[데일리팜=이석준 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 DA-2811(제품명 다파프로)과 포시가를 비교한 임상시험 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) Scientific Sessions에서 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 포스터 발표에서는 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 '제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811과 포시가의 대사, 간, 신장, 혈류역학 효과 비교(Metabolic, Hepatic, Renal, and Hemodynamic Effects of DA-2811 vs. Forxiga in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Non-inferiority Study)'를 주제로 임상 결과를 소개했다. 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 225명을 대상으로 DA-2811 또는 포시가를 24주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험이다. 연구진은 혈당 조절 효과를 비롯해 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 등 다양한 임상 지표를 평가했다. 임상 결과 DA-2811은 24주 시점 HbA1c(당화혈색소) 변화에서 포시가 대비 비열등성을 입증했다. HDL-콜레스테롤 증가와 중성지방 감소, 간 효소 수치 및 요산 수치 감소 등 대사·간 관련 지표에서도 포시가와 유사한 결과를 나타냈다. 또한 수축기 및 이완기 혈압은 포시가와 유사한 수준으로 감소했으며 체중과 허리둘레 역시 비슷한 개선 효과를 보였다. 동아ST 관계자는 "이번 임상시험은 DA-2811이 혈당 조절 효과뿐 아니라 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 관련 지표 전반에서 포시가와 유사한 임상적 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다. 한편 미국당뇨병학회는 당뇨병을 비롯해 비만, 대사이상지방간염(MASH) 등 대사질환 분야 최신 연구 결과를 공유하는 세계적 권위의 학술대회다. 올해 학술대회는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 연세대학교 원주의과대학생 80명을 대상으로 보건의료체계 이해를 높이기 위한 교육을 진행했다. 최근 심평원은 총 3회에 걸쳐 교육을 실시했다. 사전에 실시한 수요조사 결과를 반영해 ▲기관장과의 만남 ▲건강보험제도의 이해 ▲심평원의 기능과 역할 ▲보건의료 빅데이터의 활용 ▲디지털클라우드센터 방문 ▲상근심사위원 멘토 강의 등으로 구성했다. 홍승권 원장은 의료계 선배로서 1차 의료와 지역·필수의료의 중요성을 설명했다. 또 국민 누구나 어디서든 적정한 의료서비스를 받을 수 있는 지속가능한 보건의료체계의 필요성을 강조했다. 아울러 환자를 최우선으로 생각하는 의료인으로 성장해 줄 것을 당부했다. 교육에 참여한 학생은 “의학 지식뿐 아니라 건강보험제도를 이해하는 것도 중요하다는 점을 깨달았다”며, “앞으로 어떤 의사로 성장해야 할지 고민하는 뜻깊은 시간이었다”고 전했다. 홍승권 원장은 “보건의료체계를 이해하는 예비 의료인은 향후 진료과목 선택의 시작점과 의료현장에서 역할의 깊이가 달라질 수 있다”며, “더 많은 의대생이 심평원의 교육을 접할 수 있도록 교육 기회를 확대해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 생산하는 항생제 '테이코신주(테이코플라닌)'가 시판 후 안정성 시험에서 부적합이 내려져 회사가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 회수계획을 공표했다. 식약처에 따르면 테이코신주는 시판 후 안정성 시험에서 수분 시험 기준 초과 판정을 받아 영업자 회수가 결정됐다. 회수 대상 품목 제조번호는 DND001(사용기한 2028-01-06), DND002(2028-07-27)이다. 이 약의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 이 약은 Actinoplanes teichomyceticus의 발효에 의해 생산된 살균성 글리코펩타이드 항생물질이다. 그람 양성의 호기성과 혐기성균에 대해 작용한다. 2024년도 생산실적은 2억2055만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계의 애로사항을 청취하고 임상시험 규제혁신 개선방안을 마련하기 위한 ‘임상시험 승인 규제혁신 간담회’를 지난 5일 개최했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 임상시험 승인·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로, 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 임상시험 승인·심사의 경쟁력 강화를 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이번 간담회에서는 글로벌 정책환경 변화 및 국내외 상이한 제도 등에 대해 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안에 대해 심도있게 논의됐으며, 발굴된 정책 건의사항과 논의된 사항은 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 신준수 의약품안전국장은 "국내 임상시험의 수행 역량의 성장(2024년, 국가별 임상시험 6위)은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분"이라며, "식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다. 식약처는 지난해부터 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 이를 통해 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집, 항암제 초기임상시험 대상자 선정 등 임상시험의 심사기준 등을 마련해왔다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2형 염증 표적 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 수포성 유사 천포창(BP)과 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 수포성 유사 천포창 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었으며, 만성 특발성 두드러기 분야에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 위한 추가적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 18세 이상 성인에서 수포성 유사 천포창 치료는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 300밀리그램을, 18세 이상 성인 및 12세 이상 17세 이하 청소년에서 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 치료에는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 200밀리그램, 300밀리그램을 사용할 수 있다. 듀피젠트는 이번 허가 근거가 된 ADEPT 2/3상 임상연구 결과에서 성인 중등도-중증 수포성 유사 천포창(BP) 환자를 대상으로 임상적 유효성을 확인했다. 듀피젠트 300mg을 표준치료 전신 코르티코스테로이드에 병용 투여 후 질환 상태에 따라 점진 감량한 결과, 36주 시점에서 코르티코스테로이드(OCS) 없이 지속적 질환 조절을 달성한 비율이 위약군 대비 더 높게 나타났다. 최근 발표된 2025년 캐나다 피부과(DAO) 가이드라인은 광범위 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 1차 치료 옵션으로 포함시켰고, 유럽 피부과학회(EADV)의 2022 S2K 국제 전문가 합의 지침에서도 치료 저항성 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 생물학적 제제 선택지로 제시하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 확대는 H1-항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 6세 이상 생물학적제제 미경험 환자 대상 진행된 CUPID 3상 임상연구 결과를 근거로 한다. 1차 평가변수는 24주 시점 가려움 중증도 점수(ISS7)의 기저 대비 변화량, 핵심 2차 평가변수는 두드러기 활성도(UAS7) 변화량, 증상 조절(UAS7≤6) 및 완전 관해(UAS7=0) 달성률이었다. 연구에서 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 가려움 중증도(ISS7)가 유의하게 감소하였으며, 두드러기 활성도(UAS7) 기저 대비 감소율은 각각 66%, 48%로 나타났다. 기존 만성 특발성 두드러기의 1차 치료에는 2세대 H1-항히스타민를 최대 4배까지 증량해 사용할 수 있었지만, 환자의 약 절반은 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않아 상당한 미충족 수요가 존재했었다. 이에 2026년 개정 국제 가이드라인에서는 듀피젠트를 H1-항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기의 2차 치료인 표적치료제로 오말리주맙과 함께 공식 포함시켰다. 배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 두 적응증 확대를 통해 열악한 삶의 질로 고통받던 수포성 유사 천포창및 만성 특발성 두드러기 환자들이 최선의 치료를 통해 열악한 삶의 질을 개선하고 더 나은 표준치료를 받을 수 있기를 희망하며 지속적으로 치료 환경 개선을 위해 노력을 이어가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 기술수출 후 권리 반환된 신약의 회생 프로그램을 적극적으로 가동하고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 1년 만에 개발을 재개했다. 한미약품은 사노피, 일라이릴리, 얀센 등으로부터 권리를 돌려받은 신약 제품들도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 레오파마가 개발을 중단한 아토피피부염치료제를 안과질환치료제로 개발 중이다. 글로벌제약사의 상업화는 중단됐지만 기술수출로 받은 기술료를 토대로 새로운 가능성을 타진하는 모습이다. 유한양행, 베링거인겔하임 개발 중단 신약 국내 임상 재개...기술료 5천만달러 재원 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난달 29일 MASH 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. YH25724의 국내 첫 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여와 12주간 반복 투여하고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인HyFc 기술이 적용됐다. YH25724는 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 이후 유한양행이 자체 개발 행보에 본격적으로 나서는 모습이다. 유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었지만 지난해 3월 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(760억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 사실상 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 받은 기술료를 자체 개발 임상 비용으로 활용하는 셈이다. 베링거인겔하임에서는 안전성, 내약성, PK 및PD 특성을 확인하기 위한 임상1상 연구 3건이 수행된 바 있다. 한미약품, 사노피 반환 에페글레나타이드 비만약 상업화 임박...릴리·얀센 반환 신약도 회생 속도 한미약품은 사노피로부터 돌려받은 에페글레나타이드가 비만치료제 상업화가 임박했다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 한미약품은 지난달 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작하며 에페글레나타이드의 적응증 확장에 나섰다. 3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 한미약품은 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 릴리가 권리 반환한 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난해 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 포셀티닙의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. PCNSL 임상에서는 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상2상시험을 진행 중이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 또 다른 상업화 프로젝트가 가동됐다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약 6000억원의 기술료 수익을 확보했고 권리가 반환됐지만 새로운 상업화 여정이 진행 중이다. JW중외제약, 권리 반환 아토피피부염치료제 안질환 신약으로 개발 시도 JW중외제약은 레오파마가 권리 반환한 아토피피부염 치료제 JW1601을 안질환치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 지난 2018년 8월 전임상 단계에서 JW1601을 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러를 포함해 최대 4억200만 달러 규모다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 2023년 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 JW1601의 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 조제 및 투약 과정에서 발생하는 사용 오류를 막기 위해 용기·포장 표시 디자인을 전면 개선하는 가이드라인 제정에 나섰다. 7일 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 업계와 전문가를 대상으로 의견조회를 진행하고 있다. 이번 제정안은 의약품 정보를 명확히 전달해 서로 다른 의약품 간의 혼동 위험을 줄이고 환자 안전을 확보하는 데 목적이 있다. 제정안에 따르면, 환자 안전과 직결되는 '제품명'과 '유효성분의 명칭 및 분량'은 표시면 내에서 가장 우선적으로 인식되도록 배치해야 한다. 특히 상품명만 과도하게 키우는 행위를 제한하고, 유효성분의 명칭·분량 글자 크기를 상품명의 최소 50% 이상 수준으로 확보하도록 권장했다. 주요 개선안을 살펴보면, 철자나 발음이 유사한 품목은 서체와 색상을 시각적으로 차별화해야 한다. 동일한 성분이지만 함량이 다르거나 장용정·좌제 등 제형이 다른 다함량·다제형 품목의 경우 배경 색상과 디자인을 명확히 구별해 오투약을 방지하도록 했다. 투여 경로에 대한 직관적 인식도 강화된다. 안약으로 오인하기 쉬운 점안제 직접 용기 라벨에는 눈 모양 그림 표식을 권장하고, 좌약이나 질정, 네일라카 등 외용제에는 '먹지 마세요'나 '손·발톱에 바르세요' 같은 안전 경고 문구를 명시해야 한다. 알루미늄 블리스터 등 낱알 모음 포장 역시 일부만 잘라 사용할 때를 대비해 낱알 단위별로 제품명, 제조번호, 사용기한을 모두 표시하도록 가이드라인을 제시했다. 병원 현장에서 혼동 우려가 컸던 주사제에 대한 기준도 구체화됐다. 유효성분이 다른 주사제는 라벨 디자인과 뚜껑 색상을 함께 활용해 구분하되, 단순히 색상만 다르게 적용하는 '색상 코딩(Color Coding)' 방식은 사용자가 라벨을 소홀히 읽을 수 있어 지양하도록 했다. 아울러 주사제의 분량 정보는 농도 대신 '총 부피당 총 분량(예: 20mg/10mL)'으로 표시 방식을 통일하고, 분말 주사제 희석용 용해액에는 '단독투여 금지' 등의 문구를 강조하도록 했다. 식약처 관계자는 "의약품 용기·포장 표시 기재는 제품이 사용·보관·선택·투여되는 전 과정과 환경을 고려해 사용자 중심으로 설계돼야 한다"며 "이번 사례집은 자사 제품뿐만 아니라 타사 제품과의 혼동 가능성까지 함께 고려하도록 유도해 환자 안전사고를 예방하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다. 이번 제정안은 대외적인 법적 효력을 가지는 고시는 아니나, 시판 후 모니터링 및 환자안전사고 개선 조치 등 실무 지침으로 적극 활용될 예정이다. 식약처는 의견조회 기간 동안 업계 의견 수렴을 통해 안내서를 최종 확정·배포할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형, 최대, 최고, 할인 등 국민 의약품 과소비·오남용 위험을 높이는 표현의 약국 광고·홍보 명칭 금지 규제를 담은 약사법 하위법령 개정안과 관련해 보건복지부는 "국무조정실 심사가 늦어지고 있을 뿐 과잉규제 등 부결 판정을 받은 건 아니"라고 설명했다. 국회에서도 창고형 약국 광고·홍보 규제 약사법 개정안이 상임위원회인 보건복지위를 통과한 만큼 후반기 국회 원구성 완료 후 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 되면 복지부 하위법령 작업에도 탄력이 붙을 것이란 평가를 내놓고 있다. 5일 복지부와 국회 관계자는 창고형 약국 관련 약사법 시행령 일부 개정안 규제심사에 대해 "정부 입법예고 기간이 종료된 이후 아직 심사를 받지 않았고 가부 결과가 나오지도 않았다"고 밝혔다. 창고형 약국 관련 규제 하위법령이 폐기된 게 아닌 미심사 내지 심사중인 상황이라는 게 복지부와 국회 설명이다. 복지부는 지난해 11월 28일 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고와 명칭 사용을 제한하는 범위를 종전 대비 확대하는 규제를 담은 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 입법예고했었다. 주요 내용은 ‘최대’, ‘최고’등 절대적이고 배타적인 표현이나, ‘창고형’, ‘할인’ 등 의약품의 불필요한 소비나 오남용을 유발할 가능성이 있는 약국의 표시·광고, 명칭 사용을 제한하는 것이다.(약사법 시행규칙 제44조) 해당 하위법령 개정안은 올해 1월 7일 의견수렴을 끝마치고 입법예고 기간이 종료됐지만, 여전히 공포되지 않고 있다. 특히 하위법령 개정안에 담긴 약국 개설자에 대한 동물병원 개설자 의약품 판매 내역 제출 위반 제재처분 조항 즉, 동물의약품 관련 규제만 남겨지면서 일각에서는 창고형 약국 표시·광고 규제 하위법령은 폐기된 게 아니냐는 지적이 뒤따랐다. 이에 대해 복지부는 "폐기가 아닌 심사 보류"라는 입장을 밝혔다. 지난 1월 7일 입법예고 기간 종료 이후 5개월여가 지난 지금까지 국조실 심의가 진행되지 않은 것일 뿐, 과잉규제 판정 등으로 해당 규제의 폐기가 결정된 건 아니라는 취지다. 복지부 관계자는 "동물의약품 관련 조항은 오는 21일 관련 약사법이 시행을 앞두면서 부분 심사된 것"이라며 "창고형 약국 관련 조항은 심사되지 않았다. 가부 결과를 통보받은 바 없어 기다리고 있는 상황"이라고 말했다. 국회 복지위 관계자도 "복지부 창고형 약국 하위법령은 아직 심사중인 상황으로 알고 있다"고 밝혔다. 현재 창고형 약국 광고·홍보 규제 금지 약사법 개정안은 남인순 더불어민주당 의원안만 복지위 단독 심사로 의결된 상태다. 22대 국회 후반기 원구성이 완료된 뒤 정상 가동될 경우 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의 통과 수순을 밟게 된다. 이에 약사법 개정안이 국회를 통과하게 되면 심사·공포가 늦어지고 있는 복지부 약사법 하위법령 개정 입법예고안의 처리에도 탄력이 붙을 것이란 게 복지위 관계자 평가다. 복지위 관계자는 "일단 복지부 하위법령 개정안과 국회 약사법 개정안 모두 국민의 의약품 과소비와 오남용 조장 위험을 최소화하는 게 목표"라면서 "복지부 하위법령은 규제심사중인 것으로 알고 있다. 국회 입법이 상임위를 통과하면서 향후 하위법령 심사·통과·공포에도 긍정적으로 탄력이 붙는 환경이 마련됐다"고 귀띔했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 홈플러스가 영업 중단에 들어갔던 전국 37개 매장을 폐점하기로 결정하면서, 마트 내 약국들도 뒤숭숭한 분위기다. 폐점을 결정한 37개 매장 가운데 약국이 운영 중인 매장은 14곳에 달한다. 이들 가운데 일부는 이전, 영업 종료 결정을 내린 것으로 알려졌지만 대다수 매장들은 이렇다할 결정을 내리지 못한 상황인 것으로 알려졌다. 유통업계에 따르면 홈플러스는 마트산업노동조합 홈플러스지부와 일반노조에 공문을 보내 '휴업중인 37개 점포에 대해 폐점을 결정하기로 했다'고 밝혔다. 전체 104개 점포 가운데 3분의 1에 해당하는 수치로, 당초 홈플러스는 7월 3일까지 점포 영업을 중단한다고 밝혔지만 한 달도 채 되지 않아 폐점을 결정하게 됐다. 폐점 대상 매장은 ▲서울 중계·신내·면목·잠실 ▲부산 센텀시티·부산반여·영도·서부산 ▲대구 상인 ▲인천 가좌·숭의·연수·송도·논현 ▲경기 킨텍스·고양터미널·포천송우·남양주진접·하남·부천소사·분당오리·동수원 ▲충남 계룡 ▲전북 익산·김제 ▲전남 목포·순천풍덕 ▲경북 경산·포항·포항죽도·구미 ▲경남 밀양·진주·삼천포·마산·진해·김해점이다. 센텀시티, 송도, 킨텍스점 약국 영업중 데일리팜이 폐점 대상 매장으로 분류된 37개 점포의 약국 입점 여부를 일일이 확인해 본 바에 따르면, 현재 약국이 영업중인 매장은 부산 센텀시티점·서부산점, 대구 상인점, 인천 가좌·연수·송도·논현점, 경기 킨텍스·고양터미널점·포천송우점, 경남 진주·김해점, 서울 중계점, 전북 익산점 등 14곳으로 확인됐다. 중계점과 익산점은 아직까지 폐업을 하지는 않았지만 영업중단을 공지한 상황이다. 중계점은 '2026년 6월부터 약국영업을 종료합니다. 오랜 시간 이용해 주셔서 감사합니다'라고, 익산점은 '5월 말 전주로 이동 예정입니다. 필요하신 약은 미리 구매 부탁드립니다'라고 안내에 나섰다. 하지만 이외 12곳은 영업을 이어가고 있다. 센텀시티점과 서부산점, 가좌점, 킨텍스점, 포천송우점 등은 '홈플러스 휴업기간에도 약국은 정상영업을 이어간다'고 밝힌 바 있으며, 현재도 영업중이다. 다만 홈플러스가 영업 중단에 나서면서 약국들 역시 타격을 입고 있는 상황이다. 마트 내 약국을 운영하는 약사는 "마트 영업이 중단되면서 소비자들의 발길이 사실상 끊겼다"며 "계속해 영업을 한다고 해도 소비자들이 없다 보니 사실상 개점휴업 상태"라고 말했다. 이어 "임시 영업 중단을 넘어 폐점 절차에 돌입하게 되면, 약국들 역시 부득이 폐업을 해야 하는 형국"이라고 토로했다. 다만 아직까지 공식적으로 전달된 지침은 없어 상황을 주시하고 있는 것으로 전해졌다. 잠실점, 분당오리점…반년동안 약국 8곳 폐업 폐점이 예고된 37개 점포 가운데 이미 약국이 폐업한 곳들도 적지 않다. 지난해 신내점 내 원플러스약국이 문을 닫았고, 올해 1월부터 5월까지 8곳이 문을 닫았다. 홈플러스 잠실점 내 잠실미소약국, 부산반여점 정담약국, 남양주진접점 더하기약국, 부천소사점 마이홈온누리약국, 분당오리점 무지개약국, 동수원점 메디팜동수원약국, 경산점 플러스약국, 포항점 플러스약국 등이 올해 연달아 폐업했다. 여기에 중계점과 익산점까지 폐업절차를 밟으면, 폐업한 약국은 11곳으로 늘어날 전망이다. 약국이 일찌감치 폐업했거나 입점하지 않은 면목점, 영도점, 숭의점, 경기하남점, 계룡점, 김제점, 목포점, 순천풍덕점, 포항죽도점, 구미점, 밀양점, 삼천포점, 마산점, 진해점 등은 영향권에 포함되지 않는다. 마트약국 곤혹, 약사들 '기피현상' 마트형 약국의 경영상 이슈로 인한 폐업이 잇따르면서 약사사회 내에서도 마트 약국에 대한 기피현상이 나타나고 있다. 일반 매약 위주 마트약국은 영업시간이 일반약국들 대비 길지만 고정 방문객 수가 담보되고, 비교적 결제단가가 높다는 점에서 선호도가 높은 편이었다. 특히 한약사들에서 선호도가 증가했었다. 하지만 최근 홈플러스 같은 마트 자체의 이슈와 창고형 약국 악재까지 더해지면서 선호도가 떨어지고 있는 추세다. 업계 관계자는 "최근 메가팩토리약국을 비롯해 창고형 약국들이 대형 마트 내 입점하면서, 기존 마트약국을 운영하는 약사들의 우려가 커지고 있다. 일부 재계약 불가 통보를 받는 케이스들도 나타나고 있다"면서 "약국 외적인 부분에 대한 리스크가 있다 보니 마트약국에 대한 선호 자체가 줄고 있다"고 말했다. 약국 자리가 기근인 상황 속에서도 마트약국에 대한 기피 현상은 뚜렷해지는 추세라는 것. 이 관계자는 "현재 영업중인 약국들의 경우에도 보증금 등 지급을 두고도 문제가 될 가능성도 적지 않은 상황"이라고 설명했다.