어디까지나 '안(案)'이다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장의 머릿속에서 나왔던 등재약 사후관리방안의 모형이 대한항암요법연구회 소속 임상 전문가들의 손을 거쳐 최종 보고서로 세상 밖에 공개됐다.연구목적은 환자 접근성 보장과 건강보험 재정 지속성을 위해 진료현장근거(Real World Evidence, RWE)에 기반한 사후관리방안 필요성이다.임상적 유용성이 불확실한 약제들은 약가조정이나 퇴출이 이뤄진다. 대신 사후관리 제도가 도입되면 사후 경제성평가를 약속하며 신속하게 약제등재 절차를 마칠 수 있다는 당근책도 있다.연구 결과는 어떻게 나왔을까. 예상대로다. 지난해 11월 7일 한국프레스센터에서 열린 '의약품 등재후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회'에서 나온 이야기가 근거 바탕이 됐다. 하지만 이 연구결과가 어떻게 쓰일지는 아직 미지수다. 건강보험공단이 예정한대로 상반기 내 보고서에 등장한 약제 중 여러개를 특정해 시범사업에 착수할지도 초미의 관심사다.재정독성 해결 방법으로 지목된 사후관리방안박근혜 정부에서 문재인 정부로 정권이 바뀌기 전까지만 해도 건보공단은 약제비 적정화 방안으로 '총액계약제'를 고민했었다. 약품비 지출목표 관리 모형을 주제로 연구도 했었다. 하지만 정권이 바뀌고 김용익 이사장이 취임하면서 총액계약제는 수면 아래로 내려갔다. 그러면서 새롭게 나온 방안이 등재약 사후관리다.연구배경을 찾아 올라가보면 '재정독성(financial toxicity)'이라는 큰 줄기가 나온다. 연구 발주 당시 공고 내용을 보더라도 '최근 표적항암제, 면역항암제 등 환자 1인당 연간 수천만원이 소요되는 약제들이 다수 유입되고 있지만, 등재 후 치료효과, 비용-효과성, 재정영향 등의 재평가 미흡하다는 지적이 나오고 있다'고 이유를 설명하고 있다.미국 국립보건원, 미국 국립암연구소는 재정독성을 '고가의 의료비용이 환자에게 초래하는 재정적인 문제로 이어져 환자의 삶의 질과 의료 이용 등에 영향을 미치는 경제적 부담, 재정적 고통'으로 부르고 있다. 주로 고가항암제를 사용하는 암환자가 재정독성을 겪는다고 한다.드디어 공개된 사후관리방안 모습은사후관리방안은 '사후관리 사항을 포함한' 건보공단의 신약협상이 전제가 된다. 이 안에서 재평가 방식을 결정하면, 이후 연구가 시작되고 연구결과를 가지고 사후관리 조치가 이뤄진다.과정을 구체적으로 들여다 보면, 신약 약가협상 시 건보공단은 제약사와 등재후 사후관리방안이 포함된 계약서를 작성한다. 계약내용을 바탕으로 사후관리위원회(가칭)는 사후관리 대상 약제와 임상시험수탁기관(CRO)을 선정해 진료현장자료(Real World Data, RWD)를 수집하게 한다.약제 사후관리 흐름도 여기서 첫 번째, 중요한 역할이 위원회다. 사후관리 대상약제를 선정하고 수집된 RWD의 임상적 유용성과 비용효과성에 대한 연구결과를 심의할 수 있는 곳이 필요하다. 연구팀은 복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원(NECA) 등 공공기관과 임상전문가, 환자 및 시민단체, 통계전문가 및 경제성평가 전문가 풀에서 총 15인 이내로 위원을 꾸리는게 좋다고 판단했다.그렇다면 위원회를 어느 기관 산하에 둬야 할까. 민간 기구에 둘 수도 있고, 모든 약제관련 업무를 총괄하는 복지부나 등재 이전 경제성평가를 담당하는 심평원에 위치해도 무리없다. 약가협상 시 사후관리를 약속하는 건보공단에 둬서 등재약 사후관리가 원스톱으로 이뤄지게 하는 방법도 있다. 연구팀 또한 모든 방안을 고민했고, 권위 및 공정성을 확보할 수 있도록 건보공단 산하에 위원회를 둬야 한다고 의견을 보탰다.민간기구에 위치하면 약가협상 시 3자 자문기구로 활용가능하고 전문적이고 신속하게 심사할 수 있다. 하지만 위원 구성시 공공기관 협조가 용이하지 않고 제약사와 특수관계 등 이해상충이 발생할 수 있다. 심평원은 약제급여평가위원회와 연계해 위원회 설치와 관리 운영이 용이하다.반면 약가 조정과 연계가 미흡하고 약평위가 사후관리위원회와 역할 충돌이 일어날 수 있다는 우려를 제기했다. 건보공단 또한 장점만 있는 것은 아니었는데, 제약사 등 이해관계자 측에서 재정 절감을 위해 영향력을 행사한다는 이의제기를 할 가능성이 높다.RWD 관리자와 Public CRO사후관리 약제를 선정했다면, 그 다음 중요 과제는 RWD 수집이다. 자료를 수집 기관으로는 요양기관 전체, 요양기관 중 표본추출, 주요 거점 병원 선택(암센터, 연구 중심병원) 등 다양한 형태가 가능하다. 만성질환은 일차의료기관, 고가 항암제는 연구중심병원 등을 이용할 수 있다. 전문학회나 NECA는 RWD 수집·분석 및 결과 보고서 작성을 위한 관리자 역할의 외부 연구기관 대상으로 거론된다.NECA를 관리자로 하면 사후관리 약제와 관련된 학회 전문가들을 모두 참여시켜 이해상충 관계를 조정하는데 유리하다. 데이터 매니저 센터가 없는 연구회나 학회의 경우 NECA의 도움을 받을 수 있다. 센터가 운영하는 연구회나 학회는 RWD 관리자로 참여해 자료수집, 감사 및 데이터 분석을 국제 임상시험 기준에 부합하게 직접 연구를 수행할 수도 있다는게 연구팀의 판단이다.Public CRO 이야기도 나오는데 연구팀은 사후관리 대상으로 선정되는 약제가 많을 경우 해당 병원의 연구 간호사 인력으로 연구가 어렵기 때문에 필요할 수 있다고 내다봤다. 하지만 이 경우 외부 인력 인건비 책정 밥법을 마련해야 하고 환자 진료기록 열람이나 IRB 승인 등의 절차가 추가돼 효율성이 떨어질 수 있다.등재 이전 경제성평가 '심평원', 등재 이후 경제성재평가 '건보공단'연구팀은 등재후 경제성 재평가 부분을 건보공단에 맡겼다. 심평원에 '추후 경제성평가 재실시를 위해 급여 등재 시 계산했던 경제성평가 모형을 공유해야 한다'고 명시했다. 또한 급여이전 평가 과정에서 임상적 유용성 및 경제성평가 등의 항목에서 검증이 까다로운 부분이 있다면 '추후 사후관리시 살펴봐야 할 항목'으로 조건을 달아 건보공단 약가협상 담당자에게 전달해야 한다고 했다.그렇다면 건보공단의 역할이 얼마나 중요해졌을까. 연구팀은 건보공단을 기존의 역할인 신약 가격 및 예상 청구액 협상과 더불어 의약품 등재후 재평가와 사후관리 역할을 수행하는 '주체'로 봤다. '가능하다면'이라는 표현을 빌려 건보공단 측에 약가협상 기간 동안 사후관리 연구설계를 병행해 진행하되, 제약회사의 의견 개진 기회도 부여할 수 있다고도 했다.하지만 어디까지나 연구팀이 제안한 '안'에 불과하다. 등재약 사후관리방안을 시작하기 위해선 사후평가를 진행하고 있는 모든 기관의 참여가 필수적이다.보건복지부 또한 이를 위한 복안 마련을 신중히 할 것으로 보인다. 등재약 사후관리는 사후관리 대상 약제 선정부터 재평가를 바탕으로 제약사와 상한금액, 예상청구액과 급여범위 조정 등 사후관리와 관련한 모든 협상 과정까지 제대로 이뤄져야 하기 때문이다.

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목표는 확실하다. 신속한 신약 등재와 합리적 사후관리 형태로 고가 신약에 대한 임상적 유용성에 대한 불확실성과 신약에 대한 접근성이라는 두 마리 토끼를 잡고자 했다. 사후관리약제 조건을 보면 대상도 명확해 진다. 등재약 사후관리라고 부르지만, 이 등재약은 '고가항암제'를 타깃으로 한다. 사후관리 대상 약제의 선정 기준은 다섯 가지다. ①질병의 위중도 ②임상적 유용성의 불확실성 ③보험 재정에 미치는 영향 ④경제성 평가 ⑤기타 보건의료에 미치는 영향을 모두 충족해야 한다. 질병의 특징, 재정적인 영향, 사회적 요구도를 모두 보겠다는 것이다.①질병의 위중도=질병의 위중도는 4대 중증질환에 해당하는 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀난치질환을 대상으로 한다. 보고서 안에 담긴 자료 플랫폼으로 항암제, 심부전·치매 치료제를 활용한 것도 이 때문이다.심사평가원 과정에서 진행하는 경제성평가의 기준도 가져왔다. 생명에 치명적인 위협을 주는 질환의 치료 실패 시 기대여명이 2년 이하이면 경평면제 조건이 된다. 연구팀은 이 부분을 인용해 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환'을 위중하다고 봤고, 이 치료에 쓰이는 약을 사후관리 대상의 첫 번째 조건으로 선정했다.②임상적 유용성=여기에 두 번째 조건인 임상적 유용성의 불확실성을 더하면 '조건부 임상'과 '위험분담계약(RSA)'으로 체결된 약제로 좁혀진다.③보험 재정=세 번째 조건은 보험재정이다. 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 약제가 대상이 된다. 연간 청구금액이 100억원을 초과하는 '블록버스터 의약품'이거나, 사용량-연동 약가협상 '유형 나' 대상이 되는 전년대비 사용량이 50억원 이상 증가하고 그 증가율이 10%를 초과하면 전체 인구 소요재정 부담이 크다고 판단하게 된다.환자 1인당 소요재정 부담은 ICER임계값을 적용한 것으로 보인다. 우리나라는 통상 1인당 GDP 수준의(1GDP) 약값을 신약 가격 상한선으로 인정하고 있다. 연구팀은 환자 1인당 연간 투약비용이 3000만원을 초과하면 '환자 1인당 소요재정 부담'이 크다고 봤다.④경제성 평가=경평자료가 네 번째 조건이다. 사후관리 대상 약제는 등재 시 경평을 수행하지 않았거나, 수행했더라도 ICER값이 3000만원을 초과하는 성분을 의미한다. ICER값과 민감도 값의 변화 범위를 비교했을 때 지표값 변화에 따라 민감도값 변화량이 지나치게 크다면 사후관리 대상 약제가 될 수 있다.⑤기타=마지막으로 네 가지 조건 이외 재정 영향 및 임상적 효과의 불확실성이 큰 약제들 또한 사후관리 대상이 될 수 있도록 '기타 보건의료에 미치는 영향'을 다섯번째 조건으로 넣었다. 위원회에서 필요하다고 인정하는 약제를 사후관리하겠다는 의미인데, 자료 플랫폼으로 쓰인 감기약이나 점안제 등 일반전문·일반 동시분류 약제가 대상이 될 수도 있다.대상약제 선정 시 핵심 고려요소 결국 첫 번째 사후관리약제 대상은 면역항암제?연구팀은 공청회부터 시작해서 연구보고서에도 줄기차게 면역항암제의 재정독성을 심각한 문제로 바라보고 있다. 2011년부터 2016년까지 5년 동안 약제비증가율이 기등재목록정비, 약가 일괄인하 등으로 둔화내지 감소추세를 보였지만, 표적항암제는 지난 5년간 재정적으로 큰 비용을 차지해왔다.표적항암제에 이어 면역항암제 시대가 도래하면서 미국은 가까운 시일 내 전체 항암제 시장의 90%를 면역항암제가 점유할 것으로 내다보고 있다. 이 때문에 국내 연구팀 역시 면역항암제 등 '고가 신약'의 재정적 안정을 고려한 연구결과를 내놓은 것으로 보인다.사후관리약제 조건 중 5번째를 뺀 1~4번 조건까지만 보면 조건부 임상이나 RSA로 계약된 '4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제'로, ICER값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형나)이 사후관리약제 대상이 된다.2017년 공단 청구자료를 활용한 의약품 사용현황을 보면, 연간 100억원 이상의 청구금액이 발생하는 블록버스터 의약품은 416개로, 항암제는 36개다.여기에다 필요충분조건인 ICER값 3000만원 초과 의약품을 더해야 하는데, 전체 의약품 청구현황에서 1인당 비용에서 해당 의약품은 27개로 항암제는 5개 뿐이었다. 결국 전체 인구소요 재정과 환자 1인당 소요재정의 부담도가 높은 조건을 모두 만족하는 항암제는 최대 5개 안에서 압축될 것으로 보인다.

경구용 B형간염치료제 시장에서 길리어드의 비리어드가 독주체제를 지속했다. 한동안 시장을 주도했던 BMS의 바라크루드는 제네릭 제품들의 진입으로 하락세가 뚜렷하다. 바라크루드 제네릭 제품들이 동일 성분 시장 점유율 30%까지 끌어올렸으며 제픽스, 헵세라 등 과거 시장을 이끌었던 제품들의 쇠락이 가속화했다.◆테노포비르, 엔테카비르 압도...비리어드 독주체제 견고22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 B형간염치료제 중 테노포비어 성분이 가장 많은 1652억원의 원외 처방실적을 기록했다. 테노포비르는 비리어드의 주 성분이다.지난해 엔테카비르 성분의 전체 처방 규모는 968억원으로 전년보다 1.4% 늘었지만 테노포비르와 684억원의 격차를 나타냈다. 엔테카비르 성분의 오리지널 의약품은 바라크루드다. 테노포비르는 지난 2016년 처음으로 엔테카비르를 앞선 바 있다.연도별 테노포비르 엔테카비르 원외 처방실적 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) 비리어드와 바라크루드의 처방실적에서도 희비가 엇갈렸다.비리어드는 지난해 1537억원의 처방액으로 전년보다 7.4% 감소했지만 전체 품목별 순위에서 여전히 2위에 위치할 정도로 시장을 주도하고 있다.바라크루드의 지난해 처방실적은 724억원으로 전년대비 2.0% 줄었다. 바라크루드는 지난 2014년 1931억원의 처방규모를 나타냈지만 2015년 제네릭 등장 이후 하락세가 지속되는 추세다.바라크루드는 지난 2007년 국내 출시 이후 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받으며 고공비행을 거듭했다. 2011년부터 5년 연속 전체 품목 처방 순위 1위에 오를 정도로 대형 제품으로 성장했다.연도별 비리어드 바라크루드 원외 처방추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 하지만 2015년 제네릭의 등장 이후 바라크루드의 입지는 크게 위축됐다. 제네릭 발매 이후 약가가 인하된 여파다.바라크루드0.5mg은 2015년 10월 보험상한가가 5755원에서 4029원으로 30% 인하됐다. 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준인 3082원으로 떨어졌다. 바라크루드의 지난해 처방실적이 제네릭 진입 전인 2014년의 절반 수준이라는 점을 감안하면 처방량은 예전과 비슷하다는 계산이 나온다.바라크루드가 제네릭 진입으로 하락세를 보이는 동안 비리어드는 상승세를 계속했다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 비리어드는 국내 발매 이전에 이미 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받으며 의료진과 환자들로부터 폭발적인 관심을 받았다.비리어드는 발매 이듬해인 2013년 557억원의 처방실적으로 존재감을 알린데 이어 2014년 966억원으로 치솟았다. 2017년에는 1660억원을 기록하며 전체 1위에 등극했다.다만 비리어드의 성장세가 지속될지는 장담할 수 없는 상황이다. 지난해 12월 제네릭 발매로 약가가 30% 인하됐고 올해 말에도 추가 인하가 예고됐다.엔테카비르 시장에서 제네릭의 선전이 두드러졌다. 지난해 엔테카비르 처방실적 968억원 중 제네릭 제품은 244억원으로 25.2%를 차지했다. 2016년 14.7%, 2017년 22.6%에서 시장 점유율을 확대하는 추세다.연도별 엔테카비르 시장 제네릭 점유율(단위: %, 자료: 유비스트)◆라미부딘·아데포비어 등 1세대 경구제 하락세 뚜렷바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 라미부딘, 아데포비어 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 라미부딘과 아데포비어 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 제픽스와 헵세라다.지난해 아데포비어 성분의 처방 규모는 146억원으로 전년대비 12.4% 감소했다. 2014년 319억원보다 54.6% 줄었다. 라미부딘의 작년 처방 규모는 61억원으로 4년 전보다 56.2% 축소됐다.바라크루드와 비슷한 시기에 발매된 클레부딘(오리지널 레보비르)과 텔비부딘(오리지널 세비보)의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다.아데포비어, 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘 등 4개 성분의 작년 처방실적은 235억원으로 비리어드 1개 품목의 15%에 불과하다. 강력한 효과와 안전성을 갖춘 제품들에 밀려 시장에서 도태되는 분위기다.연도별 아데포비어 라미부딘 클레부딘 텔비부딘 원외처방실적 규모(단위: 억원, 자료: 유비스트) ◆바라크루드 제네릭 약진...베믈리디 선전품목별 B형간염치료제 처방실적을 보면 바라크루드 제네릭 제품이 대거 상위권에 포진했다는 점이 눈에 띈다.동아에스티의 바라클은 지난해 61억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐다. 동아에스티의 한발 빠른 시장 진입 전략이 주효했다는 평가를 받는다.당초 국내제약사들은 바라크루드 제네릭 발매 시기를 앞당기기 위해 특허무효소송을 제기했지만 패소했다. 당초 예정대로 2015년 10월 10일부터 제네릭을 발매할 수 있는 상황이었다.동아에스티는 2015년 9월 바라크루드의 물질특허 만료시점인 10월 9일보다 한달 앞서 출시하는 초강수를 뒀다. 당시 동아에스티는 2번의 물질특허 무효소송에서 패소하며 특허도전에 성공하지 못했 상태였지만 동아에스티는 "특허 무력화를 자신한다"며 발매를 강행했다.BMS 측이 동아에스티를 상대로 특허권침해금지 소송을 제기했지만 결국 동아에스티가 승소했다.부광약품, 대웅제약, 한미약품, 삼일제약 등도 바라크루드 제네릭 시장에서 경쟁업체들보다 선전하는 분위기다.길리어드의 새로운 B형간염치료제 베믈리디는 작년 35억원의 처방실적으로 순위권에 이름을 올렸다.베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제도 극복할 것으로 기대를 모은 약물이다.주요 경구용 B형간염치료제 원외 처방실적(단위: 억원, %, 자료: 유비스트)

#1 경영대 입학 후 약사면허 취득을 위해 진로를 바꾼 김 씨는 6년제 약대를 졸업하고 34살에 약사학위를 받았다. 제약사 입사를 희망하는 김 씨는 남보다 늦게 취업시장에 뛰어든 게 고민이다. 일반 기업에 입사한 또래 친구들은 이미 석·박사 과정을 밟은 과·차장급이 대부분이다. 제약사에서 받게 될 월급과 개국으로 벌어들일 수익, 친구의 월급을 비교한 김 씨는 요즘 자꾸만 약국 부동산 정보에 눈길이 간다.#2 서울에서 약대를 갓 졸업한 정 씨는 신약개발·바이오산업에 높은 흥미를 느껴 국내 제약사 연구직에 입사원서를 냈다. 면접장에 들어선 정 씨는 심사석에 앉은 연구소 임원으로부터 귀를 의심할 만한 질문을 받는다. "혹시 입사 후 얼마 안 돼 다른 회사 이직이나 퇴사 후 별도 계획이 있는건 아니죠? 잠깐 커리어 쌓기용 취업은 아니냐는 말이에요." 첨단신약 연구약사를 향한 정 씨의 꿈은 첫 걸음부터 상채기가 났다.#3 대학병원 소속 10년차 약사 홍 씨는 다섯 살배기 쌍둥이 딸의 전투육아를 겸직중인 '수퍼맘'이다. 의료진과 함께 직접 환자를 보는 임상현장에 서겠다는 고집으로 베테랑 병원약사라는 평가를 받지만, 며칠전 받아든 연봉통지서엔 예년과 별반 차이없는 액수가 찍혔다. 지난해 후배 약사 두 명이 병원을 떠나 업무량도 서너배 늘었지만, 인력 수급 계획은 감감무소식이다. 밤샘 당직 근무 후 잡아 탄 새벽 택시에서조차 홍 씨는 쌍둥이 어린이집 준비물과 부모 동반 체험학습 일정을 챙기기 바쁘다.제약사 연구(R&D)약사와 병원약사 수급부족 현상은 왜 수 십년째 제자리 걸음일까.제약·바이오산업 약사 비율이 지나치게 낮아 자체신약 개발에 차질이 예상된다는 뉴스, 7000만원이 훌쩍 넘는 고연봉에도 병원 약제부 구인난이 해소되지 않는다는 뉴스가 매해 반복되는 이유는 뭘까.제약·병원약사 공백 해소를 위한 약대 신설 정책이 약업계 핫 이슈가 되면서 이런 의문점을 향한 관심도 급부상했다.현직 제약·병원약사와 약국약사, 약대생들은 상대적으로 '적은 월급'과 '열악한 업무 환경' 등 삶의 질을 좌우하는 지표가 10년 전과 비교해 별달리 개선되지 않은 게 수급부족 현상 악순환으로 이어진다고 말했다.동일한 약사 라이선스를 취득하고 직업선택의 자유가 보장된 상황에서 소위 '못 벌어도 월 1000만원 소득'을 기대하는 약국개국을 외면하고 개인 흥미·적성을 찾아 제약·병원약사 진로를 택하기란 어려렵다는 게 약사사회 중론이었다.뒤집어 말하면 월급이 개국약사와 견줘 아쉽지 않을 만큼 오르거나 월급이 아니더라도 국가·사회가 바라보는 시선, 근무환경이 크게 개선되면 자연스레 제약·병원약사를 평생 직장으로 낙점하는 약사가 늘어날 것이란 뜻이다.2017년 기준 약사 취업별 분표현황(출처 : 2017년도 대한약사회 통계집)제약 연구약사, 지방근무에 박봉...자기어필 기회도 적어글로벌제약사 PM(프로덕트 매니져)으로 일하는 20대 후반 남성 A약사는 약사의 직무 선택에 가장 영향을 많이 미치는 요소는 삶의 질과 직결되는 '돈'이라고 잘라 말했다. 약사로서 전문성을 대내외 어필하며 사회에 공헌하고 싶은 욕구도 직무 선택에 영향을 주지만, 일차적으로 금전적 지표를 완전히 무시하기란 불가능하단 뜻이다.A약사는 국내 제약사 연구소와 병원약사는 기업·병원 규모나 수준 편차를 따지지 않더라도 기본적으로 '박봉'이라는 인식이 약사사회 팽배하다고 했다. 반면 글로벌제약사 입사를 원하는 약사는 훨씬 많다고 했다.소수 대형제약사 연구소가 더러 높은 연봉을 보장한다 하더라도 근무지가 서울 등 대도시가 아닌 지방이거나 약사로서 자신의 전문성을 회사나 산업에 충분히 반영하기 어려운 분위기라 입사율이 낮을 수 밖에 없다는 것이다.또 신약 등 의약품을 개발·생산하는 제약산업 연구직 가치를 제대로 인정하지 않는 국가·사회적 패러다임도 문제라고 했다.특히 A약사는 일부 제약사의 연구약사 홀대 경향이 여전해 제약사 입사를 꿈꾸는 대다수 젊은 약사들이 연구소를 '어쩔 수 없이 한 번 정도 지나가는 코스' 정도로 여기는 풍토가 잔존했다고 말했다.A약사는 "연구소 약사가 부족한 이유는 박봉인데다 지방 근무 확률이 높기 때문이다. 특히 국내사는 아직 야근이 많고 휴가를 편하게 못쓰는 군대 문화라는 인식이 크다"며 "반면 글로벌제약사는 취업자리 나기만을 기다리는 케이스가 많다"고 설명했다.A약사는 "제약사는 결국 회사다. 입사 후부터 퇴사, 은퇴 후 고민을 필연적으로 할 수 밖에 없다"며 "연구약사로 제약사를 다녀보면, 큰 비전이 안보이는 경우가 다반수다. 당장 월급이 높지도 않을 뿐더러 미래도 보장되지 않는 조직에 왜 입사하지 않느냐는 지적은 수긍이 어렵다"고 지적했다.(사진 : 대웅제약 홈페이지)상급종병 약사 인기 높아...과다한 업무량 단점10년 넘게 서울 모 병원 약사로 근무중인 30대 후반 여성 B약사는 병원약사 부족은 다양한 원인이 결합돼 수 십년 째 해결되지 않고 있다고 바라봤다.특히 빅5 상급종합병원을 중심으로 대형병원 약제부는 임상약사로서 인정받으며 높은 월급이 보장돼 선호 현상이 확대되는 반면, 중소병원은 급여가 적고 야간·주말·휴일 당직 등 업무량이 많아 삶의 질이 떨어진다는 인식으로 기피 현상이 악순환된다고 했다.또 직능이 과거 대비 크게 확대되고 항암제 등 약효·안전성 관련 디테일한 약사 전문지식이 필요한 의약품이 늘면서 병원약사 위상이 제고된 점도 병원약사 비율 소폭 증가에 긍정 영향을 미쳤다.다만 확대된 직능과 비례하는 수준으로 급여가 늘어나거나 정부의 수가 인정폭이 넓어지거나 병원 별 인력 증가로 업무량이 줄어들지 않은 현실은 병원약사가 대폭 늘어나지 않고 부족현상이 완화되지 않는 주원인이라는 게 약사들의 견해다.이를 근거로 B약사는 단순히 약대를 새로 만드는 것 만으로 병원약사를 양성할 수 있을 것이란 정부 계획는 다소 현실과 괴리됐다는 주장을 폈다.B약사는 "최근 상급종병 약제부는 많이 가려는 추세다. 특정 질병 환자를 직접 부딪히며 전문성을 발휘하고 높은 급여를 받는 임상약사는 누구나 멋지다고 여긴다"며 "그러나 여전히 약사는 적고, 일은 많고, 연봉 인상폭이 낮고, 개국 대비 소득이 뒤쳐진다는 인식이 크다"고 피력했다.B약사는 "상급종병을 제외하면 취업을 꺼릴 수 밖에 없다. 박봉에 당직·휴일 근무, 낮은 복지혜택을 기본으로 병원이 가치를 인정하지 않고 지원부서 정도로 여기기도 한다"며 "힘든 일을 견디며 병원약사로 성장해도 큰 보람이나 명예를 얻기 어려워 젊은 약사들이 몇 년 일하지 않고 이직하는 사례가 많다"고 했다."개국, 초기 자본·실패 위험 커도 고소득 보장 인식 강해"10년 가까이 국·내외 제약사에 근무하다 퇴사 후 직접 약국을 차린 C약사도 '돈과 안정성'이 개국 결정에 가장 큰 영향을 미쳤다고 했다.개국은 약국부지 선정·내부 인테리어·의약품 입고가격 등 초기 비용이 수 억원에 달하고 성공·실패 책임을 오롯이 약사가 짊어지는 자영업이란 위험성이 동반된다.하지만 약국경영을 익히고 꼼꼼한 준비 끝에 일단 개국을 하면, 높은 확률로 상당한 소득을 영위하며 은퇴 걱정없이 일 할 수 있다는 믿음이 크다는 게 C약사 시각이다.무엇보다 개국을 하지 않고 근무약사로 일하는 것 만으로도 단순 급여 측면에서 제약·병원약사 평균 이상의 월급을 받을 수 있다고 했다.또 6년제 약대 전환 후 배출되는 약사 평균 연령이 26세~27세 이상으로 상향된 환경도 개국과 근무약사 결정에 영향을 미쳤다.약사 면허를 취득하는 연령이 높아지면서 직급체제가 확실하고 조직문화가 강한 제약사나 병원 취업을 꺼리는 사례가 적지 않다는 설명이다.C약사는 "일단 근무약사는 자리가 많아 구직이 쉽고 지방으로 갈 수록 급여가 대폭 오른다. 근무약사로 일하며 성공 개국을 꿈꾸는 케이스가 많은 이유"라며 "제약·병원약사도 각기 매력이 있지만, 상위 레벨에 속하지 못하면 급여 등 약사로서 가치를 인정받기 힘든 게 현실"이라고 강조했다.C약사는 "정부가 제약·병원약사 위상을 상향하는 노력도 필요하다. 말로만 제약산업이 신성장동력이고 임상약사가 꼭 필요하다고 해봐야 아무것도 변하지 않는다"며 "제약사·병원을 다니다 개국을 고민할 필요가 없을 정도로 월급·근무환경 등을 개선하고 정부 차원의 정책적 유인책을 꾸준히 고민해야 부족현상이 완화될 것"이라고 덧붙였다.

지난해 국내 경구혈당강하제 시장은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 성장을 견인했다. 메트포르민에 DPP-4 억제제 성분을 결합한 2제복합제 시장규모가 최근 5년간 3배가량 늘어나면서 복합제 선호현상이 뚜렷했다.심혈관계 혜택을 앞세워 차별성을 인정받는 SGLT-2 억제제는 DPP-4 억제제의 뒤를 잇는 당뇨병 2차치료제로 자리매김했다. 메트포르민 복합제와 신제품 출시 효과가 더해지면서 SGLT-2 억제제 시장은 당분간 성장세를 이어나갈 전망이다.◆메트포르민+DPP-4 복합제 5년새 3배↑...단일제 매출 대체 22일 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방실적 자료를 분석한 결과, 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 복합제 매출이 5000억원을 돌파했다. DPP-4 억제제 단일제 9종과 복합제 11종은 전년 대비 7.2% 늘어난 5020억원으로 집계됐다.최근 DPP-4 억제제 단일제 매출은 성장곡선이 둔화하는 현상을 나타냈다. 9개 제약사가 시장에 뛰어들면서 경쟁이 과열된 데 따른 여파다. 5년 전 40%를 웃돌던 DPP-4 억제제 단일제 시장의 성장률은 이후 감소추세로 접어들었다. 지난해 DPP-4 억제제 단일제 시장규모는 1845억원으로 전년대비 3.2% 증가하는 데 그쳤다.2013-2018년 경구혈당강하제 계열별 원외처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 그럼에도 단일제와 복합제를 합산한 DPP-4 억제제 시장 규모는 성장을 거듭하는 양상이다. 제2형 당뇨병 환자의 일차치료제로 처방되는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 결합한 2제 복합제가 단일제 시장을 대체하면서 전체 시장규모가 2013년 2361억원에서 2018년 5020억원으로 2배 이상 확대됐다.그 중 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 매출이 약 60%를 차지한다. 메트포르민+DPP-4 억제제시장규모는 2013년 1077억원에서 2018년 3075억원으로 185.5% 증가했다.◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 품목 두자리수 성장메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 선호현상은 개별 품목 처방실적에서도 확인된다.MSD 자누비아의 원외처방실적은 2017년 431억원에서 2018년 433억원으로 0.5% 증가에 그친 반면, 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 2.5%, 9.7% 증가했다. 그 결과 자누비아 패밀리 3종은 지난해 총 1536억원의 원외처방실적을 합작하면서 시장 1위 자리를 유지할 수 있었다.베링거인겔하임·릴리의 트라젠타와 트라젠타듀오 2종은 지난해 1120억원의 원외처방실적을 합작했다. 트라젠타 매출은 전년대비 1.8% 늘어난 566억원, 트라젠타듀오는 3.9% 늘어난 554억원이다. 아스트라제네카의 온글라이자를 제외한 DPP-4 억제제 8개 성분에서 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 컸다.2017-2018년 DPP-4 억제제 품목별 원외처방실적(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 국내 개발 DPP-4 억제제들은 모두 전년대비 두자리수 성장률을 기록했다. 동아에스티 슈가논, 슈가메트 2종의 지난해 원외처방실적은 95억원으로 전년대비 31.9% 늘었다. 비록 처방 규모는 작지만 성장률은 DPP-4 억제제 9개 성분 중 가장 높다. 동아에스티는 지난해 5월부터 CJ헬스케어와 손잡고 종합병원, 의원 등의 영업 마케팅 활동을 공동진행하고 있다.LG화학의 제미글로도 성장세를 지속하면서 DPP-4 억제제 계열 처방 3위 자리를 굳혔다. 제미글로와 제미메트는 지난해 각각 5.5%와 22.5% 증가한 306억원과 549억원의 처방실적을 냈다. LG화학은 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체하고, 공동판매 활동을 이어오고 있다.◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 개발 제품 두자리수 성장DPP-4 억제제 만큼은 아니지만 SGLT-2 억제제도 약진하고 있다. SGLT-2 억제제 시장은 2016년 발매 이후 시장규모가 계속해서 확대하는 추세다. 지난해 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 5종의 처방실적은 전년대비 39.6% 증가한 649억원으로 집계된다.다만 품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 자디앙과 포시가의 경우 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제가 출시되면서 성장세를 이어간 데 반해 슈글렛은 마이너스 성장을 나타냈다.국내 시판 중인 SGLT-2 억제제 4종 2016년 가장 먼저 포시가를 도입했던 아스트라제네카는 여전히 국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선점효과를 누리고 있다. 포시가가 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중인 가운데, 복합제 직듀오의 연매출은 121억원 규모로 성장했다. 포시가와 직듀오 2종의 원외처방실적은 전년대비 28.2% 증가한 396억원이다. 아스트라제네카는 지난해 3월부터 공동판매에 돌입했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 통틀어 대웅제약이 공동판매를 맡은 품목이 전부 두자리수 성장률을 기록한 셈이다.베링거인겔하임·릴리의 자디앙은 2배에 가까운 성장률을 나타내면서 포시가를 맹추격하고 있다. 자디앙이 66.1% 증가한 206억원의 원외처방실적을 달성하면서 자디앙과 자디앙듀오 2종 실적은 230억원을 합작했다. 후발주자지만 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 점이 처방에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가가 나온다.2017-2018년 SGLT-2 억제제 품목별 원외처방실적(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 2017년 31억원 규모를 형성했던 슈글렛의 원외처방실적은 내리막으로 돌아섰다. 지난해 처방실적은 25.8% 감소한 23억원에 그쳤다. 아스텔라스는 지난해 4월 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하면서 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 업계 일각에선 아마릴, 테넬리아 등 당뇨병 치료제 판매 경험이 있는 한독이 슈글렛을 도입할 경우 시너지 효과가 있으리란 관측이 제기됐지만, 실적에는 별다른 변화가 없었다.SGLT-2 억제제 시장 규모는 당분간 계속 확대하리란 전망이 나온다. MSD는 지난해 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고, SGLT-2 억제제 신약 스테글라트로를 출시했다. DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 손을 맞춰온 MSD와 종근당이 SGLT-2 억제제 시장에 새롭게 도전장을 내면서 개별품목 순위에 영향을 미칠 수 있을지 여부도 관전 포인트다.

국내 고혈압치료제 시장에서 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)를 결합한 복합제의 강세가 지속됐다. 단일제의 시장은 주춤한 반면 ‘ARB+CCB’ 복합제는 최근 5년새 시장 규모가 2배 가까이 확대됐다. ARB 계열 고혈압치료제 중 지난해 불순물 파동을 겪은 발사르탄 함유 의약품의 성장세가 한풀 꺾였다.◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 87%↑...단일제 감소세21일 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면, 지난해 ARB계열 단일제의 원외 처방실적은 3402억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. ARB 단일제 시장 규모는 2013년 3498억원에서 큰 변동이 없다.CCB단일제는 하락세가 확연하다. CCB단일제의 작년 처방액은 2885억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 5년 전인 2013년과 비교하면 21.3% 쪼그라들었다.연도별 주요 고혈압치료제 계열별 원외 처방 규모 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 고혈압 처방 패턴이 단일제보다 복합제 선호현상이 가속화하는 모습이다. ARB+CCB 복합제의 지난해 원외 처방실적은 2017년보다 10.0% 증가한 6284억원으로 ARB단일제와 CCB단일제를 합친 규모와 비슷했다. 지난 2013년 ARB+CCB 복합제의 처방 규모는 3360억원으로 단일제에 못 미쳤지만 매년 가파른 상승세를 지속한 결과 5년 만에 87.0% 성장했다.◆불순물 파동에 발사르탄 처방 하락...올메사르탄 등 반사이익ARB계열 성분 의약품의 처방실적 추이를 살펴본 결과 지난해 발사르탄제제의 부진이 눈에 띄었다.발사르탄 함유 의약품(복합제 포함)의 작년 처방 규모는 3578억원으로 집계됐다. ARB 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 4.1% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였다.발사르탄제제는 2014년 2669억원, 2015년 2974억원, 2016년 3593억원, 2017년 3733억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 노바티스의 디오반과 엑스포지가 건재한데다, 디오반·엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모는 매년 팽창했다.그러나 지난해 불순물 파동이 불거지면서 발사르탄 함유 의약품의 처방을 꺼리는 사례가 적지 않았던 것으로 분석된다.지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 분순물 파동이 본격화했다. 국내에서 총 176개의 발사르탄 함유 의약품에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 판매금지 조치가 내려졌다.당시 의료진과 환자들은 문제의 발사르탄 제제를 복용 중인 환자들에 다른 약물로 처방을 변경했다. 이때 상당수는 불순물 불검출 발사르탄제제로 처방을 바꿨지만, 일부는 같은 계열 다른 약물로 대체한 것으로 관측된다.연도별 ARB계열 성분별 원외처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 텔미사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마시르탄 등 다른 ARB계열 성분을 포함한 약물군의 처방 규모가 전년대비 확대됐다.텔미사르탄 함유 제제의 경우 지난해 처방실적이 2434억원으로 전년보다 13.0% 증가했다. 2017년 성장률 4.9%를 훨씬 웃도는 상승세다. 종근당의 복합제 텔미누보의 성장과 트윈스타 제네릭의 대거 출현으로 시장 규모가 확대됐지만 발사르탄 복용 환자의 처방 변경 가능성도 배제할 수 없다.올메사르탄 함유 약물의 작년 처방 규모는 1650억원으로 전년보다 8.1% 늘었다. 2016년 대비 2017년 증가율이 0.1%에 불과했다는 점을 고려하면 불순물 발사르탄의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다.보건당국이 불순물 발사르탄 의약품의 다른 제품으로 본인부담금 없이 재처방과 재조제를 인정해주면서 발사르탄 성분 뿐만 아니라 다른 성분으로의 처방 변경도 활발하게 이뤄진 것으로 보인다.칸데사르탄과 피마사르탄 함유 의약품의 지난해 처방실적도 예년보다 높은 수준으로 나타났다. 로사르탄과 이르베사르탄 함유 의약품의 처방 규모는 감소세를 보였다.◆트윈스타, 고혈압약 1위...엑스포지·디오반 동반 상승주요 고혈압치료제 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 트윈스타가 지난해 803억원으로 선두 자리를 지켰다. 제네릭 제품의 공세에 처방실적이 소폭 감소했지만 여전히 건재를 과시했다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄이 섞인 ARB+CCB 복합제로 유한양행이 공동 판매 중이다.2018년 품목별 고혈압치료제 원외 처방실적 순위(단위: 억원, 자료: 유비스트) 노바티스의 엑스포지, 한미약품의 아모잘탄은 지난해 각각 678억원, 675억원의 처방실적으로 선두권에 이름을 올렸다. 엑스포지와 아모잘탄 역시 ARB+CCB 복합제다. 종근당의 고혈압복합제 텔미누보는 전년대비 14.6% 상승한 340억원을 기록하며 두각을 나타냈다.CCB 단일제 중에는 화이자의 노바스크가 가장 많은 569억원의 처방액을 올렸다. ARB단일제 중에는 보령제약 카나브의 처방실적이 402억원으로 디오반, 코자 등을 압도했다.품목별 고혈압치료제 중 노바티스의 엑스포지와 디오반의 상승세가 이채롭다.엑스포지의 작년 처방액은 678억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품의 처방 변경도 활발한 것으로 분석된다. 디오반의 지난해 처방액은 281억원으로 지난 2013년 이후 최대 규모다.연도별 엑스포지 디오반 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트)

내달 공표될 2개 내외 신설 약대는 정말 '제약산업 연구(R&D)약사·병원 임상약사'의 정기적 수급을 약속할 수 있을까.정부 계획대로라면 2020년부터 운영될 신설 약대는 6년 뒤 졸업생 배출 시점부터 한해 60명의 제약·병원약사를 사회에 꾸준히 공급해야 한다.하지만 지금의 정부 계획만으론 근원적 궁금증이 풀리지 않는 분위기다. 신설 약대 졸업생들이 산업·병원약사를 선택해야 할 의무가 없을 뿐더러 법적·제도적 장치도 전무하기 때문이다.이에 약사회·약학계를 중심으로 제약·병원약사, 약대생들은 약대 신설 정책에 의문을 던지며 현장 목소리를 담지 않은 '탁상공론'이란 비판을 제기한다.약사회의 국내 약사 취업 분포에 따르면 약국 개설 약사 비중은 약 60%, 약국 근무 약사는 약 15%다. 개국가에서 수익을 얻는 약사가 75%에 달하는 셈이다. 2000년도 이후 약국약사 비중이 70%를 넘기지 못한 해는 68.09%를 기록한 2003년이 유일하다.반면 병·의원 임상약사는 그 수가 수 년째 꾸준히 늘고는 있지만, 비중은 간신히 10%를 웃도는 수준이다. 제약산업 약사 비중은 4.3%로 임상약사보다 훨씬 적다.정부는 20년 가까이 약국약사 무게가 줄지 않고, 미래 성장동력인 제약사 연구약사와 임상약사 공급부족현상이 완화되지 않은 현실을 약대 신설 명분으로 내걸었다.공공의사 양성 법과 신설 약대 제약·병원약사 정책, 차이는그렇다면 정말 '약대 정원 증원·약대 신설=산업·병원약사 증가'라는 정부 공식은 성립할 수 있을까. 정부가 법률로 추진중인 국립공공의료대학원과 비교했다.복지부는 올해 안에 국회 계류중인 '국립공공의대 설립·운영법'을 통과시키는 데 총력을 기울일 방침이다.공공의대를 만들어 의료취약지 의사 공백현상을 완화해 국민 건강을 향상하겠다는 게 복지부 계획이지만 대한의사협회 등 의료계는 "실효성을 담보할 수 없다"며 맞서고 있다.찬반 논란을 뒤로하고 법안을 살펴보면, 일단 공공의대법은 입학생 학비 등 학업에 필요한 경비를 전액 면제하는 대신 졸업 후 10년 동안 의료취약지에 의무복무하는 조항을 갖췄다. 이를 어길 시 의사면허를 취소한다.군 복무 기간(최대 3년)과 공공의료기관 내 전공의 수련기간(5년)은 의무복무 기간 10년에 포함되지 않기로 명기해, 공공의대 졸업 의사는 오롯이 10년을 의료취약지에서 근무해야 한다.반면 복지부 손을 거쳐 교육부가 맡은 약대 신설 정책은 제약·병원약사를 육성할 법 조항이나 제도적 장치가 전무하다. 교육부 방침인 '커리큘럼을 갖춘 약대 선정'이 제약·병원약사 확대를 기대할 유일한 기준이다.늘어날 약대 정원 60명 전원이 개국을 선택해 산업·병원약사 성과는 제로에 수렴할 것이란 우려가 나오는 이유다.복지부·교육부 "약국약사 아닌 산업·병원약사 배출될 것"복지부와 교육부는 이같은 사회적 우려를 충분히 인지하고 정책 방향을 설정했다는 견해를 거듭 밝혔다. 복지부는 개국약사가 포화상태라는 약사회 목소리를 정책에 적극적으로 반영했다고 했다.복지부 관계자는 "약대정원 확대 계획은 약사인력수급 통계에 맞춰 2017년부터 논의됐던 의제"라며 "2030년을 내다볼 때 약사 부족이 예상된다는 연구가 나왔고, 개국약사가 과잉 배출된다는 약사회 입장을 수용해 증원될 60명을 산업·병원약사로 배분해달라고 교육부에 요청했다"고 말했다.교육부는 약사회와 복지부 의견을 모두 충족시키기 위해 산업·병원약사 전문 커리큘럼을 갖춘 약대를 새로 만드는 정책을 결정했다고 강조했다.공공의대 정책이 공공의사 10년 의무복무 법 조항을 갖춘 것과 달리 신설 약대 정책은 아무 장치가 없다는 지적에 교육부는 "국립 공공의대와 신설 약대를 직접 비교하기엔 정책적 무리가 따른다"고 짧게 답했다.교육부 관계자는 "법 등 강제 조항이 없어 신설 약대를 졸업하더라도 반드시 제약·병원약사로 진로를 결정해야 하는 것은 아니"라며 "법으로 강제화하기엔 무리가 따른다. 다만 최대한 연구·임상약학 중심 약사 배출을 위해 약대 신설을 결정했고, 심사 과정에서 커리큘럼·인프라 등 교육여건을 꼼꼼히 살필 것"이라고 설명했다.약사들 "약대 추가, 제약·병원약사 육성 근본 해법 아냐"정부의 이같은 비전에도 개국가와 약대 교수를 비롯해 제약사 연구약사, 병원약사는 무조건 약대 선발인원을 늘리고 약대를 추가하는 게 제약·병원약사 양성을 위한 근원적 해법은 아니라는 시각이다.약사가 개국이나 약국 근무를 선택할 수 밖에 없는 진짜 이유를 현장에서 찾는 노력 없이 무턱대고 약대 신설을 확장해 문제라는 비판이 나온다.서울 모 보건소에서 근무중인 A약사는 "약대를 늘린다고 제약·병원약사 공급이 확대되진 않을 것"이라며 "약사의 직무 선택은 그리 간단하지 않다. 각자 적성이 제일 영향을 많이 미치지만 어쩔 수 없이 현실적인 문제인 급여나 근무환경이 직무를 결정하는 게 대부분"이라고 귀띔했다.A약사는 "신설 약대 입학 후 제약·병원 전문 교과를 거친 뒤 개국을 해도 막을 수 없지 않느냐"며 "병원·제약사 간 편차가 크다는 점을 간과해선 안 된다. 지방 중소·수도권 상급·서울 상급종합병원, 소형·중형·대형 제약사로 갈리는 현실을 파악하고 왜 약사들이 제약·병원약사를 선택하지 않는지를 미시적으로 봐야할 것"이라고 피력했다.국내 대형제약사에서 연구 약사로 일하고 있는 B약사는 "연구약사 육성 전담 대학을 새로 만든다는 취지는 바람직할지 모르지만, 실효성은 어쩔 수 없이 의문"이라며 "정책을 보면 결국 권역별 지방대에 약대를 신설한다. 그렇다면 해당 권역 학생들이 입학하고 졸업한 뒤 근접지에서 개국할 확률이 가장 높다. 지방약대에서 다른 지역 제약사나 병원 취업을 희망할 약사가 많겠나"라고 설명했다.B약사는 "약대 신설 자체를 반대하는 게 아니라, 기존 35개 약대가 왜 제약·병원약사 공급량을 늘리지 못하는지를 진단하는 게 순서"라며 "파이 자체가 커지면야 제약·병원약사로 흘러들 인원이 늘어날 수 있겠지만 더 직접적인 타깃 원인을 캐내야 60명 증원 실효성을 높일 수 있을 것"이라고 했다.한국병원약사회 이은숙 회장은 "현 상황에서 약대 신설 정책과 병원약사 육성을 직접 연결해 입장을 밝히긴 어렵다"면서도 "다만 오랜기간 지속된 병원약사 공급부족 현상은 확대된 병원약사 역할과 비례해 사회적 시선, 수가 등이 개선되지 않는 현실이 영향을 미쳤다"고 강조했다.이 회장은 "특히 약대 제도를 4년에서 6년으로 확대한 이유가 개국약사가 아닌 제약·병원약사 육성이란 점도 눈여겨 봐야한다"며 "수년째 6년제 약사가 배출됐지만 여전히 개국을 선택하는 비율이 높다. 제도 개선 맹점이나 미흡점을 충분히 들여다보지 않고 약대 신설을 해법으로 선택한 점은 다소 아쉽다"고 했다.이어 "그럼에도 제약·병원약사 전문 커리큘럼이 제대로 확보된 약대가 탄생한다면, 해당 약대 졸업생이 병원이나 제약사 연구직을 선택할 가능성은 조금이나마 높아질 것"이라며 "병원 근무 환경, 사회적 시선 개선을 기초로 정부 차원의 폭넓은 유인책이 뒤따를 때 병원약사 확대가 현실화 된다"고 제언했다.

의약품 안전과 규제 강화는 최근 전세계 제약산업계 공통 이슈다. 이와 맞물려 기허가 의약품에 대한 재평가는 지난 42년간 진행됐다. 이 과정에서 관련제도도 변화를 겪고 있다.지난 2006년 있었던 생동조작 파문 당시 국내 35개 시험기관이 647개 복제약 생동 데이터를 조작한 사실이 드러났다. 의약품재평가 등을 통해 최종적으로 307개 품목이 허가 취소 처분을 받았다.이후 식약처는 생동성 미 입증 품목이나 생동자료를 검토할 수 없는 경우에 대해서도 동등성 확인을 요구하고 있다. 2007년부터 2017년까지 5907품목이 이러한 배경에서 재평가 대상에 올라 현재 임상재평가가 진행 중이다.의약품 규제 강화...달라지는 재평가1975년부터 2017년까지 42년에 걸쳐 약효분류군별로 매년 실시하던 정기재평가가 마무리 단계에 접어들면서 앞으로는 수시·분류·동등성재평가만 남게 된다. 수시평가 시대로 본격 전환하는 것이다.의약품재평가는 식약처에 허가·신고된 품목 중 최신의 과학 기술로 안전성과 유효성을 재검토·평가할 필요성이 있는 품목, 생동성 입증 요구가 제기된 것을 대상으로 한다. 예전에는 확인하지 못하거나 알 수 없었던 의약품 효능을 재검증하는데 쓰인다. 허가 당시 과학 기술과 현 수준에 큰 차이가 있기 때문인데 새로운 평가법이 만들어지고 분석 기술이 개발되면서다. 크게 4가지로 분류하는 현재의 재평가는 정기, 수시, 분류, 동등성으로 구분한다. 정기는 문헌 위주, 수시는 실제 임상 위주로 실시된다.수시와 정기평가 대상을 검토하는 과정은 같다. 두 평가 간 차이는 정기평가의 경우 식약처가 일괄적으로 선정한 품목이 대상이지만 수시평가는 필요성이 제기된 품목만 한다는 점이다.지금까지는 문헌 중심 정기평가가 주류였다. 많은 국내 품목이 해외 의약품집 등을 근거로 허가받았기 때문이다. 최근 외국에서 자국 의약품집 등에 수록한 품목을 삭제하기 시작하면서 문헌 기반 허가를 받아온 국내 제약산업에 영향을 미치게 됐다. 써큐란, 스트렙토키나제 모두 이러한 상황에서 임상재평가 대상에 오른 품목이다. 식약처 관계자는 "특정 의약품의 안전성과 유효성에 의문이 제기되면 최신 의·약학 수준에서 사실 확인에 필요한 기초조사를 거친다. 재검토와 평가가 필요하다고 식약처장이 인정하는 경우 그 대상을 선정한다"고 말했다.다만 모든 수시평가에 임상평가를 요구하고 있지는 않다. 수시평가에 선정되면 처음 문헌 검토를 시작하고, 문헌이 없어야 그 다음 임상으로 넘어간다. 결국 의약품의 실질적인 약효와 효능을 확인하려는 목적의 수시평가다. 임상에서 근거를 제시하지 못하면 해당 적응증 삭제나, 축소, 허가를 취소할 수밖에 없다.이에 따라 의약품 안전성 등이 의심되는 경우 식약처가 적극적으로 확인에 나서는 체계가 갖춰지고 있다는 게 문헌평가 중심 시대와 달라지고 있는 점이다.수시평가 시대 맞춰 식약처 직권조사 근거 마련·자료 제출 등 규정 보완지난해 11월 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정했다. 평가 절차를 체계화 하고 규정을 명확히 했다. 재평가가 필요한 대상만 선정하도록 운영 방식을 바꿨다. 임상평가 규정에 대한 개정이 필요하다는 내부 목소리는 물론 감사원 권고에 따른 개선책 일환이었다.식약처는 안전성·유효성 재검토 필요 대상으로 ▲의약관련 학회와 단체 등이 제기하는 경우 ▲의약학 수준 발달 등으로 특정 국가 시장에서 철수나 동등성 대조약 허가 취소 등 안전성·유효성 재검토를 지적하는 정보·사례 발생 경우 ▲품목허가(신고) 갱신 절차 상 효능효과 등 입증이 미흡한 경우 등으로 들고 있다.임상시험과 재평가 자료 제출을 위한 관련 절차를 보완하고 해당 자료에 대해선 식약처가 직접 신뢰성 조사를 할 수 있는 근거도 마련했다. 감사원이 요구한 전문가 의견 수렴 절차도 보완했다. 재평가 대상 선정 뒤 전문가 의견을 들을 수 있도록 한 것이다. 여기에 대한 평가방법과 기준도 정비했다.이보다 앞선 지난 6월에는 '의약품 재평사 실시에 관한 규정 가이드라인'을 처음으로 만들었다. 규정상 재평가·동등성재평가·분류재평가라는 용어가 있었지만 분류를 세분화 해 수시와 정기, 임상으로 정리했다. 제약업체들이 좀 더 쉽게 재평가에 접근할 수 있도록 하기 위함이다.1차 재평가는 1975년부터 1991년까지 17년 동안 177개 약효군에서 9453품목을 대상으로 진행됐다. 1975~1981년 단일제 79개군 5934품목을 대상으로 해 1982~1991년 복합제 98개군 3519품목을 끝으로 종료됐다.2차 재평가는 1992년부터 2012년까지 21년간 진행됐다. 277개군에서 3만539품목에 대한 약효와 안전성을 봤다. 3차재평가는 2013년부터 2017년까지 135개군, 4만2956품목(문헌 기준)을 대상으로 완료했다. 다만 모든 정기재평가가 끝난 것은 아니다. 5709품목에 대한 생동재평가가 2007년부터 2017년까지 있었고 아직 진행 중이다.3차재평가가 마무리 되면 더 이상 정기평가는 시행하지 않는다. 이후부터 수시평가 위주의 검증이 필요시마다 이뤄지게 된다.의약품재평가에 따라 제약사들은 수억원의 비용 지출이 현실화됐다. 또 효능·효과 축소 또는 삭제 등 임상적 평가를 거친 의약품만이 시장에서 살아남을 수 있게 됐다. 한편 식약처는 지난 2010년 일반의약품에 대한 임상평가 시 식약처(당시 식약청) 자문기구인 중앙약사심의위원회 심의를 받도록 규정을 바꿨다. 박카스와 비슷한 일반약인 '태반드링크'에 대한 임상평가를 요구하면서 판단에 적절성을 기하려는 목적에서였다.