[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소 GMP 연쇄위반 사태 해결을 목표로 식품의약품안전처와 국회는 각기 대책마련에 나선 상태다. 식약처는 지난 4월부터 운영중인 GMP 기획감시 불시점검 조직을 정례화하고 인력을 확충하는 방식의 GMP 위반 재발방지책을 내놨다. 국회는 총리령으로 운영중인 GMP 관련 규정으로 약사법으로 상향, 위반 제약사 처벌을 대폭 강화하는 입법을 준비하고 있다. 아울러 국회는 GMP 준법 운영을 지원·독려하는 법안으로 제약산업 사기를 진작할 필요성도 검토중이다. 반면 규제당국과 국회의 GMP 위반 후속 조치가 결국 '감시·처벌'을 강화하는 근시안적 정책이란 제약산업 전문가들의 비판도 나오고 있다. 인력·입법 강화에 앞서 국회가 상시적 행정감사를 통해 이미 갖추고 있는 국산 GMP 시스템과 식약처 기획감시 제도를 제대로 운영할 수 있는 관리자 역할을 해야 한다는 지적이다. 우선 식약처는 현재 완제약 GMP 제조업체를 전담하는 약사감시 인력이 없는 현실을 개선하겠다는 방침이다. 현재 식약처와 전국 6개 지방 식약청은 59명의 약사감시 관련 공무원이 완제약 GMP 약사감시를 비롯해 원료약, 의료용가스, 방사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등의 관리감독 업무도 동시 수행하고 있다. 완제약 GMP는 지방 식약청 주관부서가 3년마다 1번씩 정기감시를 실시하며, 제보 등에 의한 특별감시가 이뤄진다. 식약처는 현행 약사감시 조직·인력으로는 고의적이고 은밀한 위반행위를 적발하기에 한계라는 입장이다. 식약처는 "정기·특별 약사감시 수행을 전담하는 6개 지방청 의약품 GMP 인력을 증원하기 위해 행정안전부와 협의를 진행중"이라며 "정기 약사감시는 국내 제약사별 특성에 따른 감시체계 구축을 위해 점검기간과 품목 수를 확대하고 특별감시는 상시 점검이 가능하도록 운영해야 한다"고 밝혔다. 국회는 식약처의 GMP 위반 실태 관리감독 결과를 보고받는 동시에 규제강화 입법을 통한 재발방지책을 준비중이다. 국민의힘 백종헌 의원은 조만간 GMP 규제를 약사법으로 상향하는 법안을 대표발의할 계획이다. 구체적으로 단 한 번의 GMP 위반으로도 의약품 시판허가를 취소하거나 GMP 인증을 취소하는 일명 '원 스트라이크 아웃' 제도를 법제화 하겠다는 의지다. 백종헌 의원이 준비중인 법안은 식약처의 GMP 자료제출 명령권을 강화하고 임의제조, 자료조작 등 GMP 위반 제약사 벌칙 수위도 상향하는 방향이다. 기본적으로 식약처가 의약품 제조소 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있게 지원하고, 필요한 때 지체없이 GMP 현황 보고와 자료제출을 할 수 있게 하는 게 법안 뼈대다. 백종헌 의원은 "GMP 규정을 위반해 만든 약은 적발 시 허가를 취소하고 제약사에 업무정지 처분을 내리는 법안을 준비하고 있다"며 "식약처와 제약산업 주장을 반영해 국민 의약품 불신을 최소화하고 임의제조 등 위법을 재발방지하는 게 목표"라고 피력했다. 더불어민주당 남인순 의원도 임의제도 등 GMP 위반 원인과 대책을 고심중이다. GMP 위반은 국산 제네릭 품질과 직결되는 문제로, 업계와 규제당국 의견을 다면적이고 심도있게 수렴할 필요가 있다고 했다. 남인순 의원은 "GMP 위반은 명백한 위법이다. 다만 위반 제약사의 처벌을 무작정 강화하는 방식이 과연 최선의 재발방지책이 될지는 상황을 더 분석해야 한다"며 "식약처의 GMP 실사가 정확히 어떻게 이뤄지고 있는지를 확인하고 미국 등 해외와 견줘 미흡하거나 개선이 필요한 부분이 있다면 실사 운영을 강화하는 게 중요할 것"이라고 설명했다. 남 의원은 "일단 QC(품질관리) 약사의 권한과 책임을 지금보다 강화해 제약사 제조공장에서 발생하는 모든 GMP 업무를 직접 총괄할 필요성도 있다고 판단된다"며 "GMP가 국산 의약품 신뢰도와 직결된 제도인 만큼 전체적인 GMP 관리 현황을 살피고 제약산업과 식약처 의견을 폭넓게 반영하는 절차가 필요하다"고 부연했다. 식약처와 국회 입장과는 달리 무작정 규제당국 크기를 키우고 법률을 강화하는 방식만으로 임의제조 등 GMP 위반을 막기엔 역부족일 것이란 우려도 나온다. 행정조직 확충과 입법이 일부 효과를 가져올 수 있겠지만, 거시적·장기적이고 근원적인 문제해결책이 될 순 없을 것이란 지적이다. 결국 식약처와 지방 식약청 약사감시 조직·인력이 제 역할을 제대로 할 수 있는 환경을 구축하는 게 감시·처벌 중심의 입법과 식약처 조직·인력 확대에 앞서 수행해야 할 선결과제란 지적이 나온다. 특히 식약처가 제대로 약사감시를 시행할 수 있도록 국회가 행정감사를 상시화 할 필요가 있다고도 했다. 성균관약대 이재현 교수는 "GMP 위반사태를 막기 위해 관련 법령과 처벌을 언제까지고 강화할 수 없는 게 현실이다. 법령은 지금으로도 충분하다"며 "식약처 조직·인력을 지금보다 확충하는 것 역시 GMP 위반사태를 정밀타격할 명확한 해법이라고 보기 어렵다"고 진단했다. 이재현 교수는 "식약처 본부가 GMP 약사감시 시스템을 효율화하고 지방 식약청은 약사감시 의무와 권한을 제대로 이행하는 게 우선"이라며 "식약처는 약사감시 담당 인력이 스스로 업무 범위와 방식을 제대로 인지하고 있는지, 실제 실천하고 있는지부터 점검해야 한다. 객관적이고 투명한 약사감시가 필요하다"고 제언했다. 이어 "식약처가 객관적인 약사감시를 이행하고 제조소가 긴장을 놓지 않고 GMP를 운영한다면 임의제조 사태는 자연히 사라질 것"이라며 "우리나라는 GMP 선진운영을 위한 도구를 갖추고 있다. 제조소-식약처-국회 간 상호 시스템 구축이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 완제의약품을 향한 국민신뢰가 흔들리고 있다. 중소사와 대형사를 막론하고 국내 제약사의 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 위반이 연속 적발된 게 배경이다. 국산 GMP '비상등 점멸' 원인이 된 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약의 위반 내역은 대동소이하다. 한올바이오를 제외한 4개사는 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 위법을 저질렀다. 한올바이오는 허가 또는 변경허가 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 안정성 시험자료를 조작했다. 제약산업은 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 원인으로 산업-규제당국 간 지나친 유착관계 형성과 약사 카르텔이라고 자가진단했다. 식품의약품안전처도 관행화 한 의약품 제조·감독 환경이 GMP 위반을 부추겼다고 판단했다. 일부 제약사는 이윤 극대화와 제조 편의에 무게를 두고 의약품을 제조하는 과정에서 위법을 저지르는데, 감시·규제당국인 식약처가 이를 제대로 관리하지 못하는 안일한 환경이 구축됐다는 얘기다. 특히 산업과 규제당국 간 지나친 유착관계 핵심에는 '약사 카르텔'이 공고히 자리잡고 있다는 비판도 나왔다. 의약품 GMP 최고 관리자가 약사 직능이고, 식약처 내 의약품 품질관리 주무과 공무원 역시 약사인 현실에서 공사구분이 모호한 산업-규제당국 간 유착 형성이 위법을 방임하는 문제로 이어졌다는 반성이다. 실제 현행 약사법은 의약품 제조관리 GMP 책임자를 약사 또는 한약사로 규정(약사법 제36조)하고 있다. 제약업계 종사자들은 GMP 연쇄위반 사태로 약사 카르텔 문제가 반복해 조명될 경우 현행 약사법을 개정할 필요성이 커질 것이란 견해도 내놨다. 국내 제약사 제조소 종사자 A씨는 "결국 의약품 제조소 관리감독 책임자들이 공장 일선에서 발생하는 크고 작은 임의제조·자료조작을 방기하고 있음이 이번 연쇄 GMP 위반 적발로 확인된 셈"이라며 "물론 5개 제약사 적발사례를 전체 제약계로 확대해석해선 안 되지만, 작지 않은 크기의 위법이 발생하고 있다는 것은 분명한 사실"이라고 설명했다. A씨는 "GMP 위반이 관행화했다는 것은 제약사 위법에 대한 식약처 관리·감독·규제가 제대로, 제 때 작동하지 않았다는 것"이라며 "왜 규제가 작동하지 않았는지 원인분석이 필요하다. 일부 제약사 제조공장이 이윤 창출을 위해 관행을 앞세워 GMP 위반을 눈감고 있는 문제를 정면으로 파헤칠 때"라고 했다. 다른 제약사 제조소 관계자 B씨도 "쉽사리 얘기하기 어려운 공공연한 비밀이 있다. 제약산업에서 규제당국으로 이어지는 약사 카르텔"이라며 "의약품 제조를 책임지는 최고 관리자는 약사다. 임의제조 등 불법을 적발하는 식약처 주무과 역시 약사다. 한 다리 건너면 선후배 사이인 약사끼리 제조와 규제를 함께 도맡고 있는 꼴"이라고 꼬집었다. B씨는 "이 사실이 GMP 연쇄 위반을 둘러싼 불편한 진실의 한 축이다. 물론 모든 책임을 약사 카르텔 문제로 돌릴순 없지만, 약사 카르텔을 제대로 조명하지 않고 문제를 해결하려 드는 것도 불가능"이라며 "약사 외 이·화학 등 의약품 전문가가 제조소 GMP 책임자를 맡는 등 일부 규제와 관행을 개선하는 게 카르텔을 깨는 첫 발이 될 수 있다"고 제언했다. 규제당국인 식약처 역시 GMP 위반 원인으로 일부 제약사의 경제적 이윤창출 욕심을 꼽았다. 아울러 식약처는 제약사들의 위법 관련 안일한 인식과 낮은 처벌수위 등도 원인으로 제시했다. 식약처는 "GMP 위반 불법 이유는 제조업체별로 다양하나, 변경허가에 필요한 소요시간·비용 등 경제적 이유로 판단한다. 위법을 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식도 문제"라며 "처벌이 크지 않은 점도 불법 원인이다. 제약계 보편적인 문제는 아니지만 업계의 안전관리 수준이 일부 안일하다고 볼 개연성이 있다"고 밝혔다. 국회도 이번 GMP 연쇄위반 사태가 관행화 한 기획감시 시스템에 있다고 보고 제약사와 식약처가 상호 긴장을 늦추지 않고 제대로 된 GMP 운영을 실현하는데 전력해야 한다는 입장이다. 국민의힘 백종헌 의원은 "임의제조 사태는 국내 제약산업과 의약품 제조업 신뢰도를 떨어뜨리는 심각한 위법이다. 이번을 계기로 현재 GMP 시스템 전반을 살펴 개선책을 마련해야 한다"며 "제조소 행정처분 유형, 위법 빈도, GMP 부적합률, GMP 담당인력 현황 등을 분석해 관련 입법에 나설 것"이라고 피력했다. 더불어민주당 서영석 의원은 "이번 GMP 사태는 불법 행위에 대해 업체가 대응할 시간이 충분히 있는 상황에서 실시했다. 식약처는 업계 안전관리 수준을 안일하게 인식해선 안 된다"며 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 상시적 운영이 필요하다"고 말했다. 민주당 최혜영 의원도 "식약처 GMP 클린신고센터에 접수된 건에 한정해 점검하지 말고 감시대상 확대 방안을 검토할 필요가 있다"며 "필요하다면 전수조사도 실시해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '합치고 쪼개고...사고 팔고', 지금 글로벌 빅파마들은 끊임없이 모습을 바꾸고 있다. 그중에서도 최근 몇년 간 주목받았던 다국적제약의 기업 이슈는 단연 분할과 매각이었다. '선택과 집중'이라는 대전제가 있지만 분할과 매각은 다양한 긍·부정적 시각을 끌어낸다. 주목할 것은 이같은 현상이 글로벌 제약회사에서 연쇄적으로 발생하고 있다는 점이다. ◆개발 트렌드의 변화와 치솟는 투자금=정확한 원인이 무엇이라 확정할 순 없지만 분명 흐름은 있다. 굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 논하지 않아도 신약은 어렵다. 개발의 성공이 매출과 직결되지도 않는다. 문제는 점점 '더하다'는 것이다. 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'라는 만성질환 영역을 제외하고 나니, 업계는 항암제와 희귀질환으로 시선을 돌렸다. 하나의 물질이 많게는 수십개의 적응증을 갖는 첨단 신약이 늘어나고, 빅파마들은 보유 신약의 3상 연구에만 천문학적 금액을 쏟아야 하는 상황이 됐다. 후보물질의 직접 발굴은 더욱 어려워졌고 될성싶은 떡잎(후보물질), 혹은 보유 벤처사를 사들이다 보니, 투자금은 천정부지로 치솟았다. 원래도 높았던 투자금의 비중이 지금의 빅파마들 입장에서는 곱절로 증가한 것이다. 기업분할이나 매각을 단행한 다케다, 화이자, MSD뿐 아니라 R&D 자부심을 내세웠던 노바티스, 사노피, 바이엘 등 제약사들도 매년 최소 3~5건의 물질, 혹은 업체 인수 계약을 발표하고 있다. 글로벌사들의 인수합병 규모는 2019년, 이미 400조원 규모를 넘어섰다. 사회적 문제로 떠오르고 있는 '고가약 시대'의 도래도 이와 무관하지 않다. 글로벌 본사를 경험하고 복귀한 한 다국적사 사업개발 담당자는 "사실상 물질 발굴부터 빅파마가 직접 진행하는 프로젝트는 점점 사라지는 기조라고 본다. 지금은 가능성 있는 물질을 사들이는 것이 리스크를 줄이는 방향이다. 문제는 이같은 물질이나 벤처사들의 가격이 급격하게 오르고 있어, 골머리를 앓고 있다"고 말했다. ◆주가와 주주…BU체제와 분할=투자금의 상승과 기업분할은 얼핏 보면 무관해 보일 수 있지만 그렇지 않다. 지금의 제약사들에게 주가와 주주는 과거에 비해 빅파마들의 의사 결정에 큰 영향력을 미치고 있다. 한 회사가 똑같은 덩치를 유지한 채, 투자금만 늘어나는 경우 투자자들은 주가 하락을 우려한다. 캐시플로우가 떨어진다는 것인데, 여기서 선택할 수 있는 방안이 기업분할이다. 아무리 전망이 좋은 신약이고 향후 수익이 기대된다 하더라도, 결국 재무건전성에 영향을 미친다. 기업분할은 회사의 규모와 수익구조의 분할을 야기한다. 즉, 회사를 투자 중심 파트와 레거시 파트로 나눠 콘셉트를 세분화해, 재탄생시키는 것이다. 이같은 인적분할은 주식매수청구권 행사가 없기 때문에 기업에 자금 부담이 없다. 분할 후에 법적으로 독립된 회사가 되기 때문에 인적분할 후에 곧바로 주식 상장도 가능하다. 이에 앞서 다국적제약들은 대부분 물적분할의 성향을 띈 조직개편을 선행하는데, 이 역시 재무건전성 개선이나 매각의 발판이 된다. 실제 화이자는 비아트리스의 완전 분리 이전 레거시 브랜드를 전담하는 '업존' 사업부(BU, Business Unit)를 포함, 3개 BU체제를 확립했고 이후 법인 분리와 함께 마일란 합병 소식이 전해졌다. 최근 MSD의 오가논 분할과 다케다의 당뇨병·일반의약품 사업부 매각, 과거의 노바티스의 제약사업부와 항암제사업부 독립 운영, 애보트의 전문의약품 사업부 애브비 분리 등 이슈 역시 이와 결을 같이 한다. 한 다국적사 관계자는 "지금 제약회사들은 환자가 아닌, 주주를 위해 움직인다는 비난도 이같은 현상에서 기인한다. 그러나 회사 운영에 있어 재무적 투자자인 벤처 캐피털(VC, Venture Capital)의 비중이 높아져 업계도 선택지가 많지 않은 것도 사실이다"라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭 난립의 해결에 방점을 찍은 정부의 제도개편이 마침표를 찍기 직전이다. 제약업계는 계단형 약가제도와 1+3 공동·위탁생동 제도가 만들 새 판을 두고 '중소제약사의 위기'를 언급하고 있다. 위기의 중소제약사 앞에 놓인 선택지는 두 가지다. 하나는 기존의 박리다매식 수익구조에 더욱 집중하는 것이고, 다른 하나는 변화를 통해 기초체력을 키우는 것이다. 제약업계에선 그간 꾸준히 해법으로 제시됐던 '품목 전문화'와 '제네릭 틈새시장 공략'을 해법으로 제시하고 있다. ◆삼천당·환인 등 중견사가 제시한 '품목 전문화' 전략 중소제약사의 손에 쥐어진 무기는 제네릭뿐이다. 위기가 도래했다고 해서 당장 신약개발에 나설 수 없는 노릇이다. 어떻게든 제네릭의 범위 안에서 생존을 모색해야 한다. 그렇다고 지금과 같은 백화점식 품목경쟁을 지속할 수도 없다. 제약업계에선 선택과 집중을 제시하고 있다. 이상적인 해법은 품목 전문화다. 실제 몇몇 중견제약사는 특정 분야에 대한 전문화를 통해 선순환 구조를 갖춘 상태다. 영세한 제약사들이 벤치마킹 사례로 삼을만하다는 분석이다. 안과질환 분야에선 삼천당제약·태준제약·국제약품·삼일제약 등이 자신의 영역을 갖추고 대형제약사 못지않은 실적을 내고 있다. 연매출 2000억원을 넘보는 삼천당제약은 2010년대 초반까지만 해도 매출이 700억원 수준이었다. 의약분업 이후 이 회사의 포트폴리오는 항생제나 만성질환치료제 등으로 구성됐다. 지금의 백화점식 제네릭 영업과 같다. 삼천당제약은 2012년 안과전문업체 디에이치피코리아를 인수하면서 본격적으로 품목 전문화의 길을 걸었다. '하메론' 시리즈를 중심으로 안과질환 치료제가 회사 성장을 이끌었다. 하메론 시리즈의 매출은 2018년 204억원, 2019년 362억원, 2020년 309억원 등이다. 이를 포함한 안과용제 매출은 2020년 기준 회사 전체 매출의 61%를 차지한다. 삼천당제약은 신약개발로 흐름을 이어가고 있다. 역시나 안과질환이 중심이다. 황반변성 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 현재 글로벌 3상이 진행 중이다. 2023년 하반기 미국·일본에서 허가를 취득한다는 목표다. CNS 분야에선 환인제약·명인제약·현대약품 등이 두각을 나타내고 있다. 환인제약의 경우 지난해 매출 1713억원 중 83%인 1419억원이 정신신경용제에서 나온다. 조현병 치료제 '리페리돈'과 '쿠에파틴'이 주요 제품이다. 자체개발 신약 없이 제네릭만으로 관련 시장에서 점유율 1위를 유지 중이라는 점을 눈여겨볼만하다. 제네릭 위주지만 수익률도 좋다. 10년 연속으로 영업이익률 15% 이상을 달성하고 있다. 이밖에 동구바이오제약은 피부·비뇨기과 질환에서 자신만의 영역을 구축했다는 평가다. 휴온스는 피부·미용제품과 마취제를 중심으로 급격한 외형성장을 이뤘다. 최근엔 보툴리눔톡신 분야에 진출하며 성장세를 이어가고 있다. 모두 품목 전문화를 통해 영업·마케팅을 집중한 결과다. ◆테바의 틈새시장 공략…대형-중소제약 '역할분담론' 부상 글로벌 제네릭 전문업체인 테바의 국내시장 진출 전략도 중소제약사가 참고할만한 사례로 꼽힌다. 테바는 지난 2013년 한독과 손잡으며 국내시장에 진출했다. 테바는 포화상태인 만성질환 치료제 제네릭 대신 틈새시장을 공략했다. 많게는 100개 이상 업체가 진출한 대형 제네릭 시장보다는 상대적으로 국내제약사들이 취약한 분야에 적극 뛰어들었다. 회사의 주요 제네릭 품목인 전립선암 치료제 테바비칼루타마이드, 유방암 치료제 타모프렉스, 탈모 치료제 자이가드, 천식 치료제 듀오레스피스피로맥스, 유방암 치료제 테바아나스트로졸 가운데 자이가드를 제외한 나머지는 경쟁업체가 5곳 내외에 그친다. 이들 품목은 테바비칼루타마이드 42억원 등 모두 작년 매출 10억원 이상을 기록했다. 여기에 자체개발 신약인 펜토라, 싱케어, 누비질 등을 더해 한독테바는 지난해 296억원의 매출을 냈다. 중소제약사와 대형제약사간 역할을 어느 정도 분담해야 한다는 주장도 나온다. 대형제약사들은 전문약 제네릭 시장이 아닌 신약개발에 집중하고, 중소제약사는 제네릭 시장에서 가격·품질 경쟁을 해야 한다는 주장이다. 한 제약업계 관계자는 "이제는 대형제약사들이 제네릭에서 졸업할 때가 됐다. 중소제약사와 좁은 국내시장에서 제네릭 경쟁을 벌이기엔 한계가 있다"며 "대형제약사는 글로벌 시장을 염두에 두고 신약개발에 더욱 집중하고, 중소제약사는 제네릭 품질경쟁에 집중해야 한다"고 말했다. ◆새 제도가 불러올 가까운 미래…변화해야 생존한다 국내 제약업계에선 최근 영세업체 비중이 커졌다. 식약처에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적이 100억원 미만인 업체는 181곳으로, 전체(349곳)의 52%를 차지했다. 2014년 140곳에서 5년 새 41곳 증가했다. 문제는 영세한 업체일수록 제도 개편의 영향을 크게 받을 가능성이 크다는 점이다. 시장 진입장벽이 높아진 만큼, 변화를 모색하지 않으면 도태될 가능성이 커졌다는 의미다. 중소제약사에게 변화는 생존을 위한 필수 조건이 됐다. 제약업계에선 제도 개편 후 정부가 의도한 대로 제네릭 품목수가 감소할 것으로 전망한다. 산술적으로는 제네릭 허가건수가 기존의 절반 수준으로 감소할 것으로 계산된다. 식품의약품통계연보에 따르면 2015년부터 2019년까지 5년간 생물학적동등성을 인정받은 제품은 총 6099개로 집계된다. 이 가운데 생동성시험을 직접 실시한 제품은 667개(11%)다. 나머지 5432개(89%)는 위탁제네릭이다. 5년간 허가받은 제네릭 10개 중 1개만이 직접생동을 통해 시장에 진입한 셈이다. 여기에 1+3제도를 대입하면, 2668개 품목(44%)만이 위탁생동을 통해 제네릭 시장에 진출한다는 계산이 나온다. 나머지 3431개 품목(56%)은 별도로 직접생동을 하든지, 아니면 시장진출을 포기하든지 결정해야 하는 것이다. ◆'규제 강화→제네릭 경쟁심화' 역효과 가능성도 정부의 규제 강화가 역효과를 낼 것이란 전망도 제시된다. 규제 강화로 인해 오히려 박리다매식 제네릭 경쟁이 더욱 심해질 것이란 전망이다. 이는 중소제약사가 변화해야 할 또 다른 이유로 꼽힌다. 정부는 제네릭 품목수 감축을 통해 궁극적으로 제약산업 전반의 체질개선까지 바라보고 있다. '제네릭 난립→과당경쟁→리베이트·의약품 품질저하'로 이어지는 고리를 끊겠다는 것이다. 동시에 과도한 경쟁에서 발생하는 기회비용을 신약개발로 돌려 산업 전반의 체질을 개선한다는 게 정부 구상이다. 그러나 제약업계에선 역효과를 우려하고 있다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들이 신약개발에 나설만한 동기가 부족하기 때문이다. 신약개발의 경우 위험부담이 큰 데다 비용도 많이 든다. 중소제약사 입장에선 비교적 안정적이면서 경제적인 직접생동에 나설 가능성이 크다. 오히려 지난해부터 시행된 새 약가제도에 따른 손실을 만회하기 위해 더 많은 제네릭을 출시할 태세다. 이미 지난 2년간 어지간한 제품은 제네릭 허가를 받으며 출격 준비를 마친 상태다. 여기에 코로나 사태가 종식되면 처방시장이 다시 안정을 찾을 것으로 예상된다. 정부의 규제강화가 역설적으로 더욱 과도한 제네릭 경쟁 환경을 조성한 셈이다. 한 제약업계 관계자는 "규제강화 이후 제네릭 경쟁이 오히려 치열해질 가능성이 있다"며 "중소제약사 입장에선 경쟁에서 살아남기 위해서라도 자발적인 변화가 불가피하다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '제네릭 난립'은 정부의 약가·허가제도 개편의 주요 명분이다. 제네릭이 많아도 너무 많으니 제도를 뜯어고쳐서라도 줄이겠다는 것이 정부 방침이다. 실제 최근 10년간 국내 제네릭 품목수는 눈에 띄게 증가했다. 그러나 중소제약사와 대형제약사 중 누가 제네릭 난립에 더 큰 영향을 끼쳤는지 살피면, 대형제약사도 중소제약사 못지않다는 분석이다. 중소제약사들이 연이은 규제 강화에 비판의 목소리를 높이는 이유다. 정부가 중소제약사를 제네릭 난립의 원흉으로 보고, 자신들을 타깃으로 제도 개편을 강행한다는 비판이다. ◆제도 바뀔 때마다 제네릭 난립…2019년 하루 11건 꼴 식품의약품안전처에 따르면 2011년부터 지난해까지 10년간 허가된 전문약 제네릭은 총 1만6674개다. 2010년 731건이던 전문약 제네릭 허가건수는 2011년 858건, 2012년 671건, 2013년 1330건, 2014년 1778건, 2015년 1985건, 2016년 1815건, 2017년 1200건, 2018년 1128건, 2019년 3864건, 2020년 2046건으로 늘었다. 특히 2013년과 2019년 증가폭이 컸다. 각각 일괄 약가인하와 계단형 약가제도 부활의 영향이다. 정부가 제도에 손을 댈 때마다 제네릭 품목수·업체수가 급증한 셈이다. 2012년 제네릭 약가가 일괄 인하됐다. 기존의 계단형 약가제도가 폐지됐고, 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허만료 전 오리지널의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 박리다매식 제네릭 영업이 가능해지자 제네릭 허가건수는 1년 새 2배 가까이 늘었다. 2019년은 이보다 더 큰 폭으로 증가했다. 1년 만에 3배 이상(1128건→3863건) 급증했다. 하루 평균 10.6건씩 허가를 받은 셈이다. 2018년 발사르탄 사태의 출구전략으로 정부가 계단형 약가제도를 부활시키기로 결정하자 나타난 현상이다. 실제 제네릭 허가는 정부가 약가제도를 뜯어고치겠다고 밝힌 2019년 3월 이후 집중됐다. 제약사들이 규제강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하려 했다는 분석이다. 제네릭 시장에 뛰어든 업체수도 비슷한 양상이다. 2012년 1개 이상 전문약 제네릭을 허가받은 업체는 137곳이었으나, 2년 뒤인 2014년엔 180곳까지 늘었다. 이후 2017년까지 완만하게 감소하다가 다시 증가하면서 2019년·2020년엔 184곳으로 최고점을 찍었다. ◆10년간 제네릭 허가 상위 10개 업체 모두 중소제약사 최근 10년간 전문약 제네릭 허가 상위 10개 업체는 모두 중소·중견제약사로 분류된다. 한국휴텍스제약이 246건으로 가장 많다. 이어 라이트팜텍 221건, 동구바이오제약 216건, 하나제약 211건, 대웅바이오 207건, 대한뉴팜 200건, 제뉴원사이언스 192건, 한국코러스 186건, 마더스제약 185건, 삼성제약 176건 등이다. 한국휴텍스제약과 대웅바이오를 제외하면 이들은 작년 매출이 1000억원 내외다. 중소제약사들은 2012년 일괄 약가인하 이후 2013년부터 적극적으로 제네릭 품목수를 늘려왔다. 일례로 휴텍스제약은 현재 보유한 전문약 348개 가운데 70%인 242개 품목을 2013년 이후에 허가받았다. 라이트팜텍은 2012년까지 보유한 품목이 17개에 불과했다. 그러나 2013년 이후 221개 품목을 허가받았다. 특히 2019·2020년 허가에 열을 올렸다. 정부가 계단형 약가제도 부활을 예고하자, 2년간 200개 품목을 무더기로 허가받았다. 3.6일당 하나 꼴로 제네릭 허가를 받은 셈이다. 이밖에 마더스제약이 246개 품목 중 74%(183개)를, 대웅바이오가 306개 품목 중 66%(202개)를, 제뉴원사이언스가 316개 품목 중 55%(173개)를, 하나제약이 359개 품목 중 50%(180개)를, 동구바이오제약이 449개 품목 중 45%(201개)를 각각 2013년 이후 허가받은 것으로 확인된다. 단일연도별 최다품목 허가 업체는 한풍제약 134건(2019년), 라이트팜텍 132건(2019년), 한국신텍스제약 116건(2019년), 삼성제약 87건(2019년), 앨앤씨바이오 82건(2020년), 코스맥스파마 74건(2019년), 아이큐어 70건(2016년), 라이트팜텍 68건(2020년), 하나제약 67건(2019년), 유앤생명과학 67건(2020년) 등이다. 대부분 2019년과 2020년에 집중돼 있다. 여기까지 보면 2010년대 중반부터 중소제약사를 중심으로 제네릭 난립이 심해지고 있다는 정부의 진단은 적절하다는 평가다. 정부는 2018년·2019년 연이어 터진 불순물 사태와 최근의 잇단 임의제조 사태, 나아가 제약업계의 치부인 리베이트 문제까지 제네릭 난립이 주요 원인 중 하나라고 파악하고 있다. 규제의 칼날을 들이대서라도 제네릭 품목수를 줄이려하는 이유다. ◆대형사 제네릭 허가 2012년 이전에 집중…"시점의 차이일 뿐" 그러나 중소제약사들은 "허가 시점에 차이가 있을 뿐 대형제약사 역시 제네릭 난립의 책임에서 자유롭지 못하다"고 항변한다. 실제 중소제약사와 대형제약사간 전문약 품목수를 비교하면 큰 차이가 없는 것으로 나타난다. 일례로 종근당의 경우 현재까지 총 532건의 전문약을 허가받았다. 한미약품 432개, 보령제약 330개, 일동제약 312개, JW중외제약 310개, 제일약품 309개, 대웅제약 292개 등이다. 신약 혹은 개량신약 허가건수가 반영돼 있지만, 비중은 극히 일부에 그친다. 대부분이 제네릭이다. 한국휴텍스제약 348개, 라이트팜텍 238개, 동구바이오제약 449개, 하나제약 359개, 삼성제약 306개, 대웅바이오 306개, 한국코러스 378개, 제뉴원사이언스 316개, 마더스제약 246개 등과 비교하면 대형제약사와 같거나 오히려 적다. 대형제약사들은 2012년 이전에 제네릭을 허가받아뒀던 것으로 확인된다. 종근당은 532개 품목 중 82%(434개)를, 한미약품은 432개 품목 중 83%(357개)를, 보령제약은 33개 품목 중 73%(240개)를, 일동제약은 312개 품목 중 71%(250개)를, JW중외제약은 310개 품목 중 81%(250개)를, 유한양행은 260개 품목 중 85%(221개)를 각각 2012년 이전에 허가받았다. ◆"중소제약 노린 제도개편, 대형사의 사다리 걷어차기" 분통 중소제약사가 이번 제도 개편을 두고 대형제약사의 이해가 반영된 '사다리 걷어차기'라는 비판을 제기하는 이유다. 정부의 제도개편 방향이 중소제약사에 불리하게 작용한다는 점에서, 현재의 대형제약사들이 과거 박리다매식 제네릭 영업으로 성장할 때는 방치하다가 이제 와서 이를 따르는 중소제약사들을 규제하는 것은 후발주자의 성장을 가로막기 위한 방편에 그친다는 비판이다. 생동성시험 1건을 하는 데 들어가는 비용이 적게는 1억~2억원, 많게는 4억원 이상으로 전해진다. 한 중소제약사 관계자는 "대형제약사 입장에선 큰 부담이 없겠지만, 중소제약사는 다르다. 대형사와 경쟁하기 위한 방법 중 하나로 공동·위탁생동에 나서는 것"이라며 "이를 차단하는 새 제도는 중소제약사에게 불리하게 작용할 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "정부 개편안은 중소사의 제네릭 경쟁력만 낮추는 결과를 낳을 것"이라며 "대형사가 제네릭 시장을 과점하게 되고 결과적으로 대형제약사와 중소제약사간 양극화는 더욱 심해질 것"이라고 분통을 터뜨렸다. 또 다른 중소제약사 관계자는 "대형제약사들은 제네릭을 주요 캐시카우로 의약분업 이후 급성장하면서 지금의 규모에 다다랐다"며 "중소사들이라고 왜 신약을 개발하고 싶지 않겠나. 당장 캐시카우가 있어야 의미 있는 투자를 할 것 아니냐"고 토로했다. 그는 "정부가 제네릭의 순기능을 제대로 보지 못하는 것 같다"며 "대형사는 신약개발을 위주로 제네릭 사업에서 점차 손을 떼도록 하고, 반대로 중소사는 제네릭 사업에 더욱 몰두할 수 있도록 하는 방안이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 입지가 흔들리고 있다. 정부는 제네릭 의약품 난립을 겨냥해 허가와 약가 규제를 강화하면서 중소제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 제약사들의 무분별한 위수탁 제네릭 봇물이 규제 강화를 초래했다는 지적이다. 보건복지부는 지난해 약가제도 개편을 통해 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 상한가 기준을 떨어뜨렸다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭이 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하지 않으면 새로운 산정기준에 맞춰 약가를 인하할 예정이다. 허가 요건도 크게 엄격해질 전망이다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 무분별한 의약품 난립 차단을 위해 동일 임상시험으로 허가받을 수 있는 건수를 억제하는 강력한 규제다. 상대적으로 연구개발(R&D) 역량이 떨어져 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 입지가 줄어들 수 밖에 없는 상황이다. 특히 최근 제약사들의 품질관리 위반 사례가 속출하면서 규제 강화에 명분이 실리는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약 등 5개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 5개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 75개에 달한다. 품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 39개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다. 무분별한 위수탁 관행으로 특정 업체의 문제가 제약업계 전반으로 확산하는 양상이다. ◆콜린알포, 15곳서 232개 생산...제네릭 무한 위수탁 규제 자초 사실 제약사들의 제네릭 의약품 무한복제 관행이 정부 제네릭 규제를 자초했다는 지적이 나온다. 최근 가장 가파른 성장세를 기록 중인 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 시장을 보면 제네릭 의약품의 범람이 심각한 수준이라는 점을 알 수 있다. 식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다. 하지만 제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다. 동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다. 한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다. 만약 콜린제제를 대량 생산하는 공장 1곳이 품질관리 위반으로 적발되면 제약업계 전반에 걸쳐 피해가 확산될 수 밖에 없는 구조다. 서흥 공장에서는 콜린제제의 처방액 1, 2위를 기록 중인 글리아타민과 종근당글리아티린이 생산되는데, 이 공장에서 문제가 발생하면 많은 의료진과 환자들도 막대한 피해와 혼란이 불거질 수 있다는 우려가 나온다. ◆'시장성 없어도 묻지마 허가'...판매의지 없는 제네릭 속출 최근 위수탁을 통해 허가받은 콜린제제 중 상당수는 애초부터 제약사들의 강력한 판매 의지도 없는 제품이라는 의구심도 제기된다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다.콜린제제 효능에 대한 의구심이 끊이지 않자 임상재평가를 결정했다. 약 60개사가 임상재평가 참여를 결정하고 임상시험 계획을 제출한 상태다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상은 임상재평가 참여를 포기했다는 의미다. 재평가 결과에 대한 확신이 없거나 매출 규모가 미미한 업체들이 재평가를 포기하고 시장 철수를 결정했다. 지난해부터 허가 취하를 결정한 콜린제제는 총 116개에 달했다. 허가 취하 제품의 상당수가 허가받은지 얼마 지나지 않았다는 점이 독특한 현상이다. 지난해부터 허가를 반납한 116개 중 2019년 허가 제품이 48개로 가장 많았다. 지난해 허가받고도 그해에 허가를 취하한 제품이 7개에 달했다. 55개 제품이 허가받은지 2년이 안됐는데도 재평가 지시에 시장 철수를 결정했다는 얘기다. 시장에 채 안착하기도 전에 허가를 취하한 모양새다. 최근 허가받고 취하한 제품들은 사실상 시장 판매가 목적이 아니라 “일단 허가부터 받고 보자”라는 취지로 승인받은 제네릭이 많은 것으로 파악된다. 2019년에는 정부의 제네릭 규제 움직임에 유례없이 제네릭 허가가 봇물을 이뤘는데 시장성과 무관한 제네릭이 무분별하게 승인된 것으로 분석된다. 2019년 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도가 개편됐는데도 제네릭의 무제한 위수탁 관행은 여전히 진행형이다. 지난해 말부터 국내기업 101개 업체가 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’ 성분을 결합한 고지혈증복합제를 허가받았다. 아토젯과 동일 성분의 개량신약과 제네릭 시장에 101개 업체가 새롭게 뛰어들었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 생산하는 업체는 종근당, 다산제약, 동구바이오제약, 유한양행, 에이프로젠제약, 위더스제약, 지엘파마, 진양제약 등 8곳에 불과하다. 93개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 시장에 진입한 셈이다. 위탁 제네릭의 약가가 낮아졌는데도 시장성이 있는 영역에는 무분별하게 뛰어드는 관행이 반복되고 있다는 얘기다. ◆제약사 2곳 중 1곳, 연간 생산액 100억 미만...영세업체 확산 이미 지난 몇 년간 국내 제약업계는 영세업체들 비중이 많아지는 하향평준화 현상이 두드러졌다. 식약처에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적이 있는 업체 349곳 중 100억원 미만 업체는 181곳으로 51.9%를 차지했다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%를 차지했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 집계됐다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%에 달했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 나타났다. 연간 생산실적 100억원 미만의 중소제약사 개수는 최근 들어 크게 증가하는 추세다. 2014년 100억원 미만 업체는 140곳으로 전체의 46.8%를 차지했는데 5년새 41곳 증가했다. 생산실적 10억원 미만 업체가 2014년 51곳으로 지난해 111곳으로 2배 이상 증가했다. 제약사들은 많은 제품을 소량 생산하는 '백화점식 경영'이 가속화하는 모습이다. 2019년 제약사 349곳이 생산한 완제의약품은 2만703개 품목이다. 제약사 1곳당 평균 59.3개 품목을 생산한 셈이다. 업체당 생산하는 완제의약품 개수는 2014년 61.4개에서 2015년 50.3로 줄었지만 2016년부터 증가세로 돌아서며 다시 60개에 육박했다. 2019년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억5844만원으로 집계됐다. 2018년 9억4907만원보다 소폭 늘었지만 여전히 10억원에도 못 미치는 수준이다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 여전히 지속되고 있다는 분석이다. 전문의약품의 평균 생산실적이 하락하는 경향이 뚜렷했다. 2019년 전문의약품 생산실적은 16조6180억원으로 집계됐다. 생산실적이 있는 전문의약품은 1만5225개다. 전문의약품 1개 품목의 생산실적은 10억9100만원으로 나타났다. 지난 2010년과 비교하면 전문의약품 개수는 9572개에서 9년새 59.1% 늘었다. 그러나 품목당 평균 생산액은 12억2300만원에서 10.7% 감소했다. 일반의약품은 평균 생산액이 증가세를 보이고 있는 것과는 대조적이다. 2019년 생산된 일반의약품은 5478개로 전년보다 2.7% 늘었다. 하지만 2010년 6401개에서 9년새 14.4% 줄었다. 2019년 일반의약품 1개 품목당 생산실적은 5억5400만원으로 나타났다. 2018년과 동일한 수치를 보였지만 2010년 3억9500만원에 비해 40.2% 증가했다. 상대적으로 전문의약품 영역에서 업체별로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 유사 영역에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다. 제네릭 시장에 무차별적인 진입으로 난립 현상이 가속화되면서 영세제약사가 증가했고, 정부의 규제를 초래했다는 분석이 나온다.

[데일리팜=강신국 기자] "만성질환약료 전문약사 홍길동입니다." 전문의제도와 유사한 전문약사제도가 앞으로 2년 뒤인 2023년 4월 8일 시행된다. 이에 복지부와 약사단체도 바쁘게 움직이고 있다. 개정된 약사법의 주요 내용은 전문약사가 되려는 사람은 대통령으로 정하는 교육과정 이수 후 자격인정 시험을 봐야 한다. 아울러 전문약사 자격을 인정받은 사람이 아니면 전문과목 표시를 할 수 없도록 했다. 그렇다면 병원약사들의 전유물로만 여겨졌던 전문약사에 대한 개국약사들의 생각은 어떨까? 데일리팜 카톡플러스에 가입된 개국약사 578명으로 대상으로 진행한 설문조사에서 약사 33.9%(196명)는 전문약사 시험에 '응시하겠다'고 답했고, '응시할 생각이 없다'는 약사는 10.9%(63명)에 그쳤다. 다만 '좀 더 지켜보고 결정하겠다'는 응답이 55.2%(319명)로 가장 많았는데 전문약사제도에 관심이 있지만 시험과목, 응시 조건 등을 더 살펴보겠다는 것으로 풀이된다. 만약 전문약사 자격 시험에 도전할 경우 어떤 분야에 응시하겠냐는 질문에 약사 42.4%(245명)는 만성질환약료라고 응답해, 압도적인 인기를 보였다. 즉 '만성질환 전문약사'가 초고령 사회에서 메리트가 될 수 있다는 판단을 하는 것으로 보인다. 이어 영양약료 25.3%(146명), 노인약료20.2%(117명) 순으로 많았다. 특히 영양약료에 대한 개국약사들의 관심이 높았다. 또한 약사 58.7%(339명)는 전문약사제도가 약사 전문성 향상과 약국경영에 도움이 될 것으로 생각했고 별 도움 안될 것이라는 응답은 11.4%(66명)였다. 복지부가 인정하는 전문약사제도 준비는 어디까지 진행돼 있을까? 복지부는 전문약사제도 시행을 위한 세부 내용을 담은 약사법 시행령과 시행규칙을 개정해야 한다. 이를 위해 연구작업이 마무리됐는데 제목은 '약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계방안 연구'다. 책임 연구자는 오정미 서울대약대 교수이며, 공동연구에 약대교수, 대한약사회, 병원약사회 등이 참여했다. 데일리팜이 입수한 연구보고서를 보면 전문약사 과목(분야)이 11개로 압축됐다. 11개 분야는 ▲만성질환약료 ▲감염질환약료 ▲장기이식약료 ▲종양약료 ▲중환자약료 ▲응급환자약료 ▲영양약료 ▲노인약료 ▲소야약료 ▲핵의학약료 ▲의약품안전관리 등이다. 연구진은 사회적 요구, 환경, 전문성, 서비스 가치 등의 범주에 미국 BPS 과목 도입 시 적용하는 타당도 분석 지표를 기반으로 하여 국내 여건에 맞도록 변형했다. 주요 분야별 직무범위 내용 예시를 보면 먼저 만성질환약료는 내분비질환(당뇨병, 비만, 골다공증, 갑상선질환, 시상하부-뇌 하수체 및 부신 질환, 통풍 등), 심뇌혈관질환(고혈압, 심부전, 협심증, 심근경색, 이상지질혈증 등), 호흡기질환(천식, 만성폐쇄성폐질환 등), 소화기질환(소화성궤양, 염증성장질환, 간염, 간경변증 등), 신장질환(만성신장병, 신장이식 등) 등의 만성질환이 있는 환자에서 효과적인 약물요법 시행이다. 노인약료는노인환자에서 퇴행성신경질환(파킨슨병, 치매 등) 등 다빈도 발생 질환에 대해 효과적인 약물요법 시행이 직무 범위다. 전문약사 교육과정의 과목은 공통과목, 전공이론과목, 전공실습과목으로 구분하고, 과목별 이수시간 기준도 정했다. 공통과목 200 시간에 전공 이론 및 전공실습 160시간이다. 개국약사들에게 만만치 않은 시간을 투입해야 한다. 즉 전문약사 교육을 과정을 이수하고, 복지부 인증시험을 통과해야 전문약사가 될 수 있다는 이야기다. 결국 전문약사가 활성화되기 위해서는 전문약사 자격 보유자에 대한 인센티브 등이 필요하다는 이야기다. 전문분야만을 표시할 수 있다면 개국약사들이 쉽게 도전하기 힘든 병원약사들의 전유물이 될 수 있다고 우려하는 이유다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약사 시행에 있어 병원약사회가 기준이 되는 것은 2010년부터 민간자격 형태로 전문약사 제도를 운영해 왔으며, 이를 국가자격화하려는 끊임없는 노력을 해왔기 때문이다. 첫 전문약사 자격시험 시행 10년만에 이룬 숙원이다. 한국병원약사회는 2007년 전문약사제도TF를 신설하고 이듬해 운영규정 제정 등을 통해 2010년부터 전문약사를 배출했다. 현재 전문약사가 운영되는 분과는 ①내분비질환 ②심혈관계질환 ③영양 ④장기이식 ⑤종양 ⑥중환자 ⑦소아약료 ⑧감염약료 ⑨의약정보 ⑩노인약료 등 10개 분야다. 2008년 규정 제정 당시 병원약사회는 내분비질환, 심혈관계질환, 영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 6개 분야로 운영되다가 '14년 소아약료가 신설됐고 '15년 메르스 사태를 겪으며 감염관리 및 감염관리에서 약사 역할에 대한 중요성 부각으로 인해 감염약료와 의약정보를 신설해 '16년 첫 시험을 치렀다. 또 '17년에는 노인약료가 신설됐다. ◆제1회 시험, 응시 자격 타이트…자격 완화 제1회 전문약사자격시험 응시 자격은 현재 보다 타이트했다. 병원에서 총 4000시간 이상 해당 전문분야 실무경험을 갖고 관련 분야 학술논문을 발표한 약사에 대해 시험 응시 자격이 주어졌다. 첫 해에 88명이 응시했고 이 가운데 13명이 불합격했다. 하지만 응시자격에 필요한 교육이수시간인 총 552시간(공통과목 288시간, 전공과목 264시간)을 충족시키기 위해 상당한 시간이 소요되고 병원별로 소수 특정인에 대해 집중적으로 교육 지원을 하기 어렵기 때문에 응시 자격을 완화해야 한다는 주장이 제기됐고, 2014년 시험부터 교육시간이 360시간으로 완화됐다. 또 약학 관련 석사학위 소지자에게 공통과목 200시간 이수를 인정해 주는 방안이 시행됐고 '전문약사 교육과정을 이수하거나 본회가 인정하는 동등 이상의 자격이 있다고 인정받아 자격시험에 응시할 수 있다'는 규정에 따라 미국 전문약사 BPS취득자에 대해서도 응시가 가능하도록 하고 있다. 병원약사회는 전문약사시험 관리를 위해 산하 위원회로 '운영위원회'와 '인증위원회'를 각각 두고 있다. 자격시험은 1년에 한 번, 매년 10월 중순 토요일에 실시된다. 병원약사회는 7월 중순 시행 공고와 원서 접수를 거쳐 자격시험 응시자 명단을 발표하고 본 시험을 치르도록 하고 있다. 지난해 합격률은 85%였다. ◆'노인약료' 주목…개국가도 다제약물사업 운영 최근 주목받고 있는 분야는 노인약료다. 2017년 첫 신설된 노인약료 전문약사는 첫 시험에서 30명, 두번째 시험에서 20명, 작년과 올해 각각 28명, 55명이 합격해 가장 많은 합격자를 배출하고 있다. 가장 늦게 신설된 노인약료에 대한 관심이 높은 이유는 고령화는 흐름이 주효하다. 그전까지 전문약사는 종양이나 영양 등 특정 업무분야와 연결 지었고 노인은 일반적인 환자 관리 연장선으로 인지하는 경향이 있었으나 사회적 요구가 커지면서 전문약사 시험에 대한 관심이 높아진 것이다. 통계청에 따르면 오는 2025년 국내 인구 100명 중 20명은 65세 이상인 초고령사회로 접어들 전망이다. 평균 수명이 길어지는 고령사회에서는 복합 만성질환을 가진 노인환자가 계속 증가할 수밖에 없다. 이에 따라 부작용이 증가하면서 다약제 복용 노인환자 약물관리와 복약지도 강화가 중요해지고 있다. 병원에서도 의사, 간호사, 영양사와 함께 다학제 팀에 참여할 약사를 필요로 하고 있다는 게 병원 다학제팀의 공통된 분위기다. 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회 노인약료 분과위원장인 분당서울대병원 약제부 서예원 외래조제파트장은 "예전에는 노인약료 필요성을 많이 인식하지 않았다. 그러나 기대수명이 늘고 만성질환자가 증가하면서 다제약을 먹는 노인 환자가 많아졌다"며 "최근 노인약료 개념은 부적절한 복용을 줄이는 쪽으로 가고 있으며, 특히 노인환자에게 부작용을 일으킬 가능성이 있는 약제를 쓰는지를 보는 추세"라고 말했다. 전문약사는 종양이나 영양 등 특정 업무분야와 연계해서 생겼지만, 노인은 일반적인 환자 관리 연장선으로 보고 필요성을 크게 인식하지 않았다. 그러나 사회적 요구가 커지면서 노인약료 전문약사 시험에 가장 많은 약사들이 응시하고 있다. 노인환자는 평균 2.6개 만성질환을 가지고 있으며 전체 노인의 82%가 처방약을 3개월 이상 복용하고 있으며, 이들이 복용하는 약은 평균 5.3종으로 노인환자 약물관리가 이슈로 부각되고 있다는 것. 다제약 복용 노인환자는 약 대사와 배설이 느려 부작용이 많고, 기저질환을 가진 경우도 많아 약물 간 상호작용도 많을 수밖에 없다. 또 고령층은 인지기능이 저하되면서 복약순응도가 떨어지기 때문에 최근에는 노인약료에서 복약순응도를 높이는 역할도 중요해지고 있다. 특히 노인약료는 지역사회에서의 관리가 중요하다. 병원에서 입원환자 약물관리를 잘 했다고 하더라도 지역사회로 연계되지 않으면 다시 부적절한 약물 사용으로 재입원하는 원인 등이 될 수 있는 만큼 개국약사들 가운데도 노인약료 분야에 대한 수요가 높을 것이라는 예측이 나오고 있다. 개국약국에서도 현재 다제약물 관리사업 등을 실시하고 있다. ◆코로나에도 국가자격 법제화에 관심 '쑥' 전문약사제도 법제화에 병원약사들의 관심도 높아졌다. 직전 병원약사회장을 맡은 이은숙 회장은 작년 "전문약사 자격시험 도입 10년 만에 국가 자격으로 인정하는 약사법 개정안이 통과되면서 시험에 대한 관심도 매우 높아졌다"면서 "코로나19 여파로 응시율 저조 혹은 정상적으로 시험을 실시할 수 있을지 우려되는 상황에서도 응시인원과 합격인원 모두 역대 최다를 기록한 것은 전문약사 법제화에 대한 기대감이 표출될 결과로 본다"고 평가했다. 최근 5년간 배출현황을 살펴보면 2015년 154명, 2017년 170명, 2018년 122명, 2019년 153명, 2020년 195명으로 가장 많았고 특히 그동안 응시를 미뤄오던 중간관리자급 병원약사가 증가했다는 분석이다. 전문약사 법제화추진TF팀장을 맡았던 현 한국병원약사회장은 "보건의료인 전문화는 세계적 추세이자 보편적 현상"이라면서 "높은 수준의 전문약료 서비스가 모든 환자에게 제공돼야 한다"고 강조했다. 즉 국민보건 향상과 환자 안전 제고, 약사 역할 증대를 위해 전문약사제도는 반드시 필요하다는 설명이다. ◆다학제팀 일원으로 참여…금전적 혜택·승진 등 '풀어야 할 숙제' 현재 전문약사들은 병원 내에서 다학제팀의 일원으로 참여하고 있다. 예를 들어 암환자 치료를 위한 종양 전문의, 종양 전문간호사, 종양전문약사, 임상영양사, 사회복지사 등 다양한 직종이 팀을 이뤄 최적의 치료를 위해 협력하고 있는 상황이다. 중환자약료전문약사의 경우에는 중환자실에 상근, 혹은 정기적으로 방문해 환자에 대한 최적의 치료를 위해 의사, 간호사 등과 협력하게 된다. 영양약료전문약사는 집중영양치료팀(Nutritional Support Team:NST) 팀원으로 활동하는데, 의사와 약사, 간호사, 영양사 4개 직종이 소정의 교육을 이수하고 팀으로 서비스를 제공한다. 이 경우에는 NST 수가도 인정된다. 이영희 회장이 지난해 춘계학술대회에서 발표한 바에 따르면 전문약사의 직무만족도와 직무완성도는 매우 높은 수준이다. 환자에게 높은 수준의 서비스를 제공할 수 있고 환자들 역시 만족감을 표시하며 병원 내 종사자들과의 긴밀한 협조관계 유지 등도 가능하다는 이유에서다. 다만 장애요인도 존재한다. 전문약사가 된 후에도 업무변화가 없거나 근무부서이동으로 전문성 유지가 곤란한 경우, 1인당 배정환자가 많고 조제업무를 동시에 수행해야 하는 등의 업무과중, 전문약사 행위에 대한 보상·수가 미비, 전문약사 활동에 대한 인식 부족 등은 풀어야 할 숙제다. 현재로서는 전문약사 자격증이 있다고 해서 수당 지급이나 금전적 혜택, 승진 등에 있어 인센티브가 전혀 마련되지 않은 상황이다. 다만 병원에서 업무별로 인력을 배치할 때 암센터 약국에 종양약료전문약사, 중환자실에 중환자약료전문약사와 같은 식으로 자격증을 가진 약사를 우선 배치하고는 있으나 이외에는 어떠한 베네핏도 없다는 것이다. 때문에 전문약사가 서비스를 수행할 때에 수가가 인정되거나 수당 인정 등이 필요하다는 목소리도 제기된다. 병원약사회 측은 "또한 전문약사 활동을 위한 중요한 요소는 병원의 조직, 근무환경, 업무인프라"라며 "개인적으로 중환자약료나 장기이식약료 등에 관심이 있어도 병원에서 해당 팀의료를 실시하지 않으면 약제부서의 노력만으로는 약사가 해당 업무를 수행하는 데 한계가 있을 수밖에 없다"고 말했다. ◆미국, 일본 약사 면허소지자 중 전문약사 비중 15% 미국과 일본의 경우 전체 약사 면허소지자 가운데 15% 가량이 전문약사 자격을 가지고 있다. 병원약사회 전문약사 역할 및 가이드 제2판에 따르면 미국은 BPS(Board of Pharmacy Specialties)라고 불리는 전문약사 제도를 운영하고 있으며, 전체 약사 면허소지자 26만9900명 가운데 4만1640명(15.4%)이 전문약사 자격을 가지고 있다. 미국 BPS제도는 미국약사협회에 의해 1976년 창설됐으며 △외래환자약료 △심혈관계약료 △무균조제약료 △중환자약료 △노인약료 △감염병약료 △핵약학 △영양지원약료 △종양약료 △소아약료 △정신약료 △장기이식약료 13개 분야로 운영되고 있다. BPS를 취득하기 위해서는 최소 3~4년 약사로 업무에 종사해야 하며, 업무 시간의 50% 이상을 자격증을 얻고자 하는 분야에 종사해야 한다. 핵약학의 경우 핵약학 분야 실무 4000시간 이상 수련 혹은 경험을 요구하고 있다. 재인증 주기는 7년이며, 재인증을 받기 위해서는 시험을 치르거나 BPS가 인정하는 일정 시간의 연수교육을 이수해야 한다. 이수시간은 분야별로 조금씩 다른데, 연간 70시간에서 120시간이 보통적이다. 일본은 1999년 일본의료약학회가 먼저 인정약제사 제도를 만들었고 이후 일본약사회, 일본병원약사회, 일본약사연수센터 등 여러 기관이 각자 인정약제사 기준을 만들었다. 그러다 '08년 일본병원약사회 차원에서 '전문약사제도'를 정비해 인정약제사로 일정 요건을 갖춘 사람에 대해 '전문약사'로 인증하기 시작했다. 때문에 인정약제사(BCP, Board Certified Pharmacists)와 전문약제사(BCPS, Board Certified Pharmacist Specialists)가 있으며 전체 면허소지자 28만52명 가운데 4만3868명(15.7%)가 인정·전문약제사 자격을 갖추고 있다. ◆의사·한의사·치과의사·간호사 등 '전문자격제' 도입 의사와 한의사, 치과의사, 간호사는 의료법에 근거해 전문의, 전문한의사, 전문치과의사, 전문간호사 등 전문자격제도를 운영하고 있다. 전문의의 경우 내과, 신경과, 정신과, 일반외과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 성형외과, 마취과, 산부인과, 소아과, 안과, 이비인후과, 피부과, 비뇨기과, 진단방사선과, 치료방사선과, 해부병리과, 임상병리과, 결핵과, 재활의학과, 예방의학과, 가정의학과, 응급의학과, 핵의학과, 산업의학과 등 26개 분야로 운영되고 있으며 자격시험은 대한의학회가 주관하고 있다. 전문의는 2018년 12월 기준 9만7348명이다. 한의사의 경우 한방내과, 한방부인과, 한방소아과, 한방신경정신과, 침구과, 한방 안·이비인후·피부과, 한방재활의학과, 사상체질과 등 8개 분야로 운영되며 대한한의사협회가 시험을 주관한다. 자격인원은 3033명이다. 치과의사는 구강악안면외과, 치과보철과, 치과교정과, 소아치과, 치주과, 치과보존과, 구강내과, 영상치의학과, 구강병리과, 예방치과 등 11개 분야이며 대한치과의사협회가 자격시험을 주관, 6579명이 전문치과의사 자격을 갖고 있다. 간호사는 가정전문, 감염관리, 노인, 마취, 보건, 산업, 아동, 응급, 임상, 정신, 종양, 중환자, 호스피스 등 13개 분야에 대해 한국간호교육평가원이 시험을 주관하며 배출된 전문간호사는 1만5396명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전문약사제도는 약사 직능에 어떤 변화를 가져오게 될까. 아직은 낯설기만한 전문약사제도가 과연 약국가에도 자리잡을 수 있을까. 데일리팜은 미국 BPS(전문약사인증시험)를 취득한 약사들을 만나 국내 전문약사제도의 전망과 방향성에 대한 이야기를 들어봤다. 지난 2004년 국내에서 처음으로 미국BPS 자격을 취득한 최지선 약사(50·숙명여대 약대)는 병원약사회가 운영하는 전문약사제 1회 자격 취득자이기도 하다. 삼성서울병원에 근무하며 국내외 전문약사제를 모두 경험하고 현재 경기도 안산에서 약국을 운영중이다. 최 약사는 얼마나 많은 전문약사를 배출할 것인지에 제도의 방향성이 정해져선 안된다고 당부했다. 최 약사는 "궁극적으로 어떻게 양성할 것인지, 어떤 인재를 양성할 것인지, 어떻게 활용할 것인지에 대한 고민이 이뤄져야 한다"면서 "개국 약사들은 ‘경영에 이득이 될까’라는 고민보단 전문약사가 됨으로써 업무의 질을 높이려고 할 때 도움이 될 것이고 전문약사제도의 본질도 흐려지지 않을 것"이라고 말했다. 이어 "BPS의 경우 양성 교육과정이 잘 갖춰져있어 설령 시험에 불합격하더라도 도전한 약사에게 큰 도움이 된다"면서 "또 BPS 취득을 하게 되면 해당 분야에 대한 실무는 물론이고 연구와 교육 분야에서 역할을 할 수 있는 약사로 양성된다. 한국 전문약사제도도 그런 기능을 해야한다"고 강조했다. 개국 약사들에겐 근거 중심의 상담과 관리의 툴이 생기기 때문에 환자들과 더 견고한 신뢰관계를 구축하는 데 도움이 될 것이라는 설명이다. 종양약료 분야 전문 자격을 갖춘 최 약사를 알고 찾아오는 상담 환자들이 이를 방증했다. 최 약사는 "따로 홍보를 하지 않았지만 알음알음 알게 된 암환자들이 병원 치료와 함께 관리를 하기 위해 복약상담을 받으러 온다"면서 "근거 중심의 시야가 생기기 때문에 환자들을 더 확고하게 이끌어줄 수 있을 것이고, 그 차이는 환자들이 먼저 느끼게 될 것"이라고 했다. BPS엔 외래를 베이스로 한 ‘ambulatory care pharmacy’가 있어, 국내에서도 이에 준하는 전문분야가 마련될 수 있길 바란다고 덧붙였다. 아울러 전문약사제도가 안착하기 위해 병원과 대형 문전약국들엔 전문약사를 우대 채용하는 분위기가 형성돼야 한다고 했다. 최 약사는 "미국도 주마다 다르지만 BPS를 취득한 약사의 경우 고용 시 우대한다. 하지만 그동안 국내에선 전혀 그런 동기 부여가 없었다"면서 "앞으로 병원과 대형 문전약국들에 전문약사를 우대 채용하는 분위기가 형성된다면 자신의 가치를 올리려는 약사들에게 동기가 될 수 있다"고 말했다. 또 최 약사는 "전문약사는 약사 직능의 미래를 준비하는 데 초점이 맞춰져있다. 제도화를 통해 환자들로부터 인정받으며 상담관리를 해주는 역할이 활성화될 수 있다"고 강조했다. ◆'00전문약국' 현판도 동기부여..."전문약사 활용한 서비스 개발하자" BPS는 1~2년을 준비해도 불합격을 할 정도로 난이도가 높다. 약국을 운영 또는 근무하면서 공부를 병행해야 하는 경우엔 더욱 힘겨운 도전이 될 수 있다. 국내 전문약사제도 또한 마찬가지일 것이기 때문에 동기 부여가 될 만한 인센티브가 필요하다는 의견도 있다. 현재 예정된 인센티브는 ‘00전문약국’을 명시한 현판 부착이다. 가령 소아약료 전문약사의 경우엔 소아전문약국이라는 현판을 부착해 차별화할 수 있다. 개국약사로서 지난 2019년 미국 BPS 자격을 취득한 최은주 약사(51·덕성여대 약대)는 적정한 동기부여 방안에 대한 고민이 필요하다고 강조했다. 최 약사는 "전문약사제도의 취지는 좋고, 공부를 할 수 있는 동기부여가 된다는 점에선 긍정적이다. 다만 취지에 부합하기 위해선 일정 수준의 난이도가 있어야 한다"면서 "시험을 준비하며 공부를 하고 나면 내 것이 되기 때문에 복약지도를 할 때도 자신감이 생기고, 전체를 보는 눈이 생긴다"고 말했다. 그러나 1~2년의 시간을 들여 전문약사 시험을 도전하게 만들기 위해선 적정한 수준의 인센티브에 대한 고민이 필요하다는 의견이다. ‘00전문약국’ 현판을 부착할 수 있게 하는 것도 그중 한 방법이 될 수 있다고 봤다. 최 약사는 “경쟁력으로 생각한다면 도움이 될 수 있다. 근무약사들 입장에서도 취업난을 겪고 있는 상황에선 메리트가 될 수 있다”면서 “다만 1~2년을 공부해야 할 동기가 될 수 있을지는 미지수다”라고 했다. 수가는 가장 큰 동기부여가 되겠지만 전문약사 배출로 인한 의료비 절감과 복약지도 만족도 향상 등을 데이터화해야 한다는 점에서 장기적인 숙제다. 따라서 최 약사는 전문약사를 활용한 약국의 새로운 프로그램 개발이 방법이 될 수 있다고 제안했다. 최 약사는 "약사 직능을 확대하는 새로운 프로그램 개발로 연결될 수 있다. 예를 들어 다제약물 환자에 대한 모니터링과 상담을 전문약사가 있는 약국에서 관리할 수 있도록 하는 것도 방법이 될 수 있다"고 말했다. ◆남은 2년 과목·교육과정 등 구체화...약사 전문성 강화 기대 서울대학교 이주연 교수, 의약품정책연구소 등이 진행하고 있는 지역 약국의 전문약사제도 활용 관련 연구가 6월 마무리된다. 대한약사회가 맡긴 연구용역으로, 앞서 진행된 서울대 오정미 교수의 연구결과와 함께 전문약사제도 구체화에 활용될 예정이다. 박혜경 의약품정책연구소장은 "연구에서 진행한 설문조사에서 생각보다 많은 약사들이 관심을 보였다. 본인의 역량을 높이고 서비스를 제고하는 것에 대한 의지들을 확인할 수 있었다"면서 "다만 지역 약국에서는 어느 정도로 필요할 것인지, 어떤 역할을 할 수 있을 것인지, 취득 과정은 어느 정도의 수준으로 마련돼야 하는 지를 모두 고려해야 한다"고 말했다. 박 소장은 "해외 사례를 봐도 약사들의 역할은 계속해서 커질 것이다. 전문약사제도 역시 약사의 서비스가 향상됨과 동시에 국민들에게 이익이 가는 방향으로 이뤄져야 한다"고 말했다. 아직은 출발단계에 있기 때문에 교육 기관과 시험출제 관리, 자격갱신 등 확정되지 않은 내용이 대부분이다. 이에 대한약사회와 병원약사회, 한국약학교육평가원은 TFT을 만들어 남은 2년간 전문약사제도의 방향성을 제시할 계획이다. 김대진 정책이사는 "지역 약국의 역할과 기능이 어떤 방향으로 가야 바람직할 것인지를 설정하고, 여기에 전문약사제도를 어떻게 활용할지 찾기 위해 연구용역을 진행했다"면서 "또한 전문약사제도의 원활한 정착을 위해 병원약사회, 약평원과 TFT을 만들었다. 주체적으로 전문약사제도를 설계해나갈 것"이라고 설명했다. 또한 김 이사는 "게이트키퍼로서 약국의 기능을 생각한다면 모든 약국이 전문화, 고도화될 필요는 없다. 해외사례를 살펴보면 취득 약사의 비율은 약 6~7%가 평균이고 많은 곳들은 15% 가량 된다"면서 "한국 약사들은 학구열이 있어 비교적 높은 응시율이 예상된다. 모든 약국의 기능이 똑같지 않다는 인식의 변화가 생기는 것이기 때문에 이로 인해 내부 갈등이 생겨서는 안되고, 또 현장에서도 마음의 준비를 해야 할 것"이라고 했다.