[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 개인 간 중고거래가 작년 5월부터 시범 운영되는 가운데, 영양제와 함께 처방약을 판매하는 불법 사례가 여전히 확인되고 있다. 식약처는 작년 5월 당근마켓과 번개장터를 통한 건기식 중고거래를 시범사업으로 운영해오고 있다. 올해 5월 7일까지 1년 간 운영한 결과를 바탕으로 확대 운영을 계획하고 있다. 하지만 개인 간 거래 허용 후 위반 사례들은 꾸준히 문제가 됐다. 의약품 판매가 이뤄지는가 하면 중고거래가 막혀있는 개봉 제품, 6개월 이상 소비기한이 남지 않은 제품 등에 대한 판매가 무분별하게 이뤄졌다. 결국 식약처가 사업승인 철회 카드를 꺼내면서, 플랫폼들은 자체적으로 위반사례를 걸러낼 수 있는 시스템을 마련하기도 했다. 이후 위반 빈도가 크게 줄었지만 여전히 의약품 판매 등의 문제가 사라지지는 않았다. 15일 플랫폼을 통한 건기식 중고거래 현황을 살펴본 결과, 탈모 영양제를 팔면서 의원에서 처방받은 의약품을 함께 판매하는 사례를 찾아볼 수 있었다. 해당 판매자는 “영양제랑 미녹시딜 5mg 팝니다. 탈모의원에서 처방, 약국에서 받았는데 사는 것보다 20% 가격에 드립니다”라며 사진과 함께 중고거래 게시글을 올렸다. 카테고리는 ‘건강식품’으로 상품태그도 영양제로 돼있지만 세부 내용에는 처방약 판매 내용도 담겨있었다. 판매자도 의약품 중고거래가 문제된다는 걸 인지하고 있는 것으로 보였다. 의원과 처방, 약국 등의 글자는 유추할 수 있는 표현으로만 작성돼 있었다. 이 같은 의약품 중고거래가 처음은 아니다. 중고거래 초창기에는 연고와 일반약 영양제, 피임약까지 각종 불법 사례가 적발된 바 있다. 약사단체에서도 중고거래에 따른 부작용이 이어지고 있다며 시범사업 중단을 촉구하기도 했었다. 식약처는 앞으로 약 4개월 동안 시범사업 운영 후 평가를 거쳐 사업 확대를 결정하게 된다. 운영 플랫폼이 늘어날 경우 위반 사례 적발과 관리가 더 어려워질 것이라는 지적을 받게 될 것으로 보인다. 한편, 건기식 개인 간 중고거래는 각종 위반 사례 적발에도 불구하고, 작년 7월 국무조정실이 진행한 규제개혁 설문에서 우수 사례로 선정된 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 챗GPT가 제시하는 '클레임 대처시 유의사항'은 다음과 같다. 1. 감정적 대응 금지: 냉정하고 전문적인 태도를 유지 2. 적극적 경청 : 환자의 이야기를 끊지 않고 충분히 들어줌 3. 투명한 소통 : 문제의 원인과 해결 방안을 명확히 설명 4. 사후 조치 약속 : 재발 방지를 위한 개선 계획을 공유 5. 클레임 기록 : 모든 클레임을 문서화해 반복되는 문제를 예방 얼핏 '당연한 소리' 같지만, 환자의 클레임이 이어지는 상황에서 단계별 대처법을 떠올리기 사실상 쉽지 않다. 챗GPT가 제시하는 유의사항을 매뉴얼로 만들고, 대표약사를 비롯한 모든 구성원들이 동일한 방식으로 응대한다면 AI가 제시하는 클레임 대처시 유의사항은 '약국 매뉴얼'이 될 수 있다. 뿐만 아니라 오프라벨 같은 적응증 외 처방 이유를 아는 데도 챗GPT 같은 AI는 도움이 된다. 한정선 약사(목동정문약국 근무약사)는 14일 열린 양천구약사회 연수교육에서 쉽고 간단한 약국 AI활용법을 소개했다. 한 약사는 "AI를 이용해 신약개발 기간을 줄이거나 진단에서 보조 역할을 담당하고 있다. 약국과 완전히 동떨어진 얘기가 아니다"라며 "AI를 활용한 위고비 약국 가격지도를 환자들이 이용하고 있다. 약사님이 친절한지, 약학지식이 많은지 등 보다는 온라인 리뷰와 평판, 디지털 친화적인 약국을 선정하게 될 수 있다는 것"이라고 말했다. AI에 대해 비관적이거나 우려섞인 시선이 있을 수 있지만, 어떻게 명령하고 사용하느냐에 따라 AI는 약사의 전문성을 빛나게 하는 스마트한 도구가 될 수 있다는 게 한정선 약사의 얘기다. ◆맞춤설정·프롬프트에 따라 대답도 하늘과 땅 차이= "난 15년차 약사야. 대학병원 앞의 약국에서 일해. 약국에 오신 환자분에게 자세하고 최신의 약학 지식을 정확하게 전달해야 해. 그리고 건기식과 일반의약품 정보도 잘 알아야 해. 약국의 운영과 매출에도 관심이 많아서 건강 트렌드와 경영 지식을 알고 싶고 최신 정보로 업데이트 하고 싶어." 한정선 약사의 '챗GPT 맞춤설정' 내용이다. 챗GPT가 어떻게 응답했으면 하느냐는 질문에는 '자세하고 정확하게 최신 정보로, 항상 근거를 알려주고, 답변은 길었으면 좋겠어. 그리고 근거도 많을 수록 좋고, 논문이나 학술지를 근거로 찾아주면 좋겠어'라고 설정해 뒀다. 그는 "설정과 질문, 요청사항 등에 따라 답변이나 결과물이 달라진다"고 말했다. 가령 '캄지오스에 대해 알려줘'라고 질문하는 것과 '캄지오스의 성분 및 작용기전, 적응증, 임상결과, 기존 폐색성 비대성 심근병증 치료제와 더 우수한 점, 부작용 등에 대해 확실한 근거와 논문, 학술 자료를 근거로 자세히 알려줘'라고 질문하는 것에 있어 답변에 매우 큰 차이가 나타난다는 것. ◆상호작용·POP작성·직원관리 등에도 활용= 한정선 약사는 의약품의 상호작용이나 약에 대한 정보를 확인하고, POP를 작성하는 데도 챗GPT를 활용할 수 있다고 소개했다. 그는 "마이폴캡슐, 울트라셋이알서방정, 솔레톤정, 가스터정, 타이레놀8시간이알서방정 등이 함께 처방된 처방전을 챗GPT에 넣어보니 아세트아미노펜 복용량이 4750mg로, 최대 함량인 4000mg을 넘어서는 것도 확인이 가능했다. 처방을 받은 분이 말기암 환자셨고, 처방의 역시 해당 부분을 알고 있는 내용이다 보니 마약성진통제를 조정해 드시라고 복약지도를 했다"고 말했다. 한 약사는 "'건강기능식품법상 문제가 되지 않도록 POP를 작성해줘'라는 식으로 프롬프트를 넣으면 POP작성도 용이하다. 또 환자들에 보내는 인사나 채용이 안 된 직원에게 보내는 메시지 등 글쓰기에서도 챗GPT를 활용할 수 있다"면서 "클레임이나 직원 매뉴얼 등에서도 약국의 챗GPT 사용이 늘어나고 있다"고 전했다. ◆활용 가능한 AI, 무엇이 있을까= 한정선 약사는 챗GPT와 Claude, Gemini, ClovaX, Copilot, Goover, Perplexity 등의 특징과 장단점도 함께 소개했다. 또 알아두면 편리한 AI어플로 건강검진결과 해석AI인 '온톨', 알약 카운팅앱 '필아이' 등도 설명했다. 다만 한 약사는 "AI활용시 데이터 보안과 개인정보보호, 정보 정확성 확인, 윤리적 사용을 반드시 지켜야 하나"며 "AI의 한계도 인식할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 세계 5대 바이오벤처 강국 도약이라는 비전을 수립하고, 제약바이오 유니콘(기업가치 1조) 3개 이상 육성과 향후 3년 간 바이오벤처 기술수출 30조원 이상 달성을 목표로 내걸었다. 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관은 15일 오전 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의, 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재하고 제약바이오벤처 혁신 생태계 조성방안에 대해 논의했다. 최 권한대행은 "우리 경제의 핵심 신성장동력이자 게임체인저인 바이오 분야에 대한 지원에도 박차를 가하겠다"며 "제약·바이오 기술혁신의 핵심 주체인 벤처기업이 튼튼하게 성장할 수 있는 생태계를 조성하겠다"고 말했다. 최 권한대행은 "전문 보육기관이 유망 바이오 스타트업을 선정하고 창업부터 수익 창출까지 밀착 지원하는 프로그램을 2월부터 신규 가동한다"며 "후보물질 발굴부터 신약개발까지 집중 지원하기 위한 4000억원 규모의 바이오펀드도 올해 중 신규 조성하겠다"고 밝혔다. 아울러 "내주 국가바이오위원회를 정식 출범해 근본적인 바이오 정책방향과 대전환 전략을 논의하겠다"고 언급했다. 정부가 공개한 주요 내용을 보면 국내 바이오벤처와 국내외 제약바이오 기업과의 전략적 협업을 촉진하는 펀드가 신규 조성된다. 올해 상반기 중 국내 제약기업(14개) 공동참여 및 일본 바이오 관련 분야 기업 참여 펀드가 조성(약 500억원 내외)된다. 정부는 모태펀드가 민간 자금의 손실가능성은 낮추고 수익을 제고할 수 있는 우선손실충당, 초과수익이전, 지분매입권(콜옵션) 등인센티브를 제공해 국내외 제약사의 과감한 출자를 유도하겠다는 복안이다. 또한 제네릭 중심의 산업 구조를 탈피하고, 국내 혁신기업의 블록버스터급 신약 창출을 위해 K-바이오·백신 펀드도 지속적으로 조성된다. 정부는 연내 3~5호 펀드(각 1000억원 규모)를 결성하고 연말까지 6000억원 조성을 추진할 계회이다. 정부 펀드 투자 대상은 신약개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 제약바이오 기업 및 백신 분야 기업(1호)과 제약 등 바이오헬스 전분야 및 백신 관련 혁신 기술 개발 기업(2~4호) 등이다. 또한 제약기업과 바이오벤처의 분업에 기반한 '신약 파이프라인 공동개발'도 진행된다. 바이오벤처가 보유한 기술력과 제약기업의 신약개발 플랫폼을 결합하겠다는 것이다. 제약기업의 신약개발 리스크 최소화 및 파이프라인을 확대하여 투입 대비 성과가 단기간에 나오지 않는 신약개발의 어려움을 극복하겠다는 복안이다. 원천기술 사업화를 위해 바이오 창업의 성장방안도 마련됐다. 바이오 스타트업을 밀착 지원하는 '컴퍼니빌더 트랙'을 도입하고 초기 기술사업화 로드맵 수립을 지원하게 된다. 바이오 특화 혁신기관과의 전략적 협업을 통한 지역·수도권의 제약바이오 스타트업 보육·지원 및 연계도 강화한다. 인천 송도에 조성되는 K-바이오랩허브를 산·학·연·병 협력으로 신약을 개발하는 바이오벤처 수요에 맞춰 설계한다. 바이오벤처의 기술개발 지원체계도 고도화한다. 후보물질 탐색을 위한 연구·개발(R&D)과 신약개발 경험이 많은 해외와 기술협력을 기획하고, 임상의사와 창업기업 간 일대일 매칭 등으로 임상현장 수요를 반영한 기술협력을 활성화할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 경인식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분'에 대한 취소 소송 1심 선고기일이 연기됐다. 수원지방법원은 당초 1월 16일 오후 1시 50분에 예정됐던 판결선고기일을 23일 오후 1시 50분으로 변경했다. 이번 판결선고기일 변경은 지난 1월 9일에 이어 두 번째다. 지난 2022년 GMP 적합판정 취소제도가 시행된 이후, 휴텍스제약이 실제 적합판정 취소 처분을 받은 첫 사례인 만큼 법원의 고민이 깊어 보인다. 휴텍스제약 1심 판결 결과에 따라 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향을 미칠 것으로 판단되기 때문이다. 식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다. 한편 식약처는 지난 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 이후 6개월 만인 12월 식약처는 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 지난해 1월 최종적으로 처분 방침을 통보했다. 휴텍스제약은 1월 5일 처분을 받고, 3일이 지난 1월 8일에서야 수원지방법원에 집행정지 가처분 신청을 진행했다. 하지만 수원지방법원이 집행정지 신청을 기각하면서 2월 1일부터 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 2심인 수원고등법원 제1행정부가 3월 4일 집행정지를 일부 인용을 발표하기 전까지 33일간 적합판정 취소가 적용되기도 했다. 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송 소장을 지난해 1월 8일 동시에 접수했다. 본안소송은 대법원까지 간 집행정지 가처분 신청에 대한 결과가 확정된 이후, 7월부터 본격적으로 'GMP 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 변론이 진행됐다. 수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 지난 1월 9일 판결을 선고할 예정이었지만 16일 오후 1시 50분로 한 차례 기일을 변경한 바 있다. 여기에 이번에 또 다시 기일을 변경하면서 1월 23일 판결선고가 이뤄질 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아제약은 오는 3월 1일부터 박카스D와 박카스F의 공급가격을 인상한다고 15일 밝혔다. 박카스D의 공급가는 10.9% 인상되고 박카스F의 공급가는 11.1% 오른다. 박카스D는 2021년 11월 이후 3년 5개월 만에 가격이 오르고 박카스F는 2021년 12월 이후 3년 4개월 만에 인상된다. 박카스D는 약국 판매용이며 박카스F는 일반 대리점 공급 제품이다. 동아제약은 2011년 박카스가 약국 이외 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 편의점용 박카스F를 출시했다. 박카스F는 약국용 박카스D(100㎖)보다 용량이 20㎖ 많고 소화기능 항진·심장활력 증대 등에 효과가 있는 카르니틴을 함유했다는 점만 다르다. 동아제약 측은 "고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이하게 결정됐다"라면서 "앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 지난 2일부터 시작해 18일까지 운영될 예정인 무안공항 봉사약국에 적극 참여하고 있다. 권영희 회장과 시약사회 임원들은 유가족과 자원봉사자들의 건강에 이상이 없도록 의약품 투약 봉사에 나섰다. 무안공항 봉사약국은 지난 2일 시약사회와 전남약사회가 유가족과 전남도청 등과 협의해 설치했다. 의료진료과와 한방진료과 사이에서 운영 중이다. 지난 1일 권영희 회장은 이은경·황금석 전 부회장과 무한공항을 방문하고, 희생자 유가족과 자원봉사자들에 대한 의약품 지원이 절실하다고 판단해 2일 전남약사회를 도와 봉사약국을 설치하겠다고 대한약사회에 건의한 바 있다. 봉사약국 첫날 새벽에는 슬픔에 잠긴 유가족 약 20여명이 방문해 감기·몸살, 소화불량, 변비, 근육통, 안구건조 등을 호소해 필요한 의약품을 투약했다. 전남약사회 주도로 시도약사회장 단체 SNS에 봉사 약사 인력 지원을 긴급히 요청하고, 각 시도약사회별로 봉사 가능한 일이 확정되기 전까지는 서울시약사회가 전담했다. 우선 2~3일은 서울시약사회 권영희 회장, 황미경 부회장, 임신덕 전 본부장, 김은아 전 동물약국이사, 3~4일은 서울시약사회 김경우 전 부회장, 마포구약사회 이경희 부회장, 광주시약사회 이선희 부회장 등이 봉사약국을 지켰다. 4~5일은 권영희 회장, 김위학 서울시약사회장 당선인, 이인숙 약사(서초) 등이 투약에 나섰다. 특히 권영희 회장과 임원들은 제주항공 여객기 참사로 희생된 약사의 빈소와 유가족을 찾아 깊은 애도와 함께 위로의 말을 전달했다. 봉사약국에는 김미애 국민의힘 의원, 민형배 더불어민주당 의원, 보건복지부 이형국 국장이 방문해 약사들을 격려하기도 했다. 또 시약사회는 일반의약품 17종 1만4130개, 한방의약품 4종 2460개 등 500만원 상당의 의약품 지원을 서울시로부터 받았다. 또 여러 제약사들에서 의약품 지원을 받았다. 권영희 회장은 “매번 봉사약국에 참여할 때마다 국민들은 약사·약국을 원하고 의지하고 있다는 사실을 몸소 느낄 수 있다”며 “유가족의 슬픔을 함께 나누고 건강을 돌보기 위해 봉사약국으로 달려오신 약사님들에게 진심으로 감사드린다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 최근 2024년도 최종이사회를 열고 총회 상정안건을 심의했다. 김위학 회장(서울시약사회장 당선인)은 "9년 동안 중랑구약사회와 회원들의 발전을 위해 함께해 이사님들께 진심으로 감사드리고 앞으로 새로운 집행부가 출범하는 만큼 전폭적인 지원을 통해 중랑구약사회가 한층 더 발전할 수 있도록 격려해 달라"고 당부했다. 구약사회는 분회비를 동결하기로 하고 2024년도 주요 회무와 사업실적에 대해 보고했다. 안건으로 2024년도 세입·세출 결산 건, 2025년도 사업계획(안) 심의 건, 2025년도 세입·세출예산(안) 심의 건, 비품 폐기 처리 건에 대해 심의 의결하고 총회에 상정하기로 했다. 한편 구약사회는 오는 18일 저녁 6시 하늘정원더파티에서 정기총회를 개최할 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜은 지난 13일(현지 시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마와 미국 내 합작사(JV)를 설립할 예정이라고 밝혔다. 이번 JV 설립으로 SK바이오팜은 북미 시장에서 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시한다. 이번 JV의 주요 사업은 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'이다. 원격 뇌전증 치료 시장은 오는 2032년까지 18억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 북미 시장은 세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규모의 단일 시장이다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 중남미 지역 출시를 위해 협력해왔다. 양사는 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로, 디지털 헬스케어 기술력과 경험을 융합해 북미 디지털 헬스케어 시장을 공략한다는 목표다. 이번 JV는 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 AI 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고, 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하는 솔루션이다. JV는 환자와 의료진, 병원 간의 상호작용을 촉진해 디지털 환경을 제공하는 환자 접점 플랫폼을 확보하는 데 중점을 둔다. JV 본사는 미국에 설립할 계획이다. 현지 경영진 채용과 현지화 전략을 수립하고 있다. 해당 JV는 최소 3년간 개발과 운영 자금을 확보한 상태다. 이를 기반으로 장기적인 성장 전략을 실행한다는 구상이다. SK바이오팜 디지털 헬스케어 전략의 두 축은 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 ZERO와 AI 기반 신약 연구 개발 플랫폼인 허블(HUBLE) 플러스다. ZERO는 기술 고도화와 상업화에 박차를 가하고 있다. 허블 플러스는 SK바이오팜의 신규 연구개발(R&D) 모달리티인 방사성의약품(RPT)과 표적단백절분해제(TPD) 분야 연구 효율성을 높이기 위해 활용된다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "유로파마와 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것"이라며 "이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다. 보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다. CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환의 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다. 기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA 검사는 경증 환자 진단의 정확성이 낮고, 헴리브라 투약 환자의 중증도를 확인하기 어려운 한계가 있었다. 이에 국제혈우연맹(WFH)은 OSA와 CSA 검사를 병행할 것을 권고하고 있으며, 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 검사, 8인자 병용투여 후 지혈능력검사 시 CSA 검사를 추천하고 있다. 박영실 강동경희대병원 소아청소년과 교수는 "CSA 검사 상용화로 헴리브라 투여 환자의 혈우병 중증도 평가가 가능해졌다"며 "또한 기존 OSA 검사만으로 정확히 진단할 수 없었던 경증 환자와 여성 혈우병 환자(보인자) 진단 환경도 개선될 것"이라고 말했다. JW중외제약 관계자는 "CSA 검사 상용화가 혈우병 진단 및 치료 발전에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로도 A형 혈우병 환자들의 치료 접근성을 높이고 삶의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.