[데일리팜=이석준 기자] 재단법인 파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 3월 14일부터 4월 20일까지 ‘제3회 강릉국제아트페스티벌(Gangneung International Art Festival: GIAF25) '에시자, 오시자'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 3회를 맞이한 강릉국제아트페스티벌은 파마리서치문화재단의 주요 문화사업 중 하나다. 페스티벌의 제목 '에시자, 오시자'는 강릉단오굿에서 반주를 담당하는 악사들의 구음에서 유래했으며 '하늘과 땅의 모든 존재를 초대한다'는 의미로 확장해 환대와 교감의 상징하는 주제로 설정되었다. 페스티벌은 '어제에서 오늘을 꿰어 내일로 이어지는 오래된 이야기'에 주목한다. 유네스코 세계 무형문화유산인 강릉단오제의 천 년 역사를 기반으로 다양한 문화권의 민담과 의식에서 공동체와 개인의 서사를 조명한다. 페스티벌은 총 8곳에서 진행되며 강릉의 역사적 가치와 지역적 특색이 담긴 장소들로 선정됐다. 주요 장소는 강릉역, 옥천동 웨어하우스, 강릉대도호부 관아, 옛 함외과의원, 창포다리, 일곱칸짜리 여관, 작은공연장 단, 강릉독립예술극장 신영이 있다. 국내외서 활동하는 예술가들이 참여해 다채로운 전시를 선보일 예정이다. 참여 작가는 김재현, 서다솜, 안민옥, 윤석남, 이양희, 이해민선, 정연두, 키와림, 플라스티크 판타스티크(Plastique Fantastique), 호추니엔(Ho Tzu Nyen), 홍이현숙, 흐라이르 사르키시안(Hrair Sarkissian) 등이다. 김재현, 안민옥, 키와림은 강원 지역에서 활동하는 작가로 2024년 GIAF 작가 공모를 통해 선정된 바 있다. 관람객을 위한 체험 프로그램도 다채롭게 마련됐다. 전시 작품과 강릉의 역사 및 문화를 설명하는 ‘시티 도슨트, 시티 가이드’ 프로그램이 운영되며 ‘시티 도슨트'는 가톨릭관동대와의 산학협력을 통해 '시티 가이드'는 강릉시 도시재생센터 마을해설사와의 협력을 통해 진행된다. 또한 전시와 주제를 심층적으로 탐구할 수 있는 강연 프로그램도 기획되어 방문객들의 이해를 돕는다. 이외도 강원지방기상청과 함께하는 ‘어린이 도슨트 프로그램’, 다봄인권센터와 협력한 ‘다국어 지원 서비스’ 등 지역 기관과 협력해 다양한 참여형 프로그램을 제공할 계획이다.& 160; 파마리서치문화재단 관계자는 “이번 페스티벌이 강릉을 문화·예술의 중심지로 도약시키는 계기가 되길 바란다. 오랜 시간 준비해 완성도를 높인 만큼 시민과 여행객 여러분의 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다. 한편 2018년에 설립된 파마리서치문화재단은 기업과 지역 사회의 상생을 목표로 다양한 활동을 진행해 왔으며 강릉세계합창대회 후원과 아르떼뮤지엄 강릉 건립 지원 등으로 지역 문화 활성화에 기여하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 국내 외래 처방 시장에서 7년 연속 선두를 질주했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약의 고공행진으로 독주체제를 구축했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔, 대원제약 등이 대형 제약사들이 신약과 복합신약 등 주력 의약품의 선전으로 높은 성장세를 나타냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 외래 처방시장에서 한미약품이 전년보다 7.1% 증가한 9951억원을 기록하며 국내외 제약사 중 가장 많은 처방실적을 올렸다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방 실적 선두에 오른 이후 7년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 지난 2019년 처방금액 6591억원에서 지난해까지 5년간 51.0% 확대되며 꾸준한 상승세를 나타냈다. 한미약품은 지난 2019년 2위 종근당과의 격차가 631억원에 불과했지만 지난해에는 2593억원으로 벌리며 견고한 독주체제를 구축했다. 한미약품은 자체 개발 복합신약이 처방 시장 강세를 이끌었다. 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다. 고혈압복합제 아모잘탄은 작년 처방액이 911억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 지난해 처방액이 전년보다 1.9% 증가한 315억원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄을 기반으로 개발한 아모잘탄패밀리 제품 중 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐의 작년 처방 실적은 127억원으로 전년 대비 21.0% 확대됐다. 지난 2022년 66억원에서 2년새 2배 가량 성장했다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난해 국내 대형 제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다. 종근당은 지난해 외래 처방금액이 7358억원으로 전년보다 3.2% 늘었다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록했다. 종근당은 지난 2020년 처방액 6198억원에서 2021년 5995억원으로 3.3% 감소했지만 이듬해부터 3년 연속 성장세를 나타냈다. 복합신약 텔미누보는 지난해 처방금액이 573억원으로 전년보다 5.9% 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 텔미누보는 2019년 처방액 423억원에서 5년간 35.3% 증가하며 지속적인 성장세를 나타냈다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아타민은 작년 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 1213억원을 기록했다. 대웅제약은 지난해 원외 처방액이 6153억원으로 전년대비 7.0% 늘었다. 2019년 4429억원에서 5년새 38.9% 확대됐다. 신약 펙수클루가 높은 성장률로 상승세를 견인했다. 지난해 펙수클루의 처방실적은 788억원으로 전년대비 47.3% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 대웅제약은 지난해 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서며 영업력을 강화했다. 유한양행은 지난해 처방액이 5404억원으로 전년보다 7.6% 증가했다. 항암신약 렉라자의 작년 외래 처방액이 478억원으로 전년동기대비 91.5% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다. HK이노엔의 지난해 원외 처방금액은 5221억원으로 전년보다 6.0% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가한 1969억원을 기록했다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 대원제약은 감기약과 소염진통제의 약진으로 처방실적 상위 제약사 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 대원제약은 작년 원외 처방금액이 4738원으로 전년대비 15.4% 성장했다. 감기약 코대원에스의 처방금액이 2023년 519억원에서 지난해 701억원으로 35.1% 증가했다. 소염진통제 신약 펠루비는 작년 처방액이 622억원으로 전년동기대비 30.9% 늘었다. 대원제약의 처방금액은 2019년 2815억원에서 5년새 68.3% 확대됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국다케다제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔)'의 허가를 자진 취하한 이후로 제네릭사들의 고민이 깊어졌다. 몇몇 업체가 오리지널 제품의 특허권이 아직 살아있는 상황에서 별도의 회피·무효 도전 없이 제네릭 발매를 강행할지를 두고 고민 중인 것으로 전해진다. 제네릭 발매를 강행할 경우 손해 배상은 물론 특허 고의 침해에 따른 형사 책임까지 져야 하는 등 위험이 분명하다. 그럼에도 연 2800억원 규모의 국내 P-CAB 시장이 여전히 고속성장 중인 데다, 제네릭 발매 시 높은 약가를 받을 수 있다는 점에서 유혹이 크다는 분석이다. 보신티 품목허가 자진 취하했지만…특허 3건은 유지 중 15일 제약업계에 따르면 한국다케다제약은 작년 12월 보신티 허가를 자진 취하했다. 다케다제약은 지난 2019년 3월 보신티의 허가를 획득한 이후 급여 등재에 나섰다. 그러나 적정 약가를 두고 정부와 이견을 좁히지 못했고, 끝내 한국 시장 철수를 결정했다. 국내 허가는 취하됐지만, 특허권은 남아 있다. 보신티 관련 특허는 총 3건이다. 2027년 12월 만료되는 특허 1건과 2018년 11월 만료되는 특허 2건이다. 제네릭 조기 발매를 위해선 3건의 특허를 모두 회피 혹은 무효화해야 한다. 다만 현재까지 해당 특허에 대한 회피·무효 심판 청구는 없는 상황이다. 이에 업계에선 제네릭사들이 보신티 특허가 만료되는 2028년 이후 제품을 발매할 것이란 전망이 나왔다. 다케다제약이 품목허가를 자진 취하한 이후로 분위기 변화가 감지된다. 현재 보신티 제네릭 개발에 나선 업체는 20곳 내외로, 이들 중 일부가 별도의 특허 도전 없이 제네릭 발매를 강행하려는 움직임을 보이고 있기 때문이다. 이들은 오는 3월 28일 보신티의 PMS(시판 후 조사) 기간 만료에 맞춰 제네릭을 발매할지를 두고 내부 검토 중이다. 몇몇 업체는 외부 자문까지 받은 것으로 파악된다. 특허심판 없이 제네릭 발매 강행 움직임…다케다 특허권 행사 여부 관건 이러한 움직임의 배경엔 다케다제약이 보신티의 한국 시장 철수를 결정한 상황에서 특허권을 적극적으로 행사하지 않을 것이란 추측이 깔려 있다. 암젠의 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 사례는 이러한 추측에 힘을 싣는다. 암젠은 지난 2022년 6월 오테즐라의 허가를 자진 취하했다. 다만 보신티와 마찬가지로 오테즐라의 특허는 여전히 효력을 발휘하고 있었다. 당시 제네릭사들은 오테즐라 특허 3건 중 2건을 회피한 상태였다. 남은 1건의 특허가 장애물로 남았다. 이때 암젠은 특허권을 적극적으로 행사하지 않기로 했다. 제네릭사들은 암젠과 합의를 통해 특허 허들을 넘은 데 성공했다. 이때와 마찬가지로 다케다제약이 특허권을 적극적으로 행사하지 않는다면 보신티의 제네릭 조기 발매도 가능하다는 게 제네릭사들의 계산이다. 이와 관련 다케다제약은 명확한 입장을 밝히지 않고 있다. 한국다케다제약 관계자는 "해당 특허권을 행사할지 여부는 본사에서 판단할 것"이라고 말했다. 특허 침해 따른 손해 배상·형사 책임·허가 취소 등 위험 부담↑ 제네릭사들의 발매 강행 전략에는 큰 위험 부담이 따른다. 특허 침해에 따른 손해배상 우려가 있다. 특히 법원이 최근 손해배상액을 높게 책정하는 경향이 있다는 점에서, 특허 침해가 인정될 경우 제네릭 매출의 상당 부분을 토해내야 할 것으로 예상된다. 단순 특허 침해가 아닌 '고의 침해'로 해석된다면 상황이 더욱 악화한다. 고의 침해 사건의 경우 징벌적 배상이 적용돼 손해배상액의 최대 5배까지 부과할 수 있다. 또한 형사 책임도 뒤따른다. 현행법에선 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자에 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 한다. 여기에 약사법에 의해 특허 침해 제품의 품목허가가 취소될 가능성도 있다. 약사법 제76조에선 등재특허권의 존속기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 명시하고 있다. 연 2800억 P-CAB 시장 고속성장…제네릭 발매 강행의 유혹 이러한 위험에도 불구하고 제네릭사들이 조기 발매를 두고 고민하는 것은 그만큼 P-CAB 시장이 매력적이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제의 원외처방 규모는 2792억원으로, 전년동기 대비 32% 증가했다. 국내 P-CAB 시장은 2019년 '케이캡(테고프라잔)' 발매 이후로 '펙수클루(펙수프라잔)'·'자큐보(자스타프라잔)'가 추가되며 고속 성장을 거듭하고 있다. 다만 케이캡의 경우 물질특허가 2031년 만료되기 때문에 제네릭 발매가 요원한 상황이다. 펙수클루와 자큐보는 특허 만료가 2036년으로 더욱 요원하다. 물질특허에 대한 도전도 쉽지 않다. 제네릭사들은 케이캡 물질특허에 회피 심판을 청구했지만, 1심에서 패배했다. 비교적 높은 약가를 받을 수 있다는 점도 제네릭사들의 고민을 더하는 이유로 꼽힌다. 오리지널 의약품이 없는 상태로 제네릭을 발매하면 보험당국과 약가협상 과정을 거친다. 오테즐라 사례 때도 제네릭 제품들은 약가협상을 통해 비교적 높은 약가를 받는 데 성공했다.

[데일리팜=차지현 기자] 자금 조달은 곧 기업의 능력이다. 뚜렷한 매출원 없이 막대한 비용을 연구개발(R&D)에 쏟는 바이오 기업에 있어 자금 확보는 '생명줄'과도 같다. 자체적으로 현금을 창출하기 어려운 바이오 기업이 투자를 유치하지 못하는 건 사망선고와 다름없다. 이런 측면에서 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 영구 전환사채(CB) 발행은 고무적이다. 뷰노는 최근 만기 30년짜리 '영구' CB를 발행했다. CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 붙은 채권이다. 여기서 한 단계 더 나아간 영구 CB는 발행회사가 만기를 무제한 연장 가능하다. 회사 마음먹기에 따라 영원히 원금을 갚지 않아도 된다는 점에서 회계상 자본으로 인정된다. 해당 영구 CB에는 뷰노에 유리한 조건이 다수 담겨 있다. 먼저 표면 이자율이 0%다. 뷰노가 무이자로 자금을 융통한다는 뜻이다. 1주당 전환가액 역시 CB 발행 결정 당시 주가보다 더 높게 책정했다. 투자자로부터 뷰노의 미래 성장성을 높게 평가받았다는 의미다. 떨어진 주가에 맞춰 전환가액을 낮추는 리픽싱 조항도 빠져 있다. 뷰노는 이번 CB 발행으로 유동성 확보에 더해 재무구조 개선 효과까지 얻게 됐다. 뷰노는 상장 이래 매년 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율이 50%를 초과했다. 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 넘으면 관리종목으로 지정된다. 뷰노는 회계상 자본으로 분류할 수 있는 영구 CB를 발행함으로써 관리종목 지정 우려를 해소했다. 다만 뷰노가 CB 발행 소식을 알리는 과정에는 아쉬움이 남는다. 투자 유치는 기업 생존에 필수적이지만, 조달 규모나 계약 조건에 따라 기존 주주의 주식 가치를 희석시킬 수 있다. 뷰노는 이번 CB 발행 결정 내용을 크리스마스 이브에 공시했다. 연휴 직전에 공시를 띄우는 이른바 '올빼미 공시'다. 특히 이번 영구 CB의 세부 조건을 보면 우려할만한 지점도 많다. 뷰노가 발행한 영구 CB에는 시간이 갈수록 금리가 가파르게 오르는 스텝업 조항이 존재한다. 사채 발행 2년 후부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 조건이 포함됐다. 뷰노가 올 2분기 손익분기점을 달성하지 못하면 오는 9월부터 표면·만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 달렸다. 현실적으로 뷰노가 스텝업 조항을 이행하기 어렵다는 점을 고려하면 이번 CB는 '무늬만 영구 CB'인 셈이다. 실적 달성을 전제로 한 스텝업 조항은 그만큼 뷰노가 영구 CB 발행이 절실했다는 걸 보여주는 대목이기도 하다. 그럼에도 뷰노는 회사 입장에서 불리한 조건은 배제한 채 이번 영구 CB 발행의 의미를 담은 보도자료를 배포했다. 더욱이 뷰노는 영구 CB 발행 결정을 공시한 날 기존 보유 중이던 CB 매각 계획도 함께 공시했다. 뷰노가 2년 전 발행한 CB를 되파는 게 골자인데, 해당 CB 전환가액이 현재 뷰노 주가의 4분의 1인 황금 CB였다. 공교롭게도 기존 CB 매수자는 이번 영구 CB 인수인과 동일하다. 주주가치 희석을 감내해야 하는 기존 주주로선 꼼수로 받아들일 수 있는 상황이다. 뷰노는 해당 내용을 공시했으니 온전히 책임을 다했다고 생각했을 수 있다. 그러나 법적인 공시 의무를 떠나 주주와 시장에 주요 경영 상황을 올바르게 알리는 게 상장사에 주어진 책무다. 장밋빛 전망이 가득한 보도 자료를 배포하기 전에 현재 상황을 투명하게 공유하는 게 우선이었어야 한다. 또 하나 이번 뷰노 사례가 주는 시사점이 있다면 바이오 투자자도 공부를 해야 한다는 점이다. 개인 투자자는 적어도 자신이 투자한 기업이 자금을 조달하는 목적이 무엇인지, 자금 조달 규모는 어느 정도인지, 어떤 조건이 담겼는지 등을 면밀히 따져야 한다. 모든 투자의 책임은 본인에게 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국적으로 독감 환자가 급증하면서 약국가, 국회 등으로부터 '인플루엔자 감염 진단 시약(이하 독감 키트)'을 일반인이 사용할 수 있도록 허가해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 체외진단의료기기법에 따르면 체외진단의료기기는 사용목적에 따른 안전관리, 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 및 사회적 영향력이나 파급 효과 등을 고려해 1~4등급으로 분류하고 있다. 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 쓰이는 만큼 전문가, 일반인 분류 없이 통상적으로 '전문가용'으로 허가를 받고 있다. 다만 특정 질환에 대한 관리, 임신 등을 확인하기 위해 가정이나 의료기관 이외의 장소에서 일반인 사용자가 직접 사용할 수 있는 '개인사용 체외진단의료기기'로 콜레스테롤 측정제품, 임신진단 검사제품, 혈당 측정제품 등이 허가됐다. 여기에 지난 2021년 식약처가 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식의 자가검사키트를 일반인 대상으로 조건부 품목허가 하면서, 일반 국민들도 사용할 수 있는 '일반인용' 자가검사키트의 시장이 열렸다. 총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매의 경우에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 온라인 등에서 판매가 가능해 일반인도 손쉽게 접할 수 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 “감염병 관리와 관련된 진단키트의 자가검사용& 160;허가는 국민보건 측면에서 신중한 접근 필요하다”며 “코로나19의 경우 치료제가 없는 신종 팬데믹이라는 미증유의 국가 비상상황에 대응하기 위해 예외적으로 자가검사용 키트를 허가한 것”이라고 했다. 반면 독감키트의 경우, 의료기기 판매 신고를 한 판매업자가 온라인 등에서 판매할 수 있는데 일반인용이 아닌 만큼 전문가나 의료기관 등에만 판매가 가능하다. 국내 허가된 독감키트는 총& 160;44개(항원& 160;39개,& 160;유전자& 160;5개)다. & 160; 지난 14일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 국민의힘 안상훈 의원은 "독감 진료를 위해 2시간 대기하고, 비급여로 3만원의 비용을 내고 독감검사를 했다"며 "3000원 내외의 자가진단키트가 있는 것으로 아는데, 일반인도 사용할 수 있게 해야 한다"고 지적했다. 지금도 온라인에서 손쉽게 구매할 수 있는 독감키트이지만, 전문가용과 일반인용을 분리해 온라인 뿐 아니라 약국 등에서도 코로나19 자가검사키트 처럼 판매가 가능할 수 있는 '합법적인 영역'을 만들어달라는 내용으로 풀이된다. 이와 관련 오유경 식품의약품안전처장은 "코로나19 자가검사키트는 비강만 찌르면 되지만, 현재 판매 중인 전문가용 독감 키트는 비인두까지 깊숙하게 찔러야 한다"며 "일반인이 비인두까지 찌르기 어려워 전문가로부터 검체를 채취해야 한다"고 했다. 오 처장은 "만약 자가검사키트로 비강만 찔러서 독감 음성 반응만 믿고 병원 치료를 받지 않을 경우 치료 시기를 놓칠 위험이 있다"고 했다. 지영미 질병관리청장도 "장기적인 고려가 필요하다"며 "식약처, 관계 전문가들과 논의해 향후 방향을 정하도록 하겠다"고 했다. 하지만, 전문가들은 자가진단키트의 허가 장벽을 완화해서는 안된다는 의견이다. 이재갑 한림대 감염내과 교수는 "약국에서 판매되지 않고 있지만 쿠팡 등 온라인에서 판매가 되고 있어 사실 상 일반인에게 풀린 것이나 마찬가지"라며 "제제가 필요하다"고 지적했다. 이 교수는 "독감 키트는 자료가 없지만 코로나19 신속항원 검사는 전문가용과 일반용 신뢰도 차이가 30-40%까지 난다는 연구가 있다"며 "당시 환자가 급증해 상황에 따라 일반용으로 허가했지만, 코로나19 자가검사키트도 다시 전문가용으로 허가해야한다"고 했다. 의료계에서 자가검사키트를 확대할 경우, 위음성 발생에도 의료기관을 방문하지 않으면서 치료 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다. 이 교수는 "독감 자가검사키트 허용보다 외래에서 신속항원 검사에 대한 급여 등재를 먼저 해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 종식 실마리가 될 2026학년도 의대정원과 직결된 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안에 대해 박주민 보건복지위원장이 공청회 개최를 예고하면서 입법에도 영향을 미칠 전망이다. 1월 마지막 주가 설날 연휴인 점을 고려하면 보건의료인력 추계위법 공청회는 내달(2월)에야 개최가 가능한 상황이다. 국회 계류중인 3건의 추계위 신설 법안심사가 1월안에 이뤄질 것으로 예상됐던 바, 공청회 시기와 법안심사 일정이 일부 맞아 떨어지지 않으면서 법안심사가 순연될 수 있다는 관측도 나온다. 14일 더불어민주당 박주민 위원장은 현안질의 종료 직전 "의료인력 추계기구 신설 역시 시급한 과제다. 2026년 의대정원 논의도 지금부터 시작해야 한다. 그런데 이런 논의를 이왕이면 합리적이고 과학적인 추계가 가능한 기구를 만들어서 하는게 맞겠다고 생각한다"고 말했다. 박 위원장은 "이런 기구를 특히 법제화하는 것도 매우 필요하다. 그래서 관련된 법안을 공청회를 통해 다루면서 많은 분들의 의견을 듣도록 하겠다"면서 "이대로 시간만 보낸다면 의대정원 조정 등 의료대란 해결 골든타임을 또 놓치게 될 것 같아서 시급히 진행하게 됐다"고 강조했다. 그러면서 "굉장히 혼란스럽고 어려운 상황이지만 적어도 복지위 만큼은 할 일을 하는 상임위가 됐으면 좋겠다"면서 "여기계신 위원님들, 정부부처 관계자분들 모두 협조해주길 바라겠다. 구체적인 (공청회) 일자는 간사 협의를 통해 추후 공지하겠다"고 했다. 박 위원장의 추계위 법안 공청회 개최 결정은 여야 복지위원 간 미리 공유되거나 사전 논의된 내용이 아니라는 게 복지위 설명이다. 특히 정부여당을 대표해 추계위 법안을 발의한 국민의힘 김미애 간사 역시 추계위 공청회 개최를 박 위원장 발언으로 처음 접한 것으로 보인다. 보건의료인력 추계위 신설 법안은 의사, 간호사, 한의사, 약사 등 보건의료인의 적정 규모를 산출하기 위한 것이지만, 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태를 해소하려는 성격이 강하다. 2025년도 의대정원 2000명 증원이 이미 확정된 상황에서 2026년도 의대정원의 감원·동결·증원 결과와 근거를 확보하기 위한 기구로 추계위를 법제화하는 것이기 때문이다. 복지위원장의 추계위 공청회 개최 발언으로 오는 21일 복지위 제1법안소위가 추계위 법안을 심사할지 여부도 상황을 더 지켜봐야 알 수 있게 됐다. 김미애 간사실 관계자는 "원래대로라면 추계위 법안을 이달 심사해 내년도 의대정원을 합리적으로 조정할 근거 수립에 속도를 낼 계획이었다"면서 "추계위 공청회는 처음 듣는 내용이다. 1월 법안소위에서 추계위를 심사할지, 공청회은 언제 개최할지 등 전반적으로 간사 협의가 필요해졌다"고 귀띔했다. 민주당도 추계위 법안심사 일정이나 공청회 개최 일정 등 아직 정해진 게 없다고 했다. 다만 공청회를 개최한다고 해서 추계위 법안심사 순서를 무조건 연기해야 할 이유는 없다고 했다. 위원장과 여야 간사 협의를 통해 추계위 법안심사와 공청회 일정을 정해야 겠지만, 공청회와 법안심사는 별건으로 봐야 한다는 취지다. 강선우 간사실 관계자는 "추계위 법안심사와 공청회 일정 모두 아직 미정"이라며 "간사 협의가 필요한 사안이다. 법안을 논의하고 심사한다고 무조건 처리가 되는 게 아니므로 공청회가 열리니 심사 안건에서 뺀다 이런것은 없다"고 설명했다. 조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석 전문위원도 추계위 법안심사와 공청회를 별도로 진행해도 큰 문제가 없을 것이라고 했다. 사회적 관심이 매우 크고 의정갈등·의료공백 해소 열쇠로 평가되는 2026년도 의대정원인 만큼 공청회를 열어 각계 의견을 대내외적으로 수렴하는 작업이 필요할 수 있다는 취지다. 조원준 수석은 "추계위 신설법은 제정법이 아닌 바 공청회가 의무는 아니"라며 "하지만 사회적 관심이 큰 이슈이므로 위원장 차원에서 공청회를 열어 국민과 의료계, 정부, 전문가 의견을 전반적으로 스크린할 필요가 있다는 판단을 내렸을 것"이라고 설명했다. 조 수석은 "법안심사를 꼭 공청회를 먼저 한 뒤에 해야 할 당위성도 적고, 형식에 구애받지 않고 공청회를 열 수도 있다"면서 "여야 협의가 필요하겠지만 보다 완벽한 입법을 위해 각계 의견을 수렴한다는 차원에서 공청회 개최는 긍정적일 것"이라고 부연했다. 한편 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대정원 조정 계획을 새로 선출된 대한의사협회 김택우 회장 등 의료계 협의를 거쳐 오는 3월 이전에 완료하겠다는 계획이다. 추계위 법안도 3월 이전에 국회를 통과된 뒤 즉시 발효돼야 내년도 의대정원 추계 역할을 할 수 있을 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 외부조달을 반복하고 있다. 상장 2년 3개월새 유상증자 2번, 전환사채(CB) 3번을 통해서다. 누적 외부조달액만 700억원을 넘는다. 시장은 인벤티지랩의 잦은 자금조달을 놓고 ▲R&D 순항에 따른 재원 확보와 ▲유동성 압박 우려 등의 엇갈린 해석을 내놓고 있다. 인벤티지랩은 지난 13일, 100억원 규모 3자 배정 유상증자와 48억원 규모 CB 발행을 결정했다. 유증 대상은 피스투에스코리아, CB는 이앤신한뉴그로쓰업펀드다. 이로써 인벤티지랩은 2022년 11월 코스닥 입성 후 합계 외부조달액이 700억원을 넘어섰다. 2023년 6월 30억원 제3자 배정 유상증자(전환우선주)와 155억원 CB, 2023년 9월 390억원 CB를 합쳐서다. 총 723억원이다. 2022년 11월 코스닥 상장 당시 125억원 공모자금을 더하면 외부자금조달액은 850억원 가량이 된다. 상장 후 매년 외부 조달에 의존했다는 뜻이다. 자금조달에 대한 의견은 분분하다. 일부는 인벤티지랩의 잦은 자금조달에 우려를 표한다. 신주 발행으로 인한 최대주주 지배력 약화, 오버행(잠재적 매도 물량) 우려, 유동성 압박 시그널 등이 대표적이다. 실제 김주희 인벤티지랩 대표이사 외 특수관계인 지분율은 지난해 3분기말 기준 18.20%다. 2년전 상장 당시 23.09%보다 5% 가량 줄었다. 당장 오는 4월 10일 100억 규모 유증 신주가 상장한다. 이때 최대주주 지분도 다시 한번 희석된다. 수년간 영업손실로 결손금도 지난해말 3분기말 582억원까지 쌓인 상태다. 매년 자금 조달이 없었다면 유동성 위기에 처할 수 있는 환경이다. 긍정적 시선도 존재한다. 자금조달 조건이 인벤티지랩에 유리하다는 것이다. 특히 최근 390억원, 48억원 규모 CB만 봐도 표면이자율 0%, 만기이자율 3%이다. 둘다 리픽싱(최저조정한도)도 없다. 사실상 주가 상승에 베팅한 것으로 해석된다. 바이오벤처의 주가 상승은 사실상 R&D 이벤트로 귀결된다. 인벤티지랩은 지난해 9월 R&D 성과를 냈다. 독일계 글로벌제약사 베링거인겔하임 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다. 인벤티지랩은 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고 비임상시험용 시료의 공급을 담당하게 된다. 이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동 개발이 진행될 계획이다. 제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약이 가능하다. 인벤티지랩은 이외도 다수의 R&D를 돌리고 있다. 회사는 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 업계 관계자는 "인벤티지랩의 잦은 자금조달에 대한 우려는 분명하다. 유동성 압박 등이다. 단 투자자와의 계약 조건을 보면 R&D 성과 기대감도 포착된다. 향후 R&D 성과에 따라 먹튀인지 R&D 성과를 위한 포석인지에 대한 평가가 제대로 이뤄지게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 검찰이 메디톡스의 약사법 및 형법상 위계 공무집행방해 사건에 대해 벌금과 징역형을 구형했다. 지난 14일, 검찰은 청주지방법원 형사1단독 권노을 부장판사 심리로 열린 메디톡스의 약사법 등 위반 혐의 공판에서 메디톡스에 벌금 4500만원을 기업 대표에게는 징역 6년을 선고해달라고 재판부에 요청했다. 약사법 등 혐의로 기소된 생산관리 책임자 A씨에게는 징역 3년이, 해외영업담당 임원 B씨에게는 징역 1년이 구형됐다. 또 전 담당임원 C씨와 해외마케팅담당 D씨에게는 각각 징역 10개월이 구형됐다. 이번 공판은 지난 2020년 3월 메디톡신 생산 및 출하 과정에서 무허가 원액사용, 의약품 역가시험 자료 조작 및 국가출하승인 서류 조작 등에 따른 위계 공무집행방해와 약사법 위반에 대한 두 형사 건이 병합돼 진행됐다. 이후 이노톡스 허가 과정에서 허가자료(안정성 시험) 조작 관련 형사 건이 추가돼 병합/분리 절차가 반복되다 결국 다시 병합되는 것으로 정리되면서 소송이 장기화됐다. 여기에 2023년 3월 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 독소제제를 국내에 판매함에 따른 약사법 위반 사건까지 병합되면서 2020년 이후 5년 만에 공판이 열렸다. 이날 검찰은 메디톡스가 국민보건에 위함을 발생시키고 소비자를 우롱했다고 지적했다. 검찰은 "보툴리눔 독소는 미미한 양으로도 인체에 치명적인 효과를 일으킬 수 있어 생산 및 제조·유통에 더 철저한 법령 준수가 요구된다"며 "병합된 일련의 사건은 기업의 사익을 위해 상당 기간 약사법 취지를 찬탈한 편법을 이용해 국가 검정체계를 무력화시킨 것"이라고 언급했다. 특히 검찰은 "그럼에도 불구하고 피고인인 메디톡스 대표가 하급자에게 모든 책임을 떠넘기면서 범죄 혐의를 부인하는 등 개선점이 없고, 문제가 된 법령위반에 뉘우치는 모습 없이 책임을 회피하고 있다"고 구형 의견을 전했다. 이와 관련해 메디톡스는 간접수출이 약사법상 수출에 해당한다는 점을 강조했다. 메디톡스 변호인단은 "간접수출은 제약업계의 관행과 규제기관의 유권해석 등에 따라 행해져 온 것으로 관련해 불법성을 인식하기 어려웠다"며 "간접수출을 통해 1억불 수출탑 등 국가 경제 성장에 기여했고, 회사가 간접수출한 의약품을 국내에서 불법 사용한 사례는 확인된 바 없다"고 밝혔다. 이어 "피고인이 대표이사로서 약사법 위반으로 발생한 문제에 대해 책임을 져야 한다는 점을 부정하고자 하는 것은 아니다"며 "다만 국가출하승인 등에 대한 구체적인 보고를 받거나 관여한 사실이 없어 사건 공소사실 관련 위법성에 대한 인식이 없었고 공모관계도 인정하기 어렵다"고 변호했다. 아울러 구형(求刑)은, 형사 재판에서 검사가 판사에게, 피고인에게 어떤 형벌을 내려 줄 것을 요구하는 일을 뜻한다. 실제 형량을 결정하는 선고와 달리 구형은 법적 구속력이 없으며 형식적 절차이다. 구형을 마치면 변호인의 최후변론과 피고인의 최후 진술이 이어지는데, 판사는 검사의 구형과 변호사의 변론 등을 참고하여 실제 형량을 결정해 선고를 한다. 우리나라는 3심제도를 채택, 만약 피고인이 1심 지방법원의 판결에 불복할 경우 고등법원·대법원까지 항소·상고할 수 있으며, 확정 판결까지 무죄 추정의 원칙이 적용된다. 한편, 메디톡스에 대한 선고기일은 동일 법정에서 내달 11일 열릴 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 담관암과 급성골수성백혈병 표적항암제 '팁소보'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 최근 한국세르비에의 IDH1(이소시트르산 탈수소효소1) 유전 변이 표적치료제 팁소보(이보시데닙)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 충북대병원 등의 의료기관 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 지난해 5월 식품의약품안전처 허가, 같은해 9월 공식 출시 후 꾸준히 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 팁소보는 IDH1 변이 양성인 경우 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법 ▲새로 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않은 동반 질환이 있는 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용요법으로 사용될 수 있다. 담관암은 예후가 매우 나쁜 암으로, 5년 상대 생존율이 28.9%에 불과하며, 특히 간내 담관암의 경우 65%의 환자가 진단 당시 수술이 불가능한 상태로 발견된다. 팁소보는 담관암의 2차 치료제로서 미국종합암네트워크(NCCN)에서 가장 높은 등급인 카테고리 1로 권고되는 유일한 표적치료제다. 3상 임상시험 ClarlDHy 연구에 따르면 팁소보는 위약 대비 질병 진행 위험을 63% 감소시켰으며, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.7개월로 나타났다(위약군 1.4개월). 또한, 전체생존기간(OS) 중앙값은 팁소보군에서 10.3개월로, 위약군의 5.1개월에 비해 2배 이상 길었다. 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "최근 담관암 관련 약물 개발이 매우 빨라졌다. 새로운 약들이 개발되는 것과 함께 많은 회사들도 담관암 약제 개발을 위해 힘쓰고 있는 상황이다. 담관암 환자들이 좌절하기 보다는 의료진의 가이드에 따라 치료를 잘 받아 임상 참여 등 새로운 기회를 얻는 것이 중요하다"고 말했다. 한편 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 AGILE 연구에서도 팁소보는 아자시티딘과 병용 시 무사건생존기간(EFS) 개선을 입증했으며, 전체생존기간(OS) 또한 유의미하게 개선했다. 팁소보를 투여한 환자군의 OS 중앙값은 24.0개월(위약군 7.9개월)로 나타났으며, 장기 추적 조사 결과에서는 팁소보 병용요법의 OS 중앙값이 29.3개월로 위약 병용요법에 비해 3.7배 이상 길었다.