[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 판매 관련, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 28일 국민건강보험공단 부산연제지사(지사장 김미순)와 간담회를 갖고, 오는 3월 전면 시행을 앞둔 지역 통합돌봄 체계 내 다제약물 관리 활성화 및 약사 역할 강화 방안을 논의했다. 간담회는 고령자 다제약물 문제에 대한 현장 중심 대응과, 지역사회에서 수행돼 온 약물관리 활동을 통합돌봄 체계 안에서 어떻게 제도적으로 연계할 것인가를 모색하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 구약사회는 다제약물 관리가 통합돌봄의 안전성과 질을 좌우하는 핵심 요소임을 강조하며, 지역 약국 약사들이 수행해 온 복약지도, 중복·부적절 약물 점검, 약물 상호작용 관리 등의 역할이 돌봄 대상자 관리체계 안에 구조적으로 반영돼야 한다고 밝혔다. 특히 의료기관 분절 이용으로 인해 발생하는 약물연쇄 문제를 예방하기 위해 약사의 통합 약물검토 기능이 제도적으로 뒷받침될 필요성을 제기했다. 아울러 구약사회는 통합약물관리에 사각지대가 발생하지 않도록 약물관리가 필요한 대상자 발굴 역시 통합돌봄사업 안에서 보다 폭넓게 이루어져야 한다는 의견을 전달했다. 돌봄 대상자 중 의료급여 수급자, 만성질환 복합 보유자, 다기관 이용자 등 약물 위험군이 누락되지 않도록 대상자 발굴 체계와 약물관리 연계 구조를 함께 확대해 나갈 필요성을 강조했다. 공단 측은 그간 추진해 온 다제약물 관리사업 운영 경험을 공유하며, 표준화된 관리 체계 구축과 함께 지자체 및 지역 약사회와의 협력 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다는 뜻을 전했다. 구약사회는 앞으로도 지역 내 통합돌봄 추진 과정에서 약물 안전관리 분야의 전문 직능단체로서 적극 참여해, 돌봄 대상자의 건강 안전망 구축에 기여해 나갈 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1,800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다. 이어 윤 본부장은 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대체조제 사후통보 절차 간소화 정착 여부에 따라 지역 약국의 ‘조제 선택권 확대’라는 새로운 화두를 던질 것으로 보인다. 약사들의 참여 여부에 따라 이번 제도 개선이 약사에게는 약 선택에 있어 자율성을 부여할 기회가 될 수 있다는 점에서다. 약국 유형 별 이해관계, 저가약 대체조제 장려금 제도와의 연계, 성분명 처방으로의 전환 가능성 등 복합적 요소가 얽혀 있는 상황에서 제도 정착 여부는 현장의 수용성과 이것을 뒷받침 할 정부, 그리고 약사 단체의 의지가 중요하다는 분석이다. 문전약국·동네약국 ‘온도차’…비대면진료 시행 여파도 사후통보 간소화 시행으로 약국의 행정부담은 줄어들 것은 분명한데 이번 제도 시행을 앞둔 약국 유형 간 시각차는 존재한다. 주처방 의원 인접 약국이나 대형 문전약국의 경우 특정 처방 패턴과 연동된 조제가 많아 대체조제 활용 여지가 상대적으로 제한적일 수 밖에 없다. 반면 전국구 처방을 수용하는 동내약국은 접근성이 높고 복약 상담 비중이 큰 만큼 이번 대체조제 간소화의 혜택을 볼 수 있다. 지방이나 외곽 지역에서 서울, 수도권 병의원 처방을 들고 오는 환자를 감안해 동일 성분 약을 여러개 보유하는 경우가 적지 않았는데 이런 경우 대체조제를 활용하면 기존보다 더 수월하게 조제와 재고 관리가 가능해질 것이라는 예상이다. 홍성광아카데미 홍성광 약사는 “동네약국은 비정기적 처방조제를 감안해 기본 주처방 의원 약 외에 같은 성분 약을 2~3개는 보유하고 있는게 통상이고 그에 따른 재고, 반품 부담이 항상 뒤따랐다”며 “간소화 조치로 대체조제가 자리잡게 되면 주처방 의원의 약 이외 품목에 대해서는 일정 부분 대체조제로 충당할 가능성이 높아질 것”이라고 말했다. 홍 약사는 “애초에 대체 약이 없어 불가한 약을 제외하고는 수급이 불안한 약에 대해서는 이전에 비해 부담 없이 약국에서 대체조제로 돌릴 가능성이 있다”며 “그렇게 되면 특정 약에 대한 수요가 분산되게 되고, 전반적인 의약품 수급 불안 완화에도 도움이 될 수 있다”고 했다. 무엇보다 약사들은 지난해 말 법 통과로 올해 말 시행을 앞둔 비대면진료가 대체조제 활성화의 분기점이 될 것으로 보고 있다. 정부의 이번 대체조제 통보 간소화 수용 이면에는 비대면진료 시행이 있다는 말이 나오는 것도 그런 이유에서다. 비대면진료가 제도권 내에서 시행되게 되면 약국들로서는 의지와 상관없이 대체조제에 참여할 수 밖에 없게 되고, 이것이 현 통보 간소화가 맞물리게 되면 약국 유형과 상관 없이 시너지가 날 수 있을 것이란 분석이다. 윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “비대면진료 제도화 상황에서 정부로서는 대체조제가 필수 불가결한 조치일 수 있다”며 “약 품절 대란을 겪었던 정부로서는 비대면진료 시행속 약 접근성 문제가 다시 불거지는건 부담일 수 있다. 그런 점에서 정부도, 의료인, 약사도 국민의 의약품 접근성 향상 측면에서 대체조제 활성화를 바라볼 필요가 있다”고 말했다. 특히 대체조제 활성화가 의원-약국의 종속관계 구조 개선에 도화선일 될지도 관심거리다. 지금도 암암리에 진행 중인 약국의 의원 인테리어비 대납, 처방료 지원 등 신종 의약담합에도 대체조제 활성화가 영향을 줄 수 있기 때문이다. 대체조제 활성화, 성분명처방 징검다리?…"정부가 앞장서야" 일각에서는 대체조제 사후통보 간소화와 조제 선택권 확대가 장기적으로 성분명 처방으로 가는 제도적 징검다리가 될 수 있다는 해석도 내놓는다. 약사가 성분과 약효 중심으로 의약품을 선택하는 구조가 자리 잡을 경우 처방·조제 체계 전반의 패러다임 변화로 이어질 가능성이 있다는 것이다. 다만 성분명처방 역시 약사의 책임과 전문성, 환자 신뢰가 전제되지 않으면 제도적 선언에 그칠 수 있다는 점에서 대체조제 제도의 연착륙이 선행돼야 한다는 지적이 나온다. 간소화 시행을 앞두고 정부도 대체조제를 건보재정 절감 수단이자 품절약 사태 해법으로 적극 활용하는 정책을 수립할 필요가 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 의사 처방약보다 가격이 싼 약, 즉 저가약으로 대체조제했을 때 약사에게 지급하는 인센티브 제도를 더 공격적으로 운영하고 참조가격제 도입 등으로 약국을 넘어 저가약 조제를 선택한 환자에게도 인센티브를 제공하는 등이 복지부가 고민해야 할 정책으로 꼽힌다. 아울러 처방약이 약국에 없을 때 동일성분 다른 약으로 대체조제하는데 불편이 없도록 복지부가 의료기관(의사)과 약국(약사) 간 협력 모델을 고민하고, 의·약사 팀 의료 체계 구축 때 수가를 지급하는 행정도 마련해야 한다는 제언도 있다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 "대체조제 간소화로 사후통보 부담이나 의·약 분쟁 우려가 크게 줄면서 제네릭 다품목 군에서 대체조제 실효성이 크게 늘어날 것"이라며 "약사 조제 판단 기준 역시 의사 눈치를 보는 현실에서 약국 재고, 가격, 환자 순응도를 중심으로 변모하는 환경이 구축될 것"이라고 분석했다. 박 회장은 "대체조제 간소화 효과를 키우려면 복지부가 선순환 제도를 다양하게 고민해야 한다. 약국에 주는 저가약 인센티브를 적극적으로 운영하고, 약국에만 인센티브를 줄 게 아니라 환자가 싼 약을 선택했을 때 건강포인트를 지급한다던지 이익을 주는 건보정책도 검토할 수 있을 것"이라며 "대체조제가 전산화 된 만큼 건보 절감, 품절약 해소 등을 목표로 복지부가 더 정교한 정책을 만들 수 있는 토대가 마련됐다"고 피력했다. 약사 의지 관건…“약사가 움직이지 않으면 공염불” 제도 설계가 아무리 정교해도 일선 약사의 적극적인 참여 없이는 정책 효과를 기대하기 어렵다는 점은 분명하다. 조제 선택권 확대는 곧 ‘선택에 따른 책임’ 확대를 의미하기 때문이다. 사후통보 간소화로 일정 부분 행정 부담은 감소했지만 여전히 약사들은 환자 동의, 의료기관과의 소통, 부작용 발생 시 대응 등의 부담은 남았다. 이 과정에서 약사가 제도를 소극적으로 받아들인다면 조제 선택권은 형식적인 권한에 그칠 가능성이 크다. 그런 점에서 전문가들은 약사 개개인의 의지를 넘어 약사단체의 철저한 대비와 지원이 필요하다고 조언한다. 약사회가 단순 제도 옹호를 넘어 ▲회원 약사 교육 ▲환자 안내 자료 표준화 ▲의료계와의 소통 창구 역할 ▲법적 책임 쟁점에 대한 보호 장치 마련 등을 진행할 필요가 있다는 제언이다. 조제 선택권 확대가 약사의 권한 강화로 이어질지, 현장 부담만 가중시키는 제도로 남을지는 약사회가 어떤 로드맵을 제시하느냐에 달려 있다는 것이다. 대체조제 사후통보 간소화와 조제 선택권 확대는 약사 직능의 위상을 재정의 할 수 있는 기회이자 동시에 책임을 시험하는 제도다. 일선 약사들의 체감 부담을 해소하고 환자와 의료계의 신뢰를 확보하지 못한다면 제도는 공염불에 그칠 가능성이 크다. 환자 치료 연속성 확대 등 국민 보건 차원에서 제도를 바라본다면 의사와 약사가 대체조제를 매개로 협력해야 한다는 주장도 나온다. 윤영미 공동대표는 “대체조제는 이미 정부가 필요성을 인정하며 인센티브 까지 도입해 놓은 제도"며 "이를 처방권 침해로 보는 시각은 제도를 직역 논리로 해석하는 것이다. 대체조제 활성화를 직역 침해가 아닌 제도의 정상 작동으로 볼 필요가 있다”고 말했다. 이윤표 대한약사회 홍보이사는 "약사회는 대체조제 간소화를 약 수급 불안정 상황에서 환자 치료 연속성을 지키기 위한 최소한의 장치로 보고 있다"며 "제도가 연착륙 하려면 약사, 의사, 복지부 모두 이 점을 공통으로 인식하고 대체조제에 대한 사회적 신뢰를 높이는 역할에 힘을 합쳐야 한다"고 설명했다. 박현진 회장도 "의사 처방에 대한 약사 대체조제가 어려운 뒷 배경엔 리베이트라는 키워드가 있지만, 과거와 상황이 많이 달라진 부분도 있다"며 "정부가 의사-약사가 환자 처방·조제에 협업해 최선의 투약 환경을 구축했을 때 수가를 지급하는 정책 모델을 고민하면 불필요한 직능 갈등이 사라질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부의 약가제도 개편을 둘러싼 갈등이 정책 공방에서 고용 안보 문제로 확산하는 분위기다. 그동안 제약단체와 비상대책위원회의 입장 표명이 중심이었다면 최근 구조조정 가능성을 우려한 현장 노동조합이 직접 행동에 나서며 갈등 수위가 한층 높아진 모습이다. 외국계 제약사 영업조직 노조까지 강경 대응에 나서면서 집회·연대 행동 등 대규모 투쟁으로 번질 수 있다는 관측도 나온다. 30일 업계에 따르면 한국민주제약노동조합은 지난 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 민주제약노총은 정책 방향이 제약산업의 고용 구조와 산업 특성을 충분히 반영하지 못한 채 약가 인하에만 집중돼 있다는 주장했다. 또 이러한 개편이 고용 불안과 연구개발(R&D) 위축, 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다며 반발했다. 민주제약노총은 한국노동조합총연맹 산하 전국화학노동조합연맹에 소속된 제약산업 단위 산별노조로 외국계 제약사 영업조직을 중심으로 조합원이 구성돼 있다. 앨러간, 다케다, 먼디파마, 애브비 등 다국적 제약사의 국내 영업·마케팅 조직 소속 노동자가 주축을 이룬다. 국내 제약사 중에서는 코오롱제약이 유일하게 포함돼 있다. 이번 사안은 앞서 정부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가 산정 기준을 현행 53%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 보고하면서 촉발됐다. 보건복지부는 제네릭 의약품 가격을 단계적으로 인하하고 약가 산정 방식을 손질함으로써 불필요한 약제비 지출을 줄이는 한편 확보된 재원을 신약·혁신 의약품에 재투자해 신약개발 생태계를 조성하겠다는 구상이다. 이에 제약업계는 매출 급감과 연구개발 위축, 필수의약품 공급 불안을 이유로 잇따라 반대 입장을 내놓고 있다. 이날 현장에서 만난 박기일 민주제약노총 위원장은 약가제도 개편안의 가장 큰 문제로 고용 불안을 꼽았다. 박 위원장은 "제약업계는 이미 2012년 강제적인 약가 인하를 겪으며 회사별로 대규모 구조조정이 이뤄진 경험이 있다"면서 "중견·중소 제약사의 경우 수익 여력이 크지 않은 상황에서 약가가 추가로 인하되면 구조조정이 불가피할 것"이라고 우려했다. 박 위원장은 약가 인하가 연구개발(R&D) 투자 확대와 연결된다는 정부 논리에도 강한 의문을 제기했다. 그는 "매출과 이익이 나야 연구개발비도 늘릴 수 있는데 약가를 강제로 낮추면 기업은 비용을 줄일 수밖에 없다"며 "결국 타산이 맞지 않는 약은 생산이 중단되고 이는 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다"고 지적했다. 아울러 "약가 정책 논의 과정에서 제약사와 노동자 등 실제 이해당사자가 배제돼 있다"며 "노사정과 전문가가 참여하는 협의체 구성이 필요하다"고 강조했다. 제약사 노조가 약가제도 개편을 직접 겨냥해 공개 시위에 나선 것은 이번이 처음이다. 그동안 약가제도 개편을 둘러싼 반발은 제약단체와 비상대책위원회의 입장 표명이 중심이었다. 정부가 약가제도 개편안을 발표한 이후 한국제약바이오협회를 비롯한 업계 단체와 약가제도 개편 비상대책위원회는 기자회견과 성명 등을 통해 제도 수정과 시행 유예를 요구해 왔다. 이후 논의의 무게중심은 제약산업 현장으로 옮겨가기 시작했다. 지난 22일에는 경기도 화성시 향남제약공단에서 제약업계와 노동계가 함께 참여한 노사 간담회가 개최됐다. 이날 간담회에는 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과와 향남공단 입주 기업 노사 대표가 모여 정부의 일방적인 약가 인하 중단을 한목소리로 촉구했다. 특히 분과 측은 약가 인하가 불러올 '고용 쇼크'를 구체적인 수치로 경고했다. 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다는 분석이다. 분과는 이 같은 수익성 충격이 기업이 인건비 절감을 최우선 과제로 삼게 만들 수밖에 없으며 이는 곧 생산·영업·연구 인력을 대상으로 한 구조조정 압박으로 이어질 것이라고 지적했다. R&D와 투자 위축도 불가피할 전망이다. 분과는 약가 인하가 시행될 경우 제약바이오기업의 연구개발비는 평균 25%, 설비투자는 32% 감소할 것으로 내다봤다. 특히 중소 제약사의 경우 투자 감소 폭이 52%에 달할 수 있다고 내다봤다. 이러한 투자 위축은 현재 3만9170명에 달하는 제약산업 종사자 가운데 1691명(9%)의 인력 감축으로 직결될 수 있으며 중견기업의 인력 축소 비율은 12%에 이를 것이라는 게 분과 측 설명이다. 오상준 화학노련 경기남부 의장은 "고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다"며 현장의 혼란을 지적했고 이덕희 일동제약 노조위원장은 과거 구조조정 사례를 언급하며 "약가 인하가 결국 정규직의 비정규직화와 해고로 이어져 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다"고 우려했다. 중소·중견 제약사가 밀집한 향남공단 특성상 약가 인하의 충격이 지역 경제 위축으로 번질 것이라는 위기감도 팽배했다. 이어 지난 27일에는 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회가 한국노총을 방문해 김동명 위원장과 면담을 가지면서 약가제도 개편 대응이 노사 공동 대응으로 확산하는 흐름이 더욱 뚜렷해졌다. 이날 면담에서 제약업계 비대위는 약가제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미칠 수 있는 영향을 설명했고 양측은 약가 인하 논의가 산업과 노동을 분리한 채 진행돼서는 안 된다는 데 인식을 같이했다. 또 향후 대응 과정에서 긴밀한 소통과 협력을 이어가기로 뜻을 모았다. 이 같은 노·사 접촉 직후 노동계의 대응도 한층 분명해졌다. 민주제약노총 상급 단체인 한국노총은 민주제약노총이 피켓 시위에 나선 날 약가제도 개편에 반대하는 공식 성명서를 발표했다. 약가제도 개편과 관련해 한국노총이 중앙 차원에서 처음으로 공식 입장을 내며 대응 수위를 높인 셈이다. 한국노총은 입장문을 통해 "약가 인하를 통해 단기적인 재정 절감을 꾀하겠다는 접근은 고용 불안과 구조조정을 초래할 수 있는 위험한 접근"이라며 "과거 약가 인하 정책이 현장의 혼란과 산업 기반 약화를 불러왔던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다"고 지적했다. 이어 "약가제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다"고 요구했다. 이 같은 흐름이 이어질 경우 약가제도 개편을 둘러싼 노정 갈등이 보다 강경한 대응 국면으로 이어질 수 있다는 관측도 나온다. 민주제약노총 측은 향후 정책 논의 진행 상황과 건강보험정책심의위원회 일정에 따라 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과와 전국화학노동조합연맹 등 공동 대응이나 추가 시위 등 단계적 대응 방안을 검토 중이라는 입장이다. 한국노총 측이 요구한 사회적 합의 기구 구성 등의 요구가 관철되지 않을 경우 집단 파업과 같은 극단적인 투쟁도 펼쳐질 가능성도 제기된다. 한국노총은 "향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다"라면서 "이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사회 신상신고를 꺼리는 젊은 세대가 늘면서 '낮아지는 신상신고율'이 숙제로 떠오르고 있다. 대한약사회 정관에 따라 면허를 취득한 약사가 분회에 입회하면 지부를 경유해 대한약사회로 관련 정보와 편성 예산 등이 상달되는 방식인데, 첫 번째 관문인 분회 신상신고율이 점차 줄어들고 있다는 것이다. 창고형 약국, 한약사 문제 등 현안에 대해 약사회가 해결하지 못한다는 비판적 측면과 각자도생이 팽배해 지면서 신상신고의 필요성을 느끼지 못한다는 게 신고를 미루는 가장 큰 이유다. 회무에 대한 무관심이 커지고, 분회비를 납부하지 않는 회원이 늘어나면서 지역 약사회 역시 운영에 경고등이 켜지고 있다는 지적이다. 특히 재개발 등 신규 유입이 많은 지역에서는 이같은 문제가 심각한 것으로 알려졌다. 문제는 약사회에 대한 무관심이 대한약사회의 결속과 존폐로까지 이어질 수 있다는 점이다. 이익단체이자 직능단체로서의 약사회 입지가 줄어들 수 있다는 게 기성세대 약사들의 우려다. 구약사회 정기총회 기타토의 사항에서도 이같은 지적이 제기됐다. A구에서 한 임원은 "신상신고를 하지 않는 회원이 많다는 얘기를 들었는데, 실제 등록을 하지 않은 회원이 얼마나 되는지 실상을 알고 싶다. 또 약사회가 회비 납부를 어떻게 독려하고 있는지에 대해서도 답변해 달라"고 말했다. A구약사회장은 "난제 가운데 하나가 약사회무에 대한 무관심과 회비 미납부다. 정말 심각하다. 예산을 짤 수가 없다. 부득이하게 분회비를 올릴 수밖에 없는 상황이 될 수도 있다"고 토로했다. 그는 "몇 년 전만 해도 신상신고를 하지 않는 회원이 5명 이내였다면, 지금은 20명이 넘는다. 미신상신고가 더 많은 지역의 경우 40명에 달하는 것으로 알고 있다"며 "약사회에서 직접 약국을 방문하고 독려를 해도 한계가 있기 마련"이라고 설명했다. 분회에 신상신고는 하지 않으면서 타 분회나 지부 등에서 실시하는 연수교육만 골라 듣는 데 대한 지적도 제기됐다. 법적으로는 문제가 되지 않지만 타 분회나 지부 등에서 연수교육비만 지불한 뒤 교육시간을 이수하는 게 가능하기 때문에 자신에게 이익이 되는 혜택만 골라 이용하는 '체리피커'가 문제가 되고 있다는 것. A구약사회장은 "일부 약사들이 다른 분회에 가서 연수교육만 받는다. 날이 갈수록 심각한 문제"라며 "이는 분회만의 문제가 아닌 대한약사회의 생존권과도 관련된 문제로, 뾰족한 수는 없지만 열심히 독려해 볼 수밖에 없는 부분"이라고 전했다. B구에서도 "신상신고를 하지 않은 약사들이 다른 구에 와 얌체같이 연수교육을 듣는 행위가 없어져야 한다"는 지적이 제기됐다. B구약사회 의장은 "연수교육을 서로 받지 않으면 신상신고율이 높아질 수 있을 걸로 생각되지만, 보건복지부로부터 위탁받은 사업이기 때문에 관련한 민원 제기가 이어지는 것으로 알고 있다. 결국 흐지부지 되는 게 보통"이라며 "집행부가 방안을 모색해 주시기를 당부드린다"고 말했다. A구약사회 의장은 "직능단체는 개개인과 전체의 이익을 위해 모인 곳"이라며 "법정 교육만 이수하고, 사단법인이 누리는 열매만 따먹겠다는 것과 다르지 않다고 생각한다"며 약사회에 대한 관심을 경주해 줄 것을 당부했다. C구약사회 관계자는 "상대적으로 젊은 약사들의 관심이 저조한 것은 사실이다. 일부 미신고 약국에서는 한약사나 창고형 약국 등 현안에 대한 약사회 입장과 해결책을 묻는 경우도 있다"고 말했다. 이 관계자는 "하지만 지역 약사회에서 3040 젊은 세대들을 위한 모임을 활성화하고 있고, 회무에 젊은 세대를 적극 참여시키고자 노력하고 있다"고 설명했다. 이어 "개별 약사들의 힘이 모여 약사회가 입법활동과 현안 문제 해결에도 힘을 받을 수 있는 만큼 약국 청구소프트웨어, 품절약 균등배분 등 신상신고 회원에 대한 혜택을 늘리고 회무에 적극 참여시키는 방안 역시 상급회가 함께 고민해야 할 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]글로벌 시장에서 대동맥판막 치환의 표준으로 TAVI(경피적 대동맥판막삽입술)가 자리 잡고 있지만 국내에서는 여전히 '80세·수술불가'라는 급여 기준에 묶여 있다. 기술은 앞서가는데 제도는 제자리에 머물러 있다는 지적이다. 글로벌 시장에서는 TAVI가 외과적 판막치환술(SAVR)을 넘어섰다. 미국 메디케어 청구 자료에 따르면 2016년을 기점으로 TAVI 시술 건수가 SAVR을 추월한 이후 격차는 지속적으로 벌어지고 있다. 가장 큰 문제는 세계적 추세와 동떨어진 급여 기준이다. 미국(65세 이상)과 유럽(70세 이상)은 이미 연령과 위험도를 대폭 낮춰 TAVI를 표준 치료로 권고하고 있다. 반면 한국은 여전히 80세를 기점으로 급여(본인부담 5%) 혜택이 갈린다. 이 때문에 2022년 5월 본인부담률 5% 급여가 적용된 이후 TAVI 시술은 빠르게 늘었지만, 증가분 대부분은 80세 이상 고령 환자에 집중됐다. 70대 환자군은 상대적으로 정체된 모습이다. 현재는 70대 환자가 TAVI를 받으려면 선별급여가 적용되도 수천만 원의 비용을 부담하거나, 흉부외과 전문의 2인으로부터 '수술 불가능' 판정을 받아야만 한다. 의료진의 고도의 집중력과 다학제 팀의 협진이 필수적인 TAVI의 행위 수가가 일반적인 스텐트 삽입술(PCI)의 3분의 1 수준에 불과하다는 점도 시장 성장을 가로막는 요소로 작용하고 있다. 현재 TAVI 행위 수가는 약 54만 원 선이다. PCI(약 150만 원)나 소아 폐동맥판막 삽입술(약 200만 원)에 비해 현저히 낮다. 반면 미국은 공동시술(Co-surgeon) 가산 구조를 통해 복잡도를 반영하고 있다. 특히 TAVI 시술 시 흉부외과 인력과 마취과, 영상의학과 등 '심장통합진료팀' 일명 하트팀(Heart Team)이 의무적으로 필요하다. 이러한 하트팀은 인건비를 고려하면 시술할수록 병원이 손해를 보는 구조로 현재의 '저수가 기조'에서는 의료기관이 적극적으로 시술을 확대할 유인을 낮출 수밖에 없다는 게 전문가의 지적이다. 결국 기술의 발전과 제도의 한계가 환자들의 대기 시간 연장과 치료 접근성 저하로 이어지고 있는 셈이다. 다만 진료과 간의 주도권이라는 또 다른 허들도 급여 확대의 한계로 언급된다. 현행법상 TAVI 시술 여부를 결정하려면 흉부외과 2인을 포함한 통합진료팀의 '전원 합의'가 필수적이다. 실제로 흉부외과 2인이 상주하지 않는 중소 규모 병원에서는 시술 자체가 원천적으로 불가능하다는 한계도 존재한다. 이 같은 이유로 치료 방법을 함께 논의하는 협의체가 아니라 급여 진입을 위한 문턱으로 작동할 수 있다는 우려도 나온다. 한쪽에서는 장기 생존율 연구의 필요성과 판막 내구성을 근거로 TAVI 시술의 저위험군 급여 확대를 시기상조라고 바라보고 있다. 반대로 단순히 나이에 따라 일괄적으로 적용하는 것이 아니라 환자에게 최선의 치료법을 선정하기 위한 고민이 필요하다는 의견도 제기된다. 이 때문에 현재의 TAVI 급여 확대 논의가 환자의 혜택보다는 수술 건수를 지키기 위한 거부권 행사와, 장기적 안전성이 검증되지 않은 시술 남용에 대한 우려의 충돌로 비춰질 수 있는 상황이다. 정부는 2026년 상반기 내 가시적인 제도 변화를 예고했다. 최근 열린 대한심혈관중재학회(KSIC) 2026 동계학술대회 보험위원회 세션 유정민 보건복지부 보험급여과장은 ▲국제적 추세 반영 ▲의료적 판단 존중 ▲환자 치료 선택권 확대라는 3대 원칙을 강조했다. 단순히 나이로 자르는 것이 아니라, 통합진료팀이 ‘수술 불가능’이 아닌 ‘최선의 치료’를 논의할 수 있도록 구조를 개편하겠다는 방침이다. 하지만 업계 전문가들은 '단순한 문구 수정만으로는 부족하다'고 입을 모은다. 보험급여 논의에 ▲연령 기준의 합리적 하향(75세 등) ▲시술 난이도에 걸맞은 수가 현실화 ▲형식적인 하트팀 운영의 인센티브화 등 복합적인 요소가 고려되어야 TAVI 시장의 기형적 성장을 바로잡을 수 있다는 의견이다. 유정민 과장은 "올해 상반기 중 관련 학회와 환자단체 등 다양한 이해관계자의 의견을 폭넓게 수렴해 제도 개선 논의에 속도를 내겠다"며 "TAVI 급여 기준 전반에서 진일보한 변화가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.