[데일리팜=천승현 기자] 보령이 7년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록을 작성했다. 자기제품 매출 비중이 확대되면서 수익성이 개선됐다. 도입 신약의 직접생산 전환이 내실 강화로 이어졌다. 카나프패밀리, 항암제 등 주력 의약품의 호조로 외형 성장도 동반됐다. 3일 금융감독원에 따르면 보령은 지난해 영업이익이 855억원으로 전년대비 21.4% 늘었고 매출액은 1조360억원으로 1.9% 증가했다. 보령은 지난 2019년 매출 5243억원과 영업이익 391억원으로 동반 신기록을 작성했고 지난해까지 7년 연속 매출과 영업이익이 최대 규모를 경신했다. 지난 2018년과 비교하면 매출은 2배 이상 늘었고 같은 기간 영업이익은 3배 이상 확대됐다. 보령은 '자가제품력 극대화'로 수익성이 개선됐다. 원가율이 좋은 제품매출 비중이 커지면서 영업이익이 호전됐다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 지난해 보령의 자가제품매출은 5503억원으로 전년대비 11.5% 증가했다. 보령은 지난해 4분기 제품매출이 전년동기보다 16.8% 증가한 1484억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 도입 신약의 직접 생산체제 전환이 제품매출 확대의 큰 배경으로 지목된다. 보령은 지난 2020년 항암제 젬자의 권리를 인수하면서 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 가동했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 지난 2021년 젬자의 매출은 100% 상품매출로 집계됐다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 2022년 보령의 젬자 매출 109억원에서 제품 매출이 차지하는 비중은 54.5%로 집계됐다. 2022년부터 직접생산체제를 가동했고 2023년부터 100% 제품 매출로 전환됐다. 보령은 판권을 사들인 오리지널 의약품 3종의 자체 생산 체제로 전환했다. 보령은 2021년 10월 일라이릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 2024년 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다. 보령이 권리를 사들인 오리지널 제품이 자체생산으로 전환하면서 원가절감을 통한 수익성 개선으로 이어진다. 완제의약품 수입·판매에 비해 직접생산하는 제품이 원가구조가 크게 유리할 수 밖에 없다. 보령이 LBA 전략으로 인수한 제품 3종은 지난해 매출이 550억원으로 2024년 681억원보다 19.2% 감소했다. 지난 2024년 알림타의 직접 생산 체제를 구축하기 위해 일시 출하가 반영되면서 매출 괴리 현상이 발생했다. 보령은 알림타의 자체 생산 능력을 확충한 이후 허가 변경 절차를 거쳐 직접 생산 제품을 유통한다. 자체 생산 시스템을 완료한 이후 허가 변경을 진행하고, 직접 생산 제품을 공급하기 전에 기존 수입 물량을 모두 출하하면서 매출이 급증했다가 급감했다. 지난해 보령의 인수 제품 3종의 매출총이익은 334억원으로 전년대비 11.0% 증가하면서 매출총이익률은 60.6%로 2024년 44.2%에서 수직상승했다. 보령의 작년 매출원가율은 62.7%로 2024년 65.0%보다 2.3%포인트 낮아졌다. 보령은 카나브패밀리, 항암제 등 주력사업의 견조한 성장이 외형 확대를 이끌었다. 지난해 4분기 카나브패밀리 6종의 매출은 453억원으로 전년동기대비 21.9% 늘었다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다.2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 작년 4분기 항암제 사업 매출은 573억원으로 전년대비 3.2% 늘었다. 보령은 2021년 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'와 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 국내 독점판매권을 따냈다. 2022년 에는 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신’과 ‘뉴라스타의 공동판매 계약을 체결했다. 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타'의 국내 판권도 인수했다. 보령은 2023년부터 파클리탁셀 성분 항암제 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품 탁솔의 공동판매에 나섰다. 보령은 2007년부터 항암제 전담팀을 운영하기 시작했다. 2019년 ‘Onco본부’를 신설했고, 2020년부터는 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 지난해 10월 총 1억7500만유로(2878억원)를 투자해 사노피의 세포독성 항암제 ‘탁소텔’의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했다. 보령이 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받는 내용이다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수했다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약물 '빌베이'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 입센코리아의 생후 3개월 이상인 진행성가족성간내담즙정체증(PFIC, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 10월 보험급여 등재를 전후로 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다. 빌베이는 PFIC 증상 치료를 위한 세계 최초의 경구용 치료제로, 기존의 간 이식 등 고위험 치료 외에는 선택지가 없던 환자들에게 비침습적이고 지속 가능한 치료 옵션을 제공한다. 미국과 유럽에서 2021년 최초 승인된 이후 주요 국가에서 허가를 받았으며, 한국에서는 2023년 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정된 바 있다. PFIC은 대부분 소아기에 발병하며, 극심한 가려움증과 성장 장애, 간부전 등을 유발하는 유전성 희귀 질환이다. 환자와 가족은 수면 부족, 학업 중단, 사회적 고립 등 일상 전반에 걸친 고통을 겪는다. 빌베이는 이러한 삶의 질 저하를 완화하고, 환자가 일상으로 복귀할 수 있는 가능성을 열어주는 치료제다. 한편 빌베이는 17세 이하 소아청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 ASSERT 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 빌베이는 위약에 비해 가려움증을 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 아울러 주요 2차 목표점인 치료 20주, 24주차 평균 혈청 담즙산 농도도 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선했다. 이 같은 빌베이의 효과는 치료 24주까지 지속됐다. 오석희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "간이식은 평균 10% 이상의 실패율과 심각한 합병증 위험을 동반하는, 어쩔 수 없이 선택해야만 했던 치료법이었다. 그동안 간 이식 외에 특별한 대안이 없던 상황에서 빌베이는 간 이식 없이 환자를 지켜낼 수 있는 중요한 대안으로 자리매김할 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 필수의료 의사에 대한 '의료사고 형사특례법'을 정부 협의를 거쳐 오는 6월 지방선거 이전에 처리하겠다는 입장을 밝혔다. 필수의료 분야에서 기여하고 있는 의사들의 형사소송 부담과 재정 부담을 획기적으로 줄여 전공의 등 젊은 의사가 필수의료를 기피하거나 지원하지 않는 문제를 신속하게 해결한다는 계획이다. 김 의원은 법안 통과를 기점으로 전공의들의 기피 과목으로 치부되는 필수의료로 유입되는 현상이 가속화할 것이라고 전망했다. 2일 김 의원은 국회에서 '의료사고 상생구제법' 기자간담회를 갖고 "필수의료 이탈이 늘어나는 것을 막고 환자들의 의료분쟁 조정 절차를 합리적으로 개선할 것"이라고 피력했다. 김윤 의원은 최근 국회에 환자안전법 일부개정안과 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법 일부개정안을 대표발의했다. 법안 최대 쟁점은 필수의료 의사에 대한 형사소송 특례 조항이다. 법안은 의료인이 최선의 진료를 다했는데도 발생한 의료사고의 형사 입건에 대해 '의료사고심의위원회'에서 필수의료행위 여부 등을 심의해 수사기관에 심의기간 동안 출석요구 자제 요청을 할 수 있도록 규정했다. 구체적으로 현행법은 '분만에 따른 불가항력 의료사고'로 보상 대상을 한정 중인데, 이를 '필수의료행위 번반에서 발생한 불가항력 의료사고'로 확대해 조정중재원이 의료사고 보상사업을 실시할 수 있게 했다. 특히 법안은 필수의료 행위 중 의료사고로 업무상과실치사상죄가 발생하면, 의료인 또는 의료기관 개설자가 피해자에게 손해배상금 전액을 지급하거나 의료사고 손해배상 책임보험으로 상응하는 보상이 이뤄진 경우 공소를 제기할 수 없도록 하는 공소제한 특례 조항도 담았다. 생명과 직결된 필수의료 분야에서 의사에게 발생한 불가항력 의료사고에 대한 국가적 보상과 보호 체계가 미비한 실정을 개선하기 위해서다. 법안 취지에도 불구하고 환자단체는 의료사고를 당한 환자 권익을 지나치게 침해하고, 의사에게 과도한 형사법적 보호를 제공하는 조항이라며 반대 목소리를 내고 있다. 김 의원은 환자들의 반대 이유에 공감을 표하면서도 필수의료 기피 현상을 해소해 국민의 더 큰 의료보장을 달성하기 위한 차원으로, 대승적 이해를 당부했다. 김 의원은 "환자 의료소송 권리를 제한하는 내용으로 선뜻 동의하기 어려울 수 있지만, 의료사고 상생구제법이라고 명칭했든 법적 부담으로 필수의료에 지원하지 않고 떠나는 의사 문제를 해결하는 게 목표"라며 "필수의료 기피로 인한 피해는 결국 환자와 국민에게 돌아오게 된다. 법적 부담으로 필수의료를 이탈하거나 지원하지 않는 일은 막아야한다. 대승적으로 이해해달라"고 피력했다. 그러면서 "해외 연구에 의하면 의료사고 발생 때 설명과 유감 표명 과정이 잘 이행되면 의료분쟁을 2분의 1가량 줄일 수 있다. 의료사고 초기 대응 과정에서 분쟁을 줄여 사회적 피해를 감소시킬 것"이라며 "이번 법안은 응급의료 정상화법, 환자안전법, 환자기본법과 맞물려 있다. 이게 미뤄지면 다른 법도 통과가 늦어진다. 지방 선거 이전에 법이 통과돼야 한다는 생각이고 정부도 같은 생각"이라고 강조했다. 김 의원은 법안이 통과되면 필수의료 의사들의 형사적인 부담과 재정적 부담이 획기적으로 줄 것이라고 했다. 김 의원은 "형사소송 부담과 재정 부담을 획기적으로 줄였다. 책임보험 역시 의료기관이 가입하도록 돼 있어서 병원급 의료기관의 경우 의사 개인이 보험료를 내지 않는다"며 "물론 개원의는 의사 개인이 보험금을 부담하겠지만, 의사들의 재정적 부담은 현저히 줄어들 것"이라고 설명했다. 그는 "당장은 필수의료 영역에 한정한 부담 축소지만, 법이 성공적으로 시행된 경험이 축적되면 점차 넓은 진료과 의사들, 전공의들로 확대될 것"이라며 "젊은 의사들, 전공의들의 필수의료 지원률에 긍정적으로 기여하게 될것으로 본다"고 부연했다. 이어 "이번 법안은 대한의사협회를 포함해 오랫동안 의료계가 요청해 온 내용을 담았다. 이제와서 법안에 반대하거나 트집을 잡거나 의사에게 불리한 법이라고 주장하는 이들이 있는데 이는 자기모순"이라며 "법안이 정치적 논쟁거리나 갈등의 도구가 되지 않았으면 한다. 동료 의사들과 의료계를 위한 법이란 점을 생각해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 하나제약의 최태홍 대표이사 연임 가능성이 높아지고 있다. 최 대표는 2023년 대표이사 선임 이후 수출 확대 전략을 강조해온 만큼, 연임에 성공할 경우 핵심 수출 품목의 해외 성과 창출에 더욱 집중할 것으로 전망된다. 업계에 따르면 하나제약은 오는 3월 열리는 주주총회에서 최태홍 대표이사 재선임 안건을 상정할 예정이다. 안건이 통과될 경우 최 대표는 연임에 성공하며 경영 연속성을 확보하게 된다. 최 대표는 지난 2023년 3월 하나제약 대표이사로 신규 선임됐다. 최태홍 대표는 재임 기간 동안 마취·진통제 등 주력 전문의약품을 중심으로 해외 시장 진출을 본격화하며 수출 비중 확대에 주력해왔다. 제네릭(복제약) 약가 인하 정책에 따른 리스크를 완화하고, 내수 의존도를 낮춰 수익성을 방어하겠다는 전략에서다. 하나제약의 영업이익률은 2021년 18.3%에서 2025년 3분기 기준 11.16%까지 낮아진 상태다. 최 대표는 특히 마취제 ‘레미마졸람’의 해외 선적 확대를 통해 수출 성과에 대한 기대감을 키우고 있다. 레미마졸람은 하나제약이 독일 파이온으로부터 기술도입한 마취제로, 2021년 국내 식품의약품안전처 허가를 받아 시판 중이다. 현재 싱가포르, 필리핀, 인도네시아 등 3개국에서 현지 파트너사와 판매권 계약을 체결했으며, 지난해부터는 일본 수출도 시작됐다. 이와 함께 하나제약은 지난해 하길 CMO(위탁생산) 공장을 준공하며 글로벌 주사제 생산 체제 구축에 나섰다. 주사제 생산기지인 하길공장에는 총 585억원이 투입됐으며, EU GMP와 KGMP, 일본 PMDA 인증을 동시에 확보했다. 같은 해 4월에는 평택 드림테크 산업단지 내 신공장 건설을 결정했다. 평택 신공장은 주사제 생산 라인 증설을 위한 시설로, 총 568억원이 투자될 예정이다. 업계는 최태홍 대표의 연임이 확정될 경우 하나제약의 수출 중심 성장 전략이 한층 속도를 낼 것으로 보고 있다. 레미마졸람을 비롯한 핵심 수출 품목의 국가별 허가 확대와 해외 파트너십 강화에 집중할 것이란 관측이다. 내수 중심 제네릭 시장의 구조적 한계를 인식한 상황에서, 주력 품목의 글로벌 확장과 CMO 사업을 병행하는 전략이 중장기 경쟁력 확보로 이어질 수 있다는 평가도 나온다. 특히 마취제와 주사제 분야는 글로벌 수요가 꾸준한 데다, 이미 주요 규제기관 인증을 확보한 만큼 해외 거래선 확대 여지도 크다는 분석이다. 업계 관계자는 “하나제약은 내수 제네릭 의존도를 낮추고 수출과 CMO 사업을 동시에 키워 리스크를 분산하려는 전략”이라며 “최태홍 대표의 연임은 이러한 전략의 연속성을 시장에 확인시켜주는 신호로 해석될 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자]이달부로 14% 약가인하가 적용되는 애엽제제와 구형흡착탄 등에 대해 정부가 서류상 반품을 인정하기로 했다. 보건복지부는 2월 1일자로 약가가 인하되는 애엽제제 74품목과 구형흡착탄 3품목, X선조영제 1품목 등 78품목에 대해 서류상 반품을 인정한다는 방침이다. 서류상 반품이 한시적으로 인정되는 기간은 2월 28일까지다. 애엽제제 가운데 동아에스티 스티렌정은 111원에서 95원으로 14% 인하된다. 이밖에 ▲넥실렌에스정(제일약품) ▲디스텍에프정(안국약품) ▲스티렌투엑스정(동아에스티) ▲아르티스F정(유영제약) ▲오티렌F정(대원제약) ▲유파시딘R정(종근당) ▲스토엠투엑스정(마더스제약) ▲넥스틸투엑스정(넥스팜코리아) ▲넬티렌투엑스정(한국넬슨제약) ▲바이틸린투엑스정(바이넥스) ▲베아렌투엑스정(대웅바이오) ▲스테린투엑스정(알리코제약) ▲스토애투엑스정(제뉴원사이언스) ▲스티렌투엑스정(일화) ▲스틴투엑스정(한국피엠지제약) ▲스틸유투엑스정(국제약품) ▲아르시딘에프정(팜젠사이언스) ▲아시카투엑스정(아주약품) ▲알테렌투엑스정(에이치엘비제약) ▲에스타렌투엑스정(하나제약) ▲엔피렌에스정(대한뉴팜) ▲유타렌투엑스정(신풍제약) ▲유파렌투엑스정(삼성제약) ▲유파론에프정(동국제약) ▲파티스렌에스정(풍림무약) ▲휴티렌투엑스정(한국휴텍스제약) ▲넥실렌정(제일약품) ▲디스텍정(안국약품) ▲오티렌정(대원제약) ▲유파시딘에스정(종근당) ▲지소렌정(지엘파마) ▲스토엠정(마더스제약) ▲가스토렌정(케이에스제약) ▲가스티렌정(테라젠이텍스) ▲게스타렌정(메디카코리아) ▲넥스티올정(넥스팜코리아) ▲뉴파딘정(대화제약) ▲디에스틸렌정(다산제약) ▲레바티렌정(바스칸바이오) ▲바이틸린정(바이넥스) ▲베아렌정(대웅바이오) ▲세토리드정(경동제약) ▲슈렌정(에이프로젠바이오) ▲스테렌정(일화) ▲스테린정(알리코제약) ▲스토마정(셀트리온제약) ▲스토애정(제뉴원사이언스) ▲스티올렌정(비보존제약) ▲스티젠정(셀릭스) ▲스틸란정(진양제약) ▲아르시딘정(팜젠사이언스) ▲아시카정(아주약품) ▲알테렌정(에이치엘비제약) ▲에스타렌정(하나제약) ▲에스트린젱(삼진제약) ▲에스티렌정(휴비스트제약) ▲엑시렌정(동광제약) ▲엔티렌정(한국신텍스제약) ▲엔피렌정(대한뉴팜) ▲위더렌정(위더스제약) ▲위스틸렌정(동구바이오) ▲위스틸정(대우제약) ▲유스틸렌정(삼천당제약) ▲유타렌정(신풍제약) ▲유티린정(씨엠지제약) ▲유틸린정(유니메드제약) ▲유파렌정(삼성제약) ▲유파론정(동국제약) ▲파티스렌정(풍림무약) ▲화이트렌정(화이트생명과학) ▲휴아미스정(휴온스) ▲휴티렌원정(한국휴텍스제약) ▲스파렌정(한국코러스제약) 등도 14% 인하된다. 구형흡착탄 제제 가운데 크레메진세립(에이치케이이노엔) 크레멘진속붕정(에이치케이이노엔)은 1877원에서 '1856원'으로, 레나메진캡슐은 243원에서 '240원'으로 상한가격이 조정됐다. 한편 복지부는 건강보험심사평가원과 보건소 등에도 관련한 내용을 공지했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인공지능(AI)이 일상 깊숙이 파고들면서 약사 직능의 미래를 둘러싼 논쟁도 한층 거세지고 있다. 지난 주말 진행된 데일리팜·바로팜·휴베이스 공동주최 새내기 약사 대상 세미나에서도 강연자들이 제기한 공통 핵심 의제 중에는 AI가 약사 직능에 미칠 영향이 포함돼 있었다. 강연자들은 새내기 약사, 미래의 약사인 약대생들에게 AI가 약사 개인, 나아가 직능에 미칠 여파를 화두로 던지는 한편, 지금의 변화를 위협이 아닌 기회로 삼기 위한 대비가 필요함을 강조했다. AI와 약사 직능 간 논쟁에 본격적으로 불을 붙인건 지난해 의사단체 주최 행사에서이 이준석 개혁신당 국회의원의 발언이었다. 그는 “약사 업무 중 과연 AI로 대체되지 않는 것이 있겠냐”면서 논란에 불을 붙였다. 기술 발전에 대한 전망을 넘어 약사 직능의 존립 자체를 겨냥한 듯한 이 발언은 약사사회에 적잖은 파장을 남겼다. 그는 "젊은 세대에선 약사 자격증을 취득했다는 이유만으로 고소득을 정당화할 수 있겠냐는 질문을 던질 것“이라며 ”그때 약계가 어떻게 반응하느냐에 따라 상당히 다른 국면이 펼쳐질 수 있다"고 말하기도 했다. 약사사회 내부에서는 즉각 우려의 목소리가 나왔다. 복약지도, 처방 검토, 환자 상담 등 약사의 핵심 업무가 단순 정보 전달이나 알고리즘으로 환원될 수 있느냐는 근본적인 문제 제기다. 특히 환자의 상태를 종합적으로 판단하고 말 한마디·표정 하나까지 읽어내는 대면 상담의 영역은 여전히 인간 약사의 몫이라는 주장에 힘이 실린다. 다만 논의가 ‘AI는 위협인가 아닌가’라는 이분법에 머물러서는 안 된다는 지적도 나온다. 이미 AI는 처방 오류 감지, 약물 상호작용 분석, 환자 복약 순응도 관리 등 다양한 영역에서 의료 현장에 스며들고 있다. 문제는 AI의 등장 자체가 아니라 그 흐름 속에서 약사가 어떤 위치를 점할 것인가다. 일각에서는 “AI에 약사 직능이 종속되는 것이 아닌 약사가 AI를 도구로 삼아 서비스를 확장해야 한다”는 목소리도 제기한다. 반복적이고 행정적인 업무는 AI에 맡기고, 약사는 보다 고도화된 상담과 환자 맞춤형 관리에 집중해야 한다는 것이다. 이는 단순한 생존 전략이 아닌 약사 직능의 전문성을 한 단계 끌어올릴 기회가 될 수 있다는 평가다. 결국 핵심은 주도권이다. 기술 발전을 외면하거나 배척하는 순간 논의의 주도권은 약사사회 밖으로 넘어간다. AI가 약사를 대체할 수 있는지를 따지기보다 AI 시대에 ‘대체 불가능한 약사 서비스란 무엇인가’를 스스로 정의하고 준비해야 할 시점이 됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 의료현장에서의 대체조제 업무 지원을 위해 2일부터 '대체조제 사후통보 지원 시스템'을 운영한다고 밝혔다. 대체조제 사후통보 지원 시스템은 약사가 대체조제한 내역을 입력하면 처방 의사 또는 치과의사가 해당 내역을 확인할 수 있도록 한 것. 시스템에서 처방의사는 처방전 교부번호 등 처방전 내역 및 대체조제 약품 정보 등을 확인할 수 있다. 시스템에 접속하려면 요양기관 인증서가 필요하며 요양기관 업무포털( → ‘대체조제 정보시스템’ 아이콘 클릭 또는 대체조제 정보시스템(https://ndsd.hira.or.kr) 직접 접속하면 된다. 복지부는 이번 지원 시스템 운영을 통해 대체조제 사후통보 및 확인절차의 효율성을 높이고, 향후 약국 및 의료기관 처방 프로그램과의 연계 등 사용자 편의성을 높이는 방향으로 지원 시스템 고도화도 추진할 계획이다. 곽순헌 보건의료정책관은 "이번 지원 시스템 운영을 통해 처방 의사와 약사 간에 대체조제 관련 정보 공유가 원활해지고, 의약품 수급 불안 상황에서 국민의 의약품 이용 불편 완화에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 현재 약사법 제27조제2항은 처방받은 의약품과 동일한 제품이 약국에 없는 경우 처방받은 의약품과 생물학적 동등성이 인정된 품목 등에 대해서는 처방 의사에 대한 사후 통보와 환자 고지를 조건으로 약사의 대체조제를 허용하고 있다. 다만 사후통보 방식이 전화, 팩스 등으로 한정돼 있어 처방전 내 정보가 없거나 처방 의사와 연락이 되지 않는 경우 대체조제에 어려움이 있다는 현장의 지적이 지속적으로 제기돼 왔다. 이에 약사법 시행규칙 개정을 통해 기존의 전화, 팩스 방식 외에 건강보험심사평가원이 운영하는 지원 시스템을 사후통보 방식으로 추가했다.

[데일리팜=차지현 기자] JW중외제약이 핵심 전문의약품을 중심으로 안정적인 외형 성장과 수익성 개선을 이어갔다. 2일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 지난해 연결기준 영업이익 936억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 13.5% 증가한 수준이다. 같은 기간 매출은 7748억원으로 전년보다 7.7% 늘었다. 순이익은 617억원으로 5.2% 감소했다. 사업 부문별로 보면 전문의약품(ETC) 매출이 연간 6366억원으로 전체 실적을 주도했다. 특히 이상지질혈증 치료제 리바로 패밀리의 성장세가 두드러졌다. 품목별 지난해 매출을 보면 리바로 단일제는 848억원, 리바로젯은 1010억원, 리바로브이는 35억원을 기록했다. 리바로 패밀리 3개 품목 합산 매출은 1893억원으로 전년 동기 대비 16.9% 증가했다. 수액제 부문도 실적을 뒷받침했다. 기초수액 매출은 연간 841억원, 영양·기타수액은 1401억원, 특수수액은 288억원으로 집계됐다. 혈우병 치료제 헴리브라는 작년 전년보다 48.5% 증가한 726억원의 매출을 올렸다. 지난해 일반의약품(OTC) 매출은 전년 동기 대비 4.5% 감소한 493억원으로 집계됐다. 프렌즈(166억원), 크린콜(83억원), 하이맘(60억원) 등이 매출 상위 제품으로 나타났다. 회사 측은 "리바로, 리바로젯 등 핵심 품목을 중심으로 한 집중 육성 전략에 따라 매출이 확대됐다"면서도 "법인세 등 추가 납부 영향으로 순이익은 전년보다 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표 이영작)가 오는 25일, 최신 임상 통계 현안을 주제로 한 '2026년 제5회 LSK STAT 웨비나'를 개최한다고 밝혔다. LSK STAT 웨비나는 임상시험 통계 분야의 최신 동향과 실무에 기반한 인사이트를 국내 임상시험 업계와 공유하기 위해 기획된 전문 웨비나로, 2021년부터 LSK 통계본부는 '항암제 1상 통계 웨비나'를 시작으로 임상시험에서의 통계 분야 실무와 관련된 다양한 주제를 다뤄왔다. 올해로 5회를 맞이한 이번 웨비나에서는 최근 임상시험 분야에서 중요성이 더욱 부각되고 있는 통계 전략과 관련된 두 가지 핵심 주제를 다룬다. 첫 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 길시연 실장이 연자로 나서, '추정대상 모수 프레임워크 하에서 병발성 사례 처리를 위해 치료 정책 전략을 채택할 경우 결측치 대체 방법(Missing Imputation under Estimand Framework using Treatment Policy Strategy for Intercurrent Events)'을 주제로 발표한다. 이번 발표에서는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework 하에서 Treatment policy 전략을 선택할 경우, 치료 시작 이후 발생할 수 있는 대표적인 병발성 사례(Intercurrent Events)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측치를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션한 결과와 그 해석을 공유할 예정이다. 두 번째 세션에서는 LSK 통계연구실 송은정 박사가 'Project Optimus – 용량 최적화를 위한 통계적 고려사항 및 전략(Statistical Considerations and Strategies for Dose Optimization)'을 주제로 발표한다. 본 세션에서는 최근 글로벌 규제기관이 강조하고 있는 Project Optimus의 배경과 핵심 개념을 소개하고, 기존의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose) 중심 접근에서 벗어나 유효성·안전성·내약성을 종합적으로 고려한 용량 최적화를 위해 임상 개발 단계에서 적용할 수 있는 통계적 설계 및 분석 전략을 중심으로 실질적인 인사이트를 제시할 예정이다. 이번 웨비나는 300명 규모의 무료 사전 등록제로 진행되며, 임상시험 통계, 데이터 관리, 임상개발 및 규제 업무 종사자를 대상으로 한다. 참가 신청은 선착순으로 마감되며, 2월 19일까지 LSK Global PS 공식 웹사이트(https://lskglobal.com/) 및 초대장 내 QR코드를 통해 등록할 수 있다. 이번 웨비나를 주관하는 LSK 통계부서는 2026년을 기해 통계본부로 승격되어 통계 업무의 효율성과 전문성을 동시에 강화하는 데 주력할 계획이다. 내부 워크샵 및 리서치를 통해 실무에 적용할 수 있는 분석코드를 개발하고 CDISC 업무 가이드, 분석 프로세스 표준화와 내부 시스템 개선을 통해 업무 효율을 향상시킬 방침이다. 매해 진행해 온 하반기 외부 대상 웨비나를 비롯해 특히 올해 2분기부터 의뢰사의 CRA/PM 등 비통계인을 위한 '찾아가는 임상 통계 실무 교육' 프로그램 등 다양한 학술 활동을 통해 아시아 최고 수준의 임상통계 전문 조직으로서의 입지를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신약 임상 개발 과정이 고도화되면서 임상시험 통계분야의 중요성이 더욱 높아지고 있다"며, "이번 STAT 웨비나를 통해 업계 관계자들에게 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고, 임상통계 분야에서 LSK의 전문성과 리더십을 지속적으로 이어가겠다"고 밝혔다.