[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 제출한 품목허가 신청서가 최종 승인됐다.품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했고 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 7월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서 접수를 완료했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 6월부터 의사의 환자 마약류 투약 이력 확인이 의무화된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11억1000만원의 예산을 확보해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 개선한다고 밝혔다.의사는 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 해야 한다. 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다.투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류(펜타닐과 그 염류로서 먹는 약 '정제 등' 과 붙이는 약 '패취제 등')처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다.마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다.의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다.식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부터 처방프로그램 개발·운영 업체들과 개발 일정과 방법 등에 대한 논의를 시작하는 한편, 투약 이력 조회 제도 의무화 관련 애로사항을 청취하기 위해 의료기관 현장 방문도 진행할 예정이다.식약처는 앞으로도 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 지속적으로 개선하고 서비스를 활성화해 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 올해 분회비를 동결하기로 했다. 제67차 정기총회는 오는 17일 열린다. 구약사회는 3일 오후 8시30분 2024년도 제1차 상임이사회의를 열고 분회비를 포함한 올해년도 사업계획에 대해 논의했다.이날 각 위원회는 연간 사업계획안을 보고했으며, 여약사위원회는 성동외국인노동자센터 무료투약사업과 의약품 지원 등을 실시키로 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 3일 경기도마약퇴치운동본부(본부장 이정근)와 합동으로 2024년 갑진년 새해 합동시무식을 열고 한해의 각오를 다짐하는 시간을 가졌다.박영달 회장은 "다사다난했던 지난해에도 해야 할 일들을 묵묵히 해낸 임원들과 사무국이 보여준 헌신에 이 자리를 빌려 진심으로 감사의 말씀을 드린다"며 "2024년 한해도 맡은 바 업무에 애정과 열정을 가지고 적극적인 자세로 임해 승천하는 용처럼 비상하는 해가 되도록 최선의 노력을 경주하자"고 당부했다. 이어 이정근 경기마퇴본부장은 "약사회원 여러분의 관심과 성원 덕분에 오늘날 경기마퇴본부가 선도적인 역할을 하는데 큰 도움이 됐다"며 "2024년 청룡의 해를 맞아 청룡처럼 약사회와 마퇴본부가 함께 멀리, 더 높이 힘차게 도약을 할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.시무식에는 박영달 회장, 연제덕, 조수옥 부회장, 박선영 본부장, 경기도마약퇴치운동본부 이정근 본부장 및 사무국 직원 전원이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 여성가족부가 주관하는 '가족친화인증'을 획득했다.가족친화인증은 일과 가정이 양립하는 직장문화를 조성하기 위해 자녀 출산과 양육지원, 유연근무제 등을 모범적으로 운영하는 기업을 대상으로 인증을 부여하는 제도다. 참약사는 기업 설립 5년만에 첫 선정됐다.참약사는 지난해 말 기준 회원약국 432호점과 약사회원 500명을 돌파하며 가파르게 성장 중인 가운데, 외연 확장 뿐 아니라 본사 내부의 조직문화와 복지제도도 꾸준히 관리한 결과라고 평가하고 있다.젊은 임직원들로 이루어진 조직에 걸맞게 ▲자율 복장은 물론 ▲입사 웰컴키트 ▲근속 기념 선물 ▲매월 건강 복지 제공 ▲생일 기념 특별휴가 실시 ▲선택근로를 통해 금요일 2시간 일찍 퇴근하는 ‘불금데이’ ▲시차 출퇴근제 ▲자유로운 연차, 반차 사용 ▲임신, 육아기 단축근무 및 출산휴가, 육아휴직 ▲경조사 휴가 등 임직원 가족까지 케어하는 유연한 근무&복지제도를 지속적으로 확대해왔다.이번 ‘가족친화인증’ 총평에서도 ‘가족친화경영을 위한 최고경영자의 관심과 의지가 높고, 조직 분위기가 화기애애하며 우수 인력을 확보하고 있음’, ‘탄력적 근무제 도입, 연차활용, 연차차감 없는 근로자 생일휴가, 근로자 자기계발 지원 등 중소기업으로는 가족친화 관련 프로그램을 많이 도입해 시행하고 있다’는 긍정적인 평가를 받았다. 인사팀 김성용 과장은 “2023년 초엔 GPTW코리아(Great Place To Work)가 주관하는 ‘일하기 좋은 기업 인증’ 획득과 ‘대한민국 여성 워킹맘이 일하기 좋은 기업’에 선정됐다. 2023년 말엔 여성가족부가 주관하는 가족친화인증을 획득하며 참약사만의 HR과 조직문화를 만들어갔다”며 “2024년에는 일, 가정 양립을 위한 자체 콘테스트를 비롯해 다양한 기획 및 사내 행사, 캠페인 등을 통해 긍정적인 본사 기업 문화를 강화시키겠다”고 밝혔다.또 기업의 성장과 내부 결속이라는 당면 과제를 위해 참약사는 2024년에도 관련 시스템을 지속적으로 고도화시킬 예정이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 중증환자의 영양공급에 최적화된 종합영양수액제(TPN) '위너프에이플러스주'를 출시했다고 4일 밝혔다.위너프에이플러스주는 국내 종합영양수액제 시장에서 M/S 1위인 종합영양수액제 '위너프' 특징은 그대로 유지하면서도 아마노산의 함량을 높인 제품이다. 국내 제약사가 국내 3상을 통해 고함량 아미노산 종합영양수액제를 출시한 것은 이번이 처음이다.포도당·아미노산·지질 혼합액 1리터(ℓ) 기준 총 아미노산 함량을 기존 위너프 대비 25% 높였다. 이에 음성질소균형(Negative nitrogen balance)에 의한 체중감소가 있는 환자에게 별도 아미노산 제제 없이 충분한 단백질 공급이 가능해 처방 편의성과 경제성을 갖췄다. 중증환자들의 고혈당증(Hyperglycemia) 발생률이 높은 것을 고려해 포도당 함량은 34% 낮췄다.위너프에이플러스주는 ASPEN(미국 비경구영양학회)와 ESPEN(유럽 임상영양대사학회)의 가이드라인에서 권장하는 중증환자의 단백질(아미노산) 및 칼로리 요구량에 부합하는 영양 성분을 함유하고 있다.이외도 고함량 아미노산 종합영양수액제 중 최초로 말초정맥용 제품도 함께 출시돼 중심정맥 카테터(관)를 사용하지 않는 환자에게도 고단백 영양소를 공급할 수 있다.JW중외제약은 위너프와 위너프에이플러스를 통해 환자 맞춤형 종합영양수액제 포트폴리오를 확장하고 국내 TPN 시장을 선도할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산시(시장 박형준) 특별사법경찰과는 시민의 안전한 생활 여건 조성을 위해 2024년 시민생활과 밀접한 5대 민생분야 불법행위를 중점으로 사회 현안에 따른 체계적·맞춤형 기획수사를 진행한다고 4일 밝혔다.5대 민생분야는 ▲식품·원산지 ▲의료-의약품 안전 ▲공중위생·청소년 ▲환경보호 ▲사회복지로, 시민의 관심이 높고 안전 확보를 위해 우선시 되는 분야를 중심으로 설정됐다.분야별 중점 수사내용은 ▲식품& 8228;원산지 분야는 부정·불량식품 제조·판매 및 농축수산물 원산지 거짓·혼동 표시 ▲의료·의약품 안전 분야는 의약품·한약재 불법 조제·판매·유통·광고 및 부적합 화장품 유통·판매 ▲공중위생·청소년 분야는 미신고 이·미용업& 8228;숙박업 및 청소년 유해업소 불법영업 ▲환경보호 분야는 공단밀집지역 및 폐기물처리업체 불법행위 ▲사회복지 분야는 복지시설 보조금 목적 외 사용 및 기본재산 무단처분 행위 등이다. 특사경은 수사 운영 방법에서도 시기별 사회 현안에 따라, 5대 민생분야별 맞춤형으로 체계적인 수사를 벌일 계획이다.아울러 특사경은 불법행위의 효율적인 예방과 적발을 위해서는 무엇보다도 시민의 관심과 참여가 필요한 만큼, 지난해 10월부터 시행하고 있는 기획수사 '사전고지제'를 올해 더욱 강화할 방침이다.또한, 시청 누리집 등 위법행위 제보 채널을 접근이 용이하게 개편, 확대하고, 리플릿도 제작해 시민제보를 활성화할 예정이다.공익제보 과정에서 필요한 경우 ‘공익제보 지원 변호사단’을 통해 공익제보 관련 법률상담, 대리신고 또는 공익제보자 보호 관련 지원도 받을 수 있도록 지원할 계획이다.이상연 부산시 특별사법경찰과장은 "글로벌 허브도시이자 글로벌 국제관광도시로서 부산 위상이 제고될 수 있도록 올해 시민생활과 밀접한 민생분야 불법행위 근절에 더욱 앞장서겠다"고 말했다.한편 부산시 특사경은 지난해 시기별로 사회 현안에 부합하는 기획수사를 벌여 식품, 원산지, 환경 등 민생 관련 다양한 분야에서 총 258건의 위법행위를 적발하는 성과를 거뒀다. 또한, 2021년부터 광역시 단위 최초로 '인권보호수사지침'을 제정, 시행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 '24시 마약류 상담센터'를 본격 운영한다고 밝혔다.아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방& 8231;재활 상담 효과를 높이기 위해 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다.식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 '24시 마약류 상담센터(1899-0893)'의 본격 운영을 시작했다.식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함하여 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다.식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다.확장 가상 세계(메타버스)는 ▲비대면 실시간 교육을 위한 교육장 ▲개인 상담을 위한 사이버 공간의 상담실 ▲홍보영상 및 각종 마약류 폐해 정보 전시관 ▲폐해 체감을 위한 가상& 8231;증강현실(AR·VR) 콘텐츠관 등으로 구성돼 있다.식약처는 마약류 예방 교육강사 및 학교 교사 등을 대상으로 교육& 8231;홍보 등을 거쳐 올해 개학 시기(3월)에 맞춰 확장 가상 세계(메타버스)의 본격 운영을 시작하고, 청소년박람회(5월), 마약퇴치의 날(6월) 등 행사 현장에서 체험할 수 있도록 제공될 예정이다. 오유경 식약처장은 "미래 세대의 주역인 청소년이 호기심과 주변 상황에 의해 마약류에 중독되지 않도록 예방과 재활 서비스의 사각지대를 해소할 필요가 있다"며 "시간과 공간의 제약을 극복한 예방·재활 상담 체계를 구축하기 위해 향후 24시 마약류 상담센터와 확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실을 연계한 예방·재활 상담 체계를 운영할 계획"이라고 밝혔다.식약처는 마약류 중독 예방·재활의 구심점으로서 청소년 마약류 중독 예방과 재활을 위해 적극 노력해 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품은 포 포장 멀미약 ‘뱅드롱에스시럽’을 출시했다고 밝혔다.신제품 ‘뱅드롱에스시럽’은 기존의 병 형태와 달리 짜먹는 포 형태로 휴대가 간편하며 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 액상 제형으로 물 없이 복용할 수 있다.뱅드롱에스시럽은 디멘히드리네이트 50mg, 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg 복합 성분으로 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 효과가 있다.부광약품 관계자는 “뱅드롱 제품을 포함한 멀미약 시장의 장기 품절 이슈 해결과 동시에 라인업 확장을 위해 이번 신제품을 새롭게 발매하게 됐다”며 “ 뱅드롱에스시럽의 시장점유율을 높이기 위해 앞으로 다양한 마케팅 활동을 전개할 것”이라고 전했다.