[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향을 주제로 위드온 수서센터(서울시 소재)에서 31일 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안에 대해 함께 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲2023년 찾아가는 맞춤 상담(With-U) 소개 ▲나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 ▲개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. [데일리팜=이혜경 기자] 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 연구개발의 규제정합성 검토, 식약처 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 찾아가는 맞춤 상담(With-U)과 같은 식약처 전문가의 밀착 상담을 제공함으로써 제품 개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다. 식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 찾아가는 맞춤 상담을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2023년도 안전관리책임자 교육을 4월 26일, 27일 양 일간 실시간 온라인 교육을 개최한다. 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자로 2년 마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다는게 약사회 설명이다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우도 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다. 올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲RWD/RWE의 이해와 실제 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 이상사례 보고방법 등의 프로그램이 진행될 예정이다. 이번 교육을 희망하는 약사는 4월 17일부터 21일까지 대한약사회 홈페이지 팝업창 사전 신청을 통해 접수하면 된다. 한편 대한약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 해당 교육을 진행해오고 있으며 2023년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단도 향후 식약처에 보고할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 다음달 5일부터 서울 지역 약국에 성분명처방 인식 제고를 위한 약 봉투가 배포된다. 대국민 인식 홍보와 대체조제 활성화를 위한 목적이다. 서울시약사회(회장 권영희) 성분명처방추진TFT(단장 유성호)는 환자의 알 권리 확대와 안전한 의약품 복용을 위해 ‘내가 먹는 약 성분명 알기’ 약봉투와 동일성분조제(대체조제) ‘아주 쉬워요!’ 매뉴얼을 전체 회원 약국에 배포한다. 이번 약봉투와 매뉴얼은 현재 TBS교통방송에서 진행 중인 ‘내가 먹는 약 성분명 알기’ 라디오광고의 대국민 홍보효과를 극대화하고, 성분명 처방의 필요성에 대한 국민 인식을 확대하기 위해 마련했다. 약봉투 앞면에는 ‘색깔과 이름은 달라도 모든 같은 약, 내가 먹는 약 성분명 알기’ 문구를 넣어 환자의 안전과 알권리를 위해 성분명 처방이 필요하다는 점을 시각적으로 강조했다. 뒷면은 성분명 처방 시행으로 얻게 되는 이점을 담았다. 내가 먹는 약의 성분을 알 수 있어 중복 복용을 방지하고 어느 약국에서나 편리하게 조제할 수 있으며, 안 먹고 버리는 약으로 발생하는 환경오염을 막고 건강보험료도 줄일 수 있다는 내용이다. 약봉투는 일반의약품, 의약외품 등을 담을 수 있는 넉넉한 크기로 제작돼 약국에서 활용도가 높을 것으로 보인다. 이와 함께 동일성분조제(대체조제) ‘아주 쉬워요!’ 매뉴얼을 책받침 형태로 제작에 약국에서 동일성분조제에 적극 활용할 수 있도록 했다. 이 매뉴얼은 평소 약국에서 혼란을 겪었던 사전동의 및 사후통보 대상 약물, 간편한 사후통보, 부분 대체조제 방법 등을 알기 쉽게 설명하고 있다. 특히 2022년 다빈도 처방 상위 50개 성분 중 위장관계, 항생제, 소염·해열·진통제 등 17개 효능군의 성분을 선정하고, 약국에서 적극적인 동일성분조제를 권장했다. ‘내가 먹는 약 성분명 알기’ 약봉투와 동일성분조제(대체조제) ‘아주 쉬워요!’ 매뉴얼은 오는 4월 5일부터 박카스 배송차량의 협조를 얻어 회원약국에 순차적으로 배포될 예정이다. 유성호 단장은 “최근 의약품 품절사태로 동일성분조제와 의약품 성분명에 대한 국민들의 인식과 관심이 높아졌다”며 “성분명 처방 도입의 기틀이 마련될 수 있도록 약국 현장에서 적극적인 활용을 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 킴스제약과 덱사메타손 팔미테이트(Dexamethasone Palmitate) 성분 '리포타손주(Lipothason)'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 리포타손주는 일본 제약사 미쓰비시다나베파마가 개발한 덱사메타손 팔미테이트 성분 항염증 치료제다. 국내 유일한 리포좀나노입자(LNPS·Lipid Nano Particle Steroid) 스테로이드 주사제다. 83~95nm의 나노입자 리포타손이 표적 병변 부위에 선택적으로 효과를 발현해 약효 손실을 최소화하고 타깃 부위에 강력한 효과를 보이는 점이 특징이다. 기존 스테로이드 주사제 부작용을 줄여 정맥주사, 경막외, 척수강 내에도 투여가 가능하다. 휴온스는 리포타손주가 안전성과 치료 효과를 높일 수 있어 통증 치료 영역의 새 옵션으로 자리할 것으로 기대하고 있다. 휴온스의 기존 통증 치료 관련 품목과도 시너지를 전망한다. 윤상배 휴온스 대표는 “이번 파트너십 체결을 통해 강력한 치료 효과와 안전성이 확인된 류마티스 관절염 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 임상은 만 12~18세 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 국내 임상3상은 서울대병원 등 5개 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상에 등록된 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 투약받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨(Open-Label)로 약 1년까지 추가로 투약받을 수 있다. 세노바메이트는 현재 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내뿐 아니라 미국·호주·독일 등 8개 국가에서 임상을 동시에 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미그룹은 29일 오전 서울 송파구 본사에서 지주회사인 한미사이언스의 제50기 주주총회와 한미약품의 제13기 주주총회를 열었다고 밝혔다. 이날 오전 8시30분부터 열린 한미약품 제13기 정기 주주총회에서는 지난해 매출 1조3315억원과 영업이익 1581억원, 순이익 1016억원 등 경영 실적을 보고했다. 박재현(제조본부장), 서귀현(R&D센터장), 박명희(국내사업본부장) 사내이사와 윤영각, 윤도흠, 김태윤 사외이사 선임 등 주요 안건을 의결했다. 한미약품은 주주총회에 이어 이사회를 열고 2023년 새로운 대표이사로 박재현 제조본부장(부사장)을 선임했다. 한미약품 관계자는 "이관순, 권세창 고문과 함께 기존의 한미를 이끌어온 우종수 대표도 이번에 사임함에 따라 창립 50주년을 기점으로 경영진 세대 교체가 마무리 됐다"고 말했다. 우 전 대표는 이, 권 고문과 함께 한미약품 고문으로 역할을 맡는다. 박재현 신임 대표이사는 1993년 한미약품 제제연구센터에 연구원으로 입사했다. 그는 의약품 연구개발과 품질관리 및 생산 총괄 등 직무를 수행해 왔다. 한미약품 상무이사와 전무이사(팔탄공장 공장장)를 거쳐 현재 한미약품 부사장(제조본부장)을 맡고 있다. 이날 오전 10시부터 열린 한미사이언스 제50기 정기 주주총회에서는 지난해 매출 1조461억원과 영업이익 676억원, 순이익 690억원 등 주요 경영 실적 보고가 진행됐다. 송영숙(한미그룹 회장), 박준석(헬스케어사업부문 부사장) 사내이사 선임 건 등을 의결했다. 한미사이언스는 "책임경영을 위해 재선임된 송영숙 대표이사의 리더십 아래 본부장 체제로 조직을 개편하고, 신유철 사외이사를 이사회 의장으로 선임해 그룹 컨트롤타워인 지주회사의 준법·투명 경영과 ESG 경영 기조를 강화했다"고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] "약제비 환수환급법, 늦어도 너무 늦었지만 지금이라도 바로 잡아야 한다." 건강사회를위한약사회(대표 신형근, 이하 건약)가 약제비 환수환급에 대한 내용을 담은 국민건강보험법 개정안의 국회 본회의 상정을 앞두고 조속한 통과를 촉구했다. 건약은 "이번 법안은 제약회사와 대형 로펌들이 의약품 가격인하 및 급여축소 처분에 대해 행정소송을 남발하는 방식으로 복지부의 처분을 지연시켜 그동안 부당한 이익을 유지하는 문제를 개선하고자 마련됐으며, 개정안이 통과되면 제약사들이 무분별한 쟁송과 집행정지로 가격이나 급여를 유지하더라도 소송이 종결된 이후 복지부는 건강보험재정의 손실을 회사에게 보상받을 수 있어 환영할 일"이라고 기대했다. 그러면서 환수환급법안 통과가 필요한 3가지 이유를 설명했다. 먼저 건약은 제약회사가 벌이는 행정소송은 시간끌기를 위한 꼼수에 불과하다고 지적했다. 최근 복지부를 대상으로 한 제약사들의 행정소송은 사실상 승소가 목적이 아닌 집행정지를 통한 시간끌기를 목적으로 한 것들이 대부분으로, 행정소송이 대법원까지 가면 길게는 3~4년동안 이어져 그동안 추가 이익을 벌어들일 수 있기 때문이라는 주장이다. 이들은 "제약사는 불법 리베이트를 저지르고도 약가인하 시기를 늦추기 위해, 특허가 만료됐음에도 제네릭 의약품 등재에 따른 약가인하를 지연시키기 위해, 의도적으로 일회용 점안액의 용량을 늘려 가격을 인상시키는 꼼수를 시정하는 조치를 했음에도 이를 의도적으로 지연시키기 위해 행정소송을 제기하고 있다"며 "최근에는 복지부가 급여적정성 재평가를 통해 효과없이 사용되는 의약품의 급여 범위를 조정하고 있음에도 제약사들이 관련 처분에 대해 집행정지를 신청해 급여 조정 시기를 지연시키고 있다"고 지적했다. 제약회사와 대형로펌들의 시간끌기 작전으로 인해 환자와 국민들은 매년 수천억원의 비용을 낭비하고 있으며, 제약회사와 로펌들은 재판을 하루라도 더 지연시킴으로써 매일 수십억원의 이익을 챙기고 있다는 것. 때문에 건약은 제약회사의 재판청구권 보호보다 환자와 국민의 피해 보호가 우선이라고 강조했다. 이번 약제비 환수환급법안은 남발되는 행정소송으로 발생하는 환자와 국민들의 복구할 수 없는 피해를 최소한으로 줄여보고자 하는 조치로, 재판청구권을 침해한다는 주장은 설득력이 없다는 비판이다. 또한 환자와 건강보험 재정 보호라는 측면에서 평등원칙 위배가 아니라는 게 건약이 주장하는 바다. 이들은 "처방의약품 시장은 의료인의 처방(선택)과 환자 및 건강보험공단의 구매(부담)에 의해 이뤄지는 시장으로, 제약회사가 가격을 높이더라도 수요가 줄지 않고 보통 의료인은 가격을 고려해 의약품을 처방하지 않다 보니 의약품 시장에서 가격 및 수요를 통제하려면 정부의 역할이 절대적"이라며 "정부가 이를 적절히 이뤄내지 못할 때 피해는 환자와 국민에게 발생한다"고 강조했다. 이어 "보통 제약회사들은 인류건강의 기여를 기업의 첫번째 사명으로 둔다. 하지만 그런 기업들이 무분별한 행정소송을 취하는 과정을 살펴보면 최소한의 염치마저 잃어버린 게 아닌가 하는 안타까움이 든다"며 "약제비 환수환급법안은 2021년 11월 이미 보건복지위를 통과했지만 1년 4개월이나 법사위에 계류돼 있던 법안으로, 국회는 하루 속히 부당지출되는 현실을 바로 잡아주기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선, 약학부회장 김예지, 위원장 이혜정·정은숙)는 28일 저녁 8시 서초에듀팜 24기 ‘약국에서 바로 활용하는 질환별 임상약학과 복약상담III’ 첫 강의를 진행했다. 이번 강좌는 1교시 서울성모병원 류마티스내과 박영재 교수의 ‘류마티스관절염, 강직성 척추’, 2교시 서울성모병원 정형외과 김상일 교수의 ‘’퇴행성 척추질‘ 강의가 이어졌다. 구약사회는 1교시는 류마티스 관절염과 강직척추염의 정의 및 증상, 진단, 치료에 대해, 2교시는 퇴행성 척추 질환의 발생기전, 분류 및 종류를 정리하는 시간이었다고 설명했다. 강의에 앞서 강미선 회장은 “이번 서초에듀팜24기 강의에 510명이 넘는 약사들이 수강 신청한 것은 보건의료계의 빠른 변화에 맞춰 약사님들 또한 전문성 강화와 실력향상에 대한 절실함이 있기 때문”이라고 말했다. 강 회장은 또 “서초구약사회는 이 같은 수강생들 요구에 부응하기 위해 변화하는 의료 현장에 맞춰 약국에서 바로 접목할 수 있는 강의를 다양하게 모색하고 있다”고 덧붙였다. 한편 이번 서초에듀팜24기 강좌는 총 8회에 걸쳐 진행되며 오는 4월 4일 2회차에서는 경희대 약대 최여진 교수의 ‘근골격계 질환 다빈도 처방약 복약지도’ 강의에서 NSAIDs, 관절염, 근육통, 류마티스, 디스크, 통풍 관련 약물에 대한 내용이 소개될 예정이다.