 수분 증발을 막는 지용성 기제를 중심으로 설계돼 왔으나 지용성 기제는 보호막 역할에 그쳐 반복적인 각질 손상이나 장벽 저하 자체를 개선하는 데는 한계가 있었다는 것. 리쥬올은 PDRN에 집중, 탁월한 피부 장벽 관리와 재생 효과로 일반의약품 점안제나 고기능성 크림의 핵심 성분으로 사용돼 온 PDRN을 립 제품에 접목시켰다. 이 과정에서 수용성 성분을 미세한 캡슐 형태로 감싸 지용성 기제 내에 안정화하는 고도의 포뮬러 기술인 '역미셀(Reverse Micelle)'을 사용해 PDRN 성분을 지용성 립 세럼 제형에 완벽하게 안착시켜 건조한 입술에 유효 성분이 효과적으로 전달될 수 있도록 설계했다는 설명이다. 성분 배합 역시 입술 케어 제품의 핵심으로 널리 쓰이는 세틸피리디늄, 알란토인, 피리독신, 에녹솔론, 토코페롤 조합을 바탕으로 PDRN과 저자극 각질 케어 성분인 히비스커스, 피루브산, 락트산 등을 추가했다. 닥터리쥬올 관계자는 "거칠 입술의 각질을 부드럽게 정돈하는 동시에 입술 본연의 장벽을 탄탄하게 관리해 주는 올인원 토탈 케어가 가능하다는 것이 가장 큰 장점"이라며 "보존제인 파라벤을 넣지 않고, 무향 포물러 설계로 민감한 소비자들도 안심하고 사용할 수 있다"고 말했다. 이어 "보습과 생기, 지속력을 모두 잡은 제품이 약국에서 소비자들에게 훌륭한 해답이 될 수 있을 것"이라며 "특히 제품을 바르고 난 뒤 나타나는 은은한 광택감과 지속력은 미용적 만족도까지 높여 일상생활에서 자연스러운 입술 생기를 유지하면서도 전문적인 장벽 케어를 원하는 스마트한 소비자들의 니즈를 정확히 관통할 것"이라고 강조했다. 업계 관계자는 "입술은 외부 자극에 가장 먼저 반응하는 섬세한 부위인 만큼 성분 하나하나의 배합이 중요하다"며 "PDRN을 활용한 닥터리쥬올의 신제품은 올겨울 입술 컨디션과 아름다움을 동시에 찾고자 하는 고객들에게 신뢰할 수 있는 선택지가 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자]국립순천대학교(총장 이병운) 약학대학 약학과 정승현 교수가 가습기 살균제 장기노출에 대한 독성평가모델을 개발했다. 순천대는 정승현 교수가 책임 교신저자로 수행한 연구가 국제 저명 학술지 'Environmental Research(SCIE, Q1)에 게재됐다고 밝혔다. 논문은 CMIT/MIT가 인체에 들어왔을 때 시간·장기별로 어떻게 축적되고 사라지는지를 정량적으로 예측하는 생리기반 독성동태(PBTK) 모델이라는 점에서 주목받는다. 연구팀은 방사성 동위원소가 표지된 CMIT/MIT를 동물모델에 투여해 얻은 데이터를 기반으로 radio-activity 연관물질(RAM) 개념을 통합한 정밀 독성동태 모델을 구축, 교차종(extrapolation) 방식으로 사람에게 확대 적용하고 가상 인구집단을 대상으로 경구·비강·기관지 등 다양한 노출 상황을 시뮬레이션해 장기별 내부노출량을 수치화했다. 그 결과 노출 경로에 따라 간·폐 등 주요 표적 장기에서의 분포 양상이 뚜렷하게 달라지는 것이 확인됐으며 특히 경구 노출의 경우 장기간 반복될 때 조직 내 농도가 안전역을 넘을 수 있음이 정량적으로 제시됐다. 연구팀은 세포실험에서 얻은 무영향농도(NOAEC)를 활용해 역도시(reverse dosimetry)를 수행, 인체에서 장기별 농도가 안전역을 초과하지 않도록 하는 경로별 권고 노출량(RfD)도 제시했다. 정승현 교수는 "이번 연구는 동물 자료를 사람으로 연결하는 RAMM 기반 새로운 정량적 동성평가 플랫폼을 제시한 데 의의가 크다"며 "앞으로도 가습기 살균제 성분뿐 아니라 다양한 환경 유해물질에 적용해 정책수립과 국민건강보호에 실질적인 과학적 근거를 제공하고자 한다"고 말했다. 한편 이번 여구는 전남대학교 약학과 장지훈 교수 연구팀, 가습기살균보건센터 연구팀의 공동연구로 수행됐으며 국립환경과학원의 지원을 받아 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 2025년도 감사를 수감했다. 6일 열린 감사에서 김민종·황수일 감사는 회무·회계 전반을 면밀히 살폈으며 회원들이 우려하는 대형약국 개설과 한약사 문제 대처 방안 등을 집행부가 적극적으로 고민하고, 상급회와 협력해 대처해 줄 것을 당부했다. 또 2026년도 세입·세출 예산(안)을 보고받고 회원들이 공감할 수 있는 사업 등을 수행해 줄 것을 지도했다.

[데일리팜=강혜경 기자]"천안 최초의 메가급 대형약국! 이곳에서 곧 시작합니다." 창고형 약국이 전국적으로 확산되고 있는 가운데, 이번에는 충청남도에 첫 창고형 약국이 개설 움직임을 보이고 있다. 위치는 천안고등학교 인근으로, 약국 개설지에는 '130평 초대형 약국'이 오픈될 것이라는 대형 플래카드가 붙었다. 약국은 오늘(7일) 보건소에 개설 신청을 할 예정인 것으로 알려졌으며, 오픈일은 내주 17일로 예정돼 있다. 약국 예정 부지는 몇년간 비워져 있던 건물로, 주변에는 학교와 아파트 단지 등이 위치해 있는 것으로 파악된다. 즉, 유동인구가 많은 상권은 아니라는 뜻이다. 지역약사회 역시 대책마련에 나섰다. 충청남도약사회는 6일 긴급회의를 소집하고 상황 공유와 대응 방안을 마련한다는 계획이다. 박정래 회장은 "대형약국의 무분별한 확산은 지역 약국 생태계를 교란하고 국민의 의약품 접근성을 저해할 우려가 있다"며 "충남약사회는 해당 약국의 불법·편법행위를 철저히 감시하고, 제도개선을 위해 대한약사회와 협력해 적극 대응해 나갈 방침"이라고 말했다. 현행법상 개설 자체를 막기는 쉽지 않지만, 약국의 불법·편법 행위에 대해 철저히 감시하고, 법 개정 추진을 촉구하는 등 사후 모니터링 강화 쪽에 무게를 싣겠다는 것이다. 일각에서는 면허대여 가능성에 대한 의혹도 제기되는 상태다. 개설자가 70대로, 연령대가 높은 데다 충남 지역에서는 약국을 운영해 본 경험이 없다는 게 주변 관계자들의 얘기다. 지역 약사회는 이 부분에 대해서도 중점적으로 살핀다는 방침이다. 박 회장은 "특히 가격적인 부분이 가장 우려되는 부분으로, 회원들의 피해를 최소화하기 위해 약사회도 대책을 강구할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자]남인순 더불어민주당 의원(송파병)이 환자기본법 제정을 통해 현행 환자안전법을 포함·통합하는 입법에 나선다. 메르스, 코로나19 등 신종 감염병 대유행, 보건의료인 집단행동으로 촉발된 의료공백 장기화 사태 때 환자 피해가 발생하지 않도록 법률로 보장하는 게 주요 내용이다. 7일 남인순 의원은 환자기본법 제정안을 대표발의하고 "환자 권리보장과 환자안전 증진을 포괄 규율하는 기본법 체계를 마련해 국가와 지자체가 종합적이고 체계적인 환자 건강 보호, 투병, 권리증진을 위한 정책을 마련하는 법안"이라고 설명했다. 특히 남 의원은 환자기본법 제정이 민주당과 이재명 대통령의 대선 공약사항이자 새정부 국정과제라고 강조했다. 민주당과 정부 간 협의 결과 이번에 발의한 환자기본법안과 현행 환자안전법을 통합한 환자기본법 제정안을 추가 발의해 법 제정에 속도를 내기로 했다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "최근 환자 중심 보건의료가 중요한 가치로 강조되고 있음에도 불구하고 현행 의료법 등 보건의료 관련 법체계에서 여전히 환자는 보건의료의 주체가 아닌 진료의 객체 또는 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식되고 있다"며 "보건의료 위기상황 시 환자가 피해를 입지 않고 안정적으로 투병에 전념할 수 있도록 환자의 권리를 법률에 명확히 규정할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "현행 법률에는 환자의 권리에 대해 포괄적으로 규율하는 기본법이 부재한 실정"이라며 "반면 국회 입법조사처에 따르면, 프랑스, 네덜란드, 핀란드, 벨기에, 덴마크, 아이슬랜드, 이스라엘, 포르투갈, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 라트비아 등에는 환자기본법 또는 그에 준하는 법률을 제정해 시행하고 있다"고 부연했다. 남 의원은 "현행 환자안전법은 환자를 보호하고 의료 질 향상을 위해 환자안전에 필요한 사항을 주로 규정하고 있어 환자의 권리를 적극적으로 보호하기에는 한계가 있으며, 환자가 환자의 권리를 증진하기 위한 정책에 적극적으로 참여할 수 있는 법적 근거와 제도적 장치 역시 미비한 상황"이라고 밝히고 "환자기본법을 제정해 환자 권리보장과 환자안전 증진을 포괄적으로 규율하는 기본법 체계를 마련해 국가·지방자치단체가 종합적이고 체계적인 환자의 건강 보호, 투병 및 권리증진을 위한 정책을 마련하도록 하고, 환자안전을 위해 필요한 사항을 규정하는 등 환자 중심의 보건의료 환경을 조성할 것"이라고 입법 취지를 밝혔다. 환자기본법안은 '환자 건강을 보호하고 투병·권익을 증진하기 위해 환자 중심의 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정함으로써 환자가 신체적·정신적·사회적으로 건강한 삶을 회복할 수 있는 여건을 조성하는 것'을 법률 목적으로 삼았다. 보건복지부장관은 환자정책에 관한 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 하고, 보건복지부장관과 시·도지사는 매년 기본계획에 따른 연도별 시행계획을 수립·시행하게 했다. 아울러 복지부장관은 환자의 권리 증진을 위한 정책 수립을 위해 환자정책에 대한 실태조사를 5년마다 실시하고 그 결과를 공표해야 한다. 종합적이고 체계적인 환자정책의 수립·시행 및 지원을 위한 연구사업을 수행해야 하고, 환자의 건강 보호, 투병·권리 증진에 관한 기본적인 정책을 심의·의결하기 위해 보건복지부장관 소속으로 환자정책위원회를 두도록 했다. 보건복지부장관과 시·도지사는 환자정책 결정 과정에 환자 또는 환자단체가 참여해 다양한 의사를 표현할 수 있는 기회를 보장해야 한다. 또 일정 규모 이상의 병원급 의료기관은 환자안전을 위해 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전 전담인력을 두도록 하며, 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하는 등의 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장은 복지부장관에게 그 사실을 지체없이 보고하게 했다. 환자안전사고에 대한 조사·연구 및 공유를 위해 환자안전사고 보고·학습시스템을 구축·운영하고, 환자안전사고 보고의 비밀보장을 위해 정보공개와 및 보고를 이유로 불리한 조치를 할 수 없도록 했다. 또 환자안전법 폐지와 기존 환자안전법에 따른 안전센터, 환자안전위원회 등에 대한 경과조치도 규정했다. 한편 환자기본법안은 대표발의자인 남인순 의원을 비롯해, 오세희, 김윤, 이수진, 김남희, 백혜련, 서영석, 박주민, 박희승, 전진숙, 최혁진, 민형배, 김선민, 윤후덕, 송재봉 의원 등 총 15명의 의원들이 공동발의에 참여했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 겸한 창고형 헬스앤뷰티(H&B) 스토어가 새로운 모델로 떠오르면서 우려의 목소리가 제기되고 있다. 창고형 약국 보다 큰 규모의 장소를 대여해 한 공간 안에서 의약품 쇼핑은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 헬스앤뷰티 전반에 걸친 제품을 판매한다는 전략이다. 심지어 펫 사료·장난감·유모차, 난로, 샴푸, 클렌징폼, 고기, 밀키트 같은 생활용품까지 판매되고 있다. 현재까지 제시된 모델을 보면 창고형 H&B에 약국이 전전대 계약을 체결, 숍인숍 형태 독립 사업체로 운영되는 방식인데, 약사법에서 금지하고 있는 법인약국의 단초가 될 수 있다는 지적은 물론 새로운 형태 면허대여가 고개를 들 수 있다는 지적도 나오고 있다. 입지선정부터 인·익스테리어, 제품구성, 운영, 고객응대, 홍보 등 일체를 약사가 도맡는 일반 약국과 달리 창고형 약국+H&B스토어 모델은 약국 개설과 운영 과정의 상당 부분을 H&B스토어 측이 담당하거나 개입돼 있기 때문이다. 쉽게 말해 자본을 가진 비약사가 전체적인 그림을 기획하고, 니즈가 맞는 약사를 섭외해 약국 운영을 맡기는 방식으로 세팅되다 보니 법인약국이나 면대약국에 대한 꼬리표가 따라붙게 되는 것이다. 약국을 개설할 수 있는 약사·한약사만 섭외가 되면 누구든 이같은 모델을 실현할 수 있게 된다. 이 때문에 창고형 약국+H&B스토어를 새로운 사업 모델로 봐야 할지, 위법 가능성에 무게를 실어야 할지 의견도 분분한 상황이다. "약국+H&B스토어 모델, 전국으로 확산" 창고형 약국+H&B스토어 모델의 구상 배경은 '한 공간에서 건강, 뷰티, 라이프스타일 전반을 케어할 수 있다'는 점 때문이다. 또한 약사만 개설할 수 있는 약국과 달리 H&B스토어는 진입장벽이 매우 낮아 누구든 손쉽게 구상이 가능하다. 여기에 건강에 대한 수요가 높아지고, K-뷰티, K-헬스에 대한 관심이 커지면서 국내외 소비자들을 사로잡겠다는 움직임이 본격화되고 있다. 현재 개설된 창고형 약국+H&B스토어 모델은 경기 안양 '올케어아울렛+온약국', 경기 하남 '파마스퀘어+케이셀렉트 하남차약국'이 대표적이다. 청량리에도 1000평 규모 창고형 약국+H&B스토어가 2월 오픈을 목표로 준비에 한창이다. 문제는 이같은 움직임이 창고형 약국처럼 전국적으로 확산될 조짐을 보이고 있다는 점이다. 올케어아울렛은 "약국은 앵커 테넌트로서 강력한 트래픽 엔진에 해당한다. 목적구매를 위해 방문한 확실한 고객을 매장으로 강력하게 유입시키고, 약국 방문 고객의 동선을 자연스럽게 건기식, 화장품, 생활용품, 신선코너로 연결해 제품의 추가 구매를 유도하는 분수효과를 극대화한다"며 "1차 수도권, 2차 지방대도시, 3차 지역 핵심상권 등으로 점포를 확장할 계획"이라고 밝혔다. 지난 달 1호점을 선보인 파마스퀘어 역시 "건기식, 뷰티, 펫, 독립 개인약국이 한 공간에 구성된 창고형 H&B 리테일 플랫폼으로서 폭넓은 카테고리와 약사가 상주하는 독립 약국을 기반으로 신뢰도 높은 상담, 다양한 웰니스 솔루션을 제공한다"고 홍보하고 있다. 파마스퀘어 또한 하남점을 시작으로 올해 2분기까지 김포, 청라에 2·3호점을 오픈하고 향후 전국 주요 도시로 확대해 나간다는 계획이다. 벤치마킹을 위해 앞선 점포들을 답사하는 사례도 증가하는 것으로 전해졌다. 앞서 건물주·토지주 등이 창고형 약국을 답사하던 것과 같은 맥락이다. "약사 모집", "약국 오픈" 합법·불법 오가는 외줄타기 자본을 가진 투자자와 약사간 매칭이 이뤄진다면 실현 가능성 또한 높은 모델이지만 문구 하나, 표현 하나에도 합법과 불법을 오갈 수 있는 부분이기도 하다. 약국 개설은 약사만이 가능하지만 이같은 부분을 미처 인지하지 못해 잘못 표현하거나, 표현이 왜곡돼 논란이 되는 사례 또한 증가하고 있는 게 현실이다. 본인의 유튜브와 스레드에 '청량리에 1000평 규모 약국을 오픈하기로 결정했다'는 글과 영상을 남겼던 경제경영저자는 관련 글과 영상을 모두 삭제했다. 글과 영상이 논란이 되면서 국민 신문고 민원 제기 등 약사사회 내에서 반발이 제기됐기 때문이다. 결국 그는 "약국 운영과는 일체 관계가 없으며, 별도 사업자로 운영되는 H&B브랜드의 협력을 위한 내용이었다"며 "표현에 혼선이 있을 수 있어 해당 게시물은 삭제했다"고 해명했다. 앞서 경기 안양 올케어아울렛도 '약사모집' 대형 현수막을 부착했다 뭇매를 맞았다. 또 약국체인 부대표가 본인을 '전국에 880개 약국을 운영하는 대표'라고 소개한 영상도 논란이 돼 삭제됐다. 지역의 약사는 "약사모집, 약국오픈, 약국운영 같은 부분이 일반인들 사이에서 공공연히 얘기되는 것은 심각한 문제다. 향후 법인약국의 단초가 되거나, 신종 면대 형태로 진화할 가능성도 배제할 수 없다"고 꼬집었다. 매출액 대비 임대료 책정…자금흐름·운영주체 등 따라서 시비 가능성 약국의 임차료와 인테리어 등 전반적인 운영은 H&B스토어 측과 개별 협의에 따라 진행되지만, 대체로 매출 대비 특정 퍼센트를 임대료로 지불하는 방식이 통용되는 것으로 알려져 있다. 하지만 약국 운영 주체가 누군지 등에 따라 시비가 발생할 가능성이 있다는 지적도 나온다. 약국체인 관계자는 "체인약국의 경우 개별 약사가 각각의 독립된 운영주체로 의약품을 사입하고, 직원을 고용하고, 수익을 관리한다. 하지만 상당부분의 업무를 약사가 아닌 비약사가 담당할 경우 시비의 소지는 충분히 발생할 수 있다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "공간이 구분돼 있기는 하나 한번에 의약품과 고기, 부탄가스, 반찬통 등을 구입하도록 하는 모델이 맞나라는 의구심이 드는 것도 사실"이라며 "약국 역시 실질적인 운영 주체가 누구인지, 업무분장과 매출 배분 등은 어떻게 이뤄지는지 등이 다툼의 쟁점이 될 수도 있지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 고혈압-이상지질혈증 성분 복합제에 대해 3상 임상을 전격 면제한 가운데 이뇨제가 포함된 3제 복합제도 적용될 전망이다. 다만, 메타분석자료를 통해 고혈압치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인하는 경우에만 3상 자료가 면제된다는 설명이다. 식약처는 이같은 내용을 담은 복합제 임상시험 가이드라인 개정안을 마련하고, 오는 13일까지 의견을 받고 있다. 새로 추가된 내용은 동반 질환 치료를 목적으로 고혈압·이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 합리화 방안으로, 가이드라인에서는 Q&A 형식으로 정리했다. 가이드라인에서 식약처는 "고혈압과 이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 그간 축적된 국내 임상시험자료를 이용해 메타분석을 수행한 결과, 특정 계열의 약물에서는 치료적 확증 임상시험(3상)을 면제할 수 있다고 판단하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "그동안 국내에서 개발된 고혈압·이상지질혈증 복합제는 고혈압 치료제로, ARB 또는 CCB, 이상지질혈증 치료제로 스타틴 또는 에제티미브를 주성분으로 하는 복합제였다"며 "제출된 임상시험 결과를 바탕으로 메타분석을 수행했을 때, 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 치료 효과나 안전성에 상호 영향을 미치지 않는 것으로 분석됐다"고 설명했다. 이런 결과를 바탕으로 ARB 또는 CCB, 스타틴 또는 에제티미브를 구성성분으로 하는 고혈압·이상지질혈증 복합제를 개발하는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제하도록 정리했다. 다만 이 계열에 해당돼도 주성분에 따라 독성 발현양상이나 약물 동태가 달라질 수 있어 때에 따라서는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다고 설명했다. 식약처는 "개발하고자 하는 성분의 흡수‧분포‧대사‧배설 등의 특성과 약동학적 약물상호작용 시험 자료를 바탕으로 안전성 및 유효성에 미치는 영향에 대한 고찰을 제시해야 한다"며 "약동학적 약물상호작용 시험에서 유의적인 약물상호작용이 관찰되며, 관찰된 결과가 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우에는 치료적 확증 임상시험이 요구될 수 있다"고 전했다. 두 성분 외 이뇨제를 포함하는 3제 복합제는 원칙적으로는 3상 자료를 제출해 하나 조건에 따라 면제도 가능하다는 설명이다. 식약처는 "언급한 계열 이외의 약물(예: 이뇨제)을 포함하는 고혈압·이상지질혈증 복합제에 대해서는 종전과 같이 치료적 확증 임상시험이 제출돼야 하나, 개발하고자 하는 성분의 계열에 대한 메타분석자료로 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 서로의 치료효과 및 안전성에 영향을 미치지 않음을 확인할 수 있는 경우에는 치료적 확증 임상시험자료를 면제할 수 있다"고 밝혔다. 신약 성분이 포함되거나 용법·용량이 달라지는 경우에는 안전성·유효성 추가 자료가 요구된다. 이에 식약처는 "개발하고자 하는 조합 내 신약이 포함되거나, 각 질환 치료제의 허가사항(용법‧용량 등)을 벗어나는 경우에는 추가적인 안전성‧유효성에 대한 평가가 필요할 것으로 판단된다"며 "사전에 우리처와 논의하기 바란다"고 주문했다.