[데일리팜=이혜경 기자] 성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)는 의약품 개발, 임상, 허가& 8729;심사, 생산, 유통& 8729;판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약& 8729;바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)'를 출간했다. 이 가이드북은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육프로그램 등을 참조했고, 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다. 가이드북은 총 3장으로 ▲의약품 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 ▲의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 ▲의약품 규제업무의 핵심인 인허가 제도 등을 다루고 있다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "우리나라는 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영되어 왔음에도 불구하고 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 전문 교육교재는 아직까지 미비한 실정"이라며 "행정기관, 학교, 산업계 종사자들이 RA 업무와 관련한 지식을 체계적으로 습득할 수 있도록 각종 문헌들을 참고하여 세심하게 편집했다"고 말했다. 가이드북은 2023년 3월 1일을 기준으로 작성됐으며 향후 관련 규정의 개정이나 제도 개선 등에 따라 내용에 변화가 있을 경우 의약품규제과학센터(www.kraps.co.kr) 홈페이지를 통해 추보를 제공할 예정이다. 가이드북은 이 책을 출판한 ㈜히트미디어& 8729;히트뉴스 홈페이지(www.hitnews.co.kr)에서 온라인으로 구매할 수 있다. 총 416쪽이며 책값은 5만5000원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료·약 배달 플랫폼 닥터나우(대표 장지호)가 '비대면 진료 지키기' 서명운동 종료를 앞두고 이용자들을 대상으로 재차 독려에 나섰다. 닥터나우는 19일 "비대면 진료 지키기 서명운동이 곧 종료된다"며 "마지막까지 여러분의 의견을 모아달라"고 당부했다. 이용자들에 발송한 메시지를 통해 닥터나우는 "아이를 키우는 부모에게, 직장인에게, 자영업자에게 유일한 희망이었던 비대면 진료가 역사 속으로 사라지지 않도록 힘을 모아달라. 국민 누구나 아플 때, 비대면 진료는 초진부터 이용할 수 있어야 한다"며 "간단한 서명으로 비대면 진료가 우리에게 꼭 필요한 서비스임을 알리는 데 동참해 달라"고 호소했다. 이어 "소중한 의견들은 정부와 국회에 전달될 예정"이라고 밝혔다. 이번 서명운동은 코리아스타트업포럼과 컨슈머워치, 스타트업얼라이언스, 한국소프트웨어산업협회가 주축이 돼 진행되며 코리아스타트업포럼은 서명운동 이외 '지켜줘 챌린지'를 병행하며 비대면 진료 살리기에 열을 올리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 안양시약사회(회장 조태연회장)는 18일 안양시청을 방문, 안양지역아동센터(21곳), 보육원(3곳), 장애인복지시설(5곳)에 전달할 구충제 1054개와 보육원 퇴소 청소년 응원을 위한 구급함과 상비약 3세트를 전달하고 약사회 건의사항을 전달했다. 전달식과 함께 진행된 안양시장과의 간담회에서 조태연 회장은 혼자 근무하는 약국 환경에서 약사가 직접 가정내 폐의약품을 수거, 폐기해야 하는 현실적인 어려운 고충에 대한 시의 대책과, 지역화폐사용 10억 매출이라는 불합리하고 획일적인 기준으로 당장 시민이 불편해지는 상황을 설명하고 사용범위 확대를 요청했다. 아울러 박선우 사회참여위원장은 방문약료 사업에 안양시가 적극 협조해 줄 것도 요청했다. 최대호 안양시장은 "약사회 의견을 검토하겠다"며서 "최근 청소년에게 발생하고 있는 마약 문제에 대한 위험성이 심각하다. 약사회에서 진행하고 있는 청소년 약물 오남용 예방교육에 더욱 관심을 갖고 앞장 서달라"고 당부했다. 이날 간담회에는 강보민 부회장, 박선우 사회참여위원장과 서경숙 사회복지정책과장, 허희경 팀장, 최유림 주무관이 배석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 박춘배)가 국회 유니콘팜 소속 의원들이 발의한 비대면진료 초진 허용 법안을 즉각 폐기하라고 촉구했다. 19일 시약사회는 성명을 통해 “지난 3년 코로나19 심각단계 동안 이루어졌던 비대면 진료는 언론에 비춰지는 긍정적 효과 이면에 수많은 부작용을 양산했다. 성기능약, 향정신성의약품 등 전문약 과장 광고로 무분별한 의약품 오남용을 조장했다”고 지적했다. 이어 시약사회는 “비급여약 중복 처방, 처방약 오배송 등은 환자 안전에 직접적으로 위해를 가했다. 약배달앱 업체들은 환자들의 안전장치였던 의료법과 약사법을 지금도 버젓이 위반하고 있으며, 정부는 한시적 허용이라는 미명 아래 용인하고 있다”고 설명했다. 5월이면 세계보건기구도 펜데믹을 해제하고 우리 정부도 감염병 위기단계를 하향 조정할 것으로 예상된다는 것이다. 시약사회는 “당연히 환자 안전을 위해 대면 진료와 대면투약의 기본원칙이 회복돼야 할 시점에 복지부는 약 배달앱 업체의 사적 이익을 위해 시범사업을 추진하려 하고, 유니콘팜 소속 의원들은 초진 비대면 진료라는 최소한의 안전장치마저도 해제하려 하고 있다”고 비판했다. 시약사회는 “공공의료를 강화하기는커녕 의료영리화의 발판이 되는 비대면 진료를 범사회적 합의 없이 시간에 쫓기듯이 무리하게 추진한데다가 최근의 인위적 여론조성을 통한 비대면 진료 합법화 추진은 언젠가 국민들이 그 피해를 직접적으로 입게 될 것”이라고 우려했다. 눈앞에 편리함 보다는 환자 안전을 최우선 가치로 여겨야 한다는 주장이다. 시약사회는 “초진 진료를 포함한 무분별한 비대면 진료의 합법화는 환자 안전은 물론 건강보험 재정에도 큰 손실을 끼칠 것이다. 결국 국민의 의료 접근성마저 무너뜨릴 것”이라고 강조했다. 시약사회는 “회원들의 뜻을 모아 유니콘팜 소속 의원들의 비대면 진료 관련 법안 발의를 즉각 폐기하고, 국민의 생명권을 보장하는 안전한 의료 정책을 입안할 것을 강력히 요구한다”고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국 암연구학회 연례학술회의(AACR)에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207의 전임상 연구 결과를 포스터 형태로 발표했다고 19일 밝혔다. BBT-207은 브릿지바이오가 자체 발굴한 후보물질이다. 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제로 비소세포폐암을 치료한 이후 내성으로 나타나는 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 돌연변이를 타깃으로 개발되고 있는 후보물질이다. 브릿지바이오는 지난 18일(현지시간) 포스터 세션을 통해 C797S를 포함한 다양한 내성 돌연변이에 대한 BBT-207의 항종양 효력, 뇌전이 억제능, 뇌전이 동물모델에서의 생존율 개선 등을 공개했다. 브릿지바이오는 3세대 EGFR 저해제를 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이를 가진 'DC(Del19/C797S)' 동물시험을 진행했다. 마우스 8마리 등 모든 실험 개체에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)을 관찰했다. 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 종양의 크기가 감소한 것으로 나타났다. 종양 억제 효능은 치료가 보다 어려운 것으로 알려진 'LC(L858R/C797S)' 모델에서도 확인됐다. 추가적으로 환자 유래 종양을 이식한 동물 모델에서도 C797S 포함 돌연변이에서 BBT-207이 1차 치료제 대비 우수한 효력을 용량 의존적으로 나타내는 것을 재검증했다. BBT-207의 뇌전이 억제 효과에 대한 데이터도 발표됐다. 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물모델로 실험을 진행했다. 전이 상태를 시각화 한 데이터를 분석한 결과 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타났다. BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰됐다. 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했으나 BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율을 확인했다. 브릿지바이오는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-207의 임상 1/2상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다. 상반기 중 국내에서도 임상시험계획 신청을 완료할 예정이다. 올해 안에 환자 대상 임상에 진입하는 것이 목표다. 브릿지바이오는 "이번 학회를 통해 글로벌 폐암 연구를 이끌고 있는 주요 연구자들과 회사의 폐암 치료제 개발 전략 관련 심도 깊은 논의를 진행했다"면서 "이를 바탕으로 향후 과제 개발 방향을 고도화할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아제약은 자사 콘돔 브랜드 '윙크(WINK)'가 독일 iF 디자인 어워드에서 금상을 수상했다고 19일 밝혔다. iF 디자인 어워드는 레드닷, IDEA와 함께 세계 3대 디자인 대회로 꼽히는 행사다. 해마다 제품, 패키지, 건축, UI 등 9개 부문으로 나눠 우수작을 시상한다. 동아제약 윙크는 패키지 분야에서 금상을 수상했다. 주최 측은 윙크가 기존 콘돔 브랜드와 차별화되는 모습을 선보인 것을 높이 평가했다. 심사위원은 "절제된 디자인 언어를 사용해 의료기기인 콘돔의 소비자 접근성을 향상시켰다"고 설명했다. 동아제약은 윙크를 개발할 당시부터 일상 필수품으로 콘돔을 자리하게 하는 목적을 두고 설계했다. 수용성 윤활제를 최대 800mg 담았다. 윙크는 유칼립투스 추출물도 함유했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 이미옥)는 오는 20일부터 21일까지 양일간 경북 경주 라한셀렉트호텔에서 ‘뉴노멀 시대 이후 미래 약학 선도(Leading Future Pharmacy Beyond New Normal)’를 주제로 춘계국제학술대회를 개최한다. 이번 학술대회는 2개의 기조강연과 20개의 주제별 심포지엄, 2개의 런천심포지움, 젊은 과학자 발표, 포스터 논문 발표 등 다양한 프로그램으로 구성돼 있다. 이번 학술대회의 기조강연은 모두 첫째 날 이뤄진다. 첫 기조강연은 오후 12시에 KIST의 김인산 책임연구원이 ‘세포소기관 치료제로서의 엑소좀(Exosomes as organelle therapeutics)’을 주제로, 두 번째 기조강연은 오후 4시 10분에 서울대 의대 묵인희 교수가 ‘알츠하이머병의 발병기전에 기반한 치료적 접근(Therapeutic approaches based on pathogenesis in Alzheimer’s disease)‘을 주제로 강연할 예정이다. 이외에도 다양한 약학연구와 신약 개발 분야에서의 새로운 돌파구와 진보를 주제로 하는 20개의 심포지엄이 펼쳐질 예정이다. 아울러 이번 학술대회에서는 얼마 전 출범한 대한약학회 미래약학기금 사업의 일환으로 대학원생과 박사후연구원의 연구 활동을 격려하기 위한 제1회 미래약학우수논문상 수상자 네 명을 선정해 학술대회 첫 날 오후 12시 50분부터 1시간 동안 그간 수행한 연구 결과들을 발표할 예정이다. 약학대학 신임교원들을 위해 2개의 심포지엄을 열어 젊은 신진 연구자들이 자기 분야의 연구자들에게 서로 배우고 교류할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 이미옥 약학회장은 “회장을 맡은 후 처음으로 개최하는 학술대회라 아쉬운 점이 있을 수 있겠지만, 최근 눈부시게 발전하는 첨단 약학 분야의 진보를 학술대회 프로그램에 담아내려고 노력했다”고 밝혔다. 이 회장은 “특히 연구실에서 얻어진 우수한 기초약학 연구결과가 신약개발의 현장으로 이어지는 성공적인 사례들을 기조강연과 다양한 심포지엄을 통해 소개하고자 한다”고 소감을 전했다. 이 회장은 “약을 공통분모로 하는 사람들과의 네트워킹과 사교를 위한 좋은 기회로, 코로나 팬데믹으로 잦아들었던 대면 활동과 교류를 늘리기 위한 행사들도 기획돼있다. 학술대회 참가자들이 동료들을 만나고 새로운 네트워크를 형성할 수 있는 기회가 됐으면 좋겠다”며 성공적인 대회 개최를 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 유통 전문업체 비앤씨메디칼(대표 이종라)이 헬리코박터 감염 진단 제품인 '파이로플러스'를 국내 독점 판매 수입 권한을 취득했다고 19일 밝혔다. 파이로플러스는 EU와 FDA 승인받은 미국산 제품으로, 높은 정확도와 안정성, 간편성 등의 장점으로 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 특히 타 제품과 달리 민감도가 높은데다 빠른 검사가 가능해 보다 간편하고 효율적인 검사 방법을 제공할 것으로 기대하고 있다. 여기에 파이로플러스는 수분 내에서 헬리코박터 감염 여부를 판독할 수 있기 때문에, 냉장과 건조보 환경 보관보다는 더욱 안정적이고 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있다는 장점도 있다. 이에 따라, 내시경 진료를 많이 하는 병원에서는 파이로플러스를 사용해 환자들에게 더욱 안전하고 신뢰성 있는 진료를 제공할 수 있다는 설명이다. 비앤씨메디칼은 국내독점판매권 획득으로 5월부터 수입해 판매할 계획이다. 이종라 비앤씨메디칼 대표는 "파이로플러스의 독점 판매 수입 계약 체결로 국내 감염 진단 시장에서 지속적으로 성장하고, 고객 만족도를 높이는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 최상의 제품과 최선의 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 품질관리 우수성을 전 세계에 알리고 국내업체의 수출에도 도움을 주기 위하여 우리나라 의약품 규격서인 '대한민국약전'의 국제조화와 선진화를 추진한다고 19일 밝혔다. 식약처는 대한민국약전이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등이 회원국으로 활동하는 글로벌 약전토론그룹(PDG) 가입을 진행할 계획이다. 대한민국약전이 해당국의 참조약전이 되면 대한민국약전에 등재된 완제의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준, 시험방법 등이 별도의 입증 자료 없이도 그대로 인정되어 국내 의약품의 수출이 용이해진다. 약전토론그룹(Pharmacopoeia Discussion Group)은 전세계 약전의 국제조화 추진 단체, 현재 회원국은 미국, 유럽, 일본 등이며 앞으로 회원국을 확대할 예정이다. 식약처는 약전토론그룹 가입을 위해 일반시험법·일반정보 33건과 첨가제 48건의 제·개정(붙임1~2)을 추진하고 약전에는 등재돼 있지만 국내에 허가되지 않은 품목을 삭제할 계획이며, 올해 안에 영문본도 마련·배포할 예정이다. 대한민국약전에 필수의약품 25품목(붙임3)의 신규 등재를 추진하여 국가필수의약품의 제조·공급을 안정적으로 지원합니다. 또한 흡입제, 연속공정 등 신기술·신제형 의약품의 품질관리를 위한 시험법도 도입하여 국내업체의 의약품 개발을 지원할 계획이다. 식약처는 의약품안전나라에서 방대한 분량의 대한민국약전을 손쉽게 검색할 수 있도록 전자약전 형태로 제공하고 있으며, 개정 요청사항을 지속해서 수집하여 개정에 반영하고 있다. 식품의약품안전처는 "대한민국약전 국제조화 추진이 국내 필수의약품 생산 독려, 의약품의 품질경쟁력 강화, 국내업체의 수출지원을 위한 기반이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 대한민국약전의 국제적 위상을 높이기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.