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아일리아 고용량 국내 허가...'투여 간격 최대 5개월'[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아는 황반변성 치료제 아일리아 8mg이 3일 국내 허가됐다고 밝혔다.아일리아 8mg은 기허가된 아일리아 2mg보다 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(DME)에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.이번 아일리아 8mg의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구 결과를 기반이다.신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자 1009명을 대상으로 진행된 PULSAR 연구는 아일리아8mg 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 평균6.7글자, 16주 간격 투여군은 6.2글자로 아일리아2mg 8주 간격 투여군(7.6글자) 대비 비열등성을 확인했다.당뇨병성 황반 부종 환자 658명을 대상으로 진행된 PHOTON 연구에서 아일리아 8mg 12주 간격 투여군은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자로 아일리아 2mg 8주 간격 투여군(9.2글자)과 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 투여간격과 관련해서도 아일리아8mg을 투여받은 93%의 환자가 48주 차에 12주 이상의 투여간격을 유지했다.서상옥 바이엘코리아 특수의약품 사업부 총괄은 “이번 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각한다"며 "아일리아 8mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다“고 전했다.2024-04-04 09:55:51손형민 -
혈행부터 눈건강까지…휴베이스, 알티지오메가3 출시[데일리팜=강혜경 기자] 혈행부터 기억력 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 약국체인 휴베이스(대표 김현익) 신제품 데일리베이스 알티지오메가3 1000이 출시됐다.데일리베이스는 고객이 건강 관리를 위해 매일 안전하게, 꾸준히 섭취할 수 있는 성분과 함량, 기능성을 고려해 개발된 휴베이스 기본 건강기능식품군으로, 9번째 라인인 알티지오메가3 1000이 출시돼 약국에서 판매된다. 데일리베이스 알티지오메가3 1000은 독자적인 정제기술로 이취, 불순물, 중금속 등을 엄격히 관리하는 Alaskomeg를 핵심원료로 활용했다. Alaskomeg는 어획 후 최대 1~2시간 내에 원유(crude oil)을 채취해 원료의 산패도를 철저하게 관리하는 회사로 명성이 높고, rTG 구조의 오메가-3는 일반 오메가-3 보다 체내 흡수율과 생체 이용률이 높아 고객 선호도가 지속적으로 높아지고 있다.제품개발부문 남태환 이사는 "오메가-3는 원료의 신선함과 함께 성분 구성 또한 산패도에 영향을 끼친다"며 "데일리베이스 알티지오메가3 1000은 EPA 및 DHA 함유 유지와 산화방지제로서 비타민E만 첨가해 고객이 모두 섭취할 때까지 산패가 최소화되도록 심혈을 기울였다"고 강조했다. 특히 '딱 필요한 것만 담는다'는 데일리베이스 라인의 제조 철학이 잘 반영됐다는 설명이다.제품은 하루 1캡슐을 섭취하면 혈중 중성지질 개선 및 혈행 개선, 기억력 개선, 건조한 눈을 개선해 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 오메가-3 1,000mg과 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요하고 산화방지제로서 작용하는 비타민E 3.3 mg α& 8211;TE을 얻을 수 있다.한편, 휴베이스는 이번 알티지오메가3 1000을 포함해 일반의약품 11종, 건강기능식품 11종, 건강식품 6종까지 총 28종의 브랜드 제품을 출시했으며 올해 10종 이상의 신제품을 출시한다는 계획이다.2024-04-04 08:46:42강혜경 -
크리스탈생명과학 '휴온스생명과학'으로 사명 변경[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈생명과학은 최근 임시주주총회를 통해 법인명을 '휴온스생명과학(대표 민병복)'으로 변경했다고 4일 밝혔다..휴온스생명과학은 휴온스의 종속회사다. 휴온스그룹 비전인 인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'과 발맞춰 포트폴리오를 재구성하고 의약품 위탁생산(CMO)등 사업 확대를 통해 성장한다는 전략이다.지배회사 휴온스는 지난해 말 크리스탈생명과학의 지분 인수를 통해 자회사로 편입했다.이후 휴온스는 대규모 유상증자를 실시해 오송공장 설비 투자 등을 진행하고 있다. 높은 이자율의 차입금을 상환하는 등 재무구조 개선에도 박차를 가하고 있다.휴온스생명과학은 적자가 지속되는 등 부정적 이미지에서 탈피해 휴온스 특유의 적극적이고 진취적인 기업 이미지로 탈바꿈 하겠다는 방침도 세웠다.민병복 대표는 "사명 변경을 통해 기업의 비전과 방향성, 체제 등을 새롭게 재정비함과 동시에 사업구조의 효율적인 개편을 이뤄 가시적인 성과를 창출할 계획"이라고 말했다.휴온스는 휴온스생명과학을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)을 확보해 제조 효율화에 본격 나설 계획이다.2024-04-04 08:37:21이석준 -
유영제약, 광혜원고에 장학금 1400만원 전달광혜원고등학교 박미화 교장(오른쪽 아랫줄 다섯번째), 유영제약 경영지원부 이철우 부서장(왼쪽 아랫줄 네번째)과 광혜원고등학교 학생들 및 관계자 단체사진. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 2일 충청북도 진천군에 위치한 광혜원고등학교에서 미래 제약인 육성을 목적으로 학교 발전기금 기탁 협약식/장학증서 수여식을 진행했다고 3일 밝혔다.이날 협약식에서 유영제약은 광혜원고등학교와 미래 제약인 육성을 목적으로 학교발전기금 기탁 협약을 체결하고, 창의력 있는 융합형 인재가 되기 위해 성실히 노력하는 광혜원고등학교 장학생 14명을 직접 만나 YY성장 장학증서를 수여했다.장학사업은 20년 넘게 지속되고 있는 유영제약의 대표 사회공헌 활동으로, 유영제약은 2004년부터 광혜원고등학교에 매년 1400만원 상당의 장학금을 지원하고 있다.유영제약 사회공헌 담당자는 “학생들이 미래를 개척하고 제약사회에 기여할 수 있는 인재로 성장할 수 있도록 기탁 장학금이 도움이 되기를 바란다”라며 “유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 미래 제약인 육성을 위한 인재발굴 및 장학 사업을 지속할 예정이다”라고 밝혔다.2024-04-03 14:22:18노병철
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마포구약, 회원 교류·정보제공 위해 12개 반회 연다[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 회원 간 친목도모와 정보 공유를 위해 12개반 릴레이 반회를 연다.구약사회는 2일 제1차 초도이사회를 열고 상반기 일정 등을 점검했다. 박일순 회장은 "약국 환경이 점점 어려워지고 있지만, 약사들이 함께 모여 친목을 도모하고 정보를 교류하기 위해 반회를 열기로 했다"며 "집행부가 함께 참여하는 반회가 되도록 할 것"이라고 말했다.약사회는 전회원 한마음 걷기 대회를 보건소와 함께 개최해 마약류 퇴치 캠페인을 벌이기로 했으며, 약사회관 재건축 관련 이주비 이자 지급변경 건, 약사회관 재건축 관련 조합원 분양 계약 체결 건 등을 논의했다. 한편 이날 회의에는 재적이사 42명 중 26명이 참석했다.2024-04-03 14:06:24강혜경 -
동작, 서울 자치구 최초 마약예방팀 신설…생애별 교육[데일리팜=강혜경 기자] 동작구(구청장 박일하)가 서울시 자치구 최초로 마약예방팀을 신설, 자체 교육 콘텐츠로 초·중·고등학생 대상 마약류 및 약물 오남용 예방 교육을 운영한다.구는 지난해 7월 마약예방팀을 구성했으며, 생애주기별 맞춤형 교육 콘텐츠 개발을 마치고 내달부터 본격적으로 교육을 실시한다고 밝혔다. 구는 이달까지 희망 학교 모집을 완료하고, 약사 등이 참여하는 전문 강사진을 통해 마약류 오남용에 대한 인식을 높인다는 계획이다.약사 강사진으로는 한국마약퇴치운동본부로부터 위촉받은 약사들이 참여하게 된다.구는 "마약류 오남용 위험성에 대한 인식을 높이고 피해를 최소화하기 위한 과정을 본격화해 나갈 것"이라며 "그 일환으로, 이달 17일 '전문가에게 듣는 마약류 오남용 예방 클래스'를 준비하게 됐다"고 설명했다.전문가에게 듣는 마약류 오남용 예방 클래스는 불법 마약류 및 오남용을 사전에 예방할 수 있도록 양육자인 부모와 성인을 대상으로 마약류 중독과 그 심각성에 대한 정보를 전달하는 목적으로 기획됐다.CTS아트홀에서 열리는 강좌는 '판도라의 상자, 마약 OUT'을 주제로 마약 중독치료 권위자인 을지대학교 중독재활복지학과 조성남 교수와 마약 예방 치유 운동단체 은구(NGU, Never give up)를 설립한 남경필 대표가 강연자로 나서 마약 중독을 일으키는 기전과 마약 중독 치유·회복에 대해 강의한다.구 관계자는 "17일 강좌를 시작으로 마약류 예방 및 단속 등 분야별 전문가를 초청해 릴레이 특강을 이어나갈 계획"이라며 "참여는 16일까지 동작구에 거주하는 성인이면 누구나 신청 가능하며, 400명 선착순으로 모집할 계획"이라고 말했다.이어 "앞으로도 지역사회의 모든 위험요소로부터 주민의 안전을 지키기 위해 다양한 정책을 펼쳐 나갈 것"이라고 강조했다.2024-04-03 13:57:11강혜경 -
건약 "메이액트·로도질 항생제 품절…해열용좌제도 공급불안"[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림)가 메이액트와 로도질정과 같은 항생제 품절 문제를 지적했다.건약은 3월26일부터 4월1일까지의 '이주의 품절약 보고서'를 통해 항생제 28품목의 도매추정 재고가 바닥나며 의료현장에서 민원이 이어지고 있다고 주장했다. ▲테라싸이클린캅셀250mg(종근당) ▲셉트린정(삼일제약) ▲미노씬캡슐50mg(에스케이케미칼) ▲보령메이액트정100mg(보령) ▲로도질정(사노피아벤티스코리아) ▲세푸틴정(한국유나이티드제약) ▲앰씰린캡슐500mg(종근당) ▲팩티브정320mg(엘지화학) ▲린코신캡슐500mg(유유제약) ▲파목신시럽(동화약품) ▲보령듀리세프건조시럽250mg/5ml(보령) ▲보령듀리세프건조시럽125mg/5ml(보령) ▲동아슈프락스산(동아ST) ▲록씨현탁액(대원제약) ▲후로목스75mg(일동제약) ▲소아용후로목스세립(일동제약) ▲올세프건조시럽(유한양행) 등 28품목이 도매업체 재고량이 5% 이하인 전신작용 항생제로 나타났다고 밝혔다.또 동기간 식약처에 공급중단 및 부족으로 보고된 의약품은 ▲아티반정1mg ▲암브로콜정 ▲앤지덤패취0.2mg/시간으로 모두 대체 가능한 약제가 존재했고, 암브로콜은 포장단위 변경에 따른 일시품절을 보고했다고 설명했다. 아티반정1mg은 4월 11일경, 암브로콜정은 5월말 공급이 정상화될 예정이다.병원 보고 품절의약품과 관련해서는 아세트아미노펜 성분이 포함된 해열제 좌약, 변비치료 및 간성호수 치료에 사용되는 락티톨산 등 수급 불안정 문제를 제기했다.뿐만 아니라 항암치료 과정에 사용되는 진토제 온단세트론 제제, 만성변비치료제인 루비프로스톤 제제, 고지혈증치료제인 콜레스티라민 현탁용산제, 장티푸스 백신, 아세트아미노펜 포함 근육이완제, 주1회 사용하는 성장호르몬제제, 마취용 주사제, 영양수액용 주사제 3가지 등의 수급이 원활하지 않다고 제시했다.건약은 "그간 제기해온 수급불안정 의약품 도매재고 현황 관련한 불투명성 문제는 이번 주부터 전체조회·다운로드가 가능하도록 웹페이지가 개편된 것으로 확인됐지만, 수급불안정 의약품 공개목록을 전체 신고된 품목의 도매추정재고를 공개하던 방식에서 6개월 이내 신고된 품목의 도매추정 재고를 공개하는 방식으로 변경돼 기존에 비해 500여품목이 공개목록에서 없어진 것으로 파악된다"며 "이로 인해 레보드로피진 등 몇몇 품목은 약국에서 여전히 수급문제를 겪고 있지만 품목관리 대상에서 제외된 것으로 나타나고 있다"고 말했다.아울러 이들은 "웹페이지 공급량 대비 도매재고 5% 미만 품목에 대해 반드시 도매재고가 바닥난 품목이라 평가할 수는 없다고 명시돼 있다. 심평원 설명처럼 이 자료는 특정 순간을 사진처럼 포착한 상황이기 때문에 도매재고가 5%보다 많더라도 수급에 어려움을 겪는 약제일 수도 있으며, 반대로 5%보다 적더라도 일시적 현상으로 완전히 수급불안정 의약품으로 분류하기 어려울 수도 있다"며 "건약의 보고서는 일시적으로 포착된 상황이라도 연속적으로 나열해 그 지점들을 연결함으로써 문제를 직시할 수 있다고 판단, 앞으로도 수급불안정 문제를 알리는 품절약 보고서를 발표할 계획"이라고 덧붙였다.2024-04-03 09:45:22강혜경 -
식약처, 지역별 연구개발 특구 대상 제품화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 '찾아가는 사전상담'을 연속해서 진행할 계획이라고 밝혔다.강소특구는 대학, 연구소, 공기업 등 지역에 위치한 주요 거점 기술핵심기관을 중심으로 소규모& 8231;고밀도 집약 공간을 R&D특구로 지정& 8231;육성하는 사업이다.강소특구 대상 첫 번째 찾아가는 사전상담은 4월 3일~4일 양일간 서울 홍릉강소특구내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다.이번 찾아가는 사전상담에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.식약처는 맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.2024-04-03 09:31:49이혜경 -
마약류 투약 장소제공 유흥주점 등 관할 행정청에 통보[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 관할 행정청에 법 위반 사실이 통보되는 구체적인 영업의 종류 등을 규정한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 3일 입법예고하고 5월 13일까지 의견을 받는다.이는 올해 2월 수사기관이 마약류 범죄 장소를 제공한 영업소를 관할 특별자치시장·시장·군수 또는 구청장에 통보하도록 한 마약류 관리에 관한 법률 개정에 따른 후속조치의 일환이다.영업소는 ▲식품접객업 중 주류를 조리·판매하는 영업으로서 대통령령으로 정하는 영업, ▲숙박업 ▲노래연습장업 등을 말한다.개정안에 따르면 통보되는 대상은 식품접객업 중에서 ‘일반음식점영업’, ‘단란주점영업’, ‘유흥주점영업’으로 규정하고, 관할 행정청에 영업소의 정보와 위반사항을 통보하도록 정한다.이외에도 이번 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안에는 ▲마약류 사건보도 권고기준 수립 시 협의 대상 중앙행정기관 범위 규정 ▲거래기록 의무가 부과되는 원료물질 복합제 농도기준 설정 등의 내용이 담겼다. 올해 1월 개정된 '마약류 관리법(시행: 2024.7.3)'에 따라 식약처가 '마약류 사건보도에 대한 권고기준'을 마련할 때 협의하는 중앙행정기관을 국무조정실 등 16개 기관으로 규정한다.원료물질 복합제에 대한 거래는 기록 의무가 없었으나 지난해 8월 '마약류 관리법' 개정(시행: 2024.8.17)으로 복합제 내 원료물질의 농도에 따라 거래 기록(보관 2년)이 의무화됨에 따라 원료물질별 복합제 내 농도기준을 이번 개정안에 담았다.식약처는 "이번 하위법령 개정이 새롭게 도입된 제도의 시행에 앞서 현장 혼선을 줄이고 제도의 안정적인 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도 개선에 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보를 통해 확인할 수 있다.2024-04-03 09:28:29이혜경 -
대원제약 '포타겔'...품질부적합 과징금 1억3440만원[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'의 품질부적합(미생물한도)으로 회수조치가 이뤄진 대원제약이 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 포타겔에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 1억3440만원 부과 처분을 진행했다.과징금 부과 처분은 품질부적합 제조번호 '23084' 품목이 자사 기준서를 준수하지 않았다는 이유로 이뤄졌다.포타겔 제조번호 '23084'는 식약처가 지난해 11월 22일 회수조치를 진행한 품목이다.포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사 뿐 아니라 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰이는 일반의약품으로 약국에서 판매된다.포타겔은 아이들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 지난 2021년 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제인 입센의 '스멕타'의 허가가 취하되면서 반사이익으로 매출이 급성장 하기도 했다.포타겔의 원외처방액을 보면 유비스트 기준 2021년 59억원으로 전년 대비 114.7% 증가했다.2024-04-03 09:17:25이혜경
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