[데일리팜=이석준 기자] 익수제약은 '용표 우황청심원'의 지난해 매출이 140억원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 2018년, 2019년에 이어 100억원을 넘어섰고 140억원은 용표 우황청심원 단일 브랜드 최고 매출이다. 용표 우황청심원은 황실 최고의 보약 '공진단', 생약 관절통·신경통 치료제 '고호환' 등 한방 의약품을 전문적으로 생산해 온 익수제약의 우황청심원 브랜드다. 30년 이상의 전통과 국내 7개 한방병원에서 처방하며 품질을 인정받고 있다. 우황청심원은 두근거림, 정신불안, 고혈압, 뇌졸중 등의 효능·효과를 가진 일반의약품이다. 용표 우황청심원은 환제와 액제를 포함해 총 6가지로 공급된다. 천연사향이 함유된 '용표우황청심원환·현탁액' 2종과 사향대체물질(엘-무스콘)이 함유된 '용표원방우황청심원환·액, 용표우황청심원환·액' 등 4종이다. 익수제약 관계자는 "러시아-우크라이나 사태로 우황청심원 주 원료인 사향과 우황의 국제 거래가격 상승과 품귀 현상 등 어려움에도 지속적으로 제품을 공급하기 위해 역량을 집중하고 있다. 지난해부터 제품 패키지를 변경하고 익수제약 온라인몰 '익수몰'을 통해 전국 약국에 공급하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다. 누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다. 호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다. 나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 보건복지부의 전문약사 자격인정 등에 관한 규정·규칙에 대해 전면 재검토를 촉구했다. 도약사회는 25일 회원 일동 성명을 통해 "지난 20일 복지부의 입법예고에 대해 가슴깊은 분노와 함께 개탄을 금할 수 없다"고 밝혔다. 전문약사는 정의에 있어 질환 전반에 대한 약물요법과 의약품에 대한 기본 지식을 갖추고 의약정보를 제공하고, 임상 및 약동력학적 지식과 실무를 기반으로 특정 질환을 깊이있게 이해해 심층적 약료를 행사를 약사로서 의약산업 현장에서 약사의 업무는 매우 중요하다는 것. 이들은 "전문약사제도의 근본 취지를 생각해 볼 때 일선 및 산업현장에서의 전문약사가 양성될수록 전체 국민이 누리는 보건복지 수준이 비약적으로 향상될 것이라는 데 의심의 여지가 없지만, 현실적 요구조건을 완전히 무시한 입법예고안은 충격적인 결정"이라고 꼬집었다. 약료의 의미를 배제한 점과 종합병원 근무약사만을 응시자격 요건으로 한정한 점은 특정단체의 목소리에 매?㏊?전문약사제도의 취지를 말살했다고 볼 수밖에 없다는 것. 약사회는 "이런 결정에 있어 복지부는 무엇을 고심했고, 어떻게 이런 예고를 했는지 따져묻지 않을 수 없다"며 "입법예고안 또한 우리사회가 열망하고 나아가고자 하는 공정과는 한참 거리가 멀다"고 지적했다. 미국의 경우 해당 분야 경력 기관에 상관없이 4년제 졸업자는 5년의 경력, 6년제 졸업자는 3년의 경력이 있으면 응시자격이 주어진다는 설명이다. 도약사회는 "교육부가 정한 학제를 마치고 복지부가 주관한 시험을 거쳐 동등한 면허를 발급받아 각자의 해당분야에 매진하는 약사가 왜 '종합병원' 근무만이 자격시험 조건이 되는 것인지는 누구를 위한 공정인지 되묻지 않을 수 없다"고 규탄했다. 이어 "복지부는 상식 밖의 입법예고안을 즉각 철회하고 전면 재검토할 것을 강력히 요구하는 바"라며 "국민보건 향상의 최일선에서 묵묵히 약료업무를 수행하는 전체 약사들이 받았을 상심에 대해 진심으로 생각해 보기 바라는 바"라고 주문했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다. 셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다. 익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다. ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다. 셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다. 셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. HK이노엔은 맵사이언스로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 'RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다. 오리지널은 암젠 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙 60mg)'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙 120mg)'다. 두 제품은 국내서 2016년에 출시됐다. 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 합계 1200억원대 매출을 기록했으며 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 추진해 오리지널 특허만료 시점인 2025년 허가를 목표로 하고 있다. HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다. 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러와 오리지널 동등성 확인 임상을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다. 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다. 허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다. 삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형·최창욱, 이하 약본부)는 지난 18일 의약품정책연구소(소장 서동철)와 올해 ‘약 바르게 알기 지원사업’ 교육 만족도 조사 평가방식에 대해 논의했다고 밝혔다. 약본부는 식약처의 ‘2023년도 약 바르게 알기 지원사업’을 준비하면서 정책연구소와 간담회를 통해 피교육자들의 교육 전·후 교육 성과, 이해도 등을 평가·분석 방안 등에 대해 논의하는 한편 교육에 활용할 대상별 맞춤형 교재도 제작 중이다. 이애형 본부장은 “연구소를 통해 피교육자의 만족도 조사를 통해 의약품의 오남용이나 부작용 발생에 대한 위험 인지도, 연령별에 따른 의약품 관련 지식 이해, 대상별 의약품 안전사용 교육 성과 등을 분석해 국민건강 증진에 기여하는 교육 자료로 활용할 예정”이라고 말했다. 서동철 연구소장은 “약본부가 의뢰한 피교육자별 맞춤형 평가·분석을 통해 약본부의 의약품 안전사용 교육 역량이 보다 내실있게 진행하는 데 도움이 되도록 노력하겠다”고 했다. 약본부는 식약처 ‘약 바르게 알기 지원사업’을 2019년부터 5년 연속으로 수행하면서 영유아·청소년·어르신·장애인 및 임부 등을 대상으로 의약품의 안전한 복용과 오·남용 방지 교육 등을 실시하고 있다. 올해 ‘약 바로 알기 지원사업’은 4월에 시작해 11월 중 식약처에 최종보고서를 제출하고 사업이 마무리될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 김경훈)가 지역아동센터에 구급의약품을 후원했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 장진미, 여약사이사 조영신)는 광진구지역아동센터협의회 소속 관내 지역아동센터 13곳에 구급의약품을 전달했다. 장진미 부회장은 "회원들의 정성으로 모아진 다과회기금으로 마련한 구급의약품이 고루 분배돼 응급상황에서 적절하게 잘 사용되어지길 기대한다"고 말했다. 광진지역아동센터협의회 측은 "구급의약품 후원 뿐만 아니라 청소년 장학금 수여, 의약품 안전사용교육 등에 감가드린다"며 "학생들이 건강한 생활을 이어나갈 수 있도록 하겠다"고 약속했다. 이날 전달식에는 김경훈 회장과 장진미 부회장, 조영신 여약사이사가 참석했다. 한편 지역아동센터는 18세 미만의 아동이나 청소년이 가정의 빈곤이나 기타 이유로 적절한 보호를 받기 어려운 환경에 놓였을 때, 아동의 권리를 보호하기 위한 생존권, 복지권, 발달권, 학습권이 보장되도록 돕는 시설이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 맞춤형 약국 플랫폼기업 ㈜참약사(대표 김병주)는 최근 약사·약대생 동아리 ‘비약’과 함께 유기동물보호소 ‘천사들의 보금자리’를 후원했다. 동물건강캘린더 크라우드펀딩 수익금 전액과 더불어 100만원 상당의 사료와 동물의약품을 추가로 전달했다. 참약사는 반려동물인구 1500만을 넘어선 요즘시대, 동물약국을 기반으로 한 동물의약품과 반려동물 건강에 대한 정확한 정보 전달을 고민해왔다. 그러던 중 ‘천사들의 보금자리’를 만나 유기동물에 대한 관심과 성숙한 반려동물 문화 확산, 나아가 동물권 인식 향상까지 고려한 동물건강캘린더 크라우드펀딩 프로젝트를 추진하게 됐다. 지난해 말 ‘비약’과 함께 진행한 2023 동물건강캘린더 텀블벅 크라우드펀딩 프로젝트는 많은 후원자들이 펀딩에 참여해 성공으로 마무리됐다. 유기동물에 대한 인식개선을 위해 직접 촬영한 동물 사진과 반려동물 건강정보, 동물의약품 취급 약국에 유익한 동물약 관련 컨텐츠 등이 담긴 캘린더가 후원자들에게 전달됐다. 참약사 김병주 대표는 “이번 프로젝트를 기반으로 유기동물에 대한 사회적 관심과 약사들의 동물의약품 전문성이 알려지길 기대하며, 천사들의 보금자리 같은 뜻깊은 공간에 실효성 있는 도움이 됐으면 하는 취지로 펀딩 수익금과 함께 사료와 동물의약품도 후원하게 됐다”고 말했다. 천사들의 보금자리 송재섭 소장도 “급격히 늘어난 반려동물인구 규모에 비해 유기동물에 대한 사회적 인식은 매우 낮은 우리 사회에서 참약사와 이번 캘린더 펀딩 프로젝트를 진행하게 돼 뜻 깊게 생각한다. 수익금과 기부물품은 보호소 내 유기동물들에게 따뜻한 도움의 손길이 될 것”이라고 말했다. 한편, 이번 펀딩 프로젝트를 공동으로 추진한 ‘천사들의 보금자리’는 200여 마리의 강아지와 고양이를 보호하는 안락사 없는 보호소에서 출발해 반려동물의 산업, 문화, 복지가 어우러진 사회 조성을 목표로 유기동물 보호 및 인식 개선에 힘쓰고 있는 비영리사단법인이다. 또 비약은 ‘Beyond 약사: 약사, 그 이상의 가치’를 지향하는 약사, 약대생으로 구성된 경영 마케팅 동아리다.