[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안과 약제비 환수·환급 법안, 실형 선고 범죄의사 면허취소 법안이 오늘 오후 2시부터 열린 본회의에 상정된다. 정부여당이 제시한 간호법 중재안과 의사 면허취소 법안 수정안은 본회의 전까지 국회 의안과에 제출되지 않으면서 상정되지 않게 됐다. 간호법 제정안과 의사 면허취소 법안은 여당이 반대하고 있지만 야당 단독으로 표결처리가 가능한 상황이다. 본회의 실제 통과가 유력하다. 간호법, 약제비 환수법, 의사 면허취소법 등 보건복지위 직회부 법안이 빠짐없이 일괄상정되면서 보건의료계와 제약바이오 업계는 본회의 처리 결과에 따라 각자 대응책 마련에 분주하게 됐다. 상정될 내용을 살펴보면, 간호법 제정안은 최연숙·김민석·서정숙 의원이 대표발의한 법안을 복지위원장 대안으로 묶었다. 의료법 내 간호 관련 내용을 분리해 간호사, 전문간호사, 간호조무사 업무를 명확히 하고, 간호사 등의 근무환경·처우 개선에 대한 국가 책무 등을 규정하는 게 골자다. 약제비 환수·환급 조항을 담은 국민건강보험법 일부개정안은 최강욱·고영인·이용호·정춘숙·김성주·신현영·김원이·강병원·남인순 의원이 각각 대표발의한 10개 법안을 위원장 대안으로 묶었다. 제약사 등 의약품 제조업자가 약가인하·급여정지 등 정부 행정처분에 반발해 법원에 집행정지를 신청할 때 최종 본안 소송 결과에 따라 지급된 약제비 이익·손실을 환수·환급하는 게 주요 내용이다. 아울러 병·의원 등 요양기관이 요양급여 실시 시 가입자 등에 대한 본인여부와 건강보험자격 확인을 의무화하는 조항도 건보법 개정안에 포함됐다. 의사면허 취소 규정을 강화하는 의료법 일부개정안은 권칠승·박주민·강선우·강병원·최연숙·곽상도·고영인 의원이 각각 대표발의한 8개 법안의 대안이다. 모든 범죄에 대해 실형을 선고받은 경우 의사 결격사유·면허취소 사유로 규정했다. 거짓이나 부정한 방법으로 면허발급 요건을 취득하거나 국가시험에 합격했을 때 면허를 취소하고 면허 재교부를 영구적으로 제한하는 조항도 담겼다. 복지위 직회부 법안 중 하나인 감염병 예방·관리법 일부개정안은 김성주·허종식·이성만·김원이·전용기·장철민·김정호·신현영·백종헌·강기윤 의원이 대표발의한 11개 법안의 대안이다. 사업주가 코로나19 등 예방접종을 받은 근로자에 대한 유급휴가를 줄 수 있도록 하고, 국가와 지방자치단체가 해당 비용을 지원하게 했다. 역학조사 실효성을 제고하고, 질병관리청장의 감염병 연구개발 사업 추진 근거도 신설했다. 이날 더불어민주당 의원총회 직후 이수진 원내 대변인은 "복지위 직회부 법안 4개는 본회의에 원안대로 올라가서 의결할 예정"이라며 "(의사면허 취소가 담긴)의료법 상정은 국민의힘도 동의했다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 백경한)는 27일 성명을 내어 "보건복지부가 비대면 진료 시범사업을 추진하는 행태에 분노를 감출 수 없다"며 사업 철회를 촉구했다. 도약사회는 "복지부는 허술한 협의체를 통해서 비대면 진료의 법제화를 졸속으로 추진하려다 국회 문턱을 넘지 못했다. 이는 비대면 진료가 국민의 건강과 안전을 위협한다는 명백한 사실의 반증"이라며 "그런데도 시범사업이라는 꼼수로 이를 연장하려는 것은 대단히 오만하고 위험한 발상으로 도대체 무엇이 이토록 비대면 진료에 사활을 걸게 하는 것인지 따져 묻지 않을 수 없다"고 말했다. 도약사회는 "지난 3년간 한시적 비대면 진료에서 드러난 처방전의 위변조 가능성, 무분별한 진료의 남발과 약의 오남용, 개인건강정보 유출, 의약품 오배송 등의 수많은 문제점에 대한 안전장치 및 개선 없이 그저 앵무새처럼 환자의 편의와 접근성만을 내세우는 복지부와 플랫폼 업체들의 주장은 위선에 거짓"이라고 주장했다. 이에 도약사회는 "보건의료의 핵심 가치는 국민건강과 안전, 시스템의 공공성이다. 따라서 진료와 투약의 대면 원칙은 이익을 앞세운 사업체들과 협상하거나 신사업을 위한 개혁의 영역이 아님을 분명히 한다"며 "공공보건의료체계를 뒤흔드는 현재의 비대면 진료 시범사업 추진을 당장 중단해야 한다. 일부 업체의 이익만을 앞세워 국민의 건강과 안전을 위협하는 어떠한 시도에도 단호히 맞서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료계와 제약산업계가 간호법 제정안, 약가인하 환수·환급 법안, 의사면허 취소법안이 오늘(27일) 오후 열릴 본회의에서 처리될지 촉각을 곤두세우고 있다. 간호법 제정안은 여전히 의료계와 간호계가 대립각을 세우고 있어, 본회의 통과 여부에 따라 각자 직능에 따라 총파업, 단식 농성 등 반발조치에 나설 것으로 보인다. 제약사의 약가인하 소송 결과에 따라 집행정지 기간 지급한 약제비를 환수·환급하는 건강보험법 개정안은 상정 시 통과가 유력하다. 건보법 개정안 통과 시 일부 제약사들이 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 제도를 특허만료 제네릭 출시 후 자사 오리지널 의약품 약가 인하를 수 년 간 지연하는 도구로 쓸 수 없을 전망이다. 일단 더불어민주당은 오늘 본회의에서 보건복지위원회가 직회부한 법안을 빠짐없이 상정하겠다는 입장이다. 다만 본회의 상정 안건에 대한 여야 원내대표 합의가 이뤄지지 않은데다, 지난 13일 김진표 의장이 여야 합의 필요성을 강조하며 민주당의 강한 요구에도 간호법 등 직회부안을 상정하지 않은 바 있어 최종 안건은 본회의 직전까지 살펴봐야 할 것으로 보인다. 박홍근 민주당 원내대표는 간호법 등 본회의 직회부 법안에 대해 "(여당과)계속 통화하고 있다. 공개로도, 비공개로도 만나며 계속 얘기하고 있다"며 "간호법은 여당이 정부 또는 의료단체와 마지막 조정 중재 시간을 갖겠다고 했다. 그래서 기다리고 있는데 오늘 오전까지 연락이 없는 것을 보면 설득이 안 된 것"이라고 설명했다. 박홍근 원내대표는 "정부여당 중재안에 의료단체들이 합의한다면 내용을 보고 판단하겠다고 했는데, 여전히 연락이 없다는 것은 중재안, 조정안이 영향력을 발휘하지 못했다고 본다"면서 "그런 상황으로 지난번 본회의에서 국회의장이 오늘 본회의에서는 반드시 처리하겠다고 공언한 만큼 관련법을 처리하게 될 것"이라고 부연했다. 박 원내대표는 "의사면허법도 여당과 따로 만나 얘기를 많이 나눴다. 이 법은 국민 공감대가 훨씬 높은 사안"이라며 "다른 전문직과 형평성뿐 아니라 마취 상태에서의 성범죄나 살인을 저지른 의사가 진료를 보는 등으로 법안이 발의됐고 시급성이나 필요성은 매우 높다는 게 여론조사에서 확인됐다"고 피력했다. 박 원내대표는 "의료단체 간 직역갈등이나 충돌은 (간호)법안을 처리하고 나면 오히려 이게 조기에 종식될 것이라고 확신하고 있다"며 "정부여당이 조정도 하지 못하면서 갈등을 증폭시키고 지연시키고 있는 꼴이다. 무책임하다"고 지적했다. 이어 "의료법은 모든 범죄로 규정하는 것에 대한 문제제기를 더 검토해야 하는 게 아니냐는 일부 (당내)목소리가 있는 것은 사실인데, 원안대로 처리하는 게 맞다는 이야기도 많다"며 "그런점에서 의료법 또한 민주당은 오늘 처리한다는 게 분명한 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 비대면 진료 시범사업 추진과 관련해 복지부 장관 사퇴를 촉구했다. 전남약사회는 27일 성명을 통해 "비대면 진료는 코로나 시국에서 전염병 확산을 막기 위해 고육지책으로 시행됐던 것으로, 정부는 한시적으로 허용한다는 단서를 붙였고 약사회 역시 국가적 재난 앞에서 국민 건강이 더욱 중요했기에 이를 수용했던 것이었다"고 주장했다. 그럼에도 정부는 아직 코로나가 완전히 종식되지 않았다는 이유로 한시적으로 시행하겠다던 정책을 유지하고 있으며, 지금의 비대면 진료는 급박한 코로나 환자나 만성질환자를 위한다는 본래의 목적과 달리 탈모, 사후피임, 여드름, 성병 등에 대한 의약품을 손쉽게 처방받기 위한 사람들이 주로 이용하고 있는 현실이라는 것. 약사회는 "실질적으로 코로나 사태 종식으로 인해 비대면 진료 존립 배경이 사라졌음에도 정부가 비대면 진료를 제도화하려는 욕심을 숨기지 않고 있으며, 시범사업이라는 꼼수로 이를 연장하려 하고 있다"며 "이 제도로 가장 큰 혜택을 보는 곳은 닥터나우를 위시한 배달 플랫폼일 것"이라고 지적했다. 대규모 자본이 쏠린 사업체에 정부가 국민건강을 볼모로 내어주려 하고, 의사회가 반발하자 오히려 비대면 진료수가를 대면 진료수가보다 높여 이를 장려하려 하고 있다는 게 약사회 측 주장이다. 약사회는 "이는 누가 봐도 복지부와 닥터나우 등 플랫폼이 손을 잡고 한 배를 탄 것이라는 의구심을 갖지 않을 수 없다"며 "정부는 의료보험재정의 문제를 초월해 진정 비대면진료가 국민건강을 위해 필요하다고 생각한다면 그 적용범위를 확실히 제한하고, 공공으로 운영되는 앱을 구축해 일부 기업을 위해 시행한다는 의구심을 스스로 떨쳐내기 바란다"고 당부했다. 이어 대한민국은 국민건강 보험을 비롯한 의약료환경이 공공재 성격을 띠고 있다는 점을 강조하며 "더 이상 비대면 진료 시범사업 같은 꼼수로 국민과 8만 약사들을 우롱한다면 전국의 모든 약사들이 정부를 향해 강력 투쟁할 것을 천명한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터는 26일 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2023년 1차 AI신약개발자문위원회를 개최했다고 27일 밝혔다. AI신약개발자문위원회는 AI 신약개발에 활력을 불어넣을 산·학·연·병 전문가들로 구성, 지난해 5월 출범했다. 올해는 김상수 숭실대학교 교수, 김선영 국가생명연구자원정보센터장, 백민경 서울대학교 교수, 이원규 오송첨단의료산업진흥재단 AI·구조설계팀장 등 4명이 추가로 합류해 총 18명으로 구성됐다. 이번 자문위원회에서는 ▲현장형 전문인력 양성 ▲민관협력 공동연구 ▲데이터 활용 활성화를 주제로 토론을 진행했다. 자문위원회는 AI 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD(Lectures on AI-driven Drug Discovery) 교육 이수생의 실력과 직무수행 역량을 기업이 믿고 채용할 수 있도록 검증방안 마련을 권고했다. 또, 연합학습(Federate Learning) 기술을 민관협력 강화와 데이터 활용 활성화의 방법론으로 제시했다. 아울러 AI 활용 신약개발은 바람직한 산업 발전 방향이라는데 공감하고 비용 절감 사례 도출 등 단기성과 축적이 매우 중요한 시점이라고 조언했다. 2023년 사업계획 보고에서는 지난해 9월 확대 개편한 교육플랫폼 LAIDD의 4월 현재 총 가입자가 3814명, 수료 건수는 1167건에 달해 이용이 활발한 것으로 나타났다. AI센터는 올해 대학원 석사과정 또는 신입사원들이 멘토 지도하에 AI 신약개발 팀 프로젝트를 수행하는 심화 교육을 추가할 예정이다. 김우연 AI센터장은 "다방면의 전문가들이 모인 AI신약개발자문위원회는 산업계 당면과제인 데이터 활용과 민간 공동 연구 등을 AI센터가 수행함에 있어 상시적인 개별 자문을 통해 생태계를 활성화하고 AI 신약개발을 가속화하는 역할을 수행할 것"이라고 말했다. 노연홍 제약바이오협회장은 "신약개발 후발주자로서 AI는 우리에게 새로운 도약 기회라고 생각한다"며 "전문지식과 통찰력을 겸비한 자문위원님들의 한마디 한마디가 신약개발의 속도를 높여 성공사례를 만들어야 할 산업계에 큰 격려와 힘이 될 것"이라고 덧붙였다. 차기 2023년도 2차 자문위원회는 올해 하반기 중에 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)'는 방광 체외 조기진단 제품인 '얼리텍-BCD'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기로 지정 받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 사람들이 삶을 개선할 수 있는 혁신 기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다. 얼리텍-BCD는 혈뇨환자의 소변에서 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 PENK 유전자의 특정 부위 메틸화를 실시간 유전자 증폭방법으로 측정해 방광암을 진단한다. 수 차례 독립적인 탐색 임상시험에서 방광암 고위험군 환자 진단의 민감도와 특이도가 각각 90% 이상으로 높은 정확도를 입증했다. 방광암 재발모니터링 용도 유효성도 확인됐다. 현재 혈뇨환자 중 방광암 조기진단 목적으로 한국식품의약품 안전처 제조허가를 위한 대규모 전향적 확증 임상을 진행하고 있다.& 160; 안성환 지노믹트리 대표이사는 "얼리텍-BCD의 FDA 혁신의료기기 지정은 혁신적인 진단기술의 잠재력을 인정한 것이다. 이는 그 동안 효용성 높은 암 조기 진단 검사법 개발을 위한 우리의 부단한 노력의 산물"이라고 강조했다. 이어 "국내 최초 FDA 혁신의료기기 지정으로 방광암 환자를 조기에 식별해 효과적인 치료를 받을 수 있는 진단제품을 미국 진단 시장에 선보일 수 있도록 하겠다. 향후 암 재발 진단과 예후예측 사용 용도로 적응증 범위를 확장할 수 있는 확정 임상시험을 추진할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종 1공장이 우크라이나로부터 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP)을 받았다고 27일 밝혔다. 회사는 그동안 PIC/s GMP로 인정받고 우크라이나 의약품 수출을 진행했으나 허가 규정이 강화되면서 정식 GMP인증 심사를 진행했다. 한국유나이티드제약은 2022년 2월에 세종 1공장 실사를 받고 GMP 승인을 받을 계획이었으나 우크라이나 전쟁으로 승인이 연기되면서 약 1년 2개월 후인 올해 4월 GMP 승인을 확정받았다. 회사는 2019년부터 우크라이나 의약품 시장에 진출해 클란자CR을 비롯한 주요 개량신약을 수출했다. 2022년은 우크라이나 전쟁으로 수출길이 막혔지만 올해 수출 확대 전략을 실시할 계획이다. 한국유나이티드제약 관계자는 "우크라이나에서 가장 시급한 현안 과제는 의료시스템 복구다. 이번 GMP 승인을 통해 향후 수출 확대 및 의약품 공급을 통해 우크라이나의 의료 정상화에 일조 할 것"이라고 밝혔다.