[데일리팜=이석준 기자] 네츄럴라이프의 쌩쌩 비타민 얼라이브가 런칭 10주년을 맞아 오는 7월 5일 스마트 스토어와 쌩쌩몰에서 할인 이벤트를 진행한다.75데이 할인 프로모션은 얼라이브에 담겨있는 75가지 영양소가 개개인에게 부족하기 쉬운 영양소를 개인맞춤형으로 충족시켜 준다는 취지에 맞춰 매년 7월 5일에 진행하고 있다.얼라이브 대표 제품 '원스데일리'는 더운 여름철 체력 저하와 만성피로에 시달리는 사람들에게 효과적인 비타민B군이 다양하게 함유돼 있다.비타민B12의 경우 일일 섭취량 대비 7292%로 에너지 비타민군 고함량이 함유됐다. 또 다양한 비타민&미네랄과 식물 농축물 보조 성분을 한 알에 균일하게 배합했다.자사몰 쌩쌩몰에서는 6월 28일부터 7월 4일까지 얼라이브의 대표제품을 일 100개 한정 릴레이 할인한다. 7월 5~15까지 전 제품 7500원 할인 쿠폰을 증정한다. 브랜드데이인 7월 5일에는 네이버 스마트 스토어에서 역대급 할인율에 더해 7% 할인 쿠폰과 5% 적립 쿠폰까지 추가 증정하는 프로모션을 진행할 예정이다.더불어 7월 5일 오전 11시에는 네이버 인기 쇼핑 라이브 '방문판매 정경미' 방송과 오후 7시에는 개그맨 임우일이 특별 출연하는 네츄럴라이프 라방을 통해 다양한 선물과 사은품을 지급한다.회사 관계자는 "얼라이브가 10년 넘게 고객들에게 사랑받을 수 있었던 이유는 식물이 자신을 보호하기 위해 만들어 내는 화학물질을 일컫는 파이토케미컬에 대한 수준 높은 이해와 연구, 그리고 고객의 섭취 편의성을 배려한 세심한 설계가 이유인 것 같다. 7월 5일을 전후로 고객들에게 다양한 혜택과 볼거리를 지급할 예정"이라고 말했다.

유플라이마(아달리무맙) 제품 모습.(사진 셀트리온헬스케어) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 3일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)'를 글로벌 최대 제약시장인 미국에 지난 2일 출시했다고 밝혔다.유플라이마의 오리지널 제품인 '휴미라(아달리무맙)'은 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 매출만 187억1900만달러(약 24조595억원)다. 미국 매출은 전체 매출에서 비중 87%를 차지한다.유플라이마는 미국에서 류마티스관절염(RA), 크론병(Cd), 궤양성대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동주입기(오토인젝터)와 사전충전형주사기(프리필드시린지) 등 두 가지 타입으로 출시됐다.셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 제품가 대비 5% 할인한 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 약제급여관리기업(PBM)과 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 담당하는 보험에 등재되는 것을 목표로 하고 있다.셀트리온헬스케어는 유플라이마의 제품 경쟁력에 기반을 두고 미국 시장을 공략할 방침이다. 유플라이마는 저농도에 비해 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점이 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거됐다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지한다.유플라이마는 또 오리지널 대비 2배 이상 유효 기간이 길어 상온에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 천연고무를 제거해 알레르기를 방지할 수 있다는 장점이 있다. 오리지널 제품 처방을 대체할 수 있는 상호교환성을 허가받기 위해 글로벌 임상 3상시험이 진행되고 있다.셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자지원프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 따라 본인 부담금과 제품을 지원하는 프로그램이다.셀트리온헬스케어는 환자지원프로그램을 통해 유플라이마의 미국 내 브랜드 인지도와 선호도를 높일 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회'를 개최한다.빅테크 기업은 네이버, LGU+, 카카오브레인, 카카오헬스케어, KT 등이다.이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다.앞으로 간담회를 정기적으로 개최, 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다.식약처는 "디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다"며 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이뤄질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광명시약사회(회장 민필기)는 지난 4월부터 6월까지 124개 회원 약국을 대상으로 권익 사업을 실시했다.회원들이 간판·유리창 청소, 바닥청소, 광명시약사회 슬로건이 각인된 약사 가운 중 한 가지를 선택하면 시약사회가 전액 부담하는 사업이다.시약사회는 매년 상임이사회를 통해 회원 권익 사업을 선정해 진행하고 있다.민필기 회장은 “개별 약국에서 필요하지만 쉽게 접근하지 못하는 약국 환경 개선에 도움을 드리려 노력했다. 회원 약국은 물론 고객들에게 청결한 약국 환경을 만드는 데 도움이 됐으면 좋겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품 등의 원료& 8231;성분 282종을 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분으로 지정했다.이번 지정은 위해한 해외직구식품을 보다 효과적으로 차단할 수 있도록 해외직구식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정& 8231;공개& 8231;해제하는 근거가 마련됨에 따른 후속조치다.식약처는 그간 구매검사를 진행, 식품에 사용할 수 없고 국민건강에 위해를 줄 우려가 있는 것으로 확인돼 통관차단 대상으로 관리해오던 282종의 원료& 8231;성분에 대해 관계 전문가로 구성된 해외직구식품 심의위원회의 심의& 8231;의결을 거쳐 국내 반입차단 대상으로 지정했다.지정된 원료& 8231;성분은 ▲에페드린, 페니부트 등 마약류(9종) ▲멜라토닌, 5-하이드록시트립토판, 몰약 등 의약성분·한약(139종) ▲부정물질 등 식품에 사용할 수 없는 원료& 8231;성분 등(134종)이다.식약처는 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매하고 검사를 실시해 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내로 반입되지 않도록 조치한다.또한 소비자는 식품안전나라 누리집 ‘해외직구식품 올(ALL)바로에서 구매하고자 하는 해외식품에 차단 대상 원료& 8231;성분이 포함되어 있는지를 확인할 수 있습니다. 아울러 인터넷 구매대행 영업자가 반입차단 대상으로 지정된 원료& 8231;성분이 포함된 수입식품 등을 구매대행하지 않도록 영업자 준수사항도 정하고 있다.해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 제품을 직접 배송받기 때문에 안전성을 보장할 수 없어 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 피해 발생 우려가 있다.식약처는 가급적 정식 수입검사 절차를 거친 제품을 구매할 것을 권장하며, 해외직구로 식품을 구매할 때는 구매 전 반드시 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하여 위해 해외식품으로 인한 피해를 예방할 것을 당부했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 미국 보스턴에서 개최된 '2023 국제 관절경 스포츠 외상학회(ISAKOS)'에 참가했다고 3일 밝혔다.ISAKOS는 2년마다 개최되며 93개국 4000여명의 정형외과 전문의들이 학회 정회원으로 활동한다. 정형외과 학술대회 중 세계적으로 규모가 가장 크고 권위 있는 학회로 평가받는다.오스테오닉은 학회에 글로벌 파트너사 '짐머 바이오멧(Zimmer Biomet)'과 주력 신제품 정형외과용 '스포츠 메디신(Sports Medicine)' 제품을 소개했다.스포츠 메디신은 관절 및 연조직의 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열되었을 때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스포츠 메디신 시장규모는 2020년 기준 57억달러(7.1조원) 규모며 생체소재가 93% 이상을 차지하고 있다.오스테오닉의 스포츠 메디신 제품은 독자 기술로 개발한 생분해성 복합소재(Bio Composite)로 만들어져 생체 친화적이면서도 물리적 강도나 기능이 최적화 된 제품이다. 특히 체내에서 자연 분해되는 생분해성 소재로 수술 후 해당 제품을 제거하기 위한 2차 시술이 필요 없다.오스테오닉은 2020년 세계 2위 정형외과용 글로벌 의료기기 업체 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 스포츠 메디신 제품을 OEM/ODM 방식으로 독점 공급하는 계약을 체결했다. 현재 짐머 바이오메트를 통해 유럽, 호주, 일본, 인도에 수출중이다. 내년은 미국 수출도 본격화 될 전망이다.회사 이동원 대표이사는 "지속적으로 글로벌 정형외과 학회와 관련 전시회에 참가해서 자사 스포츠 메디신 제품의 경쟁력을 소개하고 매출을 확대하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.적응증은 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 소아 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 6개다. 오리지널 제품인 스텔라라와 적응증이 같다.셀트리온은 'CT-P43'이란 개발명으로 스텔라라 바이오시밀러를 임상3상을 진행했다. 18세 이상 중등도·중증 판성형 건선 환자 309명을 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다.지난해 9월 발표된 임상3상 결과에선 약물투여 12주차에 유효성과 안전성 모두에서 동등성을 입증한 것으로 나타났다.셀트리온은 유럽에선 지난 5월에, 한국에선 6월에 각각 스텔라라 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 이번 미국 허가신청에 이어 지속적으로 허가신청 국가를 확대한다는 방침이다.셀트리온은 "오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다"며 "추후 더욱 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있고, 의료보험 시스템의 재정 부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 치매약 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착돼 회수가 이뤄진 현대약품의 '현대미녹시딜정' 복용 시 제제 식별을 당부했다.식품의약품안전처는 지난 23일 현대미녹시딜을 '직접 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 일부 부착됨에 따른 영업자 회수'를 진행했다. 이번 표시 오류는 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착한 것이다.식약처는 "두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니다"라며 "환자의 안전을 위해 신속한 회수 조치와 함께 두 제제의 식별방법을 안내한다"고 밝혔다.따라서 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 주의를 기울여야 한다.현대미녹시딜정(제조번호 : 23018) 조제 과정 또는 복용 시 타미린서방정8밀리그램으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품(전화 1666-9979, 041-570-5260)에 반품을 진행하면 된다.현재까지 라벨오류로 신고된 내용은 1건(1병 30정)인 것으로 확인되고 있으나 식약처는 이번 포장 오류를 엄중하게 인식해 해당 업체에 대한 면밀한 점검을 진행 중이다.식약처는 "향후 동일 사례가 재발하지 않도록 하고 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;삼성바이오에피스는 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성되며 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)은 2018년 10월부터 환자들에게 공급하고 있다.삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억불)이다. 이중 미국 시장은 23조원으로 약 88%다.