[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다.이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다.이번 가이드라인에서는 ADC 임상약리 시험 시 생체시료 분석, 용량 설정, 약물상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항을 상세하게 안내했다.식약처는 이번 안내서가 ADC 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 대표 브랜드 리쥬란 코스메틱에서 '바이옴힐러' 4종을 론칭 했다.바이옴 힐러는 광노화 케어 전문 라인으로, 파마리서치에서 자체 개발한 '바이옴 힐러 컴플렉스®'를 기반으로 탄생했다.파마리서치에 따르면 바이옴 힐러 컴플렉스®는 스킨 마이크로바이옴 4종과 DOT특허기술성분 c-PDRN이 배합된 성분이다.바이옴 힐러 라인으로는 ▲유스 포뮬러 앰플 ▲유스 포뮬러 크림 ▲유스 포뮬러 선크림 ▲유스 포뮬러 선밤 등이 있다. 특히 '바이옴 힐러 유스 포뮬러 앰플'은 실제 광노화 피부에 사용해 8주만에 피부 나이 지수가 4.06살 어려진 임상 결과가 있다.파마리서치 관계자는 "바이옴힐러는 빛으로 인한 피부 노화를 사전에 방어해 슬로우 에이징에 도움이 준다. 리쥬란코스메틱은 피부 노화의 원인을 분석하고 그에 맞는 솔루션을 지속적으로 제공할 것"이라고 전했다.바이옴 힐러 4종은 리쥬란 코스메틱 공식몰( http://www.pdrnmall.com )을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 CSL시퀴러스코리아 인플루엔자 백신 '플루아드 쿼드' 공동 국내 유통을 담당한다.양사는 최근 제휴를 맺고 CSL시퀴러스코리아는 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(플루아드 쿼드)에 대한 수입 및 홍보, 마케팅, 유통 업무를, 일성신약은 공동으로 국내 유통을 담당한다.플루아드 쿼드는 시퀴러스의 어쥬번트(adjuvant) MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)이다. 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통해 식약처의 품목 허가를 받았다.시퀴러스의 독점적인 어쥬번트인 MF59는 면역 반응을 개선해 효능을 높이는데 도움이 되는 백신 성분을 말한다. 강력하고 광범위하며 지속적인 면역반응을 생성하기 위한 목적으로 인플루엔자 백신에 적용된다. 노화로 면역력이 저하된 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방 접종에 대한 면역반응을 향상시킬 수 있다.윤석근 일성신약 회장은 "글로벌 인플루엔자 백신 전문 기업인 CSL 시퀴러스코리아와의 전략적인 제휴를 통해 일성신약의 전문영역을 확장할 수 있을 것으로 기대한다. 양사가 가진 역량을 총동원해 국내 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 시장에서 플루아드 쿼드의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마가 올 상반기 탈모치료제로 40억원 매출을 달성했다고 21일 밝혔다.주력 탈모치료제 '피나온정1mg(피나스테리드)' 30억원, '두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드)' 10억원 등이다. 전년동기대비 각각 33%, 87% 증가했다.라온파마 관계자는 "피나온정, 두타윈연질캡슐이 저렴한 가격에도 불구하고 상반기 40억원 매출을 달성했다. 탈모인, 탈모 시장에서 높은 인지도를 통해 처방 판매가 이뤄지고 있다"고 말했다.향후 성장 동력도 마련했다.회사는 올해부터 대한레이저모발학회 부스 및 강의에 참석하고 있다. 하반기에는 미녹시온정, 판시온캡슐 신제품을 출시한다.탈모전담 부서 신설 등 영업, 마케팅을 통해 탈모전문기업으로 자리잡을 계획이다. 라온파마는 탈모치료제 연간 100억대 블록버스터 제품 등극을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 19일 중증장애인 거주시설 송천한마음의집을 찾아 후원금 200만원과 생필품을 전달했다.이날 후원식에는 이은경 부회장, 박영미 여약사이사, 김수원·김채윤 여약사부위원장, 한지윤 여약사총무와 송천한마음의집 이 전 원장, 오종명 사무국장이 참석했다.권영희 회장은 “회원약사들이 모은 작은 정성이 사회적 약자를 후원하는 의미 있는 일에 쓰여 무척 뜻깊다”며 “서울시약사회는 행복하고 건강한 사회를 만들기 위해 사회적 약자분들에게 도움될 수 있는 일을 고민하고 실천하도록 노력하겠다”고 말했다.이은경 부회장은 “여약사위원회가 진행하는 다양한 사회공헌활동은 국민건강 지킴이로서의 가치와 사명을 확인하는 시간이기도 하다”며 “우리 약사들은 더욱 더 많은 분들에게 희망을 전하고 사랑과 배려의 소중함을 알릴 수 있도록 힘을 보탤 것”이라고 말했다.한편, 여약사위원회는 올해 노원구 백사마을 연탄나눔 봉사 및 1만장 전달을 시작으로 선천성 희귀난치병을 앓고 있는 베트남 여아 의료비 300만원 후원, 서울시 청소년 복지시설 건강물품, 파지수거 노령여성 가정상비약 지원 등 다양한 사회공헌활동을 이어오고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 실천하는약사회(이하 실천약)가 약 배달에 참여한 40여곳의 약국을 순차적으로 고발하고 있다.기자회견 당시 63곳을 지목했지만 이후 소속단체와 분회 등을 통해 선처를 요청한 10여곳을 제외했다.실천약은 “신고서 작성 완료된 40여 약국 중 복약지도를 실시한 약국은 한 곳이었다. 불법 약배달 외에 다수의 위법사항이 발견됐다. 약사명과 약국명 기재누락, 임의조제, 복약지도 미이행 등의 문제가 있었다”고 설명했다.이어 실천약은 “추가로 일반약 배송하는 곳들이 제보가 들어와서 또 신고가 들어갈 예정이다”라고 밝혔다.실천약은 “이미 복지부에서도 시범사업 지침을 위반한 의료기관들에 대해 비대면 시범사업에서도 제외시킨다고 공표했다. 정부에 불법 약 배달을 하는 약국들에 대해 책임을 추궁할 예정이다”라고 전했다. 또 불법 약 배달이 근절될 때까지 신고를 계속할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 오송에 바이오의약품 원부자재 특화단지가 조성된다.정부는 20일 소재부품장비 경쟁력강화위원회를 열고 미래차, 바이오 등 신산업 분야로 지정 대상을 확대하고 6조 7000억원을 투입해 5개 특화단지를 추가 지정하기로 했다.5개 특화단지는 ▲광주(미래차, 자율주행차 부품) ▲대구(미래차, 전기차 모터) ▲충북 오송(바이오, 바이오의약품 원부자재) ▲부산(반도체, 전력반도체) ▲경기 안성(반도체, 반도체장비) 등이다.신규 소부장 특화단지 지정(안) 1조 6000억원이 투입되는 오송 바이오 특화단지는 바이오 의약품 제조용 원부자재 자립화를 목표로 한다. 바이오의약품은 mRNA 백신처럼 생물체 기반 원료로 제조되는데 합성의약품에 비해 많은 개발 비용과 시간이 소요되며 높은 가격대를 형성한다.정부는 특화단지를 통해 배양→정제→완제 등 바이오의약품 제조공정 전반에 활용되는 필수 바이오 원부자재 공급망을 구축하겠다는 복안이다.현재 LG화학, 대웅제약, GC녹십자 등 주요 수요 기업과 바이오원부자재 관련 약 70개 소부장 기업이 위치해 있다.한편 정부는 특화단지 생태계 조성을 위해 수요-공급기업 간 공동 연구개발(R&D), 테스트베드, 사업화 등 기술 자립과 국내복귀 기업지원, 지방투자 등 단지 내 기업유치를 지원하고, 특화단지별 추진단을 구성해 규제개선과 기업 건의사항 등을 원스톱으로 지원할 계획이다.이창양 산업통상자원부 장관은 "지정된 특화단지들이 우리 경제의 강력한 성장엔진이 될 수 있도록 각종 인허가, 인프라, 연구개발(R&D) 등 모든 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "지난 6월 신설된 '소재부품장비 공급망 센터'를 활성화하고 올해 하반기에 '산업공급망 3050 정책'을 수립해 체계적인 공급망 관리를 추진하겠다"고 밝혔다.

제경희 산업부 중견기업정책관(좌), 이상준 현대약품 대표.[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 산업통상자원부 주관 글로벌중견기업 육성 사업인 '2023년 월드클래스 플러스 사업'에 선정됐다고 21일 밝혔다.월드클래스 플러스 사업은 16대 전략사업, 28개 품목에서 성장 의지와 기술잠재력을 갖춘 중견기업을 선정해 기업의 신시장 진출을 독려하고 미래 전략 기술 개발을 지원한다.선정 기업은 4년간 연평균 7억5000만원씩, 총 평균 30억원(최대 40억원)의 국비와 인력, 수출, 금융 등의 21개 시책을 지원받게 된다. 현대약품은 매년 매출액의 7% 이상을 R&D에 투자하는 연구개발중심의 혁신형 제약기업이다. 새 기전의 제2형 당뇨병 신약 HD-6277 국내 2상을 진행중이다. 지속적인 신약 파이프라인 확보를 위해 AI기술 도입해 신약개발 공동 연구를 수행하고 있다. 지난해 세계 최초 조합의 고지혈증 치료제 '에제페노정' 개발, 연하곤란 치매환자를 위한 도네페질 성분 신제형 '하이페질산' 발매, 국내 최초 도네페질 저함량 제품인 '하이페질정 3mg' 허가 등의 성과도 냈다.현대약품 관계자는 "2023년 월드클래스 플러스 사업에 선정되면서 현대약품의 글로벌 성장 의지와 기술잠재력을 인정받았다. 기업의 자체 기술력을 토대로 차별화된 개량신약과 First in class 신약 연구에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 원격의료산업협의회(공동회장 엠디스퀘어 오수환 대표, 닥터나우 장지호 이사, 이하 원산협)가 비대면진료 불편사례가 20여일 만에 860건 이상 접수됐다며 시범사업 평가를 촉구했다.원산협은 21일 입장문을 통해 "비대면진료 시범사업 계도기간 종료가 한 달 앞으로 다가왔다. 시범사업 평가를 위해 의약계, 산업계, 소비자·환자 단체가 참여하는 자문단이 구성됐음에도 관련 논의는 시작조차 이뤄지지 않은 현 상황에 깊은 우려를 표하며, 조속한 시범사업 평가를 촉구한다"고 밝혔다.시범사업 시행 근거인 보건의료기본법 제44조 제2항에 따르면 '국가와 지방자치단체는 제1항에 따른 시범사업을 실시한 경우 그 결과를 평가해 새로 시행될 보건의료제도에 반영해야 한다'고 명시돼 있으며 복지부는 그간 다양한 보건의료정책 시범사업을 시행하며 전문 기관 등을 선정해 그 결과와 성과를 평가해 왔다는 것.하지만 시범사업 평가를 위해 구성된 시범사업 자문단 회의는 단 두 차례 개최됐을 뿐, 회의 역시 비정기적으로 개최되고 있어 '계도기간 동안 자문단을 통해 제도를 평가하고 보완해 나가겠다'던 복지부의 당초 약속과는 거리가 멀다는 지적이다.원산협은 "비대면진료 시범사업 불편 접수센터를 개설해 국민 의견을 수렴한 결과 20여일 만에 불편사례 860건 이상이 접수됐으며, 이 가운데 거리·시간적 상황으로 병원 방문 곤란을 경험한 사례가 25.7%로 가장 많았으며 약 배송 제한으로 인한 불편 사례가 21.3%, 소아청소년과 이용 불편 사례가 15.1% 순으로 나타났다"고 설명했다.이어 "1400만명 이상의 국민이 이용했음에도 제대로 된 평가가 이뤄지지 않아 그 성과를 인정받지 못한 한시적 비대면진료 제도의 실수를 반복해서는 안된다"며 "시범사업을 단순히 법제화 전까지의 공백을 메꾸는 '땜빵제도'가 아닌, 비대면진료 법제화의 사회적 숙의 및 계획 수립과정으로 인식하고 조속히 평가 목표 및 지표 설계, 평가 방식 및 일정 등을 구체화할 것을 촉구한다"며 "남은 한 달이 비대면 진료가 기존 보건의료체계에 미치는 영향을 정량·정석적으로 평가할 수 있는 마지막 기회"라고 당부했다.그러면서 "이번 시범사업의 평가조차 제대로 이뤄지지 않는다면 비대면진료 법제화는 또다시 정부의 공염불로 남을 것"이라며 "비대면진료의 효용성이 지속될 수 있도록 모든 이해관계자가 참여한 자문단을 통해 시범사업 평가가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.