도입 16년 '신약 경제성평가'...패러다임 전환 필요할 때

• 경제성평가·면제·대체약제가중평균, 시대적 보완 필요
• A7, 고유·유동적 의약품 적정 가치평가 기준마련..."절대적 척도는 시대착오"
• 약가정책·제도 시스템 통합적 관리 토대

[데일리팜=노병철 기자] 신약에 대한 우리나라 약가정책·제도가 시스템 통합적 관리 토대를 마련한 시점은 경제성평가제도 도입 전과 후로 나뉠 수 있다.

임상데이터를 기반한 비용효과분석 경제성평가제도가 확립되기 전인 2007년 이전에는 일명 '제외국 약가 비교평가제도'를 통해 신약의 가치평가를 산정했다.

이 제도는 미국, 프랑스, 독일, 스위스 일본, 이탈리아, 영국 등 A7국가의 의약품 가격을 참조해 보험등재가격을 결정하는 방식이다.

쉽게 말해 대체약제와의 외국가격을 비교하고, 환율가를 고려한 후 단순 산술평균을 내는 1차원적인 약가시스템으로 평가받고 있다.

제외국 약가 비교평가제도의 맹점은 드라마틱한 치료효과를 나타내지 않는 약물임에도 불구하고, 외국에서 약가가 있다든지 유사효능의 약제가 국내에 등재되어 있을 경우 무혈입성할 수 있어 건보재정 낭비가 우려될 수 있다.

또한 제도가 주는 장점은 외국의 가격만 있으면 좋은 약가를 받을 수 있어 제약기업 입장에서는 예측 가능하고, 실용적인 시스템으로 당시 암묵적 환영을 받았다.

다만 사후 약가재평가 시에 외국의 가격이 인하가 될 경우 우리나라에서도 과도하게 약가가 인하되는 불합리성도 상존하는 제도로 평가받고 있다.

하지만 2007년 경제성 평가제도(비용효과분석·RSA포함)가 정식 도입되면서 제약기업들은 고도로 전문화된 약가관리 인력 양성에 힘을 쏟았고, 표준·과학화된 임상데이터 분석 시스템 구축에 대대적인 노력을 기울여 왔다.

경제성평가란 임상데이터를 근거로 비교약제와의 비용효과분석을 수행하고 임상진료 현실에 맞는 근거를 생성한 이후에 사회나 정부가 수용 가능한 지불가치를 적정하게 찾아내고 협의하는 과정을 말한다.

경제성평가를 도입하고 있는 국가는 영국과 프랑스, 캐나다 정도로 파악되며, 미국·독일·이탈리아·스위스·대만·일본 등은 채택치 않고 있다.

약가 전문가들에 따르면, 우리나라 경제성평가 방식은 '영국·프랑스·캐나다' 등의 제도를 융복합한 이른바 한국형 경제성평가를 창출·완성했다는 분석이다.

경제성 평가의 장점으로는 보건당국·기업·의약품소비자(환자) 간 합리적인 의사결정(임상데이터를 근거로 해서 의약품의 적정한 가치평가의 기준)을 위한 최소한 과학적인 툴로 평가를 진행하고 있어 객관성을 최대한 확보할 수 있다는 부분이다.

즉 측정 가능한 임상지표를 근거로 대체약제와 비용효과성을 분석할 수 있어 기업이 제시한 약가 산출에 대한 근거자료 제시가 가능하다는 의미다.

건강보험심사평가원에서 요구하는 삶의 질을 반영한 경제성평가의 데이터화는 기업 입장에서는 여전히 난제로 받아들여지고 있다.

약제 특성과 환자 상태 등에 따라 삶의 질 반영도를 측정하기 곤란하고, 임상자료에 나타나지 않은 경우와 문헌에서 인용한다하더라도 질병 특이적으로 반영된 적절한 사례를 찾아내기 어렵기 때문이다.

또 경제성평가는 짧은 기간의 임상기간에 비해 전생애주기에 대한 비용효과를 분석하는데, 이때 의약품에 대한 가치가 과소·과대평가될 수 있다는 점도 단점으로 지적된다.

혁신적인 신약기술에 대한 적절한 가치 반영이 어려운 부분도 맹점이다.

이유는 새로운 신약의 개발은 주요 효능뿐만 아니라 부작용까지도 현저히 낮추는 약재들이 많은데 실제 경제성평가 프로토콜에 반영된 사례가 적기 때문이다.

2010년도 고혈압약재 기등재목록정비사업 당시 일부 고혈약치료제가 기존 약제에 비해 기침이나 호흡기계통의 부작용이 현저히 낮음에도 불구하고 단순히 혈압강하만을 주요지표로만 반영해 약가가 단순 평가된 일련의 사건이 그 좋은 실례다.

신약 약가산정, 대체약제 가중평균가 단점 보완해야

신약 약가 산정의 또다른 트랙은 대체약제의 가중평균가를 들 수 있다.

경제성평가와 같은 해에 도입된 이 제도는 임상데이터가 비교약제보다 우월하지 않고 비열등하거나 동등수준일 경우 대체약제의 가중평균가로 약가를 산정하는 방식으로 개발 단계에서부터 어느 정도 예측 가능한 약가를 가늠할 수 있다는 장점이 있다.

단점으로는 부작용 측면에서 신약의 내성이 향상되었을 때 적절한 약가 가치 반영이 어렵다.

특허만료 등의 사유로 대체약제 가격이 인하됐을 경우 동반해서 약가가 인하되는데 동아제약 시벡스트로가 대표적인 실례다.

경제성평가의 한계와 맹점을 보완·극복하기 위해 2015년 도입된 경제성평가 면제는 글로벌 퍼스트 인 클래스 신약, 희귀질환이면서 기대여명이 2년 이하이고, 환자수가 적어 근거 산출이 어려운 경우의 약물 등등에 한해 약가등재 혜택을 부여하는 제도다.

최대 장점으로는 혁신신약·희귀약품치료제를 빠른 시일 내에 제외국의 가격에 근거해 국내에 들여올 수 있다. 그렇지만 너무 엄격하게 기대여명 2년 미만이라는 생존유무에 방점이 찍혀있다 보니 잘 알려지지 않은 희귀질환에 고통받는 환자군은 소외되는 경향(보장성이 떨어진다)이 있다.

예를 들어 시신경촉수염은 사망에 이르는 경우는 적지만 방치할 경우 시력손실을 초래할 수 있는데, 로슈의 시신경촉수염치료제 엔스프링(사트랄리주맙)이 이에 해당된다.

정부 입장에서의 단점은 제외국에서 지나치게 고가로 등재돼 있을 경우 검증 절차없이 도입 시 건보재정 부담을 초래할 수 있다.

현재 경평면제는 A7의 조정최저가 보장을 시행(약 70% 보장)하고 있는데, 만약 미국에서 10억원인 의약품을 우리나라에 들여올 경우 6~7억원에 등재해야 하는 맹점이 있어 건보재정 손실을 유발할 수 있다.

한편 업계 약가 전문가들은 "경제성평가·대체약제의 가중평균가·경평면제 등의 신약의 약가 등재 시스템은 90%의 완성도를 보이고 있지만 이를 수정/보완하고, 합리적이면서도 고도화된 새로운 약가 산출 패러다임의 탄생이 필요한 시기"라고 입을 모으고 있다.

이에 대한 추가적인 정책·제도로 대체약제의 A7 조정평균가의 60~70% 보장, 국내 임상3상 신약에 대한 인센티브, 특허 중인 신약에 대한 사후관리 약가인하 유예, 신약 가격책정의 기준이 되는 대체약제의 범위 축소, 대체약제 없는 혁신신약에 대한 합리적 약가 산정 등을 들 수 있다.