[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약의 자가면역질환 신약후보물질 ‘DWP213388’이 약 1년 반 만에 반환될 예정이다. DWP213388은 계열 내 최초(First-in-Class)로 개발 중인 신약후보물질로 미국 임상1상에 진입한 바 있다. 16일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 15일 미국 바이오기업 비탈리바이오가 자가면역질환 치료제 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 이에 따라 양사는 60일 간 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정이다. 대웅제약이 수령한 선급금 1100만 달러에 대한 반환의무는 없다. 대웅제약은 지난해 4월 미국 보스턴에서 열린 ‘한미 디지털바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀바이오의 자회사 비탈리바이오와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺은 바 있다. DWP213388은 은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상을 승인받았다. 전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다. DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다. 대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다. DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다. BTK억제제 새로운 적응증 확보 가능성…대웅에게도 기회되나 대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 기술이전된 신약후보물질이다. 이후 릴리는 자가면역질환 환자를 대상으로 포셀티닙의 임상2상을 실패한 이후 한미약품에 2019년 포셀티닙의 개발 권리를 반환했다. 한미약품은 이후 국내 바이오벤처 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다. 한미약품은 2021년 10월부터 국내 바이오벤처 노보메디슨과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하며 혈액암 치료제 시장에 도전장을 내밀었다. 지놈오피니언은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행해 왔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 연제덕 후보(기호 2번, 60, 서울대)가 정영화 남양주시약사회 약무사업위원장과 만나 의약품 안전사용교육 시간을 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로 인정받을 수 있도록 하겠다고 약속했다. 의약품 안전사용교육단은 유아부터 초, 중, 고등학생과 일반인 및 만65세 이상 어르신까지 교육대상의 눈높이 맞춰 주제별 '올바른 의약품 사용' 강의를 진행하며 국민 건강증진에 이바지하고 있다. 정영화 약무사업위원장은 연제덕 후보에게 의약품 안전사용교육 및 다제약물 관리 사업 제도 개선과 활성화를 당부했다. 연 후보는 의약품안전사용교육 강사로서 국민 건강을 위해 열심히 뛰고 있는 정 위원장에게 감사를 표하며 "약에 대한 전문가인 약사로 구성된 의약품안전사용교육 강사들은 '올바른 의약품 사용' 교육을 통해 국민의 안전한 의약품 사용을 돕고 있다. 특히 노인 등 의약품 오,남용 취약계층의 다제약물 관리 및 올바른 의약품 안전 사용 문화 확산은 필수적이라 생각한다”고 강조했다. 연 후보는 의약품안전사용교육 강사들이 참여한 교육 시간을 지역약국 전문약사 실무실습 시간으로 인정하는 것을 추진하겠다고 약속했다. 이를 통해 사업의 활성화는 물론, 연속성을 부여하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 경로 개발 실패에도 또다른 확장성이 넓은 플랫폼 기술이 국내 제약바이오산업의 새로운 캐시카우 파이프라인으로 부상하고 있다. 퍼스트 인 클래스·베스트 인 클래스 신약의 경우, 통상 한 번의 투자로 하나의 적응증과 일회성 수익과 기술이전 등의 성과를 올릴 수 있다. 하지만 플랫폼 기술의 경우, 한 번의 투자로 다양한 파이프라인 획득과 지속적인 기술이전 및 꾸준한 수익이 보장되는 경우가 많다. 여기에 더해, 하나의 플랫폼 기술을 확보하면 다양한 신약 후보물질을 발굴하는 것은 물론, 기존 의약품을 개선하는데도 활용할 수 있어 더 큰 가치가 크다. 특히 글로벌 탑티어 혁신신약은 평균 10년 동안 3조원 가량의 개발비가 투입되며, 수백조원대 매출을 올리고 있지만 백만분의 일의 성공 확률이기 때문에 개도국의 방향성과는 다소 거리가 멀다. 때문에 상당수의 국내외 제약바이오기업들은 신약 개발·후보물질 발굴에서 영역을 넓혀 플랫폼 기술을 확보하는데 힘 쓰고 있는 모습이다. 플랫폼 기술의 표준모델은 코로나19 팬데믹 당시 이름을 알린 모더나가 대표적이다. 2010년 설립된 모더나는 mRNA 플랫폼을 토대로 항암 백신 등을 개발하는 바이오텍이다. 이후 코로나19 팬데믹을 맞아 mRNA 백신을 개발해 27조원 정도의 매출을 올렸다. 현재는 mRNA 플랫폼을 기반으로 RSV(호흡기세포융합바이러스)를 비롯한 호흡기 질환과 암 백신 개발을 진행 중이다. GC셀도 2021년 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스와 함께 미국 MSD에 CAR-NK 세포치료제 플랫폼을 수출하며, 관련 분야에서 성과를 내고 있다. 당시 계약은 대량 배양 및 동결보전, 유전자 편집 등 원천 플랫폼의 이전으로, 치료제 공동개발이 특징이다. 항체-약물접합 플랫폼 기술도 K-바이오의 신성장동력으로 평가받고 있다. 리가켐바이오(구 레고켑바이오)는 독자 ADC 플랫폼 컨쥬올(Conjuall)을 보유하고 있는데, 2019년부터 2024년까지 6년 연속 글로벌 기업에 판매 중이다. 제형변경 기술 분야에서 상당한 두각을 나타내고 있는 알테오젠은 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)로 바꾸는 ‘ALT-B4’ 플랫폼에 대해 약 7조원의 기술수출을 했다. 차백신연구소는 백신 쪽에 특화된 플랫폼 면역증강제 기술을 보유 중이다. 면역항암제는 개발이 어려워 글로벌 제약사 중심의 과점시장이 형성돼 있는데, 차백신연구소가 독자개발한 면역증강 플랫폼은 기존 면역증강제보다 높은 면역증강 유도효과를 보유하고 있다는 것이 장점이다. 차백신연구소는 2021년 항암신약 개발사 애스톤사이언스에 2031억원 규모의 면역증강제 기술이전 계약을 체결, 플랫폼 기술수출과 파이프라인 개발 분야에서 두각을 나타내고 있다. 또 2회 접종 B형간염 예방백신을 비롯해 감염질환 백신 그리고 면역관문억제제의 한계를 극복한 병용요법 치료제도 임상을 준비하고 있다. 차백신연구소는 이러한 효능을 토대로 기존 백신의 한계를 극복한 프리미엄 백신을 준비 중이다. B형간염 예방백신은 3회 접종에서 2회 접종으로 줄여 편의성을 높였고, 임상1상을 완료한 뒤 글로벌 2~4개국을 대상으로 임상2상을 준비 중이다. 백신 외에도 면역관문억제제의 한계를 극복한 면역항암제 병용요법도 임상을 준비 중이다. 한편 바이오 플랫폼 기술은 규모가 작고 자금 유치가 어려운 바이오텍에 희망이 되고 있다. 한국바이오협회 글로벌 바이오의약산업 투자현황 보고서에 따르면, 2019년부터 2021년까지 3년간 글로벌 벤처캐피탈(VC)이 바이오텍에 투자한 72조원 중 48조원은 플랫폼 기술 보유 기업에 투입됐다. 투자 분야도 세포치료제, 유전자치료제, AI신약플랫폼, 신규 약물전달시스템 등 다양하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 수막구균백신 '벡세로'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 국내 최초 수막구균혈청군B백신 벡세로가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 경북대병원, 고대안암병원, 고대안산병원, 부산백병원, 분당서울대병원, 서귀포의료원, 아주대병원, 양산부산대병원 등 전국 주요 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다. 수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48시간 이내에 사망할 수 있다. 치료를 받더라도 치사율이 8-15%에 달하는 치명적인 질환이다. 대표적으로 사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 있다. 이중 국내를 비롯해 미국 유럽 등에서 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B형으로 영유아기와 청소년기에 높은 수치를 보였다. 2010~2016년에 확인된 국내 수막구균B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020년에는 78%로 크게 증가했다. 수막구균B의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상 위험으로 백신 개발에 어려움이 있어 왔다. 이 때문에 GSK는 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용해 벡세로를 개발했다. 벡세로는 생후 2개월 이상부터 성인까지 17건의 연구 진행해 2013년 유럽 최초 승인 이후 10년 이상 수막구균B 감염증 예방 효과 경험을 쌓고 있다. 강현미 서울성모병원 소아청소년과 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군B가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방 필요성이 높아졌다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 한미사이언스 대주주연합이 임종훈 한미사이언스 대표가 주장한 채무불이행 문제는 사실이 아니라는 입장을 밝혔다. 송 회장은 15일 입장문을 통해 "채무불이행은 사실과 다르다"면서 "아직 변제기한이 다가오지 않았고 변제 방법과 시기에 대해 계속 협의 중인 상황에서 언론에 먼저 이를 일방적으로 공개했다"고 주장했다. 이어 그는 "가족에게 부과된 상속세 중 자녀들 몫 일부를 제가 대납하고 개인적으로 사용했어야 하는 자금 때문에 일시적으로 경색됐던 제 사정을 알고 그 일부를 차남(임종훈 대표)이 도움을 줬다"면서 "수천억원에 달하는 재산(지분)을 물려받고도 본인의 사정 때문에 어머니를 주주들 앞에 세워 망신을 주고 있어 참담하다"고 했다. 송 회장은 "두 아들이 어머니인 저를 이렇게 공격해 남는 것은 무엇인지 반문하고 싶다"며 "두 아들은 자중해달라"고 말했다. 마지막으로 그는 "주주들에게 이런 상황을 상세히 설명드리고 싶은 마음이 없는 것은 아니다"라면서도 "가족의 지극히 개인적인 부분까지 대내외에 공개하면서까지 볼썽사나운 모습을 보여드릴 수는 없다"고 했다. 이어 "가족 모두 자중하는 가운데 오직 한미약품그룹 발전을 위한 마음만 모아지길 간절히 소망한다"고 했다. 앞서 이날 임종훈 대표는 보유주식 105만주를 거래시간 마감 후 장외거래로 매각했다. 임종훈 대표는 주식 매각 이유에 대해 "모친인 송영숙 회장에게 빌려준 296억원을 받지 못했으며, 이로 인해 상속세 재원을 마련하고자 부득이하게 주식을 매각하게 됐다"고 했다. 한미약품그룹 오너일가 4명은 이날까지 납부해야 상속세 4차분을 완납했다. 개인별 납부액 규모는 송영숙 회장 400억원, 임주현 부회장 200억원, 임종훈 대표 140억원으로 총 740억원이다. 임종윤 사내이사는 3월 자신의 몫을 납부했다. 한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장의 갑작스러운 타계 이후 유족들이 부과받은 상속세는 총 5400억원 규모다. 이들 오너 일가는 연부연납 제도를 활용해 5년간 6차례에 걸쳐 상속세를 분할 납부하고 있다. 당초 3월 말로 예정됐던 4차 납부 기한은 국세청에 납부기한 연장을 신청해 11월 15일까지로 연장해 놓은 상태다. 다음 상속세 납입 기한은 내년 상반기다. 이날 한미사이언스는 3인 연합과 이들로부터 의결권 권유 업무를 위임받아 대행하는 업체 대표 등을 대상으로 위계 및 업무방해 혐의로 고소장을 접수하기도 했다. 이에 앞서 13일엔 임종윤 사내이사 측 인사인 한성준 코리그룹 대표가 송 회장과 박재현 한미약품 대표에 대해 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반(배임) 혐의로 고발장을 접수했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건시민단체와 야당이 의료급여 수급자 본인부담 정률제 도입에 강력 반대하면서, 정부 안대로 추진될지 관심이 모아지고 있다. 시민단체와 서미화 더불어민주당 의원, 김선민 조국혁신당 의원은 15일 국회 소통관에서 복지부가 의료급여 수급자 본인 부담 체계를 정률제로 개편하는 것을 두고 개악안이라고 규정하고 철회를 촉구했다. 앞서 복지부는 지난 7월 의료급여 제도 개선 방안으로 ‘외래 및 약국 본인부담금 체계’를 정액제에서 정률제로 변경하는 개편안을 발표한 바 있다. 정부 개편안을 보면 현재 의료급여 환자의 경우 총진료비나 약제비에 상관 없이 의원 1000원, 약국 500원으로 본인부담금 정액제가 일괄 적용됐다. 이를 개편해 1종 외래 본인부담률은 의원 4%, 병원-종합병원 6%, 상급종합병원 8%가 되며 약국은 2%로 정해졌다. 다만 의료급여 총 약제비가 2만5000원을 넘어가면 본인부담률은 2%가 되면 이하 구간은 정액제가 적용된다. 정부는 ‘의료급여 수급자 도덕적 해이’와 비용의식 약화로 인한 ‘외래 과다 이용’을 그 근거로 제시했다. 그러나 김선미 의원은 "이같은 주장이 사실이 아닌 것으로 국정감사에서 드러났다"며 "과다 이용자는 전체 수급자의 단 1%에 불과했고, 수급자 10명 중 6명은 건강검진도 받지 못해 적절한 의료 서비스 혜택을 받지 못하는 상황"이라고 지적했다. 이어 "의료 차별 문제를 유발할 수 밖에 없는 이 개편안은 수급자들이 인간답게 살 수 있는 ‘건강권’ 마저 위협하고 있다"고 주장했다. 시민단체와 야당 의원들은 복지부가 지난해 8월 중앙생활보장위원회를 통해 ‘제3차 기초생활보장 종합계획’을 발표한 것을 문제 삼았다. 당시 조규홍 장관은 해당 위원회의에서 토론을 거쳤다고 주장?지만 회의록 하나 발견되지 않았고, 다른 의견을 받는 통로도 없었다는 것이다. 이에 시민단체와 야당 의원들은 ▲정률제 즉각 철회 ▲중앙생활보장위원회 회의록 투명 공개 ▲정책 결정 과정에 당사자 필수 참여 등을 복지부에 요구했다. 덧붙여 "예측 불가능한 의료비 증가로 인해 빈곤층의 건강 불평등을 악화시킬 것이 뻔한 의료급여 정률제 개악안에 대한 보완 방안은 없다"며 "복지부가 의료급여 제도에서 개선해야 할 것은 지금도 높은 의료급여 수급자들의 미충족 의료와 사각지대 문제 해결"이라고 주장했다. 한편, 이날 회견에는 무상의료운동본부, 보건의료단체연합, 빈곤사회연대, 시민건강연구소, 전국장애인차별철폐연대, 참여연대, 홈리스행동 등 시민단체가 함께했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 15일 비대면진료 플랫폼 업체 횡포 방지를 위한 ‘닥터나우 방지법’ 발의에 대해 환영 입장을 밝혔다. 약사회는 입장문에서 “최근 발의된 약사법 개정안 취지에 적극 동의하며 법제화될 수 있도록 노력할 것임을 8만 약사를 대표해 밝힌다”고 말했다. 약사회는 “국정감사를 통해 특정 온라인 플랫폼 업체가 도매상을 설립해 플랫폼 서비스 이용 약국의 거래를 종용하고 해당 약국에 우선 노출 등의 혜택을 주는 불공정 행위가 논란이 된 바 있다”며 “플랫폼 사업자의 도매상 설립과 특정 약국 환자 유인 행위를 방지하기 위한 이번 법안은 현행 비대면진료의 문제점을 바로잡고 의약품 유통 질서 확립에 도움이 될 것”이라고 했다. 이어 “비대면진료 플랫폼은 ‘즉시 진료 가능’, ‘가장 저렴한 조제’ 등의 기능과 자극적 문구로 환자를 유인하고 있다”면서 “이는 환자에 안전성이 아닌 비용과 편의만을 기준으로 보건의료서비스를 선택하도록 함으로써 무분별한 비대면진료 조장은 물론 의료기관·약국이 플랫폼에 종속되는 결과를 초래할 것”이라고 주장했다. 약사회는 또 “플랫폼에 의한 종속이 결국 서비스 이용자의 부담으로 돌아온다는 사실을 온 국민이 명확히 인식하고 있다”면서 “비대면진료 중개 플랫폼 업체의 횡포를 막기 위한 법안 발의에 대해 환영의 뜻을 밝히며, 정부 당국의 엄정한 규제와 함께 온라인 플랫폼 업체의 자성을 촉구한다”고 말했다. 약사회는 “필요한 환자를 대상으로 올바른 방법으로 비대면진료 처방·조제가 이뤄져야 한다는 것이 본회의 입장”이라며 “이를 위해서는 공적 전자처방전 도입, 무분별한 의약품 배송 금지, 가이드라인 위반 플랫폼 업체에 대한 시범사업 참여 제한 등 안전성과 환자 자율성 담보를 위한 검토가 최우선돼야 한다”고 강조했다. 이어 “비대면진료 처방약이 없어 조제받지 못하는 불편을 해소하기 위해 의약품 수급 불안정 해소, 대체조제 제도 간소화 등의 방안 마련을 적극 강구해야 한다”며 “정부당국은 플랫폼 업계의 이윤보다 국민건강과 생명에 더 중점을 두고 책임있는 자세로 보건의료정책을 펼쳐 줄 것을 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 경남약사회장 선거 기호 추첨 결과 최종석(52, 전남대) 후보가 기호 1번, 류길수(55, 부산대) 후보가 2번을 배정받았다. 경남약사회 선거관리위원회(위원장 이원일)는 15일 저녁 후보자 캠프 관계자들이 참석한 가운데 기호 추첨을 진행했다. 이날 기호 추첨에는 최종석 후보 측에서 배삼 참관인, 류길수 후보 측에서는 이지민 참관이 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다." 지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다. 하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다. 당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다. 가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다. 국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적& 8231;재정적& 8231;기술적 지원을 할 수 있다. 식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다. 복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다. 하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다. 10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다. 풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다. 풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다. 1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다. 문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다. 업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다. 지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다. 국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다. 또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다. APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다. 아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다. 하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다. 아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다. 지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다. 최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.