[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 바이오시밀러 제품을 허가받기 위해 3상 임상시험을 꼭 거치지 않게 된다. 식약처가 관련 가이드라인을 마련하고, 사전검토에 들어갔기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 3상 임상시험(비교 유효성 임상시험(CES))의 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고, 이에 대한 신속한 개발 지원을 위한 사전검토를 실시한다고 밝혔다. 가이드라인의 주요내용은 ▲3상 요건 완화의 이론적 배경 ▲3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 ▲3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이며, 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다. 특히, 업체가 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다. 식약처는 안내서 마련과 함께 바이오시밀러 개발 업체들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원할 예정이다 그간 이번 가이드라인을 마련하기 위해 식약처는 작년 9월부터 바이오시밀러 개발사·수입사, 한국바이오의약품협회, 한국제약바이오협회로 구성된 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하며 업계와 의견을 세밀하게 조율해 왔다. 식약처는 과거 국제의약품규제자협의회(IPRP)에서 수년간 바이오시밀러 3상 임상요건 완화에 대해 논의했고, 지난해 5월 국제규제조화위원회(ICH) M18 전문가 워킹그룹에도 참여해 임상 3상 요건 완화에 관한 국제 기준을 마련하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써, 세계시장 조기 선점 등 국내 업체의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백(Biosimilar void) 현상 해소로 인한 환자 치료기회가 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] “대웅제약의 행위는 단순히 유통 단계 하나를 줄이는 게 아닙니다. 수십 년간 파트너로 함께 성장해온 우리 유통업계의 등에 칼을 꽂고, 그 피로 자기들 배를 채우겠다는 심보입니다. 선배들이 방패가 되어줄 테니, 끝까지 싸워서 이기십시오.” 한국의약품유통협회 원로들이 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 정책에 대해 강경 대응을 촉구하며 비상대책위원회의 투쟁에 힘을 실었다. 협회는 지난 25일 서울에서 고문·자문위원 초청 간담회를 열고 현안을 논의했다. 간담회에는 역대 중앙회장 출신 고문과 전직 지회장 등 협회 주요 인사들이 다수 참석했다. 이날 회의는 정례 일정이었으나, 참석자들은 대웅제약의 거점도매 정책을 집중적으로 논의하며 우려를 표했다. 참석자들은 거점도매 정책이 유통 구조 전반에 미칠 영향과 업계 생존 문제를 언급하며 공동 대응 필요성을 강조했다. 이들은 비대위에 “대웅제약의 정책은 유통업체들에게 문 닫으라는 소리다. 적당히 타협해선 안 된다. 정책 철회 전까지 투쟁을 이어가야 한다”고 강력히 주문했다. 일부 참석자는 약사사회와의 공조, 대웅제약 협력 다국적제약사 대상 문제 제기 등 대응 방안도 제시했다. 한 자문위원은 “약사사회도 대웅의 정책에 불만이 크다. 약사들도 결코 자유로울 수 없는 현안이므로, 공동전선을 구축해 강력히 대응해야 한다”고 강조했다. 또 다른 자문위원은 “대웅과 협업하는 다국적제약사에 ‘파트너사가 한국 유통 질서를 파괴하고 있다’고 정식 항의 서한을 보내라”며 “글로벌 스탠다드를 따지는 다국적제약사들이 이런 행태를 알게 되면 대웅도 결코 편하지 않을 것”이라고 말했다. 이날 회의에선 협회 차원의 대응력 강화를 위해 투쟁기금 마련 필요성이 제기됐으며, 현장에서 기금 기탁 의사도 이어졌다. 참석자들은 대국민 홍보 확대를 통해 정책 문제점을 알릴 필요성도 언급했다. 박호영 협회장(비대위원장)은 “원로들의 지지가 큰 동력이 된다”며 “전국 모든 회원사와 합심해 정책 철회까지 투쟁을 이어가겠다”고 말했다. 비대위는 거점도매에 대응하기 위한 투쟁기금 마련에 나선 상태다. 모금은 내달 말까지 진행된다. 비대위는 이렇게 마련된 투쟁기금을 대국민 홍보 등에 활용한다는 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가산정기준을 53.55%에서 45%로 낮추는 개편방안을 공식화했다. 제약업계가 제네릭 약가인하를 최소화하기 위해 총력전을 펼쳤지만 정부는 기존안에서 크게 달라지지 않은 수치를 확정했다. 제네릭의 최고가는 종전보다 16% 인하된다. 제네릭 허가를 위한 생물학적동등성시험을 실시하지 않은 제네릭은 현행보다 약가가 20% 이상 낮아진다. 최고가로 등재됐더라도 계단형 약가제도 적용으로 1년 뒤 약가가 추가로 15% 인하되는 새로운 약가인하 장치도 가동되면서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 전망이다. 복지부, 제네릭 약가산정률 45% 제시...생동 미실시 제네릭 20.9% 인하 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회를 열어 약가제도 개선방안을 논의했다. 이날 건정심에서는 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 방안이 담겼다. 지난 2012년부터 적용 중인 현행 약가제도에서 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고 R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 이에 따라 지난 2012년 제네릭 약가제도에서 처음 선보인 ‘53.55%’가 15년 만에 사라진다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 제약사들의 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 1개 제품의 수익률이 16% 떨어지면 기업들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%로 계산된다. 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도가 적용된다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 45%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 45원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 38.25원과 32.51원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 27.64원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반 수준으로 떨어진다는 얘기다. 기준요건 인하율 확대·계단형 약가제도 강화로 후발 제네릭 약가 폭락 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 28.80%에서 15% 내려간 24.48%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 이하로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.98%, 9.20%로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하되는 장치도 제약사들에 손실을 가져올 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 45%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 45%의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 45%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 38.25% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 28.58%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부의 제네릭 약가인하 폭을 최소화하기 위해 전방위로 노력했지만 소기의 목적을 달성하지 못했다. 복지부는 지난 11일 건정심 소위원회에서 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시했다. 당시 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%로 관측했다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건에서 소폭 오른 45%를 제시하면서 제약사들은 막대한 손실을 감수해야 하는 처지가 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 약가제도 개편안을 본격 시행한 뒤 서둘러야 할 최우선 행정이 무엇이냐는 질문에 제약업계는 "제대로 된 약가우대 규정 마련"이란 답변을 단박에 내놨다. 제네릭 약값 인하에 개편안 무게가 실린 만큼 국산신약과 건강보험재정 절감에 기여한 제네릭을 확실하게 우대하거나, 추가 약가인하를 하지 않는 방향의 정책 설계를 위한 적극적인 움직임을 보여달라는 게 산업 요구다. 이와 함께 산업은 정부가 지금까지 시행한 제네릭 일괄약가인하, 기준요건 차등약가제 등이 실질적으로 건보재정 절감, 제네릭 다품목 구조 탈피라는 당초 정책 목표를 달성하는데 성공했는지 제대로 된 사후평가를 하자고 제안했다. 2012년 일괄약가인하 이후 사실상 모든 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 뛰어드는 결정을 내리면서 1차 제네릭 붐이 촉발됐고, 2020년 자체 생물학적동등성 시험과 원료약(DMF) 등록 기준요건에 따른 계단식 약가제도 발표로 또 다시 제네릭 품목수가 늘어나는 2차 붐이 일어난 이유를 제대로 분석해 약가제도 방향을 설정하자는 얘기다. 26일 제약업계는 보건복지부가 국내 제약사의 혁신신약 연구개발(R&D) 투자와 직결되는 약가우대 정책을 마련하는 정부 노력이 크게 미흡한 수준이라고 지적했다. 약가 개편 때마다 제네릭 숫자가 급증하는 붐이 일었는데도 복지부는 제약업계와 함께 정책을 평가하는 후속 행정을 패싱한 채 약가인하 카드만 반복해 꺼내들고 있다는 비판도 곁들였다. 국산신약·제네릭, 우대 기전 미흡…"적극 행정 필요" 국내 제약사들은 복지부가 말하는 신약 중심 혁신신약 체질 개선을 위해서는 약가 우대 정책을 다면적으로 고민해야 한다고 요구한다. 블록버스터급 신약처럼 대체제가 없는 세계 최고 신약을 만들 제약사를 독려하려면 그에 상응하는 우대 규정이 필요한데, 복지부 노력이 크게 미흡하다는 비판이다. 국산신약에 대한 단독 우대 규정 신설, 국산신약 약가 사후관리 인하 예외 트랙 마련, 오리지널을 대폭 대체해 건보재정 절감에 기여한 제네릭의 약가인하율 감면 등 국내 제약사 가치를 다면적으로 인정하는 약가제도 설계가 시급하다는 제언이 뒤따랐다. 속칭 '깎는 정책은 많은데 얹어 주는 규정은 없다'는 비판을 해소하는 정부 노력이 필요하다는 호소다. 복지부가 약가인하에만 집중하고 국산신약 등에 대한 약가 우대 규정 신설 노력을 게을리한다는 지적은 이번 약가 개편안 역시 자유롭지 못한 상태다. 복지부는 이번 개편안에서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사에 대해 기등재 제네릭 약가인하 시점을 타 제약사 대비 연기·유예하고, 인하율 역시 가산을 적용하는 규정을 삽입했다. 신규 등재 의약품에 대해서도 혁신형과 준혁신형에 대한 우대 규정을 담았다. 그런데도 제약업계는 국산신약 적정가치를 제대로 보상하는 우대정책은 없다는 입장을 굽히지 않는다. 약가 개편으로 혁신신약 중심 국내 제약산업 체질개선에 나서겠다는 복지부 의지에도 불구하고 우리나라 제약사가 최초로 개발한 국산신약에 대한 우대정책은 전무하다는 이유에서다. 실제 복지부는 국회와 제약업계의 국산신약 독점 우대 규정 신설 요청에 대해 미국 등 해외 선진국과 통상마찰을 이유로 신중히 검토해야 한다는 답변을 반복중이다. 반면 일본은 임상적 가치를 입증한 자국 의약품에 혁신성 가산과 유용성 가산을 적용하는 동시에 일본 내 최초 허가 신약은 우선도입가산 혜택을 주고있다. 제약업계는 국산신약 등재 때 약가우대(가산)가 현실적으로 불가능하다면 사후관리 약가인하 기전 적용 때 예외 혜택을 받는 트랙을 만들라고 요구한다. 사용량-약가 연동 협상, 실거래가 약가인하, 사용범위 확대 약가인하 때 국산신약을 제외하거나 인하율을 보정해 실질적인 이익을 가져갈 수 있도록 하란 얘기다. 아울러 제네릭 존재 이유인 건보재정 절감 차원에서 값 비싼 오리지널 대체율이 높은 제네릭의 가치를 인정해 약가인하율을 낮추는 방식으로 국내 제약산업 혁신을 지원할 수 있다고도 했다. 국내 처방되는 의약품 성분 중 제네릭 사용비율이 80%, 90%를 상회해 건보 절감 기여도가 확인된 제네릭은 약가가 덜 깎이도록 보정하는 방안을 전향적으로 모색해달라는 차원이다. 국회에서도 제약바이오산업 육성을 위해 제약산업 발전, 신약 가치 투자를 입증한 제약사에 대한 확실한 차등 보상 기전을 마련하라고 요구중이다. 남인순 더불어민주당 의원은 "현행 약가제도는 신약 R&D 투자 대비 보상이 미흡하다"며 "R&D 투자 비율, 신약 개발 성공 성과, 글로벌 수출 등 일정 기준에 따라 제약사별 약가 차등제 도입이 필요하다. 약가 등재 때 우대를 확대하거나 약가인하 면제, 인하율 감면 등이 방식"이라고 지적했다. 약가인하 개편안, 사후평가 부재도 문제 제약업계는 약가제도 개편안 확정한 복지부를 향해 과거 의약품 보험약가제도가 걸어온 길을 되짚어보며 나아갈 길을 함께 설정하자는 제안도 했다. 우리나라는 2006년 선별등재제도(Positive List System), 사용량-약가 연동제(PVA) 도입으로 약가제도 골격을 만든 뒤 20년이 지난 지금까지 큰 폭 변화 없이 제도를 때마다 손질해 운영중이다. 정부는 2011년 11월 공동생동시험 제도를 부활시키는 동시에 2012년 4월 일괄약가인하 시행으로 제네릭 산정률 53.55%를 적용했다. 2020년에는 직접 생동·DMF 기준요건 약가 차등제와 1+3 공동생동제도를 도입했다. 이후 지난해 11월 복지부는 새로운 약가제도 개편안을 제시하며 과거 정책이 만든 제네릭 다품목 구조 왜곡을 더 이상 방치할 수 없는 한계에 도달했다는 입장을 내비쳤다. 제약사들이 동일성분 제네릭을 수 십여개~수 백여개 제품을 일률적으로 시장 출시하면서 혁신신약이 아닌 제네릭 영업·리베이트 경쟁에 집중하는 문제가 고착화해 복지부가 개입할 수 밖에 없다는 게 복지부 논리다. 국내 제약업계는 이 주장에 일부 공감하면서도 결국 오늘날 제네릭 다품목 구조를 수립한 원인은 정부의 허가·약가제도 개편이라고 지적한다. 실제 2012년 공동생동과 일괄약가인하 동시 시행으로 수익률 감소 극복에 나선 제약사들이 다품목 제네릭 생산에 너도나도 뛰어들면서 단기적인 재정절감 효과에도 불구하고 품목 숫자가 크게 늘어나는 1차 제네릭 붐이 터졌다. 식약처에 따르면 신규 허가 제네릭은 2012년 727개에서 2013년 1283개로 두 배 가까이 늘었고, 2014년 1684개, 2015년 1914개까지 증가했다. 급여등재 제네릭 품목 숫자도 2012년 1094개에서 2013년 1717개, 2015년 2359품목으로 더블링 현상을 보였다. 2020년 기준요건 약가차등제, 1+3 공동생동 제한 병행 개편안 시행 역시 또 다시 품목 숫자를 늘리는 2차 제네릭 붐으로 이어졌다. 일괄약가인하 당시 복지부는 "이번 약값 인하를 계기로 우리 제약산업을 세계적 수준으로 발전시키겠다"고 대국민 홍보했지만, 결과적으로 제네릭 품목 숫자를 폭발적으로 늘리는 부작용이 도출된 셈이다. 이에 학계와 제약업계는 약제비 절감, 제네릭 난립 규제, 제약산업 육성, 혁신신약 창출을 목표로 실시한 복지부 약가인하 제도의 사후평가와 재평가 필요성을 제기한다. 이종혁 중앙대약대 교수는 "우리나라 약가제도 자체가 선별급여 도입한 뒤로부터 20년이 지났다. 신약 급여와 기등재 제네릭 약가 관리에 대해 정부가 생각하고 있는게 틀리진 않다"며 "100개가 넘는 다품목 등재 문제를 해결하겠다는 목표는 좋은데, 이번 개편안이 실제 신약 R&D 투자로 이어질지, 건보재정 절감 효과로 이어질 수 있을지 제도를 되돌아 보고 연구, 분석해야 한다"고 말했다. 이재현 성균관대 의약품규제과학센터장도 "2012년 일괄약가인하 제도와 올해 추진을 예고한 복지부 약가제도 개편안 모두 제네릭과 신약을 결부시키고 있다"면서 "정부가 정책 목표 달성을 위해서는 여러개 제도가 동원되는 건 사실이지만, 여러 제도들이 각자 갖고 있는 원래 취지에 맞게 설계·시행됐는지 평가하고 반성해 수정할 필요가 있다"고 했다. 이재현 센터장은 "제네릭 약가를 통해서 부수적인 신약 효과를 기대하거나 반작용으로 리베이트를 척결한다던지 같은 다른 결과가 이뤄지도록 설계하는 자체가 정책 입안자로서 바람직하지 않다"며 "제네릭 약가를 조정할 거면 제네릭에 한정해서 인하하고 가산하도록 제도 취지에 충실해야 한다. 어설프게 혁신형 제약사는 제네릭 약가를 좀 덜 깎게 해주는 방식은 모순"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=김지은 기자] 오늘부터 ‘돌봄통합 지원법’이 시행되면서 보건의료 체계 전반에 적지 않은 변화가 예고되고 있다. 고령화 심화와 만성질환 증가 속에서 의료·요양·돌봄을 분절적으로 제공하던 기존 구조를 벗어나 지역사회 중심의 통합 돌봄 체계를 구축하겠다는 것이 이번 제도의 핵심이다. 단순 복지 정책 확대를 넘어 병원 중심의 치료 패러다임에서 일상 속 건강관리와 예방 중심으로의 전환을 의미한다는 점에서 보건의료 직역 전반에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 이번 제도 시행을 앞두고 관련 시범사업, 법 개정, 지자체 조례 제정과 각종 사업 등에서 약사 직능과 역할을 추가하기 위해 분투해왔던 약사사회로서는 시작은 기대보다 미진하지만 추후 필요성을 증명하며 길을 열어나가겠다는 방침이다. ◆돌봄통합 시대, 보건의료 환경 뭐가 바뀌나=돌봄통합법 핵심은 ‘지역 완결형 돌봄체계’다. 지자체가 중심이 돼 의료, 요양, 주거, 복지 서비스를 연계·통합 제공하는 구조로, 대상자는 병원이 아닌 ‘살던 곳’에서 필요한 서비스를 받게 된다. 이에 따라 의료서비스 제공 방식 역시 변화가 불가피하다. 치료 중심의 병원 의료에서 벗어나 방문의료, 재택의료, 커뮤니티 케어 등 지역 기반 서비스가 확대될 전망이다. 특히 만성질환자, 노인, 장애인 등 지속적인 건강관리가 필요한 대상군을 중심으로 다직종 협업이 필수 요소로 자리 잡는다. 의사, 간호사뿐 아니라 사회복지사, 요양인력 등과 함께 약사를 포함한 보건의료인의 역할이 보다 유기적으로 연결되는 구조다. 지난 5일 복지부가 공개한 돌봄통합 서비스 로드맵을 보면 4개 분야(보건의료, 건강관리, 장기요양, 일생생활 돌봄) 30종 서비스를 1단계 추진 대상으로 정했다. 이중 보건의료 서비스의 경우 방문진료, 정신건강관리, 치매전문관리, 만성질환관리 등이 포함됐다. 2단계에서는 복약지도, 방문재활, 방문영양, 병원동행, 통합재택간호 등 신규서비스를 시범사업(1단계)을 토대로 본격 제도화하고 임종케어 시범사업을 추진하며 정신질환자 통합돌봄 실시에 따른 정신재활시설 및 쉼터 등 지역사회 지원기반을 구축할 계획이다. 3단계 서비스는 노쇠예방부터 임종케어까지 전주기 서비스 지원체계를 구축해 서비스의 완성도를 높이고, 신규 서비스도 지속 확충하여 다양성도 확보한다. 이에 따라 1단계 30종 서비스에서 30종이 확대되고 총 60종 서비스를 제공된다. 제도 시행을 앞두고 지자체들은 본격적으로 복지부는 돌봄이 시급한 대상부터 지원 범위를 단계적으로 넓혀가는 한편, 2030년까지 연계 서비스를 60종까지 확대하겠다고 밝혔다. 지자체들도 이번 제도 시행으로 각 지역에 맞는 통합돌봄 서비스 체계를 갖추고 보건의료, 생활돌봄 서비스 시행을 알렸다. 서울시는 25일 ‘서울형 통합돌봄 서비스’ 가동을 공식화하며 전국 최초로 일차의료 방문진료 제원센터를 운영하며 참여 의료기관과 대상자, 25개 자치구를 지원한다고 밝혔다. 이를 위해 시는 서울 도봉구 방학동에 일차의료 방문진료 지원센터를 설치했으며 시의사회가 위탁 운영을 맡아 방문 진료 대상자와 적합한 의료기관 연계, 의료기관용 가이드라인 제작‧배포 등의 역할을 하게 된다. 시는 올해 일차의료 방문 진료 기관 2500곳을 확보하고 2030년까지 7000곳으로 늘려 방문 진료 서비스를 강화해 나갈 방침이라고 밝히기도 했다. ◆‘돌봄통합’ 속 약사 역할은?=돌봄통합 환경에서 약사의 역할 필요성과 가능성은 분명하다는 것이 여러 전문가들의 말이다. 방문진료, 만성질환 관리 등이 중심인 상황에서 약사의 약물 점검과 중복·부작용 관리, 복약 순응도 향상 등은 돌봄의 질을 좌우하는 핵심 요소로 작용하기 때문이다. 이에 대한약사회는 정부와 국회를 통해 약사의 약물관리, 복약지도가 제도적으로 보장되는 방안을 적극 어필하는 한편, 전국 시도지부‧분회는 관할 지자체에 약사 서비스의 필요성을 알리고 다제약물 관리사업과 더불어 지자체가 진행하는 약료 서비스에 힘을 보태왔다. 이는 지난 주말 진행된 전국여약사대회에서 16개 시도지부가 특별 전시를 통해 보여준 그간 각 지역에서 약사들이 해온 지역사회 기반 약료 서비스들에서 확인되기도 한다. 서울의 경우 지난 한해만 25개 구에 339명 자문약사를 배치해 총 1143건의 다제약물 관리 상담을 수행한 것으로 확인됐고, 경기도는 제정된 조례를 기반으로 방문약료 사업을 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 부산은 지자체와 연계해 사랑의 약손 사업을 진행하며 약사가 직접 방문해 대상자에 복약상담을, 전북, 강원도는 상대적으로 접근성이 떨어지는 지역 주민들을 대상으로 다제약물 관리사업을 진행 중에 있었다. 지역 약사회 관계자는 “다제약물관리사업과 더불어 일부 지자체에서 시범적으로 운영 중인 방문약료 사업을 통해 약사의 역할이 필요하다는 점이 증명되고 있다”며 “하지만 다제약물관리사업만 해도 여러 효과가 증명되고 있음에도 10년 가까이 시범사업에 머물러 있는게 현실”이라고 말했다. 이 관계자는 “통합돌봄이 지역 단위를 중심으로 하는 제도다 보니 각 분회와 지부가 지자체와 협의해 약사의 서비스를 창출하고 인정받는 것이 중요하기는 하다”며 “하지만 기본적인 제도 내 약사의 명확한 업무 범위나 보상 체계 등이 설정돼 있지 않다면 현장에서의 어필이나 참여할 약사를 찾기가 쉽지 않은게 현실이라고 말했다. ◆약물 상담·복약지도 제외…여전히 남은 과제=돌봄통합 제도권 내에서 약사의 핵심 업무인 ‘약물 상담’과 ‘복약지도’가 제도적으로 충분히 반영되지 않고 있다는 점은 약사사회로서는 여전히 풀어가야 할 과제다. 현재 돌봄 서비스 설계 과정에서 약물 관리 영역은 상대적으로 후순위로 밀려나 있거나 일부는 간호 인력 중심으로 구성되는 경우도 적지 않기 때문이다. 이로 인해 약사의 전문성이 제대로 활용되지 못하고 오히려 약물 안전관리의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기된다. 특히 다제약물 복용 환자의 경우, 체계적인 복약 관리 없이 돌봄 서비스만 확대될 경우 부작용 위험이 커질 수 있다는 지적이다. 약사사회에서는 돌봄통합 체계 내 ‘약물관리 책임 주체’로서 약사의 역할을 명확히 규정해야 한다고 강조하고 있다. 단순 참여 수준을 넘어, 복약지도와 약물 상담이 필수 서비스로 포함돼야 한다는 주장이다. 아울러 방문약료 수가 신설, 지역 약국 연계 시스템 구축 등 실질적인 제도 설계가 뒤따라야 한다는 요구도 이어지고 있다. 약사사회 내부에서도 기존 ‘조제 중심’에서 ‘환자 관리 중심’으로 역할을 확장할 수 있는 기회 속 제도 내 입지를 확보하지 못할 경우 주변화될 수 있는 갈림길에 서 있다. 이은경 대한약사회 부회장은 “돌봄통합 제도 특성이 지자체, 지역 단위로 진행되다 보니 각 분회, 지부로부터 관련 사업 운영이나 현황 등을 중앙회가 보고 받고 관련 자문이나 공식 내용 등을 전달하는 방식으로 대응이 이뤄지고 있다”며 “큰틀에 대해서는 복지부와 계속 협의 중에 있다”고 말했다. 이 부회장은 “제도 시행 초기다 보니 아직 관련 시스템이 완전히 세팅된 것은 아니다”라며 “지속적으로 정부와 협의하며 약사 역할이나 직능이 제도에 반영되고 그것이 곧 적절한 보상으로 연결될 수 있도록 노력할 예정”이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권병기 보건복지부 건강보험국장이 이번 약가제도 개편안 의의에 대해 "혁신형, 준혁신형 제약기업의 제네릭에 특례를 부여해 연구개발(R&D) 캐시카우 보호 요구를 수용했다"고 밝혔다. 권병기 국장은 또 하나의 큰 변화로 수급 불안정 의약품 기여 제약사에 대한 약가 우대 기간 확대를 꼽았다. 저가구매 인센티브 비율을 50%로 대폭 상향하는 안 역시 제약업계 의견을 반영해 현행대로 20%를 유지한다고 피력했다. 25일 권 국장은 김연숙 보험약제 과장과 함께 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약가 개편안 주요 내용과 의미를 설명했다. 권 국장은 이번 개편안 수정 과정에서 제약업계 의견을 수용한 부분을 강조했다. 기등재 제네릭 약가인하 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하했지만, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사의 경우 각각 49%, 47%를 적용하고 해당 가산을 4년, 3년 우대하기로 결정한 것은 국내 제약사들의 신약 R&D 캐시카우를 일정 기간 유지해주기 위한 장치라고 했다. 권 국장은 "업계는 제네릭이 연구개발 재원을 마련하는 캐시카우 역할을 한다며 특례 필요성을 강하게 제기했다"며 "혁신형, 준혁신형 기업에 대해 제네릭에도 특례를 부여하는 방향으로 정리했다"고 말했다. 기등재약 약가인하 대상의 경우 2012년 이정 등재약만 조정하려는 원안을 향한 제약업계 비판 의견을 수용했다는 입장이다. 권 국장은 "현장에서 같은 성분인데 어떤 품목은 인하하고 어떤 건 하지 않느냐는 문제제기가 있었다"며 "전체 의약품을 대상으로 하되 2012년 이전과 이후로 구분해 적용하는 방향으로 수정했다"고 했다. 수급 불안 의약품에 대한 안전장치를 강화한 점도 어필했다. 권 국장은 "약가제도 개편이 필수의약품 수급 불안으로 이어져선 안 된다. 항생제 주사제와 소아용 의약품 직접 생산 품목 등에 대한 우대를 추가했다"며 "필수약을 일정 기준 이상 생산하는 기업을 수급 안정 선도기업으로 지정해 우대하는 기업 단위 지원책도 새로 넣었다"고 강조했다. 그러면서 "기존 '5+5년' 우대 기간을 '5+5+α'로 확장해 지원 필요성이 인정되면 추가로 우대를 연장할 수 있게 했다"고 말했다. 신규 등재 의약품에 대한 가산 우대 규정도 업계 의견대로 단순화했다는 게 권 국장 입장이다. 권 국장은 "기존엔 혁신형 제약사 안에서도 상위 30%, 하위 70%로 구분하는 방식이 검토됐지만, 이런 구분이 불필요하다는 의견에 따라 혁신형 기업은 일괄 적용하고 준혁신형을 신설했다"며 "특례와 유예기간을 함께 고려하면 1단계 적용기간만 7년 안팎까지 늘어날 수 있다. 특히 혁신형 기업은 적용기간이 7년 내외로 확보돼 그 기간 동안 충격을 완화할 수 있다"고 했다. 이어 "저가구매 인센티브율은 당초 50% 조정안을 검토했지만, 업계 의견을 반영해 현행 유지를 결정했다"며 "자체 생동도 하지 않고 식약처 등록 의약품도 쓰지 않는 낮은 산정률 품목은 오히려 이익 아니냐는 지적이 있었는데, 해당 품목들도 당연히 80% 조정 원칙에 맞춰 조정되는 구조였는데 너무 당연한 내용이라 초기 자료에 명시하지 않아 오해가 생겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해부터 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 지침 실태조사에서 지적사항이 확인되면 규정에 따라 행정처분이 진행된다. 작년 운영했던 계도 기간이 종료되면서 올해부터는 완제의약품 제조사의 책임이 더 강화되는 것이다. 식품의약품안전처는 26일 서울 강남 건설공제조합에서 열린 2026년 의약품 제조·수입·품질관리 정책 설명회에서 이같이 밝혔다. 작년 5월 식약처는 주성분 제조업체 평가 실태 점검 지침을 마련했다. 해당 지침은 완제의약품 제조업체가 주성분 원료의약품 공급망의 위험을 직접 평가하고 검증하도록 내용을 담고 있다. 이는 식약처가 원료의약품 등록 절차를 간소화하는 대신, 실제 제조 단계에서 완제사의 관리 책임을 대폭 강화하기 위한 조치다. 식약처는 2024년 국제 기준에 맞는 GMP 증명서 제출 시 별도 GMP 평가 없이 수입 원료의약품 등록이 가능토록 했다. 이에따라 원료의약품 등록 기간이 120일에서 20일로 단축됐다. 그러면서 완제의약품 제조업체의 원료의약품 업체 관리 책임이 더 커졌다. 이에 식약처가 주성분 제조업체 평가(Vendor Audit) 실태 점검 지침을 마련하고, 작년 시범운영을 한 것이다. 강원구 식약처 의약품관리과 사무관은 "주성분 제조업체 관리에 대한 완제 제조업체의 책임성이 강화하는 방향에 따라 작년 5월 지침을 마련하고, 그해 7월부터 12월까지 시범운영을 진행했다"며 "시범운영 기간에는 지적사항이 확인되면 시정 보완 조치를 내렸지만, 올해는 규정에 따라 행정처분이 부과된다"고 설명했다. 지침에 따라 완제의약품 제조업체는 주성분 제조업체 평가를 위한 표준작업지침서(SOP)를 기준서에 반영해야 한다. 또한 개정된 SOP에 따라 실제 평가를 수행해야 하고, 평가 결과에 따라 시정 및 에방조치(CAPA)를 완료해야 한다. 이를 따르지 않을 경우 올해부터는 제조업무 정지 처분 등을 받을 수 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "원료의약품 등록 간소화는 환영할 일이지만, 그에 따른 관리 책임을 오롯이 완제사가 지는 것은 상당한 부담"이라고 우려했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 정관 변경에 속속 나선다. 건강기능식품과 화장품, 동물의약품 사업 등 기존 사업과 인접한 영역은 물론 부동산, 세차장, 폐기물 처리업 등 이종 산업까지 사업 외연을 넓히면서 사업 다각화 흐름이 뚜렷해지는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스, 동아에스티, JW중외제약, 큐라클, 엑셀세라퓨틱스, HLB바이오스텝, 신풍제약, 케어랩스, 엔지켐생명과학 등 다수 제약바이오 업체가 올해 정기 주주총회에서 신사업 추진을 위한 사업목적 추가 관련 정관 변경 안건을 다룬다. 가장 두드러지는 흐름은 건강기능식품이나 화장품, 동물의약품 분야 진출이다. 이들 사업은 기존 제약바이오 사업과 시너지를 낼 수 있으면서도 비교적 진입 장벽이 낮고 안정적인 수익을 낼 수 있다는 특징이 있다. 엑셀세라퓨틱스는 오는 27일 열리는 정기 주총에서 5개 사업을 사업목적에 신규 추가한다. 이 회사는 인공지능(AI) 기반 고객맞춤형 배지 개발 플랫폼 개발업, 스킨부스터와 미용·피부개선용 주사제 연구개발과 유통 판매업, 바이오의약품 제조공정개발과 위탁서비스업 등으로 사업 외연을 넓힌다. 엑셀세라퓨틱스는 세포·유전자치료제용 배양배지 개발 기업으로 지난 2024년 코스닥 시장에 입성했다. 케어랩스는 27일 정기 주총에서 식품·건강기능식품·화장품 제조와 유통 사업을 사업목적에 추가할 예정이다. 동시에 케어랩스는 기존 보험 관련 서비스업을 삭제, 금융 및 보험 관련 서비스업을 금융 관련 서비스업으로 축소·정비한다. 케어랩스는 모바일 헬스케어·뷰티케어 플랫폼을 기반으로 광고·CRM 솔루션 사업을 병행하는 디지털 헬스케어 기업이다. HLB바이오스텝은 26일 정기 주주총회에서 의료용구, 의료용재료 제조와 판매업, 전자 의료기기 제조와 판매업, 인공지능 솔루션 적용 기기 연구개발과 공급업, 화장품, 기능성화장품, 위생용품, 의료용구의 연구, 개발, 제조, 판매업 등을 사업목적에 추가한다. 에스엘에스바이오의 경우 27일 예정된 정기 주총에서 건강기능식품 제조·유통·판매 사업을 신규 사업목적에 포함한다. 본업과 연관성이 낮은 분야로 사업을 확장하는 움직임도 눈에 띈다. 동아에스티는 세차장 운영업을 사업목적에 추가한다. 티디에스팜은 비누 및 기타 세제 제조업을, 엔젠바이오는 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업과 관련 프랜차이즈업을 사업 목적에 넣는다. JW중외제약은 투자, 경영자문 및 컨설팅업을 사업목적에 추가한다. 진시스템은 폐기물 처리와 재생에너지 등 환경·에너지 분야로 사업 영역을 대폭 확대한다. 폐타이어 처리, 암모니아 터미널 개발과 암모니아 수출입업, 태양광·풍력 발전, 온실가스 감축 및 배출권 거래 등은 물론 화학소재·건설 관련 사업까지 추가하며 기존 체외진단 중심 사업과 거리가 먼 영역으로 사업 진출을 예고했다. 부동산 관련 사업 확대도 이어졌다. SK바이오사이언스는 지난 23일 정기 주총을 통해 부동산 임대업과 부동산 개발업 추가 안건을 가결했다. 큐라클은 부동산 임대와 전대업을 사업목적에 포함하는 정관 변경 안건을 정기 주총에서 다룰 예정이다. 피플바이오와 삼익제약, 랩지노믹스 역시 부동산 임대·개발 등 관련 사업을 정관에 반영하며 안정적인 수익원 확보에 나선다. AI와 플랫폼 기반 사업 추진도 주요 흐름으로 자리 잡고 있다. 듀켐바이오는 정기 주총에서 의약품 개발 관련 AI 솔루션과 AI 적용 기기 연구개발과 공급 사업을 사업목적에 추가한다. 엔지켐생명과학은 AI·로봇 및 로봇 부품, 하드웨어·소프트웨어 제조와 판매업을 사업목적에 포함시켰다. 네오펙트는 산업용 로봇과 AI, 반도체, 금융·가상자산 등을 사업목적에 추가하며 사업 영역을 재편한다. 기존 미영위 사업을 정리하는 동시에 산업용 로봇 제조, AI 가상현실(VR)·증강현실(AR) 관련 제품 및 서비스 개발·공급업, 가상자산 투자, 매매 및 중개업 등을 사업목적에 추가한다. 제약바이오 업체가 앞다퉈 신사업에 뛰어드는 이유는 바이오 사업 불확실성에 따른 리스크를 관리하고 당장 안정적인 현금 흐름을 확보하기 위해서다. 신약개발 특성상 연구개발 성과를 내기까지 오랜 기간과 비용이 드는 데다 성공 확률이 낮은 만큼 사업 다각화로 안정적인 매출원을 확보하겠다는 구상이다. AI 기술 등 차세대 기술을 접목해 글로벌 경쟁력을 높이려는 의도도 깔려 있다. 매출 관련 상장 유지 조건을 충족하기 위해 사업 영역을 확대하는 움직임도 나타난다. 한국거래소는 코스닥 상장사가 최근 사업연도말 매출 30억원을 달성하지 못하면 관리종목으로 지정한다. 이번에 사업목적 추가 안건을 올린 기업 가운데 엑셀세라퓨틱스(별도 기준 19억원), 진시스템(3억원), 큐라클(710만원)은 지난해 기준 매출 30억원 기준을 충족하지 못한 것으로 파악된다. 네오펙트는 지난해 별도 기준 매출 39억원을 기록, 기준선에 근접한 수준에 머물렀다. 한 것으로 나타났다. 네오펙트 역시 매출 규모가 기준에 근접한 수준에 머물며 관리종목 지정 리스크에서 완전히 자유롭지 않은 상황이다. 일각에서는 제약바이오 기업의 '묻지마' 사업 확장에 대한 우려의 시각도 존재한다. 기업이 단기 매출 확보를 위해 본업과 연관성이 낮은 사업을 무분별하게 추가할 경우 핵심 연구개발 역량과 자금이 분산되고 중장기 경쟁력 약화로 이어질 수 있다는 지적이다. 특히 본업과 직접적인 연관이 없는 사업에 대한 투자는 수익성 확보를 위한 단기적 대응에 불과하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 휴온스가 사노피와 손잡고 백신 시장에 진출했다. 사노피가 기존 파트너였던 한독과의 계약을 종료하고 휴온스를 선택하면서 성인 백신 영업 구조 변화가 시작됐다. 이번 계약의 핵심은 파트너 교체 배경이다. 업계는 이를 백신 사업 경험보다 주사제 영업력과 병·의원 네트워크를 우선한 결정으로 본다. 사노피-한독 결별…휴온스 선택 배경 지난 25일 휴온스는 사노피와 백신 주사제 5종에 대한 국내 유통 및 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 밝혔다. 휴온스는 해당 계약을 통해 오는 4월 1일부터 ▲인플루엔자 백신 박씨그리프(standard-dose) 및 에플루엘다(high-dose) 그리고 성인 대상 접종 영역에서의 ▲디프테리아/파상풍/백일해 백신 아다셀 ▲A형간염 백신 아박심160 ▲수막구균 백신 멘쿼드피 등 총 5종의 백신에 대한 국내 유통 및 프로모션을 담당하게 된다. 그동안 사노피는 소아와 성인 영역을 나눠 국내 기업과 협력해 왔다. 현재 소아 백신은 SK바이오사이언스가 맡고 있으며, 이번 계약을 통해 휴온스가 성인 백신 영역을 담당하게 됐다. 이 과정에서 사노피는 기존 파트너였던 한독과의 계약을 종료했다. 사노피 측은 "장기간 파트너십을 이어온 한독과 전략적 협의와 원만한 논의를 바탕으로 계약 종료를 결정했다"고 밝혔다. 휴온스의 백신 진출은 기존 사업 기반과 맞닿아 있다. 회사는 국소마취제 등 주사제 중심 전문의약품 사업을 기반으로 성장해 왔으며, GMP 생산시설을 활용한 CMO 사업도 병행하고 있다. 특히 제천 공장을 중심으로 구축한 주사제 생산·유통 역량과 콜드체인 경험은 백신 사업과 직접적으로 연결되는 요소다. 이 같은 기반 위에서 휴온스는 최근 백신사업부를 신설하며 조직 재편에 나섰다. 기존 주사제 영업 인력과 병·의원 네트워크를 활용해 시장에 접근하겠다는 전략이다. 계약 체결 당시 휴온스 송수영 대표는 "전 세계 백신 분야에서 과학적 신뢰성과 품질로 인정받는 사노피와의 협력은 휴온스가 글로벌 수준의 공중보건 파트너로 성장하는 중요한 전환점이 될 것이다"며 "사노피의 혁신 솔루션과 휴온스의 의약품 영업 노하우를 결합해 국내 백신 시장의 새로운 기준을 제시해 나가겠다"고 말했다. 백신사업 신뢰 확보 의미…글로벌 파트너 확장 발판 백신 업계는 휴온스의 행보에 대해 단기 실적보다는 중장기 전략 측면의 행보로 바라보고 있다. 일반적으로 백신 사업은 일부 대형 품목을 제외하면 매출 외형 확대가 쉽지 않다. 품목별 규모가 제한적이고 콜드체인, 반품 등 비용 변수도 많기 때문이다. 이번 계약 품목 역시 인플루엔자 백신과 아다셀을 제외하면 즉각적인 매출 확대 효과는 제한적일 것으로 분석된다. 또 인플루엔자 접종 시즌이 3분기 이후 본격화된다는 점에서 상반기는 사실상 준비 단계에 가까울 것이란 시각도 나온다. 여기에 비급여 접종 비중이 높은 구조까지 감안하면 단기간 매출 확대보다는 시장 안착 여부가 중요해질 수밖에 없다. 결국 성과는 영업력에서 판가름날 가능성이 크다. 백신업계 관계자는 "코프로모션에서 중요한 것은 콜드체인이 아니라 실제 커머셜 단계의 영업력과 해당 진료과에서의 영향력"이라며 "현장 영업력이 성과를 좌우하지만 휴온스가 기존 네트워크를 활용할 경우 연착륙 자체는 가능할 것"이라고 예측했다. 여기에 이번 계약의 의미는 매출보다 트랙레코드 확보에 있다는 해석도 존재한다. 추후 백신 사업을 확장하기 위한 신뢰를 쌓는 작업이라는 시각이다. 백신업계 B관계자는 "글로벌 제약사가 파트너를 선택할 때 가장 중요하게 보는 요소 중 하나가 실제 백신 사업 경험"이라며 "사노피와의 협력 자체가 일정 부분 검증을 의미한다"고 평가했다. 그는 이어 "이번 경험은 향후 다른 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 넓히는 계기가 될 수 있다"고 덧붙였다.