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식약처, 생균치료제 '생물의약품'으로 분류[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 5일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 생물의약품에 ‘생균치료제*’를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가하여 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류되어 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026.12.31.) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정하여 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했다.환자가 직접 투여하는 자가투여주사제의 오·남용 예방을 위하여 자가투여주사제를 위해성 관리 계획 제출 대상으로 추가하여 사용자 안전을 강화했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제를 합리적으로 개선하여 바이오의약품에 대한 안전관리를 철저히 하고 국민의 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 개정 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정 고시에서 확인할 수 있다.2023-12-06 10:14:21이혜경 -
영등포구약, 젊은약사들과 소통의 시간[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥) 총무위원회(부회장 이정수)는 최근 코트야드메리어트호텔에서 젊은약사 참여를 위한 모임을 열고 화합, 소통, 친목을 도모했다. 행사에는 만 45세 미만 젊은 약사회원 15명이 참여해 약사회 현안을 공유하며 소통의 시간을 가졌다.이정수 총무부회장은 참여해 준 회원들에 감사 인사를 전하며 다음 모임에는 더 큰 화합을 했으면 좋겠다고 말했다.참여 회원들의 동의를 받아 카카오톡 단체방을 개설해 정보를 공유하고 함께 소통하는 좋은 만남을 이어가기로 하고, 리더는 이창주 약국위원장이 맡기로 했다.2023-12-06 09:31:07강신국 -
이경숙 신임 비둘기회 회장·임원단, 대한약사회 방문[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 최광훈 회장은 5일 제32대 비둘기회 신임 이경숙 회장과 임원진의 예방을 받았다고 밝혔다.최광훈 회장은 이번 자리에서 제32대 비둘기회 회장으로 선출된 이경숙 신임 회장과 임원진들에 축하인사를 전했다.최 회장은 “앞으로도 비둘기회가 약사사회에 든든한 버팀목이 되어주시길 바란다”고 말했다.이에 이경숙 비둘기회 신임 회장은 “약사사회 발전을 위해 노력해 오신 역대 선배들의 유지를 잘 이어나가고 각종 사회공헌 사업도 진행할 예정”이라고 했다.이날 간담회에는 김경희, 김종희 부회장, 박희성 총무, 신민경 간사 등 비둘기회 신임 임원진이 참석했다.한편 비둘기회는 역대 여약사대상, 금탑상, 약연상 등을 수상한 약사들의 모임이다.2023-12-06 09:26:59김지은 -
FAPA 서울총회조직위 서동철·조윤숙 공동위원장 체제로[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장은 5일 2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회조직위원회 공동위원장에 서동철(FAPA 부회장& 12539;조직위 기획운영본부장), 조윤숙(서울대병원 약제부장) 약사를 선임했다.약사회는 장석구 조직위원장은 2024 FAPA 서울총회 유치부터 현재에 이르기까지 준비 과정을 총괄해 이끌어왔으며 최근 일신상 이유로 사의를 표했다고 밝혔다.이번 인사로 인해 서울총회조직위원회 기획운영본부는 기존 3인의 본부장 체제에서 2인 체제로 변경된다.한편 2024 FAPA 서울총회는 예정했던 당초 일정에서 하루가 앞당겨져 2024년 10월 28일부터 11월 1일까지 서울 삼성동 COEX에서 진행된다.2023-12-05 17:01:23김지은 -
서울 24개 구약사회 직원협의회, 송년회 열고 화합[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 24개 구약사회 사무국 직원협의회(회장 임윤선, 부회장 주정화)는 지난 4일 베이징코야에서 송년회를 열고 한해 마무리를 함께 했다.이날 송년회에는 대한약사회 최광훈 회장, 최두주 사무총장, 서울시약사회 권영희 회장, 도봉강북구약사회 김병욱 회장이 내빈으로 참석해 사무국 직원들의 노고를 치하했다.임윤선 협의회장은 “사무국 직원들과 함께하는 자리가 많지 않아 늘 아쉬운 마음을 가지고 있었다. 코로나19로 인해 함께 할수 있는 기회 더 줄어 안타깝게 생각했다”며 “송년회에 많이 참석해줘서 감사하다”고 인사를 전했다.특히 이날 송년회에는 올해 퇴직한 강남구약사회 김성은 전 사무국장과 구로구약사회 박일순 전 사무국장, 김수정 전 과장이 참석해 함께 했다. 사무국 직원 30여명이 참석해 화합의 시간을 가졌다.2023-12-05 16:46:10정흥준 -
식약처, AI 활용...업스테이지와 MOU 체결[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 식약처(충북 청주시 소재)에서 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 업스테이지(대표 김성훈)와 생성형 인공지능(AI) 활용 식의약 안전& 8231;건강 정보 확산을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유, 활용하여 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유& 8231;활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲업스테이지의 ‘한국형 초거대언어 모델’ 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어 데이터 제공 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안조치 ▲식약처의 생성형 인공지능 구축& 8231;활성화를 위한 기술자문 등이다.오유경 식약처장은 "최근 Chat-GPT의 등장으로 사회적으로 많은 변화가 있었고 공공분야에서도 생성형 인공지능을 활용한 업무혁신에 대해 관심이 높아지고 있는 상황식약처는 생성형 인공지능을 활용하여 국민의 건강과 안전에 필요한 정보를 정확하게 전달하고 서비스를 향상하기 위해 노력하겠다"고 말했다.이활석 업스테이지 최고기술책임자(CTO)는 "식약처와 손잡고 공공영역에서 생성형 인공지능 혁신을 논의할 수 있어 기쁘다"며 "앞으로 세계적으로 인정받은 거대 언어모델 기술력을 바탕으로 국내 인공지능 생태계의 외연을 넓히는데 앞장서겠다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 디지털플랫폼 정부를 실현하기 위해 최신기술을 보유한 민간기업과 지속적으로 협업하여 식의약 정보 제공 플랫폼을 구축하는 등 국민에게 올바른 식의약 정보를 확산하는데 선도적 역할을 다할 계획이다2023-12-05 16:15:42이혜경
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옵티마, 수도권 약사랑 모임에 20여명 참석[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민)가 수도권 지역 소모임을 갖고 친목을 도모했다.옵티마는 지난 3일 옵티마 본사 1층 라운지에서 가맹 약사들을 대상으로 수도권 지역 소모임을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 지역에 따라 순차적으로 진행되고 있는 옵티마 약사랑 모임의 올해 마지막 행사로, 20여명이 참석해 학술을 교류하고 친목을 다졌다.대전 진문약국 김병택 약사가 '옵티마 5총사와 함께 성장하며 행복을 나누는 약국'이라는 주제로, 100세 시대에 필요한 질병예방, 건강개선 등을 소개했다. 강의 세션 이후에는 크리스마스에 약국을 장식할 수 있는 크리스마스 니스를 만들었다.옵티마는 "이번 행사를 끝으로 2023년도에 진행된 전국 지역 약사랑 모임을 마무리하고, 내년에는 더욱 새로운 약사랑 모임으로 진행하고자 한다"며 기대를 당부했다.2023-12-05 14:21:59강혜경 -
식약처 차장, 건식 스마트 GMP 시범사업 현장 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 5일 건강기능식품 제조관리에 자동화& 8231;디지털화를 접목한 스마트 우수건강기능식품제조기준(이하 스마트 GMP) 시업사업에 참여하고 있는 종근당건강(충남 당진 소재, 건강기능식품전문제조업)를 방문했다.스마트 GMP는 건강기능식품 제조과정에서 발생하는 중량, 온도, 시간 등 관리정보를 디지털화하여 자동으로 기록& 8231;관리& 8231;저장& 8231;분석하는 시스템으로, 이번 방문은 스마트 GMP 제도의 본격적 도입에 앞서 제조 현장에서 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 중소 규모의 건강기능식품제조업체가 스마트 GMP를 보다 쉽게 적용할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲제조현장 점검 ▲스마트 GMP 적용 시 현장 애로사항 청취 ▲스마트 GMP 활성화를 위한 정부의 지원방안 논의 ▲건강기능식품 분야 규제개선 의견 청취 등이다.식약처는 최근 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 빠른 속도로 자동화& 8231;디지털화됨에 따라, 건강기능식품의 품질& 8231;안전관리를 고도화하기 위해 스마트 GMP의 도입을 추진하고 있다.스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 시범사업을 실시(2022.10월~2023년 8월, 12개 업체 참여)했으며, 제도 운영에 필요한 세부절차 등을 마련하기 위해 ▲스마트 GMP로 인정 받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 시설 등을 주요 내용으로 하는 & 65378;우수건강기능식품 제조기준& 65379; 개정안을 행정예고(’23.12월)해 업계 등 관계자 의견을 수렴 중에 있다.향후 스마트 GMP가 도입& 8231;활성화되면 건강기능식품 제조업체의 생산공정을 효율화할 뿐만 아니라 작업자 부주의로 인한 사고와 데이터 위& 8231;변조 등을 방지해 GMP 제도의 실효성이 보다 높아질 것으로 기대한다.김유미 차장은 "안전하고 품질이 확보된 건강기능식품을 제조할 수 있는 환경을 조성하기 위해 공정관리의 자동화는 필수적"이라며 "스마트 GMP를 구축하는데 많은 시간과 비용이 소요되는 만큼 선도적으로 적용하고 있는 종근당건강이 중소 규모의 기업에 스마트 GMP가 확산될 수 있도록 힘써달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 스마트 GMP를 조속히 제도화하고 다각적인 지원방안을 마련하는 등 제도를 활성화해 GMP 관리를 보다 내실화& 8231;효율화하는데 최선을 다할 계획이다.2023-12-05 13:53:26이혜경 -
삼육약대 동문총회 열고 '한 마음 한 뜻' 다져[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문회(회장 고정철)가 동문총회를 열고 한 마음 한 뜻을 다졌다.삼육약대 동문회는 지난달 26일 더리버사이드호텔에서 동문, 재학생, 내외빈 등이 참석한 가운데 동문총회를 개최했다. 고정철 회장은 "117년의 전통을 지닌 삼육대학교의 젊은 약학대학인 우리 약대가 이제 개설 44주년의 강하고 내실있는 대학으로의 도약을 하고 있다"며 "사회에 공헌하고 세상을 바꾸는 삼육약대의 미래를 지지하고 지켜봐 주시기를 바란다"고 말했다.강진양 삼육약대 학장은 "삼육약대가 중견의 나이로 들어선 만큼 약업계에서 더욱 책임감 있는 역할을 담당할 수 있게 되길 바란다"고 격려사를 대신했다.최광훈 대한약사회장과 권영희 서울시약사회장, 박영달 경기도약사회장도 축사를 통해 삼육약대 발전을 기원했다.이날 재학생들은 슈퍼스타36IN 인터뷰 영상을 통해 1회 동문인 전병관 제1대 동문회장(79학번)을 집중 조명했다.삼육약학장학재단(위원장 이상민, 83학번)은 2학년과 5학년, 6학년 학생들에게 장학금 지급키로 했다.동문회는 연초 사업 계획이 성공적으로 수행됐음을 확인하고, 내년도 회무와 세입·세출 예산안을 만장일치로 통과시켰다.올해는 영남지역 동문회(회장 허덕효, 82학번)와 삼육약학여동문회(회장 전영주, 87학번)가 결성됐다.축하무대로는 '노래하는 조약사' 유튜버인 조한웅(87학번)의 솔로 기타연주에 맞춘 솔로공연과 남성4중창(김선태, 김정호, 유성훈, 조만선, 하경식)의 열띤 무대가 이어졌다.동문회 행사에 처음 참석한 전지호 동문(17학번)은 "사회에 첫 발을 내딛은 신입약사로서 모교 선배님들과 교류할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며 "삼육약대의 역사와 전통을 체감할 수 있었으며, 약사사회 속에서 편히 기댈 수 있는 든든한 동문이 있다는 것을 다시 한 번 느낄 수 있었다"고 말했다.[수상자 명단] ◆공로상: 임동술(79학번), 최흥진(89학번), 백승준(94학번), 김은교(10학번) ◆자랑스러운 삼육약학IN상: 허덕효(82학번), 한윤성(93학번) ◆슈퍼스타 삼육IN상: 전병관(79학번)2023-12-05 13:23:14강혜경 -
대전 동구 달빛어린이병원 2곳·협력약국 2곳 지정[데일리팜=강신국 기자] 대전광역시 동구가 용전동 누리엘병원과 판암동 김영소아청소년과의원을 평일 야간과 공휴일에도 소아환자 외래진료가 가능한 ‘달빛어린이병원’으로 지정했다.먼저 누리엘병원은 내년 1월 1일부터 ▲평일 오전 9시~오후 8시 ▲토요일 오전 9시~오후 7시 ▲일요일·공휴일 오전 9시~오후 6시에 운영하고, 인근 아남메디컬약국을 협력 약국으로 지정해 진료 후 조제받을 수 있도록 했다.김영소아청소년과의원은 내년부터 ▲평일 오전 8시30분~오후 11시 ▲토·일·공휴일 오전 8시30분~오후 6시 진료하고, 인근 아이원약국이 협력 약국으로 지정됐다.박희조 동구청장은 "동구에도 달빛어린이병원 2곳이 지정돼 소아 환자들이 야간과 휴일에도 안심하고 의료서비스를 받을 수 있게 됐다. 적극적인 홍보에 나서겠다"고 말했다.대전의 달빛어린이병원은 기존의 서구 탄방동 탄방엠블병원, 유성구 봉명동 코젤병원과 봉키병원을 포함해 5곳으로 늘었다.2023-12-05 11:41:55강신국
