[데일리팜=김지은 기자] 연초부터 전문의약품 판권 이동이 이어지며 유통 현장의 혼선 우려가 다시 고개를 들고 있다. 7일 약국, 의약품 유통업계에 따르면 셀트리온제약의 고혈압 치료제 ‘이달비정’과 ‘이달비클로정’의 판매사가 올해 1월 1일부로 기존 동아ST에서 대원제약으로 변경된다. 최근 대원제약은 도매업계와 병·의원, 약국을 대상으로 해당 품목의 판매사 변경을 알리는 공문을 발송한 것으로 파악됐다. 대원제약은 공문을 통해 “셀트리온제약의 코프로모션 계약 변경에 따라 이달비정과 이달비클로정의 판매사가 2026년 1월 1일자로 변경된다”고 안내했다. 기존 판매사인 동아ST의 판매 기간은 올해 6월까지다. 셀트리온제약 측은 동아ST와의 계약은 12월 31일부로 만료됐으며, 재고 상황 등을 감안해 6월까지는 판매가 가능하도록 협의했다고 밝혔다. 이 같은 상황에 대해 도매업체 한 관계자는 “1월부터 6월까지 판매사가 겹치게 되면 재고 관리 주체가 모호해질 수 있고, 반품이나 정산 책임을 두고 혼선이 발생할 가능성도 있다”며 우려를 나타냈다. 이 같은 판권 이동 흐름은 특정 품목에 국한되지 않고 있다. 연말에 이어 연초에도 전문약 판매처 변경이 이어지면서 업계의 긴장감은 높아지는 분위기다. 업계에서는 특히 비아트리스의 대표 품목인 비아그라, 카두라, 디트루시톨의 판매사 변경 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 업계에 따르면 이들 품목의 현 판매사인 메나리니와의 계약은 올해 2월까지로 알려졌으며, 이후 또 다른 국내 제약사로 판매권이 이전될 가능성이 거론되고 있다. 아직 공식화된 내용은 없지만, 유통 현장에서는 이미 다양한 시나리오를 염두에 두고 상황을 주시하고 있는 모습이다. 전문약 판매처 변경이 잦아지면서 도매업계는 물론 약국가에서도 반품과 정산 문제에 대한 부담이 커지고 있다. 그간 판권 이동 과정에서 반품 책임이나 정산 주체를 둘러싼 갈등이 반복돼 왔기 때문이다. 유통업계 한 관계자는 “판매사 변경 자체보다도 그 과정에서 발생하는 재고 처리와 정산 문제가 늘 현장의 부담으로 남는다”며 “계약 종료 시점과 공지 시점을 보다 명확히 조율하지 않으면 같은 혼선이 반복될 수밖에 없다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 식약처가 허가한 신약이 16개 성분 20개 품목인 것으로 나타났다. 국산신약은 3개가 허가를 받았다. 7일 업계에 따르면 최근 식약처가 공개한 2025년도 신약 지정 목록 공고안에 따르면, 작년 신약 20개 품목이 허가를 받았다. 2월 제일약품이 수입하는 항생제 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물)을 시작으로, 12월 GSK의 항암제 브렌랩주(벨란타맙마포도틴)까지 총 16개 성분 20개 품목의 신약이 등장했다. 희귀의약품은 신약 지정 목록에서는 제외된다. 국내 개발 신약은 4월 녹십자의 재조합 탄저백신 '배리트락스주'가 국산신약 39호로 허가를 받았고, 9월에는 메디톡스가 콜산 성분의 지방분해주사제 '뉴비쥬주'를 상업화하는데 성공했다. 40호 국산 신약이다. 41호는 12월에 나왔다. SK바이오팜이 개발해 동아에스티에 기술이전한 항간전 신약 '엑스코프리정(세노바메이트)'이 41호 국내 개발 신약으로 허가를 받았다. 올해 42호 국산신약으로는 큐로셀의 CAR-T 치료제 후보 '림카토'와 한미약품 비만치료제 '에페글레나타이드'가 유력 후보로 떠오르고 있다. 작년 20개 품목이 신약 허가를 받아 작년 12월 31일 기준 신약으로 지정된 품목은 총 810개로 나타났다. 새로 진입한 신약뿐만 아니라 희귀의약품에서 해제된 듀테트라베나진, 아미반타맙, 애시미닙염산염이 신약으로 전환됐고, 엘리글루스타트타르산염은 희귀의약품으로 허가됐지만, 신약으로 변경허가를 받았다. 반면 AZ 라불리주맙은 희귀의약품으로 확인됨에 따라 신약 지정 목록에서 해제될 예정이다. 새로운 성분의 신약은 일정 기간 허가 자료가 보호돼 시장 독점권이 부여된다. 한편 미국FDA는 총 46개의 신약을 승인했다. 중국NMPA 총 68개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과 지난 10여간 항암제의 ICER 중앙값은 4000만원대에서 미동만 보였다. 다만, 최근 4년간 최대값이 5500만원을 넘어서면서 약제에 따라 견고한 ICER의 문을 더 활짝 열고 있었다. 8일 건강보험심사평가원이 그동안 발표한 ‘경제성평가 제출 약제의 비용효과성 평가결과’를 살펴보니 지난 2014년 ICER 수용 한도를 상향한 이후에도 항암제 중앙값은 크게 변동되지 않았다. 심평원은 2022년 이후 네 차례에 걸쳐 일반약제, 항암제, 희귀질환치료제의 ICER 중앙값·최소값·최대값을 공개했다. 2014년~2021년 항암제 ICER 중앙값은 4532만원이었다. 2018년~2022년은 3999만원, 2019년~2023년은 3993만원, 2020~2024년은 4294만원이다. 서로 겹치는 집계기간을 고려하면 항암제 ICER 중앙값은 4000만원대 초중반에 형성돼 있는 셈이다. 한 번도 5000만원을 넘지 못했던 ICER 최대값은 2020~2024년 집계결과에서 5536만원으로 급상승했다. 꼭 필요한 항암제에 대해서는 탄력적으로 비용효과성을 인정하고 보장성을 강화했다는 뜻이기도 하다. 지난 달 발표한 2020~2024년 항암제 ICER는 8개 성분의 약제에 대한 값이다. 5000만원대 최대값을 뚫은 항암제는 임계값 탄력 적용 약제로 보이는데, 혁신 ICER 도입 전후로 엔허투와 트로델비 등이 있다. 집계 시기와 가격을 고려했을 때 최대값 5000만원을 뚫은 품목은 유방암 표적치료제 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)로 보인다. 지난 10여년간의 ICER 값 상승은 희귀질환치료제에서도 드러났다. 특히 희귀질환 약제는 최소값이 큰 폭으로 증가했다. 과거와 비교해 고가 희귀질환 약제가 많아졌다는 걸 반영하고 있는 통계다. 2014년~2021년 2316만원이었던 최소값은 2020~2024년 3997만원으로 올랐다. 희귀질환약의 ICER 시작점이 4000만원에 육박하며 높은 상승세를 보였다. 2020년~2024년 ICER 평가결과에서 희귀질환치료제는 3개 성분으로 제품이 특정될 수 있어 중앙값을 공개하지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자]의약품, 의약외품, 의료기기 등을 대중광고하면서 생성형 AI(인공지능)를 활용한 가상 이미지나 영상을 쓰지 못하게 규제하는 법안이 발의됐다. AI 기술로 생성된 결과물도 과장 광고에 포함되도록 명확하게 법률을 수정하는 게 주요 내용이다. 7일 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법과 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 한지아 의원은 의사 등 권위있는 전문가가 특정 식품이나 의약품을 권유하는 것처럼 인물을 합성하는 방식의 광고를 문제삼았다. 특히 약을 권유하는 것처럼 인물을 합성하거나, '비포-애프터' 형태로 신체 변화를 설명하면서 애프터 부분을 합성해 약효를 과장하는 광고에 대해 소비자 기만 소지가 크다고 봤다. 한 의원 발의 약사법의 경우 제68조 과장광고 등의 금지 조항을 손질했다. 현행법은 의약품 등을 효능이나 성능에 관해 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 사람이 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 쓰지 못하게 규정중이다. 법안은 이와 함께 인공지능 발전과 신뢰 기반 조성등에 관한 기본법 제2조 제2호에 따른 AI시스템을 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등 결과물인 경우도 광고하지 못하게 했다. 한 의원은 "생성형 인공지능 기술의 발달로 실제와 구분하기 어려운 영상을 활용해 의약품, 의약외품 등의 효과를 허위 또는 과장하여 광고하는 사례가 발생하고 있다"며 "특히 의사 등 권위있는 자가 식품이나 의약품을 권유하는 것처럼 인물을 합성하거나, ‘Before → After’ 형태의 신체변화 설명시 After 부분을 합성하여 효과를 과장하는 형태의 광고로 소비자를 기만하는 행태가 빈발하는 실정"이라고 지적했다. 그러면서 "최근 이러한 생성형 인공지능 기술을 활용한 여러 분야의 폐해로부터 소비자를 보호하기 위한 입법 논의가 진행되고 있어 의약품, 의약외품 분야의 광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 조치가 선행돼야 한다"며 "인공지능기술로 생성된 결과물도 과장 광고 등에 포함되도록 명확하게 입법 보완하려는 것"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자]지난 6일(현지시간)부터 라스베이거스에서 열린 CES2026의 키워드 중 하나는 '피지컬 AI(Physical AI)'였다. CES는 세계 최대 규모의 테크 전시회로, AI, 디지털 헬스케어, 모빌리티, 스마트홈 등 미래 기술의 흐름을 집약해 보여주는 글로벌 무대다. 이번 CES에서는 의료 현장에서 사용성이 높은 의료 AI, 자동화 기반의 진단 기술, 여성 건강 분야의 혁신이 주요 테마로 제시됐다. CES가 원래부터 기술의 미래를 보여주는 자리였지만 올해는 더 부각되는 모습이다. 엔비디아는 기조연설에서 피지컬AI를 전면에 세우며 로보틱스·자율주행·제조로 이어지는 실행형 AI 흐름을 강조했고, 의료·헬스케어 영역에서도 활용 시나리오를 모델이 아니라 제품·파트너십의 언어로 풀어냈다. 이 변화는 디지털헬스 분야에서 더 선명하게 드러난다. CES는 공식 프로그램에서도 디지털헬스를 주요 축으로 걸었다. KOTRA 분석에 따르면 CES2026 산업별 트렌드에서 디지털 헬스 분야는 전년 대비 참가 기업 수가 약 7.4% 증가하며 전체 산업군 가운데 가장 높은 성장률을 기록했다. '확장'이라는 표현도 공식적으로 등장했다. CES 측은 2026 디지털헬스 프로그래밍이 여성 건강, AI, 웨어러블 등으로 더 넓어진다고 안내했다. 다만, 피지컬AI라는 화두는 디지털헬스를 중심으로 한 국내 의료기기 업계에 새로운 도전의 과제를 던진 모습이다. 관심의 무게중심이 기술의 성능에서 현장 속 역할로 이동하고 있기 때문이다. 이제 더 이상 인공지능이 논문 속의 유효성을 넘어 병원 워크플로우의 병목을 얼마나 줄이는가, 운영비·인력·시간을 얼마나 절감하고 그 결과가 계약으로 연결되는지 등 실적을 요구 중이다. 디지털헬스는 오랫동안 혁신이라는 이름으로 시장의 시간을 빌려 성장해 왔다. 그러나 피지컬 AI 시대의 시장에서 이제는 그 혁신이 실제 비용 구조를 바꾸고 일상 진료 흐름을 재설계할 수 있는지까지 묻고 있다. 이런 면에서 글로벌 시장 점유율 확대와 전략적 M&A를 통해 외연을 넓혀온 업계 선두주자인 루닛이 손익분기점(BEP)에 대한 질문을 계속 받는 것도 이와 일맥상통한다. 이는 비단 특정 기업의 숙제가 아니다. K-의료기기 기업 전체가 피지컬 AI 시대를 맞아 의료 소프트웨어가 하드웨어와 결합해 실질적인 경제적 효용을 입증해야하는 상황을 맞닥뜨릴 것으로 전망된다. 기술이 실체가 되기 위해선 결국 환자와 의료진의 손에 닿아야 한다. 최근 씨어스테크놀로지와 대웅제약이 보여준 협력 모델은 이 지점에서 시사하는 바가 크다. 기술력을 가진 벤처가 전통 제약사의 견고한 영업망과 신뢰를 지렛대 삼아 의료 현장의 보수적인 벽을 뚫어내는 성과는 향후 벤처 기업의 매출에 대한 요구로 이어질 것으로 예측된다. 이번 CES 2026이 던진 질문은 명확하다. 이제 디지털 헬스케어는 '미래 먹거리'를 넘어 현실의 매출로 연결 될수 있는 실체가 있는 산업이라는 입증이다.

[데일리팜=강신국 기자] 5년간 비급여 국소마취제 비용 544억원이 부당청구 됐다며 대책 마련을 촉구하는 목소리가 나왔다. 경실련은 7일 부당한 비급여 사용과 비용 이중 청구가 의심되는 의료기관 및 부당 청구액 규모를 발표하고 건강보험공단에 조사와 대책 마련을 요구했다. 경실련에 따르면 국소마취제는 의료행위 수가에 재료비로 이미 포함돼 의료기관이 공단에서 직접 받아 환자에게 별도로 비용을 받을 수 없는 산정불가 급여다. 즉 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 없으나 의약품 제조사(유통사)는 급여와 동일한 성분·효능의 의약품을 등재하지 않고 의료기관은 수십배 비싼 비급여 제품을 사용하고 그 비용을 환자에게 이중으로 청구한다는 게 경실련의 주장이다. 경실련은 "행위별 수가제는 진료 행위에 드는 비용을 정할 때 서비스 비용, 재료비용, 위험비용을 함께 책정해 환자에게 별도 부담하지 않도록 하고 있다"며 "산정불가의 취지는 환자의 추가 의료비 부담을 막아 치료에 대한 접근성을 보장하기 위한 건강보험 수가제도의 원칙인데 국소마취제의 비급여 청구는 이와 위배된다"고 밝혔다. 경실련 조사 결과, 국소마취제를 사용하는 3개 주요 의료행위(도뇨, 방광경, 유치카테타)는 연간 300만건 내외로 시행되고 있으며, 사용량 비중은 종합병원이 40% 내외로 가장 크고, 상급종합병원은 30% 내외, 병원급은 20% 초반으로 대부분 병원급 이상에서 실시되고 있다. 의료기관의 비급여 국소마취제 사용실태를 파악하기 위해 행위 빈도가 높은 상급종합병원의 비급여 가격 고지 실태를 조사한 결과 45개 병원 중 화순전남대병원만 유일하게 가격을 고지하지 않아 비급여를 사용하지 않는 것으로 판단된다. 나머지 44개 병원은 1~3개의 비급여 국소마취제 가격을 고지했는데 가장 많이 사용되는 제품은 인스틸라젤겔(11ml)로 34개 기관에서 사용됐고 가격은 급여 대비 최소 9.9배 ~ 최대 19배 비쌌다. 상급종합병원의 비급여 국소마취제 고지 가격과 의약품유통정보센터에 신고된 출고량을 종합해 신고된 비급여 제품의 환자 청구 총액을 산출했더니 출고된 비급여 제품이 모두 사용됐다고 가정하면 5년간 약 544억원 가량이 환자에게 부당하게 이중 청구됐을 것으로 추정했다. 경실련은 "의료기관이 건강보험 급여 대신 비급여 제품을 사용하는 것은 건강보험의 보장성과 안정성을 훼손할 뿐만 아니라 국민 의료비 부담을 가중시키는 행위로 보험자의 적극적 관리 필요하다"며 "비급여 의약품의 목록을 관리해 동일 성분의 비급여 제품 사용을 방지해야 한다"고 지적했다. 또한 "건강보험제도의 안정적 운영을 위해서는 건강보험 진료 뿐만 아니라 함께 이뤄지는 비급여 진료의 적정성 판단이 필요하므로 의료기관이 급여청구 시 비급여도 모두 함께 보고하도록 할 필요가 있다"고 덧붙였다. 경실련은 "건보공단은 비급여 국소마취제 이중 청구 현장 조사하고, 부당 청구액 환수해야 한다"며 "정부는 유사 사례 조사 및 등재 미신청 비급여 의약품 관리방안 마련해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2026년 약계 신년교례회가 정부·국회·약업계 주요 인사 200여명이 참석한 가운데 개최됐다. 새해 덕담과 산업 비전 제시가 이어진 가운데, 행사 전반에서는 정부가 추진 중인 약가제도 개편을 둘러싼 시각차가 다시 한 번 드러났다. 한국제약바이오협회와 대한약사회는 약가제도 개편에 따른 산업 영향과 현장 혼선을 우려한 반면, 정부·여당은 약가제도 개편의 기본 방향을 재확인하며 지속 추진 의지를 밝혔다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 환영사에서 약가제도 개편을 산업 전반에 영향을 미치는 중대 현안으로 지목했다. 노연홍 회장은 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 사안”이라며 “정부가 정해놓은 일정에 맞춰 추진하기보다 산업 현장과의 협의를 거쳐 국민보건·산업 성장·약가 재정 간 균형을 도모할 수 있는 방향으로 재설계해야 한다”고 말했다. 약가제도 개편의 속도 조절과 함께 제도 보완·조정 필요성을 분명히 한 발언으로 풀이된다. 대한약사회 역시 약가 정책으로 인한 현장 혼선을 우려했다. 권영희 대한약사회장은 “올해 초 대규모 약가 인하로 인해 약국가와 유통업계, 제약업계 모두 현장에서 큰 혼란이 예상된다”며 “반복되는 혼선을 줄이고 정책의 실효성을 높이기 위해 정부가 분명한 제도적 대안을 마련해야 한다”고 말했다. 그는 “재고 청구와 정산 문제 등 실무적 보완이 필요하다”고도 지적했다. 보건복지부는 약가제도 개편의 방향을 ‘혁신 보상과 공급 안정’으로 설명하며 지속 추진 의지를 밝혔다. 이형훈 보건복지부 차관은 “혁신의 가치는 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”며 “제약바이오 산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 오유경 식품의약품안전처장은 규제 환경 변화에 초점을 맞추며 산업 지원을 약속했다. 오 처장은 “올해를 의약품 규제 서비스 대전환의 첫 해로 삼겠다”며 “심사 인력 확충과 AI 기반 심사 보조 시스템 도입을 통해 심사 속도와 효율성을 높이겠다”고 말했다. 여당 의원들은 대체로 약가제도 개편의 정책 방향을 옹호하는 발언을 이어갔다. 김윤 더불어민주당 의원은 “약가제도 개편을 단순히 건강보험 재정을 절감하기 위해 약값을 깎는 정책으로만 이해해서는 곤란하다”며 “제약바이오 산업을 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 생태계로 전환하기 위한 정책의 일부”라고 강조했다. 김윤 의원은 “물론 현장에서 제기되는 우려가 적지 않다는 점은 충분히 알고 있다”며 “우리나라 제약산업을 글로벌 수준으로 끌어올린다는 공동의 목표가 있다면 속도 조절과 제도 디테일은 충분히 논의하며 조정할 수 있다”고 말했다. 이어 “국회 차원에서 현장의 목소리를 반영해 약가 조정 정책이 산업 혁신으로 이어질 수 있도록 역할을 하겠다”고 덧붙였다. 서영석 더불어민주당 의원은 “여러 제도적 과제들이 놓여 있지만 판단의 기준은 결국 국민의 건강권”이라며 “국민 보건이라는 큰 틀 안에서 해법을 찾아가야 한다”고 말했다. 야당 의원들은 대체로 현행 약가제도와 정부가 추진 중인 개편 방향에 비판적인 시각을 드러냈다. 최수진 국민의힘 의원은 사용량-약가 연동제를 언급하며 “국민에게 부담 없이 공급할 수 있는 약은 저렴한 제네릭”이라며 “제네릭 약가가 100원 이하로 떨어진다는 건 사실상 생산하지 말라는 것”이라고 지적했다. 최 의원은 이어 “국민에게 더 저렴하게 공급할 수 있는 약의 가격을 단지 사용량이 많다고 인하하는 것은 단순히 숫자와 건보재정 측면에서만 보는 접근”이라며 “재정 건전화만을 이유로 산업이 발전하지 못한다면 한국 제약산업은 결국 경쟁력을 잃게 된다. 약가 인하는 매우 조심스럽게, 총체적인 관점에서 접근해야 할 사안”이라고 강조했다. 한지아 국민의힘 의원은 “제도는 현장을 이길 수 없다”며 산업 현실을 반영한 제도 설계를 주문했고, 이주연 개혁신당 의원 역시 “규제 개선과 투자 환경 조성이 병행되지 않으면 글로벌 경쟁에서 뒤처질 수 있다”고 우려를 표했다. 성분명 처방과 대체조제와 관련한 언급도 있었다. 권영희 약사회장은 “대체조제 사후 통보 간소화를 담은 약사법 개정안이 국회를 통과해 오는 2월 시행을 앞두고 있다”며 “이는 의약분업 이후 오랜 숙원 과제였다”고 평가했다. 권영희 회장은 성분명 처방과 관련해서도 구체적인 수치를 들어 발언했다. 권 회장은 “의약품 정책연구소 연구 결과에 따르면 성분명 처방을 통해 약품비와 사회적 비용을 포함해 총 9조 원 절감이 가능하다”며 정책적 효과를 제시했다. 성분명 처방에 대한 국민적 공감과 언론의 관심이 커지고 있다는 점도 함께 언급했다. 서영석 의원은 대체조제와 관련한 입법 성과를 거론하며 “대체조제 간소화법을 포함해 공직 약사들의 숙원 과제였던 수당 인상 등 제도 개선을 일부 이뤄냈다”며 “만족스럽지는 않지만 의미 있는 진전이었다”고 말했다. 다만 제도 전반에 대해서는 “여전히 해결해야 할 과제가 많다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] "오스코텍은 렉라자(레이저티닙)'를 기반으로 외부 자금에 의존하지 않고도 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 갖춰가고 있습니다. 향후에도 1~2년에 한 건 이상 기술수출을 통해 재무 구조를 더욱 건전하게 만들겠습니다." 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 7일 서울 여의도 전경련회관에서 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 이날 행사에는 신 전무를 포함해 윤태영 오스코텍 대표, 이상현 오스코텍 대표, 곽영신 오스코텍 부사장(연구소장), 고종성 제노스코 대표 등이 참석했다. 오스코텍은 1998년 설립된 1세대 신약개발 바이오 기업이다. 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 렉라자 원개발사로 잘 알려져 있다. 최근에는 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 사노피에 최대 10억4000만달러(약 1조5288억원) 규모로 이전하면서 두 번째 대형 기술이전 성과를 확보했다. 다만 향후 성장 전략을 둘러싼 고민도 적지 않다. 오스코텍 자회사 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 현재 오스코텍 앞에는 지배구조 재편 이후 통합 R&D 전략 구체화, 제노스코 후속 파이프라인 개발 재원 확보, 중장기 R&D 투자 지속 가능성 입증 등 과제가 산적해 있다. 이날 오스코텍은 레이저티닙과 ADEL-Y01이 단발성 성과가 아닌 반복 가능한 기술이전 모델의 출발점이라는 점을 강조했다. 회사는 파이프라인을 크게 ▲현금 흐름을 창출하는 초단기 자산 ▲1~2년 내 기술수출이 가능한 단기 파이프라인 ▲중장기적으로 판을 바꿀 게임체인저 플랫폼 등 세 단계로 구분해 설명했다. 구체적으로 이미 글로벌 상용화 단계에 진입한 렉라자와 최근 사노피로 기술수출한 ADEL-Y01은 안정적인 로열티와 마일스톤 수익을 통해 R&D 재원을 마련하는 역할을 맡는다. 오스코텍은 이를 기반으로 외부 자금 조달에 대한 의존도를 낮추고 후속 파이프라인 개발을 자력으로 이어가는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 단기 파이프라인으로는 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. GNS-3545는 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전으로 앞서 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)에 GNS-3545 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다. 고 대표는 "GNS-3545는 기존 경쟁 약물 대비 현저히 낮은 용량에서도 강한 섬유화 억제 효과가 확인됐다"면서 "아직 임상 1상 진입 단계임에도 글로벌 빅파마로부터 큰 관심을 받고 있다"고 했다. 이어 고 대표는 "IPF는 환자 수는 많지 않지만 치료제가 극히 제한된 고부가가치 시장"이라면서 "개발에 성공하면 엄청난 레버리지를 창출할 수 있는 제품이라고 생각한다"고 했다. OCT-648은 섬유화 반응의 초기 단계를 차단하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 신장 손상 이후 섬유화 유전자가 핵으로 이동하며 병이 진행되는 경로를 근본적으로 막아, 원인 질환과 무관하게 만성 신부전으로 수렴되는 공통 경로 자체를 억제하는 접근법이다. OCT-648은 현재 전임상 단계로 올해 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행 중이다. 곽 부사장은 "OCT-648은 섬유화 반응이 시작되는 가장 앞단을 차단하는 물질"이라며 "원인이 무엇이든 만성 신부전으로 가는 모든 길은 결국 섬유화를 통과한다는 점에서 OCT-648은 광범위한 환자군을 포괄할 수 있는 혁신 신약 후보"라고 설명했다. 이어 곽 부사장은 "오는 3월 일본 요코하마에서 열리는 세계 신장학회에서 OCT-648의 전임상 결과를 세계 최초로 공개할 예정"이라면서 "이를 계기로 또 하나의 의미 있는 기술수출 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 오스코텍의 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 암세포를 직접 제거하는 기존 접근을 넘어, 내성 발생의 구조적 원인을 차단하는 전략을 통해 차세대 항암 시장을 선도하겠다는 구상이다. 윤 대표는 "완전히 새로운 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 글로벌 제약사가 가치(밸류에이션)을 굉장히 높게 평가하는 영역"이라며 "기존 치료제를 대체하기보다 병용을 통해 치료 패러다임 자체를 확장할 수 있다는 점에서 산업적 매력이 크다"고 강조했다. 윤 대표는 이어 "항내성 항암제는 아직 경쟁이 본격화되지 않은 초기 시장인 만큼 충분한 데이터만 확보된다면 전임상 또는 임상 초기 단계에서도 조기 기술수출이 가능하다"면서 "2030년까지 항내성 항암제 파이프라인에서 최소 2건 이상의 조기 기술수출을 달성할 수 있을 것으로 믿고 이를 목표로 연구개발을 지속하고 있다"고 했다. 오스코텍은 R&D를 꾸준히 이어가기 위해 자금 운용과 투자 방향에 대한 기본 원칙도 함께 제시했다. 외부 조달에 의존하지 않고 레이저티닙과 ADEL-Y01에서 창출되는 현금 흐름만으로 R&D를 지속하는 구조를 확립하고, 향후 3년간 연구개발 투자를 과거 대비 평균 2배 이상 확대하겠다는 게 골자다. 신 전무는 "지속해서 기술수출 성과를 창출하고 기술료 수익을 통해 추가적인 유상증자 없이도 R&D를 지속할 수 있는 구조를 구축하는 것이 목표"라면서 "2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 예상되는 기술료 수익을 더하면 가용 현금 규모는 현재 현금의 세 배 이상으로 확대될 수 있다"고 했다. 또 신 전무는 "이 자금을 바탕으로 판관비를 제외하더라도 R&D 투자를 과거 대비 두 배 이상 늘려도 재무적으로 자립 가능한 자본 운용이 가능하다"며 "특히 렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치로 향후 처방 확대나 추가 기술수출 이벤트가 발생할 경우 현금 유입은 더욱 늘어나 업사이드가 커질 것"이라고 덧붙였다. 제노스코 상장 불발 이후의 조직 운영 방향과 지배구조 개편 구상도 공개했다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤, 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브 모델'을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 연구 인력은 2028년까지 약 1.5배 확대하고 미국 보스턴을 중심으로 글로벌 자문 네트워크도 강화할 방침이다. 아울러 이사회 중심의 거버넌스 개선과 주주 연계형 보상 체계도 핵심 과제로 제시했다. 이 대표는 "사외이사 비중을 확대하고 감사위원회 등 이사회 산하 위원회를 활성화해 견제와 균형이 실제로 작동하는 지배구조로 전환하겠다"며 "이사회 중심 투명한 의사결정 체계를 통해 시장 신뢰를 회복하는 것이 최우선 과제"라고 했다. 이어 이 대표는 "경영진과 임직원 보상 체계도 회사 성과와 주주 가치에 직접 연동되도록 전면 개편할 계획"이라며 "R&D 성과가 곧 기업가치 상승과 주주 이익으로 이어지는 구조를 명확히 만들겠다"고 했다. 또 이 대표는 "이번 거버넌스 개선은 중복상장 논란 이후 흔들린 시장의 시선을 정면으로 돌파하기 위한 출발점"이라며 "오스코텍의 장기 성장 기반을 다시 단단히 다지는 계기가 될 것"이라고도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최수진 국민의힘 의원(국회 과학기술정보방송통신위원회)이 약계 신년교례회에서 사용량-약가 연동제를 정면 비판했다. 사용량이 늘었다는 이유만으로 약가를 인하하는 구조는 국민 의료비 부담 완화와 거리가 멀고, 오히려 제네릭 의약품의 공급 기반과 국내 제약바이오산업의 근간을 흔들 수 있다는 지적이다. 최 의원은 7일 한국제약바이오협회가 주관한 2026년 약계 신년교례회에 참석해 덕담을 전하며 이같이 말했다. 최 의원은 “올라온 김에 한 말씀 드리고자 한다. 왜 사용량과 약가를 연동하는지 아직도 이해가 가지 않는다”고 운을 뗐다. 이어 “국민에게 부담 없이 공급할 수 있는 약은 저렴한 제네릭이다. 반면 신약은 정말 비싸다”며 “제네릭 약가가 100원 이하로 떨어진다는 건 사실상 생산하지 말라는 얘기”라고 비판했다. 그는 사용량 증가에 따른 약가 인하가 재정 논리에 치우쳐 있다고도 평가했다. 최 의원은 “사용량이 많아지고 국민에게 더 저렴하게 약을 공급할 수 있는 약에 대해서까지 가격을 인하하는 것은 단순히 숫자와 건보재정 측면에서만 보는 접근”이라고 비판했다. 그러면서 “재정 건전화만을 이유로 산업이 발전하지 못한다면 한국 제약산업은 결국 경쟁력을 잃게 된다”며 “약가 인하는 매우 조심스럽게, 총체적인 관점에서 접근해야 할 사안”이라고 강조했다. 아울러 제도 개선과 관련해 “전문가 패널을 구성해 현실적으로 국민에게 질 좋은 의약품을 제대로 된 값에 공급할 수 있는 구조를 만들 때가 됐다”며 정부에 세심한 검토를 주문했다.