[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 최근 미국 특허청으로부터 '싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)'의 제조방법 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다.이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 미국에서 2039년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.등록결정된 특허는 기존 유기용매를 사용하지 않고 물을 이용해 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 동결건조 보호제의 함량과 용해 온도를 조절해 유기용매를 사용하지 않고도 안정성 및 용해도가 향상된 시클로포스파미드 동결건조 조성물을 제조할 수 있다.유기용매를 사용하지 않아 유기용매 잔류에 의한 위험도를 감소시킬 수 있고, 유기용매 사용으로 발생되는 불용성 미립자를 줄일 수 있는 효과도 있다.해당 특허는 한국 및 캐나다에도 출원됐으며 각국 특허청으로부터 등록받았다.싸이크람주는 악성림프종, 다발성골수종, 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 망막아종, 유방암을 치료하기 위해 사용되는 주사제다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)는 지난 25일 오전 9시부터 오후 5시까지 지오영 강당에서 회원 약사 230여명이 참석한 가운데 2023년도 회원 약사 연수교육을 진행했다.구약사회는 이날 사전 연수교육 접수 회원을 대상으로 팜페이 모바일 호두팜 입출결 시스템을 이용해 교육시간을 등록했다.우경아 회장은 “지난 3년간 진행했던 비대면 교육이 편리하고 익숙하지만 최근 비대면진료 시범사업 강행 및 약계 현안에 전 회원이 단결해 회세를 집중해 대응해야 하기에 대면 집체교육이 더 절실히 필요했다”고 설명했다.우 회장은 “여전히 품절약과 약국 환경의 어려움으로 수고하는 회원 약사들의 정신건강에 도움을 드리고자 강의 내용을 엄선해 준비했다”고 말했다.정동욱 총무위원장 사회로 진행된 이번 연수교육은 ▲박귀례 약사(서울시마약퇴치본부 부본부장)의 마약류에 대한 이해와 현실 ▲홍창형 교수(아주대병원 정신건강의학과)의 행복한 약사님을 위한 정신 건강 관리법 ▲권영희 서울시약사회 회장의 비대면진료 시범사업 대응지침 ▲노수진 약사(서울시약사회 총무이사)의 동일성분조제 아주 쉬워요 ▲정상원 약사(스포츠약학회 회장)의 스포츠약학을 통한 스포츠약료 ▲이준 약사(고려대학교 외래교수)의 정신신경 인문학 강의로 진행됐다.구약사회는 강의 종료 후 행운권 추첨을 진행해 10명의 회원 약사에게 상품권을 전달했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국엠에스디(대표 데이빗 조나단 피콕, 이하 엠에스디)와 오는 8월 8일 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실 및 진흥원 보건산업혁신창업센터에서 리서치데이(Research Day)를 공동 개최한다. 올해 최초로 진행되는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고 진흥원과 엠에스디가 공동 주관한다.제약산업 R&D 생태계 조성과 국내 제약바이오 기업의 네트워크 강화 및 혁신기술 교류를 위해 개최하는 이번 행사에서는 엠에스디의 글로벌 파트너십 전략과 집중 연구 개발 분야, 국내 기업과의 협력사례를 소개하고, 파트너링 기회의 장이 제공된다.이번 행사에서는 데이비드 웨인스톡 MSD 연구개발·항암 부문 부사장(David Weinstock, Vice President of Research Science)과 코지 야시로 MSD Pacific BD&L 한국·일본지역 총괄(Koji Yashiro, Director of Business Development)이 참석해 MSD의 신약 개발 관련 파트너링 전략을 소개하고, 개별 회사들과 협력 기회를 모색할 예정이다.행사는 1부 발표 세션과 2부 파트너링 세션으로 진행되는데 참가기업 모집은 26일 부터 온라인으로 진행된다.1부 발표세션은 26일부터 7월 28일까지 행사 홍보 포스터 신청하기를 통해 국내 제약바이오기업 및 관련 분야 종사자 누구나 신청할 수 있다.발표세션에서는 MSD 데이비드 웨인스톡 부사장과 코지 야시로 총괄이 항암 분야를 중심으로 MSD의 파트너십 전략과 핵심 분야를 소개한다.남기연 큐리언트 대표와 서귀현 한미약품 R&D센터장(부사장)이 각각 임상 협력과 라이선싱을 중심으로한 MSD와의 파트너십 사례를 발표한다.마지막으로 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장이 국내 제약바이오산업이 기대하는 R&D 파트너십 모델을 주제로 발표할 예정이다.2부 파트너링 세션은 26일부터 7월 18일까지 동일하게 행사 홍보 포스터를 통해 신청할 수 있다. 파트너링 모집분야는 아래와 같다.진흥원은 7월 18일까지 파트너링 접수를 받고, 글로벌엠에스디에서 지원서 심사를 통해 최종 5개의 참가기업을 선정할 예정이다. 선정된 기업들에는 개별 공지될 예정이다.KHIDI-MSD 리서치데이에 참가를 희망하는 기업은 진흥원 홈페이지 알림마당-공지사항 게시물에 접속하여 홍보 포스터 내 신청하기를 클릭 후 지원서를 작성하여 제출하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 11일 지오영 강당에서 회원 약사 220여명이 참석한 가운데 2023년도 약사 연수교육을 진행했다.교육에 앞서 송유경 회장은 “코로나로 4년만에 대면으로 회원들의 얼굴을 직접 보며 연수교육을 진행할 수 있어 기쁘다”며 “이번 교육은 고령화라는 우리사회가 겪는 큰 사회적 변화에 발맞춰 ‘고령화사회에서 노인의 적절한 건강관리를 위해 약사는 어떻게 대처할 것인가’를 주제로 각 분야 최고 전문가를 모셔 그 해법을 마련하고자 기획했다”고 말했다.‘고령화사회, 건강관리를 위한 팁’을 주제로 진행된 이번 연수교육에서는 ▲노년에서 체중관리, 어떻게 해야 하는가(김정하 중앙대 의대 교수) ▲노인에게 필요한 예방접종 핵심 정리(오범조 서울의대 교수) ▲노인 근감소와 대사질환(유순집 카톨릭의대 교수) ▲수면건강-수면제(김현아 숙명약대 교수) ▲약국 세무관리(임현수 팜텍스 세무사) ▲2023년도 건강보험제도 이렇게 달라집니다(박숙희 공단 서대문지사 지사장) ▲비대면 방식 진료 대응방안(김대원 대한약사회 부회장) 등의 강의가 이어졌다. 구약사회는 이번 강의 기획에 대해 약국 현장에서 노인 환자에 대한 복약지도, 상담에 도움이 될만한 내용과 약국 세무 관리, 건강보험관리제도 변경사항 이외에도 6월 1일부터 시행되는 비대면진료 시범사업 쟁점과 약국 대응방안, 나날이 급증하는 마약류 투약 시 주의사항 등을 연수교육 책자에 별첨으로 담아 참고할 수 있도록 했다고 설명했다.한편 구약사회는 이날 연수교육장에 점심 도시락과 커피 등을 마련해 오랜만에 대면 교육에 참석한 회원 약사들이 대화의 시간을 갖도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 의료제품 허가·심사 공식소통채널을 활용한 상담 대상이 전체 자료제출의약품으로 확대되면서 '의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인'을 개정한다.기존에는 새로운 조성·효능군에 해당되는 자료제출의약품만 상담 대상이었으나, 앞으로는 새로운 염·투여경로·용법용량·제형 등을 포함한 전체 자료제출의약품까지 확대하며, 다만 관련 규정(고시) 개정 전까지는 시범사업 형태로 운영된다.식약처는 공식소통채널을 활용한 상담 대상 확대가 의료제품의 개발부터 허가까지 과정에서 업체의 시행착오를 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 공신력 있고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 운영해 국내 의료제품의 개발 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 했다.의료제품 허가·심사 공식소통채널 운영 가이드라인은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

박정아 인하대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 지난 22일 명동 르메르디앙 호텔에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 심포지엄을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.심포지엄은 최은진 대구가톨릭대 소아청소년과 교수를 좌장으로 박정아 인하대병원 소아청소년과 교수가 '혈우병 치료 환경의 진화'를 주제로 기존 인자보충요법(Factor Replacement Therapy)과 비응고인자 치료법(Nonfactor Therapy)을 포함한 최신 치료법에 대한 장단점과 특성에 대해 발표했다.박정아 교수는 "환자의 주요 변수와 상태를 충분히 고려한 치료제를 선택해야 한다"며 "최근 혈우병 치료 영역에서 다양한 신약들이 출시되고 있는 만큼 신약과 기존 치료제의 특성을 명확하게 이해하고 환자에게 맞는 최적의 치료 전략을 수립해야 한다"고 말했다.박정아 교수는 "체내 응고인자 수치별 활동(Physical activity)을 보면 여전히 기존 인자보충요법(Factor Replacement Therapy)이 효과가 있다"고 덧붙였다.최은진 교수는 "비응고인자 치료법과 유전자 요법을 포함해 다양한 혈우병 치료 신약의 출시를 반기면서도, 장기적인 안전성에 대해 우려되는 것이 사실"이라며 "환자의 위험 요소(Risk Factor) 등을 고려한 종합적인 치료 전략이 있어야 한다"고 말했다.이어진 패널토의에서는 박영실 강동경희대병원 교수을 포함한 국내 혈우병 전문의들이 참석한 가운데 응고인자/비응고인자 요법에 대한 최신 치료 지견에 대한 의견을 나누었다. 패널로 참석한 전문가들은 "많은 신약이 출시를 앞두고 있는 만큼 안전한 사용을 위해선 신약에 대한 가이드라인이 필요한 시기"라고 입을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈장분획제제 품질관리 분야 협력을 강화하고 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하기 위해 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청)과 국장급 양자 협력 회의를 개최한다.이번 회의에서 식약처와 인도네시아 식약청은 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의한다.이번 협력 회의는 국내 혈장분획제제 제조업체가 인도네시아 현지에서 혈액제제 공장을 설립할 수 있게 됨에 따라 안정적인 원료혈장 공급처를 확보하는 동시에 국산 혈장분획제제의 수출도 지원하기 위해 마련했다.식약처는 우리나라 제약사가 설립한 인도네시아 현지 바이오의약품 제조 공장을 방문하여 우리 기업이 겪는 인도네시아 규제에 대한 어려움을 듣고 바이오의약품 관련 규제 문제를 해소할 수 있도록 인도네시아 식약청과 협의를 이어 나갈 예정이다.식약처는 세계보건기구(WHO) 주관으로 26일부터 27일까지 인도네시아 자카르타에서 개최되는 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에 참석하여 아세안 바이오의약품 규제기관 전문가를 대상으로 우리나라의 혈액제제 품질관리 정책에 대해 발표한다.이번 발표는 세계보건기구(WHO)의 요청에 따라 이루어졌으며, 식약처가 국제적 수준의 규제역량을 보유하고 있음을 보여주는 동시에 우수한 국산 바이오의약품을 아세안 국가로 수출하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.신준수 바이오생약국장은 "국내 제약사의 인도네시아 현지 혈액제제 공장 설립은 그동안 우리나라가 바이오의약품 제조·품질관리 분야에서 국제적으로 우수성을 인정받은 결과"라며 "식약처는 바이오의약품 규제과학 선진 국가로 도약하여 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 새로운 길을 열기 위해 노력하겠다"고 강조했다.신 국장은 "이번 협력 회의가 혈장분획제제의 안전관리에 대한 규제 수준을 높이는 계기가 되어 양국의 국익에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 글로벌 규제 협력을 주도하여 국산 바이오의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

신라젠 광교연구소 내부 사진. [데일리팜=김진구 기자] 신라젠은 연구소와 미국지사의 확장 이전을 완료했다고 26일 밝혔다.새 연구소는 경기도 용인 소재 광교 지식산업센터(시그니처 광교 1차 지식산업센터)에 위치했다. 기존 판교연구소의 약 2배 규모다.신라젠에 따르면 판교연구소는 그간 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈 등 신규 파이프라인 개발을 담당했다.신라젠은 지난해 거래 재개와 함께 파이프라인과 연구 인력이 충원되면서 확장 이전을 결정했다고 설명했다. 새 연구소에선 SJ-600 플랫폼을 기반으로 한 항암바이러스를 개발·생산 공정 고도화를 위해 다양한 연구와 실험을 진행할 예정이다. 또, 최근 임상이 시작된 유사분열 관문 억제제(MCI) BAL0891도 추가 전임상 연구 중이다.신라젠은 R&D 인력간 효율적인 업무를 위해 부산 사무실을 폐쇄하고 모든 기능을 광교 연구소로 통합한다.또 미국 샌프란시스코에 위치한 자회사 신라젠바이오테라퓨틱스도 인근 지역으로 확장 이전했다. 이 회사는 임상과 규제기관 대응, 사업 개발, 협력 기관과의 네트워킹 등을 담당한다.신라젠 관계자는 "연구개발 분야에서 물적·인적으로 확대되고 있어 연구시설의 확장 이전이 필요했다"며 "확장 이전이 우수한 연구개발과 비즈니스 성과로 이어져 기업가치 상승에 기여하길 바란다"고 말했다.