[데일리팜=김진구 기자] 대체조제 통보 절차 간소화가 현실화되면서 제약 영업의 무게중심이 이동할 가능성이 제기된다. 처방 이후 조제 단계에서 약사가 동일 성분의 타사 제품으로 즉시 대체할 수 있는 환경이 열리면서, 기존 ‘의사 중심’ 영업 구조에 균열이 생길 수 있다는 평가다. 제도 정착까지는 시간이 필요하다는 전망 속에서도, 업계는 제약 영업 구조의 변화 가능성을 전제로 대응을 모색하는 분위기다. 특히 제네릭 중심 시장에서 약국의 선택권이 확대될 경우, 제약사 간 경쟁 구도는 물론 CSO를 포함한 영업 생태계 전반의 재편 가능성도 거론된다. 제약 영업 무게중심 이동…처방 이후 ‘조제’ 단계, 새 공략 대상 기존 제약 영업은 병·의원 처방을 확보하면 조제가 뒤따르는 구조였다. 처방과 조제가 대부분 일치하던 환경에서는 의사 대상 영업이 사실상 성과를 좌우했다. 그러나 대체조제 간소화 이후에는 처방과 매출 간 결합이 느슨해질 것이란 분석이 나온다. 제약 영업의 관리 범위도 달라질 수밖에 없다. 의사 대상 영업만으로는 실제 매출을 방어하기 어려울 수 있다는 의미다. 한 제약업계 관계자는 “대체조제가 일부 품목에서라도 작동하기 시작하면, 처방 단계에서의 영업과는 별도로 조제 단계에서의 영업 관리가 필요해진다”고 전망했다. 약국의 선택권이 확대될 경우 제네릭 간 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 전망된다. 동일 성분 제품이 다수 존재하는 시장 구조상, 약국은 일부 제품만을 중심으로 조제를 단순화할 가능성이 크다. 이 경우 기존에 처방을 통해 일정 물량을 유지해온 제약사 제품도 약국 단계에서 밀려날 가능성을 배제하기 어렵다. 특히 제네릭 중심 품목에서는 ‘처방은 유지되지만 조제가 줄어드는’ 성과 괴리가 나타날 수 있다는 우려도 제기된다. 이는 제약사 입장에서 기존 영업 성과 평가 방식이 흔들릴 수 있음을 의미한다. 영업 대상 병의원에서 약국으로…도매·유통 전략적 가치 부상 이같은 변화는 제약 영업의 대상 자체를 넓히는 방향으로 작용할 전망이다. 병·의원에 집중돼 있던 영업 전략이 약국까지 확장될 수밖에 없다는 분석이다. 제약사 입장에서는 처방 단계 관리와 함께 조제 단계 대응 전략을 병행해야 하는 구조로 전환이 요구된다. 한 제약업계 관계자는 “제도 시행 이후 대체조제가 어느 정도 뿌리내리면 제약사들도 충격을 최소화하기 위해 약국을 주요 고객으로 전환할 가능성이 크다”고 말했다. 도매·유통의 전략적 가치가 부각될 것이란 관측도 나온다. 개별 약국을 직접 관리하는 데 한계가 있는 상황에서, 약국 구매 패턴과 재고 흐름을 파악할 수 있는 유통 채널의 정보력이 중요해질 수 있다는 분석이다. 데이터 기반 영업도 확대될 것으로 예상된다. DUR 시스템 등을 통해 대체조제 발생 흐름을 파악할 수 있는 환경이 조성되는 동시에, 기존의 ‘관계 중심’ 영업이 힘을 잃을 것이란 전망이다. 이 과정에서 약국 단위의 대체 패턴을 분석해 대응하지 못하는 영업 조직은 경쟁에서 밀려날 수 있다는 우려도 제기된다. 국내 대형제약-중소제약 대응 전략 갈림길…다국적제약도 영향권 제도가 정착되면 제약사들의 영업 전략도 기업 규모별, 제품 포트폴리오별로 달라질 가능성이 제기된다. 우선 국내 대형제약사는 자본력과 영업 조직력을 바탕으로 의사와 약사를 동시에 겨냥한 ‘이중 전략’을 택할 것이란 관측이 나온다. 주처방 의원에서의 핵심 품목은 처방을 공고히 하는 동시에, 약국 대상 정보 제공과 브랜드 신뢰도 관리에 무게를 두는 방식이다. 일부 대형제약사에서는 약사 조제 판단에 직접 활용될 수 있는 학술·제품 정보를 정리하고, 도매·유통망과 온라인 채널을 활용한 약국 대상 전략을 점검하는 움직임도 나타나고 있다. 한 대형제약사 관계자는 “병·의원 단계에서는 기존 처방 유지하기 위한 경쟁이, 약국 단계에서는 브랜드 신뢰도를 확보하기 위한 경쟁이 본격화할 것”이라고 전망했다. 중소제약사의 경우 주 처방을 확보하기 어려운 상황에서 대체조제를 통한 약국 진입이 현실적인 돌파구로 거론된다. 처방 단계에서 대형제약사와 경쟁하기보다, 조제 단계에서 선택받는 구조를 노리는 접근이다. 업계에선 대체조제를 ‘처방을 대체하는 수단’이 아니라, 처방이 없는 구간에서 일종의 ‘우회 진입로’로 인식할 가능성이 크다는 분석이 나온다. 특히 만성질환, 반복 처방 비중이 높은 성분군에서는 약국에서 ‘대체하기 좋은 브랜드’로 인식되는 것이 관건이 될 수 있다. 다만 약국의 재고 구조가 단순해지는 과정에서 선택받지 못한 품목은 시장에서 빠르게 배제될 위험도 있다. 이에 따라 다수 품목을 고르게 가져가기보다, 대체 가능성이 높고 가격·공급 안정성에서 경쟁력을 갖춘 일부 품목에 역량을 집중하는 ‘선별 집중’ 전략이 거론된다. 나아가 대형제약사가 상대적으로 관심을 덜 두는 특정 성분·질환·가격대 등 틈새 영역을 겨냥한 차별화 전략도 확대될 것으로 관측된다. 장기적으론 기존의 ‘백화점식 영업’이 한계에 직면할 것이란 전망도 나온다. 한 중소제약사 임원은 “대체조제가 활성화되면 처방에만 의존하는 방식으로는 버티기 어려울 것”이라며 “약국에서도 선택받을 수 있는 전략을 고민하고 있다. 결국 약국에서 ‘바꿀 이유가 있는 약’으로 인식되느냐가 관건이 될 것”이라고 말했다. 오리지널 제품 비중이 큰 다국적제약사 역시 대체조제 간소화 흐름에서 자유롭지 않다. 동일 성분 제네릭이 다수 존재하는 품목에서는 약사 선택에 따라 오리지널에서 제네릭으로 전환될 가능성도 거론된다. 이에 따라 의사 중심 마케팅 전략의 한계가 부각될 수 있다는 분석이다. 다만 국내사 대비 약국 네트워크가 약한 만큼, 도매·유통과의 협업이나 디지털 채널을 통한 접근이 주요 전략으로 거론된다. 한 다국적제약사 관계자는 “기존 전략을 전면 수정하기보다는 정보 제공과 공급 안정성 관리 중심의 점진적 조정이 이뤄질 것”이라고 말했다. CSO의 역할 변화 불가피…'처방 중심' 기존 모델 변화 압박 대체조제 간소화는 CSO 업계 전반에 부담 요인으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. 기존 CSO의 역할은 병의원 처방 창출과 유지에 맞춰져 있었다. 처방 데이터가 곧 성과로 인식되는 구조 속에서, 약국은 조제 결과를 확인하는 보조적 채널에 머물렀다. 그러나 대체조제가 늘어날 경우 처방이 실제 조제로 연결되지 않는 사례가 증가할 전망이다. 이 경우 처방 수치는 유지되지만 매출은 기대에 못 미치는 ‘성과 괴리’가 나타날 가능성이 있다. 처방 중심으로 성과를 관리해온 CSO 입장에서는 기존 성과 증빙 구조 자체가 흔들릴 수 있다는 의미다. 이에 따라 제약사들이 CSO 성과 평가 기준과 수수료 체계를 재검토할 가능성도 거론된다. 단순 처방 지표만으로는 비용 대비 효과를 설명하기 어려워질 수 있기 때문이다. 중장기적으로는 CSO 업계 전반이 구조적 압박에 직면할 것이란 관측도 나온다. 병·의원 처방에만 의존해온 CSO는 역할 축소 또는 재편이 불가피해지고, 실제 매출 기여도를 입증하지 못할 경우 제약사 활용도 자체가 낮아질 수 있다는 분석이다. 반면 도매·유통과의 연계 역량을 갖추거나, 조제 단계까지 반영한 데이터 분석 역량을 확보한 일부 CSO만이 제한적으로 경쟁력을 유지할 것이란 전망이 나온다. 결국 CSO의 역할은 처방 창출 중심 모델에서 벗어나지 못할 경우 존립 자체가 위협받을 수 있다는 지적도 제기된다. 단순 인맥형·관계 중심 영업에 의존해온 CSO는 대체조제 환경에서 설 자리가 좁아지고, 공급 안정성 관리나 데이터 기반 설명 역량을 갖추지 못하면 도태될 수 있다는 우려다. 한 CSO 관계자는 “영업 대상은 늘어나는데 통제 가능한 영역은 줄어들고 있다”며 “대체조제가 정착되면 기존 방식으로는 버티기 어렵다. CSO 영업 모델 전반이 시험대에 오를 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인병 고위험군 등 소아청소년질환 치료 목적이 분명한 경우 제한적으로라도 향정신성 식욕억제 약물인 펜터민·토피라메이트 복합제(제품명 큐시미아)를 처방할 수 있도록 규제 트랙을 마련해 달라는 의료현장의 요구가 나왔다. GLP-1 유사체 등 12세 이상 소아청소년에게 쓸 수 있는 비만약이 있긴 하지만, 주사제라는 제형적 어려움과 높은 투약 비용이 있는 만큼 저용량 펜터민과 토피라메이트를 합친 약물의 12세 이상 투여 적응증 확대로 치료 옵션을 늘려야 한다는 주장이다. 식품의약품안전처는 처방 의료진과 학계 요구에 공감하면서도 '의료용 마약류 중독'이란 사회적 논쟁거리가 여전한 점을 완전히 배제할 수 는 없다는 입장을 밝혔다. 무엇보다 식약처는 처방 의사가 질환 치료적 목적이었음을 소명하면 소아청소년이라도 마약류 식욕억제제 투여가 가능하다는 설명도 했다. 27일 대한비만학회와 서미화 더불어민주당 의원 주최로 열린 소아청소년 비만치료 약물 기회 확대 정책토론회에서는 보건의료 전문가와 규제당국인 식약처가 만나 펜터민·토피라메이트 복합제 처방 확대를 놓고 의견을 나눴다. 이날 토론회에는 현역 최고령 국회의원으로 차기 국회의장 출마가 유력한 박지원 민주당 의원도 참석해 비만 치료제 옵션 확대에 힘을 보태며 축하 인사를 건넸다. 서미화 의원은 "박지원 의원님은 저를 정치계로 이끌어주신 분"이라며 "박 의원님과 함께 소아청소년 고도 비만의 치료옵션 확대가 필요하다는 의료 현장과 전문가 의견을 신중하게 검토해 나갈 것"이라고 말했다. "처방 제한 조건 달아서라도 12세 이상 소아청소년 처방 옵션 고민할 때" 한국약제학회 회장을 맡고 있는 조혜영 차의과대 약학대학 교수는 큐시미아의 의존성이 낮고, 비만치료 약효가 임상으로 입증된 점을 어필하며 제한적으로 12세 이상 소아청소년에게 투여할 수 있도록 규제 트랙을 만들 필요가 크다고 어필했다. 특히 펜터민 단일제의 허가사항이 16세 이상으로 규정된 대비 저용량 펜터민·토피라메이트 복합제 허가사항은 18세 이상으로 더 타이트한 현실은 일부 불합리한 측면이 있다고도 했다. 조혜영 교수는 "펜터민 단일제는 16세 이상 처방이 가능한데 오히려 토피라메이트 복합제가 18세 이상 환자에게 쓰게 돼 있다"며 "왜 그럴지 의아했다. 복합제는 펜터민 함량이 낮은데도 처방 규제가 높은 것"이라고 설명했다. 그러면서 "토피라메이트는 포만감을 증대시키거나 섭식을 안정화해서 체중감소 효과를 지속한다. 향정 성분은 용량을 낮추면서 복합제로 시너지 효과를 내는 약으로 개발됐다"며 "의존성을 보더라도 미국 FDA는 펜터민 복합제를 가장 의존성이 낮은 스케쥴4로 규정해 관리중"이라고 부연했다. 조 교수는 "과학적으로 저용량 펜터민 복합제의 체중감량 효과가 입증됐기 때문에 소아청소년 치료에 필요하다면 후향적으로 약물을 써가면서 임상 모니터링을 통해 결과를 추적 관리할 수 있게 완화된 처방 트랙을 만들어야 한다"며 "제한적 처방 조건을 거는 방식으로 펜터민 복합제 처방 연령을 내리고 임상례를 충분히 요구하는 방식의 유연한 처방 정책을 쓰는 것도 하나의 방법"이라고 강조했다. 비만학회 대외협력정책위원회 이사를 맡고 있는 박정환 한양대학교병원 내분비대사내과 교수도 펜터민 복합제 규제당국인 식약처에 모든 관리 책임을 떠맡기지 말고 처방 의사나 판매하는 제약사에게 의무를 부여해서 처방 연령대를 유연히 운영하자고 했다. 박정환 교수는 "저용량 펜터민 복합제는 소아청소년에게 사용이 활성화 돼야 한다. 환자에게 세마글루타이드를 5단계까지 처방해 수 백만원 비용까지 들었었는데 몸무게가 1kg도 빠지지 않았던 환자 사례가 있다"며 "이런 환자에게 펜터민·토피라메이트가 반응하는 경우가 있다"고 소개했다. 박 교수는 "소아 환자에게 세마글루타이드를 쓸 수 있게 허가되긴 했지만 비만 이유는 다양하므로 처방 연령 기준을 완화해 국가에 필요한 데이터와 안전성을 쌓고 지켜보면 좋겠다"며 "일방적인 처방 제한보다는 규제당국이 제한적으로 열어주고 가이드라인을 제시하는 게 맞지 않겠나"라고 했다. 이재현 의약품 규제과학센터장 역시 소아청소년 약물선택에 있어 의료적 옵션을 넓히는 고민을 해야 한다고 제언했다. 습관성 중독성 약물을 어떻게 관리할지 여부는 인류의 오랜 명제임에도 불구하고 의료나 학술적 목적의 사용은 허용할 필요성이 크다는 취지다. 이재현 센터장은 "생산이나 유통은 엄격하게 통제하더라도, 의료적 필요성이 인정되면 가급적 제한하지 않아야 한다"면서 "남용 문제를 어떻게 관리할지는 별도 포커스로 하더라도 오남용 대책이 무조건 사용을 금지하는 게 능사는 아니다. 합리적으로 쓸 수 있는 처방 환경이 갖춰져야 한다"고 말했다. "치료 목적 분명하면 소아청소년도 펜터민 복합체 사용해도 문제없어" 패널 토론자로 나선 식약처 정현철 마약정책과장은 지금도 성인병 위험군 등 투약 필요성이 확실한 소아청소년 환자의 경우 펜터민 복합제를 처방해도 문제될 게 없다는 입장을 밝혔다. 치료 목적 의사 처방권에 대해 식약처도 충분히 이해의 폭을 가지고 있다는 취지로, 무작정 소아청소년 투여 적응증 확대만 해법으로 삼기 어렵다는 얘기다. 정현철 과장은 "팩트를 말하면 질환 치료 위험성이 시급해 사용이 꼭 필요한 소아청소년 환자는 사실은 처방에 규제를 받지 않는다고 볼 수 있다"면서 "다만 의사가 처방 후 소명해야 하는 귀찮은 일이 발생할 수는 있다. 마약류 오남용 사전알림 제도를 운영하고 있기 때문"이라고 피력했다. 정 과장은 "예를들어 1년 간 확인된 4500명의 마약류 오남용 조치기준 초과 처방 의사에게 처방 이유를 소명해달라고 요청한다, 이후 의사와 약사로 구성된 전문가 위원회를 거쳐 소명 의견이 타당한지 확인하는 절차를 거치면 100명 단위, 10명 단위로 줄어든다"며 "의사 처방권을 식약처가 제한할 수 없다. 귀찮긴 하겠지만 식약처는 소아청소년 펜터민 복합제 처방을 허용하고 있다"고 강조했다. 정 과장은 "일반인들이 펜터민 복합제를 향해 가질 수 있는 의문을 설명드리자면 식약처는 허가 기준이 있고, 보험당국은 급여 기준이 있다. 기준은 각자 다를 수 밖에 없다"며 "의료진 얘기를 들어보니 대사증후군이 있는 소아청소년은 사용할 수 있게 할 필요도 있지만, 기본적으로 향정 마약류 오남용이 되는 걸 막는 게 행정 목표다. 임상자료를 제출하면 검토해 볼 것"이라고 덧붙였다. 정 과장 설명에 좌장을 맡은 이재혁 명지병원 내분비내과 교수(비만학회 총무위원회 이사)는 처방 후 소명이란 방식은 불합리한 측면이 커 적극적인 치료를 저해할 수 있다고 우려했다. 이재혁 교수는 "적절한 예외사항을 소명하면 넘어가겠다는 방식은 임상에서 쉽지 않다. 의사들은 규정을 초과한 처방을 소명하는 일을 하지 않으려고 해서 아예 치료가 어려워 진다"며 "(식약처가)처방 적응증 규정을 잘 만들면 규정에 따라 처방하는 건 의료진이 수용할 수 있다"고 강조했다. 이 교수는 "지금처럼 규정이 지나치게 넓으면 (소아청소년에) 약을 쓰기 어렵고 사후 규제가 까다로워 진다"며 "투여 적응증을 잘 관리해주고, 초과된 건 강하게 규제하면 된다. 지금처럼 일단 쓰지 말고 썼으면 소명하고 그게 맞다면 허락해주는 식의 방식은 어려움이 있다. 처방 규제를 잘 만들어서 의사가 잘 쓸 수 있게 해주는건 어떨까"라고 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품 과대·부당 광고에 대해 지적이 잇따르고 있지만, 식약처(처장 오유경)는 아직 긴급 점검 계획이 없는 것으로 나타났다. 최근 유행하는 두바이 쫀득 쿠키(일명 두쫀쿠) 집중 점검 예고와 대비되는 모습이다. 약사 사회에서는 기업 상품과 연계된 문제에 너무 소극적으로 나선다는 비판이 나온다. 식약처는 26일 알부민 식품 과대광고에 대한 후속 대응을 묻는 질문에 "상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 실시할 계획"이라고만 밝혔다. 당장 알부민 식품만 대상으로 집중 점검할 계획은 없는 것으로 보인다. 상·하반기 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검은 작년에도 식약처 사이버조사팀이 온라인 대상으로 진행했었다. 식약처는 작년 10월부터 11월까지 의약품 모방 식품 부당광고 집중 점검을 통해 129건의 부당광고 사이트를 차단했었다. 하지만 알부민 식품의 과대·부당 광고는 온라인뿐만 아니라 홈쇼핑 등 여러 채널에서 진행되고 있는 데다 설 명절을 앞두고 판매광고가 더 극성인 만큼 사이버 조사로는 한계가 있고, 대규모 기획 점검이 필요하다는 지적이다. 지난 일요일(25일) 하루에만 홈쇼핑 6개 채널에서 알부민 식품 제품 판매 방송 6개가 나왔다. 설 명절 선물로 알부민 식품을 대놓고 미는 모습이다. 홈쇼핑 제품들은 30병 한 박스가 10만원대로 적지 않은 가격이 나간다. 전문가들은 시중 판매되는 알부민 식품은 알부민 성분이 주로 계란(난백알부민)에서 추출된다며 섭취 이후에는 단백질 아미노산으로 분해되므로 혈장 알부민이 되는 건 아니라고 지적한다. 그럼에도 알부민 식품 광고는 혈중 알부민의 기능과 역할을 소개하면서 마치 같은 효과가 있는 양 소비자들을 현혹하고 있다는 지적이다. 이에대해 강성경 충남소비자와함께 대표는 "설 명절 건강식품에 대한 소비자 관심과 구매 증가가 예상된다"며 "소비자 피해를 예방하기 위해 건강기능 표방 일반식품에 대해 식약처의 '소비자 주의보 발령'이 필요하다"고 강조했다. 약업계 한 관계자도 "의약 전문가 입장에서 보면 알부민 식품 판촉 행위는 거의 사기나 다름없다"며 "국민 건강을 위해서라도 식약처의 빠른 대처가 필요하다"고 지적했다. 그렇다고 식약처가 이슈가 되는 식품에 집중 점검을 하지 않는 것도 아니다. 식약처는 27일 최근 인기를 끌고 있는 디저트인 두쫀쿠에 대해 조리·판매하는 배달음식점 등 3600여곳을 대상으로 내달 2일부터 6일까지 17개 지자체와 집중 점검하겠다고 밝혔다. 이번 점검은 소비자 관심이 많은 식품의 위생관리를 강화하기 위해 마련됐다는 설명이다. 이재명 대통령이 지난 23일 두쫀쿠를 접하는 모습이 유튜브 영상에서 화제가 된 지 3일 만의 집중 단속이다. 연령층은 다르겠지만 알부민 식품도 두쫀쿠 못지 않게 인기가 있다. 알부민 식품은 지난해 12월 기준 홈쇼핑 건강식품 방송횟수 1위, 네이버 월간 인기 검색어 1위를 기록할 정도로 화제를 몰고 있다.

◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 김지은 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 류형준 케이팜스 대표(약사) [오프닝-김지은 기자] 안녕하십니까? DP인터뷰 시간입니다. 약사이자 약학 연구자로 30여 년간 현장을 지켜온 유영준 케이팜스 대표가 최근 '약사 유형준의 제멋대로 생리학'을 출간했습니다. 오늘은 유형준 대표를 만나 책의 핵심 메시지와 중요 내용 등을 들어보는 시간 마련했습니다. 대표님 안녕하세요. [기자] 대표님, 안녕하세요 [류형준 대표] 안녕하세요. 반갑습니다. [기자] 대표님 이번에 ‘약사 류형준의 제멋대로 생리학’ 책을 출간하신 것으로 알고 있습니다. 제멋대로라는 대목이 특히 눈에 띕니다. 이렇게 지으신 특별한 이유가 있을까요? [류 대표] 약사이다보니 흔히 공부를 많이 했겠지 하시겠지만 저는 사실 공부를 싫어하는 사람이였어요. 공부 안 하고 어떻게 하면 잘 살 수 있을까를 많이 생각한 때도 있었는데 어느 날 생리학 책을 공부해야 겠다는 생각이 들더라고요. 대학 때 하지 않았다보니. 그래서 생리학을 어떻게 하면 더 재미있게 공부할까를 고민했습니다. 6개월 정도 고민하니 어느 날 문뜩 생각이 들더라고요. ‘아, 인간이란 존재는 지구상에서 가장 진화가 잘 된 동물이다’ 이런 생각이요. 왜냐면 세상에서 가장 번성하는 동물이니까요. 진화가 잘 된 이유가 뭘까 고민해 보니 결국 인간의 진화 과정이 환경과 가장 잘 맞았던 것 같아요. 그래서 환경에 가장 잘 적응했다고 봤죠. 그러면 환경에 잘 적응한다는 게 무엇일까 하니 환경에 가장 합리적으로, 효과적으로 적응한 것이 아닐까 해서 결론적으로 ‘합리성’과 ‘효율성’이 중요하다고 깨달았습니다. 인체 해부 생리학에 이 합리성과 효율성의 잣대를 적용해 보자 생각했어요. 그랬더니 그냥 공부할 때는 내용을 짧게 압축 머릿에 넣는 것이었다면 이후는 내가 평가하는 만큼 옳고 그름 등을 파악해야 되고 만약 파악이 안 될 경우는 더 많은 자료를 충분히 보충해야 됐죠. 그렇게 해서 나온 결과물은 이제까지 내가 공부했던 생리학 수준과는 전혀 달랐고, 그래서 그렇게 다르게 정리된 것들을 정리한 것이 이번에 나온 책입니다. 생리학에 있을 만한 내용인데 기존의 생리학에 없는 것들을 모으다 보니 ‘제멋대로 생리학’이 된 것입니다. [기자] 이번 책 속에는 합리성과 효율성을 기준으로 하는 공부법에 대해 제시돼 있는데요. 이 내용은 구체적으로 어떤 건지 설명을 부탁드립니다. [류 대표] 8가지 원칙이 있습니다. ▲해부생리학에서 최고의 합리성과 효율성을 찾아라 ▲사실은 믿되, 사실에 대한 해석은 의심해라 ▲단순한 사실을 넘어 그 의미를 고민해라 ▲정보가 많을 때는 가장 중요한 것을 먼저 찾아라 ▲머리로 판단하지 말고 몸의 관점에서 생각해라 ▲미시적 지식을 연결해 거시적 지혜로 만들어라 ▲알고리즘이 많아질수록 인체에 대한 이해는 넓고 깊어진다 ▲판단이 어려울 때는 결과를 통해 판단해라입니다. [기자] 말씀을 듣다 보니 더 궁금해지는데요. 이번 책 쓰시게 된 동기나 배경은 무엇인가요? [류 대표] 약사가 된 후 한방, 체질의학을 공부하고 자연치유를 찾아내는 개인적인 연구 역사가 있습니다. 이제 나이도 먹었고 약사로서의 인생도 많이 흘렀으니 책으로 총정리를 한번 해보자라는 생각이 있었습니다. 그래서 작년 10월부터 책을 쓰기 시작했습니다. 그 과정에서 생리학에서 새롭게 발견한 것들을 팁처럼 넣으려 했어요. 그렇게 하다 보니 책 분량이 너무 많아져서 이번에 그 부분을 따로 모아 제멋대로 생리학을 출간하게 된 것입니다. [기자] 대표님께서는 30년간 약국을 운영하신 개국 약사이자 약사 출신 사업가로 활동해 오셨습니다. 이번 책에는 대표님이 그간 현장에서 겪고 느끼신 부분들이 녹여져 있다고 볼 수 있을까요? [류 대표] 당연합니다. 학문을 통해 사실을 확인할 수 있지만 환자와 관계된 것은 결국 환자와의 소통을 통해, 또 임상 경험을 통해, 또 그 경험에 대한 연구를 통해 밝혀진 것들이 있습니다. 그 모든 것을 약국을 하며 공부하고, 찾고, 결과를 확인할 수 있었습니다. 그런 부분들이 전부 다 녹아 있다고 볼 수 있습니다. [기자] 이번 책에서 특별히 소개하고 싶은 내용이 있으시다면요? [류 대표] 대표적으로 영양소의 순서를 다시 정리한 부분이 있습니다. 3대, 5대, 7대 영양소를 단순 나열하는데 저는 기준을 조금 달리해 영양소를 나눠 봤습니다. 기준은 그 영양소를 100% 끊었을 때 우리 생명에 지장이 있거나 건강에 막대한 지장이 있는 순서로 정리해본 것입니다. 우선 1대 영양소는 우리가 흔히 말하는 7대 영양소 포함되지 않는 새로운 것입니다. 우리에게 5분만 없어도 살 수 없는건데요, 바로 산소입니다. 우리가 단식을 하면 보통 한달을 살 수는 있다지만 물과 소금을 먹지 않으면 1주, 2주도 버티기 힘이 듭니다. 그런 점에서 물과 나트륨을 2대, 3대 영양소에 포함하고 있습니다. 그런 점에서 칼슘을 4대, 칼륨을 5대, 단백질 6대, 탄수화물 7대, 지방을 8대 영양소로 정리해 봤습니다. 그다음 9대는 비타민, 10대는 미네랄로 보고 있습니다. 참고로 만약 우리 몸에서 가장 필요한 비타민 순서를 정하면 여러분들은 어떻게 정하겠습니까? 저는 이렇게 생각합니다. 우리 몸에서 그 지역에서 부족증이 많은 게 가장 필요한 비타민이라고 생각합니다. [기자] 이번 책은 독자층이 약사 등 보건의약인으로 한정돼 있다고 볼 수 있나요? 아니면 일반인들도 쉽게 읽을 수 있을까요? [류 대표] 만성질환 원인은 바이러스이며 바이러스를 없애는 항바이러스제, 세포가 정상적으로 활동할 수 있는 세포 환경을 만들기 위한 림프순환제 등 두가지 개념을 자연치유의 두 축을 삼았습니다. 이런 개념은 이제까지 없던 자연치유법입니다. 그런 점에서 의학을 전공하거나 약학을 전공했던 의사, 약사, 간호사, 한의사 등 전문가에 도움이 될 것입니다. 자연치유는 환자 본인에 달려있다고도 생각합니다. 일반인도 당연히 이 부분을 공부해 자기 몸에 적용한다면 도움이 될 것입니다. 100세 시대 이야기를 하는데 건강하지 않은 100세는 저주가 될 수 있습니다. 이러면 오히려 오래 사는게 두려울 수 있죠. 자연치유로 자기 몸들을 관리하고 건강하게 산다면 100세의 장수가 저주가 아닌 축복이 될 것입니다. 저는 그 길을 위해 자연주의법들을 세상에 알리고 싶은 것입니다. 그런 점에서 약사, 간호사 등 전문인은 물론이고, 자신의 건강에 관심 있는 일반인도 충분히 읽을 수 있습니다. 어려운 용어는 최대한 쉽게 풀었고, 핵심은 '왜 그런지' 이해하는 것이니까요. 내 몸을 알고 싶은 분이라면 누구나 환영합니다. [기자] 네. 대표님께서는 현재 6300여명이 참여하는 약사 커뮤니티도 운영하고 계신 것으로 알고 있습니다. 동료 약사들에 이 책이 어떤 도움이된다고 보시나요. [류 대표] 특히 상담약국을 지향하는 약사님들에게 자신과 만나는 환자분들에게 쉽게 설명하고 깨끗하게 회복할 수 있는 방법을 안내해 줄 수 있는 점에서 실질적인 도움이 됩니다. 저랑 저를 알고 있고 저를 제가 내놓은 책들을 공부하시는 분들은 자연주의에 되게 관심이 많고 그다음에 상담을 통해서 자연 치유법들을 보급하려는 분들이 많습니다. 이분들에게 자연 치유를 더 정확히 알려드리는 것도 중요하고요. 두 번째는 뭐냐 하면 상담을 통해서 일반인들한테 자연 치유를 알려주고 그다음에 그분들과 동참하기 위해서 이 자연 치유의 책들은 많이 도움이 될 것입니다. [기자] 네 대표님, 앞으로의 계획과 더불어 영상을 시청하는 시청자, 또 이번 책을 읽을 독자들에게 한말씀 주신다면요. [류 대표] 세 가지 계획이 있습니다. 첫째, "약사 류형준의 자연치유법"과 "약사 류형준의 체질의학" 두 권의 책을 추가 발행할 예정입니다. 둘째, 이를 통해 질병 치유의 주체를 환자 스스로에게 돌려드려 무병장수의 꿈을 이루도록 돕고 싶습니다. 셋째, 약사와 일반인을 함께 대상으로 강의하여, 상담약국을 꿈꾸는 약사는 '자연치유의 안내자'로, 일반인은 '자연치유의 주체'로 함께 교류하고 성장하는 장을 만들겠습니다. 자연치유력의 위대한 힘은 세상 모든 의사보다도 훌륭한 의사이며 세상 모든 약사보다도 훌륭한 약사이며,세상 모든 제약회사보다도 더 훌륭한 약을 만드는 제약회사입니다. [기자]네 대표님 오늘 시간 내주셔서 감사합니다. [류형준 약사] 네 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성자발두드러기(CSU) 치료 환경에 변화가 임박했다. 노바티스가 졸레어의 뒤를 잇는 후속 치료제로 경구 BTK 억제제를 내세우면서, 항히스타민제 실패 환자군을 둘러싼 치료 옵션 경쟁이 새 국면에 접어들고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 한국노바티스는 최근 '랩시도(Rhapsido·레미브루티닙)'의 국내 허가 신청을 완료했다. 올해 상반기 내 승인이 점쳐지는 상황이다. 랩시도는 CSU의 핵심 병태생리 경로인 BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 억제해 히스타민과 염증 매개물질 분비를 차단하는 기전의 경구 표적치료제다. 이 치료제는 지난해 9월 미국에서 허가됐으며, 2세대 항히스타민제(H1)에도 증상이 남아 있는 성인 CSU 치료 적응증을 갖고 있다. 랩시도의 가장 큰 특징은 경구제(1일 2회 복용)라는 점이다. 기존 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 그간 주사제 '졸레어(오말리주맙)' 정도로 제한돼 왔으나, 랩시도의 등장으로 먹는 표적치료제라는 새로운 옵션이 열린 셈이다. 미국식품의약국(FDA) 승인 근거가 된 REMIX-1·2 임상3상 결과에 따르면 랩시도는 투여 2주차부터 가려움(ISS7)·두드러기(HSS7)·총 두드러기 활성 점수(UAS7) 개선에서 위약 대비 우월성을 나타냈다. 약 3분의 1 환자에서 12주차에 완전 관해도 관찰됐다. 안전성 측면에서는 실험실 모니터링이 필요 없을 정도로 안정적이었으며 흔한 이상반응은 비인두염, 두통, 복통 등 경미한 수준이었다. 노바티스는 미국 승인 이후 유럽·일본·중국 등 주요 시장에 허가를 동시에 신청했으며, 중국에서는 우선심사 지위를 획득했다. 국내에서도 공식적인 제출 절차가 완료되면서 경구형 CSU 표적치료제의 첫 상륙이 임박했다는 평가다. 현재 노바티스는 CSU 외에도 만성유발두드러기(CIndU), HS(화농성 한선염), 식품알레르기, 다발성경화증 등 면역질환 전반으로 랩시도의 임상을 확장 중이다. BTK 억제제, 생물학적제제 뒤잇는 CSU 후발 메커니즘 급부상 CSU 치료제 시장에서는 BTK 억제제를 중심으로 한 경쟁도 빠르게 가열되고 있다. BTK 억제제는 B세포 림프종·백혈병 등 혈액암 분야에서 먼저 시장을 확대한 기전이다. 1세대 얀센 임브루비카(이브루티닙)'을 비롯해 2세대 비원메디슨의 '브루킨사(자누브루티닙)' 아스트라제네카의 '칼퀸스(아칼라브루티닙)' 3세대 릴리의 '제이퍼카(퍼토브루티닙)'가 후발 주자로 빠르게 점유율을 확대했다. 다만 BTK 억제 기전적 이점이 자가면역질환에서도 확인되며, 후발주자들은 이를 타깃한 치료제 개발에 적극 나서는 상황이다. 대표적으로 사노피는 인터루킨(IL)-4/13 억제 기전의 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 BTK 억제제 라인업도 강화하고 있다. 지난해 9월 사노피는 미국에서 BTK 억제제 '웨이릴즈(Wayrilz·릴자브루티닙)'를 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료제로 승인받았으며, 현재 만성유발두드러기·CSU에 대한 3상까지 진입한 상태다. 랩시도는 비가역 결합을 통해 BTK를 지속적으로 억제하는 구조인 반면, 웨이릴즈는 가역·비가역 결합을 모두 활용하는 혼합 기전을 갖고 있다. 이외에도 사노피는 또 다른 BTK 억제제 '톨레브루티닙'도 개발 중이다. 다만 이 신약후보물질은 최근 FDA로부터 보완요구서한(CSL)을 받으며 개발 일정에 제동이 걸렸다. 이 치료제는 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용기전으로 기대를 모았으나, 추가 자료 제출이 요구되면서 허가 일정이 불투명해진 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 글로벌 확장을 가속화하며 대도약을 준비하고 있다. 휴온스그룹은 1965년 창립 이후 사업 영역을 넓히고 실적 성장을 거듭해왔다. 최근에는 국내 시장을 넘어 미국, 중국, 동남아시아, 중동 등 해외 판로를 적극적으로 개척하고 있다. 제약, 바이오, 에스테틱, 의료기기, 건강기능식품 등 폭넓은 헬스케어 사업 영역을 기반으로 그룹 계열사 간 유기적인 협업을 도모해 글로벌 경쟁력을 높인다는 전략이다. 휴온스, FDA 승인 7종 주사제 기반 글로벌 영향력 확대 그룹 주요 사업 회사 휴온스는 주력제품인 주사제를 중심으로 미국 시장 공략에 집중하고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 총 7종 주사제에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다. △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) △2% 리도카인주사제 5mL 바이알(2023년 6월) 등 5개 품목에 대한 승인을 취득했다. 작년 5월에는 국소마취제 2종 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)에 대한 FDA ANDA를 받았다. 특히 ‘리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% 및 2%)은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더한 제형으로 개봉 후 다회 사용이 가능해 활용도가 높은 제품이다. 휴온스는 올해 추가 품목허가 품목에 대한 판매 본격화와 함께 제천2공장 신규 주사제 라인을 본격 가동하며 북미 수출 확대에 집중할 계획이다. 휴온스의 연결 기준 3분기 누적 실적은 매출 4556억원, 영업이익 358억원, 순이익 324억원으로 전년동기대비 각 2.7%, 24.7%, 28.9% 성장했다. 올 3분기 매출 성장은 마취제를 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 부문이 중심 역할을 했다. 전문의약품 중 대표 품목인 마취제의 매출이 수출을 중심으로 증가한 것으로 나타났다. 휴온스의 별도 기준 수출액은 지난해 3분기 누적 기준 310억원으로 전년동기대비 16.3% 늘었다. 전체 연결 기준 수출은 지난해 3분기 누적 457억원으로 전년 동기 대비 25% 증가했다. 올해는 수출 품목 다변화로 인한 성장세가 더욱 두드러질 전망이다. 지난해 품목허가를 받은 미국 리도카인 멀티도즈 바이알 제품 매출은 올해부터 반영된다. 치과용 국소 마취제에 대한 FDA ANDA 절차도 추가로 진행하고 있다. 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제도 미국 정부 기관 대상 공급 물량이 더욱 확대될 예정이다. 에스테틱·의료기기·건기식…해외 진출 품목 다변화 에스테틱 전문 계열사 휴메딕스는 히알루론산(hyaluronic acid, HA) 필러 등 주력제품을 통해 해외 시장에서 두드러진 성과를 내고 있다. 휴메딕스는 2021년 12월 해외사업부를 신설하고 본격적인 해외 공략을 시작해 현재 중국, 브라질 등 19개 국가를 대상으로 수출을 확대했다. 휴메딕스는 에스테틱에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 중국을 공략하는 동시에 미국, 브라질과 남미, 동남아시아, 중동, 러시아 등 해외 수출국을 다변화하고 있다. 시장 확장을 위한 HA필러 제품의 해외 품목허가 및 출시 소식도 이어지고 있다. 최근에는 HA필러 제품인 ‘엘라비에 플러스’ 3종에 대한 시리아 품목허가를 받았다. 현지 협력사인 탈리아메디칼과 협업해 중동 시장에 본격적으로 진출하겠다는 계획이다. 지난 21일에는 태국에서 ‘엘라비에 프리미어’ 3종 공식 출시를 알리는 심포지엄을 개최했다. 태국 유통 협력사인 엠앤비타이와 함께 100명의 현지 의료진을 대상으로 제품을 소개하기도 했다. 휴온스바이오파마는 대한민국 수출 확대에 기여해온 공로를 인정받아 지난해 700만불 수출의 탑을 수상했다. 휴온스바이오파마는 2021년 설립 당시 해외영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략했다. 그 결과 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국에서 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 최근 1년간 수출액 약 900만달러를 달성했다. 지난 1월 9일 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지를 통해 중국 내 품목허가를 받았다. 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이며 국내 기업 중에서는 두 번째다. 아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다. 휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 북미, 아시아, 유럽 등에서 건강기능식품 및 일반식품까지 영향력을 확장하고 있다. 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 갖췄으며, 최근에는 글로벌 수출 물량에 대응하고 제조역량을 확장하기 위해 바이오로제트를 인수했다. 바이오의약품 전문기업 팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품을 한국, 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 6개국에서 허가 받고 판매 중이다. 특히, 중동 및 아프리카 지역을 중심으로 수출국 확대를 추진하고 있다. 팬젠은 바이오의약품 개발생산(CDMO) 경쟁력 강화를 위한 세포 연구개발도 적극적으로 전개하고 있다. 바이오의약품 CDMO에 필요한 핵심 원천 기술 플랫폼인 ‘PANGEN CHO-TECH™’를 기반으로 다양한 종류의 세포주를 구축하고 이와 연계해 바이오의약품 생산 공정을 개발해왔다. 2026년 1월 현재 치료용단백질 의약품 생산 세포주 28종과 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 바이오의약품 생산용 세포주를 보유하고 있다. 단백질 의약품 생산세포주 15종 및 바이오시밀러 항체 생산세포주 3종은 생산공정 개발까지 마쳤다. 향후 3년 내로 현재 보유한 항체 생산세포주를 포함해 약 10종 바이오시밀러 항체에 대한 생산공정 개발을 마치겠다는 목표다. 또한 보유 중인 CHO 생산세포주 개발기술을 활용해 현재 다국적제약사가 판매 중인 블록버스터급 바이오의약품 3종에 대한 바이오시밀러를 개발하고 있다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 면역항암제 ‘여보이주(성분명 이필리무맙), 존슨앤드존슨 자가면역질환치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 암젠 골다공증치료제 ‘이베니티’(성분명 로모소주맙)이다. 팬젠은 연내 생산 세포주 개발을 마치고 생산 공정 확립을 마칠 예정이다. 향후 보유한 CHO 생산 세포주 개발 기술을 이용해 바이오시밀러를 개발해주는 CDMO 사업을 확장해 나갈 계획이다. 의료기기 전문기업 휴온스메디텍도 중동, 북미, 남미 등 해외 전시회에 적극적으로 참가하며 해외 판로 개척에 힘쓰고 있다. 특히, 전동식 의약품 주입기기인 ‘더마샤인’ 시리즈로 본격적인 해외 진출에 나섰다. 지난해 8월 더마샤인 프로와 더마샤인 밸런스가 전동식 의약품 주입펌프 최초로 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 받았다. 휴온스메디텍은 CE-MDR 인증을 기반으로 유럽에 본격 진출할 계획이다. 휴온스그룹은 계열사간의 협업을 통한 동반 상승 효과를 극대화하고 있다. 특히 미국 현지법인인 휴온스USA를 중심으로 파트너 확대를 추진하는 등 글로벌 제약 박람회를 통한 주요 제품 홍보도 전개하고 있다. 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨는 휴온스가 미국에 허가를 받은 국소마취제 7종에 대한 앰플, 바이알 품목에 대해 미국 식품의약국(FDA) DMF(Drug Master Files) 등록을 완료했다. 또한, 베트남 생산법인의 본격적인 가동에 따라 공급을 확대하며 글로벌 시장 대응력을 강화해 매출 성장세를 이어가고 있다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹은 지난 60년간 국내 헬스케어 산업 성장에 기여하며 매해 성장을 거듭해 왔다. 앞으로의 60년은 세계를 무대로 지속 가능한 성장을 이끌어 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 이뤄내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성에피스홀딩스의 주가 흐름은 아직 시장 기대에 못 미치고 있다. 분할 이후 기업가치 재평가가 빠르게 이뤄진 삼성바이오로직스와는 대조적인 흐름이다. 다만 삼성에피스홀딩스는 분할 이후 주가 조정에도 불구하고 실적과 사업 체력은 견조하다는 평가다. 특히 핵심 자회사 삼성바이오에피스의 '써드 웨이브' 바이오시밀러 전략에 관심이 쏠린다. 인적분할 후 로직스 46.6%↑·에피스 49.9%↓…성장 검증 단계 28일 한국거래소에 따르면 삼성에피스홀딩스는 전날 61만2000원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 시가총액은 15조2284억원으로 코스피 시총 순위 51위를 기록했다. 이는 분할 직전 기준 삼성에피스홀딩스 시가총액 대비 49.9% 하락한 수준이다. 이론 시가총액은 당시 삼성바이오로직스 합산 시가총액에 삼성에피스홀딩스 배정 비율을 적용해 산출한 결과다. 분할 직전인 지난해 10월 29일 기준 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스 합산 시가총액은 86조9035억원으로 이를 기준으로 계산한 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 약 30조3775억원이다. 앞서 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 부문의 독립성과 전문성을 강화하기 위해 인적분할을 결정했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사 지배를 담당하는 구조로 재편됐다. 분할 비율은 분할 기준일 기준 각 사업부문의 순자산 장부가액을 토대로 삼성바이오로직스 0.6503913, 삼성에피스홀딩스 0.3496087로 정해졌다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 거쳐 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성에피스홀딩스는 변경 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 마감했다. 이후 이튿날인 지난해 11월 25일에는 33만5500원까지 밀리며 최저점을 기록했다. 분할 직후 유통 물량 증가와 지주회사 구조에 대한 가치 평가 불확실성이 동시에 작용하며 주가 변동성이 커진 것으로 풀이된다. 작년 12월 들어서는 반등 흐름이 뚜렷해졌다. 주가는 지난해 12월 초 30만원대 후반에서 출발해 중순 이후 가파르게 상승했다. 같은 해 12월 30일에는 장중 74만3000원까지 치솟으며 한 달 만에 저점 대비 120% 넘는 상승률을 보였다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 올 1월 들어 조정 국면에 진입했고 주가는 60만~70만원대 박스권에서 등락을 거듭하고 있다. 삼성에피스홀딩스 주가 흐름은 분할 이후 주가가 고공행진을 이어가고 있는 삼성바이오로직스와는 대조적이다. 27일 종가 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 82조8608억원으로, 분할 직전 기준 이론 시가총액 대비 46.6% 높은 수준이다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스 분리 이후에도 제약바이오 업종 내 시가총액 선두 자리를 유지 중이다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승한 것이다. 이후 삼성바이오로직스 주가는 단기 조정을 거친 뒤 점진적인 상승 흐름을 이어갔다. 변경 상장 이튿날인 지난해 11월 25일 162만7000원까지 밀리며 단기 저점을 형성했지만 12월 들어서는 160만~170만원대에서 안정적인 흐름을 나타냈다. 12월 중순 이후에는 실적 가시성과 CDMO 수주 확대 기대가 반영되며 상승세에 탄력이 붙었다. 올 1월 15일에는 196만5000원까지 오르며 기간 중 최고가를 기록했다. 이후 차익 실현 매물이 출회되면서 1월 하순에는 180만원 안팎으로 소폭 조정을 받았지만 분할 이후 전반적인 우상향 흐름은 유지하는 모습이다. 시장에서는 인적분할 이후 두 회사의 주가 흐름이 엇갈린 배경으로 사업 구조와 밸류에이션 기준의 차이를 꼽는다. CDMO 본업의 실적 가시성과 수주 확대가 즉각적인 주가 재평가로 이어진 삼성바이오로직스와 달리 삼성에피스홀딩스는 지주회사 구조에 따른 디스카운트와 향후 성장 동력에 대한 검증 과정이 이뤄지고 있다는 분석이다. 마일스톤 제외 영업익 101%↑, 본업 경쟁력 강화…써드 웨이브 공략 삼성에피스홀딩스는 주가 조정 국면에도 불구하고 사업 체력 자체는 견조하다는 평가다. 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 매출 1조6720억원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다. 같은 기간 영업이익은 3759억원으로 전년 대비 14% 감소했다. 이는 전년도에 반영됐던 일회성 수익에 따른 기저효과로 해석된다. 삼성바이오에피스는 10년 만에 매출 규모를 11배 이상 키웠다. 2016년 매출은 1475억원에 불과했는데 이후 글로벌 시장 진출과 제품 포트폴리오 확대에 힘입어 외형이 빠르게 성장했다. 2019년 매출 7659억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 오른 뒤 2023년에는 연매출 1조원을 처음으로 돌파했고 지난해에는 역대 최대치를 다시 썼다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외하고 제품 판매 성과만 보면 실적 흐름은 오히려 확연한 개선세를 보였다. 마일스톤 제외 시 지난해 연결기준 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 증가했고 영업이익은 3308억원으로 101% 급증했다. 수익성 지표인 영업이익률에서는 체질 개선 흐름이 더욱 두드러졌다. 마일스톤을 제외한 기준으로 보면 삼성바이오에피스 지난해 영업이익률은 20.3%로 전년 13.0% 대비 7.3%포인트 높아졌다. 단순한 외형 확대를 넘어 수익 구조의 질적 전환이 이뤄졌다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 그동안 삼성바이오에피스 실적은 연구개발 성과에 따른 마일스톤 수익 등 일회성 요인의 비중이 상대적으로 컸지만 최근에는 기존 바이오시밀러 제품의 판매 확대와 신규 제품의 시장 안착이 실적을 직접 견인하고 있다. 본업 중심의 매출과 이익 창출력이 강화되면서 실적의 지속성과 예측 가능성도 함께 높아진 것으로 볼 수 있다. 삼성바이오에피스는 이 같은 실적 체력을 바탕으로 바이오시밀러 시장의 새로운 성장 국면으로 평가받는 써드 웨이브(3rd wave) 공략에 속도를 내고 있다. 써드 웨이브는 면역항암제와 차세대 자가면역질환 치료제 등 초대형 블록버스터 의약품의 특허 만료가 2020년대 후반에 집중되면서 형성되는 시장으로 바이오시밀러 업계에서는 향후 수년간 가장 큰 성장 기회로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 현재 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 7종의 글로벌 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중이다. 또 오는 2030년까지 전체 파이프라인을 20종으로 확대한다는 계획을 제시한 상태다. 특히 회사는 써드 웨이브의 상징으로 꼽히는 면역항암제 '키트루다' 개발에서 선두권을 형성하고 있는 모습이다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 전 세계 매출 1위 의약품으로 2024년 매출은 약 43조원에 달한다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2024년 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시, 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 해당 임상은 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학·유효성·안전성을 비교한다. 이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 같은 해 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 또 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인 결과 주요 국내 경쟁사 가운데 가장 먼저 다국가임상 3상 환자 모집을 완료했다. 삼성바이오에피스는 오는 9월 임상을 마무리한다는 목표다. 현재 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 경쟁 구도를 보면 삼성바이오에피스가 가장 앞서 있다. 스페인 맙사이언스는 2027년 9월 임상 완료를 목표로 환자 모집을 진행 중이다. 중국 상하이 헨리우스는 2028년 1월, 미국 암젠은 2028년 5월, 국내 셀트리온은 2028년 7월을 각각 목표로 임상 3상을 수행하고 있다. 독일 포미콘과 스위스 산도스는 개발을 중단했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 규제 환경 변화 속 임상 데이터의 신뢰도 확보를 중시하는 전략도 유지한다는 입장이다. 최근 미국·유럽·캐나다 등 주요 규제 당국을 중심으로 바이오시밀러 임상 3상 간소화 또는 생략 가능성을 열어두는 규제 완화 흐름이 확산하는 분위기다. 그러나 회사는 적응증 범위가 넓고 임상적 영향력이 큰 품목일수록 충분한 임상 데이터를 축적하는 것이 향후 처방 전환과 시장 안착에 유리하다고 판단, 기존 개발 전략을 이어가겠다는 구상이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 안과 바이오시밀러 ‘SCD411’의 글로벌 상업화를 가시권에 두고 있다. 회사는 SCD411을 통해 외형 확장과 단기 수익성 회복을 추진한다. 안과 사업 외에 성장 동력으로 비만 치료제와 장기지속형 주사제 파이프라인을 꺼내들었다. 기존 안과 치료 중심의 경쟁력을 유지하면서 대사질환 등 신성장 분야로 파이프라인을 확장해 중장기 캐시카우로 키우겠다는 투트랙 전략이다. 1943년 창립된 삼천당제약은 2013년 옵투스제약 인수를 계기로 안과용 치료제 전문 기업으로 도약했다. 점안제를 비롯해 정제·캡슐·점비액제 등 다양한 제형을 생산하며 안과 질환 중심의 포트폴리오를 구축해왔다. 특히 주력 파이프라인 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리(SCD411)’는 글로벌 임상 3상을 완료하고 주요 국가에서 품목허가 절차가 진행 중이다. 비젠프리는 황반변성, 당뇨성 황반부종 등 망막질환 치료에 사용되는 항-VEGF 계열 치료제다. 삼천당제약은 글로벌 상업화를 통해 시장 접근성을 높인다는 전략이다. 국내는 이미 품목허가를 획득해 지난해 12월부터 급여 등재됐으며 일본과 캐나다에서도 허가를 받았다. 미국에서는 허가 신청을 완료한 상태다. 오리지널 제형 특허가 2039년 만료되는 가운데 삼천당제약은 기존 제품과 다른 고용량 제형을 통해 특허 만료 이전 시장 진입을 노리고 있다. 회사는 2028년 말 허가 및 판매 개시를 목표로 하고 있다. 현재 삼천당제약 전체 매출의 약 60%는 안과 질환 관련 품목에서 발생한다. 연결 기준 지난해 3분기 누적 매출은 1655억원으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했지만, 같은 기간 영업이익은 30억원으로 4.6% 감소했다. 시장은 SCD411을 앞세운 수익성 회복 가능성에 주목하고 있다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “SCD411의 해외 수익 공유 인식 시점이 실적 성장의 주요 변수”라며 “캐나다, 유럽, 일본 시장에서 발생하는 관련 매출은 약 790억원 규모로, 2027년에는 실적 확대 폭이 더욱 커질 것”이라고 전망했다. 삼천당제약은 단기적으로는 SCD411 상업화를 통해 수익성을 끌어올리고, 중장기 성장 동력으로는 장기지속형 주사제와 대사질환 치료제를 육성한다는 전략이다. 현재 상업화에 근접한 장기지속형 주사제 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 최근 열린 기업설명회(IR)에서도 SCD411 이후 단일 제품 의존 구조를 벗어나, 대사질환 및 주사제 파이프라인으로 이어지는 확장 전략이 강조됐다. 이 가운데 말단비대증 치료제 ‘옥트레오타이드(Octreotide)’는 투여 주기 1개월 제형으로 임상 막바지 단계에 있으며, 올해 안으로 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 전립선암 치료제로 사용되는 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’은 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 투여 주기의 제형으로 개발 중이다. 아울러 삼천당제약은 주사제를 경구제로 전환하는 경구용 플랫폼 기술 ‘S-PASS’를 활용해 경구용 인슐린과 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 기반 당뇨·비만 치료제를 개발하고 있다. S-PASS는 고분자 의약품을 위산으로부터 보호하고 십이지장에서 흡수를 유도하는 기술이다. 해당 기술을 적용한 GLP-1 치료제 리벨서스(성분명 세마글루타이드) 제네릭 ‘SCD0506’은 지난해 7월 생물학적 동등성(BE) 시험을 마쳤다. 이달에는 일본 다이이찌산쿄 그룹 계열사인 다이이찌산쿄에스파와 세마글루타이드 점안제(S-PASS 세마글루타이드)의 일본 판매를 위한 공동개발·상업화 파트너십 계약도 체결했다. 삼천당제약의 안과 질환 중심 R&D 전문성 확장은 글로벌 시장을 겨냥한 중장기 성장 동력 구축이 핵심이다. 점안제 및 안과 질환 CMO, 전문의약품 매출로 안정적인 수익 기반을 유지하는 한편, 대사질환 등 신치료제 개발을 통해 성장 비전을 구체화하고 있다는 평가다. 업계 한 관계자는 “삼천당제약은 점안제 CMO와 안과 전문의약품으로 이미 검증된 사업 안정성을 확보한 상태”라며 “여기에 바이오시밀러와 장기지속형 주사제, 대사질환 파이프라인을 더해 복합 파이프라인 기업으로 전환을 시도하고 있다는 점이 시장에서 주목되는 모습”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 면대약국 판결을 계기로 불거진 약국 매출·처방 연동형 임대료 문제가 다시 도마 위에 올랐다. 서울시약사회가 27일 진행한 2025년도 최종이사회 중 한 이사는 일부 약국에서 암암리에 적용되는 매출·처방 연동형 임대료 구조가 약국 운영에 대한 자본 개입으로 이어질 수 있다는 우려를 제기했다. 최흥진 서울시약사회 이사(구로구약사회장)은 최근 면대약국 판결 사례를 언급하며 “건물주가 약국으로부터 매출 연동형으로 임대료를 받는다는 이유로 송사가 있었지만 무죄 판결이 났다”며 “처방전 건수, 약국 수익 당 임대료를 책정해 받는 일명 연동형 임대료가 방어 기재로 활용됐다”고 말했다. 최 이사는 “건물주가 경영에 관여한 정황이 없다는 점도 판결에 주효하게 작용했겠지만, 연동형 임대료는 건물주나 임대인 입장에서는 처방이 많이 나올수록 임대료를 더 받을 수 있는 구조”라며 “이런 형태는 충분히 위험할 수 있다”고 강조했다. 이어 “약사들 사이에서도 해당 판결을 두고 오해하는 경우가 많다”며 서울시약사회 차원의 대응 방향과 대안을 질의했다. 이에 대해 김위학 서울시약사회장은 이번 사안을 최근 확산되는 창고형약국, 특정 자본 개입 약국 사례들과 비교하며 문제를 심각하게 보고 있다고 밝혔다. 김 회장은 “현행 약사법상 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있고, 약사는 1개의 약국만 개설할 수 있도록 규정돼 있지만 ‘운영’에 대한 조항은 빠져 있다”며 “이 공백이 자본 개입의 빈틈으로 작용하는 것 아닌가 하는 생각이 든다”고 말했다. 이어 “서영석 국회의원이 발의한 약국 ‘운영’ 조항을 모법에 추가하는 법안이 현재로서는 유일한 대안에 가깝다”면서 “운영 개념을 법에 명시하고, 시행령·시행규칙에 세부 기준을 담을 수 있도록 하는 것이 필요하다”고 강조했다. 김 회장은 현재 약사사회 가장 시급한 현안이 창고형약국을 포함한 기형적 약국 문제임을 재차 강조하며 외부 자본이 개입된 형태의 약국 개설, 운영을 규제할 수 있는 제도 보완 필요성을 정부, 국회에 지속적으로 어필하며 문제를 풀어가겠다는 의지를 피력했다. 그는 “회원들이 고통받는 상황에서 단순 사태 파악과 정황 확인에 그치지 않고 실제 제도 개선으로 이어지는 것이 중요하다”면서 “기형적 약국 확산, 매출·처방 연동형 임대료, 법인 구성 약국 등 약국 개설, 운영에 특정 자본이 투입되는 문제 해결에 총력을 기울이겠다. 관련 문제에 대해 대한약사회와 공조하는 동시에 필요한 부분이 있다면 강력 요구도 할 것”이라고 말했다. 이어 “현재 국회에 창고형약국 규제와 관련 ▲약국 개설 심의 ▲운영 조항 신설 ▲개설 전 사전교육 의무화 ▲표시·광고 규제 ▲광고심의위원회 설치 등 5개 법안이 계류 중”이라며 “이들 법안이 병합심사돼 통과될 수 있도록 복지부, 국회에도 적극 의견을 전달하겠다. 내달 진행되는 총회에서 대의원들의 뜻을 모아 결의문도 채택하려 한다. 업권 차원에서 이 문제는 결코 미룰 수 없다”고 강조했다.