[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 CSO에 정부·지자체 신고 의무를 부여하는 법안이 입법 8부 능선을 넘었다.CSO 신고제가 정식 도입되면 지금까지 모호한 상태로 제약영업을 이어오며 '우회적 리베이트 창구'란 오명을 썼던 CSO의 존재가 명확해지는 일차적 효과를 볼 수 있게 된다.아울러 정부 차원의 별다른 규제가 없어 우후죽순 생겨나고 소리 소문도 없이 사라질 수 있었던 CSO들이 의약품 영업을 하기 위해서는 정부 신고 절차를 밟아야 하는 규제 관문이 생기게 된다.이처럼 제약영업 분야에 상당한 변화를 야기할 CSO 법안은 언제 발효되며 구체적인 내용은 무엇인지 하나씩 뜯어 보자.◆주민등록증 발급 받는 CSO들 = CSO에 자신의 영업소가 위치한 시·군·구에 신고 의무를 부여하는 약사법 개정안은 지난 9일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐다.법제사법위원회와 본회의, 정부 공포 절차만 남겨둔 셈인데 무쟁점 법안인 만큼 사실상 입법에 필요한 관문을 순조롭게 모두 통과하는 게 유력하다.법안의 국회 본회의 통과 시점을 넉넉히 내년 상반기로 가정했을 때 이르면 2024년 하반기, 늦어도 2025년 상반기부터 CSO 신고제가 실질적 효과를 발휘하게 된다. 복지위가 보건복지부 요청을 반영해 부칙에서 신고제 시행 시점을 '공포 후 1년 6개월 뒤'로 정한 까닭이다.구체적으로 CSO 신고제가 제도화되면 어떤 변화가 생길까. 국회 복지위와 복지부는 해당 법안에서 CSO의 정의를 명확히 법제화하고 신고 절차를 밟지 않은 CSO와 미신고 CSO에게 의약품 영업·판촉을 위탁한 제약사에 대한 처벌 규정을 신설했다. 지금까지 CSO에 대한 마땅한 처벌 규정이 없어 CSO를 설립하거나 운영하는 데 별다른 규제 장벽이 전무했던 현실이 즉각 개선되는 효과가 기대된다.법안에 따르면 신고 절차를 밟지 않은 CSO는 물론, 미신고 CSO에게 의약품 판촉·영업을 위탁한 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받게 된다. 신고제 의무화는 전국 CSO 개수와 규모, 밀집도, 소재지 등 신원 파악이 단숨에 가능해짐을 의미한다. 정부는 지금껏 점조직 형태로 운영됐던 국내 CSO 현황을 한 눈에 파악할 수 있게 될 전망이다.CSO 주민등록증이 발급되는 것으로 지금까지 실체가 모호했던 CSO 존재가 선명해지는 동시에 정부 제도권에 편입돼 기본적인 통계 산출과 규제·육성 등 정책 설립이 훨씬 용이해진다.CSO 종사자에게 리베이트 수수 금지 교육인 '의약품 판매질서 교육' 의무를 부과하고, 미이수자에게는 100만원의 과태료를 부과하는 조항과 미이수자에게 판촉·영업을 명령한 CSO는 업무정지 처분하는 조항도 포함돼 리베이트 금지에 대한 업계 이해도 역시 높아질 것이란 기대도 나온다.수면 아래 그물망처럼 얽히고 설킨 CSO 제약영업이 수면 위로 끌어 올려져 투명하고 깨끗한 영업이 강화될 것이란 게 제약계 전망이다.◆글로벌 CSO, 국내 안착 가능성도 커져 = 아울러 우회적 리베이트 창구로 평가됐던 CSO가 정상적이고 합법적인 의약품 판촉 툴로서 자리 잡는 데도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다. 전문성을 갖춘 CSO 산업 육성을 위한 초석을 놓게 됐다는 평가가 나오는 이유다.오늘날 국내 제약영업에서 CSO가 갖는 지배력은 적지 않다. 복지부가 지난 2019년 발표한 설문조사 결과를 보면 전체 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용 중인 것으로 나타났다. 제약사 1곳 당 평균 10개 CSO와 계약했고, 매출 비율은 평균 25% 수준이었다. 수수료는 평균 37%로, 최고는 무려 65%에 달했다.CSO는 의약품의 영업·판촉 파트만을 전담하는 만큼 CSO를 활용한 제약사들에는 신약 연구개발과 고품질 생산에만 집중할 수 있다는 기회를 제공하게 된다. 또 제품력은 있지만 영업력이 취약한 중소제약사에는 CSO가 매출을 증대할 수단으로 활용할 수 있게 된다. CSO가 투명하고 건강해질 수록 국내 제약산업이 분업화 되고 전문화될 수 있는 셈이다.특히 CSO 신고제는 현재 불법적으로 영업·판촉을 이어가고 있는 대다수 1인 CSO가 발 디딜 틈 없는 제약영업 환경을 만들 것으로 보인다. 특정 제약사에서 영업사원으로 근무 중인 사람이 자신의 배우자나 가족, 친척 명의로 1인 CSO 사업자 등록 후 속칭 ‘투 잡 영업’을 통해 소득을 이중으로 창출하는 편법을 사라지게 할 것으로 기대된다.국내 제약계 관계자는 "CSO가 양성적으로 활성화하고 깨끗해질 수록 중소제약사나 대형제약사들이 전문성을 갖춘 CSO에 판촉업무를 위탁하게 되는 환경도 마련될 수 있을 것"이라며 "아울러 CSO를 우회적 리베이트 창구로 악용하는 제약사들은 신고제 시행 후 불법 영업이 까다로워 질 것으로 보인다"고 설명했다.이 관계자는 "CSO가 무조건 리베이트 창구로 쓰이는 것은 아니나, 일부 제약사가 직접 리베이트를 하는 것 보다 법적 책임이 적고 유사 시 꼬리 자르기 등을 할 수 있다는 이유에서 영업을 통째로 CSO에게 아웃소싱 하는 사례가 있다"면서 "리베이트 처벌 위험 부담을 줄이려는 편법적 노력이 신고제 도입으로 위축될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 6월 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하고자 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 내놨지만, 법 시행 불과 두 달 전까지도 현장에서 임의·불법제조 사태가 적발되면서 경각심이 커지고 있다.식품의약품안전처는 지난 10월 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.케이엠에스제약은 경인지방식품의약품안전청의 불시 점검으로 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준을 위반한 것이 적발됐다.정기 약사감시 대상이었던 케이엠에스제약이 경인청의 ‘위험도 상위 업체 20%’ 안에 들면서 불시 점검 받게 된 것이다.위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 합산해 정하게 된다.경인청의 불시 점검은 지난해 발생한 임의.불법조제 사태의 후속 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위를 적발했다.올해는 GMP 특별기획점검단 운영 대신 의약품 안전관리 체계 강화 방안을 내놓았고, 이 안에 정기 약사감시 강화 방안이 담겼다.기존에 2개월 전 통보하던 감시 일정을 사전 조율 없이 7일 전으로 바꾸고 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검을 진행한 것이다.GMP 안전관리 강화 방안이 나온 이유는지난해 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.GMP 안전관리 강화에 불을 지핀 건 바이넥스 사태다. 식약처는 지난해 3월 8일 바이넥스 부산공장에서 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약)을 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법으로 의약품을 생산한 사실을 적발했다.기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 있었지만, 바이넥스 사태는 별지 제조 방법을 만들어 관리했다는 사실이 알려지면서 일파만파 커졌다.바이넥스에 이어 같은 달 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 시행한 결과 ▲첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.식약처는 의약품 수탁업체 30곳을 대상으로 점검을 진행했지만, 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.하지만 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 꾸려 대형 제약회사를 중심으로 불시 점검을 나가자 상황은 급변했다.지난해 4월 종근당에 이어 5월 한올바이오파마와 동인당제약, 6월 한솔신약, 7월 삼성제약, 10월 제일약품 등이 잇따라 GMP 특별기획점검단의 레이더망에 걸렸다.특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 사태를 키웠다는 지적도 받았다.GMP 특별 기획점검단을 시작으로 원스트라이크 아웃제까지바이넥스, 비보존제약 사태로 식약처는 지난해 4월 GMP 특별 기획점검단과 의약품 제조품질 불법 행위 클린신고센터를 개설했다. 하지만 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 지적으로 국회에서 약사법 개정 손질 의지를 드러내기 시작했다.GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼내 들었다.오는 12월 11일부터 GMP 원스트라이크 아웃이 실시되면 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 지난해 임의 제조로 처음 적발된 바이넥스를 보면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조업무정지 3개월 처분으로 끝났지만, 12월 11일 이후 임의 제조로 적발되면 GMP 적합 판정이 취소된다.여기에 약사법 ‘제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)’에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 징벌적 과징금 처분이 뒤따른다.GMP 원스트라이크 아웃은 법 시행 이후 임의 제조 등이 적발된 업체를 대상으로 적용되지만, 징벌적 과징금의 경우 행정처분 일자를 기준으로 할 수 있는 만큼 지난 10월 적발된 케이엠에스제약이 첫 징벌적 과징금 대상이 될 수도 있는 상황이다.임의 제조 제약회사 처벌의 경우 잠정 판매·조제 중지와 함께 회수 조치가 들어간다. 케이엠에스제약은 10월 20일부터 회수 명령을 받았다. 제품 회수가 끝나면 재발 방지대책안을 제출받는 등 행정조사 이후 최종 행정처분이 내려진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 오는 11일 시행을 앞두고 있다.지난 6월 10일 자로 신설된 약사법 제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합 판정) 및 제38조의3(적합 판정 확인 조사 등), 제38조의4(의약품 등의 제조·품질관리 조사관), 제38조의5(제조·품질관리 조사관의 교육 등)가 본격 적용되는 시점이다.GMP 원스트라이크 아웃제는 지난해 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 잇따른 임의·불법 제조 사태 이후 GMP 규정을 총리령을 넘어 약사법으로 상향·법제화할 필요성이 있다는 데 무게가 실리면서 마련됐다.지난해 10월 22일 더불어민주당 강병원 의원과 같은 해 12월 2일 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표 발의한 약사법 개정안은 병합심사로 올해 5월 3일 국회 보건복지위원회 전체 회의를 통과하고 6월 7일 국무회의에서 의결됐다.약사법 개정안 대표 발의 당시 강 의원은 의약품 제조소의 GMP 전담 조사관 제도로 임의 제조 사태 재발을 막기 위해 식약처의 GMP 실사를 돕는 공무원·비공무원 '베테랑 약사감시원'을 법제화하는 내용에 힘을 실었다.반면 백 의원은 GMP 위반으로 GMP 적합 판정이 취소된 의약품을 허가 취소하고 품목 제조·수입 금지, 최대 1년까지 업무정지 처분을 내릴 수 있게 하는 법안을 냈다. GMP 위반 원스트라이크 아웃제가 여기서 나온 것이다.두 법안이 병합되면서 최종 약사법 개정안은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓·부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자의 처분 내용 공표 근거 마련 등을 담아냈다.GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 만약 적합 판정이 취소됐는데도 의약품을 제조·판매하거나 시정명령에 불응하면 품목허가 취소와 함께 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금이 부과된다. 또 징벌적 과징금 부과에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.GMP 교육훈련 이수자를 의약품 등의 제조 품질관리 조사관으로 임명하고 출입 조사할 수 있는 근거 또한 포함됐다.약사법 개정 운영에 필요한 제반 절차를 총리령으로 정하도록 위임하고 있어, 식약처는 9월 30일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견조회를 진행했다.개정안은 GMP 원스트라이크 아웃을 핵심으로 GMP 중대 위반 시 적합 판정을 취소하고, 그 외 제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락 하는 경우 등은 시정명령을 하도록 규정했다.◆의약품 GMP 관리, 해외는 어떻게=유럽의 경우도 품목허가 이외에 GMP 적합판정제도를 운영하고 있으며, 국내와 달리 GMP 적합 판정 취소 등 조치도 함께 운영 중이다.유럽은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 다국가 간 실사 상호 협력 기구인 PIC/S와 같은 규제체계를 운영하고 있으며, 2014년 PIC/S 가입부터 동 기구에 참여한 우리나라는 PIC/S 가입 당시 GMP 적합 판정제도를 도입했다. 특히 유럽은 EudraGMDP 사이트를 통해 적합 판정서와 적합 판정서 취소 사례를 함께 대중에 공개하고 있으며, 업체명, 발급 일자, 유효기한, 실사 종료일, 제형 등을 기재한 적합 판정서 양식은 우리나라와 같은 수준이다.식약처 관계자는 “12월 11일 시행 예정인 원스트라이크 아웃제는 소급 적용되지 않는다”며 “12월 11일 이후 적발 건부터 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 GMP 적합 판정이 취소된다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 디지털을 적용하며 임상시험 환경도 달라지고 있다. 의료기관을 방문하지 않고도 비대면으로 임상시험을 진행하는 분산형 임상시험이 늘어나는가 하면 빅데이터와 인공지능(AI) 기술로 방대한 임상 데이터를 분석한 결과를 토대로 임상시험 효율을 크게 높이기도 한다.메디데이터는 분산형 임상시험을 적극적으로 활용하는 대표적인 임상연구 솔루션 기업이다. 분산형 임상시험은 병원에 방문하거나 물리적 장소에 구애받지 않고 디지털·웨어러블 기기 등을 활용해 비대면·원격으로 참여할 수 있는 임상시험을 말한다. 과거 '비대면' '원격' '하이브리드' '가상' 임상시험 등 여러 용어가 혼용되다 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관들이 '분산형 임상시험'으로 용어를 통일했다.분산형 임상은 코로나19 대유행 시기에 빛을 발했다. 팬데믹으로 병원 방문이 제한되고, 대상자 모집이 어려워지면서 많은 전통 방식의 임상연구가 일시 중단됐다. 메디데이터 조사에 따르면 시험기관의 약 70%가 연구 시작·진행에 어려움을 겪었다. 전 세계적으로 확산세가 증가했던 작년 4월엔 임상시험 등록률이 70%까지 감소했다. 메디데이터는 분산형 임상시험을 적용해 코로나19 대유행에서도 임상 대상자를 빠르게 모집하도록 했다. 분산형 임상에서는 대상자가 디지털 기기를 이용해 임상시험 관련 교육과 동의서 제출, 데이터 수집과 분석, 종료에 이르는 전 과정을 원하는 장소와 시간에 쉽게 참여할 수 있다. 시험기관 역시 대상자 방문으로 발생하는 부담에서 벗어나 연구에 집중할 수 있다. 분산형 임상은 대상자를 빠르게 모집할 뿐 아니라 중도 탈락률을 낮추는 장점도 있다. 3상에서는 대상자의 최대 40%가 참여를 중단하는데, 그 원인이 시험기관 방문과 시험 설계, 데이터 수집의 복잡성 등 편의성과 관련있기 때문이다.메디데이터의 분산형 임상은 코로나19 백신의 빠른 상용화도 도왔다. 모더나는 메디데이터 플랫폼을 활용해 mRNA 기반 코로나19 백신 3상을 진행했다. 의료기관 방문을 최소화하고 스마트폰 등을 활용해 임상 데이터를 수집했다. 이 임상은 가장 큰 규모로 시행된 분산형 임상으로 실시간 모니터링으로 대상자 3만명의 데이터 오류를 수정하고 분석해 빠르게 임상을 완료하도록 했다.◆AI로 정밀한 임상 설계·운영 가능…성공률 높인다메디데이터는 디지털 기술을 활용해 임상시험 효율을 극대화하는 데에도 도움을 준다. 메디데이터의 '에이콘AI' 플랫폼이다.에이콘AI는 현재 진행 중인 7000건의 임상시험을 포함해 회사가 보유한 2만8000건 이상의 임상시험, 약 800만명 이상의 시험 대상자, 3만3000곳 이상의 시험기관에서 획득한 데이터를 토대로 임상시험 예측 모델을 제공한다. 방대한 데이터를 AI로 분석해 ▲연구 기획 단계에서 방향성을 미리 확인하는 'Trial Design' ▲대조군을 설정하기 어려운 희귀질환이나 표준치료가 권고되지 않는 환자군을 대상으로 임상 진행 시 과거 데이터를 활용해 통계적으로 대조군을 매칭하는 '합성대조군' ▲원하는 데이터를 얻을 수 있는 최적의 기관을 선별하는 'Study Feasibility' ▲운영 중 실시간 데이터를 기반으로 동종 연구를 비교·분석해 대상자 등록을 가속화하는 'Performance Analystics' 등을 제시하는 것이다.메디데이터 에이콘AI (자료: 메디데이터) 아나웁 채터지(Arnaub Chatterjee) 메디데이터 에이콘AI 수석부사장은 데일리팜과 인터뷰에서 "에이콘AI의 목표는 신약 개발 전 과정에서 어떤 집단에 대한 연구가 필요한지, 임상 평가변수(Endpoint)를 어떻게 설정하고 어떤 대조약을 선택해야 하는지, 다음 임상단계로 넘어갈 것인지 중단할 것인지 등을 분석해 중요한 의사결정을 빠르게 내리고 임상 성공 확률을 높이는 것"이라며 "갈수록 임상연구가 복잡해지면서 투입 비용은 높아지는데 성공률은 점차 낮아지고 있다. AI를 활용하면 많은 비용이 들어가는 프로토콜 수정이나 임상 중단 확률을 줄여 승인 가능성을 높일 수 있다"고 설명했다.실제 에이콘AI가 국가별 사이트의 과거 등록률, 기관 혼잡도, 스크리닝 실패율 등 100개 이상 변수를 분석한 결과, 퍼포먼스가 낮은 기관과 높은 기관의 등록률이 3배까지 차이났다. 연구 완료시점 예측도는 30% 향상했다. 현재 연구를 시행하는 국가와 사이트별 등록률을 실시간으로 확인해 타 연구보다 빠르게 진행되고 있는지, 어떤 국가에서 등록이 뒤처지는지 등을 빠르게 확인할 수 있다. 대조군 설정이 어려운 희귀질환인 경우 메디데이터의 '합성대조군'이 도움이 된다. 과거 임상 참여자의 실제 데이터를 현재 임상 중인 환자와 비교해 정교하게 설계된 성향 점수로 매칭해 단일군 임상의 과학적 근거를 제시한다. 미국 바이오텍 플러스 테라퓨틱스는 희귀질환인 재발성 교모세포종 치료를 위한 '레늄-186 나노 리포좀' 2상에서 메디데이터의 합성대조군을 활용하고 있다.에이콘AI는 혁신 신약 개발에 아이디어를 제공하기도 한다. 메디데이터는 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2022)'에서 에이콘AI로 분석한 'CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS) 예측인자' 연구 결과를 발표했다. 심각한 CRS를 경험한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교한 결과, 조혈 작용 회복의 지연이 심각한 CRS 표현형의 임상적 특징이라는 점을 입증했고, 두 그룹 간 혈소판 수, 혈청 알부민 농도, 헤모글로빈 수치를 포함한 바이오마커에서 현저한 차이가 있음을 발견했다.아나웁 채터지 메디데이터 에이콘AI 수석부사장CAR-T 치료제는 개인 맞춤형 원샷 치료제로 각광을 받고 있지만 CRS 등 면역 관련 부작용이 해결해야 할 가장 큰 문제로 꼽힌다. 지난 5년간 여러 CAR-T 임상이 CRS 문제로 중단되거나 실패했다. 하지만 연구자들은 어떤 환자에서 CRS 발생 위험이 높은지 명확히 판단하기 힘들었다. 메디데이터의 연구 결과는 연구자에게 심각한 CRS를 일으킬 수 있는 바이오마커를 제시함으로써 사전에 환자를 효과적으로 모니터링하고 CRS 발생을 조기 진단할 수 있다는 데 의미가 있다.채터지 수석부사장은 "연구 결과 메디데이터 알고리즘의 CRS 환자 식별 성공률은 87%에 달했다"며 "CRS 조기 진단에 대한 인사이트는 임상뿐 아니라 CAR-T 치료법을 개발하고 임상을 설계하는 제약사와 실제 환자는 의료진에게 활용도가 높다. 의료진은 바이오마커를 활용해 CRS 발생을 조기 진단하고, 제약사들은 예측 모델을 활용해 환자 위험부담을 줄이면서 고위험군 환자 맞춤형 치료 경로를 개발할 수 있다"고 말했다.유럽의약품청(EMA), 미국 FDA 등 글로벌 규제기관이 분산형 임상시험을 지원하고 합성대조군 등 새로운 에비던스를 수용하는 폭도 넓어지고 있어 AI를 적용한 임상 활용도가 더 높아지리란 판단이다.그는 "메디데이터는 북미와 유럽, 아시아 전역에서 상위 20개 제약사와 100개 이상 바이오텍과 협력하고 있다. 에이콘AI 데이터를 활용해 유럽과 미국 승인을 받은 사례도 많다"며 "한국은 임상이 가장 많이 진행되는 국가 중 한 곳으로 연구진의 수준도 높아 에이콘AI와 함께 한국의 많은 제약바이오 기업들이 성장 속도를 높일 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약분업 이후 최악의 품절사태에 약국가는 이 같은 현상이 언제든 발생할 수 있다며, 근본적인 대책이 필요하다는 입장이다.우리나라 역시 2020년 1월 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 3년 가까이 장기화되고 있고, 메르스와 사스를 비롯한 각종 바이러스성 질환이 4, 5년 주기로 유행을 하고 있는 만큼 수급 불균형 현상에 대한 근본책이 마련돼야 한다는 것이다.25일 정부도 제약바이오협회, 대한약사회와 민관협의체를 구성해 주1회 모니터링 등에 나설 계획이라고 밝혔다. 약국 별 재고량 추이를 꾸준히 파악하고 제약사와 도매상 공급 보고 시기를 앞당겨 수급 현황을 빠르게 파악하겠다는 방침이다.◆제약사, 수급난에 생산 공장 풀가동= 감기약 수급난이 지속되면서 제약사들도 공장 가동률을 높여 생산량을 늘리고 있다.부광약품의 의약품 생산 모습. 부광약품은 타세놀 생산량을 2018년 40만정에서 2020년 236만정, 2022년 8000만정 이상으로 크게 증산했으며 감기약을 생산하고 있는 주요 제약사인 대원제약, 동아제약, 삼일제약 등도 공장가동률을 100% 이상 초과한 상태로 유지하고 있다.대원제약 코대원포르테·코대원에스의 올해 3분기 생산실적은 205억원으로 작년 3분기 21억원 대비 1년 새 9.7배가 증가했으며 동아제약 판피린의 분기당 평균 생산량도 지난 분기 2000만병에서 올해는 3000만병 내외로 증가했다.장판선 부광약품 이사는 "규제기관 간담회 등을 통해 배려를 받았다. 고용노동부에 특별연장근로 신청을 해 주52시간 근로에 대해 한시적 예외를 받았다"며 "하지만 여전히 조제용 아세트아미노펜 부족 우려가 있어 서방정 등에 대해서도 증산계획을 수립하고 있다. 내년 상반기까지 안정적 공급에 노력하겠다"고 말했다.품절약 현상이 되풀이되자 최광훈 대한약사회장이 지오영물류센터를 찾아 조선혜 대표와 얘기를 나누고 있다. 장 이사의 말처럼, 정부 차원의 배려와 지원이 필요하다는 데 다른 제약사들도 공감하고 있다. 다른 제약사 관계자는 "품귀를 해소하고자 생산량을 최대한 늘리고 있음에도 공장 수용 가능 생산능력을 넘어서다 보니 공급, 수요 불균형이 이어지고 있다"며 "문제 해결을 위해서는 공장 자체 시설 확충이 이뤄져야 하지만 수요 감소 문제 등이 발생할 수 있고, 시설을 투자하는 데 적지 않은 시간과 비용이 소요되다 보니 결정이 쉽지 않은 것도 사실"이라고 말했다.또 상대적으로 감기약 증산에 주력하다 보면 다른 약 생산이 줄어드는 등의 문제가 생길 수 있다는 것. 이 관계자는 "의약품은 공산품과 달리 연단위 계획에 맞춰 생산·유통되기 때문에 언제든 증산할 수 있는 부분은 아니다. 여기에 러시아 전쟁이나 코로나19와 같은 미처 예상치 못한 국내외 정세가 캡슐제나 부형제, 알루미늄 수급 등 세부적인 문제로 이어지고 있다"며 "문제 해결을 위한 거시적인 접근이 필요한 상황"이라고 강조했다.◆생산·유통 아우르는 정부차원 TF구성 서둘러야= 정부차원의 TF구성을 요구해 왔던 약사회도 환영의 입장이다. TF가 컨트롤타워가 돼 문제를 진압하고, 장기적으로도 품절 사태에 적극 나서야 한다는 것이다.약사회 관계자는 "의약품 부족 현상이 거론돼 왔지만 식약처와 심평원, 복지부 간 부처간 장벽 등이 있다 보니 통합 서비스가 제공되지 않아 왔다. 때문에 약사회도 바로팜의 재입고 신청 알림 서비스를 통해 부족현상을 가늠해 볼 수 있었다"고 말했다.대한약사회가 바로팜으로부터 제공받은 입고알림 의약품과 신청약국수. 이 관계자는 "약국 현장에서는 약이 없다고 하는데, 데이터를 보면 생산량은 늘었다. 결국 긴급대응시스템을 도입한 결과 얼마나 약이 부족한지가 수면 위로 드러났다"며 "공급량보다 수요량이 많아 약이 모자란 부분은 단시간 내에 해결되기 어렵다. 유통경로에 대한 모니터링과 수급불균형이 일어나지 않게 하는 정부차원의 정책이 뒷받침돼야 한다"고 말했다.이 관계자는 전체 의약품을 대상으로 수급상황을 모니터링하는 FDA를 벤치마킹할 필요도 있다고 주장했다. FDA의 경우 의약품 부족 보고를 할 수 있는 모바일앱을 만들어 제약사들이 실시간 보고를 할 수 있도록 하고, 생산이 부족하거나 부족함이 해결된 약, 생산 중단된 약 등을 단계별로 나눠 수급 보고가 이뤄질 수 있도록 하고 있으며 민관 협동 사이트를 통해 2012, 2013년 400~500개에 이르던 품절약을 이듬해 200여개로 줄일 수 있었다는 것.약사회는 "이번 기회를 통해 정부발 컨트롤 타워가 적절히 의약품 생산과 유통에 관여해야 한다"며 "식약처가 생산을, 심평원이 유통을 관리하고 그 사이에서 일어나는 미스매치를 복지부에서 관리해야 할 것"이라고 제언했다.또한 마그밀과 같은 저가 퇴장방지약에 대한 대책마련도 촉구했다.이 관계자는 "마그밀이 원료수급 문제로 몇 개월간 공급되지 않다 보니 엄청나게 많은 약국들이 어려움을 겪고 있다"며 "퇴장방지약의 경우 퇴장은 되지 않지만 최소한만 생산하다 보니 생산량이 많지 않다. 마그밀처럼 저가이지만 필수적인 의약품의 경우 단 6개월치 만이라도 비축하도록 하거나, 공급이 따라갈 수 없는 특별한 사유가 발생하면 보조금을 지원해서라도 품절약의 불편을 국민들이 겪지 않도록 해야 한다"고 주장했다.정부 역시 유관부처와 관련단체와의 협조를 약속했다. 식약처는 "조제용 아세트아미노펜 650mg의 낮은 보험약가를 현실화하는 등 앞으로도 수급 안정화를 위해 지속적으로 노력할 계획"이라며 "수급현황 모니터링을 지속 실시하고 행정지원, 약사회, 의사협회, 제약협회 등 유관기관과 소통해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 품절 포비아로 인해 빚어지는 변화들도 적지 않다. 약국과 제약·도매의 관계가 뒤바뀌었으며, 각자도생을 위한 자구책의 일환으로 주문량을 늘리면서 경영부담 역시 늘고 있다.하지만 근본적인 문제는 수요를 예측하기 어려운 재고 확보가 자칫 재고라는 부담으로 이어질 수 있다는 데 있다.◆사라진 디테일…"사입해 주세요" 옛말= 일선 약사들은 약국과 제약·도매간 입장이 현격히 달라졌다고 입을 모으고 있다.거래 제약·도매상들에게 매일같이 주문 가능 여부 등을 묻고 있다. 가을철만 되면 종합감기약 등을 사입해 달라고 요구하던 제약·도매상들이 사라졌고, 디테일 역시 옛말이 됐다. 수요에 비해 공급이 적다 보니 약사들이 제약·도매에 '약 좀 구해달라'고 애걸하는 게 일상이 됐다는 설명이다.A약국은 "그나마 일반약 종합감기약은 만드는 제약사가 많다 보니 품귀가 나고, 개수 제한이 걸리더라도 약이 없어 발을 구르진 않는다. 하지만 전문약 품절은 다르다"면서 "처방은 계속 나오는데 약이 없는 상황이 생길 수 있다. 약국에 약이 없는 상황이 지속되면 '다른 약국엔 약이 있는데 왜 그 약국에만 약이 없냐'는 처방의와 환자의 등살을 온전히 약국이 져야 하다 보니 읍소를 해서라도 약을 구할 수밖에 없다"고 말했다.B약국은 "제약·도매상이 수급에 대한 정보와 약을 쥐고 있다 보니 전적으로 의존할 수밖에 없다"며 "매일 거래 담당자들을 닦달하니 미안하지만 약이 없다 보니 염치를 내려 놓은 지도 오래"라고 토로했다.하지만 품절 안내가 지나치게 많다 보니 진위를 따지는 것도 약국 몫이 되고 있다.제약·도매상들이 주는 정보에 전적으로 의존해야 하지만, 진위 여부를 놓고도 고심이 이어지고 있다. B약국은 "대체로 정보가 맞지만 예상보다 빨리 수급이 안정화되거나, 알고 보니 품절이 아닌데도 품절을 예상한 마케팅도 빚어지다 보니 피해 아닌 피해가 생겨나고 있다"며 "한 약국당 최대 주문량이 120개다, 재고가 급격히 소진 중이다, 올해 내에 추가 입고 계획이 없다는 등의 안내에 불가피하게 주문량을 늘리는 경우도 많다"고 설명했다.A약국은 "제약사들 역시 달라고 할 때 못 줄까봐 약국을 푸쉬하는 경향도 있지만, 제약·도매상이 갑이 되고 공포심리가 자리잡다 보니 가수요가 생겨날 수밖에 없다"고 말했다.C약국은 "수개월째 수강신청의 긴박함과 초조함이 유지되고 있다고 해도 과언이 아니다. 특정약국의 쏠림을 지양한다는 목적으로 일부 제약사나 온라인몰이 시간을 정해 재고를 푸는 경우도 있는데, 약국 PC와 핸드폰 등을 동시에 접속해 놓고 아예 문을 닫고 대기하는 경우도 있다"고 상황을 전했다.재입고 알림 서비스를 제공하는 바로팜 측 역시 품절약 현상으로 인해 이용 약국 수가 늘어났다는 설명이다.◆결제액 1.5~2배 증가…울며 겨자먹기로 6%대 이자 감당= 주문량이 늘어나면서 약국의 부담도 커지고 있다.D약국은 "최근 일반약 가격이 줄줄이 인상되고 전문약 품절이 이어지면서 약국 내 약을 둘 공간이 없어지고 있다. 약이 늘어나는 이유도 제각각이다. 쌍화탕, 원탕, 액상감기약, 파스류처럼 가격인상 이슈도 있고, 우황청심원과 같이 오랜만에 품절이 풀려서, 약이 없어 조제를 못할까봐, 콜드체인으로 인해 등 다양한 원인이 존재한다"며 "창고는 물론 부득이하게 조제실과 일부 환자 대기 공간에까지 박스가 쌓이고 있어 동선 변화도 불가피한 상황"이라고 말했다.메디칼론 등의 대출금리가 치솟고 있지만 요양급여비용을 담보로 하기 때문에 가장 많은 액수를 받을 수 있다. B약국은 주문량 증가로 인해 경영적 부담이 늘고 있다고 밝혔다. 이 약국은 "결제액이 점차 늘고 있다. 10월은 평상시 대비 1.5배, 11월은 2배 가까이 늘었다"며 "주문량은 늘어나는 데 반해 회전이 되지 않다 보니 사실상 부담이 되고 있다. 특히 고가약으로 인한 부담은 더 크다"고 말했다. 이 약국은 결국 대출한도를 늘렸다.B약국은 "여신 한도를 늘리기 쉽지 않고, 전문직임에도 대출이 예전만큼 되지 않다 보니 요양급여를 담보로 가장 많은 금액을 대출해 주는 메디칼론을 선택할 수밖에 없다. 이자 부담 역시 작년 3~4%대에서 올해 6~7%대까지 올랐지만 그럼에도 부담을 감수하겠다는 대형 약국들도 꽤 있는 것으로 안다"고 전했다.다만 이 약국은 "얼마나 수요가 있을 것이냐는 부분이다. 최근 7만명대 확진자가 나오고 있지만 처방조제 등은 크게 증가하고 있지 않다 보니 불안함도 있다"며 "정부는 매점매석이라고 표현하지만, 사실 약국이 부담을 떠안으면서까지 사입을 늘리는 이유는 정부가 품절약 상황을 방관만 했기 때문이지 않느냐"고 반문했다.◆약 없어 교품 하면서도 '괜찮을까' 우려= 약국가의 또 다른 고민은 약국간 거래가 데이터마이닝상 문제 소지가 없느냐는 부분이다.사입가보다 높은 가격으로의 거래를 삼가고, 거래명세서를 작성하라는 안내문. 약이 없다 보니 세토펜과 보나링을 보유한 D약국이 E약국과 아세트아미노펜과 부푸펜으로 바꾸는 등 약국간 거래가 활발해 지고 있다. 심지어는 기존 가격보다 2, 3배 높여 품절 약을 사고 파는 행위까지 빚어지는 상황이다.F약국은 "우선 약이 없다 보니 많이 보유하고 있거나 처방이 잘 나오지 않는 약을 다른 약국과 맞교환 하는 일이 빈번해 졌고, 이렇게 약을 구하는 경우가 상당수인데 문제가 없는 것인지 여부는 정확히 파악하기 어렵다"고 우려했다.C약국은 "개인간 거래는 데이터마이닝 등에서 문제가 될 수도 있겠다는 판단에 주로 도매상을 통해 전대를 하고 있다"고 말했다.교품몰들도 개별 약국간의 사입가 이상 판매 행위, 교품을 위해 의약품을 사입·교환하는 행위, 거래명세서 없는 약국 간 거래 등에 대해 주의를 당부하고 나섰다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약분업 이후 최악의 품절 대란에 약국이 몸살을 앓고 있다. 올해 초 코로나19 오미크론 변이가 대유행하면서 시작됐던 의약품 수급 불균형 현상이 나아질 기미를 보이지 않고 수 개월째 지속되고 있다.재유행 당시 품귀가 시작됐던 감기약과 해열진통제는 물론 최근에는 변비약과 지사제, 좌제, 멀미약, 혈압약, 탈모약 등으로 확대되면서 손을 쓸 수 없는 지경에 이르렀다. 동일성분의 대체약들까지 품절이 도미노처럼 이어지면서 약사들은 약국 업무의 상당 시간을 약 수급에 할애할 수밖에 없는 상황이다.최악의 품절난에 수 십년차 약사도 '이렇게까지 약국이 어려운 적은 없었다'는 입장이다. 그나마 언론과 일반인들의 집중을 받았던 일반약의 경우 식약처의 행정지원 등으로 공급이 늘어나면서 상대적으로 부족 현상이 해소되고 있지만 전문약의 경우 부족 현상이 심화된다는 지적이다.데일리팜이 주문통합서비스인 바로팜과 함께 '품절 입고 알림 신청' 다빈도 100대 품목을 짚어봤다.◆10월에도 품절이었는데…아직도 제품 못구해= 가장 많은 약국이 품절 입고 알림 신청을 한 약은 마그밀이었다. 바로팜 사용 약국 1만여곳 가운데 7059곳이 알림 신청을 했으며, 11월 21 기준으로도 5487개 약국이 알림을 신청한 것으로 나타났다.10월 기준 다빈도 재입고 알림 신청 품목과 11월 기준 다빈도 재입고 알림 신청 품목. 10월과 11월 현황을 보면, 10월은 ①마그밀정500mg ②이모튼캡슐300mg ③노바스크정5mg ④알레그라정180mg ⑤알레그라정120mg ⑥벤토린네뷸2.5mg ⑦보나링에이정 ⑧씨투스정50mg ⑨듀락칸-이지시럽15mL ⑩엘도스캡슐 순으로 나타났다.11월도 ①마그밀정500mg ②시네츄라시럽15ml ③보나링에이정 ④슈다페드정60mg ⑤이모튼캡슐300mg ⑥조인스정200mg ⑦마그밀에스정 ⑧노바스크정5mg ⑨시네츄라시럽500ml ⑩풀미칸분무용현탁액 순으로 대동소이한 것으로 확인됐다. 품절이 장기화되고 있다는 반증이다.바로팜이 제공한 11월 21일 기준 재입고 알림 다빈도 100대 품목. 코로나19 관련 약제 뿐만 아니라 다른 약제들의 품절 역시 심각한 것으로 나타났다. 코로나19 관련 약제인 시네츄라, 슈다페드, 풀미칸, 세토펜, 탄툼액, 프리비투스현탁액, 맥시부펜시럽, 타세놀8시간이알서방정, 알레그라정, 코푸시럽, 세토펜8시간이알서방정, 써스펜8시간이알서방정, 트라몰8시간이알서방정, 벤토린네뷸, 테라플루데이타임건조시럽, 코대원포르테시럽, 풀미코트레스퓰분무용현탁액, 씨투스정, 암브로콜시럽, 아토크건조시럽, 투브롤패취, 타이레놀8시간이알서방정, 노테몬패취, 투리온정, 트라몰정, 호쿠나패취, 엘도스시럽 등이 품절을 겪고 있는 것으로 확인됐다.반면 마그밀과 보나링, 이모튼, 조인스, 노바스크, 로도질, 미녹시딜, 듀락칸-이지, 포리부틴, 로프민, 신일엠, 실콘, 이소켓, 소보민, 안젤릭 등 코로나19와 직접적인 연관이 없는 약제들에서도 품절이 빚어지고 있는 것으로 집계됐다.변비약인 마그밀과 대체품목, 멀미약인 보나링과 대체품목들이 모두 품절이다. 특히 '마그밀, 마그밀에스, 신일엠정', '보나링, 소보민, 이지롱' 등의 사례와 같이 일부 품목으로 시작된 품절현상이 동일성분·동일효능군에까지 도미노로 영향을 미치는 것으로 나타났다.제약과 약사회 관계자 등 전문가들 역시 품절의 명확한 원인을 파악하지 못하고 있다. 다만 코로나19와 국내·외 정세 등이 맞물리면서 빚어진 현상으로만 판단하고 있다.제약사들이 당장 수요가 급증한 감기약과 해열진통제 증산에 주력하면서, 상대적으로 다른 제제들의 생산이 줄어들었고 우크라이나와 러시아 간 전쟁, 원료 및 부자재 값 상승, 유류비 증가 등이 겹치면서 최악의 품절약 사태가 빚어졌다는 것이다. 또 코로나 증세가 열과 기침, 가래, 콧물 뿐만 아니라 어지럼증, 구역, 설사 등을 동반하는 경우도 있다 보니 관련 약제의 수요도 덩달아 증가하고 있다는 설명이다.◆매일 같이 재고 확인, 추가 주문…"재입고 되는 대로 싹쓸이"= 오미크론 당시 품절 포비아를 경험한 약국가는 예민할 수밖에 없다. 품절이 확대되고 있고, 언제 품귀가 풀릴 지 알 수 없다 보니 조제·투약을 넘어 재고 확보가 가장 중요해졌다는 것이다.당장 조제할 약까지 바닥난 것은 아니지만 품귀 약이 확대되고, 장기 품절이 이어지면서 '품절을 대비한' 재고 확보를 해야 하기 때문이다.처방에 주로 사용되는 품목을 선별해 매일 같이 재고를 파악하고, 주문하는 약국들도 보편화되고 있다.약국들이 매일 주문해야 할 약들과 남아있는 재고 등을 파악하고 있다. A약국은 "매일 오전 약국의 재고와 한 달치 사용량을 비교해 주문해야 할 약들을 메모하고, 주문하고 있다. 가령 '애니코프 한 달 1000개 사용, 현재 재고 1000개. 잘레톤 한 달 1700개 사용, 현재 재고 300개' 같은 방식으로 당장 급한 약 위주로 주문을 하는데, 보통 개수 제한 등이 정해져 있다 보니 한 번에 많은 양을 주문할 수도 없다. 매일같이 자급자족하는 방식으로 연명하고 있다"고 말했다.품절 상품 재입고 안내 알림을 통해 주문에 도움을 얻고 있다는 게 약사들의 설명이다. 이 약국은 "품절약 입고 알림 신청 덕분에 큰 도움을 받는다. 하지만 여러 약국들이 동시다발적으로 품절약 입고 알림 신청을 하다 보니 수강신청을 하듯 치열할 수밖에 없다. 조제나 투약을 하느라 놓치는 경우도 있지만 아침, 점심, 저녁 모두 재입고 알림이나 담당자들의 메시지를 확인하기 위해 휴대전화를 붙들고 있다고 해도 과언이 아니다"라고 설명했다.B약국은 "일반약과 전문약, 한약제제 전품목에서 유사한 현상이 나타나다 보니 거래가 있는 제약사와 도매상에 매일 같이 '약이 있냐'는 질문을 하고 있다. 그나마 일반약은 조금씩 수급이 이뤄지고 있지만 전문약과 한약제제는 여전히 심각한 상황"이라며 "여전히 거래규모가 큰 대형약국들을 위주로 공급이 이뤄지다 보니 동네약국들은 약을 구경조차 못하는 쏠림현상이 이어지고 있다"고 토로했다.이 약국은 "약사들 커뮤니티 등에도 품절이 가장 큰 이슈다. 단 며칠만이라도 품절을 신경쓰지 않고 지내고 싶다는 얘기부터 이럴려고 약국을 했느냐는 푸념까지 나오고 있다"면서 "현장에서는 하루 하루 사투를 하며 지내는데, 정부에서는 품귀에 대비해 매점매석을 단속하겠다는 움직임을 보이고 있다. 21세기 대한민국에서 약을 못 구하는 현실을 현장 약사들은 어떻게 받아들여야 할지, 환자들에게 '약이 없다'는 말을 하지 않기 위해 언제까지 읍소를 하고, 품절약 2·3개를 주문하기 위해 다른 약들까지 20만~30만원을 결제해야 하는 것인지 알 수 없다"고 전했다.C약국은 "재고가 얼마나 남았는지와 무관하게 주문이 가능하면 먼저 사둘 수밖에 없다. 재고가 많더라도 사용량이 다르다 보니 3, 4개월치에 불과한 경우가 허다하다. 사실상 이모튼과 조인스는 수년째, 마그밀은 수개월째 품절이 이어지다 보니 불가피한 주문도 있다"며 "매점매석이라는 표현이 걸맞다고는 생각하지 않지만 주문만 가능하면 쟁여둘 수밖에 없는 게 약국의 현실"이라고 지적했다.

[데일리팜=정새임 기자] "디지털 헬스케어는 예방의학을 예측의학으로 바꿔줄 겁니다. 웰트는 디지털 기반 치료제와 임상을 통해 예측의학으로 나아가는 데 기여할 것입니다."강성지 웰트 대표강성지 웰트 대표는 디지털로 달라질 의료산업의 미래를 이같이 표현했다. 삼성전자 사내벤처로 탄생한 웰트는 스마트 벨트를 거쳐 디지털 치료제, 그리고 비대면(분산형) 임상에 뛰어들었다. 헬스케어 기기와 치료제, 임상이 각기 동떨어진 영역처럼 보이지만 강 대표의 설명을 들어보면 세 가지가 유기적으로 연결된다."스마트 벨트 후속 제품으로 '스마트 지갑'을 만들 수도 있었지만 헬스케어 기업으로서 우리의 가치는 '벨트'라는 물건이 아니라 벨트에 내장된 '소프트웨어'에 있다. 우리의 가치를 제대로 전달하려면 소프트웨어로 가야 한다고 판단했고, 애플리케이션(앱) 기반의 디지털 치료제로 이어졌다. 비대면 임상도 디지털 치료제의 연장선이다. 앱이 질병을 치료한다는 것을 입증하려면 충분한 데이터가 필요하다. 그런데 신뢰할 수 있는 데이터는 꼭 대면 임상으로만 얻을 수 있는 건 아니다. 임상에 디지털을 적용해 효율적으로 임상 데이터를 얻을 수 있다."웰트가 개발 중인 불면증 디지털 치료제 '필로우Rx'는 수면제 처방 전 인지행동치료(CBT-I)를 기반으로 수면 패턴을 개선하는 모바일 의료용 앱이다. 환자의 일상생활에서 수집한 일조량, 걸음 수, 수면시간, 운동시간 등 데이터와 수면 일기를 기반으로 환자에게 맞춤형 수면 일정을 제시한다. 현재 확증임상을 마치고 식품의약품안전처 심사를 받고 있다. 웰트 외에도 심사 중인 디지털 치료제들이 있는데 이 중 연내 1호가 탄생할 것이란 기대감이 높다.불면증 디지털 치료제 필로우Rx 강 대표는 1호라는 성과보다 국내 디지털 치료제 생태계를 만드는 것에 집중하고 있다. 1호가 아니더라도 여러 디지털 치료제들이 등장하는 것이 더 중요하다는 것이다."약이라는 건 의사가 인지하고 처방해 좋은 피드백을 얻음으로써 지속성이 생겨야 한다. 이 과정은 단 한가지 요소로 결정되지 않는다. 제품을 홍보하고 학회에서 데이터를 발표하고, 수가가 보장되는 등 다양한 요소가 뒷받침 되어야 한다. 비슷한 제품도 많아야 한다. 디지털 치료제가 단 한 개라면 나쁜 피드백이 나오는 순간 버려지고 시장이 망한다. 하지만 10개 제품이 나와 있다면 어느 하나가 불만족스러워도 다른 하나가 긍정적이라면 시장이 지속된다. 단순히 1호에 매달리거나 성급하게 시장에 진입하지 않으려는 이유다."글로벌 시장도 염두에 두고 있지만 무작정 임상을 진행하기보다 찬찬히 발판을 쌓는 데 집중하고 있다. 미국은 2017년 첫 디지털 치료제를 승인한 국가지만 이 시장도 완성형이 아니다. 기회를 포착할 때까지 '트랙 레코드'를 쌓는 데 주력한다. 글로벌 협의체에 적극적으로 나서는 배경이다. 웰트는 아시아 최초로 세계 디지털 치료제 협회(DTA) 이사사로 선출됐다. DTA 이사사에는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 디지털 치료제 기업 페어 테라퓨틱스와 아킬리 인터랙티브 등이 포함돼 있다. 당초 싱가포르에서 열릴 예정이었던 '제1회 디지털 치료제(DTx) 아시아'를 서울로 이끌어 온 것도 웰트다. 웰트와 한국의 디지털 치료제 기술을 국제 시장에 알리기 위한 노력을 이어가고 있다.국내 제약사 한독과 손을 잡은 점도 눈에 띈다. 웰트와 한독은 지난해 3월 디지털 치료제 공동개발 협약을 맺었다. 필로우Rx가 상용화 되면 한독이 본격적인 판매를 맡는다. 강 대표는 신약 개발에 대한 가치관이 한독과 일치했다고 설명했다.디지털 치료제 개발 협업에 나선 한독과 웰트가 지난 8일 열린 '제1회 DTx 아시아'에서 공동 연자로 나섰다.(사진: 한독) "제약사는 만들어내는 '제'에 집중하거나 개발하는 '약'에 집중하는 회사 둘로 나뉜다고 본다. 한독은 그 중 약에 집중하는 회사다. 어떻게 치료를 더 잘 할 수 있을까 고민한다. 그래서 한독이 디지털 치료제 개념이 생소할 때부터 빠르게 관심을 보였다. 병을 치료하는 것이 꼭 '의약품'일 필요는 없고 '앱'이나 '기계'여도 된다는 생각을 했기 때문이다. 약에 대한 생각이 한독과 잘 맞았고, 손을 잡게 됐다."강 대표는 디지털 헬스케어가 궁극적으로 예방의학을 예측의학으로 바꿀 것이라 전망했다. 사람의 생체신호를 분초 단위로 분석해 불과 몇 분 후 일어날 위험 신호를 예측해 알려주는 시대가 올 것이란 얘기다. 웰트의 사업도 이 방향에 맞춰 나아가고 있다."지금은 포괄적으로 담배를 피면 폐암에 걸릴 확률이 얼마나 높아진다는 정도지만, 디지털은 한 명 한 명의 개인에 맞춰 가까운 미래에 발생할 증상을 예측하게 해줄 것이다. 예를 들어 뇌전증 환자는 일주일에도 몇 번씩 급작스러운 발작을 겪는데, 언제 증상이 나타날지 몰라 일상생활을 제대로 못한다. 발작이 나타날 시점을 예측한다면 신약만큼의 파급력이 있을 것이다. 나아가 갑자기 일어날 수 있는 심정지를 30분 전에 예측하는 것도 디지털 헬스케어로 이룰 수 있다고 본다. 웰트가 나아가야 할 방향도 여기에 있다."

# [데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 11월 21일과 2012년 11월 21일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다.# 목표 매출 달성...제약회사 전문약에 일반약 밀어넣기 #20년 전에는 연말 결산을 앞두고 부진한 매출목표를 달성하기 위한 제약사들의 막바지 밀어넣기 경쟁 뜨거웠습니다. 목표한 매출 달성을 하지 못하면서 주력 전문의약품을 무기로 일반의약품을 끼어 넣기 하는 관행이 많았던 것입니다. 인센티브와 연봉협상, 승진 등을 앞둔 연말에 더 심해진 것입니다. 영업사원들이 직거래 시 마감 달에 약국에서 요청한 반품을 임의로 매출로 처리해 매출 타깃을 채운 후, 반품 분을 다음달로 이월시키는 방식의 영업으로 목표매출을 채웠습니다.# 다행인지 요즘에는 20년 전 가열찼던 연말 밀어넣기는 많이 사라진 모양새입니다. 물량 공세로 인한 도매업체의 재고부담은 물론 재고자산 과다로 여신 관련 신용등급을 떨어뜨리는 원인으로 지적되는 등 논란이 일자 제약회사들이 주문 마감을 보름 가량 가량 앞당기는 등 연말 밀어넣기 식 부풀리기를 없애기 위한 노력을 벌여왔기 때문입니다. 하지만 연말 밀어넣기 대신 최근에는 프로모션 마케팅으로 재고를 소진하려는 등의 움직임으로 바뀌기도 했습니다.# 약대 6년제 개편 구체적 움직임 시동#이상주 교육인적자원부 부총리가 약대 6년제 개편을 자신의 임기 내 처리하겠다고 발언했습니다. 약사제도발전특별위원회 전문위 관계자는 최근 비공식적인 채널을 통해 이상주 부총리와 면담을 진행했고, 이 과정에서 나온 발언입니다. 당시 약발특위 전문위는 대선 후보들과 접촉해 약대 6년제 개편을 요구했었습니다.# 2002년의 약속은 지켜지지 않았습니다. 약대 학제개편은 2011년 진행됐습니다. 당시 학제가 기존 4년제(1학년 신입학→4학년 졸업)에서 2+4년제(3학년 편입학→6학년 졸업)로 바뀌며 편입시험이 신설됐고, 2021년부터 약학대학은 다시 기존 2+4년제(3학년 편입학→6학년 졸업)에서 6년제(1학년 신입학→6학년 졸업)로 전환됐습니다.# 농심, 드럭스토어 '판도라' 이어 의약품 유통까지#지난 2010년 농심에서 운영하는 메가마트가 부산에 드럭스토어 1호점 '판도라'를 낸 데 이어, 2012년 메가마트의 자회사인 뉴테라넥스가 가정상비의약품을 GS25에 납품하면서 의약품 사업을 확대하는 모습을 보였습니다. 뉴테라넥스는 2001년 설립돼 전국에 총판을 두고 2000여개 약국과 거래하던 테라넥스의 전신으로 지난 2011년 메가마트 자회사로 편입됐었죠.0# 농심의 '판도라'는 화장품과 약국을 결합한 헬스 뷰티숍인 판도라 약국으로 매장 수를 늘려가면서 한때는 전국 30개 개점을 목표로 했었습니다. 하지만 약국이 없는 형태의 판도라는 유지한 채 약국이 포함된 약국들이 폐점하면서 사실 상 사업 정리 수순을 밟고 있다는 이야기도 나오고 있습니다. 반면 뉴테라넥스는 지난 2017년 남신약품을 인수하면서 농심 계열사가 의약품 유통 시장에 성공적으로 진출했다는 평가를 받았었습니다.1# 노환규 집행부 비대위 구성2#노환규 대한의사협회 집행부에서 올바른 의료제도 정착을 위한 비상대책위원회를 구성하면서 대정부 투쟁을 예고했습니다. 노 전 회장은 2012년 3월 25일 9년 만에 진행된 간선제 투표에서 58.7% 높은 지지율로 당선, 5월 1일 본격 취임했습니다. 하지만 취임 하자 만성질환관리제, 포괄수가제 시행으로 인한 건정심 탈퇴, 그리고 2013년도 의원급 수가인상 보류를 발단으로 진행된 대정부투쟁까지 끊임없이 논란의 중심에 있었죠. 결국 의협은 대정부투쟁을 결정했고, 신호탄은 노 전 회장의 일주일 단식이었어요.3#의협의 요구사항은 수가결정구조 개선, 포괄수가제도 개선, 성분명처방·총액계약제 포기 약속, 선진국형 진료제도 도입 등으로, 결국 의료계는 비대위를 꾸려 대정부투쟁을 시작했습니다. 2012년 11월 24일 전국 의원급 의료기관 중 7357개가 '주 5일, 40시간 근무 및 토요 휴무'를 실시했습니다. 비대위에서 단계적 휴·폐업을 예고하자 의협과 임채민 당시 보건복지부장관이 만나 협상을 진행하기로 하고, 의협이 선언했던 2012년 12월 5일 의원급 의료기관 전면 휴·폐업 카드는 연장 결정이 났습니다. 하지만 의료계의 집단휴진은 2년이 지난 2014년 3월 10일 일어났습니다. 당시 집단휴진으로 복지부는 노 전 회장 등 비대위 위원들을 대상으로 행정처분을 진행했었죠.