[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있다. 물질특허도 이달 만료되면서 후발주자들이 출시 준비에 나설 전망이다. 16일 업계에 따르면 오페브연질캡슐과 성분이 동일한 대웅제약 '오페비아정150mg'가 16일 식약처 허가를 받았다. 이미 지난달 영진약품도 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은 바 있다. 이들은 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 바꿔 조기 시장 합류를 노리고 있다. 이미 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 오는 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다. 다만 후발업체들은 오리지널 '오페브'가 2016년 10월 국내 허가 이후 건강보험 급여목록에 올라와 있지 않아 고민이 크다. 오페브가 비급여 상태에서 후발업체들이 급여를 받으려면 신약과 같이 급여 적정성 평가와 약가협상을 진행해야 하기 때문이다. 그만큼 시간과 제약사의 노력이 필요하다. 반면 오페브 등재로 개발목표제품이 확실하다면 산식을 통해 급여 신청 뒤 3개월 만에 목록에 오를 수 있다. 다행히 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 오페브 급여 등재 청신호가 켜졌다. 오리지널사뿐만 아니라 제네릭사도 원했던 결과다. 이날 약평위는 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 제약사가 이 결과를 수용하면 곧바로 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 된다. 다만 이날 약평위는 오페브의 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 특발성 폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래, 폐의 진행성 흉터를 유발하고, 질병이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화되는 질환이다. 특발성 폐섬유증의 18~32%가 폐가 점차 굳어 섬유화 현상이 지속되는 '진행성 폐섬유증'으로 진행되는 것으로 알려졌다. 오페브의 베링거인겔하임이 과연 1번 적응증인 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증 급여적정성 결과를 수용하고, 약가협상에 나설지 주목된다. 후발업체에게는 오페브가 1번 적응증없이 급여 등재되도 문제가 되지 않는다. 특발성 폐섬유증 용도가 특허로 묶여 있는데다 현재 허가된 효능·효과에도 특발성폐섬유증이 없기 때문이다. 영진과 대웅 제품의 효능·효과는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료이다. 특발성 폐섬유증을 효능·효과에서 제외하면서 용도특허를 회피할 수 있었다는 분석이다. 이에 후발업체들은 베링거인겔하임의 다음 스텝을 보고 급여 신청 시기를 조율할 것으로 보인다. 만약 베링거인겔하임이 다음 협상 절차를 밟는다면 급여 등재가 완료되고 나서 산정약제로 급여 등재를 노릴 것으로 풀이된다. 반면 오리지널 급여 등재가 이번에 실패한다면 협상 약제로 급여 신청을 할 수 밖에 없다는 분석이다. 오페브는 국내 시장에서 비급여 상태임에도 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 2023년 57억원의 판매액을 기록했다. 건강보험 급여가 적용되면 더 높은 매출을 달성할 수 있을거란 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] "인근에 안과가 한곳 생기고 한달의 약제비만 1억원이 들어간다. 1년이면 약제비가 12억인데 조제료는 그 자리다. 장기처방에 업무, 카드수수료, 세금 부담은 늘었지만 조제료는 그 자리다. 약국장 한명이 오전부터 밤까지 꼬박 일해야 그나마 수지가 맞다. 이게 맞는건가." 로컬 안과 인근 약국들에서 늘어는 업무 부담과 경제적 손실, 불합리한 수가 구조에 대해 개선이 필요하다는 한목소리를 내고 있다. 전반적인 경기 침체로 대다수 동네 약국이 경영의 어려움을 겪고 있지만 유독 안과 인근 약국들에서 어려움을 호소하는데는 그만한 이유가 있다. 외용제 단독 처방 조제의 경우 처방조제 일수와 상관없이 수가가 고정돼 있는 상황에서 최근 몇 년 사이 장기처방이 크게 늘었고 카드 수수료 부담이 높아졌기 때문이다. 고가의 안약 처방이 많아지면서 약국 부담은 더 커지는 실정이다. 약사사회에서는 현행 외용제 수가 체계 개편 필요성과 더불어 1회용 외용제의 처방 일수 제한 등의 제도적 장치가 필요하다는 목소리가 제기되고 있다. "고가의 안약, 카드 수수료 역전에 세금 폭탄도" 최근 열린 서초구약사회 정기총회에서 한 회원 약사는 자신을 안과 인근에서 약국을 운영 중이라고 밝히며 “심지어 약사들 사이에서도 안과 처방은 복용 약과는 달리 통째 주면 되지 않나. 이것이 조제 행위에 해당되냐는 말이 있는 것으로 안다”며 “이것은 상당히 잘못된 인식”이라고 목소리를 높였다. 이 약사에 따르면 몇 년 전 인근에 안과가 들어온 이후 약제비만 10배 이상 증가했다. 일부 안약 등은 한통에 약값이 3~4만원대를 호가한다는 것. 최근에는 고가약 처방이 늘면서 신용카드 수수료가 조제료를 역정하는 상황까지 발생하고 있다. 약사들에 따르면 보편적 생각과는 달리 외용제는 고가의 약이 많고 보관도 까다로운데 더해 환자에게 사용법 등을 일일이 설명해야 하는 경우가 있어 복약지도 시간도 긴 편이다. 약마다 라벨을 붙여야 하는 경우도 많다. 이 약사는 “한달 약제비만 1억원이다. 우리 약국의 경우 800만원대였던 종소세가 안과가 들어온 후 5000만원까지 뛰었다. 세금 폭탄이란 말을 실감하고 있다. 하지만 조제료는 그자리”라며 “현재의 수입 구조로는 근무약사를 모실 수도 없다. 아침부터 밤까지 꼬박 혼자 약국을 운영해야 그나마 수지가 맞는다. 이런 고충을 겪는 약사들이 전국적으로 많을 것이라 생각한다”고 말했다. 하지만 외용제 조제료는 일수와 상관 없이 고정돼 있다 보니 약사들은 업무에 비해 적절한 보상을 못받는 것을 넘어 오히려 손해를 보고 있다고 주장한다. 일부 약국에서는 개당 몇 만원 하는 외용제 조제의 경우 카드수수료가 조제료보다 높은 조제료 역전 현상도 발생하고 있다. 지역의 한 약사는 "외용제 한 개를 조제하든 열 개를 조제하든 조제료는 같은데 비싼 안과 1회용 제제 약들은 카드 수수료를 빼면 사실상 약국은 남는게 없다"며 "손해를 보면서 계속 조제하라는 것인데 이런 상황이 계속되면 더 버틸 수 없을 것"이라고 말했다. "안과도 장기처방 대세…현 수가 체계로는 약국 손해 반복" 약사들이 지적하는 핵심 문제는 외용제 수가 책정이다. 올해 기준 외용제 단독 처방 시 조제 수가는 5850원으로 고정돼 있다. 투약일수에 상관없이 외용제 처방 접수 시 5850원의 조제료가 책정되는 것이다. 최근 몇 년 사이 안과에서 장기처방이 늘어난 것이 현 외용제 수가 체계에 대한 불합리함을 부각시키고 있다. 대형 안과전문병원을 넘어 최근에는 로컬 안과 의원들에서도 짧게는 2~3개월에서 길게는 1년치 외용제 처방을 하면서 인근 약국들의 어려움이 증가하고 있는 것이다. 또 다른 약사는 “녹내장 환자에게 1회용 인공눈물을 함께 처방하면서 1년치를 내는 경우도 종종 있다”며 “이런 경우 카드결제를 하면 수십만원 매출로 찍히지만 보험 급여가 되는 총약제비를 빼고 실제 약국의 수입은 조제료 5850원에 불과하다. 카드 수수료나 기타 소모품 비용 등을 제외하면 오히려 손해인 것"이라고 했다. 약사들은 무분별한 외용제 처방에 대해서도 제도적 보완이 필요하다고 지적했다. 외용제의 경우 중복 처방 등에 제대로 관리되고 있는지가 의문이라는 것이다. 실제 약사들에 따르면 외용제의 경우 DUR로 중복 처방 여부가 점검되지 않는 실정이다. 이런 상황은 건강보험 재정 낭비일뿐만 아니라 환자 안전 측면에서도 긍정적이지 않다는게 약사들의 주장이다. 지역 약사회 한 관계자는 “안약이나 인공눈물은 처방약이 싸다는 인식이 있다보니 환자들이 병원에 가서 처방을 부탁하기도 하고 의원에서 알아서 처방을 내기도 한다”며 “항간에 인공눈물을 가족 여러명이 처방을 받아 판매를 한다는 이야기도 있다. 편의점에서 처방용 안약을 판매했던 것도 이런 상황에서 기인하는 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부가 지난 추석에 이어 올해 설 연휴에도 곳간을 풀겠다고 밝히면서 약국가에 화색이 돌고 있다. 조제건당 1000원이 추가 가산되는 데다, 서울 소재 약국의 경우 서울시 지원금까지 더해져 개문효과를 톡톡히 볼 수 있다는 기대가 나오고 있다. 정부는 설 연휴 문 여는 병의원과 약국을 최대치로 확보·운영하기 위해 오는 22일부터 2월 5일까지 2주에 걸쳐 조제료와 진찰료 공휴 가산을 적용한다고 16일 밝혔다. 20% 수준 추가 공휴 가산이 적용되는데, 병의원의 경우 진찰료+3000원, 약국의 경우 조제료+1000원이 추가 가산된다. 지난 추석 때와 동일한 수준의 지원이다. 정부는 수가가산을 통해 설 연휴 외래진료 공백과 응급실 과밀화 문제를 해소한다는 방침이다. 약국에서는 반기지 않을 이유가 없다는 입장이다. 또 희생에 의존했던 휴일지킴이약국에 대한 수가가 인정되고 있다는 점은 매우 반길만한 부분이라는 반응이다. A약사는 "설 연휴기간 내내 문을 여는 약국에는 단비 같은 소식이다. 지난 추석에 이어 올해 설 연휴에도 추가 가산이 인정된 부분에 대해 긍정적으로 생각한다"며 "특히 1월 30일과 2월 1일, 2월 2일 문 여는 약국이 늘어나지 않을까 싶다"고 말했다. 여기에 서울지역 약국의 경우 28일부터 30일까지 비상운영약국 지원금 지급이 더해지면서 최대 150만원 가량의 추가 수익이 발생할 것으로 기대된다. 시약사회는 지역 약사회를 통해 개문 약국에 대한 사전 신청을 받았으며, 일부 지자체 보건소는 약국에 직접 전화를 걸어 개문 여부 등에 대한 확인에 나선 것으로 알려졌다. 다만 서울시 비상운영약국 지원금은 서울시와 각 자치구가 함께 부담하는 형태로, 일부 지자체의 경우 예산 책정이 불가한 것으로 파악됐다. B약사는 "지역 보건소에서 운영 여부를 파악한다며 전화를 걸어 왔다"면서 "아무래도 조제료 정액 지원과 지원금 지급이 연휴 기간 문 여는 약국에는 호재"라고 설명했다. 특히 올해 설 연휴의 경우 27일이 임시공휴일로 지정되면서 최소 6일, 최대 9일의 연휴가 예상돼 약국 입장에서는 '매출 보다 인건비가 더 나가는 게 아니냐'는 우려가 제기돼 왔기 때문이다. 해외여행객 등이 늘면서 오히려 약국을 방문하는 수가 평소 대비 줄어드는 게 아니냐는 우려가 나왔던 것. 서울 이외 지역에서는 올해도 불만 섞인 목소리가 나오고 있다. C약사는 "서울, 경기 등 수도권의 경우 문 여는 약국이 많을 수밖에 없다. 반면 지역의 경우 상대적으로 문 여는 약국에 대한 접근성이 떨어질 수밖에 없는데, 지원이 서울에만 국한되다 보니 역차별을 받는 게 아니냐는 목소리도 나오고 있다"고 전했다. 한편 권영희 회장은 13일 오세훈 서울시장과 오찬 간담회를 열고 추석 연휴 기간 서울시가 시행한 약국 운영 지원금 정책으로 운영 약국 수가 50% 이상 늘어난 점을 강조하며 "지난 추석에 이어 설 연휴기간 비상운영약국에 대한 지원금 지급 결정에 감사하다"며 "비상운영약국이 원활히 운영될 수 있도록 적극 독려하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국가 전문약사시험 제2회 합격자가 240명 늘어나면서, 전문약사 배출 인원이 721명으로 늘어났다. 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 16일 전문약사 자격시험 관리시스템을 통해 제2회 시험 합격자를 발표했다. 지난 12월 21일 실시한 자격시험에서 총 9개 과목에 285명이 응시했다. 합격률은 84.2%으로 240명이 최종 합격했다. 전문약사 자격증은 보건복지부로부터 3월 18일 이전 교부될 예정이다. 제1회 자격시험 합격자 481명에 2회 합격자 240명이 늘어나면서 총 721명의 전문약사가 배출됐다. 그중 가장 많은 전문약사를 배출한 전문과목은 ‘노인’으로 173명이 배출됐다. 전체 전문약사의 24%를 차지한다. 다음은 종양 134명 18.6%, 정맥영양 102명 14.2% 순으로 나타났다. 정경주 회장은 “국가 전문약사 240명의 합격을 축하한다. 전문약사들이 국민들에게 안전하고 수준 높은 약제서비스를 제공하고 이를 인정받을 수 있기를 기대한다”라고 전했다. 또 “병원약사회에서는 전문약사들의 활동 결과를 기반으로 수가 반영 및 처우개선 등 정책적 노력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 전문약사 자격시험은 ▲내분비 ▲노인 ▲소아 ▲심혈관 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 ▲중환자 총 9개 과목이다. 병원약사회 민간시험 합격으로 특례를 받은 약사 1411명 중 제1회 자격시험에 응시한 인원은 525명, 제2회 시험에 응시한 인원은 285명이다. 오는 12월 시행 예정인 제3회 전문약사 자격시험의 경우 기존 특례적용자와 더불어 지난해 12월 전문약사 수련 교육기관으로 지정된 78개 병원에서 전문과목별 교육과정을 1년 이상 이수한 병원약사도 응시 가능하다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 13일 서울 시립 도봉노인종합복지관에서 ‘당박사데이’ 배식 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이날 나원균 대표이사를 비롯한 동성제약 임직원으로 구성된 봉사단은 복지관을 방문한 어르신들을 위해 배식에 나섰다. 동성제약 임직원들은 봉사자 활동 수칙 교육 후 앞치마, 위생 장갑 등을 착용하고 손수 음식을 배식하고 거동이 불편한 분들을 위해서 직접 자리로 가져다 드리는 등 따뜻한 온정 나눔 시간을 가졌다. 특히 이날은 동성제약에서 출시된 ‘인슐린 활성화를 통한 혈당 상승 방지 기능성 쌀’ 국내 특허를 보유한 ‘당박사 쌀’로 밥을 지어, 당 관리가 중요한 어르신들을 위해 특별한 식사가 제공됐다. 이어 식사가 마무리된 후에는 자사의 건강기능식품을 포함한 선물을 증정 드리며 봉사활동을 마무리했다. 나원균 동성제약 대표이사는 “65세 노인 인구 중 3명 중 1명이 당뇨병이고, 고혈압과 같은 심혈관질환을 동반하는 경우가 많아 식이관리가 중요하지만 혼자 사시거나 하시는 분들은 그게 쉽지 않다”며 “신년을 맞이해 임직원들과 천연 식물 원료로 만들어 안전하고 맛있게 섭취할 수 있는 당박사 쌀을 활용해 건강한 식사 메뉴를 제공해 드릴 수 있어서 의미가 있었다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약은 목 감기 증상 완화를 위한 신제품 ‘마파람 쿨 과립’을 출시했다고 16일 밝혔다. 회사에 따르면 마파람 쿨 과립은 인후통과 가래를 완화하고 목을 진정시키는 데 효과적인 목 감기약이다. 입 안에서 쉽게 녹아 물 없이 간편하게 복용할 수 있는 과립형 제품이다. ‘마파람’은 1986년 ‘감기잡는 바람 마파람’이라는 광고 문구와 함께 출시된 삼익제약의 대표 종합감기약이다. 속효성 양약 성분과 한방 감기약 ‘향소산’을 복합 처방한 초기 감기약으로 주목받았으며 당시 배우 오미희 씨를 광고 모델로 기용해 대중적 인지도와 신뢰를 얻었다. 2020년에는 한약재 진피를 함유하고, 누룽지향으로 맛을 개선한 리뉴얼 제품으로 선보여 연령대가 높은 환자들에게도 복용 편의성을 제공했다. 이번 출시된 ‘마파람 쿨 과립’은 기존 ‘마파람’의 전통을 계승하면서도 목 감기 증상에 초점을 맞춘 제품이다. 주요 성분으로 도라지 뿌리에서 추출한 약재 ‘길경가루’를 함유하고 있다. 동의보감 본초 부문 ‘탕액편’에 따르면, 길경은 폐의 열로 인해 숨이 가쁜 증상을 완화하고 목의 염증 및 가래를 제거하는 효과가 있다. 이러한 성분은 인후염, 목 통증 등의 증상을 완화하는 데 효과적이다. 박하향이 더해져 복용 시 목에 청량감도 제공한다. 약국에서 구입 가능하다. 삼익제약 관계자는 “‘마파람’이 오랜 시간 동안 사랑받아온 이유는 빠르고 효과적인 감기 증상 완화뿐 아니라 소비자들의 요구에 맞춘 지속적인 혁신 덕분이다. 이번 ‘마파람 쿨 과립’ 출시로 목 감기 증상에 고민이 있는 분들께 더욱 효과적인 해결책을 제공할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약(대표 김정진)은 지난 13일 한림제약 본사 지하 강당에서 ‘공정거래 자율준수 강화 선포식’을 개최했다고 16일 밝혔다. 선포식에서 한림MS 이진수 대표가 공정거래 자율준수 강화 메시지를 발표했으며 직원 대표 2인이 공정하고 투명한 기업문화 조성을 위한 자율준수 실천 서약을 낭독했다. 이 대표는 “경영환경이 급변하고 약업계 이슈가 복합적으로 대두되는 상황에서, 공정거래 문화의 정착은 지속 가능한 기업 성장을 위한 필수 요소다. 경영진부터 솔선수범하고, 자율준수 체계를 한층 더 강화할 것이며 이를 뒷받침하는 임직원의 역량 강화를 위해 교육과 지원, 사전 예방 시스템 구축에 총력을 기울이겠다”고 강조했다. 이어 직원 대표 2인은 △공정거래 관련 법규 철저 준수 △우월적 지위 남용 근절과 상생 추구 △공정 경쟁 및 담합·거래 제한 행위 지양 △정직과 신뢰에 기반한 고객 신뢰 제고 △공정거래 자율준수 프로그램 적극 참여 등 다섯 가지 실천 사항을 포함한 선서를 통해 준법경영 의지를 다졌다. 회사 관계자는 “이번 행사를 계기로 회사가 추구하는 ‘공정하고 투명한 기업문화’가 전 임직원에게 내재화되길 기대한다. 시장과 사회로부터 더욱 신뢰받는 기업으로 도약할 수 있도록 지속적인 노력과 점검을 이어나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 한림제약은 2020년 한국 컴플라이언스 인증원(KCCA)로부터 국제표준인 부패 방지 경영시스템 ‘ISO37001’ 구축·운영에 대한 인증을, 2023년에는 시스템 운영에 대한 인증을 갱신 획득했다. ‘ISO37001’는 국제표준화기구(ISO)가 규정한 UN 반부패협약, OECD 뇌물방지협약 등에서 요구하는 모든 부패 활동을 방지하는 프로그램을 수립, 구현, 운용, 평가, 개선, 유지관리를 실현해야 인정되는 부패방지경영시스템 국제 인증규격이다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 연구개발(R&D) 글로벌 트렌드로 급부상한 다중항체 개발에 활발히 나서고 있다. 최근 애브비, 다이이찌산쿄, 캔디드, 론도 등 글로벌 제약업계가 T세포 인게이저 플랫폼 확보에 집중하고 있다. T세포 인게이저 플랫폼은 다중항체 개발을 위한 신약개발 폴랫폼이다. 국내에서는 셀트리온, 와이바이오로직스, 에이비엘바이오 등이 T세포 인게이저 플랫폼 확보를 통해 다중항체 개발에 나선다. 글로벌제약, T세포 인게이저 플랫폼 잇단 도입 16일 관련 업계에 따르면 애브비는 JP모건 헬스케어 2025에서 중국 심시어가 개발 중인 T세포 인게이저 후보물질 ‘SIM0500’에 10억 5000만 달러(약 1조5000억원)의 투자를 단행했다. SIM0500은 GPRC5D, BCMA, CD3 등을 표적하는 다중항체로, 이미 미국과 중국에서 다발성 골수종에 대한 임상 1상 연구가 진행되고 있다. 애브비는 T세포 인게이저 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 지난해 10월 T세포 인게이저 플랫폼을 보유한 미국 이볼브이뮨과 다중항체 개발권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. T세포 인게이저는 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결해 암을 치료하는 이중항체 기반의 모달리티다. 이 기전은 사람의 면역 시스템을 활용해 암을 공격하도록 유도할 수 있으며, 암세포를 더 정확하게 타깃하고 강력한 면역 반응을 일으킨다. 다중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 기존 CAR-T 치료제에 비해 즉시 투여가 가능하며, 제조 과정이 간소화돼 환자 접근성이 높다고 알려진다. 이에 많은 글로벌제약사들도 T세포 인게이저 플랫폼을 통해 다중항체 개발에 나서고 있다. 다이이찌산쿄는 미국 머크와 T세포 인게이저 신약후보물질 'MK-6070'의 개발을 협력 중이다. MK-6070은 고형암에서 주로 발현되는 델타 유사 리간드(DLL3)를 타깃하는 삼중항체다. 머크는 지난해 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 미국 하푼 테라퓨틱스를 인수하며 T세포 인게이저 신약후보물질들을 확보한 바 있다. 양사는 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 항체약물접합체(ADC) 후보물질 이피나타맙 데룩스테칸과 MK-6070의 병용 가능성을 확인 중이다. 이피나타맙은 PD-L1과 같은 면역 관문 단백질을 포함하는 B7 계열의 일부 B7 상동체 3(B7-H3)을 타깃하는 항체약물접합체다. B7-H3은 소세포폐암 등 고형암에 과발현되는 단백질로 알려져 있다. 두 회사는 이피나타맙 외에도 HER3 타깃 ADC 파틀리투맙데룩스테칸, CDH6를 표적하는 랄루도타투그데룩스테칸 등 여러 ADC 개발을 협력하고 있다. 미국 제약바이오기업 캔디드는 이달 초 중국 우시바이오로직스와 T세포 인게이저 신약개발에 대한 업무협약을 체결했다. 캔디드는 지난해 미국 에피맵과 노나 바이오사이언스와 T세포 인게이저 개발 협력에 나섰으며, 우시와의 계약 체결로 이 분야에 집중하겠다는 계획이다. 캔디드와 우시바이오로직스는 B세포성숙항원(BCMA), CD20, CD19를 표적으로 삼중항체 개발을 협력한다. CD20과 CD19, BCMA는 주로 혈액암에서 발현되는데, 현재까지 세가지 바이오마커를 모두 타깃하는 다중항체는 출시되지 않은 상황이다. CD19와 CD20을 타깃하는 이중 특이 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제들이 연구 단계에 있다. BCMA와 CD3, CD20과 CD3를 타깃하는 이중항체는 로슈의 컬럼비, 화이자의 엘렉스피오 등이 출시됐다. 국내제약, 다중항체 개발 참전 셀트리온은 지난 2023년 항체 개발 전문업체 싸이런 테라퓨틱스와 삼중항체 개발에 뛰어들었다. 양사는 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 새로운 신약을 개발하겠다는 계획이다. TCE 다중항체는 T-세포를 통해 암세포를 효과적으로 공격해 뛰어난 항암 효과를 유도하는 치료제다. 최근 여러 글로벌제약사들도 TCE 다중항체 개발 가능성을 확인 중이다. 다만, 현재까지 TCE 타깃 다중항체는 상용화되지 않았다. 와이바이오로직스는 T세포 인게이저 플랫폼을 통해 신약후보물질 ‘AR092’를 도출해 냈다. R092는 와이바이오로직스가 독자적으로 개발한 차세대 T-세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE'을 통해 배출한 신약후보물질이다. 와이바이오로직스는 전임상 연구를 통해 AR092의 고형암에 대한 강력한 항암 효과와 낮은 독성을 확인했다. 이수앱지스는 삼중항체 플랫폼을 통해 면역항암제 개발도 진행 중이다. 이수앱지스는 본 연구를 위해 지난 2021년 중국의 글로벌 바이오텍 회사인 바이오사이토젠과 물질 이전계약을 맺어 CD40 항체를 확보했다. 바이오사이토젠의 CD40 항체 신약후보물질 ‘YH003’은 현재 임상 2상 중에 있으며 이수앱지스는 자사가 보유한 항체들과 함께 삼중항체 항암신약으로 개발을 준비하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 제줄라가 난소암에서 급여기준이 확대되며 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 전문가들은 장기 투여 연구에서도 효능과 안전성이 일관적으로 혜택이 확인된 만큼, 제줄라의 활용도가 진료 현장에서 활용도가 더 높아질 것으로 분석했다. 16일 한국다케다제약은 롯데호텔서울에서 제줄라의 HRd 양성 난소암 1차 단독 유지요법에 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다. 이번 급여 확대로 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 유일하게 보험급여 적용되는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제로 등극했다. HRd는 DNA 손상 매커니즘 중 하나인 상동 재조합 경로를 의미한다. HRd가 양성이면 암세포가 DNA 손상을 효율적으로 복구하지 못한다. 특히 유방암, 난소암 등에서 주로 발현되는 BRCA1/2 유전자 변이로 HRd가 나타나는 것으로 알려진다. 난소암에서 HRd 발현 빈도는 임상적으로 50% 이상이라는 게 전문가들의 의견이다. 6.2년 간의 장기 추적관찰 연구를 통해 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자에게서 유의미한 혜택을 확인했다. 제줄라는 임상적 확정시점에서 HRd 환자군의 무진행생존기간(PFS) 24.5개월을 기록했다. 이는 위약군의 11.2개월과 차이가 나타나는 수치였다. 또 치료 5년 차에 질병 진행없이 생존한 환자 수는 제줄라 투여군이 위약 투여군 대비 2배 높은 것으로 나타났다. HRd 환자군에서 치료가 진행되는 최대 5년 기간 동안 제줄라 투여군과 위약 투여군의 무진행생존율도 통계적으로 유의했다. 김재원 서울대병원 산부인과 교수는 “제줄라는 허가 임상인 PRIMA 연구뿐만 아니라 추적 관찰 연구를 통해 장기간의 PFS 연장 혜택을 확인했다. 안전성 측면에서도 이상반응은 기존 임상 결과와 일관됐다. 장기간 투여해도 안전성이 입증된 약제”라고 설명했다. 실제 진료 현장에서도 제줄라의 급여 확대를 계기로 처방이 활발히 진행되고 있는 것으로 확인됐다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하게 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다. 이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 “급여 확대 고시 이후 제줄라 단독요법으로 1차 유지요법을 이어나가고 있는 HRd 양성 환자에서 심각한 이상반응이 보고되지 않았다. 특히 제줄라는 1일 1회 투여가 가능한 경구제로 환자의 투약 편의성이 높다”라고 강조했다. 이어 “HRd는 1차 유지요법을 시행할 때 주로 나타나는 바이오마커다. 제줄라의 급여 확대를 계기로 HRd 검사를 함께 진행하려는 사례가 늘어나 진단율도 높아지고 있다. 진단검사를 통해 많은 환자들이 제줄라의 혜택을 보게 될 것으로 기대한다”라고 말했다.