[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난 3월 27~31일 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회에 참석했다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다. 싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다. 호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다. 일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정이다. 특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD 공개 포럼에 참여 의사를 표명했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 임상연구 수탁 건수를 통해 임상시험 트렌드를 분석한 결과 초기 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다고 11일 밝혔다. 2023년 3월 기준 LSK Global PS의 임상연구 수탁 건수는 글로벌 임상시험 164건과 국내 임상시험 1339건을 포함한 1503건으로, 2000년 설립 후 18년 만에 1000건 달성 이후 만 5년 만에 약 50% 증가했다. 전체 임상연구 수탁 건수를 연구 유형별로 분석한 결과, 3상 임상시험 건수가 372건으로 가장 많았으며 2018년 대비 증감률은 초기 임상시험인 2상 임상시험(▲62%), 1상 임상시험(▲49%)이 가장 큰 폭으로 증가했다. 이는 국내 임상시험 승인 현황을 단계별로 나누어 보았을 때와 유사한 경향을 보인다. 과거 국내에서는 초기 임상시험보다 후기 임상시험이 활발하게 진행됐으나, CRO를 중심으로 국내 임상시험이 다양하게 진행되고 많은 경험이 축적돼 현재는 초기 임상이 활발해지고 관련 인프라가 구축됐다. 이에 2021년, LSK Global PS는 증가하는 초기 임상시험 운영 수요에 대응할 수 있도록 초기 임상(Early phase)전담 팀을 운영해 차별화된 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 질환군별로 보면 항암제 239건, 심혈관계 207건, 내분비계 138건 순으로 높게 나타나 2018년 심혈관계 임상시험이 1위를 차지한 것과 변화된 양상을 보였다. 이는 글로벌 신약개발 트렌드 변화와도 일치한다. 항암제는 여전히 미충족 수요가 높아 신약개발이 가장 활발히 진행되는 분야로, 매년 10~20개의 신약이 미국 FDA의 허가를 받고 있다., 국내에서도 항암제 분야의 연구개발, 연구 인력 충원 등에 활발한 투자를 진행하고 있는 상황이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "항암제는 유병률이 높은 다른 질환의 치료제와 달리 질병의 복잡성, 종양의 이질성, 독성 및 내성 등 고려해야 할 사항이 많고 시간과 비용 측면에서 막대한 투자가 필요하다"면서 "LSK Global PS는 목표 환자군, 연구 디자인 및 평가 변수 제안 등 항암제 임상시험 전반에 걸친 메디컬 컨설팅을 제공하고 있어 전략적인 임상시험 설계 수립 및 수행을 돕는다"고 말했다. 규제 당국의 허가를 위한 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug Application, IND) 관련 임상시험 건수는 총 129건(글로벌 54건, 국내 75건)으로 나타났다. 2018년 대비 임상 단계별로는 1상과 2상 임상시험, 질환군으로는 항암제가 가장 많이 증가해 전체 임상연구 수탁 건수 변화와 유사한 경향을 보였다. 신약개발과 관련된 임상연구 수탁 건수가 지속적으로 증가하고 있는 가운데, 디지털 치료제 및 의료기기 분야의 성장세도 두드러졌다. 2018년 대비 LSK Global PS의 의료기기 임상연구 수탁 건수는 약 3배 가까이 증가했으며, 이 중 디지털치료제 관련 임상시험도 10건을 차지했다. LSK Global PS는 증가하는 의료기기, 디지털치료제에 대한 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 1월, 의료기기 임상 전담팀을 신설해 보다 전문화된 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 최근 국내 및 해외 임상 자문 총괄에 강성식 전무이사를 영입을 통해 본격적인 글로벌 임상시험 및 해외 진출 사업을 제고했다고 10일 밝혔다. 강성식 전무는 흉부외과 전문의로, 최근까지 한국화이자제약에서 의학부 총괄 및 내과 질환 사업부 의학부 총괄 부사장을 지내며 다수의 글로벌 신약 개발 및 파이프라인 관리, 임상 및 시판 후 조사 안전성 관리, 신약개발에 필요한 모든 의학적 자문 등 신약개발 파이프라인에 필요한 모든 리소스를 총괄하는 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 더불어 다양한 제약·바이오 학회에서 활동하고 있으며, 특히 지난 2020년 한국제약의학회(KSPM) 14대 회장으로 선임되어 한국제약의학회를 이끌고 있다. 강 전무는 "신약의 연구개발에 기여하는 의학부에서 근무한 경험을 토대로, 신약 개발의 기본개념부터 임상시험에 필요한 여러가지 중요점들을 제공함으로써 국내·외 제약사, 의료기기 개발사, 바이오 벤처 회사들에 도움을 줄 수 있을 것으로 생각된다. 신약이 시장에 나오기까지 많은 도전과 절차가 요구되는데, 임상전략부터 의견 및 방향성을 제시하며 특히 국내 제약사, 바이오벤처의 새로운 신약들이 해외에 진출할 수 있는 발판을 마련하고, 글로벌 임상 성공을 위해 체계적인 서비스를 제공해 신약 개발을 통한 환자의 이익 제공이라는 공동의 목적을 위해 품질 향상에 기여하겠다"고 밝혔다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "강성식 전무의 합류로 드림씨아이에스는 국내·글로벌 제약사, 바이오 벤처 및 의료기기 개발사에게 연구개발 단계부터 임상, 허가, 글로벌 진출까지 한층 더 업그레이드 된 서비스를 강화할 수 있게 되었다. 또한 강 전무의 영입으로 인해 글로벌 임상시험 서비스 및 자문을 본격적으로 제공하며 신약개발에 있어 보다 자세한 로드맵을 제시하며 필요한 역량을 높여줄 것으로 기대하고 있다"며 "향후 지속적으로 임상 서비스의 품질을 제고하는 것 뿐만 아니라 글로벌 서비스도 강화하며 당사의 서비스 가치를 높이는데 최선을 다할 것"이라고 전했다. 한편 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 임상 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있다. 또한 드림씨아이에스와 가족회사인 메디팁은 다수의 전문가를 영입하며 글로벌 임상 및 해외 진출 사업을 강화하고 있다. 최근 미국 임상 시험과 관련된 계약을 잇따라 수주 하는 등 글로벌 사업 관련해 좋은 성과를 이루어 내고 있으며, 유럽을 비롯한 전 세계 계열사와 협업하고 해외 전문가를 초청하여 세미나를 개최하는 등 글로벌 사업 영역을 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아주대학교 약학대학 대학원이 바이오헬스규제과학과 신입생 모집에 나선다. 아주약대 대학원은 오는 18일부터 내달 2일까지 2023학년도 후기 신입생을 모집한다고 밝혔다. 원서접수는 2일 오후 5시까지이며, 서류제출은 8일 오후 4시까지다. 이번 바이오헬스규제과학과 대학원생 모집은 식품의약품안전처 선정 의약품 안전성평가 분야 규제과학 인재양성 사업으로, ▲안전성·품질 트랙 ▲바이오의약품 트랙 ▲임상사회약학 트랙으로 나뉜다. 교수진으로는 ▲김소희(약동학/약물상호작용/PBPK simulation) ▲김형수(화학물 안전성 평가/약품합성) ▲김홍표(식물 유전체 클러스터/세포 소기관 기능 조절) ▲박귀례(규제과학/독성평가) ▲백승훈(의약품분석/천연물화학) ▲서민덕(생체분자구조) ▲이동주(천연물 전합성 및 신규 유기합성 반응의 개발) ▲정이숙(신경질환 병태생리/식의약개발) ▲강경구(신약개발/비임상시험) ▲서상훈(신약개발/의약품CMC) ▲박영준(신약개발론/의약품CMC) ▲윤태종(나노제형/바이오이미징 조영제개발) ▲이범진(약물전달/제제설계) ▲장선영(감염질환/면역치료) ▲진효언(바이오의약품 나노약물전달) ▲김은하(바이오이미징/분자진단) ▲신원(규제과학/바이오의약품) ▲이재우(GC녹십자, 바이오의약품) ▲이숙향(임상약학/의약품정보) ▲이한길(경제성평가/약물성과분석) ▲신수영(임상약료성과평가) ▲박래웅(공통데이터모델) ▲서창희(아주대병원 임상시험센터장) ▲신유섭(아주대학교 지역의약품안전센터장) ▲박인휘(아주대병원 신장내과) ▲조인산(에비드넷, 보건의료빅데이터) 교수가 참여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 테라베스트와 고형암 치료를 위한 NK세포치료제 공동개발계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 'TB-100'에 대한 공동개발을 수행한다. 아울러 이연제약은 해당 세포치료제 생산 시 필요한 pDNA(플라스미드DNA)를 전 세계에 독점적으로 제조 및 공급할 수 있는 권리를 확보한다. 이연제약은 테라베스트에 계약금과 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며 임상비용은 테라베스트와 공동 부담할 계획이다. 이를 통해 이연제약은 향후 제품화에 따른 수익은 물론, 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시에는 발생된 수익금을 일정 비율로 갖게 된다. 테라베스트는 난치성 질환 분야의 바이오신약 연구개발 기업으로, iPSC 유래 세포치료제를 파이프라인으로 개발하고 있다. 국내 최초로 iPSC 유래 세포치료제에 특화된 cGMP 기준의 GMP 시설도 보유하고 있다. 세계적으로 고형암을 적응증으로 하는 면역세포치료제는 현재까지 허가 제품이 없다. 허가됐거나 임상 진행 면역세포치료제는 대부분 혈액암을 타깃한 T세포치료제다. 테라베스트는 독자적으로 개발한 iPSC에서 NK세포를 분화시키는 플랫폼 기술을 통해 NK세포를 대량 배양할 수 있는 역량을 갖추고 있다. iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 혈액이 없이도 NK세포를 끊임없이 생산할 수 있다. 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작해 품질이 균질한 의약품 형태로 생산이 가능하다. 양사는 비임상시험 완료 후 2024년 국내 임상시험을 공동으로 수행할 예정다. 글로벌 임상시험은 추후 논의하기로 했다. 유용환 이연제약 대표이사는 "이번 계약으로 이연제약은 미생물 발효기반의 유전자치료제 생산역량을 바탕으로 세포치료제까지 바이오 사업영역을 확대하게 됐다"고 말했다. 한편 이연제약은 충주공장의 GMP 인증에 속도를 내고 있다. 인증 후 신속한 상용 가동을 위해 다수 기업과 신약 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업에 대한 논의를 이어가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 홈쇼핑을 통해 남성 맞춤형 건강기능식품 '전립선 사군자'를 선보인다. 쏘팔메토가 주도하는 전립선 건기식 시장에서 게임 체인저를 노린다. 휴온스는 4월 12일 오전 6시 홈앤쇼핑 채널을 통해 전립선 사군자 론칭 방송을 진행한다. 방송에서는 약 75분간 남성들의 전립선 건강 관리법과 전립선 사군자에 대한 유익한 정보를 제공한다. 전립선 건강 관리에 대한 소통 시간을 준비했으며 다양한 혜택도 제공할 예정이다. 전립선 사군자는 식약처 인증을 받은 새로운 개별인정 원료 사군자추출분말 함유 제품이다. 인체적용시험을 통해 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 개선 및 △야간뇨 △요절박 △잔뇨감 △빈뇨 △배뇨곤란 △배뇨중단 △배뇨지연 △약한배뇨 등 개별항목에서 개선 효능이 확인됐다. 사군자추출분말 외에도 지구력 증진을 위한 '옥타코사놀함유유지', 정상적인 면역기능을 위한 '아연'까지 3중 복합 기능성으로 설계됐다. 습기와 산화에 강한 개별 PTP 포장으로 안정적이고 위생적으로 보관이 용이하다. 전립선 질환은 남성 갱년기의 대표적인 증상이다. 시장조사 전문기관 코리아리서치에 따르면 25세 이상 남성 40.2%, 50세 이상 남성의 74.2%가 전립선 비대에 의한 배뇨장애 증상을 경험했다. 휴온스는 12년만에 등장한 남성 전립선건강 개별인정 신소재 사군자추출분말로 쏘팔메토가 주도하는 전립선 건기식 시장에서 게임 체인저가 되겠다는 목표다. 회사는 전립선 사군자 브랜드 모델로 트로트 가수 '진성'을 발탁했다. 오랜 무명과 림프종 투병도 극복해 트로트계 정상급으로 성장한 진성의 끈기 있고 건강한 이미지가 제품의 취지와 부합했기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해부터 의원급 의료기관도 첨단재생의료실시기관으로 지정 신청을 할 수 있게 범위를 확대한다. 의약품 등 임상시험 실시기관은 희망하면 조건부 지정을 허용하기로 했다. 10일 보건복지부는 이 같은 내용의 '2023년 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 공고했다. 희귀·난치질환 치료를 위한 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해서는 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정받아야 한다. 현재 64개소가 있으며 상급종합병원이 35곳, 종합병원 25곳, 병원이 4곳이다. 올해는 의원급 이상으로 신청 자격이 확대됐다. 임상연구 기반을 갖춘 임상시험 실시기관은 올해 시설·장비·인력 등의 준비를 마쳤다면 '지정'을 선택해 늦어도 8월까지 신청하면 된다. 시설·장비 등 지정요건을 갖추는데 준비기간이 필요하다면 '조건부 지정'을 선택해 신청 가능하다. 복지부는 2년 이내에 연구계획을 접수한다는 조건으로 서면심사를 거쳐 조건부 지정한 후 현장실사를 거쳐 최종적으로 지정 완료할 계획이다. 지난해 12월 기준 임상시험 실시기관은 총 208개가 있다. 올해부터는 지정요건도 완화됐다. 검사실과 기록 보관실의 외부 인증기관 위탁을 한 경우도 인정하고 체크리스트형 심사 항목을 개선해 제출서류를 간소화했다. 표준작업지침서(SOP) 예시모델도 제공한다. 첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 시설·장비·인력·표준작업지침서를 갖춰야 한다. 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 관리자 등 필수인력은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 공모기간은 오는 12월22일까지다. 첨단재생의료 홈페이지(www.k-arm.go.kr) 또는 이메일로 접수 가능하다. 신청서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에 게시된 공고문과 첨단재생의료 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 복지부는 오는 26일부터 다음달 11일까지 4회에 걸쳐 전국 권역별 찾아가는 설명회를 열고 최신 첨단재생의료 정책 방향과 지정제도 및 연구계획 심의 운영방안 등을 안내할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 도봉& 8231;강북구약사회(회장 김병욱)는 지난 7일 의약품안전사용교육 강사단 간담회를 열고 노고를 치하했다. 김병욱 회장은 “의약품안전사용 교육강사로로 활동하며 지역사회에서 약사로서 최선을 다하고 있다”며 강사들을 격려했다. 최근 학생을 노린 '마약 음료수' 사건, ‘10대 청소년 마약 배달’ 사건에 대한 경각심을 가져달라고 당부했다. 또 청소년 마약류 예방 교육에 더욱 내실있는 교육이 진행될 수 있도록 애써달라고 덧붙였다. 간담회에서는 청소년 마약류 예방교육, 유해물질 등 의약품 안전사용 교육에 대한 의견을 나눴다. 신규 강사를 위해 교육 자료도 공유했다. 구약사회에 따르면 올해 5건의 의약품안전사용 대면교육이 진행됐다. 아울러 접수된 60여건의 강의계획을 수립하고 강사배정을 완료했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 오는 13일 국회의원회관 제8간담회의실에서 국민의힘 서정숙 의원실과 공동주최로 ‘국민의 의약품 안전사용을 위한 발전방향’을 주제로 토론회를 개최한다. 최광훈 회장은 “약사회 약바로쓰기운동본부를 중심으로 약사 강사들이 교육을 통해 국민건강 지킴이로서 역할에 노력하고 있다”며 “이번 토론회를 통해 의약품 안전사용교육이 보다 진일보되고 안전한 의약품 사용을 위한 약사의 역할이 재조명될 수 있기를 바란다”고 말했다. 서정숙 의원은 “최근 마약류를 비롯해 의약품의 오남용 문제가 심각한 사회적 문제로 대두되고 있다”며 “잘못된 정보로 국민 건강과 생명에 위해가 발생하지 않도록 의약품 안전사용에 대한 대국민 교육을 보다 체계적이고 광범위하게 진행할 수 있도록 하는 제도적 방안이 모색돼야 한다”고 강조했다. 이번 토론회 주제 발표는 서동철 의약품정책연구소장(중앙대 약학대학 명예교수)이 ‘약사의 의약품 안전사용 교육 현황 및 효과’를, 김성남 약본부 부본부장이 ‘의약품 안전사용교육의 필요성과 발전방향’에 대해 발표할 예정이다. 토론자로는 이주연 서울대학교 약학대학 교수, 최은택 뉴스더보이스 편집국장, 전은경 경기 곡수초등학교장, 유명식 한국의약품안전관리원 의약품안전정보본부장, 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장 등이 참석한다. 한편 이번 토론회는 대한약사회 약바로쓰기운동본부와 의약품정책연구소가 공동 주관하고 식약처가 후원한다. 주관처인 대한약사회 약바로쓰기운동본부는 2014년 출범한 이래 유아·청소년·어르신·장애인·임산부 및 새터민 등 각 대상별로 구분된 프로그램을 진행하면서 의약품 안전 사용에 대한 인식 개선과 우리 국민이 보다 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 하는 교육을 진행해 오고 있다. 본부 강사 양성, 교육 교안 연구 및 개선 등을 비롯해 2018년부터는 식약처와의 협업을 통해 시범사업 대상도 지속적으로 확대하고 있다.