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종업원 약장 따로 만든 약국장은 왜 대법까지 갔나[데일리팜=김지은 기자] 약국 내 직원용 일반약 진열장을 따로 만들어 기계적으로 판매하게 한 만큼, 무자격자 판매에 해당하지 않는다고 법정에서 항변한 약국장의 사건이 결국 대법원까지 가게 됐다. 일선 약국에서 무자격자 일반약 판매 건으로 수백만원의 과징금 처분이 내려지는 사례도 흔치 않지만 더욱이 약사의 항소로 대법원까지 가는 사건은 더욱 이례적이다. 이번 사건에서 약국장은 지속적으로 직원들이 판매한 의약품의 안전성을 주장하는 한편, 판매 과정에서 약사의 ‘묵시적, 추정적 지시’가 있었음을 일관되게 강조하고 있다. 약사의 항소로 대법원 판결을 앞두면서 이번 판결이 그간 약국가에서 논란이 많았던 약사의 묵시적, 추정적 지시에 관한 의미있는 판례가 될 것으로 전망된다. ◆사건은=이번 사건은 한 약국에서 직원들이 일반약을 3차례 판매한 것이 확인되면서 불거졌다. 한 제보자가 이 모습을 동영상으로 촬영해 고발했고, 종로구보건소는 이에 업무정지처분 10일의 갈음하는 570만원의 과징금을 약국에 부과했다. 이 약국에서는 지난 2021년 5월에는 케토톱플라스타, 프틴크림, 이지엔6연질캡슐을, 그해 11월에는 젤라펜정, 맥시쿨펜연질캡슐, 이지엔6연질캡슐을, 2022년 2월에 스카덤겔을 각각 다른 직원이 판매한 혐의를 받았다. 약사는 1심 판결에 이어 항소심에서도 보건소의 처분 사유 자체가 존재하지 않으며, 이번 처분은 보건소가 재량권을 일탈, 남용한 것이라고 주장했다. 하지만 1심 재판부에 이어 항소심 재판부도 약사의 주장을 받아들이지 않았고, 보건소의 처분은 적법하다고 판단했다. 결국 약사는 2심 판결에도 승복하지 못해 항소했고, 결국 이 사건은 대법원 판결을 받게 됐다. ◆핵심 쟁점은=이번 사건의 핵심 쟁점 중 하나는 무자격자인 약국 직원이 판매한 의약품이 약을 자의로 선택해 판매했는지 여부다. 약국장은 약국 내 직원이 판매 가능한 일반약과 그렇지 않은 일반약을 구분한 뒤 직원 판매용 약의 진열장을 매대 앞쪽에 별도로 비치했으며, 이를 직원이 ‘기계적’으로 판매하도록 했을 뿐이라고 주장했다. 이 과정에서 약국장은 “평소 보조원에게 임의로 일반약을 판매하지 못하도록 철저히 관리했고 사무실 내 CCTV, 약국경영 프로그램 등을 이용해 그 이행 여부를 감독했다”며 “직원이 판매한 사건의 약은 부작용 등 국민보건위생상의 위험이 크지 않다”고도 항변했다. 또 하나의 쟁점은 약사의 묵시적, 추정적 지시 여부다. 약국장은 직원이 약을 판매하는 과정 중 근무약사가 뒤에서 이를 지켜보고 있었으며, 처분 대상 사건의 근거가된 제보 동영상은 팜파라치가 악의적으로 촬영, 편집한 것에 불과하다고 주장했다. 이에 약국장은 처분 대상이 된 사건의 경우 직원이 약사의 묵시적, 추정적 지시 하에 의약품을 판매한 것으로 봐야 한다고 지적하기도 했다. 이에 대한 법원의 판단은 어땠을까. 1심에 이어 항소심 재판부는 약사가 주장한 쟁점 2가지 모두를 인정하지 않았다. 이 약국에서 직원 판매용으로 따로 진열장에 비치해 판매한 약이 다른 일반약과 달리 부작용이 적다고 볼 수 없을뿐만 아니라 판매 과정에서 약사의 지시가 있었다고 볼 만한 근거도 없다는 이유에서다. 법원은 우선 약사가 의약품 판매 일부 행위를 약사가 아닌 자에 위임할 수는 있지만, 구매자의 약 선택을 위한 전문식견 제공이나 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접해야 하고 약사가 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 실질적으로 관여해야 한다고 전제했다. 이번 사건의 경우 처분의 결정적 근거가 된 제보 동영상 내용으로 볼 때 의약품 선택을 무자격자인 직원들이 스스로의 판단에 따라 선택해 판매한 것으로 봐야 한다는 것이 1심, 2심 재판부의 판단이다. 더불어 처분 대상 사건에서 판매된 약들은 모두 용법, 용량이 정해져 있고 개인의 신체 증상이나 병증에 따라 맞게 사용하지 않으면 부작용이 발생할 수 있는데다 제보된 영상 내용으로 볼 때 근무약사가 판매 과정에 관여하거나 지시했다고도 볼 수 없다고 밝혔다 항소심 재판부는 특히 약사 측이 주장하는 사건의 판매 약이 직원용으로 따로 분류한 것으로 비교적 안전한 약이라는 주장에 대해 “처분 대상 사건에서 판매된 약들이 편의점에서 판매하는 안전상비약이 포함돼 있지 않고, 약국장이 직원이 판매 가능한 약을 임의로 정할 수 있다고 볼 약사법 상 아무런 근거가 없다”고 지적했다. 이어 “약국장이나 약사가 무자격자인 직원들에게 100여종에 이르는 약국 진열대에 있는 약들의 판매에 대해 묵시적, 추정적 지시가 있었다는 객관적 사정도 발견되지 않는다”면서 “원고의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다. ◆무자격자 판매 판결 가르는 ‘묵시·추정적 지시’=약국에서의 무자격자 의약품 판매 관련 사건에서 단골처럼 등장하는 것이 약사의 묵시적, 추정적 지시 여부다. 약사의 암묵적인 지시가 있었다거나 약사의 지시를 추정할 만한 증거가 있다면 종업원이 약을 판매했다 해도 무자격자의 판매로 보기 어렵다는 일부 판례가 존재하기 때문이다. 최근 몇 년 사이 관련 재판에서 관건은 제보 동영상이 되는 경우가 대부분이다. 일반약 판매 행위 당시 종업원과 약사의 위치, 종업원의 거동, 약국의 구조, 판매 대상 의약품의 종류 등이 유, 무죄를 가르는데 최근 몇 년 사이 관련 판결에서 중요한 단서가 되는 것이 일명 팜파라치나 일반 환자가 촬영한 동영상 내용이다. 결국 약국장이나 근무약사가 약을 판매하는 종업원에 지휘, 감독을 했는지 여부나 이 과정에서 약사와 직원 간 암묵적 혹은 묵시적 동의가 있었는지 등을 입증하는 것이 무자격자 의약품 판매 여부를 따지는 중요한 변수가 되고 있다. 여기에 환자가 지명구매를 했는지 여부도 변수다. 무자격자 판매에 있어 약의 선택을 누가 했냐도 관건인데 환자가 특정 품목을 지명구매했다면 상대적으로 책임이 경감될 수 있지만, 질환을 듣고 종업원이 약사 지시 없이 약을 선택해 판매했다면 이는 무자격자 의약품 판매로 처벌 받을 가능성이 높아지게 된다. 한 법률전문가는 "이전에는 무자격자 약 판매 사건에서 약사의 약사가 직원에게 지휘나 감독을 했는지, 또는 판매 과정에서 묵시적 동의가 있었는지가 관건인데 최근 몇 년 사이 동영상이 근거로 제출되는 사례가 많다 보니 이를 방어하기는 쉽지 않아졌다"며 "약국의 무자격자 판매 사거과 관련 수사기관에서는 불송치 결정을 받더라도 법원에서는 업무정지 처분이 적법하다 판단하는 등 형사적 처분, 행정 처분 결론이 구체적 사실관계에 따라 달라지는 사례도 많은 만큼 약국의 주의가 필요해 보인다"고 말했다.2024-11-17 19:06:52김지은 -
삼성에피스, 프롤리아·엑스지바 시밀러 유럽 허가 권고[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품의 품목허가 긍정의견을 획득했다고 17일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’ 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 승인받을 전망이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 지난 9월 허가 권고를 받은 아일리아 바이오시밀러 오퓨비즈에 이어 오보덴스& 8729;엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보한다.2024-11-17 18:44:44천승현 -
덕성여대 약대 총동문회장에 이영실 약사 선출[데일리팜=강신국 기자] 덕성여대 약대 총동문회장에 이영실 동문회 부회장이(77학번) 추대됐다. 덕성 약대 총동문회는 17일 서울 리버사이드호텔에서 43차 정기총회를 열고 새 회장을 선출하고 사업계획 등을 의결했다. 이영실 신임 회장은 "덕성의 전통을 이어가겠다. 동문 모두 즐겁고 행복했으면 좋겠다. 아울러 더 많은 동문들이 동문회에 들어오면 좋겠다"며 "내년 모교 창립 70주년 이다. 동문회가 미력하나마 도움이 되도록 하면 좋겠다. 열심히 하겠다"고 말했다. 직전 김춘경 총동문회장은 "어려운 상황 속에서도 선뜻 내주시는 동문회비, 장학기금 등을 접수하면서 또한 여러 기관과 약사회로부터 공로를 인정받아 수상하시는 동문들과 함께하면서 무한한 동문 사랑과 모교 사랑을 느꼈다"며 "많은 동문 여러분의 아낌없는 사랑과 후원으로 동문회장이라는 무거운 직책을 잘 감당할 수 있었다. 녹록치 않은 약업 환경 속에서 각자의 자리를 잘 지키며 약사의 직능을 묵묵히 수행하시는 동문 여러분에게 감사드린다"고 밝혔다. 김 회장은 "임기를 마치지만 제16대 회장과 함께 새롭게 출발하는 동문회가 더욱 발전하리라 믿는다"며 "열정의 아이콘 덕성은 계속 ING"라고 이임사를 대신했다. 총동문회는 이어 내년 사업계획으로 지부 활성화 및 지부보조 모교지원 사업 약사회 ?G 지역사회 공헌사업 등을 추진하기로 했다. 정기화 총동창회장, 김건희 총장 등도 총회에 참석해 약대 발전을 기원하고 현장에서 활동 중인 동문들을 격려했다. 이어 대한약사회장 선거 최광훈 후보(기호 1번), 권영희 후보(2번), 박영달 후보(3번), 서울시약사회장 선거 이명희 후보(1번), 김위학 후보(2번), 경기도약사회장 선거 한일권 후보(1번), 연제덕 후보(2번)가 모두 참석해 한표를 호소했다. [총회 수상자] ◆공로패 조덕원·김은주 자문위원 ◆표창장 오시영·박재현 부회장, 이효민·이미영 이사, 이혜숙 고양시약사회 부회장 ◆감사패 김관성 한국제약협동조합 부회장, 유시열(일양약품) ◆장학금 수상자 손인애, 김다연, 강지선, 이한비2024-11-17 18:27:56강신국 -
네이버의 맞춤 건강관리 서비스...AI 접목 약국모델도 제시[데일리팜=정흥준 기자] 맞춤 건강관리 서비스로 사업 영역을 확대해가는 네이버클라우드가 AI를 접목한 약국의 서비스 발전 방향을 제시했다. 약국이 대상자를 발굴하면 ‘케어콜’ 서비스를 통해 건강정보를 취합하고, 이를 토대로 약국이 환자를 관리하거나, 분석한 데이터를 지자체에 보고하는 방식이다. 이상우 네이버클라우드 이사는 17일 약국학회 학술대회에서 운영 중인 건강관리 서비스 ‘CLOVA Care Call’을 설명하며, 앞으로의 사업 방향에 대해서도 소개했다. 네이버클라우드는 ▲클라우드 ▲SaaS(서비스형 소프트웨어) ▲초거대 AI ▲데이터 센터 등 4가지 사업 모델을 가지고 있다. 케어콜은 초거대 AI를 활용한 사업이다. 코로나 시기 지자체들이 환자 상태 파악을 위해 확인 전화를 걸었는데, 이를 대체할 서비스로 처음 구상됐다. AI가 전화를 걸어 대화 후 돌봄담당자에게 리포트를 전달하는 방식으로 일부 지자체에서 서비스가 이뤄지고 있다. 네이버클라우드는 케어콜을 활용한 대화를 고도화 하고 있고, 개인 맞춤형 건강관리 서비스로도 확대를 검토하고 있다. 이 이사는 “계절별, 독감 등의 증상 체크와 백신 접종 관련 대화도 추가하고 있다. (AI 성능이)국가시험을 통과할 정도의 수준이다. 맞춤형 건강관리로 진화해보려고 한다. 정신 건강 관련 상담도 검토하고 있다”고 설명했다. 약국도 모니터링이 필요한 환자들을 관리하는 도구로 케어콜을 활용할 수 있다고 제안했다. 확정된 추진 사업은 아니지만 플랫폼 연계안으로 검토해볼 필요가 있다고 덧붙였다. 이 이사는 “약국은 편의점과 달리 전문가가 있다. 처방을 통한 복약지도뿐만 아니라 AI를 활용해 건강관리를 할 수 있는 그림도 나올 수 있지 않을까 싶다”면서 “지자체와 서비스 계약을 한 약국이 대상자를 등록하면 케어콜에서 환자들을 관리하고, 주 2회 자동전화를 통해 얻은 정보를 다시 약국으로 회송하는 방법으로 환자 관리가 이뤄질 수 있다”고 설명했다. 이 이사는 “아직 추진되는 사업은 아니지만 약국이 AI를 어떻게 받아들일 것인지 고민해보길 바란다”고 당부했다. 환자 개인에 맞춘 데이터 활용이 관건= 사기업들은 원격 환자 모니터링 서비스를 개발하고, 이외에도 정부가 허용하고 있는 ‘비의료 건강관리서비스’의 빈틈을 공략하고 있다. 박정우 휴레이포지티브 이사는 “우리는 초진과 재진 사이에 공백을 메우는 일에 집중하고 있다. 최근에는 일차의료 만성질환 관리 시범사업에서 원격 환자 모니터링을 활용한 사업이 진행되고 있다”고 설명했다. 이어 박 이사는 “2형 당뇨병 환자를 모바일 중재를 했을 때의 효과를 강북삼성병원에서 임상 시험했을 때 수치가 감소되는 걸 확인할 수 있었다”면서 “약만 먹는 것보다 건강관리를 위한 서비스를 6개월 함께 사용하면 약 사용량이 줄어드는 효과가 있다”고 했다. 이외에도 KB헬스케어, 신약개발 임상시험 지원, 삼성전자 임직원 건강관리 서비스 등의 서비스도 개발하며 헬스케어 사업 영역을 확대하고 있다. 건강관리 서비스를 위해서는 특히 표준화된 데이터, 개인화된 데이터가 중요하다고 강조했다. 박 이사는 “가령 하루 5000보를 걸어야 하는 사람이 있다. 만약 지난밤 잠을 제대로 자지 못했으면 목표 걸음을 조정해준다. 또 생리통을 겪는 소비자의 경우 그 시기에 건강관리 관련 표현을 더 부드럽게 제공한다”며 개인화된 데이터의 중요성을 강조했다. 박 이사는 “전 세계 임상시험 데이터도 전부 취합해 적절한 환자에게 최적의 임상시험을 할 수 있도록 하는 검색 솔루션을 가지고 있다. 또 비대면진료 서비스 기술도 가지고 있지만 사업은 하지 않고 있다. 원하는 곳에 솔루션 형태로 제공하고 있다”고 했다. 끝으로 박 이사는 “그동안 약국과의 협력에 대해서는 깊이 있게 생각해보지 못했다. 앞으로 생산적인 논의가 이뤄지길 바란다”고 덧붙였다.2024-11-17 17:33:02정흥준 -
1회용 점안제 사용량 제한, 제약업계 큰 피해 없을 듯[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1회용 점안액 사용량 제한에 나섰지만, 당초 알려진 안보다는 완화된 내용이 담기면서 제약업계에 미치는 영향은 크지 않을 거란 전망이다. 히알루론산 점안액은 하루 최대 6관 이내만 요양급여를 인정하기로 했는데, 이 정도면 판매에 지장을 받을 만한 수준은 아니라는 것이다. 복지부는 지난 15일 약제 급여기준을 행정예고하면서, 2023년 급여적정성 재평가 대상이었던 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다. 작년 결론을 내지 못한 히알루론산 점안액 재평가가 1년 만에 마무리된 것이다. 신설된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다. 또한 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다. 아울러 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 대상 1회용 점안제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드, 사이클로스포린, 시클로스포린 등이다. 가장 눈에 띄는 건 히알루론산 점안제 1일당 최대 6관 이내만 급여를 인정한다는 내용이다. 1회용 점안제는 한 포장에 30관, 60관이 들어 있다. 따라서 앞으로 5일치 처방을 하면 30관들이 포장 1개 제품이 나오게 된다. 이는 허가사항을 준용한 것으로 보인다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 용법용량을 보면 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다고 돼 있다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버리도록 해 재활용이 불가능하다는 점에서 하루 6관이 필요하다고 볼 수 있다. 사용제한에 예외도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 하루 사용량 제한이 없다. 작년 히알루론산 급여적정성 재평가 당시 흘러나온 사용량 제한 방안은 1년 제품 6개 등 파격적인 안이었다. 이번 급여기준에서는 30관들이 제품이 한달 6개, 1년 72개 처방을 인정한다는 점에서 작년 흘러나온 안보다는 훨씬 완화된 것으로 볼 수 있다. 60관들이 제품으로 봐도 그렇다. 또한 작년 심평원 약평위에서는 외인성 질환에는 아예 비급여 적용토록 했으나, 이번 최종안에서는 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 급여 적용하기로 하면서 급여 제한 적응증은 극히 일부에 그칠 것으로 보인다. 히알루론산 처방 실적에서 외인성 질환이 차지하는 비율은 20%에 그친다. 작년 약평위 결정 때도 제약사는 외인성 질환 급여 제외에 별다른 이의신청을 내지 않았다. 제약업계 관계자는 "이번 1회용 점안제 급여기준 신설로 제약업계에 큰 피해는 없을 것 같다"면서도 "다만, 급여기준이 생겨 일부 불편은 있겠으나, 오남용에 초점을 맞췄기 때문에 정부 결정에 수긍이 가는 측면이 있다"고 말했다.2024-11-17 16:36:15이탁순 -
[기자의 눈] 복지부장관의 대체조제 약속[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관은 지난달 국회 국정감사장에서 대체조제를 지금보다 활성화하겠다는 발언을 몇 차례에 걸쳐 거듭 반복했다. 수급불안정 의약품 사태가 끊이지 않고 반복되는 문제 해결을 위해 소아과 의약품이나 감기약, 국가필수약 등에 제한적으로 성분명 처방을 적용하자는 야당 의원들의 지적에 대한 답변에서다. 그러나 최근 복지부가 국회 발의된 대체조제 간소화 법안에 대해 내놓은 입장은 국감 당시 조규홍 장관의 단호하고 호기로웠던 답변 태도와는 좀 달랐다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 처방 의사에게 전화나 팩스 등으로 직접 전달하는 것 외에도 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)을 이용해 간접 전달할 수 있도록 허용하는 약사법 개정안에 대해 복지부는 "신중검토 해야한다"고 했다. 대체조제 사실과 내용을 심평원 DUR을 거쳐 의사에게 전달하면 통보기한이 현재 최대 3일에서 6일까지 연장·지연돼 환자 안전이 위협받을 수 있고, 대체조제를 대리 통보하는 자체가 심평원의 업무 범위를 벗어난다는 게 복지부 논리다. 복지부가 이런저런 이유와 논리를 들어 대체조제 활성화 입법에 신중검토 입장을 개진하는 것 자체에는 문제가 없다. 다만 복지부가 임기가 끝난 21대 국회 당시 동일한 법안에 대해 분명히 "수용하겠다"고 밝혔던 점과 이번 국감에서 조 장관이 "(수급불안정약 사태 해결을 위해)대체조제부터 우선 활성화하겠다"는 답변을 반복한 상황에서 복지부의 신중검토 의견 제출은 의아함을 증폭시킨다. 더욱이 통보기한 연장 가능성과 환자 의약품 안전 우려, 심평원 업무 범위 초과 등은 의료계와 병원계 주장과 논리 구조가 동일하다는 점은 갑작스런 복지부 입장 선회에 대한 의구심을 더 키운다. 아울러 과연 대체조제 DUR 사후통보 방식을 도입했을 때 정말 통보기한 6일까지 늘어나게 되는지 여부도 의문이다. 일단 복지부는 법안에 신중검토 입장을 표하는 동시에 "대체조제 사후통보 방식을 규정하는 '약사법 시행규칙' 개정으로 (약국) 통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요할 있다"며 일정부분 입법 외 대안을 제시했다. 현행 약사법 시행규칙 제17조 대체조제에 기재된 '전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다'는 문구를 전화·팩스·컴퓨터통신 외에도 '정보시스템' 등을 이용해 통보할 수 있도록 하는 개선방안을 제안한다는 게 복지부 생각이다. 다만 여기서 '정보시스템'이 어떤 방식이나 수단에 해당하는지 여부에 대해 복지부는 구체적으로 설명하거나 답하지 않았다. 법령 중 비교적 세부적인 내용을 규정하는 시행규칙에서 조차 정보시스템이라는 모호한 단어를 대안으로 명기했다는 점에서 자칫 혼란을 키울 수도 있는 부분이다. 결론적으로 복지부가 동일한 대체조제 DUR 사후통보 허용 법안에 대해 기존 수용에서 신중검토로 태도 변화를 보이면서 21대 국회에서 임기만료 폐기된 법안은 이번 국회에서도 통과를 쉽사리 점치기 어렵게 됐다. 그렇다면 이제 복지부는 국회를 거쳐야만 하는 입법이 아닌 국회 심사 없이도 손질 가능한 시행규칙 개정으로 어떻게 대체조제를 활성화 할 계획인지 구체적인 방법을 내놔야 한다. 조 장관이 국감에서 국회의 수급불안정약 성분명 처방 요구를 잠식하기 위한 방편으로서 기계적으로 대체조제 활성화를 약속한 게 아니라면 말이다.2024-11-17 16:15:23이정환 -
"한계 명확한 약물안전카드...환자 92% 디지털 전환 원해"[데일리팜=정흥준 기자] 환자들도 디지털 약물안전카드를 활용한 부작용 관리를 원하고 있어, 병의원과 약국에서의 활용을 고민해야 한다는 조언이 나왔다. 아영미 영남대 약대 교수는 17일(오늘) 대한약국학회 학술대회에서 ‘디지털 약물안전카드를 이용한 약물부작용 정보 공유’의 필요성을 강조했다. 이날 발표는 식약처 연구과제인 ‘환자 중심의 능동적 의약품 부작용 관리체계 마련’, ‘의약품 부작용 관리를 위한 환자중심의 능동적 기반 마련 추진’ 연구결과를 바탕으로 진행됐다. 디지털 약물안전카드는 기존 약물안전카드의 단점을 극복할 수 있다는 장점이 있다. 기존 카드는 일부 의료기관에 국한되고, 기관별로 구성 내용에도 차이가 있어 활용에 제한이 있다. 또 카드를 휴대하지 않으면 약물이상반응 정보를 공유할 수 없고, 물리적 크기로 인해 제공할 수 있는 정보가 제한된다는 한계가 있다. 따라서 실물카드제공과 더불어 온라인 플랫폼에 약물이상반응 정보를 탑재하고, 이에 접속할 수 있는 QR코드를 제공하는 방안을 설명했다. 식약처 연구과제를 통해 시범사업을 진행했던 방법이다. 디지털 전환에 대한 환자들의 수요도 확인했다. 일반인과 환자 1000명 대상 설문 결과 약 부작용 정보를 정부가 관리하고, 보건의료 전문가가 처방조제 시 활용하도록 공유하는 것에 동의한다는 응답이 70%였다. 또 스마트폰 특정 앱, 전자지갑, 카카오톡 알림톡 등 휴대폰에서 활용할 수 있는 약물안전카드 선호하는 응답이 92%를 차지했다. 결국 디지털 약물안전카드를 활용해 의원 처방과 약국 조제 시 활용하는 방안을 환자들도 원하고 있다는 것이다. 고령 환자의 낮은 디지털 접근성은 풀어야 할 숙제지만 수요를 확인했다는 설명이다. 아울러 연구 과정에서 DUR을 통해 약물 부작용 정보를 공유하는 방안도 고민을 했지만, 이는 입법이 필요한 사안이라고 덧붙였다. 아 교수는 “1000명 대상 설문결과 60대 이상에서도 디지털 약물안전카드에 대한 요구가 있었다. 물론 수요와는 달리 사용 측면에서는 어려움이 있을 수 있다”면서 “약물부작용 정보를 DUR로 공유하는 것도 고민했다. 환자 개인정보를 붙여야 하는데, 부작용과 개인정보를 탑재할 수가 없어서 입법이 필요한 부분”이라고 말했다.2024-11-17 15:51:35정흥준 -
단독유한양행 항암신약 '렉라자' 유럽 승인 초읽기[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 유럽 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시했다. 16일 바이오 업계에 따르면 CHMP는 14일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다. 이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 검토를 거쳐 리브리반트-렉라자 병용요법의 승인 유무에 대한 최종 결정을 내리게 된다. CHMP 의견 접수 후 67일 내 의견 채택 여부를 결정할 예정이다. 리브리반트-렉라자 병용요법이 유럽에서 판매 승인을 받게 된다면 미국에 이어 유럽에서 판매되는 최초의 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.2024-11-16 22:07:51차지현 -
[대약] 최광훈 “멈춤 없는 전진을”…출정식서 승리 다짐[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장 선거 후보(기호 1번, 70, 중앙대)가 운동화 끈을 고쳐 묶으며 멈추지 않는 전진을 다짐했다. 최 후보는 16일 대한약사회관 4층 강당에서 대한약사회장 선거 출정식을 갖고 재선을 위한 지지를 호소했다. 이번 행사에는 약업계 인사 150여명이 참석해 최 후보의 도전을 응원했다. 최 후보는 이날 선거캠프에서 주도적으로 일할 인사들을 발표됐다. 선대위원장은 김희준(경기도약사회 윤리위원장), 유정사(전 영등포구약사회장) 약사가, 선대본부장은 이경숙(전 비둘기회 회장), 김병주(대한약사회 전 정보통신부위원장), 정인지 약사(스포츠약학회 부회장)가 선임됐다. 최 후보는 출마의 변에서 “지난 3년 약사회장으로서 쉼 없이 한눈 팔지 않고 앞만 보고 달려왔다. 여기 계신 분들이 많은 성과를 함께 만들어 주신 분들”이라며 “지난 임기 동안 약사사회와 관련한 많은 법이 만들어졌다. 정부와 협상해 여러 현안을 해결하고 정책을 얻어냈지만 여전히 할 일은 남아있다”고 말했다. 최 후보는 “누군가는 왜 또 하려 하냐 묻는다. 저에게는 책임이 있다. 제 아들이, 며느리가 약사이다. 제가 쉽게 쉽게 약사회장을 하면 그 또래 청년약사들이 힘들어진다”면서 “지난 3년 한약사 문제 해결을 위해 갖은 노력을 했다. 30년간 답보 돼 있던 문제가 이제 움직이기 시작했다”고 했다. 그는 또 “해결돼 가는 한약사 문제, 한번 더 임기가 주어지면 반드시 해낼 수 있다는 자신감이 있다. 이것이 한번 더를 외치는 이유이기도 하다”면서 “성분명처방은 약권을 독립시키는 지상목표이다. 이것으로 가기 위해서는 단계가 필요하다. 단계를 밟아가며 반드시 이뤄내겠다”고 자신했다. 이날 행사에서 축사에 나선 서정숙 전 국회의원은 “국회의원으로 지낼 당시 최광훈 집행부와 함께 어떻게 약사직능을 지키고 국민이 꼭 필요한 보건의료인이 될 것인지를 고민하며 입법 활동하며 세부적인 정책과 법안을 만들었었다”며 “최 후보와 함께 일한 국회의원으로서 오늘은 무조건 시간을 내어 참석했다. 여기 계신 분들의 약사사회를 위한 마음을 받아 최 후보가 큰 뜻을 잘이뤄내길 바란다”고 말했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 영상 축사를 통해 “약사사회에는 국회 노력으로 개선돼야 할 제도가 많다는 것을 알고 있다”며 “41대 회장이 선출되면 저도 그 숙제를 풀어가는데 함께하겠다”고 했다. 서영석 더불어민주당 의원은 “대한약사회 회장으로 열심히 일하신 최 후보께서 재선을 위한 출정식을 갖게 된 것을 축하드리고 응원한다”면서 “그간 해온것처럼 약사 회원과 약사회를 위해 다시 한번 헌신적으로 일할 수 있도록 최 후보에게 아낌 없는 지지를 당부드린다”고 말했다. 강선우 더불어민주당 의원도 “제가 만난 최광훈 후보는 약사사회에 대한 깊은 애정을 갖고 그 누구보다 열성적으로 설명하고 또 설득하려 했던 분”이라며 “약사사회 발전과 약사 권익수호를 위한 최 후보의 중단 없는 전진과 변함없는 열정을 응원한다”고 말했다. 한편 이날 행사에는 조찬희 전 대한약사회장, 김은주 대한약사회 여약사회장, 이진희 전 약사공론사장, 서국진 마약퇴치운동본부 이사장, 이광민 전 대한약사회 정책실장, 김현태 약학정보원장, 서동철 의약품정책연구소장, 이형철 약사공론 사장, 강희윤 비둘기회 회장, 안화영 경기도약사회장 직무대행, 권태정 대한약사회 총회부의장, 이애형 경기도의원 등이 참석했다. 서울 분회에서는 허인영 종로구약사회장, 김인혜 중구약사회장, 김영희 성동구약사회장, 김병욱 도봉강북구약사회장, 우경아 은평구약사회장, 송유경 서대문구약사회장, 김영진 강서구약사회장, 박종구 금천구약사회장, 이명자 동작구약사회장, 강미선 서초구약장, 신민경 강동구약사회장(이화여대 개국동문회장), 김위학, 이명희 서울시약사회장 후보, 경기 분회에서 민필기 광명시약회장(대한약사회 부회장), 한동원 성남시약사회장이 자리를 빛냈다. 동문회에서는 고정철 삼육대약대 동문회장, 김범석 성균관대 약대 동문회장, 김미경 숙명여대 약대 동문회장, 엄정신 우석대약대 동문회장, 곽순애, 심숙보 전 동덕약대 동문회장, 조영희 전 이대약대 개국동문회장, 홍흥만 중대약대 1회 동기회장, 김채영 중앙대 약대 여동문회장이 참석했다. 더불어 서울시약사회 박근희, 임준석 부의장, 하충열 감사와 한일권 경기도약사회장 후보, 박희성 전 대한약사회 부회장 최병원 전 인천시약사회장, 신성숙 대한약사회 지도위원, 박계환 전 구로구약사회장, 진교성, 박승현 전 대한약사회 부회장 조진희 전 대한약사회연수원장, 이정근 경기도약 부회장, 한주희 보라매병원 약제부 약사 등도 자리를 빛냈다.2024-11-16 19:12:02김지은 -
우석대 약대 수도권동문회 초대회장에 류일선 약사[데일리팜=정흥준 기자] 우석대 약대 수도권동문회 초대회장에 류일선 약사가 만장일치로 추대됐다. 류일선 초대 회장은 서초구약사회 근무약사위원장, 고충처리지원단장을 역임했으며, 현재는 대한약사회 문화복지이사를 맡고 있다. 우석대 약대 수도권동문회는 오늘(16일) 저녁 하오차이에서 창립총회를 열고 초대 회장을 선출했다. 감사에는 박명주, 김일천 약사가 선임됐다. 창립총회 준비위원장을 맡은 류일선 약사는 개회사를 통해 “우석대 약대 창립총회를 맞이해 뜻깊은 자리를 할 수 있게 돼 감사하다. 전통과 가치를 이어나가고 우리 모두의 우애와 협력을 강화하는 출발점이 되길 바란다”면서 “우리는 각자의 자리에서 약계 발전에 기여하며 사회에 좋은 영향을 미치고 있다. 수도권동문회가 우석대 약학과의 미래를 함께 고민하고, 발전 방향을 모색하는 데 기여하기를 기대한다”고 밝혔다. 이날 류 위원장은 동문들의 추천과 동의를 받아 초대 동문회장에 추대됐다. 대한약사회 임원으로서의 회무 경험, 수도권동문회 창립 준비위원장으로서 기여한 공을 인정받았다. 류 초대회장은 “동문회의 잠재력과 영향력이 크다는 걸 많이 느꼈다. 약사회 일원으로 들어와서 회무를 하면서 많이 느꼈다. 활발히 교류하면서 탄탄히 뭉치자는 생각을 20여년간 해왔다. 더 이상 미루지 말자는 생각으로 동문들과 함께 추진했다”면서 “편안한 안식처와 울타리가 되겠다. 급변하는 약사사회에서 정보 교류를 통해 함께 발전하는 동문회가 되도록 하겠다. 많은 관심과 응원을 부탁드린다”고 취임사를 전했다. 내외빈들도 참석해 수도권동문회 창립을 축하했다. 엄정신 우석대 약대 총동문회장은 축사를 통해 “코로나 기간 맡게 돼서 할 수 있는 게 많지는 않았다. 다시 기지개를 켜고 일어나야겠다는 생각을 했는데, 류일선 준비위원장이 희생하며 오늘의 자리를 마련해줬다. 감사하다. 이 모임이 잘 될 수 있도록 총동문회가 열심히 돕도록 하겠다”고 말했다. 황미경 서울시약사회장 직무대행도 “첫 발걸음을 내딛는 뜻깊은 자리다. 서로 응원하고 격려하며 앞으로 나아가게 될 오늘의 자리를 마련하기 위해 노력해준 준비위원회에도 감사드린다. 우석대 동문이 시약사회 회무에도 기여해주고 있다. 이 자리를 빌어 다시 감사드린다”고 전했다. 지부장 선거 후보들도 창립총회를 축하하고, 동시에 출마 후보로서 지지를 호소했다. 이명희, 김위학 서울시약사회장 후보와 한일권 경기도약사회장 후보가 참석했다. 이명희 서울시약사회장 후보(기호 1번)는 “우석대는 우수한 인재들이 보석처럼 모인 대학이다. 약사회 현안이 입법화되기 위해서는 신속하고 정확하게 대관업무를 하는 것이 중요하다. 대관팀을 꾸릴 것”이라며 “젊은 약사들을 위해서라도 노력해야 한다. 30대 선대위원장과 함께 하고 있다. 젊은 약사들의 구심점을 만들어서 이들의 능력을 모을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 김위학 서울시약사회장 후보(기호 2번)는 “정책, 대관, 교육, 경영, 민원해결 등 5대 핵심업무를 통해 현장의 문제를 해결하도록 하겠다. 약계 현안인 한약사, 의약품 품절, 비대면 문제에 대해서는 강력하게 대처하는 모습을 보여주겠다. 특히 인재가 중요하다. 인재의 보고인 우석대 약학과 동문들과 함께 하겠다”고 했다. 한일권 경기도약사회장 후보(기호 1번)는 “그동안 여러 우석대 동문들과 회무를 함께 해왔다. 우리 약사들은 지역에서 더 큰 역할로 시민들과 함께 해야 한다”면서 “수도권 동문회 창립을 진심으로 축하드린다. 공약은 이후 결과로 보여 드리겠다”며 짧은 축사를 전했다. 한편 총회에는 엄정신 우석대 약대 총동문회장, 황미경 서울시약사회장 직무대행, 최광훈 대한약사회장 후보, 박영달 대한약사회장 후보, 이명희 서울시약사회장 후보, 한일권 경기도약사회장 후보 등이 참석했다. 총회 행사는 임원 선출 외에도 선후배 편지 낭독과 OX퀴즈, 경품 추첨, 저녁만찬 등의 이벤트가 준비됐다.2024-11-16 18:27:12정흥준
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