[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 글로벌 학회에서 비만치료제 차세대 성분으로 주목받는 이중·삼중 작용제의 장기지속형 주사제 개발 가능성을 제시했다. 지투지바이오는 미국 뉴올리언스에서 5일부터 8일까지 열린 미국당뇨병학회 'ADA 2026'에 참가해 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 성분의 전임상 데이터를 공개했다고 8일 밝혔다. 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드는 기존 GLP-1 계열 비만치료제를 넘어 복수의 대사 경로를 동시에 겨냥하는 이중·삼중 작용제다. 카그리세마는 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드와 아밀린 유사체 카그릴린타이드를 결합한 복합제이며, 터제파타이드는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 겨냥하는 이중 작용제다. 레타트루타이드는 GLP-1, GIP, 글루카곤 수용체를 함께 표적하는 삼중 작용제로 개발되고 있다. 회사 측은 이들 성분이 기존 GLP-1 단일 작용제 대비 높은 체중 감소 효과를 보이며 차세대 비만치료제 시장에서 주목받고 있다고 설명했다. 다만 이중·삼중 작용제는 투여 용량이 상대적으로 높아 장기지속형 주사제로 개발할 경우 제형 설계 난도가 높다는 점이 과제로 꼽힌다. 장기지속형 주사제는 자가투약이 가능한 피하주사와 병원 투약이 필요한 근육주사로 나뉜다. 피하주사 제형은 환자 편의성이 높지만 1회 투여 부피와 탑재 가능한 약물량에 제약이 있어, 고용량 펩타이드 약물을 안정적으로 담아내는 제형 기술이 중요하다. 지투지바이오는 이번 ADA 발표에서 자사의 장기지속형 주사제 플랫폼 '이노램프(InnoLAMP)'를 기반으로 이중·삼중 작용제의 1개월 제형 가능성을 확인했다고 밝혔다. 이노램프는 펩타이드 약물을 50% 이상 탑재할 수 있는 기술로, 고용량 펩타이드 성분을 장기지속형 주사제로 개발하는 데 활용될 수 있다는 설명이다. 회사에 따르면 설치류 실험 결과 카그리세마, 터제파타이드, 레타트루타이드 모두 첫 투약 이후 24시간 내 초기 방출이 5% 미만으로 제어됐다. 혈장 내 약물 농도는 28일 이상 유지돼 1개월 제형으로서의 약동학(PK) 데이터를 확보했다. 지투지바이오는 이번 데이터가 고용량 이중·삼중 작용제의 피하주사 제형 개발 가능성을 뒷받침한다고 보고 있다. 특히 비만치료제 시장에서 투약 편의성과 복약 지속성이 중요해지는 만큼, 주 1회 제형을 1개월 이상 지속되는 제형으로 전환하려는 수요가 커질 수 있다는 판단이다. 이희용 지투지바이오 대표이사는 "이중·삼중 작용제의 경우 용량이 높아 피하주사 제형 개발이 어렵지만, 당사의 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 초기 방출이 낮으면서도 긴 반감기의 데이터를 확보했다"라며 "앞으로 약물 고함량 탑재 기술을 기반으로 환자의 편리성과 부작용을 경감한 경쟁력 있는 제형 개발에 힘을 쏟겠다"라고 말했다. 다만 이번 발표는 전임상 단계의 약동학 데이터로, 실제 임상에서의 지속성, 안전성, 체중 감소 효과는 후속 연구를 통해 확인될 필요가 있다. 지투지바이오는 이노램프 플랫폼을 기반으로 고용량 펩타이드 약물의 장기지속형 제형 개발을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’를 주제로 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 심평원에서 제정한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관과 국회 보건복지위원회 위원의 축사가 이어질 예정이다. 이후 이소영 심평원 희귀·중증질환성과평가실장이 기조 발제를 맡는다. 첫 번째 세션은 ‘신뢰의 기준: RWE 생성 가이드라인’을 주제로, 약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인 개발 연구를 수행한 연세대학교 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한다. 심평원 강라원 약제성과평가운영부장은 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표한다. 두 번째 세션은 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수가 ‘희귀·중증질환 레지스트리의 구축 필요성과 프레임워크’를 제안한다. 이어 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원이 ‘레지스트리를 활용한 코호트 구축과 RWE 생성’, 목원대학교 권혜영 교수가 ‘RWE의 임상 및 정책 활용’을 주제로 발표한다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장이 좌장을 맡는다. 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들과 함께 RWE 생성 체계 및 미래 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 이번 행사는 학계와 산업계, 관심있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 모바일 QR코드 접속을 통해 12일까지 사전 등록이 가능하다. 홍승권 심평원장은 “실사용근거는 희귀·중증질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대하는 핵심 동력이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 국내 실사용근거 생성 체계를 향상시키고, 환자 중심의 지속가능한 보건의료환경 조성의 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 교육위원회(부회장 이용화, 위원장 고윤선·김은준)는 오는 18일 오후 1시부터 서울성모병원 성의회관 1층 마리아홀에서 ‘2026년도 의약품 도매업소 관리약사 연수교육’을 실시한다. 이번 교육은 변화하는 보건의료 환경과 기술 트렌드에 발맞추어 관리약사들의 실무 역량과 인문학적 소양을 넓힐 수 있는 총 4개 강좌(4평점)로 구성됐다. 주요 프로그램은 ▲AI 시대 의약품 유통시장과 소비권력 변화(서용구 숙명여대 경영학부 교수) ▲미래는 현재에 있다(한동일 성균관대 법학전문대학원 교수) ▲약사의 멘탈 피트니스: 번아웃을 넘어서, 오래 일하는 힘 (주경미 고려대 약학대학 교수) ▲최근 약사법령의 개정 동향 (이재현 성균관대 의약품규제과학센터장) 등이다. 이번 교육은 1일부터 12일까지 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 배너 또는 ‘약사회 게시판→공지사항’을 통해 온라인으로 접수가 가능하다. 교육비는 4평점 6만원이다. 교육 대상은 2026년 중 6개월 이상 의약품 도매업소 관리약사 업무 종사자 및 예정자이며, 동물의약품 및 한약유통업체 관리약사도 모두 포함된다. 김위학 회장은 “AI, 디지털 전환 등 의약품 유통환경이 급변하는 시대에 관리약사의 전문성과 역할이 중요한 시점”이라며 “매년 연수교육을 통해 최신 법령, 제도, 기술 변화 등을 학습함으로써 약사 전문성을 시대에 맞게 고도화해 나가야 한다”고 말했다. 한편 도매관리약사는 매년 의약품유통협회에서 실시하는 KGSP 교육 8시간을 이수하면 연수교육 4점이 인정됨에 따라 시도약사회 주관 연수교육 4점을 추가로 이수해야 법정 연수교육 총 8점을 완료할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동그룹 CP 관리 솔루션 플랫폼 ‘CPLINK(CP링크)’는 시장 환경과 정부 정책에 발맞춰 CSO 관련 서비스 체계를 고도화했다고 8일 밝혔다. 지난해 초 공식 오픈한 CP링크는 CSO 업체나 사업자 등을 상대로 CP 관련 서비스와 컨설팅을 제공하는 사업 모델이다. CP링크는 CSO 사업자가 이행해야 하는 지출보고서 작성·제출을 위한 단순한 플랫폼 역할에 그치지 않고 CSO 운영 및 관리에 수반되는 CP 관련 서비스를 함께 선보인다. CP링크는 ‘안전한 비즈니스를 위한 연결고리’라는 사업 모토 아래 일동제약에서 오랜 기간 축적해 온 CP 분야의 실무 경험과 노하우를 토대로 CSO에 필요한 영업 관리 툴과 유용한 솔루션 등을 제공해 준다. CP링크는 CSO가 보건복지부에 의무적으로 보고해야 하는 ‘경제적 이익 제공에 관한 지출 내역’ 등이 규정에 맞게 관리될 수 있도록 도와준다. ▲지출보고서 작성 시스템 ▲CSO 사업자를 대상으로 찾아가는 CP 교육 ▲실시간 CP 상담 및 Q&A ▲CP 관련 최신·전문 정보 제공 등의 서비스를 공급한다. CP링크는 CSO 사업자에 대한 교육 및 관리 감독 의무가 한층 강화된 ‘공정경쟁규약 5차 개정안’ 시행을 대비해 지난해 하반기부터 관련 시스템과 서비스 체계를 업그레이드했다. CSO를 활용한 영업 방식을 도입한 제약회사나 대규모 CSO 법인과 같은 ‘CSO 위탁자’도 회원 가입이 가능하도록 CP링크에 대한 접근성을 높이고, ‘법인 전용 ADMIN 기능’을 개설해 제약사 또는 법인 CSO가 개별 CSO 사업자를 보다 체계적으로 관리할 수 있게 했다. 여러 제약회사와 CSO 계약을 맺고 영업 활동을 하는 ‘다중 수탁 사업자’의 경우 CP링크 플랫폼에서 하나의 아이디로 각 제약사를 선택해 지출보고서 입력과 같은 업무 처리를 손쉽게 할 수 있도록 시스템을 개편했다. 이달부터 시행되는 건강보험심사평가원의 ‘2026년 지출보고서 실태 조사’와 더불어 최근 정부가 ‘국가정상화 프로젝트’의 일환으로 밝힌 ‘불법적 의약품 판촉영업자(CSO) 근절’ 의지 등을 고려할 때 제약 업계에서 CP 관리의 중요성이 더욱 커졌다는 게 CP링크 측의 설명이다. CP링크 관계자는 “1인 CSO 중심의 기존 CSO 사업자 외에 최근 들어 법인 CSO나 제약회사들의 회원 가입도 늘고 있다”며 “바뀌는 정책과 시장 수요 등을 고려해 관련 시스템과 서비스를 지속적으로 업데이트해나갈 계획”이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀'의 유방암 적응증 건강보험 등재에 나선다. 2016년 위암 적응증으로 국내 허가를 받은 이후 약 10년간 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 적응증 확대를 발판으로 다시 한번 건강보험 시장 진입에 도전한다. 대화제약은 최근 식품의약품안전처로부터 리포락셀의 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료' 적응증을 추가 승인받았다. 이에 따라 회사는 이르면 7월 건강보험 급여 등재를 위한 재신청 절차에 돌입할 예정이다. 대화제약 관계자는 "유방암 시장 규모가 위암보다 훨씬 큰 만큼 유방암 적응증을 우선으로 급여 신청을 준비하고 있다"며 "관련 자료를 보완해 7월 중 재신청하는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 리포락셀은 2016년 위암 치료제로 국내 허가를 획득했지만 아직까지 국내 급여 시장에 진입하지 못했다. 당시 다수의 파클리탁셀 제네릭이 존재하는 상황에서 약가 산정 과정에 가중평균가 방식이 적용되면서 회사가 기대한 수준의 약가를 확보하지 못했기 때문이다. 하지만 이번에는 상황이 달라졌다는 평가가 나온다. 리포락셀은 최근 유방암 적응증을 추가 확보하며 시장성이 크게 확대됐다. 특히 HER2 음성 유방암은 전체 유방암 환자의 약 80%를 차지하는 대표 적응증으로, 위암 대비 환자 규모와 처방 시장이 훨씬 크다. 대화제약 역시 급여 전략의 중심을 위암에서 유방암으로 옮겼다. 회사는 유방암 급여 등재 이후 상황에 따라 위암 적응증도 병행 추진하는 방안을 검토하고 있다. 대화제약 관계자는 "기존에는 위암 적응증을 중심으로 급여 등재를 추진해 왔지만, 최근 유방암 적응증을 추가 확보하면서 전략을 재정비하고 있다"며 "유방암은 환자 규모와 사용량이 위암보다 훨씬 큰 시장인 만큼 우선적으로 급여 신청을 진행할 계획"이라고 말했다. 이번 허가는 다국가·다기관 3상 OPTIMAL 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 리포락셀은 중앙값 무진행생존기간(PFS) 10개월, 전체생존기간(OS) 32.6개월, 객관적 반응률(ORR) 43.3%를 기록하며 기존 정맥주사 파클리탁셀 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 치료 관련 사망 사례는 보고되지 않았다. 중국 시장 성과도 긍정적인 요소다. 리포락셀은 지난해 중국 허가를 획득한 데 이어 올해부터 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재돼 판매되고 있다. 국내 급여 협상 과정에서도 해외 급여 사례가 참고 자료로 활용될 가능성이 제기된다. 업계에서는 최근 정부가 추진 중인 약가유연제도 역시 변수로 보고 있다. 약가유연제는 혁신 신약과 개량신약의 접근성 확대를 위해 표시가격과 실제 거래가격을 달리 설정할 수 있도록 한 제도다. 적응증별 가치 평가가 가능해질 경우 복수 적응증을 보유한 리포락셀에도 유리하게 작용할 수 있다는 분석이다. 대화제약은 실적 측면에서도 반등이 필요한 상황이다. 지난해 연결기준 매출은 1431억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고, 영업이익은 32억원으로 52.9% 줄었다. 올해 1분기 역시 매출은 370억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했지만, 영업이익은 5억원으로 59.8% 감소했다. 업계에서는 리포락셀이 단순한 신제품이 아니라 대화제약의 성장성과 수익성을 동시에 좌우할 핵심 품목으로 보고 있다. 10년 가까이 위암 적응증으로 국내 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 유방암 시장을 발판으로 제도권 진입에 성공할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI로 인해 글로벌 약국 환경도 빠르게 변화하고 있다. 이미 미국과 중국에서는 사람처럼 두 팔과 두 다리, 몸통을 갖추고 움직이며 작업을 수행할 수 있는 인간형 로봇 '휴머노이드 로봇'이 약사 일을 돕거나 대체하고 있다. 조제오류 등 실수 확률 역시 제로에 가깝다. 우리나라 역시 2030년까지 504억원을 투입해 지능과 신체 능력을 갖춘 '한국형 AI 휴머노이드 플랫폼'을 확보하겠다는 청사진 제시에 나섰다. 최근 세계 휴머노이드 시장의 급속한 성장에 대응해 국가적 역량을 결집한 경쟁력 확보가 시급하다는 게 배경이다. 과학기술정보통신부는 '민관협력 기반 인공지능 인간형 로봇(휴머노이드) 원천기술 고도화 사업' 착수 회의를 개최하고, 민관 협력체계를 본격 가동한다고 밝혔다. 한국과학기술연구원(KIST)을 주관기관으로 LG전자, LG AI 연구원, LG에너지솔루션, 로보스타, 위로보틱스 등 산업계와 서울대학교, 한국과학기술원, 고려대학교, 경희대학교 등 학계, 한림대학교 성심병원이 힘을 모아 기술개발부터 양산, 실증까지 연계되는 민관 협력체계를 구축해 나간다는 계획이다. 특히 개발된 기술은 한림대학교성심병원 등 의료·돌봄 환경에서 검증을 실시한다는 방침이다. 무균 조제나 항암제 조제 등 병원 내 약국에서의 활용도 가능할 전망이다. 그렇다면 우리보다 먼저 AI를 도입하고 있는 해외에서는 어떤 변화가 나타나고 있을까. 정경인 차의과학대학교 AI의료데이터학 교수는 AI를 통한 업무 자동화가 약사를 임상 서비스에 재배치함으로써 환자를 케어하는 데 있어 약사의 역할과 역량이 강조되고 있다고 해석했다. 'AI가 약사를 대체할 수 있다'는 우려와 달리 AI가 환자와 약사간 상호작용을 증가시키고 업무 재편을 앞당기고 있다는 것이다. 미국 AI로봇 월 1600만건 조제·포장…약사 '관리·상담 업무' 증가 경기약사학술제에서 정 교수는 미국, 캐나다, 일본 등 7개국의 사례를 유형별로 나눠 소개했다. 조제 자동화로 인한 약사 임상 재배치의 대표적인 사례는 미국이다. 월그린은 12개 'Wallgreens MFC(Micro Fulfillment Center)'를 통해 전국 5000개 이상의 매장을 지원하고 있는데, 이곳들에서 조제·포장되는 처방 처리량만 월 1600만건에 달한다. 대신 약사는 MTM(복약치료관리), 백신접종, 만성질환 상담에 집중한다. 지난해 5월 오픈한 월마트의 'Walmart Central Fill' 역시 700개 매장을 지원, 하루 최대 10만건의 조제·포장을 담당하고 있다. 월마트에 따르면 로봇 조제 이후 약사의 환자 상호작용은 30% 가량 증가한 것으로 나타났다. CVS 역시 기존 약국을 만성질환 관리 허브로 전환해 당뇨, 고혈압, 수면무호흡증 중심 임상 서비스를 확대하고 있는 것으로 전해졌다. 정 교수는 "Walgteens MFC 도입 후 약사의 환자 서비스 시간이 증가했다는 것이 '약사 재배치' 전략의 핵심"이라며 "다만 자동화로 확보된 약사 시간을 임상 서비스에 활용하기 위해서는 수가 체계 설계 역시 반드시 병행돼야 한다"고 말했다. 일본 AI가 복약지도 자동 요약·기록…비대면 상담 채널 확대 일본 약국체인 아인HD는 약국 AI 약력 시스템을 통해 약사의 업무 시간을 절감하고 있다고 밝혔다. 약사 구두 복약지도를 AI가 자동으로 요약·기록해 주는 시스템으로, 약사는 물론 소비자들의 복용 이행도를 높이는 데도 도움이 된다. 또 라쿠텐 요야쿠스리 체인은 약사와 환자간 비대면 상담 채널을 확대하고 있다. 독일 역시 전자처방전과 전자환자기록 의무화를 통해 약사의 약물 검토 결과가 의사에게 자동 피드백되는 등 협력 구조를 높이고 있다. 캐나다·영국·호주 경증질환 처방권 인정, 수가 지급 의료계 반발에도 2007년 세계 최초로 약사의 독립 처방권을 도입한 캐나다는 임상 성과 데이터를 통해 '우려가 현실화되지 않았다'는 부분을 입증해 냈으며 경증질환과 피임 등 30여가지와 약사케어에 대한 수가를 통해 보상을 하고 있다. 영국 역시 2024년부터 인후통·부비동염 등 7개 질환을 약사가 직접 진단·처방·치료할 수 있도록 하며, 건당 17유로(한화 약 3만원)를 수가로 인정하고 있다. 이미 2024, 2025년 242만건의 상담이 이뤄진 것으로 확인됐으며, 수가 역시 15유로에서 17유로로 인상됐다. 호주 역시 퀸즈랜드에서는 약사가 경증질환과 피임, 건강관리 등에 대한 처방을 허용하고 있다. 또 올해 3월부터는 약국에 AI Scribe(임상 노트 자동 생성)를 도입해 파일럿 약국에 적용하고 있다. 정경인 교수는 "우리나라의 경우 세계 최고 수준의 DUR(의약품안전사용서비스)와 디지털 의료 법제화 등을 갖고 있지만, 역할 활용 구조는 아직까지 미비한 부분이 있다"며 "단기적으로는 다제약물 관리 서비스 건강보험 수가 신설, 전자처방전-DUR 연동 강화, 경증질환 약사 처방 파일럿, 약사 임상 처방 훈련 과정 표준화 및 국가지원 체계 마련 등을 준비해 볼 수 있다고 판단된다"고 제언했다. 장기적으로는 지역약국 커뮤니티케어에 대한 수가 체계를 법제화하고, 성분명 처방 확대를 통해 약사의 조제 전문문성을 강화하고 약제비를 절감하는 방안도 고민해볼 필요가 있다는 것. 정밀의료 시대 도래, '개인' 중심으로 변화 정경인 교수는 치료 기준이 평균에서 '개인'으로 이동하고 있는 부분에 대해서도 강조했다. A신약, B신약 같은 기성품 형태가 아닌 유전체·바이오마커 기반 개인별 최적 약물·용량으로 설계가 되고 있고 표적항암제·희귀질환치료제 역시 경구제로 넘어오고 있어 지역 약국으로의 유입이 증가될 것이라는 판단이다. 또한 병의원 밖에서 쌓인 환자생성데이터를 해석하고 대안을 제시할 수 있는 가장 가까운 보건의료기관은 약국이 될 것이라는 설명이다. 그는 "AI가 약물정보를 다 알려주면 전문가가 덜 필요할 것이라는 예상과 달리, 환자들은 정보가 많아질수록 '나에게 맞는 진짜 정보'를 찾지 못해 혼란을 느낄 수밖에 없다"며 "여러 정보 중 환자에게 안전하고 적절한 것을 우선순위화·맥락화하는 최종 의사결정권자가 약사가 돼야 한다"고 강조했다. 전문가가 지식을 독점하던 시대에서 올바른 해석과 대안을 제시할 수 있는 영역으로 무게 추가 옮겨가고 있다는 것. 그는 "AI가 조제하면 약사는 환자 상담에 집중할 수 있고, AI가 약력을 정리하면 약사는 복약을 최적화할 수 있다"면서 "AI를 활용하는 약사가 더 많은 환자에게, 더 깊이 기여할 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 정부가 의약품 개발 과정에서 동물실험 의존도를 단계적으로 낮추는 로드맵을 내놓은 데 이어, 유럽에서도 의약품 안전성 평가에서 동물 사용을 줄이는 방안을 공식화했다. 동물실험의 윤리적 문제를 해소하고 인간 생체 반응에 대한 예측 정확도를 높이려는 움직임이다. 글로벌 규제 전환이 본격화하면서 오가노이드 등 동물대체시험 기술을 보유한 국내 기업도 주목받는 분위기다. EU도 동물실험 단계적 폐지…의약품 안전성 평가 전환 속도 8일 제약바이오 업계에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 1일 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물 사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했다. 이번 로드맵은 산업·소비자용 화학물질을 비롯해 살충제와 생물 살충제, 의약품, 식품·사료 첨가제, 의료기기 생체적합성 평가 등 15개 규제 분야를 포괄한다. EC는 "이번 로드맵은 혁신적인 비동물적 접근 방식으로 전환을 위한 명확하고 구체적인 단계를 제시한다"며 "인간과 동물의 건강, 환경을 높은 수준으로 보호할 수 있도록 안전성 평가의 신뢰성도 유지할 계획"이라고 밝혔다. EU가 제시한 핵심 축은 크게 세 가지다. ▲비동물적 시험법의 개발·검증 가속화 ▲연구와 인공지능(AI)·데이터 기반 평가 활용 확대 ▲EU 회원국과 국제사회 간 협력 강화다. EC는 동물대체시험법 개발을 지원하기 위해 유럽연합 공동연구센터(JRC) 산하 EU 참조연구소의 실험시설을 활용할 수 있도록 하고 규제 현장에서 필요한 비동물 시험법을 파악하는 체계를 도입할 계획이다. 비동물적 접근법이 실제 안전성 평가에 활용될 수 있도록 EU와 국제 차원 표준 개발도 장려한다. 제약 분야에서는 진행성 암이나 중증·생명 위협 질환을 대상으로 반복투여 독성시험(RDT)의 필요성을 줄이는 방안을 제시했다. 체외 시험과 컴퓨터 시뮬레이션으로 동물시험을 대체하고 가상 대조군을 활용해 RDT 연구에 투입되는 대조군 동물 수도 줄인다는 구상이다. EC는 회원국과 EU 기관, 관련 이해관계자들과 로드맵을 즉시 이행하고 오는 2029년 고위급 회의를 열어 진행 상황과 유럽 신화학물질관리제도(REACH) 등 관련 법규 내 비동물적 접근법 도입 현황을 점검할 예정이다. EU의 이번 조치는 미국 정부가 추진 중인 동물실험 축소 정책과 같은 흐름이다. 미국 의회는 2022년 12월 'FDA 현대화법 2.0'을 통해 신약 허가 과정에서 동물실험을 요구하던 조항을 삭제하고 세포 기반 분석과 오가노이드, 장기칩, 계산 모델링 등 비동물 시험법을 활용할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 단일클론항체와 일부 의약품을 시작으로 동물시험을 축소·개선·대체하는 단계적 전환 계획을 발표했다. 오가노이드 독성시험과 장기칩, AI 기반 계산 모델 등 새로운 접근법(NAMs)을 활용해 동물실험을 축소·개선·대체하고 관련 자료를 임상시험계획승인신청(IND)이나 바이오시밀러 허가신청(BLA) 등에 활용하겠다는 게 골자다. 같은 달 미국 국립보건원(NIH)도 인간 기반 연구기술 활용을 확대하기 위한 조직 신설 계획을 내놨다. NIH는 연구 혁신·검증·응용 사무소(ORIVA)를 중심으로 오가노이드와 조직칩, 컴퓨터 모델, 실제임상데이터 등 비동물 접근법의 개발과 검증, 활용 확대를 지원한다는 방침이다. 이후 FDA는 올해 3월 18일 NAMs 데이터를 신약 허가 심사에 제출할 수 있도록 하는 가이드라인 초안을 공개했다. 해당 가이드라인에는 기존에 동물실험 대체법으로 승인되지 않은 시험법도 제출할 수 있으며 비임상 독성과 안전성 평가에서 검증이나 적격성 평가를 반드시 사전에 마치지 않아도 된다는 내용이 담겼다. 또 NIH는 NAMs 개발과 검증을 지원하기 위해 1억5000만달러 이상을 투자할 계획이다. 국내 실험동물 459만마리…윤리 논란에 인체 반응 재현 한계 미국과 유럽이 동물실험 축소에 나서는 배경에는 윤리적 문제와 인체 반응 재현 한계 가 자리한다. 먼저 동물보호단체와 시민사회, 학계 등을 중심으로 동물실험에 따른 윤리적 문제를 해소해야 한다는 요구가 꾸준히 제기돼 왔다. EU에 따르면 2015년부터 2023년까지 규제시험에 사용된 동물은 1500만마리를 넘어섰다. 이 가운데 약 40%가 화학물질 안전성 평가에 투입됐다. 국내에서도 실험동물 사용 규모가 상당하다. 농림축산검역본부 2024년도 동물실험윤리위원회 운영실적 조사에 따르면 지난해 국내에서 사용된 실험동물은 459만마리로 집계됐다. 매년 세계 각지에서 수많은 동물이 실험에 활용되는 만큼 불필요한 동물 희생을 줄이고 대체시험법 활용을 확대해야 한다는 게 관련 단체와 전문가의 주장이다. 신약개발 과정에서 동물실험 결과를 실제 인체 반응으로 연결하는 데 한계가 있다는 점도 규제 전환을 재촉하는 요인이다. 기존 비임상시험은 후보물질의 독성과 효능을 확인하는 필수 관문으로 활용돼 왔다. 그러나 동물에서 확보한 결과만으로 실제 사람의 약물 반응을 정확하게 예측하는 데 한계가 있다는 지적이 이어졌다. 특히 항체와 세포·유전자치료제 등 새로운 유형 의약품이 등장하면서 동물모델만으로 사람의 면역반응과 질환 특성을 구현하기 어렵다는 문제가 부각됐다. NIH는 지난해 4월 인간 기반 연구기술 활용 확대 계획을 발표하면서 "일부 연구기관은 동물모델의 결과를 알츠하이머병과 암 등 인간 질환에 적용하는 데 충분한 결론을 내리지 못했다"며 "이 같은 한계는 인간과 동물 간 해부학·생리학·수명·질병 특성 차이에서 비롯될 수 있다"고 언급했다. 이어 "인간과 동물이 유전자를 공유하더라도 장기와 신체 시스템의 기능에는 차이가 있을 수 있어 동물모델 결과를 인간 질환에 적용하는 데 제약이 발생할 수 있다"고 설명했다. 동물실험에서 유효성과 안전성을 확인한 후보물질이라도 사람을 대상으로 한 임상시험에서 기대한 효과가 나타나지 않거나 예상하지 못한 독성이 확인되면 개발이 중단될 수 있다. 이 경우 후보물질 발굴과 비임상시험, 생산 공정 개발 등에 투입한 수년간 연구개발비와 인력이 회수되지 못하고 후속 파이프라인 일정까지 지연되는 부담으로 이어진다. 각국 규제기관이 동물대체시험법 도입을 서두르는 이유다. 국내도 동물대체시험 제도화 속도…국내 오가노이드 기업도 부상 글로벌 규제 전환에 발맞춰 국내에서도 동물대체시험의 제도화와 표준화 작업이 본격화하고 있다. 정부는 관련 연구 기반을 마련한 데 이어 의약품 분야 적용 근거를 정비하고, 오가노이드 등 첨단대체시험법 국제표준 선점에 나서는 모습이다. 국내에서는 2009년 식품의약품안전처가 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하면서 동물대체시험법 개발과 검증을 위한 기반을 마련했다. 식약처는 2011년 동물대체시험법 국제협력협의체에 가입해 미국과 유럽 등 주요국 규제기관과 국제 시험지침 개발에도 참여해 왔다. 식약처는 2023년 비동물시험과 인체생물학 기반 시험을 의약품 안전성 평가에 활용할 수 있도록 관련 규정을 개정했다. 이듬해부터는 오가노이드 기반 안전성 평가법 개발과 표준화 연구에 착수했다. 세포 기반 시험과 미세생리시스템, 바이오프린팅, 컴퓨터 모델링 등 첨단대체시험법을 실제 비임상 평가와 허가 심사에 활용하기 위한 기반을 마련하는 내용이다. 국제표준 선점 움직임도 본격화했다. 식약처는 지난해 오가노이드 시험법 국제표준화 추진위원회를 출범시키고 경제협력개발기구(OECD)와 간 오가노이드 기반 독성시험법의 국제 가이드라인 개발에 나섰다. 정부는 오는 2027년 서울에서 열리는 제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체 국제회의(WC14)를 계기로 국내 기술의 국제 규제 활용도를 높인다는 계획이다. 산업계와 연구기관 협력도 본격화했다. 지난해 8월에는 삼성바이오로직스와 대웅제약, JW중외제약 등 기업 27곳과 연구기관 18곳이 참여한 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다. 컨소시엄은 시험법 표준화와 산업지원 인프라 구축, 국제 협력 등을 추진하며 국내 오가노이드 기술 글로벌 규제 활용과 시장 진입을 지원한다. 전 세계적으로 동물실험 축소와 비동물 시험법 도입이 확산하면서 관련 기술을 보유한 국내 기업도 주목받고 있다. 글로벌 규제기관이 오가노이드와 장기칩, AI 기반 예측 모델 등 비동물 시험자료 활용 범위를 확대할 경우 국내 기업의 기술 검증과 글로벌 제약사 협업 기회도 늘어날 것이라는 기대다. 오가노이드 분야에서 가장 적극적인 기업으로 오가노이드사이언스가 꼽힌다. 이 회사는 오가노이드 기반 신약평가 플랫폼 '오디세이'(ODISEI)를 통해 실제 인체 장기 구조와 질환 환경을 구현하고 후보물질의 효능과 독성을 평가하고 있다. 오가노이드 기반 재생치료제 '아톰'(ATORM)'도 개발 중으로 ATORM-C는 최근 식약처로부터 크론병 환자 대상 임상 1상 IND를 승인받아 임상 단계에 진입했다. 엠비디는 3차원(3D) 세포배양 기술을 기반으로 환자 맞춤형 항암제 반응 예측 사업을 전개하고 있다. 소량의 환자 검체로 암 유사체인 튜머로이드를 균일하게 대량 생산하는 자동화 기술과 튜머로이드 기반 항암치료 감수성 검사 '온코센시'를 보유했다. 엠비디는 2024년 11월 기술성평가를 통과한 데 이어 올 4월 한국거래소에 코스닥 상장예비심사를 신청하며 기업공개(IPO) 절차에 착수했다. 삼성바이오로직스는 지난해 6월 암 환자 유래 오가노이드 기반 항암제 스크리닝 서비스 '삼성 오가노이드'를 출시했다. JW중외제약은 인간 피부 오가노이드를 활용해 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 모낭 생성 효과를 평가했고 해당 후보물질은 임상 1상 진입을 추진 중이다. 대웅은 산업통상자원부 지원을 받아 오가노이드 재생치료제 대량생산 기술을 개발하고 있다. 심장과 간, 신장 등 손상된 장기·조직의 재생을 돕는 치료제의 생산공정을 확립, 향후 난치성 질환 치료제로 확장한다는 목표다. 이외에도 그래디언트 바이오컨버전스는 약 1000종 환자 유래 오가노이드와 유전체 데이터를 기반으로 AI·유전자교정 기술을 결합한 항암 타깃 발굴과 약물 반응 예측 사업을 전개하고 있다. 강스템바이오텍은 피부 오가노이드 기반 피부질환 모델을, 넥스트앤바이오는 환자 유래 암 오가노이드와 미세생리시스템 기반 효능평가 플랫폼을 개발 중이다. 입셀은 유도만능줄기세포와 오가노이드를 활용한 동물대체시험 플랫폼 'POLAR'의 상용화를 추진 중이다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅과 혈관화 조직 기술을, 로킷헬스케어는 환자 맞춤형 재생의료 플랫폼을 각각 개발하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약, 희귀의약품, 국가필수의약품에 한정해 마약류·향정신성 원료 의약품에 대한 수입 품목 허가 제한을 지금보다 완화하는 입법이 추진된다. 현행법은 제약사(마약류수출입업자) 5곳에 대해서만 마약류 수입 품목허가 권한을 부여중인데, 독과점 문제가 촉발된다는 일각 지적이 이어지면서 수입 품목허가 제한을 부분적으로 해제하는 게 입법 취지다. 다만 식품의약품안전처는 국민 마약류 안전을 유지·강화하고, 마약류 의약품 오남용에 따른 중독 문제를 예방·해결하기 위해 현행 규제를 유지할 필요성이 있다는 입장을 개진할 가능성이 커 향후 입법 과정에서 식약처와 국회 간 의견충돌이 발생할 가능성도 엿보인다. 8일 서미화 더불어민주당 의원은 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 식약처장이 마약류의 수입 품목허가를 할 때 특정 지역 또는 특정 품목을 한정해 허가하거나 지정을 하지 않도록 규정중이다. 마약류의 수출입을 엄격히 통제해 마약류의 오남용 가능성을 줄이고, 국민을 마약류 중독으로부터 보호하기 위해서다. 하지만 서미화 의원은 해당 규정으로 마약을 수입할 수 있는 마약류수출입업자가 5곳으로 제한되는 독과점 문제가 생긴다는데 집중했다. 특히 마약류를 원료로 의약품을 제조하는 경우, 가격이 아무리 높더라도 해당 업체들 중 하나로부터 원료가 되는 마약류를 구매해야만 하는 상황이라는 게 서 의원 지적이다. 이에 서 의원은 독과점 문제 완화를 위해 의약품 원료로 사용하기 위한 경우 마약 또는 향정신성의약품의 수입 품목허가를 제한하지 않도록 허용하는 법안을 발의했다. 다만 법안에는 신약, 희귀약, 국가필수약 원료로 사용하기 위한 때로만 수입 품목허가 제한 해제를 한정해 적용하도록 했다. 신약, 희귀약, 국가필수약 지정 품목에 대해서는 마약류 수입 품목허가 규제를 완화·해제하는 셈이다. 서 의원은 "현행법 취지를 고려해 신약과 희귀약, 국가필수약에 대해서만 마약류 수입 품목허가 제한 없이 마약 또는 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 위암 급여 범위 확대를 위한 약가협상에 들어갔다. 경쟁 약제인 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 동일한 적응증으로 나란히 협상 절차를 밟는다. 5일 업계에 따르면 지난 3월 약평위를 통과한 키트루다와 옵디보가 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)’ 위암으로 잇달아 협상에 돌입했다. 옵디보는 지난 2023년 HER2 음성 위암 1차 치료제로 급여를 가장 먼저 받은 면역항암제다. 치료 옵션이 제한적이었던 위암에서 첫 급여 등재를 했고, 특히 위암 중 상당수를 차지하는 HER2 음성 환자를 타깃해 시장을 선점한 바 있다. 경쟁 품목인 키트루다는 지난 1월 위암을 포함해 9개 암종 11개 적응증을 급여 확대한 바 있다. 이때 HER 양성과 음성 위암 1차 치료로 급여 범위를 넓혔다. 두 면역항암제는 위암 치료제로 급여 범위를 지속 확대하고 있다. HER2 위암 급여와 달리 ‘dMMR·MSI-H’ 위암에서는 동시에 등재 절차를 밟고 있다. 전체 위암에서 ‘dMMR·MSI-H’ 환자가 차지하는 비중은 적은 편이지만, 그동안 PD-L1 발현율 등 급여 조건에 맞지 않는 환자들에게 치료 옵션이 추가된다. 특히 dMMR와 MSI-H는 모두 유전자 문제로 인해 위암 중에서도 치료하기 까다로운 환자군에 속한다. 옵디보와 키트루다가 동시에 급여 확대가 되면 그동안 소외됐던 위암 환자들의 치료 접근성이 강화될 것으로 보인다. 이런 이유로 의학회에서도 직접 의견을 제출하며 위암 급여 적응증 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 한편, 옵디보는 위암 외에도 급여 적응증을 꾸준히 확대 시도하고 있다. 지난 4월 암질심에서는 한국BMS의 여보이주(이필리무맙)와 병용요법으로 ‘절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료’로 급여 기준을 설정한 바 있다. 또 비소세포폐암 1차 치료 병용요법으로도 급여 확대를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지는 못했다.