[데일리팜=강신국 기자] 신광식 전 의약품정책연구소장의 아들이 미국의 명문 대학인 매사추세츠 공과대학( MIT) 화학공학과 교수로 임용돼 화제다. 신 전 소장의 막내 아들인 신성호 씨(32)는 한국과학영재고를 나와 서울대 생명화학공학부를 거쳐 위스콘신매디슨 주립대에서 박사학위를 받고 MIT 화학공학과 교수가 됐다. 신 전 소장은 "어려서부터 공부를 열심히 했는데 좋은 결실을 맺게돼 기쁘다"며 "훌륭한 화화공학자가 되길 바란다"고 말했다. 한편 신 전 소장의 장녀인 신수연 씨도 중앙대 약대 출신의 약사다.

[데일리팜=정흥준 기자] 김남주바이오가 ‘소비자 추천 1위 브랜드’ 건강기능식품 부문에 4년 연속 선정됐다. ‘소비자 추천 1위 브랜드’는 조선일보가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 행사다. 소비자 인식 조사 등을 바탕으로 추천 브랜드를 시상한다. 김남주바이오는 엄선된 품질의 천연물 생약과 한약재를 효율적으로 배합한 건강기능식품을 개발하는 바이오 기업이다. 2023년 소비자 추천 1위 브랜드에 선정됐다. 창업주인 김남주 박사는 한국 약사, 중국 중의사와 중의학 박사, 미국 오리엔탈메디슨닥터 등 3개국 면허를 가진 전문가다. 지난 1978년 파낙스약국을 창업하고, 1985년 파낙스생명과학을 설립에 이어 2019년에 사명을 김남주바이오로 바꿨다. 김 박사는 40년 이상 축적된 임상 경험, 탁월한 효능이 검증된 결과물, 5만 명 이상의 고객 건강관리 데이터베이스(DB)를 바탕으로 산업 발전에 기여해왔다. 김남주바이오 제품들은 면역 기능과 근본 건강을 향상하도록 돕는 상품들로 구성됐다. 동서양의 고품질 기능성 원료, 천연물 생약, 전통 원료들을 독자 기술로 배합한 제품들이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 172명이 안전한 임신중지 보장을 위해 유산유도제 '미프진(성분명 미페프리스톤)'을 필수의약품으로 지정하고 신속도입할 것을 촉구했다. 건강사회를위한약사회는 신형근 대표 외 171명의 이름으로 식품의약품안전처를 통해 유산유도제 필수의약품 지정과 희귀필수의약품센터를 통한 유산유도제 신속도입을 요구하는 민원을 4일 제출했다고 밝혔다. 건약은 "2021년 1월 1일 형법상 낙태죄가 사라졌음에도 지난 2년 동안 임신중지를 제공하는 의료기관이나 관련 정보는 제한적이었다"며 "임신중지를 원하는 많은 여성들은 의약품을 통한 임신 중지를 시도하고 있고, 출처를 알기 어려운 약물을 인터넷 포털사이트나 SNS 등을 통해 비싸게 구입·복용하고 복용방법 역시 혼란스러워하는 등 안전한 임신중지를 보장받지 못하고 있다"고 지적했다. 수차례 여성단체를 포함한 시민사회는 안전한 임신중지를 보장하기 위해 유산유도제의 신속도입 및 필수의약품 지정을 요구했음에도 식약처는 관련한 답변을 내놓지 않고 있으며, 현대약품이 신청한 미프지미소 마저 허가절차가 종료된 상황이라는 것. 이들은 "약물을 통한 임신중지는 비용부담을 줄이고, 물리적 접근성도 개선할 수 있으며 수용성도 높아 많은 국가의 여성들이 선호하는 방법"이라며 "여러 임상연구에서 95% 이상의 매우 높은 성공률과 1%의 매우 낮은 중대 부작용을 기록해 수술적 방법과 비교해 뒤처지지 않는다고 평가받고 있다"고 설명했다. 세계보건기구는 여성의 재생산 건강을 보장하기 위해 임신중지 서비스를 필수 보건의료서비스 목록에 포함하고 있으며 유산유도제를 각 국가들이 보장해야 할 핵심 필수의약품으로 지정하고 있다는 설명이다. 건약은 "약사들은 마땅히 보장받아야 할 유산유도제의 접근권을 요구하기 위해 연명부에 직접 수기로 서명을 작성하며 이번 민원에 동참했다"며 "식약처는 172인 약사들의 요구를 귀담아 듣고 필수의약품 지정 및 긴급도입을 포함한 실질적 접근권을 반드시 개선해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유니메드제약은 한국식품연구원과 '2023년 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업' 인체적용시험에 대한 협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 4월 25일 대전대학교 천안한방병원에서 대전대학교 천안한방병원, 랩투메디씨알오와 인체적용시험에 대한 협약식을 진행했다. 유니메드제약은 수년간 돼지뇌효소가수분해물의 제조공정 표준화 연구와 효능평가를 진행해 왔다. 2021년 실시한 동물 효능시험에서 돼지뇌효소가수분해물의 기억력 개선 기능성을 확인했고 실험 결과를 바탕으로 2023년 농림축산식품부 식품기능성평가지원사업 인체적용시험 과제에 지원해 최종 선정됐다. 인체적용시험을 위해 대전대학교 천안한방병원, 랩투메디씨알오와 컨소시엄을 구성했고 협약식을 시작으로 인체적용시험의 성공적인 수행을 위해 계획된 모든 일정을 공유하고 소통, 협력하기로 했다. 향후 진행될 인체적용시험은 K-Mas(한국판 기억평가검사) 표준점수를 기준으로 대상자를 선정하며 2024년 12월 완료될 예정이다. 완료 후 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 허가를 받기 위한 기능성 내용에 관한 자료로 활용된다. 유니메드제약 서울연구소에서 개발한 돼지뇌효소가수분해물은 기억력 저하를 유도한 모델에서 뛰어난 기억력 개선 효능을 확인했다. 뇌 해마조직에서 섭취군의 섭취량 유의적으로 신경염증 cytokines(TNF-α, IL-1β)이 낮아 항염증 효과를 보였고 신경전달물질 생성을 저해하는 Acetylcholinestrase activity의 경우 섭취군에서 농도의존적으로 감소했다. 공간 기억력과 단기 기억력을 평가하는 행동시험에서도 섭취군에서 농도의존적으로 유의한 결과를 입증했다. 배근원 유니메드제약 연구소장은 "인체적용시험에서 유의성 있는 효과가 확인될 경우 기억력 개선 기능성으로 식약처 개별인정형 건강기능식품 기능성 원료로 신청할 계획이다. 허가 후에는 경쟁력과 시장성이 높은 소재가 될 수 있을 것이다. 나아가 국내외 기능성 식품산업의 활성화와 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료복합제 '슈가다파'를 출시했다고 4일 밝혔다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10mg을 결합한 복합제다. 에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로 우수한 혈당 강하 효과를 나타낼 수 있다. 다른 약물 대사에 대한 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약편의성과 순응도가 높은 편이다. 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장·신장 대사질환 보호 효과가 있다. 죽상경화성 심혈관질환, 만성심부전, 만성심부전을 동반한 당뇨병 환자에게 권고되는 성분이다. 슈가다파는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 결합해 환자들의 복용편의성을 높였다. 동아에스티는 메트포르민 성분 당뇨병 치료제와 병용할 수 있는 3제요법 약제로 보험급여 적용이 가능해 슈가다파를 찾는 환자들이 늘어날 것으로 기대했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국제약바이오협회는 보건복지부, 한국보건산업진흥원과 공동으로 오는 19일 서울 소공동 롯데호텔 벨뷰에서 'AI 주도 신약개발, 제약바이오 혁신의 새로운 시대'라는 주제로 제약바이오 혁신 포럼을 개최한다고 4일 밝혔다. 포럼은 AI와 신약개발 부문과 밀접한 제약바이오업계 관계자들을 대상으로 진행한다. 업계 주요 전문가의 주제 발표와 정책간담회로 구성됐다. 발표 주제는 ▲AI 활용 신약개발의 현재와 미래(김선 서울대학교 교수) ▲AI 신약개발과 빅데이터 활용 전략(김상수 숭실대학교 교수) ▲데이터 공유 활성화 전략과 연합학습(FL) 기술의 활용(예종철 카이스트 교수) ▲AI 신약개발의 글로벌 동향과 우리의 대응(김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터 센터장) ▲AI 활용 신약개발, 제약기업의 혁신과 전략적 대응(한태동 동아에스티 상무) ▲AI 신약개발, 협업과 투자의 중요성(김한조 스탠다임 이사) 등이다. 이번 포럼에서는 AI 신약개발 활성화를 위한 연합학습(Federated Learning) 기술의 중요성에 대해 조명한다. 연합학습 기술은 여러 제약기업이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고도 AI 학습에 도움을 주는 기술이다. 자사 데이터를 유출하지 않으면서 경쟁기업과 협업하는데 유용한 것으로 알려졌다. 이밖에도 글로벌 AI 신약개발 현황과 경쟁력 등을 소개하고, AI 신약개발 생태계를 활성화하는 다양한 방안을 제시할 예정이다. 발표 이후 '데이터 공유와 협업을 통한 AI 신약개발 성과 극대화'를 주제로 정책간담회가 열릴 예정이다. 정책간담회에는 심은혜 보건복지부 보건의료데이터진흥과장, 안영진 식품의약품안전처 의약품정책과장, 김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단장, 제약바이오협회 AI신약개발전문위원회, AI신약개발협의회 소속 20여명의 위원들이 참석할 예정이다. 포럼의 자세한 사항은 한국제약바이오협회 공식 홈페이지의 알림&신청→신청 게시판에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 의학부 총괄로 임재윤 전무(Country Medical Director)를 임명했다고 4일 밝혔다. 임 전무는 2019년 의학부 내 항암제 부문 리드(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 제품의 의학적 가치를 전달하는데 기여했다. 특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 과정에서 의학적 가치를 전달하는데 있어 의학부가 뛰어난 성과를 낼 수 있도록 이끌며 조직에서의 리더십을 입증한 바 있다. 임 전무는 한국아스트라제네카 입사 전 삼성바이오에피스에서 항암제 임상 개발을 이끌었다. 미국 텍사스 대학교의 엠디 앤더슨(MD Anderson) 암센터 연구소 박사후 연구원 및 연세대학교 의과대학 교수로 재직하며 약 8년간 임상에서의 경험을 쌓았다. 임 전무는 연세대학교 의과대학에서 종양내과 전문의를 취득했고 대한암학회, 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 정회원으로 국내외 활발한 학술 활동을 펼친 바 있다. 한국아스트라제네카는 2020년부터 한국아스트라제네카 내 임직원 8명이 한국에서의 탁월한 업무 성과를 근간으로 글로벌에 연이어 진출하며 글로벌 인재 양성 중심지로 조명받고 있다. ▲한국아스트라제네카 우정자 재정부 전무가 아스트라제네카 아시아 지역 최고재무책임자(CFO)로 영전 ▲한국아스트라제네카 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 전세환 전무가 아스트라제네카 인도네시아 대표이사 사장으로 영전 ▲한국아스트라제네카 항암제사업부 전무로 입사해 글로벌로 역할을 확대했던 김수연 전무가 아스트라제네카 싱가포르 대표이사 사장으로 영전 ▲한국아스트라제네카 임상연구팀 김소현 전무가 아스트라제네카 아시아·중동·아프리카 지역 항암 임상팀 총괄로 승진 ▲한국아스트라제네카 전략기획/대외협력부 총괄 도현웅 전무가 아스트라제네카 인터내셔널 지역 백신 및 면역 사업부 글로벌 마케팅 담당으로 영전 ▲한국아스트라제네카 사업개발 총괄 김윤경 전무가 아스트라제네카 아시아 지역 사업개발 총괄로 영전 ▲한국아스트라제네카 의학부 남유선 상무가 글로벌 CVRM(심혈관·신장·대사 질환) 사업부 메디컬 담당으로 영전(6월 1일 예정) ▲한국아스트라제네카 항암사업부 진단팀 이주연 이사가 아스트라제네카 인터내셔널 지역 항암사업부 여성암 진단 담당으로 승진했다. 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "아스트라제네카는 전 세계적으로 가장 빠르게 성장하는 회사 중 하나로 기회가 많고 다양성을 존중하는 문화가 깊이 뿌리내리고 있다"며 "앞으로도 더욱 많은 기회가 있을 것이라 생각하고, 한국 직원들이 회사 내에서 계속 성장할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다. 한편 아스트라제네카는 글로벌 인재 양성 프로그램인 ‘플랜100’을 2017년부터 운영 중이다. 100명의 아스트라제네카 직원이 글로벌 프로젝트에 참여하는 것을 목표로 시작해 지난 5년간 50여 개국에서 350명 이상의 직원이 참여했다. 플랜100 참여자 대상 서베이 결과를 보면 참석자 중 94%가 ‘역량 증대에 도움이 됐다’고 응답했으며 특히 ▲글로벌 역량 ▲새로운 문화 및 업무 스타일 ▲모범 사례 공유 ▲리더십 부문 역량 향상에 긍정적이라고 답변했다. 해당 프로그램에 참여한 한국아스트라제네카 직원은 약 20여 명으로, 현재 의학부, 사업 개발부, 영업부, 마케팅부, 재정부 등 다양한 부서와 직급의 임직원 7명이 글로벌의 새로운 역할에 도전하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 유통& 8231;사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인'을 배포한다다. 추적관리대상 의료기기는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로서, 총 52개 품목이 지정돼 있다. 추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통& 8231;사용기록의 작성& 8231;보존& 8231;제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다. 또한 유통& 8231;사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다. 이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허연계제도 상반기 교육'을 23일부터 25일까지 3일간 개최한다. 이번 상반기 교육은 일반 과정(5.23), 실무 과정(5.24), 심화 과정(5.25) 3단계 수준으로 나눠 진행하며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 올해는 실무과정 중 존속기간 연장제도 이슈 분석, 심화과정 중 의약품 실험·AI 학습데이터 개방에 따른 활용 방안을 주제로 특허청에서 직접 최신 정보를 안내·교육한다. 또한 심화 과정 중 국내외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략 강의는 수강생들이 직접 특허 소송전략을 수립하고 논의하는 참여 토론 방식으로 진행해 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 기대한다. 수강 신청은 4일부터 15일까지 의약품 허가특허연계제도 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원’의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하다. 세부 신청 방법은 한국지식재산보호원 홈페이지에서 확인하거나 또는 전화(02-6196-2067, 2069)로 문의하실 수 있습니다. 식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 했다.