단독유한양행 항암신약 '렉라자' 유럽 승인 초읽기

• EMA 산하 CHMP 허가 긍정 의견

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 유럽 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정 의견을 제시했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 리브리반트-렉라자 병용요법의 허가를 권고하는 긍정 의견을 냈다. (자료: 유럽의약품청)

16일 바이오 업계에 따르면 CHMP는 14일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자와 존슨앤드존슨 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다.

이번 승인은 MARIPOSA 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 리브리반트-렉라자 병용요법은 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 타그리소보다 일관된 PFS 혜택을 입증하였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 검토를 거쳐 리브리반트-렉라자 병용요법의 승인 유무에 대한 최종 결정을 내리게 된다. CHMP 의견 접수 후 67일 내 의견 채택 여부를 결정할 예정이다.

리브리반트-렉라자 병용요법이 유럽에서 판매 승인을 받게 된다면 미국에 이어 유럽에서 판매되는 최초의 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.