[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오 산업 전반에 인공지능(AI)이 빠르게 확산하고 있지만 실제 재무적 성과로 연결되는 사례는 아직 제한적이라는 진단이 나왔다. 기술 도입 자체보다 AI를 조직의 의사결정 체계와 사업 전략에 얼마나 깊이 통합하느냐가 향후 경쟁력을 가를 핵심 요소라는 분석이다. 28일 바이오 업계에 따르면 한국혁신의약품컨소시엄재단(KIMCo재단)은 최근 '2026 제약·바이오 산업 전망'을 주제로 웨비나를 개최했다. 이번 웨비나에서는 글로벌 규제 환경 변화와 AI 활용, 연구개발(R&D) 생산성 제고, 오픈이노베이션 전략 등이 주요 논의 주제로 다뤄졌다. 이날 KIMCo재단은 글로벌 회계법인 딜로이트가 발간한 보고서를 인용해 전 세계 바이오 기업 경영진 다수가 AI를 조직 변화 핵심 동력으로 인식하고 있다는 설문 결과를 소개했다. 해당 조사는 미국·유럽·아시아 지역의 바이오파마와 메드테크 기업 C레벨 경영진 280명을 대상으로 진행됐다. 조사 결과 글로벌 바이오 업계 경영진 78%가 AI를 조직 변화의 주요 동력으로 꼽았다. 또 바이오파마 경영진의 29%가, 메드테크 경영진의 31%가 AI 도구 또는 AI 교육을 활용해 인력 생산성을 향상시킬 계획이라고 응답했다. 경영진 다수는 디지털 전환과 AI 활용이 2026년 기업 경쟁력과 운영 효율에 직접적인 영향을 미칠 것으로 전망했다. 응답자 절반에 가까운 48%는 가속화된 디지털 전환이 올해 자사 조직에 중대한 영향을 미칠 가능성이 높은 트렌드라고 답했다. 이는 2025년 조사 대비 통계적으로 유의미한 증가라는 게 조사 기관 측 설명이다. 특히 응답자의 41%가 생성형 AI 확산이 향후 조직 전략과 운영에 중대한 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 올해 설문에서 신규 항목으로 포함된 에이전틱 AI(Agentic AI)에 대해서도 30%가 주요 트렌드로 인식했다. 에이전틱 AI는 목표 달성을 위해 자율적으로 의사결정을 내리고 업무를 수행하는 AI 시스템이다. 보다 고도화된 디지털 역량에 대한 업계의 관심이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 AI 투자가 실제 성과로 이어진 사례는 아직 제한적인 것으로 나타났다. AI를 조직 전반에 성공적으로 확장(scale)했다고 응답한 비율은 22%에 그쳤다. AI 도입을 통해 의미 있는 재무적 수익(significant returns)을 달성했다고 답한 경영진은 9%에 불과했다. 기술 도입 속도에 비해 수익 창출과 사업 성과로 연결은 아직 초기 단계라는 평가다. 딜로이트는 이러한 현상의 배경으로 AI 활용이 개별 업무 자동화나 파일럿 프로젝트 수준에 머무르고 있는 점을 지적했다. 실제 AI 성숙도 측면에서 완전한 구현 단계에 도달했다고 응답한 경영진은 14%에 그쳤고 40%는 아직 구현을 진행 중인 단계로 조사됐다. 결국 AI 도입 여부보다 조직 전반에 얼마나 효과적으로 확장·내재화하느냐가 성과 창출의 관건이라는 분석이다. 산업별로 AI를 통해 달성하고자 하는 목표에는 차이가 나타났다. 바이오파마 경영진의 41%는 AI를 활용한 R&D 생산성 향상을 최우선 과제로 꼽았다. 신약 발굴 과정의 효율화와 임상시험 설계 고도화 등 개발 단계 전반에서 AI 활용도를 높이는 데 초점을 맞춘 것이다. 반면 메드테크 경영진의 경우 47%가 운영 효율성 제고와 AI 기반 진단 역량 강화를 우선 목표로 제시했다. 생산·운영 과정의 비용 절감과 진단 정확도, 속도 개선을 동시에 달성하겠다는 전략으로 해석된다. 이 같은 흐름 속에서 국내 바이오 업계에서도 AI 도입이 빠르게 확산하는 모습이다. 삼성바이오로직스는 생산 전 공정에 AI와 디지털 트윈 기술을 접목, 스마트 제조 체계로 전환하겠다고 발표했다. 셀트리온과 SK바이오팜, 삼성에피스홀딩스 등 대기업뿐만 아니라 JW중외제약, 대웅제약 등 전통 제약사까지 신약 후보물질 발굴과 전임상 단계에서 AI를 활용한 연구 효율화에 공을 들이고 있다. 유한양행 역시 자체 AI 신약개발 플랫폼 '유니버스'(Universe)를 활용해 후보물질 디자인과 스크리닝, 최적화 효율을 높이고 있으며 오는 2027년 1분기 완성형 시스템 공개를 목표로 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 난소암 영역에도 등장하며 치료 패러다임 변화를 예고했다. 28일 한국애브비는 서울 중구 플라자호텔에서 '엘라히어(미르베툭시맙 소라브탄신)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 엘라히어는 지난달 19일 이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 치료제로 국내 승인됐다. 엘라히어는 FRα 양성 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 백금저항성난소암 환자는 반복적인 선행 치료로 인한 독성 누적, 동반 질환 등으로 이미 전신 상태가 취약한 경우가 많다. 따라서 효과적인 후속 치료 옵션이 매우 중요하나 기존 표준치료인 비백금기반 항암화학요법이나 일부 표적치료제는 치료 반응률이 낮고 생존 개선의 통계적 유의성을 보이지 못하는 등 임상적 이점이 제한적이었다. 임상에서 엘라히어는 기존 비백금 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.62개월로 대조군 3.98개월 대비 개선됐고, 객관적반응률(ORR)은 최대 42.3%로 표준치료요법군 15.9%보다 유의하게 높았다. 전체생존기간(OS) 역시 16.85개월로, 대조군 13.34개월 대비 사망 위험을 32% 낮췄다. 안전성 측면에서 엘라히어 치료군에서 대부분의(88%) 이상사례는 저등급이며, 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 우리나라의 대한부인종양학회 가이드라인은 FRα 양성 백금저항성난소암 치료에 엘라히어를 가장 높은 근거 수준(Level I)과 권고 등급(Grade A)으로 권고하고 있다. 피보탈 임상에 참여한 이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 "엘라히어는 미충족 수요가 높았던 백금저항성난소암에서 주요 임상 지표 개선을 확인했다. 하위군에서도 일관된 효과를 확인했다."라며 "엘라히어의 ORR은 42.3%로 대조군 대비 높았는데, 이는 기존 치료에서 충분한 반응을 기대하기 어려웠던 환자들에게도 더 나은 예후에 대한 가능성을 제시한다. 엘라히어는 FRα를 타깃하는 표적치료제 중 OS 이점을 확인한 약제"라고 평가했다. 난소암서도 바이오마커 검사 중요성 두각 엘라히어의 허가로 난소암에서도 바이오마커 기반의 맞춤형 치료 전략이 본격적으로 적용됨에 따라 향후 치료 패러다임에도 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대되고 있는 상황이다. 그간 난소암 영역에서는 PARP, HER2 등 소수의 바이오마커 발현 여부에 따라 표적치료제 사용이 가능했지만, 엘라히어의 등장으로 FRα 바이오마커 검사의 중요성도 부각되고 있다. FRα는 종양 발생 과정에 관여하는 단백질로, 정상 조직에서 거의 발현되지 않지만 난소암에서 높게 발현되는 특성을 보인다. 전체 난소암 환자의 35~40%가 FRα 양성으로 보고되며, 진단부터 재발까지 발현이 일관되게 유지되는 경향이 있어 백금저항성난소암으로 진행 시 맞춤 표적 치료가 가능하다. 이 바이오마커는 로슈진단의 면역조직화학(IHC) 기반 동반진단검사 기기를 통해 종양 세포의 75% 이상에서 막 염색 강도가 2+ 이상응로 확인된 경우 양성으로 판정한다. 이재관 고대구로병원 산부인과 교수는 "종양 이질성에 따라 이전 FRα 검사에서 음성이었던 경우라도 재발하게 되면 양성으로 변화할 수 있다. 치료 대안이 없는 환자라면 재검사를 시행하는 것이 바람직하다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만약 '위고비'의 동일 성분 당뇨병치료제 '오젬픽'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노보노디스크의 GLP-1수용체작용제(GLP-1 RA) 오젬픽(세마글루타이드)은 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 오는 2월 본격적인 보험급여 적용을 앞두고 처방영역 확보가 한창인 모습이다. 내달부터 등재되는 오젬픽은 메트포르민+설포닐우레아(SU) 포함 3제요법과 인슐린 병용요법으로 처방이 가능하다. 다만 기존 GLP-1유사체와 달리, 급여 기준이 '약물을 2~4개월 이상 병용 투여했음에도 당화혈색소(HbA1C) 수치가 7% 이상인 제2형 당뇨병 환자'로 제한됐다. 이는 보건복지부의 오젬픽 오남용 방지를 위한 방책으로 판단 되지만, 일각에서는 환자 접근성이 제한된다는 지적도 제기되고 있다. 일종의 족쇄를 달고 출발하는 오젬픽이 당뇨병치료제 시장에서 얼마나 두각을 나타낼 지 지켜 볼 부분이다. 현재 한국릴리의 GIP/GLP-1수용체이중효능제 '마운자로(터제파타이드)' 역시 당뇨병 급여 등재를 위해 건강보험공단과 약가협상을 진행중인 만큼, 향후 GLP-1 계열 약제의 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 한편 오젬픽은 'SUSTAIN 1~5, 7' 총 6개 3상 연구를 통해 위약, 인슐린, DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)', 엑세딘-4 기반 GLP-1 RA '바이에타(엑세나타이드)', GLP-1 RA '트루리시티(둘라글루타이드)'에 이르기까지 당뇨병 환자에서 사용되는 다양한 당뇨병 치료 약물 대비 강력한 혈당 강하 및 체중 감소 효과를 입증했다. 특히 인슐린 대비 혈당 강하 효과는 우수하면서 저혈당 위험은 낮은 것으로 나타났다. 또한 'SUSTAIN 9' 연구에서는 대표적인 경구제형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 치료 이후 혈당 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병 환자에서도 추가적인 혈당 및 체중 감소 효과를 확인했다. 'SUSTAIN 6' 3상에서는 심혈관계 고위험군 2형 당뇨병 성인 환자의 주요 심혈관계 관련 사건(MACE) 발생 위험을 26% 감소시켰다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인공지능(AI) 기반 신기술을 활용한 '디지털 복약알림기'를 복지용구 예비급여 시범사업 대상에 포함하기로 결정했다. 장기요양 수급 대상 어르신들의 규칙적인 복약 습관 형성에 도움을 주고 보호자 실시간 모니터링을 지원하는 게 디지털 복약알림기 사용목적이다. 예비급여 신청자는 시범사업 대상 지역인 12개 시·군·구에서 1년 한도액인 160만원 이내에서 복지용구를 사거나 대여할 수 있다. 디지털 복약알림기와 함께 AI 기반 낙상보호 에어백과 활동감지시스템도 시범사업에 포함됐다. 28일 보건복지부와 국민건강보험공단은 장기요양 수급자들이 가정에서 신기술을 활용한 복지용구를 쓸 수 있는 기반을 마련하기 위해 내일(29일)부터 복지용구 예비급여 3차 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 이번 3차 시범사업은 3개 품목(AI 기반 낙상보호 에어백, 디지털 복약알림기, 활동감지시스템)을 대상으로 전국 12개 지역에서 실시된다. 구체적으로 서울 노원구, 부산 부산진구, 대구 달서구, 인천 서구, 광주 광산구, 대전 서구, 경기 의정부, 강원 원주, 충북 충주, 전북 전주(완산구), 경북 경산, 경남 김해가 시범사업 지역이다. 디지털 복약알림기는 복약시간이 되면 약통에서 불빛과 소리를 통해 알람을 보내는 기능을 보유했다. 어르신들의 규칙적인 복약 습관 형성을 돕기 위해서다. 아울러 복약알림기는 연동된 모바일 앱에서 복약 내용을 기록하거나 보호자 확인이 가능하다. 보호자가 복약 내역을 실시간으로 모니터링할 수 있게 지원하는 기능이다. 시범사업 참여를 원하는 장기요양 재가 수급자는 올해 1월부터 12월까지 1년 간 시범사업 참여 복지용구사업소에서 해당 품목을 구입할 수 있다. 1년 구입 한도액은 160만원으로, 한도 안에서 복지용구 구입·대여가 가능하다. 복지용구는 장기요양 재가급여의 한 종류다. 재가수급자의 일상생활과 신체활동을 지원하거나 인지기능의 유지·향상에 필요한 용구를 의미한다. 복지용구 예비급여 시범사업은 효과성 등의 검증이 필요한 신기술 활용 품목을 대상으로 한시적으로(1~2년) 급여 적용 후 사용 효과와 급여 적정성을 평가한다. 어르신들이 AI, IoT(사물인터넷) 등 신기술 활용 품목을 이용해 더 나은 돌봄을 받을 수 있는 기반을 조성하는 게 목표다. 3차 시범사업 종료 후 예비급여 전문가 협의회에서 급여 적정성 등을 평가하고 정식 등재 여부를 결정할 계획이다. 임을기 노인정책관은 "어르신들이 신기술이 접목된 질 높은 복지용구를 다양하게 이용하실 수 있도록 제도적 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말하며, "이번 시범사업을 통해 신기술 활용 제품의 사용 효과성을 검증하고 수급자의 삶의 질 향상과 가족의 돌봄 부담 완화에 기여할 것"이라고 밝혔다. 한편 복지용구 예비급여 시범사업은 2023년 7월에 처음 시행됐다. 그간 두 차례의 시범사업을 통해 효과성을 인정받은 신기술 품목은 관련 절차를 거쳐 정식 급여로 등재됐다. 1차 시범사업(’23.7월~’24.6월) 품목인 기저귀센서와 구강세척기는 지난해 5월 정식 급여 품목으로 등재됐다. 2차 시범사업(’24.9월~’25.8월) 품목인 AI 돌봄로봇과 낙상알림시스템 역시 올해 2월 본 급여 등재를 앞두고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 파마비전은 명문제약에 기술 이전한 PVI-006(Pitavastatin ODT) 과제가 국내 최초로 임상시험을 통해 동등성 확보에 성공했다고 28일 밝혔다. 타바스타틴 성분 오리지널 의약품은 JW중외제약 리바로정이다. 파마비전 PVI-006은 국내에서 처음으로 피타바스타틴 성분을 구강붕해정 제형으로 개발해 임상시험에 성공한 사례다. 제품 제형의 다양성과 환자 편의성 측면에서 산업적 의의가 크다. 리바로정은 지난 2005년 국내 출시 이후 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과 및 당뇨병 안전성에 대한 임상적 근거를 바탕으로 고지혈증 치료제 시장에서 주목받았다. 2011년부터 80개 이상의 제네릭이 허가된 상태다. 피타바스타틴 단일제 원외처방액은 2020년 958억원에서 2025년에는 1587억원으로 꾸준히 성장했다. 아울러 구강붕해정은 기존에는 정제를 삼키기 어려운 고령층이나 연하곤란 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 의미 있는 진전이다. 회사 측은 피타바스타틴 성분을 구강붕해정으로 개발해 임상까지 성공한 것은 국내 최초인 만큼, 기존 정제 대비 물리적 특성이 상이한 제형 난이도를 고려할 때 기술적 난관을 극복한 성과라고 설명했다. 파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "PVI-006이 피타바스타틴 구강붕해정 개발을 위한 임상시험에서 국내 최초로 성공한 것은 파마비전의 품목 기획부터 제제 설계, 임상시험까지 전 주기적 역량의 결실"이라며 "파마비전을 믿고 제제연구를 맡겨 준 명문제약에 깊은 감사를 전한다"고 말했다. 이어 "2024년 10월 체결된 명문제약·명문바이오·파마비전 간 전략적 연구개발 업무협약이 실제 상업화 성과로 연결된 사례라는 점에서 더욱 뜻깊다"며 "앞으로도 파마비전의 독자적인 파이프라인과 제제 기술이 국내외 시장에서 실질적 가치를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]한림제약은 개량신약인 CCB(칼슘길항제) 기반 고혈압 치료제 '로디엔' 브랜드의 신제품으로 3제 복합제 '로디엔셋정'을 1월 출시했다고 28일 밝혔다. 로디엔셋정은 텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈의 세 가지 성분을 하나의 제형으로 구성한 제품으로, RAAS 억제, 혈관 확장과 체액량 조절이라는 서로 다른 기전을 하나로 결합한 상호 보완적인 치료 옵션을 제공한다. 또한 각 성분은 모두 비교적 긴 반감기를 지닌 것으로 알려져 있어, 하루 한 번 복용을 고려한 설계로 장기간 치료가 필요한 고혈압 환자의 복약 편의성을 고려할 수 있도록 구성됐다. 특히, 로디엔셋정의 주성분 중 하나인 에스암로디핀은 기존 암로디핀에서 실질적인 약효를 나타내는 활성 이성질체만을 분리한 성분이다. 부작용과 관련성이 제기돼 온 알암로디핀을 제거함으로써 기존 암로디핀 대비 절반 용량으로도 동등한 혈압강하 효과를 기대할 수 있으면서 부작용 부담은 줄일 수 있다는 점이 임상적으로 주목받아 왔다. 이뇨제 성분으로는 클로르탈리돈을 채택했다. 고혈압 치료에서 종래에는 히드로클로로티아지드 계열이 널리 사용되어 왔으나, 최근에는 작용 지속시간과 임상 근거를 고려한 약제 선택에 대한 논의가 이어지고 있다. 이에 국내외 진료 지침에서 작용 지속시간이 긴 티아지드계 이뇨제인 클로르탈리돈이나 인다파마이드를 고려하는 경향이 대두되고 있다. 한림제약은 로디엔셋정을 단순한 성분 병합이 아닌, 고혈압 3제 치료가 필요한 환자를 대상으로 장기적인 혈압 관리와 복약 순응도를 함께 고려한 전략적 대안으로 제시 중이다. 세 가지 성분의 정밀한 조합을 통해 고혈압 치료의 완성도를 높일 수 있는 새로운 선택지로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한림제약 관계자는 "로디엔셋정은 임상 현장의 실제 처방 트렌드와 치료 요구를 반영해 기획된 제품"이라며 "앞으로도 로디엔 브랜드를 중심으로 의료진과 환자 모두에게 의미 있는 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]일양약품은 고(故) 위제 정형식 명예회장의 서거 8주기를 맞아 경기도 용인 선영에서 추모식을 가졌다고 28일 밝혔다. 이날 추모식은 대한민국의 제약보국 실현과 국민건강을 위한 제약 발자취 되짚고, 참배와 헌화를 통해 고인의 뜻을 기렸다. 일양약품은 추모사를 통해 "생명의 존귀함을 최고의 가치로 삼았던 정형식 명예회장의 열정의 삶과 숭고한 정신을 일양약품의 전통으로 이어 나가겠다"며 "경영철학과 늘 꿈꾸셨던 비전을 기리어 국민에게 사랑받고 국민건강에 기여하는 더욱 발전하는 일양약품으로 만들어 가자"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼 닥터나우(대표 정진웅)가 '재고확실', '조제가능성 있음', '조제이력 있음'으로 표시하던 약국 재고 노출 방식을 개선했다. 닥터나우는 의약품 재고연동 표기와 표기 노출 방식을 변경함으로써 우려 불식에 나섰다고 밝혔다. 플랫폼을 통해 의약품을 구매한 약국과 구매하지 않은 약국을 구분하지 않고 '조제가능성'으로 변경한 것이다. 이번 닥터나우 조치는 '닥터나우 방지법'을 의식한 조치로 보여진다. 재고 보유에 대한 구분 표기로 약국에 차등 특혜를 제공한다는 의혹이 불거졌고, 비대면 진료 플랫폼이 도매상을 운영하지 못하도록 하는 법안 개정까지 이뤄지면서 대책 마련에 돌입한 것. 정진웅 대표는 "현행법상의 규율을 지키며 허가된 범위 내 합법적으로 운영해 오던 의약품 도매 서비스가 취지와 다른 과도한 우려와 왜곡으로 부당한 금지 입법까지 이어지고 있어 우려의 근간을 없애고자 조치했다"고 말했다. 다만 정 대표는 "환자의 약국 선택권과 의약품 상세 정보에 대한 알권리의 보장은 여전히 중요하다"며 "비대면 진료를 이용하는 환자가 불편함 없이 처방 의약품을 받을 수 있도록 정부가 조속히 환경을 조성해 비대면 진료 제도의 완결성을 확보해 주기를 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유테이진메디케어는 전국 영업·마케팅 임직원이 참석한 가운데 2026년 전략발표회의를 대전 BMK컨벤션 센터에서 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 전략발표회의에서 2025년 경영실적 및 2026년 경영목표를 공유했으며, 의료기기 안전성 정보 등 각종 교육과 함께 장기근속자 시상 등이 진행됐다. 특히 서비스 업무 현장에서 발생할 수 있는 긴급 상황에 신속하고 정확하게 대응할 수 있는 역량을 함양하기 위해, 대한적십자사 전문 강사를 초빙해 이론과 실습을 병행하는 심폐소생술(CPR) 블렌디드 교육을 수료했다. 환자 대상 서비스를 제공하는 현장 담당자를 대상으로 진행된 CPR 실습을 통해 유유테이진 임직원들은 응급상황 발생시 체계적이고 전문적인 대응이 가능해져 환자와 보호자에게 신뢰받는 맞춤형 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 한편, 유유테이진메디케어는 가정용 산소발생기, 수면양압기, 인공호흡기 렌탈서비스를 제공하는 홈헬스케어 렌탈사업 선두주자로, 지난 2006년 유유제약과 일본 테이진그룹의 합작법인으로 설립됐다.